Ezetimiba y atorvastatina Doc Generici

Folleto informativo: información para el paciente

EZETIMIBE E ATORVASTATINA DOC 10 mg/10 mg cápsulas duras, mg/20 mg cápsulas duras, mg/40 mg cápsulas duras

Lea cuidadosamente este folleto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este folleto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo ceda a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, comuníqueselo a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este folleto:

1. Qué es EZETIMIBE E ATORVASTATINA DOC y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar EZETIMIBE E ATORVASTATINA DOC
3. Cómo tomar EZETIMIBE E ATORVASTATINA DOC
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar EZETIMIBE E ATORVASTATINA DOC
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es EZETIMIBE E ATORVASTATINA DOC y para qué se utiliza

EZETIMIBE E ATORVASTATINA DOC contiene dos principios activos diferentes en una misma cápsula.
Una de las sustancias activas es ezetimiba, y la otra es atorvastatina, que pertenece al grupo de los medicamentos denominados estatinas.
EZETIMIBE E ATORVASTATINA DOC es un medicamento utilizado en adultos para reducir los niveles en sangre de colesterol total, de colesterol «malo» (colesterol LDL) y de sustancias grasas denominadas triglicéridos.
Además, aumenta los niveles de colesterol «bueno» (colesterol HDL).
Este medicamento actúa de dos formas para reducir el colesterol: disminuye la absorción del colesterol a nivel del tracto digestivo, así como la producción de colesterol que realiza naturalmente el organismo.
En la mayoría de las personas, el colesterol elevado no altera su estado de salud, ya que no provoca síntomas. Sin embargo, si no se trata, pueden formarse depósitos de grasa en las paredes de los vasos sanguíneos, provocando su estrechamiento. A veces, los vasos sanguíneos estrechados pueden obstruirse, lo que impide el flujo de sangre al corazón o al cerebro, pudiendo provocar un infarto o un ictus. Al reducir los niveles de colesterol, se disminuye el riesgo de infarto, ictus u otros problemas de salud relacionados.
EZETIMIBE E ATORVASTATINA DOC se utiliza para tratar a pacientes en los que la dieta para reducir el colesterol por sí sola no es suficiente para controlar adecuadamente los niveles de colesterol. Durante el tratamiento con este medicamento, deberá seguir una dieta adecuada para reducir el colesterol.
Su médico puede recetarle EZETIMIBE E ATORVASTATINA DOC si ya está tomando ezetimiba y atorvastatina por separado, en la misma dosis.
EZETIMIBE E ATORVASTATINA DOC no ayuda a perder peso.

2. Qué debe saber antes de tomar EZETIMIBE E ATORVASTATINA DOC

No tome EZETIMIBE E ATORVASTATINA DOC

• si es alérgico a ezetimiba, atorvastatina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en la sección 6).
• si padece o ha padecido alguna enfermedad hepática
• si ha tenido valores anormales inexplicables en análisis de sangre realizados para evaluar la función hepática
• si es mujer en edad fértil y no utiliza un método anticonceptivo fiable
• si está embarazada o está intentando quedarse embarazada
• si está amamantando
• si está tomando la combinación de medicamentos glecaprevir/pibrentasvir para el tratamiento de la hepatitis C

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar EZETIMIBE E ATORVASTATINA DOC:

• si padece una insuficiencia respiratoria grave
• si está tomando o ha tomado en los últimos 7 días un medicamento llamado ácido fusídico (un medicamento para infecciones bacterianas) por vía oral o inyectable. La combinación de ácido fusídico y EZETIMIBE E ATORVASTATINA DOC puede provocar graves problemas musculares (rabdomiólisis). (Véase la sección “Otros medicamentos y EZETIMIBE E ATORVASTATINA DOC”.)
• si ha sufrido previamente un accidente cerebrovascular con hemorragia cerebral o si tiene pequeñas acumulaciones de líquido en el cerebro derivadas de accidentes cerebrovasculares previos
• si padece problemas renales
• si tiene la glándula tiroides con bajo funcionamiento (hipotiroidismo)
• si ha tenido episodios repetidos o inexplicables de molestias o dolor muscular, o antecedentes personales o familiares de problemas musculares
• si ha tenido previamente problemas musculares durante el tratamiento con otros medicamentos para reducir los niveles de lípidos en sangre (por ejemplo, otros medicamentos basados en “estatinas” o “fibratos”)
• si consume habitualmente grandes cantidades de alcohol
• si tiene antecedentes de enfermedad hepática
• si tiene más de 70 años

Póngase en contacto inmediatamente con su médico si experimenta dolor muscular inexplicable, sensibilidad o debilidad muscular
mientras está tomando EZETIMIBE E ATORVASTATINA DOC. Esto se debe a que, en raras ocasiones, los
problemas musculares pueden ser graves, incluyendo la rotura muscular que puede provocar daño renal. Se sabe que
la atorvastatina causa problemas musculares y también se han notificado casos de problemas musculares con ezetimiba.
Además, informe a su médico o farmacéut游戏副本

3. Cómo tomar EZETIMIBE E ATORVASTATINA DOC

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Durante el tratamiento con EZETIMIBE E ATORVASTATINA DOC debe continuar siguiendo esta dieta
para reducir los niveles de colesterol.
La dosis diaria recomendada para adultos es una cápsula de la dosificación prescrita.
Tome EZETIMIBE E ATORVASTATINA DOC una vez al día.
Las cápsulas pueden tomarse en cualquier momento del día, con o sin alimentos. Sin embargo, puede intentar
tomar la cápsula cada día a la misma hora.
Trague entera cada cápsula con un vaso de agua.
EZETIMIBE E ATORVASTATINA DOC no es adecuado para iniciar el tratamiento. El inicio del tratamiento
o el ajuste de la dosis, si fuera necesario, deben realizarse únicamente administrando los principios activos
por separado; solo tras haber establecido la dosis adecuada se podrá pasar al uso de EZETIMIBE E
ATORVASTATINA DOC en la dosificación apropiada.
Si su médico le ha recetado EZETIMIBE E ATORVASTATINA DOC en combinación con otros medicamentos
utilizados para reducir los niveles de colesterol que contengan como principios activos colestiramina u otro
secuestrante de ácidos biliares, deberá tomar EZETIMIBE E ATORVASTATINA DOC al menos 2 horas
antes o 4 horas después de haber tomado el secuestrante de ácidos biliares.
Si toma más EZETIMIBE E ATORVASTATINA DOC de lo que debe
Si accidentalmente toma más cápsulas de las indicadas (más de la dosis diaria recomendada), acuda a su
médico o al hospital más cercano.
Si olvida tomar EZETIMIBE E ATORVASTATINA DOC
Si olvida tomar una dosis, tome únicamente la dosis prevista al día siguiente, a la hora habitual.
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con EZETIMIBE E ATORVASTATINA DOC
Consulte a su médico si piensa interrumpir el tratamiento con EZETIMIBE E ATORVASTATINA
DOC. Si interrumpe el tratamiento con EZETIMIBE E ATORVASTATINA DOC, sus niveles de colesterol
podrían volver a aumentar.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los experimentan.
Si nota la aparición de cualquiera de los siguientes efectos adversos graves o síntomas,
deje de tomar este medicamento e informe inmediatamente a su médico o acuda al servicio de urgencias del hospital más cercano:
Raros (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 1.000)

• reacción alérgica grave que provoca hinchazón del rostro, lengua y garganta, que puede causar dificultad extrema para respirar.
• enfermedad grave con intensa descamación e hinchazón de la piel, formación de ampollas en la piel, boca, ojos, genitales y fiebre. Erupción cutánea con manchas de color rosa-rojo, especialmente en la palma de las manos o la planta de los pies, que pueden cubrirse de ampollas, debilidad muscular, sensibilidad al dolor, dolor o rotura muscular, o alteración del color de la orina a rojo-marrón; en particular, si además no se encuentra bien y tiene fiebre alta, esto podría deberse a una rotura muscular anormal (rabdomiolisis). Una rotura muscular anormal no siempre desaparece tras interrumpir el tratamiento con EZETIMIBE E ATORVASTATINA DOC, y puede ser potencialmente mortal y provocar problemas renales.

Muy raros (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 10.000)

• en caso de sangrado o moretones inesperados o inusuales, podría indicar un trastorno hepático. Deberá consultar a su médico lo antes posible.
• síndrome similar al lupus (incluyendo erupción cutánea, trastornos articulares y efectos sobre las células sanguíneas).

Otros posibles efectos adversos
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 10)

• resfriado común (nasofaringitis).
• reacciones alérgicas.
• niveles elevados de azúcar en sangre.
• cefalea.
• dolor de garganta.
• sangrado nasal.
• estreñimiento.
• flatulencia (exceso de gases en el tracto intestinal).
• dispepsia.
• sensación de malestar (náuseas).
• diarrea.
• dolor abdominal.
• dolor muscular.
• dolor articular.
• dolor en brazos y piernas.
• espasmos musculares.
• hinchazón de las articulaciones.
• dolor de espalda.
• sensación de cansancio (fatiga).
• aumento de algunos valores relacionados con la función muscular (CK) detectados en análisis de sangre.
• alteración de los parámetros de función hepática, aumento de algunos valores relacionados con la función hepática detectados en análisis de sangre (transaminasas).

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 100)

• niveles bajos de azúcar en sangre.
• aumento de peso.
• disminución del apetito.
• pesadillas.
• insomnio.
• mareo.
• entumecimiento o hormigueo en los dedos de manos y pies.
• reducción de la sensibilidad al dolor o al tacto.
• alteración del gusto.
• pérdida de memoria.
• visión borrosa.
• zumbidos en los oídos.
• sofocos.
• presión arterial elevada.
• tos.
• vómitos.
• eructos.
• inflamación del páncreas, que puede causar un dolor abdominal intenso que puede extenderse a la espalda.
• acidez.
• boca seca.
• inflamación del estómago (gastritis).
• inflamación del hígado (hepatitis).
• urticaria.
• picor.
• erupción cutánea.
• pérdida de cabello.
• dolor de cuello.
• debilidad muscular.
• malestar (sensación de debilidad general).
• astenia (falta de energía y fuerza).
• dolor de pecho.
• dolor.
• hinchazón, especialmente en manos y pies.
• fiebre.
• análisis de orina positivo para glóbulos blancos.
• aumento del nivel de enzimas hepáticos en sangre.

Raros (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 1.000)

• reducción del número de plaquetas en sangre, lo que aumenta el riesgo de moretones/sangrado (trombocitopenia).
• daño en los nervios de brazos y piernas (como entumecimiento).
• trastornos visuales.
• colestasis (coloración amarillenta de la piel y de la parte blanca de los ojos).
• erupción cutánea roja, elevada, a veces con lesiones en forma de diana (eritema multiforme).
• enfermedad muscular acompañada de debilidad muscular (miopatía).
• inflamación muscular.
• lesión del tendón.

Muy raro (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 10.000)

• pérdida de audición.
• aumento del volumen de la mama en el hombre (ginecomastia).

Desconocido (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• depresión.
• dificultad para respirar.
• cálculos en la vesícula biliar o inflamación de la vesícula biliar (que pueden causar dolor abdominal, náuseas, vómitos).
• debilidad muscular persistente (miopatía necrotizante inmuno-mediada).

Posibles efectos adversos notificados con algunas estatinas:

• dificultades sexuales.
• problemas respiratorios, incluyendo tos persistente y/o dificultad para respirar o fiebre.
• diabetes. Es más probable si tiene niveles elevados de azúcar y grasas en sangre, si tiene sobrepeso y si tiene presión arterial alta. Su médico le realizará un seguimiento durante el tratamiento con este medicamento.

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema
nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad
de este medicamento.

5. Cómo conservar EZETIMIBE Y ATORVASTATINA DOC

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar a temperaturas inferiores a 30 °C en el envase original para proteger el medicamento de la humedad.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad (Cad.) indicada en la caja. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por los desechos domésticos. Consulte a su farmacéutico sobre cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene EZETIMIBE E ATORVASTATINA DOC

• Los principios activos son ezetimiba y atorvastatina (como atorvastatina cálcica trihidrato). Cada cápsula contiene 10 mg de ezetimiba y 10 mg, 20 mg o 40 mg de atorvastatina.
• Los demás componentes son:

Núcleo: Carbonato de calcio (E170), hidroxipropilcelulosa (E463), polisorbato 80 (E433),
croscarmelosa sódica (E468), esferas de azúcar, talco (E553b), manitol (E421), celulosa
microcristalina (E460(i)), hidroxipropilcelulosa de baja sustitución (E463), povidona (E1201),
laurilsulfato sódico (E487), estearato de magnesio (E572)
Revestimiento de la cápsula:
Cabeza de las cápsulas rígidas de EZETIMIBE E ATORVASTATINA DOC 10 mg/10 mg: Dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro negro (E172), gelatina (E441).
Cabeza de las cápsulas rígidas de EZETIMIBE E ATORVASTATINA DOC 10 mg/20 mg: Dióxido de titanio (E171), óxido de hierro rojo (E172), gelatina (E441)
Cabeza de las cápsulas rígidas de EZETIMIBE E ATORVASTATINA DOC 10 mg/40 mg: Dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro negro (E172), gelatina (E441)
Cuerpo de la cápsula para todas las presentaciones: Dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172), gelatina (E441)

Descripción del aspecto de EZETIMIBE E ATORVASTATINA DOC y contenido del envase
EZETIMIBE E ATORVASTATINA DOC 10 mg/10 mg cápsulas rígidas: Cápsula rígida de gelatina con cierre no marcado de tamaño 0, con cabeza de color caramelo y cuerpo de color amarillo, rellena con pellets y una comprimido.
EZETIMIBE E ATORVASTATINA DOC 10 mg/20 mg cápsulas rígidas: Cápsula rígida de gelatina con cierre no marcado de tamaño 0, con cabeza de color marrón rojizo y cuerpo de color amarillo, rellena con pellets y un comprimido.
EZETIMIBE E ATORVASTATINA DOC 10 mg/40 mg cápsulas rígidas: Cápsula rígida de gelatina con cierre no marcado de tamaño 0, con cabeza de color marrón oscuro y cuerpo de color amarillo, rellena con pellets y un comprimido.
Blíster OPA/Al/PVC//Al de 30 cápsulas rígidas, empaquetadas en estuches de cartón.

Titular de la Autorización de Comercialización
DOC Generici S.r.l.
Via Turati 40
20121 Milán
Italia

Productores
Egis Pharmaceuticals PLC
Bokenyfoldi út 118-120.
Budapest
1165 Hungría
Egis Pharmaceuticals PLC
Matyas Kiraly Utca 65.
Kormend
Vas
9900 Hungría

Este medicamento ha sido autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Países Bajos: Ezetimibe/Atorvastatin DOC 10 mg/10 mg, 10 mg/20 mg, 10 mg/40 mg hard capsules
Italia: EZETIMIBE E ATORVASTATINA DOC