Ezetimiba Aurobindo

Folleto informativo: información para el usuario

Ezetimibe Aurobindo 10 mg comprimidos

Ezetimibe
Medicamento equivalente
Lea cuidadosamente este prospecto antes de tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted. No se lo ceda a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, porque podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Ezetimibe Aurobindo y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Ezetimibe Aurobindo
3. Cómo tomar Ezetimibe Aurobindo
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Ezetimibe Aurobindo
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Ezetimibe Aurobindo y para qué se utiliza

Ezetimibe Aurobindo es un medicamento utilizado para reducir los niveles elevados de colesterol.
Ezetimibe Aurobindo disminuye los niveles de colesterol total, el colesterol «malo» (colesterol LDL) y las grasas en sangre denominadas triglicéridos. Además, Ezetimibe Aurobindo aumenta los niveles de colesterol «bueno» (colesterol HDL).
Ezetimibe, el principio activo de Ezetimibe Aurobindo comprimidos, actúa reduciendo el colesterol absorbido en el tracto digestivo.
La reducción de los niveles de colesterol debida a Ezetimibe Aurobindo se suma a la provocada por las estatinas, un grupo de medicamentos que reducen la producción de colesterol por parte del propio organismo.
El colesterol es una de las muchas sustancias grasas presentes en la circulación sanguínea. El colesterol total está compuesto principalmente por colesterol LDL y colesterol HDL.
El colesterol LDL se denomina a menudo colesterol «malo» porque se deposita en las paredes de las arterias formando placas. Con el tiempo, la acumulación de estas placas puede provocar un estrechamiento de las arterias, lo que puede ralentizar o bloquear el flujo sanguíneo hacia órganos vitales como el corazón y el cerebro. Este bloqueo del flujo sanguíneo puede causar un infarto de miocardio o un ictus.
El colesterol HDL se denomina a menudo colesterol «bueno» porque evita que el colesterol malo se deposite en las arterias y protege frente a las enfermedades cardíacas.
Los triglicéridos son otra forma de grasa en sangre que puede aumentar el riesgo de enfermedad cardíaca.
Se utiliza en pacientes que no consiguen controlar los niveles de colesterol únicamente con la dieta. Durante el tratamiento con este medicamento debe seguir una dieta baja en colesterol.
Ezetimibe Aurobindo se utiliza como complemento de la dieta baja en colesterol cuando usted
tenga:

• un nivel elevado de colesterol en sangre (hipercolesterolemia primaria [heterocigota familiar y no familiar]), ya sea en monoterapia o en combinación con una estatina, cuando su nivel de colesterol no esté adecuadamente controlado con una estatina sola, o cuando el tratamiento con estatinas no sea apropiado o no sea tolerado
• una enfermedad hereditaria (hipercolesterolemia familiar homocigota) que aumenta el nivel de colesterol en sangre. Se le prescribirá también una estatina y es posible que se le receten otros medicamentos
• una enfermedad hereditaria (sitosterolemia homocigota, también conocida como fitosterolemia) que aumenta los niveles de esteroles vegetales en sangre.

Si padece una enfermedad cardíaca, Ezetimibe Aurobindo en combinación con medicamentos que reducen el colesterol, denominados estatinas, disminuye el riesgo de infarto de miocardio, ictus, intervención quirúrgica para aumentar el flujo sanguíneo al corazón o hospitalización por dolor de pecho.
Ezetimibe Aurobindo no ayuda a perder peso.

2. Qué debe saber antes de tomar Ezetimibe Aurobindo

Si le han recetado Ezetimibe Aurobindo junto con una estatina, lea el prospecto de ese
medicamento específico.
No tome Ezetimibe Aurobindo

• si es alérgico al ezetimiba o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).

No tome Ezetimibe Aurobindo junto con una estatina si:

• tiene actualmente problemas hepáticos
• está embarazada o en periodo de lactancia.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Ezetimibe Aurobindo.

• Informe a su médico sobre cualquier enfermedad que padezca, incluyendo alergias.
• Su médico debe solicitarle un análisis de sangre antes de comenzar el tratamiento con Ezetimibe Aurobindo junto con una estatina, para comprobar el funcionamiento de su hígado.
• Es posible que su médico le solicite análisis de sangre periódicos para controlar el funcionamiento de su hígado después de haber comenzado a tomar Ezetimibe Aurobindo junto con una estatina.

Si padece problemas hepáticos moderados o graves, no se recomienda el uso de Ezetimibe Aurobindo.
No se han establecido la seguridad y eficacia de Ezetimibe Aurobindo cuando se administra en combinación con ciertos medicamentos reductores del colesterol, como los fármacos fibratos.
Niños y adolescentes
No administre este medicamento a niños y adolescentes (entre 6 y 17 años) a menos que se lo haya indicado un especialista, ya que hay datos limitados sobre su seguridad y eficacia. No administre este medicamento a niños menores de 6 años, ya que no existen datos disponibles para este grupo de edad.
Otros medicamentos y Ezetimibe Aurobindo
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento. En particular, informe a su médico si está tomando medicamentos que contengan alguno de los siguientes principios activos:

• ciclosporina (un medicamento frecuentemente utilizado en pacientes trasplantados)
• medicamentos que previenen la coagulación sanguínea, como warfarina, fenprocumona, acenocumarol o fluindiona (anticoagulantes)
• colestiramina (un medicamento utilizado para reducir el colesterol), ya que altera la eficacia de Ezetimibe Aurobindo
• fibratos (medicamentos para reducir el colesterol).

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o tiene previsto quedarse embarazada, o si está en periodo de lactancia, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No tome Ezetimibe Aurobindo junto con una estatina si está embarazada, si está intentando quedarse embarazada o si cree que podría estarlo. Si se queda embarazada mientras está tomando Ezetimibe Aurobindo junto con una estatina, debe interrumpir inmediatamente ambos tratamientos y contactar con su médico.
No existe experiencia sobre el uso de Ezetimibe Aurobindo sin una estatina durante el embarazo. Si está embarazada, consulte a su médico antes de usar Ezetimibe Aurobindo para recibir las recomendaciones adecuadas.
No tome Ezetimibe Aurobindo junto con una estatina durante la lactancia, ya que no se sabe si ambos medicamentos se excretan en la leche materna.
Ezetimibe Aurobindo, incluso cuando se toma solo sin una estatina, no debe utilizarse durante la lactancia. Consulte a su médico.
Conducción y uso de máquinas
No se esperan efectos de Ezetimibe Aurobindo sobre la capacidad para conducir o utilizar máquinas. Sin embargo, debe tenerse en cuenta que algunas personas pueden experimentar mareo tras la ingestión de Ezetimibe Aurobindo.
Ezetimibe Aurobindo contiene lactosa monohidrato
Si su médico le ha indicado que padece intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Ezetimibe Aurobindo

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Continúe tomando los demás medicamentos para reducir el colesterol, a menos que su médico le indique lo contrario. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.

• Antes de comenzar a tomar Ezetimibe Aurobindo, debe seguir una dieta destinada a reducir el colesterol.
• Debe continuar con esta dieta mientras esté tomando Ezetimibe Aurobindo.

La dosis recomendada es una comprimido de 10 mg de Ezetimibe Aurobindo una vez al día, por vía oral.
Puede tomar Ezetimibe Aurobindo en cualquier momento del día, con o sin alimentos.
Si su médico le ha recetado Ezetimibe Aurobindo junto con una estatina, ambos medicamentos pueden tomarse al mismo tiempo. En este caso, consulte también las instrucciones específicas de dosificación incluidas en el prospecto del otro medicamento recetado.
Si su médico le ha recetado Ezetimibe Aurobindo junto con colestiramina o cualquier otro secuestrante biliar (medicamentos para reducir el colesterol), debe tomar Ezetimibe Aurobindo al menos 2 horas antes o 4 horas después de haber tomado el secuestrante biliar.
Si toma más Ezetimibe Aurobindo del que debe
Póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
Si olvida tomar Ezetimibe Aurobindo
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada; tome la dosis habitual de Ezetimibe Aurobindo a la hora habitual al día siguiente.
Si interrumpe el tratamiento con Ezetimibe Aurobindo
Consulte a su médico o farmacéutico, ya que el colesterol podría volver a aumentar.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentarán.
Para describir la frecuencia con la que se notifican los efectos adversos se utilizan los siguientes términos:

• Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes)
• Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes)
• Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 pacientes)
• Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 pacientes)
• Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 pacientes, incluidos casos aislados)

Póngase en contacto inmediatamente con su médico si presenta dolor muscular, sensibilidad o debilidad muscular de causa desconocida.
Esto se debe a que, en raras ocasiones, los problemas musculares, incluidas las lesiones del tejido muscular que pueden provocar daño renal,
pueden ser graves y potencialmente mortales.

Durante el uso habitual del medicamento se han notificado reacciones alérgicas, que incluyen hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta, que pueden causar dificultad para respirar o tragar (lo que requiere un tratamiento inmediato).

Cuando el medicamento se ha utilizado solo, se han notificado los siguientes efectos adversos:

Frecuentes: dolor abdominal; diarrea; flatulencias; sensación de cansancio.
Poco frecuentes: aumento de los valores de algunas pruebas de laboratorio del hígado (transaminasas) o de la función muscular (CK); tos; indigestión; acidez; náuseas; dolor articular; calambres musculares; dolor de cuello; disminución del apetito; dolor; dolor torácico; sofocos; presión arterial alta.

Además, cuando el medicamento se ha utilizado junto con una estatina, se han notificado los siguientes efectos adversos:

Frecuentes: aumento de los valores de algunas pruebas de laboratorio de la función hepática (transaminasas); dolor de cabeza; dolor muscular, sensibilidad o debilidad muscular.
Poco frecuentes: sensación de hormigueo; sequedad de boca; picor; erupción cutánea; urticaria; dolor de espalda; debilidad muscular; dolor en brazos y piernas; cansancio o debilidad inusuales; hinchazón, especialmente de manos y pies.

Cuando se ha utilizado junto con fenofibrato, se ha notificado el siguiente efecto adverso frecuente: dolor abdominal.

Asimismo, con el uso general del medicamento se han notificado los siguientes efectos adversos: mareo; dolores musculares; problemas hepáticos; reacciones alérgicas que incluyen erupción cutánea y urticaria; erupción cutánea roja elevada, a veces con lesiones en forma de diana (eritema multiforme); dolor muscular, sensibilidad o debilidad muscular; lesiones del tejido muscular; cálculos en la vesícula biliar o inflamación de la vesícula biliar (que puede causar dolor abdominal, náuseas, vómitos); inflamación del páncreas, a menudo acompañada de un dolor abdominal intenso; estreñimiento; disminución del número de células sanguíneas, lo que puede provocar moretones/sangrado (trombocitopenia); sensación de hormigueo; depresión; cansancio o debilidad inusuales; dificultad para respirar.

Notificación de los efectos adversos

Si usted presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección siguiente: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Ezetimibe Aurobindo

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras CAD. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a través de los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Ezetimibe Aurobindo

• El principio activo es ezetimibe. Cada comprimido contiene 10 mg de ezetimibe.
• Los demás componentes son: lactosa monohidrato, hipromelosa [tipo 2910 (3cp)], carboximetilalmidón sódico, laurilsulfato sódico, crospovidona (tipo B), celulosa microcristalina (tipo 102), estearato de magnesio.

Descripción del aspecto de Ezetimibe Aurobindo y contenido del envase
Comprimidos.
Comprimidos de blanco a casi blanco, sin recubrir, en forma de cápsula, con bordes biselados, con la inscripción “E Z” en un lado y “10” en el otro lado. Tamaño 8,1 mm x 4,1 mm.
Ezetimibe Aurobindo 10 mg comprimidos está disponible en envases en blíster.
Envases:
Envases en blíster: 10, 15, 28, 30, 50, 100 y 300 comprimidos.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización:
Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l. - Via San Giuseppe 102 - 21047 Saronno (VA) - Italia

Productor:
APL Swift Services (Malta) Ltd. - HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far - Birzebbugia, BBG 3000, Malta
Generis Farmacêutica, S.A. - Rua João de Deus, 19 Amadora 2700-487 Portugal

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Alemania: Ezetimib Aurobindo 10 mg Tabletten
Italia: Ezetimibe Aurobindo
Portugal: Ezetimiba PharmConsul
España: Ezetimiba Aurobindo 10 mg comprimidos EFG