Ulotka: informacje dla użytkownika

Ezetimibe Aurobindo 10 mg tabletki

Ezetimibe
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać niniejszą ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
W przypadku wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te, których nie ma w niniejszej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

Co to jest Ezetimibe Aurobindo i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem leku Ezetimibe Aurobindo
Jak stosować lek Ezetimibe Aurobindo
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać lek Ezetimibe Aurobindo
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Ezetimibe Aurobindo i do czego służy

Ezetimibe Aurobindo to lek stosowany w celu obniżenia podwyższonych poziomów cholesterolu.
Ezetimibe Aurobindo obniża poziom całkowitego cholesterolu, cholesterolu „złego” (cholesterolu LDL) oraz tłuszczów we krwi zwanych trójglicerydami. Ezetimibe Aurobindo zwiększa ponadto poziom cholesterolu „dobrego” (cholesterolu HDL).
Ezetymiba, substancja czynna w tabletkach Ezetimibe Aurobindo, działa poprzez zmniejszenie ilości cholesterolu wchłanianego w przewodzie pokarmowym.
Obniżenie poziomu cholesterolu osiągnięte dzięki Ezetimibe Aurobindo dodaje się do efektu obniżającego poziom cholesterolu wywołanego przez statyny, czyli grupę leków, które zmniejszają produkcję cholesterolu przez organizm.
Cholesterol to jedna z wielu tłuszczów obecnych we krwi. Całkowity cholesterol składa się głównie z cholesterolu LDL i cholesterolu HDL.
Cholesterol LDL jest często nazywany cholesterolam „złym”, ponieważ odkłada się w ścianach tętnic tworząc blaszki miażdżycowe. Z czasem odkładanie się tych blaszek może prowadzić do zwężenia tętnic, co może spowolnić lub całkowicie zablokować przepływ krwi do ważnych narządów, takich jak serce czy mózg. Takie zablokowanie przepływu krwi może spowodować zawał serca lub udar mózgu.
Cholesterol HDL jest często nazywany cholesterolam „dobrym”, ponieważ zapobiega odkładaniu się złego cholesterolu w tętnicach i chroni przed chorobami serca.
Trójglicerydy to inna forma tłuszczu we krwi, która może zwiększać ryzyko chorób serca.
Lek stosuje się u pacjentów, u których nie udaje się kontrolować poziomu cholesterolu tylko za pomocą diety. Podczas leczenia tym lekiem należy stosować dietę hipokolesterolemijną.
Ezetimibe Aurobindo stosuje się w połączeniu z dietą hipokolesterolemijną, gdy:

ma Pan(i) podwyższony poziom cholesterolu we krwi (hipercholesterolemia pierwotna [heterozygotyczna rodzinną i nieryzycowata]) lub w połączeniu ze statyną, gdy poziom cholesterolu nie jest odpowiednio kontrolowany przez samą statynę lub samodzielnie, gdy leczenie statynami nie jest odpowiednie lub nie jest tolerowane
ma Pan(i) chorobę dziedziczną (homozygotyczną hipercholesterolemię rodzinną), która zwiększa poziom cholesterolu we krwi. W takim przypadku zostanie również przepisana statyna, a możliwe, że również inne leki
ma Pan(i) chorobę dziedziczną (homozygotyczną sitosterolemię, znaną również jako fitosterolemia), która zwiększa poziom steroli roślinnych we krwi.

Jeśli ma Pan(i) chorobę serca, to Ezetimibe Aurobindo w połączeniu z lekami obniżającymi poziom cholesterolu, zwanymi statynami, zmniejsza ryzyko zawału serca, udaru mózgu, konieczności operacji w celu poprawy przepływu krwi do serca lub hospitalizacji z powodu bólu w klatce piersiowej.
Ezetimibe Aurobindo nie pomaga w odchudzaniu.

2. Co powinien pan/pani wiedzieć przed zażyciem Ezetimibe Aurobindo

Jeśli lekarz przepisał panu/pani Ezetimibe Aurobindo w połączeniu ze statyną, przeczytaj ulotkę dołączoną do tego konkretnego leku.
Nie przyjmuj Ezetimibe Aurobindo

jeśli jest pan/pani uczulony/a na ezetymib lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Nie przyjmuj Ezetimibe Aurobindo w połączeniu ze statyną, jeśli:

aktualnie ma pan/pani problemy z wątrobą,
jest pan/pani w ciąży lub karmi piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zażyciem Ezetimibe Aurobindo skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Powiedz lekarzowi o wszystkich chorobach, na które cierpi pan/pani, w tym o alergiach.
Przed rozpoczęciem leczenia Ezetimibe Aurobindo w połączeniu ze statyną lekarz powinien zalecić badanie krwi w celu sprawdzenia, jak działa pana/pani wątroba.
Lekarz może również zalecić badania krwi w celu monitorowania funkcji wątroby po rozpoczęciu przyjmowania Ezetimibe Aurobindo w połączeniu ze statyną.

Jeśli ma pan/pani umiarkowane lub ciężkie problemy z wątrobą, nie zaleca się stosowania Ezetimibe Aurobindo.
Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania Ezetimibe Aurobindo w połączeniu z niektórymi lekami obniżającymi poziom cholesterolu – fibratami.
Dzieci i młodzież
Nie podawaj tego leku dzieciom i młodzieży (w wieku od 6 do 17 lat), chyba że zostało to zalecone przez specjalistę, ponieważ dostępne są ograniczone dane dotyczące jego bezpieczeństwa i skuteczności. Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 6. roku życia, ponieważ brakuje informacji dotyczących tej grupy wiekowej.
Inne leki i Ezetimibe Aurobindo
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje się obecnie inne leki, przyjmowało się je ostatnio lub może się je przyjmować w przyszłości. W szczególności powiedz lekarzowi, jeśli przyjmuje się leki zawierające którykolwiek z następujących substancji czynnych:

cyklosporynę (lek często stosowany u pacjentów po przeszczepie narządu),
leki zapobiegające krzepnięciu krwi, takie jak warfaryna, fenprokumon, acenokumaroł lub fluindion (antykoagulancy),
kolestyraminę (lek stosowany do obniżania poziomu cholesterolu), ponieważ może ona wpływać na skuteczność Ezetimibe Aurobindo,
fibraty (leki obniżające poziom cholesterolu).

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jest pan/pani w ciąży, podejrzewa się ciążę lub planuje się ciążę, albo jeśli karmi się piersią, przed zażyciem tego leku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Nie przyjmuj Ezetimibe Aurobindo w połączeniu ze statyną, jeśli jest pan/pani w ciąży, próbujesz zostać w ciąży lub podejrzewasz ciążę. Jeśli zajdzie się pan/pani w ciążę podczas przyjmowania Ezetimibe Aurobindo w połączeniu ze statyną, należy natychmiast przerwać oba leki i skontaktować się z lekarzem.
Brak doświadczenia w stosowaniu Ezetimibe Aurobindo bez statyny w czasie ciąży. Jeśli jest pan/pani w ciąży, przed zastosowaniem Ezetimibe Aurobindo skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania odpowiednich zaleceń.
Nie przyjmuj Ezetimibe Aurobindo w połączeniu ze statyną w czasie karmienia piersią, ponieważ nie wiadomo, czy oba leki przenikają do mleka matki.
Ezetimibe Aurobindo, nawet jeśli przyjmowane samodzielnie bez statyny, nie powinno być stosowane w czasie karmienia piersią. Skonsultuj się z lekarzem.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie przewiduje się wpływu Ezetimibe Aurobindo na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Należy jednak wziąć pod uwagę, że niektóre osoby mogą odczuwać zawroty głowy po zażyciu Ezetimibe Aurobindo.
Ezetimibe Aurobindo zawiera laktozę monohydrat
Jeśli lekarz poinformował pana/panią o nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Ezetimibe Aurobindo

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza. Kontynuuj przyjmowanie innych leków obniżających poziom cholesterolu, chyba że lekarz zaleci inaczej. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Przed rozpoczęciem stosowania Ezetimibe Aurobindo należy przestrzegać diety obniżającej poziom cholesterolu.
Należy kontynuować przestrzeganie tej diety podczas przyjmowania Ezetimibe Aurobindo.

Zalecana dawka to jedna tabletka Ezetimibe Aurobindo o zawartości 10 mg, stosowana jeden raz dziennie, doustnie.
Ezetimibe Aurobindo można przyjmować o dowolnej porze dnia, z posiłkiem lub bez.
Jeśli lekarz przepisał Ezetimibe Aurobindo w połączeniu ze statyną, oba leki można przyjmować jednocześnie. W takim przypadku zapoznaj się również z instrukcją dotyczącą dawkowania zawartą w ulotce do drugiego przepisanego leku.
Jeśli lekarz przepisał Ezetimibe Aurobindo w połączeniu z kolestyraminą lub innym lekiem wiążącym kwasy żółciowe (lekami obniżającymi poziom cholesterolu), należy przyjmować Ezetimibe Aurobindo co najmniej 2 godziny przed lub 4 godziny po zażyciu leku wiążącego kwasy żółciowe.
Jeśli zażyjesz więcej Ezetimibe Aurobindo niż powinieneś
Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli zapomnisz zażyć Ezetimibe Aurobindo
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki. Następnego dnia przyjmij normalną dawkę Ezetimibe Aurobindo w ustalonym czasie.
Jeśli przestaniesz stosować Ezetimibe Aurobindo
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, ponieważ poziom cholesterolu może ponownie wzrosnąć.
W razie wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Do opisu częstości występowania działań niepożądanych stosuje się następujące terminy:

Błędnie często (mogą dotyczyć więcej niż 1 pacjenta na 10)
Często (mogą dotyczyć do 1 pacjenta na 10)
Nieczęsto (mogą dotyczyć do 1 pacjenta na 100)
Rzadko (mogą dotyczyć do 1 pacjenta na 1 000)
Bardzo rzadko (mogą dotyczyć do 1 pacjenta na 10 000, w tym pojedyncze przypadki)

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz ból mięśni, bolesność lub osłabienie mięśni pochodzące z nieznanej przyczyny.
Ponieważ w rzadkich przypadkach problemy z mięśniami, w tym uszkodzenie tkanki mięśniowej prowadzące do uszkodzenia nerek,
mogą być poważne i potencjalnie zagrażające życiu.
Podczas stosowania leku zgłaszano reakcje alergiczne, w tym obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, które mogą powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu (wymagające natychmiastowego leczenia).
Gdy lek był stosowany samodzielnie, zaobserwowano następujące działania niepożądane:
Częste: ból brzucha; biegunka; wzdęcia; uczucie zmęczenia.
Niecze: podwyższenie wartości niektórych badań laboratoryjnych wątroby (transaminaz) lub funkcji mięśni (CK); kaszel; wzdęcia; niestrawność; zgaga; nudności; ból stawów; skurcze mięśni; ból szyi; zmniejszenie apetytu; ból; ból w klatce piersiowej; napady gorąca; podwyższone ciśnienie krwi.
Dodatkowo, gdy lek był stosowany razem ze statyną, zaobserwowano następujące działania niepożądane:
Częste: podwyższenie wartości niektórych badań laboratoryjnych czynności wątroby (transaminaz); ból głowy; ból mięśni, bolesność lub osłabienie mięśni.
Niecze: uczucie mrowienia; suchość w ustach; swędzenie; wysypka; pokrzywka; ból pleców; osłabienie mięśni; ból rąk i nóg; nietypowe zmęczenie lub osłabienie; obrzęk, szczególnie rąk i stóp.
Gdy lek był stosowany razem z fenofibratem, zaobserwowano następujące częste działanie niepożądane: ból brzucha.
Dodatkowo, przy ogólnym stosowaniu leku zgłaszano następujące działania niepożądane: zawroty głowy; bóle mięśni; problemy z wątrobą; reakcje alergiczne obejmujące wysypkę i pokrzywkę; czerwoną, wypukłą wysypkę, czasem z zmianami w kształcie tarczy (rumień wielopostaciowy); ból mięśni, bolesność lub osłabienie mięśni; uszkodzenie tkanki mięśniowej; kamica pęcherza żółciowego lub zapalenie pęcherza żółciowego (co może powodować ból brzucha, nudności, wymioty); zapalenie trzustki, często towarzyszone silnym bólem brzucha; zaparcia; zmniejszenie liczby komórek krwi, co może powodować siniaki/krwawienia (trombocytopenia); uczucie mrowienia; depresja; nietypowe zmęczenie lub osłabienie; duszność.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa . Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Ezetimibe Aurobindo

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu WAŻ. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Ezetimibe Aurobindo

Substancją czynną jest ezetymiba. Każda tabletka zawiera 10 mg ezetymiby.
Pozostałe składniki to: laktoza monohydrat, hipromeloza [typ 2910 (3 cp)], sodowa sol kroskarboksymetylowej, sodu laurylosiarczan, krosypowidon (typ B), celuloza mikrokryształowa (typ 102), stearyna magnezu.

Opis wyglądu Ezetimibe Aurobindo i zawartości opakowania
Tabletki.
Tabletki od białych do prawie białych, niepowlekane, w kształcie kapsułki, z zaokrąglonymi brzegami, z oznaczeniem „E Z” po jednej stronie i „10” po drugiej stronie. Wielkość 8,1 mm x 4,1 mm.
Ezetimibe Aurobindo 10 mg tabletki jest dostępne w opakowaniach blisterowych.
Opakowania:
Opakowania blisterowe: 10, 15, 28, 30, 50, 100 i 300 tabletek.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są dystrybuowane.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l. - Via San Giuseppe 102 - 21047 Saronno (VA) - Włochy
Producent:
APL Swift Services (Malta) Ltd. - HF26, Hal Far Industrial EstateHal Far - Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Generis Farmacêutica, S.A. - Rua João de Deus, 19 Amadora 2700-487 Portugalia
Niniejszy lek jest zatwierdzony w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Niemcy: Ezetimib Aurobindo 10 mg Tabletten
Włochy: Ezetimibe Aurobindo
Portugalia: Ezetimiba PharmConsul
Hiszpania: Ezetimiba Aurobindo 10 mg comprimidos EFG