Інструкція: інформація для пацієнта

ЕЗЕТИМІБ І АТОРВАСТАТИН ДОК 10 мг/10 мг тверді капсули, мг/20 мг тверді капсули, мг/40 мг тверді капсули

Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, звертайтеся до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

Що таке ЕЗЕТИМІБ І АТОРВАСТАТИН ДОК і для чого він призначається
Що потрібно знати перед прийомом ЕЗЕТИМІБ І АТОРВАСТАТИН ДОК
Як приймати ЕЗЕТИМІБ І АТОРВАСТАТИН ДОК
Можливі побічні ефекти
Як зберігати ЕЗЕТИМІБ І АТОРВАСТАТИН ДОК
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Езетиміб і аторвастатин Док і для чого цей засіб призначений

Езетиміб і аторвастатин Док містить два різних активних компоненти в одній капсулі. Однією з цих активних речовин є езетиміб, інша — аторвастатин, який належить до групи так званих статинів.
Езетиміб і аторвастатин Док — це лікарський засіб, що застосовується у дорослих для зниження рівня в крові загального холестерину, «поганого» холестерину (ЛПНЩ) та жироподібних речовин, відомих як тригліцериди.
Крім того, він підвищує рівень «доброго» холестерину (ЛПВЩ).
Цей лікарський засіб діє двома способами, знижуючи рівень холестерину: зменшуючи кількість холестерину, який засвоюється в шлунково-кишковому тракті, а також кількість холестерину, що утворюється в організмі природним шляхом.
Для більшості людей підвищений рівень холестерину не впливає на загальний стан здоров’я, оскільки не викликає жодних симптомів. Однак, якщо його не лікувати, жирові відкладення можуть утворюватися на стінках кровоносних судин, що призводить до їх звуження. Іноді звужені судини можуть повністю заблокуватися, що призведе до порушення кровопостачання серця або мозку, що, у свою чергу, може спричинити інфаркт або інсульт. Зниження рівня холестерину зменшує ризик розвитку інфаркту, інсульту та інших проблем із здоров’ям, пов’язаних із цим.
Езетиміб і аторвастатин Док застосовується для лікування пацієнтів, у яких одна лише дієта не забезпечує достатнього контролю рівня холестерину. Під час прийому цього лікарського засобу вам необхідно продовжувати дотримуватися дієти, спрямованої на зниження рівня холестерину.
Лікар може призначити вам Езетиміб і аторвастатин Док, якщо ви вже приймаєте езетиміб і аторвастатин окремо в однакових дозах.
Езетиміб і аторвастатин Док не допомагає схуднути.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж приймати Езетиміб і аторвастатин Док

Не приймайте Езетиміб і аторвастатин Док

якщо Ви маєте алергію на езетиміб, аторвастатин або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо у Вас є або була хвороба печінки;
якщо у Вас були несподівано змінені результати аналізів крові, проведених для оцінки функції печінки;
якщо Ви жінка репродуктивного віку і не використовуєте надійний засіб контрацепції;
якщо Ви вагітні або намагаєтеся завагітніти;
якщо Ви годуєте груддю;
якщо Ви приймаєте комбінацію лікарських засобів ґлекапревір/пібрентасвір для лікування гепатиту С.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Езетиміб і аторвастатин Док:

якщо у Вас тяжке дихальне недостатність;
якщо Ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів лікарський засіб під назвою фузідінова кислота (ліки від бактеріальної інфекції) перорально або у формі ін'єкції. Поєднання фузідінової кислоти та Езетиміб і аторвастатин Док може призвести до серйозних проблем із м'язами (рабдоміоліз). (Див. розділ «Інші лікарські засоби та Езетиміб і аторвастатин Док».)
якщо у Вас у минулому був інсульт із внутрішньомозковим крововиливом або якщо в мозку є дрібні скупчення рідини, що виникли внаслідок минулих інсультів;
якщо у Вас проблеми з нирками;
якщо у Вас знижена функція щитовидної залози (гіпотиреоз);
якщо у Вас були повторювані або несподівані епізоди неприємних відчуттів або болю в м'язах, особистий або сімейний анамнез захворювань м'язів;
якщо у Вас у минулому були проблеми з м'язами під час лікування іншими ліками для зниження рівня ліпідів у крові (наприклад, іншими препаратами на основі «статинів» або «фібратів»);
якщо Ви регулярно вживаєте великі кількості алкоголю;
якщо у Вас є анамнез захворювання печінки;
якщо Вам більше 70 років.

Негайно зверніться до лікаря, якщо у Вас виник болючий, болючий або слабкий м'яз
під час прийому Езетиміб і аторвастатин Док. Це тому, що в рідких випадках
проблеми з м'язами можуть бути серйозними, включаючи руйнування м'язів, що призводить до ураження нирок. Відомо,
що аторвастатин може викликати проблеми з м'язами, а також повідомлялося про випадки проблем з м'язами при застосуванні езетимібу.
Крім того, повідомте лікареві або фармацевту, якщо у Вас постійна слабкість м'язів. Можуть знадобитися
додаткові обстеження та ліки для діагностики та лікування цього стану.
Під час лікування цим лікарським засобом лікар уважно спостерігатиме за Вами, якщо у Вас цукровий діабет або існує ризик його розвитку. Ризик розвитку діабету зростає, якщо у Вас високий рівень цукру та жирів у крові, Ви маєте надлишкову вагу або підвищений артеріальний тиск.
Повідомте лікареві про всі свої захворювання, включаючи алергії.
Застосування Езетиміб і аторвастатин Док разом із фібратами (ліки, що використовуються для
зниження рівня холестерину) слід уникати, оскільки комбіноване застосування Езетиміб і аторвастатин Док
з фібратами не досліджувалося.

Діти та підлітки
Застосування Езетиміб і аторвастатин Док не рекомендовано дітям та підліткам віком до 18 років.

Інші лікарські засоби та Езетиміб і аторвастатин Док
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які
інші ліки.

Деякі ліки можуть змінювати дію Езетиміб і аторвастатин Док або їх дія може змінюватися під впливом Езетиміб і аторвастатин Док. Така взаємодія може зменшити ефективність одного або обох ліків. Або може збільшитися ризик розвитку побічних ефектів або їх тяжкість, включаючи серйозний стан руйнування м'язів, відомий як «рабдоміоліз», описаний у розділі 4:

ліки, що використовуються для зміни роботи імунної системи, наприклад, циклоспорин;
деякі антибіотики, наприклад, еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин, рифампіцин (ліки від бактеріальних інфекцій);
деякі протигрибкові засоби, наприклад, кетоконазол, ітраконазол, воріконазол, флуконазол, позаконазол;
інші ліки, що використовуються для регулювання рівня ліпідів, наприклад, гемфіброзил, інші фібрати, похідні нікотинової кислоти, колестипол, колестирамін;
деякі блокатори кальцієвих каналів, що використовуються для лікування стенокардії або гіпертонії, наприклад, амлодипін, дилтіазем;
ліки, що використовуються для регулювання серцевого ритму, наприклад, дигоксин, верапаміл, аміодарон;
летермовір — лікарський засіб, що допомагає запобігти захворюванню цитомегаловірусом;
ліки, що використовуються для лікування ВІЛ, наприклад, ритонавір, лопінавір, атазанавір, індінавір, дарунавір, ефавіренц, фосампренавір, делавірдин, комбінація тіпранавір/ритонавір тощо;
деякі ліки, що використовуються для лікування гепатиту С (запалення печінки), наприклад, телапревір, боцепревір, комбінація елбасвір/граспревір, ледіспавір/софосбувір;
Фузідінова кислота — якщо Вам потрібно приймати фузідінову кислоту перорально для лікування бактеріальної інфекції, слід тимчасово припинити застосування цього лікарського засобу. Лікар повідомить Вам, коли можна безпечно відновити лікування Езетиміб і аторвастатин Док. Поєднання Езетиміб і аторвастатин Док з фузідіновою кислотою може рідко призводити до слабкості, болю або болю в м'язах (рабдоміоліз). Див. додаткову інформацію про рабдоміоліз у розділі 4.

Інші ліки, відомі своєю взаємодією з Езетиміб і аторвастатин Док
 варфарин, фенпрокумон, аценокумарол або флуйндіон (ліки для профілактики утворення тромбів);

оральні контрацептиви;
стріпентол (протисудорожний засіб для лікування епілепсії);
циметидин (ліки, що використовуються для лікування печії та пептичних виразок);
фенацетон (знеболювальний засіб);
колхіцин (використовується для лікування подагри);
антациди (ліки для лікування проблем з травленням, що містять алюміній або магній);
звіробій (лікарський засіб для лікування депресії).

Езетиміб і аторвастатин Док з їжею, напоями та алкоголем
Щодо інструкцій щодо прийому Езетиміб і аторвастатин Док див. розділ 3. Зверніть увагу на наступне:
Грейпфрутовий сік
Не випивайте більше одного-двох малих склянок грейпфрутового соку на день, оскільки великі
об’єми грейпфрутового соку можуть змінювати дію Езетиміб і аторвастатин Док.
Алкоголь
Уникайте вживання надмірної кількості алкоголю під час лікування цим лікарським засобом. Додаткову
інформацію див. у розділі 2 «Застереження та обережність».

Вагітність, годування груддю та фертильність
Не приймайте Езетиміб і аторвастатин Док, якщо Ви вагітні, плануєте вагітність або підозрюєте вагітність.
Не приймайте Езетиміб і аторвастатин Док, якщо Ви жінка репродуктивного віку, якщо тільки не використовуєте ефективний засіб контрацепції. Якщо Ви завагітніли під час лікування Езетиміб і аторвастатин Док, негайно припиніть лікування та зверніться до лікаря.
Не приймайте Езетиміб і аторвастатин Док, якщо Ви годуєте груддю.
Безпека застосування Езетиміб і аторвастатин Док під час вагітності та годування груддю ще не встановлена. Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, плануєте вагітність або підозрюєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Не очікується, що Езетиміб і аторвастатин Док впливатиме на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Однак слід мати на увазі, що деякі люди можуть відчувати запаморочення після прийому Езетиміб і аторвастатин Док. Якщо у Вас виникне запаморочення, проконсультуйтеся з лікарем перед керуванням транспортними засобами або використанням механізмів.

Езетиміб і аторвастатин Док містить сахарозу та натрій.
Кожна капсула Езетиміб і аторвастатин Док 10 мг/10 мг містить 13 мг сахарози, кожна капсула Езетиміб і аторвастатин Док 10 мг/20 мг містить 26 мг сахарози, а кожна капсула Езетиміб і аторвастатин Док 10 мг/40 мг містить 51,5 мг сахарози. Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на капсулу, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Езетиміб і аторвастатин Док

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Під час лікування препаратом Езетиміб і аторвастатин Док вам слід продовжувати дотримуватися дієти, спрямованої на зниження рівня холестерину.
Рекомендована добова доза для дорослих — одна капсула в призначеній дозі.
Приймайте Езетиміб і аторвастатин Док один раз на добу.
Капсули можна приймати в будь-який час доби, з їжею або без неї. Однак рекомендується приймати капсулу щодня о тій самій годині.
Кожну капсулу ковтайте цілком, запиваючи склянкою води.
Препарат Езетиміб і аторвастатин Док не призначений для початку лікування. Початок терапії або корекція дози, за необхідності, мають проводитися лише шляхом окремого застосування діючих речовин; лише після встановлення потрібної дози можна переходити на застосування препарату Езетиміб і аторвастатин Док у відповідній дозі.
Якщо ваш лікар призначив вам Езетиміб і аторвастатин Док у поєднанні з іншими лікарськими засобами для зниження рівня холестерину, що містять як діючі речовини колестирамін або інші зв’язувачі жовчних кислот, вам слід приймати Езетиміб і аторвастатин Док принаймні за 2 години до або через 4 години після прийому зв’язувача жовчних кислот.
Якщо ви прийняли більше, ніж потрібно, Езетиміб і аторвастатин Док
Якщо ви випадково прийняли більше капсул, ніж слід (понад рекомендовану добову дозу), негайно зверніться до лікаря або найближчої лікарні.
Якщо ви забули прийняти Езетиміб і аторвастатин Док
Якщо ви забули прийняти дозу, просто прийміть наступну дозу в звичайний час наступного дня. Не подовайтесь подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену капсулу.
Якщо ви припините лікування препаратом Езетиміб і аторвастатин Док
Зверніться до лікаря, якщо маєте намір припинити лікування препаратом Езетиміб і аторвастатин Док. Якщо ви припините лікування, рівень холестерину може знову підвищитися.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей засіб може викликати побічні ефекти, хоча вони не проявляються у всіх людей.
Якщо ви помітили будь-який із наведених нижче серйозних побічних ефектів або симптомів,
негайно припиніть прийом цього лікарського засобу та повідомте лікаря або зверніться до найближчого
відділення невідкладної допомоги:
Рідко (можуть стосуватися до 1 людини з 1 000)

тяжка алергічна реакція, що призводить до набряку обличчя, язика та горла, що може спричинити значні труднощі з диханням.
тяжке захворювання зі значним відшаруванням та набряком шкіри, утворенням пухирів на шкірі, в роті, очах, статевих органах та підвищенням температури тіла. Висип на шкірі з плямами рожево-червоного кольору, особливо на долонях або підошвах, які можуть покриватися пухирями. М’язова слабкість, болючість, біль або руйнування м’язів, або зміна кольору сечі на червоно-бурштиновий, особливо якщо одночасно ви почуваєте себе погано та маєте високу температуру — це може бути спричинено патологічним руйнуванням м’язів (рабдоміолізом). Патологічне руйнування м’язів не завжди зникає після припинення лікування препаратом Езетиміб і аторвастатин Док, може загрожувати життю та призводити до ниркових ускладнень.

Дуже рідко (можуть стосуватися до 1 людини з 10 000)

при несподіваних або незвичайних кровотечах або синцях може вказувати на порушення функції печінки. Вам слід якнайшвидше звернутися до лікаря.
синдром, подібний до вовчої пекиці (включаючи висип, порушення суглобів та вплив на клітини крові).

Інші можливі побічні ефекти
Часто (можуть стосуватися до 1 людини з 10)

застуда (назофарингіт).
алергічні реакції.
підвищений рівень цукру в крові.
Головний біль.
біль у горлі.
носові кровотечі.
Запор.
Метеоризм (надмірне скупчення газів у кишечнику).
Диспепсія.
неприємні відчуття (нудота).
Діарея.
Біль у животі.
Біль у м’язах.
Біль у суглобах.
Біль у руках та ногах.
М’язові спазми.
Набряк суглобів.
Біль у спині.
Відчуття втоми (втома).
підвищення певних показників, що стосуються функції м’язів (КФК), виявлених при аналізі крові.
зміни показників функції печінки, підвищення певних показників, що стосуються функції печінки, виявлених при аналізі крові (трансамінази).

Нечасто (можуть стосуватися до 1 людини з 100)

низький рівень цукру в крові.
збільшення ваги тіла.
зниження апетиту.
Погані сни.
безсоння.
Головокружіння.
оніміння або поколювання пальців рук і ніг.
зниження чутливості до болю або дотику.
зміна смакових відчуттів.
Втрата пам’яті.
Розмитість зору.
Шум у вухах.
Припливи гарячості.
Підвищений тиск крові.
Кашель.
Блювота.
Відрижка.
Запалення підшлункової залози, що може спричинити тяжкий біль у животі, який може віддавати в спину.
Спазми шлунка.
Сухість у роті.
Запалення шлунка (гастрит).
Запалення печінки (гепатит).
Кропив’янка.
Свербіж.
Висип.
Випадіння волосся.
Біль у шиї.
М’язова слабкість.
Нездужання (відчуття загальної слабкості).
Астенія (відчуття відсутності енергії та сили).
Біль у грудях.
Біль.
Набряк, особливо в руках і ногах.
Лихоманка.
аналізи сечі, що показують наявність білих кров’яних тілець.
підвищення рівня печінкових ферментів у крові.

Рідко (можуть стосуватися до 1 людини з 1 000)

зниження кількості тромбоцитів у крові, що збільшує ризик синців/кровотеч (тромбоцитопенія).
ураження нервів рук і ніг (наприклад, оніміння).
порушення зору.
холестаз (жовтяниця шкіри та білков очей).
червоний висип, підвищений, іноді з утворенням плям у формі мішені (множинна еритема).
захворювання м’язів, що супроводжується м’язовою слабкістю (міопатія).
Запалення м’язів.
Ураження сухожиль.

Дуже рідко (можуть стосуватися до 1 людини з 10 000)

Втрата слуху.
Збільшення молочних залоз у чоловіків (гінекомастія).

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

депресія.
задишка.
утворення каменів у жовчному міхурі або запалення жовчного міхура (що може спричинити біль у животі, нудоту, блювоту).
стійка м’язова слабкість (імуномедійована некротизуюча міопатія).

Можливі побічні ефекти, про які повідомлялося при застосуванні деяких статинів:

статеві розлади.
проблеми з диханням, включаючи тривалий кашель і/або задишку або лихоманку.
цукровий діабет. Ймовірніше, якщо у вас підвищений рівень цукру та жирів у крові, ви маєте надлишкову вагу та підвищений артеріальний тиск. Лікар буде контролювати ваш стан під час лікування цим препаратом.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Езетиміб і аторвастатин Док

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їх видимості.
Зберігайте при температурі нижчій за 30 °C у оригінальній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від вологи.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності («Закін. терм.»), зазначеної на упаковці. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Езетиміб і аторвастатин Док

Діючими речовинами є езетиміб та аторвастатин (у вигляді аторвастатину кальцію тригідрату). Кожна капсула містить 10 мг езетимібу та 10 мг, 20 мг або 40 мг аторвастатину.
Інші компоненти:

Ядро: Карбонат кальцію (Е170), гідроксипропілцелюлоза (Е463), полісорбат 80 (Е433),
натрію кроскармелоза (Е468), цукрові кульки, тальк (Е553b), манітол (Е421), мікрокристалічна
целюлоза (Е460(i)), гідроксипропілцелюлоза з низьким ступенем заміщення (Е463), повідон (Е1201),
натрію лаурилсульфат (Е487), магнію стеарат (Е572)
Оболонка капсули:
Кришка твердої капсули Езетиміб і аторвастатин Док 10 мг/10 мг: діоксид титану (Е171), оксид заліза жовтий (Е172), оксид заліза червоний (Е172), оксид заліза чорний (Е172), желатина (Е441).
Кришка твердої капсули Езетиміб і аторвастатин Док 10 мг/20 мг: діоксид титану (Е171), оксид заліза червоний (Е172), желатина (Е441)
Кришка твердої капсули Езетиміб і аторвастатин Док 10 мг/40 мг: діоксид титану (Е171), оксид заліза жовтий (Е172), оксид заліза червоний (Е172), оксид заліза чорний (Е172), желатина (Е441)
Тіло капсули для всіх доз: діоксид титану (Е171), оксид заліза жовтий (Е172), желатина (Е441)
Опис зовнішнього вигляду Езетиміб і аторвастатин Док та вміст упаковки
Езетиміб і аторвастатин Док 10 мг/10 мг тверді капсули: тверда желатинова капсула розміру 0 з неозначеним замиканням, з кришкою карамельного кольору та тілом жовтого кольору, заповнена пелетами та таблеткою.
Езетиміб і аторвастатин Док 10 мг/20 мг тверді капсули: тверда желатинова капсула розміру 0 з неозначеним замиканням, з кришкою червоно-коричневого кольору та тілом жовтого кольору, заповнена пелетами та таблеткою.
Езетиміб і аторвастатин Док 10 мг/40 мг тверді капсули: тверда желатинова капсула розміру 0 з неозначеним замиканням, з кришкою темно-коричневого кольору та тілом жовтого кольору, заповнена пелетами та таблеткою.
Блістер OPA/Al/PVC//Al по 30 твердих капсул, упакованих у картонні коробки.
Власник дозволу на введення в обіг
DOC Generici S.r.l.
Via Turati 40
20121 Мілан
Італія
Виробники
Egis Pharmaceuticals PLC
Bokenyfoldi út 118-120.
Будапешт
1165 Угорщина
Egis Pharmaceuticals PLC
Matyas Kiraly Utca 65.
Корменд
Ваш
9900 Угорщина
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під наступними назвами:
Нідерланди: Ezetimibe/Atorvastatin DOC 10 mg/10 mg, 10 mg/20 mg, 10 mg/40 mg hard capsules
Італія: Езетиміб і аторвастатин Док