Ezetimiba y atorvastatina Pensa: información detallada

Folleto informativo: información para el paciente

EZETIMIBE E ATORVASTATINA PENSA 10 mg /10 mg comprimidos recubiertos con película, /20 mg comprimidos recubiertos con película, /40 mg comprimidos recubiertos con película, /80 mg comprimidos recubiertos con película

ezetimibe e atorvastatina
Medicamento equivalente
Lea atentamente este folleto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

Guarde este folleto. Puede que necesite leerlo nuevamente.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales a los suyos, porque podría ser peligroso.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este folleto

Qué es EZETIMIBE E ATORVASTATINA PENSA y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar EZETIMIBE E ATORVASTATINA PENSA
Cómo tomar EZETIMIBE E ATORVASTATINA PENSA
Posibles efectos adversos
Cómo conservar EZETIMIBE E ATORVASTATINA PENSA
Contenido del envase y otra información

1. ¿Qué es EZETIMIBE E ATORVASTATINA PENSA y para qué se utiliza?

EZETIMIBE E ATORVASTATINA PENSA es un medicamento utilizado para reducir los niveles elevados de colesterol. EZETIMIBE E ATORVASTATINA PENSA contiene ezetimiba y atorvastatina. Este medicamento se utiliza en adultos para reducir los niveles en sangre de colesterol total, colesterol «malo» (colesterol LDL) y sustancias grasas denominadas triglicéridos. Además, EZETIMIBE E ATORVASTATINA PENSA aumenta los niveles de colesterol «bueno» (colesterol HDL).

EZETIMIBE E ATORVASTATINA PENSA actúa reduciendo el colesterol de dos formas: disminuye el colesterol absorbido en el tracto digestivo, así como el colesterol producido naturalmente por el organismo.

El colesterol es una de las muchas sustancias grasas presentes en la circulación sanguínea. El colesterol total está compuesto principalmente por colesterol LDL y colesterol HDL.

El colesterol LDL se denomina frecuentemente colesterol «malo» porque puede acumularse en las paredes de las arterias formando placas. Con el tiempo, esta acumulación en forma de placas puede provocar un estrechamiento de las arterias. Este estrechamiento puede ralentizar o bloquear el flujo sanguíneo hacia órganos vitales como el corazón y el cerebro. Esta obstrucción del flujo sanguíneo puede provocar un infarto o un ictus.

El colesterol HDL se denomina frecuentemente colesterol «bueno» porque ayuda a prevenir la acumulación de colesterol malo en las arterias y proporciona protección frente a las enfermedades cardíacas.

Los triglicéridos son otra forma de grasa en la sangre que puede aumentar el riesgo de enfermedades cardíacas.

EZETIMIBE E ATORVASTATINA PENSA se utiliza para tratar a aquellos pacientes en los que la dieta sola no es suficiente para controlar adecuadamente los niveles de colesterol. Durante el tratamiento con este medicamento, debe seguir una dieta adecuada para reducir el colesterol.

EZETIMIBE E ATORVASTATINA PENSA se utiliza como complemento de la dieta para reducir el colesterol cuando usted tiene:

niveles elevados de colesterol en sangre (hipercolesterolemia primaria [heterocigota familiar y no familiar]) o niveles elevados de grasas en sangre (hiperlipidemia mixta)
que no está adecuadamente controlado con una estatina por sí sola;
para el que ha utilizado previamente una estatina y ezetimiba en comprimidos separados.
una enfermedad hereditaria (hipercolesterolemia familiar homocigota) que aumenta sus niveles de colesterol en sangre. Es posible que reciba también otros tratamientos.
enfermedad cardíaca. EZETIMIBE E ATORVASTATINA PENSA reduce el riesgo de infarto de miocardio, ictus, intervención quirúrgica para aumentar el flujo sanguíneo al corazón o hospitalización por dolor torácico.

EZETIMIBE E ATORVASTATINA PENSA no ayuda a perder peso.

2. Qué debe saber antes de tomar EZETIMIBE E ATORVASTATINA PENSA

No tome EZETIMIBE E ATORVASTATINA PENSA si

es alérgico al ezetimiba, a la atorvastatina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6),
padece o ha padecido alguna enfermedad hepática,
ha tenido análisis de sangre para evaluar la función hepática inexplicablemente alterados,
es una mujer en edad fértil y no utiliza un método anticonceptivo fiable,
está embarazada, está intentando quedarse embarazada o está lactando,
está tomando la combinación de glecaprevir/pibrentasvir, ledipasvir/sofosbuvir para el tratamiento de la hepatitis C.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar EZETIMIBE E ATORVASTATINA PENSA si:

ha sufrido previamente un accidente cerebrovascular con hemorragia cerebral o si hay pequeños depósitos de líquido en el cerebro derivados de accidentes cerebrovasculares previos,
padece problemas renales,
tiene la glándula tiroides poco activa (hipotiroidismo),
ha tenido dolores musculares repetidos o inexplicables, antecedentes personales o familiares de problemas musculares,
ha tenido problemas musculares previos durante el tratamiento con otros medicamentos para reducir los lípidos (por ejemplo, otros medicamentos basados en "estatinas" o "fibratos"),
bebe habitualmente grandes cantidades de alcohol,
tiene antecedentes de enfermedad hepática,
tiene más de 70 años,
su médico le ha indicado que tiene intolerancia a ciertos azúcares. Consulte a su médico antes de tomar el producto.
está tomando o ha tomado en los últimos 7 días un medicamento llamado ácido fusídico (un medicamento para infecciones bacterianas) por vía oral o mediante inyección. La combinación de ácido fusídico y EZETIMIBE E ATORVASTATINA PENSA puede provocar graves problemas musculares (rabdomiólisis),
padece o ha padecido miastenia (una enfermedad con debilidad muscular generalizada que en algunos casos incluye los músculos utilizados para respirar), o miastenia ocular (una enfermedad que causa debilidad de los músculos oculares), ya que las estatinas pueden en ocasiones empeorar la afección o provocar la aparición de miastenia (ver apartado 4).

Póngase en contacto inmediatamente con su médico si nota la aparición de dolor, sensibilidad o debilidad muscular inexplicable durante la toma de EZETIMIBE E ATORVASTATINA PENSA.

Esto se debe a que, en raras ocasiones, los problemas musculares pueden ser graves, incluyendo la rotura muscular con daño renal consecuente. Se sabe que la atorvastatina provoca problemas musculares y también se han notificado casos con ezetimiba.

Además, informe a su médico o farmacéutico si tiene debilidad muscular constante. Podrían ser necesarios exámenes adicionales y medicamentos para el diagnóstico y tratamiento de esta afección.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar EZETIMIBE E ATORVASTATINA PENSA:

si padece insuficiencia respiratoria grave.

Si alguna de estas condiciones le afecta (o no está seguro), consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar EZETIMIBE E ATORVASTATINA PENSA, ya que su médico deberá solicitarle un análisis de sangre antes y posiblemente durante el tratamiento con EZETIMIBE E ATORVASTATINA PENSA para prevenir el riesgo de efectos adversos musculares. Se sabe que el riesgo de efectos adversos musculares, por ejemplo rabdomiólisis, aumenta cuando se toman simultáneamente ciertos medicamentos (ver apartado 2 "Otros medicamentos y EZETIMIBE E ATORVASTATINA PENSA").

Durante el tratamiento con este medicamento, su médico le controlará cuidadosamente si padece diabetes o está en riesgo de desarrollarla. Es probable que esté en riesgo de desarrollar diabetes si tiene niveles elevados de azúcar y grasas en sangre, sobrepeso y presión arterial alta.

Informe a su médico sobre todas sus enfermedades, incluidas las alergias.

La administración combinada de EZETIMIBE E ATORVASTATINA PENSA y fibratos (medicamentos para reducir el colesterol) debe evitarse, ya que no se ha estudiado el uso conjunto de EZETIMIBE E ATORVASTATINA PENSA con fibratos.

Niños

EZETIMIBE E ATORVASTATINA PENSA no se recomienda en niños y adolescentes.

Otros medicamentos y EZETIMIBE E ATORVASTATINA PENSA

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluidos los que no requieren receta médica.

Existen algunos medicamentos que podrían modificar el efecto de EZETIMIBE E ATORVASTATINA PENSA o cuyo efecto podría verse modificado por EZETIMIBE E ATORVASTATINA PENSA (ver apartado 3). Este tipo de interacción podría hacer que uno o ambos medicamentos sean menos eficaces. Alternativamente, podría aumentar el riesgo o la gravedad de los efectos adversos, incluida la importante condición de descomposición muscular conocida como "rabdomiólisis" descrita en el apartado 4:

ciclosporina (un medicamento frecuentemente utilizado en pacientes trasplantados),
eritromicina, claritromicina, telitromicina, ácido fusídico**, rifampicina (medicamentos para infecciones bacterianas),
ketoconazol, itraconazol, voriconazol, fluconazol, posaconazol (medicamentos para infecciones fúngicas),
gemfibrozilo, otros fibratos, ácido nicotínico, derivados, colestipol, colestiramina (medicamentos para regular los niveles de lípidos),
algunos bloqueadores de canales de calcio utilizados para angina o hipertensión, por ejemplo amlodipina, diltiazem,
digoxina, verapamilo, amiodarona (medicamentos para regular el ritmo cardíaco),
medicamentos utilizados en el tratamiento del VIH, por ejemplo ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, la combinación de tipranavir/ritonavir, etc. (medicamentos para el SIDA),
algunos medicamentos usados en el tratamiento de la hepatitis C, por ejemplo telaprevir, boceprevir y la combinación de elbasvir/grazoprevir, ledipasvir/sofosbuvir,
letermovir, un medicamento que ayuda a prevenir la enfermedad por citomegalovirus,
daptomicina (un medicamento usado para tratar infecciones complicadas de la piel y tejidos blandos y bacteriemia).

**Si necesita tomar ácido fusídico por vía oral para tratar una infección bacteriana, deberá interrumpir temporalmente el uso de este medicamento. Su médico le indicará cuándo puede reanudar de forma segura el tratamiento con EZETIMIBE E ATORVASTATINA. La toma conjunta de EZETIMIBE E ATORVASTATINA PENSA con ácido fusídico puede provocar raramente debilidad, sensibilidad o dolor muscular (rabdomiólisis). Vea más información sobre la rabdomiólisis en el apartado 4.

Otros medicamentos conocidos por interactuar con EZETIMIBE E ATORVASTATINA PENSA:
anticonceptivos orales (medicamentos para prevenir el embarazo),
stiripentol (un medicamento anticonvulsivante para el tratamiento de la epilepsia),
cimetidina (un medicamento usado para tratar la acidez y úlceras pépticas),
fenazona (un analgésico),
antiácidos (medicamentos que contienen aluminio o magnesio usados para problemas digestivos),
warfarina, fenprocumona, acenocumarol o fluindiona (medicamentos para prevenir coágulos sanguíneos),
colchicina (usada para tratar la gota),
hierba de San Juan (un medicamento para tratar la depresión).

EZETIMIBE E ATORVASTATINA PENSA con alimentos y alcohol

Para instrucciones sobre cómo tomar EZETIMIBE E ATORVASTATINA PENSA, consulte el apartado 3.

Preste atención a lo siguiente:

Succo de pomelo

No beba más de uno o dos vasos pequeños de zumo de pomelo al día, ya que grandes cantidades de zumo de pomelo pueden alterar los efectos de EZETIMIBE E ATORVASTATINA PENSA.

Alcohol

Evite beber cantidades excesivas de alcohol durante la toma de este medicamento. Para más detalles, consulte el apartado 2 "Advertencias y precauciones".

Embarazo y lactancia

No tome EZETIMIBE E ATORVASTATINA PENSA si está embarazada, está planeando un embarazo o sospecha que podría estar embarazada. No tome EZETIMIBE E ATORVASTATINA PENSA si es una mujer en edad fértil a menos que utilice métodos anticonceptivos fiables.

Si queda embarazada mientras toma EZETIMIBE E ATORVASTATINA PENSA, interrumpa inmediatamente el tratamiento y consulte a su médico.

No tome EZETIMIBE E ATORVASTATINA PENSA si está lactando.

No se ha demostrado aún la seguridad de EZETIMIBE E ATORVASTATINA PENSA durante el embarazo y la lactancia.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas

No se considera que EZETIMIBE E ATORVASTATINA PENSA pueda interferir con la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria. Sin embargo, debe tenerse en cuenta que algunas personas podrían experimentar mareos tras tomar EZETIMIBE E ATORVASTATINA PENSA.

EZETIMIBE E ATORVASTATINA PENSA contiene lactosa

Las tabletas de EZETIMIBE E ATORVASTATINA PENSA contienen un azúcar llamado lactosa. Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

EZETIMIBE E ATORVASTATINA PENSA contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido, es decir, es esencialmente "sin sodio".

3. Cómo tomar EZETIMIBE E ATORVASTATINA PENSA

Tome siempre este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Su médico determinará la dosis adecuada de comprimidos para usted, según el tratamiento en curso y su perfil de riesgo personal. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.

Antes de comenzar el tratamiento con EZETIMIBE E ATORVASTATINA PENSA, ya debe haber iniciado una dieta destinada a reducir los niveles de colesterol.
Durante el tratamiento con EZETIMIBE E ATORVASTATINA PENSA, debe continuar siguiendo esta dieta para reducir los niveles de colesterol.

Qué dosis tomar
La dosis recomendada es un comprimido de EZETIMIBE E ATORVASTATINA PENSA por vía oral una vez al día.

Cuándo tomar la dosis
Tome EZETIMIBE E ATORVASTATINA PENSA en cualquier momento del día. Puede tomarlo con o sin alimentos.
Si su médico le ha recetado EZETIMIBE E ATORVASTATINA PENSA junto con colestiramina o cualquier otro secuestrante de ácidos biliares (medicamentos utilizados para reducir los niveles de colesterol), debe tomar EZETIMIBE E ATORVASTATINA PENSA al menos 2 horas antes o 4 horas después de la toma del secuestrante de ácidos biliares.

Si toma más EZETIMIBE E ATORVASTATINA PENSA de la que debe
Póngase en contacto con su médico o farmacéutico.

Si olvida tomar EZETIMIBE E ATORVASTATINA PENSA
No tome una dosis doble; tome únicamente la dosis normal de EZETIMIBE E ATORVASTATINA PENSA al día siguiente, a la hora habitual.
Si tiene alguna otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, EZETIMIBE E ATORVASTATINA PENSA puede causar efectos adversos,
aunque no todas las personas los padezcan.
Si observa la aparición de cualquiera de los siguientes efectos adversos graves o síntomas, deje de
tomar los comprimidos e informe inmediatamente a su médico o acuda al servicio de urgencias del
hospital más cercano.

reacción alérgica grave que provoca hinchazón de la cara, la lengua y la garganta que puede causar gran dificultad para respirar
enfermedad grave con intensa descamación e hinchazón de la piel, formación de ampollas en la piel, en la boca, en los ojos, en los genitales y fiebre; erupción cutánea con manchas de color rosa-rojo, especialmente en la palma de las manos o en las plantas de los pies, que pueden formar ampollas
debilidad, dolor, molestia o rotura muscular o orina de color rojo-marrón y, especialmente, si al mismo tiempo se encuentra mal o tiene fiebre alta, lo que podría deberse a un daño muscular anómalo que puede poner en peligro la vida y provocar problemas renales
síndrome lúpico (que incluye erupciones cutáneas, trastornos articulares y efectos sobre las células sanguíneas). Si presenta problemas de sangrado o aparición de hematomas inesperados o inusuales, consulte a su médico lo antes posible, ya que podrían indicar un trastorno hepático.

Se han notificado los siguientes efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

diarrea,
dolores musculares.

Se han notificado los siguientes efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada
100 personas):

gripe,
depresión; dificultad para dormir; trastornos del sueño,
mareo; dolor de cabeza; sensación de hormigueo,
latido cardíaco lento,
sofocos,
dificultad para respirar,
dolor abdominal; hinchazón abdominal; estreñimiento; indigestión; flatulencia; evacuaciones frecuentes; inflamación del estómago; náuseas; molestias estomacales; trastornos estomacales,
acné; urticaria,
dolores articulares; dolor de espalda; calambres en las piernas; fatiga muscular, espasmos o debilidad; dolor en brazos y piernas,
debilidad inusual; sensación de cansancio o malestar; hinchazón, especialmente en los tobillos (edema),
aumento de algunos valores relacionados con la función hepática o muscular (CK) detectados en análisis de sangre,
aumento de peso.

Se han notificado los siguientes efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1 000 personas):

erupción cutánea que puede manifestarse en la piel o úlceras en la boca (reacción liquenoide por fármaco)
lesiones cutáneas violáceas (signos de inflamación de los vasos sanguíneos, vasculitis)

Además, se han notificado los siguientes efectos adversos en personas que tomaban comprimidos de
ezetimiba/atorvastatina o comprimidos de ezetimiba o atorvastatina por separado:

reacciones alérgicas, incluyendo hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta que pueden causar dificultad para respirar o tragar (situación que requiere tratamiento inmediato),
erupción cutánea elevada con enrojecimiento, a veces con lesiones en forma de diana,
problemas hepáticos,
tos,
acidez de estómago,
disminución del apetito; pérdida de apetito,
presión arterial alta,
erupción cutánea y picor; reacciones alérgicas incluyendo erupción cutánea y urticaria,
lesiones en los tendones,
cálculos biliares o inflamación de la vesícula biliar (que puede causar dolor abdominal, náuseas),
inflamación del páncreas, a menudo con dolor abdominal intenso,
disminución del número de células sanguíneas, que puede causar formación de hematomas/sangrado
(trombocitopenia),
inflamación de los conductos nasales; pérdida de sangre por la nariz,
dolor de cuello; dolor; dolor de pecho; dolor de garganta,
aumentos y disminuciones de los niveles de azúcar en sangre (si tiene diabetes, debe continuar con el control del nivel de azúcar en sangre),
pesadillas,
entumecimiento u hormigueo en los dedos de las manos y de los pies,
reducción de la sensibilidad al dolor o al tacto,
alteración del sentido del gusto; boca seca,
pérdida de memoria,
zumbidos en los oídos y/o en la cabeza; pérdida de audición,
vómitos,
eructos,
pérdida de cabello,
aumento de la temperatura,
prueba de orina positiva para glóbulos blancos,
visión borrosa; trastornos visuales,
ginecomastia (aumento del tamaño de las mamas en hombres),
miastenia grave (una enfermedad que causa debilidad muscular generalizada, incluyendo en algunos casos los músculos utilizados durante la respiración),
miastenia ocular (una enfermedad que causa debilidad de los músculos oculares).

Consulte a su médico si nota debilidad en los brazos o en las piernas que empeora tras períodos de actividad,
visión doble o caída de los párpados, dificultad para tragar o falta de aliento.
Posibles efectos adversos notificados con algunas estatinas

dificultades sexuales,
depresión,
problemas respiratorios, incluyendo tos persistente y/o dificultad para respirar o fiebre,
diabetes. Esto es más probable si tiene niveles elevados de azúcar y grasas en sangre, sobrepeso y presión arterial alta. Su médico le controlará durante el tratamiento con este medicamento,
dolor, molestia o debilidad muscular persistente y, especialmente, si al mismo tiempo no se encuentra bien o tiene una temperatura elevada que podría no desaparecer tras la interrupción del tratamiento con EZETIMIBE E ATORVASTATINA PENSA (frecuencia desconocida).

Notificación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema
nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad
de este medicamento.

5. Cómo conservar EZETIMIBE E ATORVASTATINA PENSA

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster o en el envase, tras
“CAD”. La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico sobre cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene EZETIMIBE E ATORVASTATINA PENSA.
Los principios activos son ezetimiba y atorvastatina. Cada comprimido recubierto con película contiene 10 mg de
ezetimiba y 10 mg, 20 mg, 40 mg u 80 mg de atorvastatina (como atorvastatina cálcica trihidratada).
Los demás componentes son carbonato cálcico; sílice coloidal anhidro; carboximetilcelulosa sódica;
hidroxipropilcelulosa; lactosa monohidrato; povidona; estearato magnésico; celulosa microcristalina;
polisorbato 80; laurilsulfato sódico (E487).
El recubrimiento de película contiene: hipromelosa, lactosa monohidrato, dióxido de titanio, macrogol, talco.
Descripción del aspecto de EZETIMIBE E ATORVASTATINA PENSA y contenido del
envase
Comprimidos recubiertos con película, de forma ovalada, biconvexos, de color blanco o ligeramente blanco.
EZETIMIBE E ATORVASTATINA PENSA comprimidos de 10 mg/10 mg: "1T" grabado en un lado
EZETIMIBE E ATORVASTATINA PENSA comprimidos de 10 mg/20 mg: "2T" grabado en un lado
EZETIMIBE E ATORVASTATINA PENSA comprimidos de 10 mg/40 mg: "4T" grabado en un lado.
EZETIMIBE E ATORVASTATINA PENSA comprimidos de 10 mg/80 mg: "8T" grabado en un lado.
Tamaños del envase:
Envases de 30 comprimidos recubiertos con película en blíster alu/alu.
Titular de la autorización de comercialización
TOWA PHARMACEUTICAL S.p.A.
Via Enrico Tazzoli, 6
20154 Milán - ITALIA
Productores
Delorbis Pharmaceutical Ltd
17 Athinon Street
Ergates Industrial Area
2643 Ergates/Lefkosia
Chipre
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park,
Paola PLA 3000,
Malta
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las
siguientes denominaciones:
Países Bajos Ezetimibe/Atorvastatine Tifi 10 mg/10 mg, 10 mg/20 mg, 10 mg/40 mg, 10 mg/80 mg comprimidos recubiertos con película
Italia EZETIMIBE E ATORVASTATINA PENSA