Інструкція: інформація для користувача

Езетиміб АУРОБІНДО 10 мг таблетки

Езетиміб
Лікарський засіб еквівалентний
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, її доведеться прочитати знову.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або аптекаря.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які небажані ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або аптекаря. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Езетиміб АУРОБІНДО та для чого його застосовують
Що потрібно знати перед застосуванням Езетимібу АУРОБІНДО
Як застосовувати Езетиміб АУРОБІНДО
Можливі небажані ефекти
Як зберігати Езетиміб АУРОБІНДО
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Езетиміб АУРОБІНДО і для чого його застосовують

Езетиміб АУРОБІНДО — це лікарський засіб, який використовується для зниження підвищених рівнів холестерину.
Езетиміб АУРОБІНДО знижує рівні загального холестерину, «поганого» холестерину (холестерину ЛПНЩ) та жирів у крові, відомих як тригліцериди. Крім того, Езетиміб АУРОБІНДО підвищує рівень «хорошого» холестерину (холестерину ЛПВЩ).
Езетиміб, діюча речовина таблеток Езетиміб АУРОБІНДО, діє шляхом зменшення кількості холестерину, що засвоюється в шлунково-кишковому тракті.
Зниження рівнів холестерину, яке спричиняє Езетиміб АУРОБІНДО, додається до ефекту статинів — групи лікарських засобів, що зменшують утворення холестерину в організмі.
Холестерин — це одна з багатьох жирових речовин, які знаходяться в крові. Загальний холестерин складається переважно з холестерину ЛПНЩ і холестерину ЛПВЩ.
Холестерин ЛПНЩ часто називають «поганим» холестерином, оскільки він відкладається в стінках артерій, утворюючи бляшки. З часом накопичення цих бляшок може призвести до звуження артерій, що може уповільнити або повністю заблокувати кровотік до життєво важливих органів, таких як серце та мозок.
Таке блокування кровотоку може призвести до серцевого нападу або інсульту.
Холестерин ЛПВЩ часто називають «хорошим» холестерином, оскільки він перешкоджає відкладанню «поганого» холестерину в артеріях і захищає від серцевих захворювань.
Тригліцериди — це інша форма жиру в крові, яка може підвищувати ризик серцевих захворювань.
Засіб застосовується у пацієнтів, які не можуть контролювати рівень холестерину лише за допомогою дієти. Під час лікування цим лікарським засобом слід дотримуватися дієти з низьким вмістом холестерину.
Езетиміб АУРОБІНДО застосовується додатково до дієти з низьким вмістом холестерину, якщо у Вас:

підвищений рівень холестерину в крові (первинна гіперхолестеринемія [гетерозиготна сімейна та несімейна]) або разом зі статиною, коли Ваш рівень холестерину недостатньо контролюється лише статиною, або окремо, коли лікування статинами не є доцільним або не переноситься
спадкове захворювання (гомозиготна сімейна гіперхолестеринемія), що підвищує рівень холестерину в крові. Вам також буде призначено статину, а також можуть бути призначені інші лікарські засоби
спадкове захворювання (гомозиготна ситостеролемія, також відома як фітостеролемія), що підвищує рівень рослинних стеролів у крові.

Якщо у Вас захворювання серця, Езетиміб АУРОБІНДО у поєднанні з лікарськими засобами, що знижують холестерин (так званими статинами), зменшує ризик серцевого нападу, інсульту, хірургічного втручання для покращення кровотоку до серця або госпіталізації через біль у грудях.
Езетиміб АУРОБІНДО не допомагає схуднути.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Езетиміб АУРОБІНДО

Якщо Вам призначено Езетиміб АУРОБІНДО разом зі статиною, прочитайте інструкцію до цього конкретного лікарського засобу.
Не приймайте Езетиміб АУРОБІНДО

якщо Ви маєте алергію на езетиміб або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Не приймайте Езетиміб АУРОБІНДО разом зі статиною, якщо:

у Вас наразі є проблеми з печінкою;
Ви вагітні або годуєте грудьми.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Езетиміб АУРОБІНДО.

Повідомте лікареві про всі наявні у Вас стан здоров’я, включаючи алергії.
Лікар має призначити аналіз крові перед початком терапії Езетиміб АУРОБІНДО разом зі статиною. Це необхідно для перевірки функції Вашої печінки.
Можливо, лікар також попросить Вас здавати аналізи крові для контролю функції печінки після початку прийому Езетиміб АУРОБІНДО разом зі статиною.

Якщо у Вас помірні або тяжкі проблеми з печінкою, застосування Езетиміб АУРОБІНДО не рекомендовано.
Безпека та ефективність Езетиміб АУРОБІНДО у комбінації з деякими іншими засобами, що знижують рівень холестерину — фібратами — не встановлені.
Діти та підлітки
Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям та підліткам (від 6 до 17 років), якщо це не призначено спеціалістом, оскільки дані щодо його безпеки та ефективності обмежені. Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям молодше 6 років, оскільки немає інформації щодо цієї вікової групи.
Інші лікарські засоби та Езетиміб АУРОБІНДО
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки. Зокрема, повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте ліки, що містять будь-які з таких діючих речовин:

циклоспорин (лікарський засіб, який часто використовується у пацієнтів після трансплантації органів);
ліки, що запобігають згортанню крові, такі як варфарин, фенпрокумон, аценокумарол або флуйндіон (антикоагулянти);
колестирамін (лікарський засіб, що використовується для зниження рівня холестерину), оскільки він змінює ефективність Езетиміб АУРОБІНДО;
фібрати (лікарські засоби для зниження рівня холестерину).

Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Не приймайте Езетиміб АУРОБІНДО разом зі статиною, якщо Ви вагітні, намагаєтесь завагітніти або вважаєте, що можете бути вагітні. Якщо Ви завагітніли під час прийому Езетиміб АУРОБІНДО разом зі статиною, негайно припиніть обидва лікування та зв’яжіться з лікарем.
Немає досвіду щодо застосування Езетиміб АУРОБІНДО без статини під час вагітності. Якщо Ви вагітні, перед застосуванням Езетиміб АУРОБІНДО проконсультуйтесь із лікарем щодо відповідних рекомендацій.
Не приймайте Езетиміб АУРОБІНДО разом зі статиною під час годування грудьми, оскільки невідомо, чи виділяються обидва ліки з грудним молоком.
Езетиміб АУРОБІНДО, навіть якщо приймається окремо, без статини, не повинен застосовуватися під час годування грудьми. Проконсультуйтесь із лікарем.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Не очікується, що Езетиміб АУРОБІНДО впливає на здатність керувати транспортними засобами чи працювати з механізмами. Однак слід мати на увазі, що деякі люди можуть відчувати запаморочення після прийому Езетиміб АУРОБІНДО.
Езетиміб АУРОБІНДО містить моногідрат лактози
Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтесь із лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Езетиміб АУРОБІНДО

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Продовжуйте приймати
інші ліки для зниження рівня холестерину, якщо тільки лікар не порадив припинити їх застосування. Якщо
у Вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.

Перед початком застосування Езетимібу АУРОБІНДО слід дотримуватися дієти, спрямованої на зниження рівня холестерину.
Під час застосування Езетимібу АУРОБІНДО слід продовжувати дотримуватися цієї дієти.

Рекомендована доза — одна таблетка Езетимібу АУРОБІНДО 10 мг один раз на добу перорально.
Езетиміб АУРОБІНДО можна приймати в будь-який час доби, з їжею або натще.
Якщо лікар призначив Вам Езетиміб АУРОБІНДО разом із статиною, обидва ліки можна приймати одночасно. У цьому випадку також ознайомтеся з інструкцією щодо дозування, що міститься в інструкції до іншого призначеного Вам лікарського засобу.
Якщо лікар призначив Вам Езетиміб АУРОБІНДО разом із холестіраміном або іншим жовчогонним засобом (ліки для зниження рівня холестерину), слід приймати Езетиміб АУРОБІНДО принаймні за 2 години до або через 4 години після прийому жовчогонного засобу.
Якщо Ви прийняли більше Езетимібу АУРОБІНДО, ніж слід
Зверніться до лікаря або фармацевта.
Якщо Ви забули прийняти Езетиміб АУРОБІНДО
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Наступного дня прийміть звичайну дозу Езетимібу АУРОБІНДО в звичайний час.
Якщо Ви припинили лікування Езетимібом АУРОБІНДО
Зверніться до лікаря або фармацевта, оскільки рівень холестерину може знову підвищитися.
Якщо у Вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають.
Для опису частоти повідомлень про побічні ефекти використовуються такі терміни:

Дуже часто (можуть стосуватися більше ніж 1 пацієнта з 10)
Часто (можуть стосуватися до 1 пацієнта з 10)
Нечасто (можуть стосуватися до 1 пацієнта з 100)
Рідко (можуть стосуватися до 1 пацієнта з 1.000)
Дуже рідко (можуть стосуватися до 1 пацієнта з 10.000, включаючи окремі випадки)

Негайно зверніться до лікаря у разі болю в м’язах, болючості або слабкості м’язів невідомого походження.
Оскільки в рідкісних випадках м’язові проблеми, включаючи ураження м’язової тканини, що призводить до ураження нирок,
можуть бути серйозними та потенційно небезпечними для життя.
При застосуванні препарату повідомляли про алергічні реакції, що включають набряк обличчя,
губ, язика і/або горла, що може призводити до утруднення дихання або ковтання (що вимагає негайного лікування).
Коли препарат застосовувався окремо, повідомляли про такі побічні ефекти:
Часто: біль у животі; діарея; метеоризм; відчуття втоми.
Нечасто: підвищення рівнів певних показників лабораторних тестів функції печінки (трансамінази) або функції м’язів (КФ); кашель; погане травлення; печія; нудота; біль у суглобах; м’язові спазми; біль у шиї; зниження апетиту; біль; біль у грудях; припливи гарячого повітря; підвищений кров’яний тиск.
Крім того, коли препарат застосовувався разом зі статиною, повідомляли про такі побічні ефекти:
Часто: підвищення рівнів певних показників лабораторних тестів функції печінки (трансамінази); головний біль; біль у м’язах, болючість або слабкість м’язів.
Нечасто: відчуття поколювання; сухість у роті; свербіж; висип; кропив’янка; біль у спині; слабкість м’язів; біль у руках та ногах; незвичайна втому або слабкість; набряки, особливо рук і ніг.
Коли препарат застосовувався разом з фенофібратором, повідомляли про такий поширений побічний ефект: біль у животі.
Крім того, при загальному застосуванні препарату повідомляли про такі побічні ефекти: запаморочення; м’язові болі; проблеми з печінкою; алергічні реакції, що включають висип та кропив’янку; червоний підвищений висип, іноді з утворенням вогнищ у вигляді "мішені" (еритема мультиформна); біль у м’язах, болючість або слабкість м’язів; ураження м’язової тканини; утворення каменів у жовчному міхурі або запалення жовчного міхура (що може викликати біль у животі, нудоту, блювоту); запалення підшлункової залози, часто з інтенсивним болем у животі; запори; зниження кількості клітин крові, що може призводити до синяків/кровотеч (тромбоцитопенія); відчуття поколювання; депресія; незвичайна втому або слабкість; задишка.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa . Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Езетиміб АУРОБІНДО

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після надпису СТРАТ. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Дізнайтеся у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Езетиміб АУРОБІНДО

Діючою речовиною є езетиміб. Кожна таблетка містить 10 мг езетимібу.
Інші компоненти: лактоза моногідрат, гіпромелоза [тип 2910 (3 ср)], натрію кроскармелоза, натрію лаурилсульфат, кросповідон (тип B), мікрокристалічна целюлоза (тип 102), магнію стеарат.

Опис зовнішнього вигляду Езетиміб АУРОБІНДО та вміст упаковки
Таблетки.
Таблетки від білого до майже білого кольору, непокриті, капсулярної форми, зі скругленими краями, з нанесеним «E Z» на одному боці та «10» — на іншому боці. Розмір: 8,1 мм x 4,1 мм.
Езетиміб АУРОБІНДО 10 мг таблетки доступні в упаковках у вигляді блистерів.
Упаковки:
Блистери: 10, 15, 28, 30, 50, 100 та 300 таблеток.
Можливо, що не всі упаковки надаються в продаж.
Тримач ліцензії на введення в обіг:
Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l. - Via San Giuseppe 102 - 21047 Saronno (VA) - Італія
Виробник:
APL Swift Services (Malta) Ltd. - HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far - Birzebbugia, BBG 3000, Мальта
Generis Farmacêutica, S.A. - Rua João de Deus, 19, Amadora, 2700-487, Португалія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах Європейського економічного простору під
наступними назвами:
Німеччина: Ezetimib Aurobindo 10 mg Tabletten
Італія: Езетиміб АУРОБІНДО
Португалія: Ezetimiba PharmConsul
Іспанія: Ezetimiba Aurobindo 10 mg comprimidos EFG