Эзетимиб Ауробиндо

Инструкция по применению: информация для пользователя

Эзетимиб Ауробиндо 10 мг таблетки

Эзетимиб
Лекарственное средство, эквивалентное оригинальному препарату
Перед применением этого лекарственного средства внимательно прочитайте всю прилагаемую информацию, так как в ней содержатся для вас важные сведения.

• Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
• При появлении любых побочных эффектов, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Эзетимиб Ауробиндо и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением Эзетимиба Ауробиндо
3. Способ применения Эзетимиба Ауробиндо
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Эзетимиба Ауробиндо
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Эзетимиб Ауробиндо и для чего он применяется

Эзетимиб Ауробиндо — это лекарственное средство, применяемое для снижения повышенного уровня холестерина.
Эзетимиб Ауробиндо снижает уровень общего холестерина, «плохого» холестерина (ЛПНП-холестерина) и жиров в крови, называемых триглицеридами. Кроме того, Эзетимиб Ауробиндо повышает уровень «хорошего» холестерина (ХДЛ-холестерина).
Эзетимиб, действующее вещество таблеток Эзетимиб Ауробиндо, действует путем уменьшения всасывания холестерина в желудочно-кишечном тракте.
Снижение уровня холестерина, вызванное Эзетимибом Ауробиндо, дополняет эффект статинов — группы лекарственных средств, которые уменьшают выработку холестерина в организме.
Холестерин — одна из многих жировых субстанций, присутствующих в кровотоке. Общий холестерин в основном состоит из ЛПНП-холестерина и ХДЛ-холестерина.
ЛПНП-холестерин часто называют «плохим» холестерином, поскольку он откладывается в стенках артерий, образуя бляшки. Со временем накопление таких бляшек может привести к сужению артерий, что замедляет или полностью блокирует кровоток к жизненно важным органам, таким как сердце и мозг. Нарушение кровотока может вызвать сердечный приступ или инсульт.
ХДЛ-холестерин часто называют «хорошим» холестерином, поскольку он препятствует отложению «плохого» холестерина в артериях и защищает от сердечно-сосудистых заболеваний.
Триглицериды — еще одна форма жиров в крови, повышение уровня которых может увеличить риск сердечно-сосудистых заболеваний.
Препарат применяется у пациентов, у которых не удается контролировать уровень холестерина только с помощью диеты. Во время лечения этим препаратом необходимо соблюдать гипохолестеринемическую диету.
Эзетимиб Ауробиндо применяется в дополнение к гипохолестеринемической диете, если у Вас:

• повышенный уровень холестерина в крови (первичная гиперхолестеринемия [гетерозиготная семейная и несемейная]) или в комбинации со статином, если уровень холестерина не контролируется адекватно приемом одного статина или монотерапией эзетимибом, когда лечение статинами нецелесообразно или не переносится
• наследственное заболевание (гомозиготная семейная гиперхолестеринемия), приводящее к повышению уровня холестерина в крови. Вам также будет назначен статин, и возможно назначение других лекарственных средств
• наследственное заболевание (гомозиготная ситостеролемия, также известная как фитостеролемия), приводящее к повышению уровня растительных стеролов в крови.

Если у Вас заболевание сердца, Эзетимиб Ауробиндо в сочетании с лекарственными средствами, снижающими уровень холестерина (статинами), уменьшает риск сердечного приступа, инсульта, хирургического вмешательства для улучшения кровотока к сердцу или госпитализации из-за боли в груди.
Эзетимиб Ауробиндо не способствует снижению массы тела.

2. Что необходимо знать перед приемом Эзетимиб Ауробиндо

Если вам прописан препарат Эзетимиб Ауробиндо в сочетании со статином, ознакомьтесь с инструкцией по применению этого конкретного лекарственного средства.
Не принимайте Эзетимиб Ауробиндо

• если у вас аллергия на эзетимиб или на любой другой компонент этого препарата (перечислены в разделе 6).

Не принимайте Эзетимиб Ауробиндо вместе со статином, если:

• у вас в настоящее время имеются проблемы с печенью;
• вы беременны или кормите грудью.

Предостережения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом Эзетимиб Ауробиндо.

• Сообщите врачу обо всех имеющихся у вас заболеваниях, включая аллергии.
• Перед началом терапии препаратом Эзетимиб Ауробиндо в сочетании со статином врач должен назначить анализ крови для оценки функции печени.
• Возможно, врач также попросит вас сдавать анализы крови для контроля функции печени после начала приема Эзетимиб Ауробиндо в сочетании со статином.

При умеренных или тяжелых нарушениях функции печени применение Эзетимиб Ауробиндо не рекомендуется.
Безопасность и эффективность Эзетимиб Ауробиндо при одновременном применении с некоторыми лекарственными средствами, снижающими уровень холестерина — фибратами — не установлены.
Дети и подростки
Не применяйте этот препарат у детей и подростков (в возрасте от 6 до 17 лет), если это не назначено специалистом, поскольку данные о его безопасности и эффективности ограничены. Не применяйте этот препарат у детей младше 6 лет, поскольку информация по этой возрастной группе отсутствует.
Другие лекарственные средства и Эзетимиб Ауробиндо
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства. В частности, сообщите врачу, если вы принимаете препараты, содержащие одно из следующих действующих веществ:

• циклоспорин (лекарственное средство, часто применяемое у пациентов, перенесших трансплантацию органов);
• препараты, предотвращающие свертывание крови, такие как варфарин, фенпрокумон, аценокумарол или флундрин (антикоагулянты);
• колестирамин (препарат, применяемый для снижения уровня холестерина), поскольку он может изменять эффективность Эзетимиб Ауробиндо;
• фибраты (препараты для снижения уровня холестерина).

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете ее наступление или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата.
Не принимайте Эзетимиб Ауробиндо вместе со статином, если вы беременны, пытаетесь забеременеть или считаете, что можете быть беременны. Если беременность наступила во время приема Эзетимиб Ауробиндо в сочетании со статином, немедленно прекратите прием обоих препаратов и обратитесь к врачу.
Опыт применения Эзетимиб Ауробиндо без статина во время беременности отсутствует. Если вы беременны, перед применением Эзетимиб Ауробиндо проконсультируйтесь с врачом для получения соответствующих рекомендаций.
Не принимайте Эзетимиб Ауробиндо вместе со статином в период грудного вскармливания, поскольку неизвестно, выделяются ли оба препарата с грудным молоком.
Эзетимиб Ауробиндо, даже если принимается без статина, не должен использоваться в период грудного вскармливания. Проконсультируйтесь с врачом.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Не ожидается, что Эзетимиб Ауробиндо оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Однако следует учитывать, что у некоторых людей после приема Эзетимиб Ауробиндо может возникать головокружение.
Эзетимиб Ауробиндо содержит моногидрат лактозы
Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Эзетимиб Ауробиндо

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача. Продолжайте принимать другие лекарственные средства для снижения уровня холестерина, если только врач не сказал Вам прекратить их применение. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

• Перед началом приёма Эзетимиба Ауробиндо Вы должны соблюдать диету, способствующую снижению уровня холестерина.
• Во время приёма Эзетимиба Ауробиндо необходимо продолжать соблюдение этой диеты.

Рекомендуемая доза составляет одну таблетку Эзетимиба Ауробиндо 10 мг один раз в сутки, принимаемую внутрь.
Эзетимиб Ауробиндо можно принимать в любое время суток, независимо от приёма пищи.
Если врач назначил Вам Эзетимиб Ауробиндо в сочетании со статином, оба препарата можно принимать одновременно. В этом случае ознакомьтесь также с инструкцией по дозировке, содержащейся в листке-вкладыше другого назначенного Вам препарата.
Если врач назначил Вам Эзетимиб Ауробиндо в сочетании с колестирамином или любым другим связывающим желчные кислоты средством (препаратами для снижения уровня холестерина), необходимо принимать Эзетимиб Ауробиндо как минимум за 2 часа до или через 4 часа после приёма связывающего желчные кислоты средства.

Если Вы случайно приняли больше Эзетимиба Ауробиндо, чем следует
Немедленно свяжитесь с врачом или фармацевтом.

Если Вы забыли принять Эзетимиб Ауробиндо
Не принимайте двойную дозу для восполнения пропущенной. На следующий день принимайте обычную дозу Эзетимиба Ауробиндо в обычное время.

Если Вы прекратите лечение Эзетимибом Ауробиндо
Обратитесь к врачу или фармацевту, поскольку уровень холестерина может снова повыситься.

При возникновении любых сомнений относительно применения этого лекарственного препарата обращайтесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они наблюдаются не у всех пациентов.
Для описания частоты возникновения побочных эффектов используются следующие термины:

• Очень часто (могут наблюдаться более чем у 1 пациента из 10)
• Часто (могут наблюдаться у 1 пациента из 10)
• Нечасто (могут наблюдаться у 1 пациента из 100)
• Редко (могут наблюдаться у 1 пациента из 1 000)
• Очень редко (могут наблюдаться у 1 пациента из 10 000, включая единичные случаи)

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас возникли мышечная боль, болезненность или слабость неизвестной причины.
Поскольку в редких случаях проблемы с мышцами, включая поражение мышечной ткани, приводящее к повреждению почек,
могут быть серьезными и потенциально опасными для жизни.

При применении препарата сообщалось об аллергических реакциях, включая отек лица, губ, языка и/или горла, которые могут вызывать затруднения при дыхании или глотании (требует немедленного лечения).

Когда препарат применялся в монотерапии, отмечались следующие побочные эффекты:
Часто: боль в животе; диарея; метеоризм; ощущение усталости.
Нечасто: повышение уровня некоторых показателей лабораторных исследований функции печени (трансаминаз) или функции мышц (КФК); кашель; диспепсия; изжога; тошнота; боль в суставах; мышечные спазмы; боль в шее; снижение аппетита; боль; боль в груди; приливы жара; повышенное артериальное давление.

Кроме того, когда препарат применялся в сочетании со статином, отмечались следующие побочные эффекты:
Часто: повышение уровня некоторых показателей лабораторных исследований функции печени (трансаминаз); головная боль; мышечная боль, болезненность или слабость мышц.
Нечасто: ощущение покалывания; сухость во рту; зуд; кожная сыпь; крапивница; боль в спине; мышечная слабость; боль в руках и ногах; необычная усталость или слабость; отеки, особенно рук и ног.

Когда препарат применялся в сочетании с фенофибратом, отмечался следующий общий побочный эффект:
Часто: боль в животе.

Кроме того, при общем применении препарата сообщалось о следующих побочных эффектах: головокружение; мышечные боли; проблемы с печенью; аллергические реакции, включая кожную сыпь и крапивницу; покраснение и возвышение кожной сыпи, иногда с поражениями в виде «мишени» (многоформная эритема); мышечная боль, болезненность или слабость мышц; поражение мышечной ткани; желчные камни или воспаление желчного пузыря (что может вызывать боль в животе, тошноту, рвоту); воспаление поджелудочной железы, часто сопровождающееся сильной болью в животе; запор; снижение числа клеток крови, что может привести к синякам/кровотечениям (тромбоцитопения); ощущение покалывания; депрессия; необычная усталость или слабость; одышка.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через национальную систему регистрации по адресу: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Эзетимиб Ауробиндо

Храните этот лекарственный препарат в месте, недоступном для детей.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи СРОК ГОДНОСТИ. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Этот лекарственный препарат не требует особых условий хранения.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как утилизировать лекарственные препараты, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Эзетимиб Ауробиндо

• Действующее вещество: эзетимиб. Каждая таблетка содержит 10 мг эзетимиба.
• Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, гипромеллоза [тип 2910 (3 мПа·с)], кроскармеллоза натрия, натрия лаурилсульфат, кросповидон (тип В), микрокристаллическая целлюлоза (тип 102), магния стеарат.

Описание внешнего вида Эзетимиб Ауробиндо и содержимое упаковки
Таблетки.
Таблетки от белого до почти белого цвета, не пленочного покрытия, капсуловидной формы, с фаской по краям, с тиснением «E Z» с одной стороны и «10» — с другой стороны. Размер 8,1 мм × 4,1 мм.
Эзетимиб Ауробиндо 10 мг таблетки выпускается в упаковках по контурным ячейковым упаковкам (блистерам).
Упаковки:
Контурные ячейковые упаковки (блистеры): 10, 15, 28, 30, 50, 100 и 300 таблеток.
Возможно, не все упаковки представлены на рынке.
Держатель регистрационного удостоверения:
Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l. — Via San Giuseppe 102 — 21047 Саронно (VA) — Италия
Производитель:
APL Swift Services (Malta) Ltd. — HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far — Birzebbugia, BBG 3000, Мальта
Generis Farmacêutica, S.A. — Rua João de Deus, 19, Амадора, 2700-487, Португалия

Наименования этого лекарственного средства в странах — членах Европейского экономического пространства:
Германия: Ezetimib Aurobindo 10 mg Tabletten
Италия: Ezetimibe Aurobindo
Португалия: Ezetimiba PharmConsul
Испания: Ezetimiba Aurobindo 10 mg comprimidos EFG