Інструкція: інформація для пацієнта

ЕЗЕТИМІБ І АТОРВАСТАТИН ПЕНСА 10 мг /10 мг таблетки в оболонці, /20 мг таблетки в оболонці, /40 мг таблетки в оболонці, /80 мг таблетки в оболонці

езетиміб і аторвастатин
Еквівалентний лікарський засіб
Уважно прочитайте цю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться знову її прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря чи фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зокрема ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря чи фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

Що таке ЕЗЕТИМІБ І АТОРВАСТАТИН ПЕНСА і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати ЕЗЕТИМІБ І АТОРВАСТАТИН ПЕНСА
Як застосовувати ЕЗЕТИМІБ І АТОРВАСТАТИН ПЕНСА
Можливі побічні ефекти
Як зберігати ЕЗЕТИМІБ І АТОРВАСТАТИН ПЕНСА
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Езетиміб і аторвастатин Пенса та для чого його застосовують

Езетиміб і аторвастатин Пенса — це лікарський засіб, який використовується для зниження підвищених рівнів холестерину. Езетиміб і аторвастатин Пенса містить езетиміб та аторвастатин.
Езетиміб і аторвастатин Пенса застосовується у дорослих для зниження рівнів у крові загального холестерину, «поганого» холестерину (ЛПНЩ-холестерину) та жирових речовин, які називаються тригліцеридами.
Крім того, Езетиміб і аторвастатин Пенса підвищує рівень «доброго» холестерину (ХДЛ-холестерину).
Езетиміб і аторвастатин Пенса діє шляхом зниження рівня холестерину двома способами. Він зменшує кількість холестерину, який всмоктується в травному тракті, а також кількість холестерину, який організм виробляє природним шляхом.
Холестерин — це одна з багатьох жирових речовин, що присутні в кровотоці. Загальний холестерин складається переважно з ЛПНЩ-холестерину та ХДЛ-холестерину.
ЛПНЩ-холестерин часто називають «поганим» холестерином, оскільки він може накопичуватися в стінках артерій, утворюючи бляшки. З часом це накопичення у вигляді бляшок може призвести до звуження артерій. Це звуження може уповільнити або повністю заблокувати кровотік до життєво важливих органів, таких як серце та мозок. Таке перекриття кровотоку може спричинити серцевий напад або інсульт.
ХДЛ-холестерин часто називають «добрим» холестерином, оскільки він допомагає запобігти накопиченню «поганого» холестерину в артеріях і забезпечує захист від серцевих захворювань.
Тригліцериди — це інша форма жиру в крові, яка може підвищувати ризик серцевих захворювань.
Езетиміб і аторвастатин Пенса застосовується для лікування пацієнтів, у яких одного лише дотримання дієти недостатньо для контролю рівнів холестерину. Під час прийому цього лікарського засобу вам слід продовжувати дотримуватися дієти, що знижує рівень холестерину.
Езетиміб і аторвастатин Пенса застосовується як додаток до дієти для зниження рівня холестерину, якщо у вас:

підвищений рівень холестерину в крові (первинна гіперхолестеринемія [сімейна гетерозиготна та несімейна]) або підвищений рівень жирів у крові (змішана гіперліпідемія);
стан, який недостатньо контролюється застосуванням лише статину;
коли ви використовували статин та езетиміб у вигляді окремих таблеток;
спадкове захворювання (гомозиготна сімейна гіперхолестеринемія), яке підвищує рівень холестерину в крові. Можливо, вам також будуть призначати інші методи лікування;
серцеве захворювання. Езетиміб і аторвастатин Пенса знижує ризик серцевого нападу, інсульту, хірургічного втручання для покращення кровотоку до серця або госпіталізації через біль у грудях.

Езетиміб і аторвастатин Пенса не допомагає схуднути.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Езетиміб і аторвастатин Пенса

Не приймайте Езетиміб і аторвастатин Пенса, якщо

Ви маєте алергію на езетиміб, аторвастатин або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
маєте або мали захворювання печінки,
мали несподівані зміни в аналізах крові, що вказують на порушення функції печінки,
Ви жінка репродуктивного віку і не використовуєте надійний метод контрацепції,
Ви вагітні, плануєте вагітність або годуєте грудьми,
Ви приймаєте комбінацію глекапревіру/пібрентасвіру, ледипасвіру/софосбувіру для лікування гепатиту С. Застереження та обережність Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Езетиміб і аторвастатин Пенса, якщо
у Вас раніше був інсульт із внутрішньомозковим крововиливом або у мозку є дрібні скупчення рідини, що виникли після попередніх інсультів,
маєте проблеми з нирками,
маєте знижену функцію щитовидної залози (гіпотиреоз),
раніше мали повторні або несподівані болі в м’язах, особисту або сімейну історію захворювань м’язів,
раніше мали проблеми з м’язами під час лікування іншими ліками для зниження рівня ліпідів (наприклад, іншими препаратами на основі «статинів» або «фібратів»),
регулярно вживаєте велику кількість алкоголю,
маєте історію захворювань печінки,
Вам більше 70 років,
лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів. Зверніться до лікаря перед прийомом препарату.
Ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів лікарський засіб під назвою фузідінова кислота (засіб для лікування бактеріальних інфекцій) перорально або у формі ін’єкції. Поєднання фузідінової кислоти та Езетиміб і аторвастатин Пенса може призвести до серйозних проблем із м’язами (рабдоміоліз),
маєте або мали міастенію (захворювання, що характеризується загальною слабкістю м’язів, у деяких випадках включаючи м’язи, необхідні для дихання), або офтальмоплегічну міастенію (захворювання, що призводить до слабкості м’язів очей), оскільки статини іноді можуть погіршувати стан або спричинити розвиток міастенії (див. розділ 4). Негайно зверніться до лікаря, якщо під час прийому Езетиміб і аторвастатин Пенса помітили виникнення болю, болючості або слабкості м’язів невідомого походження.

Це пов’язано з тим, що в рідких випадках проблеми з м’язами можуть бути серйозними, включаючи руйнування м’язів
із наступним ураженням нирок. Відомо, що аторвастатин може спричиняти проблеми з м’язами, і випадки таких порушень
повідомлялися також при застосуванні езетимібу.
Крім того, повідомте лікареві або фармацевту, якщо у Вас постійна слабкість м’язів. Можуть знадобитися
додаткові обстеження та ліки для діагностики та лікування цього стану.
Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом Езетиміб і аторвастатин Пенса:

якщо Ви страждаєте на тяжку дихальну недостатність.

Якщо будь-яка з цих умов стосується Вас (або Ви не впевнені), зверніться до лікаря або фармацевта
перед прийомом Езетиміб і аторвастатин Пенса, оскільки лікар може попросити Вас
зробити аналіз крові до початку та, можливо, під час лікування Езетиміб і аторвастатин Пенса, щоб оцінити ризик
мускульних побічних ефектів. Відомо,
що ризик побічних ефектів з боку м’язів, наприклад рабдоміолізу, зростає при одночасному прийомі певних
ліків (див. розділ 2 «Інші лікарські засоби та Езетиміб і аторвастатин Пенса»).
Під час лікування цим препаратом лікар уважно спостерігатиме за Вами, якщо у Вас цукровий діабет або Ви перебуваєте в групі ризику розвитку діабету. Ймовірніше, що Ви перебуваєте в групі ризику розвитку діабету, якщо у Вас високий рівень цукру та жирів у крові, Ви маєте надлишкову вагу та підвищений тиск.
Повідомте лікареві про всі свої захворювання, включаючи алергії.
Сумісне застосування Езетиміб і аторвастатин Пенса та фібратів (ліки
для зниження холестерину) слід уникати, оскільки використання Езетиміб і аторвастатин Пенса разом з фібратами не досліджувалося.
Діти
Езетиміб і аторвастатин Пенса не рекомендовано дітям та підліткам.
Інші лікарські засоби та Езетиміб і аторвастатин Пенса
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати
будь-які інші ліки, включаючи ті, що придбані без рецепта.
Існують деякі ліки, які можуть змінювати дію Езетиміб і аторвастатин Пенса або чия дія може бути змінена цим препаратом (див. розділ 3). Така взаємодія може зробити один або обидва ліки менш ефективними. Або може збільшити ризик або тяжкість побічних ефектів, включаючи серйозний стан руйнування м’язів, відомий як «рабдоміоліз», описаний у розділі 4:

циклоспорин (лікарський засіб, який часто використовується у пацієнтів після трансплантації органів),
еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин, фузідінова кислота**, рифампіцин (ліки для лікування бактеріальних інфекцій),
кетоконазол, ітраконазол, воріконазол, флуконазол, позаконазол (ліки для лікування грибкових інфекцій),
гемфіброзил, інші фібрати, нікотинова кислота та її похідні, колестипол, колестірамін (ліки для регулювання рівня ліпідів),
деякі блокатори кальцієвих каналів, що використовуються при стенокардії або гіпертонії, наприклад амлодипін, ділтіазем,
дигоксин, верапаміл, аміодарон (ліки для регулювання серцевого ритму),
ліки, що використовуються для лікування ВІЛ, наприклад ритонавір, лопінавір, атазанавір, індинавір, дарунавір, комбінація тіпренавіру/ритонавіру тощо (ліки для лікування СНІДу),
деякі ліки, що використовуються для лікування гепатиту С, наприклад телапревір, боцепревір та комбінація елбасвіру/гразопревіру, ледипасвіру/софосбувіру,
летермовір — лікарський засіб, що допомагає запобігти захворюванню цитомегаловірусом,
даптоміцин (лікарський засіб, що використовується для лікування ускладнених інфекцій шкіри та м’яких тканин та бактеріємії). **Якщо Вам необхідно приймати фузідінову кислоту перорально для лікування бактеріальної інфекції, Вам слід тимчасово припинити застосування цього лікарського засобу. Лікар повідомить Вам, коли буде безпечно відновити лікування Езетиміб і аторвастатин Пенса. Прийом Езетиміб і аторвастатин Пенса разом із фузідіновою кислотою може рідко призводити до слабкості, болючості або болю в м’язах (рабдоміоліз). Див. додаткову інформацію про рабдоміоліз у розділі 4.
Інші ліки, про які відомо, що вони взаємодіють з Езетиміб і аторвастатин Пенса:
оральні контрацептиви (ліки для запобігання вагітності),
стріпентол (протиприпадковий засіб для лікування епілепсії),
циметидин (лікарський засіб, що використовується для лікування печінкової колики та шлункових виразок),
феназон (знеболювальний засіб),
антациди (ліки, що містять алюміній або магній, використовуються при проблемах з травленням),
варфарин, фенпрокумон, аценокумарол або флуйндіон (ліки для запобігання утворення тромбів),
колхіцин (використовується для лікування подагри),
звіробій (лікарський засіб для лікування депресії).

Езетиміб і аторвастатин Пенса з їжею та алкоголем
інструкції щодо прийому Езетиміб і аторвастатин Пенса див. у розділі 3.
Зверніть увагу на наступне:
Грейпфрутовий сік
Не вживайте більше одного-двох малих склянок грейпфрутового соку на день, оскільки великі кількості
грейпфрутового соку можуть змінювати дію Езетиміб і аторвастатин Пенса.
Алкоголь
Уникайте вживання надмірної кількості алкоголю під час прийому цього лікарського засобу. Деталі див. у
розділі 2 «Застереження та обережність».
Вагітність та годування грудьми
Не приймайте Езетиміб і аторвастатин Пенса, якщо Ви вагітні, плануєте вагітність або підозрюєте вагітність. Не приймайте Езетиміб і аторвастатин Пенса, якщо Ви жінка репродуктивного віку, якщо тільки не використовуєте надійні засоби контрацепції.
Якщо Ви вагітнієте під час прийому Езетиміб і аторвастатин Пенса, негайно припиніть лікування та зверніться до лікаря.
Не приймайте Езетиміб і аторвастатин Пенса, якщо Ви годуєте грудьми.
Безпека застосування Езетиміб і аторвастатин Пенса під час вагітності та годування грудьми ще не доведена.
Зверніться за порадою до лікаря або фармацевта перед прийомом цього лікарського засобу.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Не вважається, що Езетиміб і аторвастатин Пенса може впливати на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми. Однак слід враховувати, що деякі люди можуть відчувати запаморочення після прийому Езетиміб і аторвастатин Пенса.
Езетиміб і аторвастатин Пенса містить лактозу
Таблетки Езетиміб і аторвастатин Пенса містять цукор під назвою лактоза. Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, зверніться до нього перед прийомом цього лікарського засобу.
Езетиміб і аторвастатин Пенса містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто є суттєво «без натрію».

3. Як застосовувати Езетиміб і аторвастатин Пенса

Завжди приймайте цей лікарський засіб точно відповідно до інструкцій лікаря. Лікар визначить дозу таблетки, яка підходить саме вам, залежно від поточного лікування та вашого особистого рівня ризику. Якщо виникнуть сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.

Перш ніж розпочати лікування езетимібом і аторвастатином Пенса, ви вже повинні були розпочати дієту, спрямовану на зниження рівня холестерину.
Під час лікування езетимібом і аторвастатином Пенса ви повинні продовжувати дотримуватися цієї дієти для зниження рівня холестерину.
Яку дозу приймати
Рекомендована доза — одна таблетка езетимібу і аторвастатину Пенса перорально один раз на добу.

Коли приймати дозу
Приймайте езетиміб і аторвастатин Пенса в будь-який час доби. Можна приймати як разом з їжею, так і без неї.
Якщо лікар призначив вам езетиміб і аторвастатин Пенса разом із колестираміном або будь-яким іншим зв’язувачем жовчних кислот (лікарські засоби, що використовуються для зниження рівня холестерину), ви повинні приймати езетиміб і аторвастатин Пенса щонайменше за 2 години до або через 4 години після прийому зв’язувача жовчних кислот.
Якщо ви прийняли більше езетимібу і аторвастатину Пенса, ніж слід
Зв’яжіться з лікарем або фармацевтом.
Якщо ви забули прийняти езетиміб і аторвастатин Пенса
Не приймайте подвійну дозу; прийміть лише звичайну дозу езетимібу і аторвастатину Пенса наступного дня у звичайний час.
Якщо у вас виникли будь-які інші сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Езетиміб і аторвастатин Пенса може викликати побічні ефекти,
хоча не у всіх людей вони виникають.
Якщо ви помітили будь-які з наведених нижче серйозних побічних ефектів або симптомів, негайно припиніть прийом таблеток і повідомте лікаря або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги.

тяжка алергічна реакція, що викликає набряк обличчя, язика та горла, що може призвести до важкого утруднення дихання;
тяжке захворювання з сильним шелушінням і набряком шкіри, утворенням пухирів на шкірі, у роті, на очах, на статевих органах і підвищенням температури; висипання з рожево-червоними плямами, особливо на долонях або підошвах, які можуть перетворюватися на пухирі;
слабкість, болючість, біль або руйнування м’язів або червоно-коричневе забарвлення сечі, особливо якщо одночасно ви почуваєте себе погано або маєте високу температуру — це може бути спричинено аномальним ураженням м’язів, яке може загрожувати життю і призводити до ниркових ускладнень;
синдром, подібний до вовчаку (включає висипання, ураження суглобів і вплив на клітини крові).
Якщо ви помітили проблеми з кровотечею або незвичайне утворення синців, негайно зверніться до лікаря, оскільки це може свідчити про захворювання печінки.

Наведені нижче побічні ефекти є поширеними (можуть виникати у до 1 з 10 людей):

діарея;
болі в м’язах.

Наведені нижче побічні ефекти є нечастими (можуть виникати у до 1 з 100 людей):

грипоподібний стан;
депресія; труднощі заснути; порушення сну;
запаморочення; головний біль; відчуття поколювання;
повільне серцебиття;
приливи гарячого повітря;
задишка;
біль у животі; набряк живота; запор; нерозлад шлунку; метеоризм; часте випорожнення; запалення шлунка; нудота; дискомфорт у шлунку; розлад шлунка;
вугрові висипання; кропив’янка;
болі в суглобах; біль у спині; судоми в ногах; м’язова втома, спазми або слабкість; біль у руках і ногах;
незвичайна слабкість; відчуття втоми або нездужання; набряки, особливо в області щиколоток (набряк);
підвищення певних показників функції печінки або м’язів (КФК), виявлене при аналізі крові;
збільшення ваги тіла.

Наведені нижче побічні ефекти є рідкісними (можуть виникати у до 1 з 1000 людей):

висипання, яке може з’являтися на шкірі або виразки в роті (ліхеноїдна реакція на ліки);
фіолетові ураження шкіри (ознаки запалення судин — васкуліт).

Крім того, наведені нижче побічні ефекти спостерігалися у людей, які приймали таблетки
езетимібу/аторвастатину або таблетки езетимібу чи аторвастатину окремо:

алергічні реакції, включаючи набряк обличчя, губ, язика і/або горла, що можуть призвести до труднощів із диханням або ковтанням (стан, що вимагає негайного лікування);
підвищене висипання з почервонінням, іноді з ураженнями у вигляді «мішені»;
проблеми з печінкою;
кашель;
печія;
зниження апетиту; втрата апетиту;
підвищення артеріального тиску;
висипання та свербіж; алергічні реакції, включаючи висипання та кропив’янку;
ураження сухожиль;
камені в жовчному міхурі або запалення жовчного міхура (що може призвести до болю в животі, нудоти);
запалення підшлункової залози, часто з тяжким болем у животі;
зниження кількості клітин крові, що може призвести до утворення синців/кровотеч (тромбоцитопенія);
запалення носових ходів; носові кровотечі;
біль у шиї; біль; біль у грудях; біль у горлі;
підвищення або зниження рівня цукру в крові (якщо у вас цукровий діабет, продовжуйте контролювати рівень цукру в крові);
кошмари;
оніміння або поколювання пальців рук і ніг;
зниження чутливості до болю або дотику;
зміна смаку; сухість у роті;
втрата пам’яті;
дзвін у вухах і/або у голові; втрата слуху;
блювота;
відрижка;
випадіння волосся;
підвищення температури тіла;
позитивний аналіз сечі на лейкоцити;
розмите зору; порушення зору;
гінекомастія (збільшення грудей у чоловіків);
важка міастенія (захворювання, що викликає загальну м’язову слабкість, у тому числі іноді м’язів, які використовуються під час дихання);
окулярна міастенія (захворювання, що викликає слабкість очних м’язів).

Зверніться до лікаря, якщо ви відчуваєте слабкість у руках або ногах, яка погіршується після фізичного навантаження, подвійне зору або опущення повік, труднощі з ковтанням або задиху.

Можливі побічні ефекти, про які повідомлялося при застосуванні деяких статинів:

сексуальні порушення;
депресія;
респіраторні проблеми, включаючи тривалий кашель і/або задиху або підвищення температури;
цукровий діабет. Це більш імовірно, якщо у вас підвищений рівень цукру та жирів у крові, ви маєте надлишкову вагу та високий тиск. Під час прийому цього лікарського засобу лікар буде вас спостерігати.
постійний біль, болючість або слабкість у м’язах, особливо якщо одночасно ви почуваєте себе погано або маєте підвищену температуру, яка може не зникати після припинення прийому Езетиміб і аторвастатин Пенса (частота невідома).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Езетиміб і аторвастатин Пенса

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері чи упаковці після напису «СКІНЧЕННЯ ТЕРМІНУ ДІЇ». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня місяця.
Для цього лікарського засобу не потрібні особливі умови зберігання.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у свого фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Езетиміб і аторвастатин Пенса.
Діючими речовинами є езетиміб і аторвастатин. Кожна вкрита плівковою оболонкою таблетка містить 10 мг езетимібу та 10 мг, 20 мг, 40 мг або 80 мг аторвастатину (у вигляді аторвастатину кальцію тригідрату).
Інші складові: кальцію карбонат; колоїдний безводний силікагель; натрію кроскармелоза; гідроксипропілцелюлоза; лактоза моногідрат; повідон; магнію стеарат; целюлоза мікрокристалічна; полісорбат 80; натрію лаурилсульфат (Е487).
Плівкова оболонка містить: гіпромелозу, лактозу моногідрат, титану діоксид, макрогол, тальк.
Опис зовнішнього вигляду Езетиміб і аторвастатин Пенса та вмісту упаковки
Вкриті плівковою оболонкою таблетки капсулярної форми, двоопуклі, від білого до білуватого кольору.
Таблетки Езетиміб і аторвастатин Пенса 10 мг/10 мг: на одній стороні відтиснуто «1Т».
Таблетки Езетиміб і аторвастатин Пенса 10 мг/20 мг: на одній стороні відтиснуто «2Т».
Таблетки Езетиміб і аторвастатин Пенса 10 мг/40 мг: на одній стороні відтиснуто «4Т».
Таблетки Езетиміб і аторвастатин Пенса 10 мг/80 мг: на одній стороні відтиснуто «8Т».
Розміри упаковки:
Упаковки по 30 вкритих плівковою оболонкою таблеток у блістерних упаковках alu/alu.
Власник дозволу на введення в обіг
TOWA PHARMACEUTICAL S.p.A.
Via Enrico Tazzoli, 6
20154 Мілан – Італія
Виробники
Delorbis Pharmaceutical Ltd
17 Athinon Street
Ergates Industrial Area
2643 Ergates/Lefkosia
Кіпр
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park,
Paola PLA 3000,
Мальта
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під наступними назвами:
Нідерланди Ezetimibe/Atorvastatine Tifi 10 мг/10 мг, 10 мг/20 мг, 10 мг/40 мг, 10 мг/80 мг, таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Італія Езетиміб і аторвастатин Пенса