Эзетимиб и аторвастатин Пенса: подробная информация

Инструкция по применению: информация для пациента

ЭЗЕТИМИБ И АТОРВАСТАТИН ПЕНСА 10 мг /10 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, /20 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, /40 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, /80 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

эзетимиб и аторвастатин
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять данное лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраните данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данное лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
При возникновении каких-либо нежелательных явлений, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обращайтесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции

Что такое ЭЗЕТИМИБ И АТОРВАСТАТИН ПЕНСА и для чего применяется
Что необходимо знать перед приемом ЭЗЕТИМИБ И АТОРВАСТАТИН ПЕНСА
Как принимать ЭЗЕТИМИБ И АТОРВАСТАТИН ПЕНСА
Возможные нежелательные явления
Как хранить ЭЗЕТИМИБ И АТОРВАСТАТИН ПЕНСА
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Эзетимиб и аторвастатин Пенса и для чего он применяется

Эзетимиб и аторвастатин Пенса — это лекарственное средство, применяемое для снижения повышенного уровня холестерина. Эзетимиб и аторвастатин Пенса содержит эзетимиб и аторвастатин.
Эзетимиб и аторвастатин Пенса применяется у взрослых для снижения в крови уровня общего холестерина, «плохого» холестерина (ЛПНП-холестерина) и жиров, называемых триглицеридами. Кроме того, Эзетимиб и аторвастатин Пенса повышает уровень «хорошего» холестерина (ХДЛ-холестерина).
Эзетимиб и аторвастатин Пенса действует, снижая уровень холестерина двумя способами: уменьшает всасывание холестерина в пищеварительном тракте, а также снижает выработку холестерина, происходящую естественным образом в организме.
Холестерин — одна из многих жировых субстанций, присутствующих в кровотоке. Общий холестерин в основном состоит из ЛПНП-холестерина и ХДЛ-холестерина.
ЛПНП-холестерин часто называют «плохим» холестерином, поскольку он может накапливаться в стенках артерий, образуя бляшки. Со временем такое накопление в виде бляшек может привести к сужению артерий. Это сужение может замедлить или полностью прекратить приток крови к жизненно важным органам, таким как сердце и мозг. Такое нарушение кровотока может вызвать инфаркт миокарда или инсульт.
ХДЛ-холестерин часто называют «хорошим» холестерином, поскольку он помогает предотвратить накопление «плохого» холестерина в артериях и обеспечивает защиту от сердечных заболеваний.
Триглицериды — это еще одна форма жира в крови, повышение уровня которого может увеличить риск сердечных заболеваний.
Эзетимиб и аторвастатин Пенса применяется для лечения пациентов, у которых уровни холестерина не могут быть достаточно контролируемы только с помощью диеты. Во время приема этого лекарственного средства вы должны продолжать соблюдать диету, способствующую снижению уровня холестерина.
Эзетимиб и аторвастатин Пенса применяется в дополнение к диете для снижения уровня холестерина, если у вас:

повышенный уровень холестерина в крови (первичная гиперхолестеринемия [гетерозиготная семейная и несемейная]) или повышенный уровень жиров в крови (смешанная гиперлипидемия),
которая недостаточно контролируется приемом одной только статины;
при которой вы ранее принимали статин и эзетимиб в виде отдельных таблеток;
наследственное заболевание (гомозиготная семейная гиперхолестеринемия), приводящее к повышению уровня холестерина в крови. Вам могут также назначаться дополнительные методы лечения;
сердечное заболевание. Эзетимиб и аторвастатин Пенса снижает риск инфаркта миокарда, инсульта, хирургического вмешательства с целью улучшения кровотока в сердце или госпитализации по поводу боли в груди.

Эзетимиб и аторвастатин Пенса не способствует снижению массы тела.

2. Что следует знать перед приемом Эзетимиб и аторвастатин Пенса

Не принимайте Эзетимиб и аторвастатин Пенса, если

у вас аллергия на эзетимиб, аторвастатин или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6),
у вас есть или ранее была болезнь печени,
у вас были необъяснимо измененные результаты анализов крови, оценивающих функцию печени,
вы женщина детородного возраста и не используете надежный метод контрацепции,
вы беременны, планируете беременность или кормите грудью,
вы принимаете комбинацию глекапревир/пирентасвир, ледипасвир/софосбувир для лечения гепатита С.

Предупреждения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Эзетимиб и аторвастатин Пенса, если:

у вас ранее был инсульт с кровоизлиянием в мозг или в вашем мозге присутствуют небольшие скопления жидкости вследствие предыдущих инсультов,
у вас есть проблемы с почками,
у вас снижена функция щитовидной железы (гипотиреоз),
у вас ранее были повторяющиеся или необъяснимые боли в мышцах, личный или семейный анамнез заболеваний мышц,
у вас ранее были проблемы с мышцами во время лечения другими лекарственными средствами для снижения уровня липидов (например, другими препаратами группы «статинов» или «фибратов»),
вы регулярно употребляете большое количество алкоголя,
у вас в анамнезе есть заболевание печени,
вам больше 70 лет,
врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров. Обратитесь к врачу перед приемом препарата.
вы принимаете или принимали в последние 7 дней лекарственное средство под названием фусидиновая кислота (препарат для лечения бактериальных инфекций) внутрь или в виде инъекций. Комбинация фусидиновой кислоты и Эзетимиб и аторвастатин Пенса может привести к тяжелым проблемам с мышцами (рабдомиолизу),
у вас есть или ранее была миастения (заболевание, характеризующееся общей мышечной слабостью, в некоторых случаях включая мышцы, участвующие в дыхании), или офтальмоплегическая миастения (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц), поскольку статины могут иногда усугублять это состояние или способствовать развитию миастении (см. раздел 4).

Немедленно обратитесь к врачу, если во время приема Эзетимиб и аторвастатин Пенса вы заметили появление необъяснимых болей, болезненности или слабости в мышцах.

Поскольку в редких случаях проблемы с мышцами могут быть серьезными, вплоть до разрушения мышечной ткани с последующим повреждением почек. Известно, что аторвастатин может вызывать проблемы с мышцами, а случаи нарушений мышечной функции также сообщались при применении эзетимиба.

Кроме того, сообщите врачу или фармацевту, если у вас постоянная мышечная слабость. Возможно, потребуются дополнительные обследования и лекарства для диагностики и лечения этого состояния.

Обсудите с врачом или фармацевтом перед началом приема Эзетимиб и аторвастатин Пенса:

если у вас тяжелая дыхательная недостаточность.

Если какое-либо из этих состояний относится к вам (или вы не уверены), обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Эзетимиб и аторвастатин Пенса, поскольку врач может назначить вам сдать анализ крови до начала и, возможно, во время лечения Эзетимиб и аторвастатин Пенса, чтобы оценить риск развития побочных эффектов со стороны мышц. Известно, что риск побочных эффектов со стороны мышц, например, рабдомиолиза, возрастает при одновременном приеме некоторых лекарств (см. раздел 2 «Другие лекарственные средства и Эзетимиб и аторвастатин Пенса»).

Во время лечения этим препаратом врач будет внимательно наблюдать за вами, если у вас диабет или вы находитесь в группе риска развития диабета. Вероятность развития диабета выше у вас, если у вас высокий уровень сахара и жиров в крови, избыточный вес и повышенное артериальное давление.

Сообщите врачу обо всех своих заболеваниях, включая аллергии.

Одновременный прием Эзетимиб и аторвастатин Пенса и фибратов (препаратов для снижения холестерина) следует избегать, поскольку комбинация Эзетимиб и аторвастатин Пенса с фибратами не изучалась.

Дети
Эзетимиб и аторвастатин Пенса не рекомендуется для детей и подростков.

Другие лекарственные средства и Эзетимиб и аторвастатин Пенса
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства, включая те, которые приобретены без рецепта.

Существуют некоторые лекарства, которые могут изменить действие Эзетимиб и аторвастатин Пенса или чье действие может быть изменено под влиянием Эзетимиб и аторвастатин Пенса (см. раздел 3). Такое взаимодействие может сделать одно или оба лекарства менее эффективными. В качестве альтернативы, это может увеличить риск или тяжесть побочных эффектов, включая серьезное состояние разрушения мышц, известное как «рабдомиолиз», описанное в разделе 4:

циклоспорин (препарат, часто используемый у пациентов после трансплантации органов),
эритромицин, кларитромицин, телитромицин, фусидиновая кислота**, рифампицин (препараты для лечения бактериальных инфекций),
кетоконазол, итраконазол, вориконазол, флуконазол, позаконазол (препараты для лечения грибковых инфекций),
гемфиброзил, другие фибраты, никотиновая кислота, ее производные, колестирамин, холестирамин (препараты для регулирования уровня липидов),
некоторые блокаторы кальциевых каналов, используемые при стенокардии или гипертонии, например, амлодипин, дилтиазем,
дигоксин, верапамил, амиодарон (препараты для регулирования сердечного ритма),
лекарства, используемые при лечении ВИЧ, например, ритонавир, лопинавир, атазанавир, индинавир, дарунавир, комбинация типранавир/ритонавир и др. (препараты при СПИДе),
некоторые препараты, используемые при лечении гепатита С, например, телапревир, боценпревир и комбинация элбасвир/граспревир, ледипасвир/софосбувир,
летермовир — препарат, который помогает предотвратить цитомегаловирусную инфекцию,
даптомицин (препарат, используемый для лечения тяжелых инфекций кожи и мягких тканей и бактериемии).

**Если вам необходимо принимать фусидиновую кислоту внутрь для лечения бактериальной инфекции, вам следует временно прекратить прием этого лекарственного средства. Врач сообщит вам, когда можно безопасно возобновить прием Эзетимиб и аторвастатин Пенса. Прием Эзетимиб и аторвастатин Пенса вместе с фусидиновой кислотой может редко привести к слабости, болезненности или болям в мышцах (рабдомиолиз). Дополнительную информацию о рабдомиолизе см. в разделе 4.

Другие лекарства, известные как взаимодействующие с Эзетимиб и аторвастатин Пенса:
оральные контрацептивы (препараты для предотвращения беременности),
стирепентол (противосудорожное средство для лечения эпилепсии),
циметидин (препарат, используемый для лечения изжоги и язвы желудка),
феназон (обезболивающее),
антациды (препараты, содержащие алюминий или магний, используемые при проблемах с пищеварением),
варфарин, фенпрокумон, аценокумарол или флуйндион (препараты для предотвращения тромбозов),
колхицин (используется для лечения подагры),
зверобой (препарат для лечения депрессии).

Эзетимиб и аторвастатин Пенса с пищей и алкоголем
Инструкции по приему Эзетимиб и аторвастатин Пенса см. в разделе 3.
Обратите внимание на следующее:

Грейпфрутовый сок
Не пейте более одного-двух небольших стаканов грейпфрутового сока в день, поскольку большие количества грейпфрутового сока могут изменить действие Эзетимиб и аторвастатин Пенса.

Алкоголь
Избегайте употребления чрезмерного количества алкоголя во время приема этого препарата. Подробности см. в разделе 2 «Предупреждения и меры предосторожности».

Беременность и лактация
Не принимайте Эзетимиб и аторвастатин Пенса, если вы беременны, планируете беременность или подозреваете, что можете быть беременны. Не принимайте Эзетимиб и аторвастатин Пенса, если вы женщина детородного возраста, если только вы не используете надежные контрацептивные меры.

Если вы забеременели во время приема Эзетимиб и аторвастатин Пенса, немедленно прекратите лечение и обратитесь к врачу.

Не принимайте Эзетимиб и аторвастатин Пенса, если вы кормите грудью.

Безопасность применения Эзетимиб и аторвастатин Пенса во время беременности и лактации еще не установлена.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства.

Вождение и использование механизмов
Не считается, что Эзетимиб и аторвастатин Пенса может влиять на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Однако следует учитывать, что у некоторых людей после приема Эзетимиб и аторвастатин Пенса может возникать головокружение.

Эзетимиб и аторвастатин Пенса содержит лактозу
Таблетки Эзетимиб и аторвастатин Пенса содержат сахар под названием лактоза. Если врач поставил вам диагноз непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарственного средства.

Эзетимиб и аторвастатин Пенса содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Эзетимиб и аторвастатин Пенса

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. Врач определит подходящую для вас дозировку таблеток в зависимости от проводимого лечения и вашего индивидуального профиля риска. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Перед началом лечения препаратом Эзетимиб и аторвастатин Пенса вы уже должны были начать соблюдать диету, направленную на снижение уровня холестерина.
Во время лечения препаратом Эзетимиб и аторвастатин Пенса вы должны продолжать соблюдать эту диету для снижения уровня холестерина.

Какую дозу принимать
Рекомендуемая доза — одна таблетка препарата Эзетимиб и аторвастатин Пенса перорально один раз в день.

Когда принимать дозу
Принимайте препарат Эзетимиб и аторвастатин Пенса в любое время суток. Препарат можно принимать как во время еды, так и натощак.
Если врач назначил вам препарат Эзетимиб и аторвастатин Пенса одновременно с колестирамином или любым другим связывающим желчные кислоты средством (препаратами, используемыми для снижения уровня холестерина), вы должны принимать Эзетимиб и аторвастатин Пенса как минимум за 2 часа до или через 4 часа после приема связывающего желчные кислоты средства.

Если вы приняли больше, чем нужно, препарата Эзетимиб и аторвастатин Пенса
Свяжитесь с врачом или фармацевтом.

Если вы забыли принять препарат Эзетимиб и аторвастатин Пенса
Не принимайте двойную дозу. В следующий день принимайте обычную дозу препарата Эзетимиб и аторвастатин Пенса в обычное время.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, Эзетимиб и аторвастатин Пенса может вызывать побочные эффекты,
хотя они возникают не у всех пациентов.
Если вы заметили появление любого из следующих серьезных побочных эффектов или симптомов, немедленно прекратите прием таблеток и сообщите об этом врачу или немедленно обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы.

тяжелая аллергическая реакция, вызывающая отек лица, языка и горла, что может привести к значительным затруднениям при дыхании;
тяжелое заболевание с сильным шелушением и отеком кожи, образованием пузырей на коже, во рту, глазах, половых органах и повышением температуры; кожная сыпь с розово-красными пятнами, особенно на ладонях или подошвах, которые могут превращаться в пузыри;
слабость, болезненность, боль или разрушение мышц, а также окрашивание мочи в красно-коричневый цвет, особенно если одновременно вы чувствуете недомогание или у вас высокая температура — это может быть вызвано аномальным повреждением мышц, которое может угрожать жизни и привести к проблемам с почками;
волчаночноподобный синдром (включающий кожные высыпания, нарушения в суставах и влияние на клетки крови).
Если у вас возникают проблемы с кровотечением или появляются неожиданные или необычные синяки, немедленно обратитесь к врачу, поскольку это может указывать на нарушение функции печени.

Были отмечены следующие частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):

диарея,
боли в мышцах.

Были отмечены следующие нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек):

гриппоподобное состояние,
депрессия; трудности со сном; нарушения сна,
головокружение; головная боль; ощущение покалывания,
медленный сердечный ритм,
приливы жара,
одышка,
боль в животе; вздутие живота; запор; диспепсия; метеоризм; частое опорожнение кишечника; воспаление желудка; тошнота; дискомфорт в желудке; расстройство желудка,
акне; крапивница,
боли в суставах; боль в спине; судороги в ногах; утомляемость мышц, спазмы или слабость; боль в руках и ногах,
необычная слабость; ощущение усталости или недомогания; отеки, особенно в области лодыжек (отек),
повышение некоторых показателей функции печени или мышц (КФК), выявленных при анализах крови,
увеличение массы тела.

Были отмечены следующие редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек):

кожная сыпь, которая может проявляться на коже или язвы во рту (лекарственная лихеноидная реакция),
фиолетовые кожные поражения (признаки воспаления кровеносных сосудов — васкулит).

Кроме того, следующие побочные эффекты были зарегистрированы у пациентов, принимавших таблетки эзетимиба/аторвастатина или таблетки эзетимиба или аторвастатина по отдельности:

аллергические реакции, включая отек лица, губ, языка и/или горла, которые могут вызывать затруднения при дыхании или глотании (состояние, требующее немедленного лечения),
возвышающаяся сыпь с покраснением, иногда с поражениями в виде «мишеней»,
проблемы с печенью,
кашель,
изжога,
снижение аппетита; потеря аппетита,
повышенное кровяное давление,
кожная сыпь и зуд; аллергические реакции, включая кожную сыпь и крапивницу,
повреждения сухожилий,
желчные камни или воспаление желчного пузыря (что может вызывать боль в животе, тошноту),
воспаление поджелудочной железы, часто с сильной болью в животе,
снижение числа клеток крови, что может привести к образованию синяков/кровотечениям (тромбоцитопения),
воспаление носовых ходов; кровотечение из носа,
боль в шее; боль; боль в груди; боль в горле,
повышение и понижение уровня сахара в крови (если у вас диабет, необходимо продолжать контроль уровня сахара в крови),
ночные кошмары,
онемение или покалывание в пальцах рук и ног,
снижение чувствительности к боли или прикосновению,
нарушение вкуса; сухость во рту,
потеря памяти,
шум в ушах и/или голове; потеря слуха,
рвота,
отрыжка,
выпадение волос,
повышение температуры,
положительный анализ мочи на лейкоциты,
нечеткость зрения; нарушения зрения,
гинекомастия (увеличение молочных желез у мужчин),
миастения gravis (заболевание, вызывающее общую мышечную слабость, в некоторых случаях — мышц, участвующих в дыхании),
офтальмомиастения (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц).

Обратитесь к врачу, если вы чувствуете слабость в руках или ногах, которая усиливается после физической нагрузки, двоение в глазах или опущение век, затруднение при глотании или одышку.

Возможные побочные эффекты, сообщавшиеся при применении некоторых статинов:

нарушения половой функции,
депрессия,
проблемы с дыханием, включая постоянный кашель и/или одышку или повышение температуры,
сахарный диабет. Это более вероятно, если у вас высокий уровень сахара и жиров в крови, избыточный вес и повышенное артериальное давление. Ваш врач будет контролировать вас во время приема этого лекарственного средства,
боль, болезненность или постоянная мышечная слабость, особенно если одновременно вы чувствуете недомогание или у вас повышенная температура, которые могут не исчезать после прекращения приема Эзетимиб и аторвастатин Пенса (частота неизвестна).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данном листке-вкладыше, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Как хранить Эзетимиб и аторвастатин Пенса

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на индивидуальной упаковке или коробке после надписи «СРОК ГОДНОСТИ». Дата окончания срока годности относится к последнему дню месяца.
Для этого лекарственного препарата не требуется соблюдение особых условий хранения.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит ЭЗЕТИМИБ И АТОРВАСТАТИН ПЕНСА.
Действующие вещества — эзетимиб и аторвастатин. Каждая пленочная таблетка содержит 10 мг эзетимиба и 10 мг, 20 мг, 40 мг или 80 мг аторвастатина (в виде аторвастатина кальция тригидрата).
Другие компоненты: кальция карбонат; кремнекислый ангидрид коллоидный; натрия кроскармеллоза; гидроксипропилцеллюлоза; лактоза моногидрат; повидон; магния стеарат; целлюлоза микрокристаллическая; полисорбат 80; натрия лаурилсульфат (Е487).
Пленочное покрытие содержит: гипромеллозу, лактозу моногидрат, диоксид титана, макрогол, тальк.

Описание внешнего вида ЭЗЕТИМИБ И АТОРВАСТАТИН ПЕНСА и содержимое упаковки
Пленочные таблетки капсулировидной формы, двояковыпуклые, белого или почти белого цвета.
Таблетки ЭЗЕТИМИБ И АТОРВАСТАТИН ПЕНСА 10 мг/10 мг: с одной стороны нанесено «1T».
Таблетки ЭЗЕТИМИБ И АТОРВАСТАТИН ПЕНСА 10 мг/20 мг: с одной стороны нанесено «2T».
Таблетки ЭЗЕТИМИБ И АТОРВАСТАТИН ПЕНСА 10 мг/40 мг: с одной стороны нанесено «4T».
Таблетки ЭЗЕТИМИБ И АТОРВАСТАТИН ПЕНСА 10 мг/80 мг: с одной стороны нанесено «8T».

Размеры упаковки:
Упаковки по 30 пленочных таблеток в блистерах алю/алю.

Держатель регистрационного удостоверения
TOWA PHARMACEUTICAL S.p.A.
Виа Энрико Тадзоли, 6
20154 Милан — ИТАЛИЯ

Производители
Delorbis Pharmaceutical Ltd
17, улица Афин,
промышленная зона Эргатес,
2643 Эргатес/Лефкосия,
Кипр
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A, промышленный парк Коридин,
Паола PLA 3000,
Мальта

Наименования препарата в государствах — членах Европейского экономического пространства:
Нидерланды: Ezetimibe/Atorvastatine Tifi 10 mg/10 mg, 10 mg/20 mg, 10 mg/40 mg, 10 mg/80 mg, пленочные таблетки
Италия: ЭЗЕТИМИБ И АТОРВАСТАТИН ПЕНСА