Ezetymiba i atorwastatyna DOC

Ulotka: informacje dla pacjenta

EZETIMIBE E ATORVASTATINA DOC 10 mg/10 mg twarde kapsułki, mg/20 mg twarde kapsułki, mg/40 mg twarde kapsułki

Przeczytaj uważnie tę ulotkę przed wzięciem tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego jej przeczytania.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeżeli wystąpi jakikolwiek niepożądany efekt działania, w tym również nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest EZETIMIBE E ATORVASTATINA DOC i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem EZETIMIBE E ATORVASTATINA DOC
3. Jak stosować EZETIMIBE E ATORVASTATINA DOC
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać EZETIMIBE E ATORVASTATINA DOC
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest EZETIMIBE E ATORVASTATINA DOC i do czego służy

EZETIMIBE E ATORVASTATINA DOC zawiera dwa różne składniki czynne w jednej kapsułce. Jednym z tych składników jest ezetymiba, a drugim – atorwastatyna, która należy do grupy tzw. statyn.
EZETIMIBE E ATORVASTATINA DOC to lek stosowany u dorosłych w celu obniżenia poziomu cholesterolu ogólnego, cholesterolu „złego” (cholesterolu LDL) oraz tłuszczów we krwi zwanych trójglicerydami.
Ponadto zwiększa on poziom cholesterolu „dobrego” (cholesterolu HDL).
Lek ten działa na dwa sposoby, obniżając poziom cholesterolu: zmniejsza ilość cholesterolu wchłanianego w przewodzie pokarmowym oraz ilość cholesterolu naturalnie wytwarzanego przez organizm.
U większości osób wysoki poziom cholesterolu nie wpływa na samopoczucie, ponieważ nie powoduje żadnych objawów. Jednakże, jeśli nie jest leczony, tłuszcz może odkładać się w ścianach naczyń krwionośnych, powodując ich zwężenie. Czasem zwężone naczynia mogą się całkowicie zablokować, co prowadzi do niedotlenienia serca lub mózgu, co z kolei może spowodować zawał serca lub udar mózgu. Obniżenie poziomu cholesterolu zmniejsza ryzyko wystąpienia zawału serca, udaru mózgu oraz innych powikłań zdrowotnych.
EZETIMIBE E ATORVASTATINA DOC stosuje się u pacjentów, u których dieta niskotłuszczowa nie wystarcza do skutecznego kontrolowania poziomu cholesterolu. Podczas przyjmowania tego leku należy nadal przestrzegać diety obniżającej poziom cholesterolu.
Lekarz może przepisać Ci EZETIMIBE E ATORVASTATINA DOC, jeśli przyjmujesz już ezetymibę i atorwastatynę w tej samej dawce.
EZETIMIBE E ATORVASTATINA DOC nie pomaga w odchudzaniu.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem EZETIMIBE E ATORVASTATINA DOC

Nie przyjmuj EZETIMIBE E ATORVASTATINA DOC

• jeśli jesteś uczulony na ezetymib, atorwastatynę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli masz lub miałeś chorobę wątroby,
• jeśli miałeś niewyjaśnione zmiany wyników badań krwi oceniających funkcję wątroby,
• jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym i nie stosujesz skutecznej metody antykoncepcji,
• jeśli jesteś w ciąży lub próbujesz zajść w ciążę,
• jeśli karmisz piersią,
• jeśli stosujesz leki zawierające glekaprevir/pibrentasvir w leczeniu zapalenia wątroby typu C.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem EZETIMIBE E ATORVASTATINA DOC:

• jeśli masz ciężką niewydolność oddechową,
• jeśli przyjmujesz lub w ciągu ostatnich 7 dni przyjmowałeś doustnie lub w formie zastrzyku lek zwany kwasem fusydnym (lek na infekcję bakteryjną). Połączenie kwasu fusydnego i EZETIMIBE E ATORVASTATINA DOC może prowadzić do poważnych problemów mięśniowych (rabdomiolizy). (Zobacz punkt „Inne leki i EZETIMIBE E ATORVASTATINA DOC”.)
• jeśli miałeś udar z krwawieniem do mózgu lub jeśli w mózgu znajdują się niewielkie nagromadzenia płynu po przebytych udarach,
• jeśli masz problemy nerkowe,
• jeśli masz niedoczynność tarczycy (hipotyreozę),
• jeśli miałeś powtarzające się lub niewyjaśnione przypadki dolegliwości lub bólu mięśni, lub jeśli masz osobisty lub rodzinny wywiad dotyczący problemów mięśniowych,
• jeśli miałeś wcześniej problemy mięśniowe podczas leczenia innymi lekami obniżającymi poziom lipidów we krwi (np. innymi lekami z grupy „statyn” lub „fibratów”),
• jeśli regularnie spożywasz duże ilości alkoholu,
• jeśli masz wywiad choroby wątroby,
• jeśli masz więcej niż 70 lat.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli podczas przyjmowania EZETIMIBE E ATORVASTATINA DOC pojawi się niewyjaśniony ból, uczucie bolesności lub osłabienie mięśni.
Ponieważ w rzadkich przypadkach problemy mięśniowe mogą być poważne, w tym prowadzić do rozpadu mięśni i uszkodzenia nerek. Wiadomo, że atorwastatyna może powodować problemy mięśniowe, a przypadki takich zaburzeń zgłaszano również przy stosowaniu ezetymibu.
Poinformuj ponadto lekarza lub farmaceutę, jeśli odczuwasz trwałe osłabienie mięśni. Może być konieczne wykonanie dodatkowych badań i leczenie w celu rozpoznania i leczenia tego stanu.
Podczas leczenia tym lekiem lekarz będzie dokładnie monitorować stan, jeśli cierpisz na cukrzycę lub masz zwiększone ryzyko jej rozwoju. Ryzyko rozwoju cukrzycy rośnie, gdy masz wysoki poziom cukru i tłuszczu we krwi, jesteś otyły/a lub masz nadciśnienie tętnicze.
Poinformuj lekarza o wszystkich swoich chorobach, w tym o alergiach.
Nie zaleca się stosowania EZETIMIBE E ATORVASTATINA DOC w połączeniu z fibratami (lekami stosowanymi w obniżaniu poziomu cholesterolu), ponieważ nie przeprowadzono badań oceniających skuteczność i bezpieczeństwo takiego połączenia.

Dzieci i młodzież
Nie zaleca się stosowania EZETIMIBE E ATORVASTATINA DOC u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Inne leki i EZETIMIBE E ATORVASTATINA DOC
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz zacząć przyjmować inne leki.

Niektóre leki mogą zmieniać działanie EZETIMIBE E ATORVASTATINA DOC lub ich działanie może być zmieniane przez EZETIMIBE E ATORVASTATINA DOC. Tego typu interakcje mogą zmniejszyć skuteczność jednego lub obu leków. Może to również zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych lub nasilenia ich objawów, w tym poważnego stanu prowadzącego do rozpadu mięśni, znanego jako „rabdomioliza”, opisanego w punkcie 4:

• leki stosowane w celu modyfikacji działania układu odpornościowego, np. cyklosporyna,
• niektóre antybiotyki, np. erytromycyna, klaritromycyna, telitromycyna, ryfampicyna (leki na infekcje bakteryjne),
• niektóre leki przeciwgrzybicze, np. ketoconazol, itrakonazol, worykonazol, fluconazol, posakonazol,
• inne leki stosowane w regulacji poziomu lipidów, np. gemfibrozyl, inne fibraty, pochodne kwasu nikotynowego, kolestybopol, kolestyramina,
• niektóre blokery kanałów wapniowych stosowane w leczeniu dławicy piersiowej lub nadciśnienia, np. amlodypina i dyltiazem,
• leki stosowane w regulacji rytmu serca, np. digoksyna, werapamil, amiodaron,
• letermowir – lek stosowany w zapobieganiu zakażeniu wirusem cytomegalii,
• leki stosowane w leczeniu HIV, np. rytonawir, lopinawir, atazanawir, indynawir, darunawir, efawirenz, fosamprenawir, delawirdyna, kombinacja typranawir/rytonawir itd.,
• niektóre leki stosowane w leczeniu zapalenia wątroby typu C (zapalenie wątroby), np. telaprewir, boceprawir oraz kombinacje elbaswir/grazoprewir, ledepaswir/sofosbubir,
• kwas fusydowy – jeśli musisz przyjmować kwas fusydowy doustnie w celu leczenia infekcji bakteryjnej, musisz tymczasowo przerwać przyjmowanie tego leku. Lekarz poinformuje Cię, kiedy bezpiecznie możesz wznowić leczenie EZETIMIBE E ATORVASTATINA DOC. Rzadko przyjmowanie EZETIMIBE E ATORVASTATINA DOC w połączeniu z kwasem fusydnym może prowadzić do osłabienia, bolesności lub bólu mięśni (rabdomioliza). Więcej informacji na temat rabdomiolizy znajduje się w punkcie 4.

Inne leki znane z interakcji z EZETIMIBE E ATORVASTATINA DOC
 warfaryna, fenprokumon, acenokumarol lub fluindion (leki stosowane w zapobieganiu powstawaniu skrzeplin krwi)

• doustne środki antykoncepcyjne,
• stirypentol (przeciwpadaczkowy lek stosowany w leczeniu epilepsji),
• cyklotydyna (lek stosowany w leczeniu oparzenia żołądka i wrzodów żołądka),
• fenazon (środek przeciwbólowy),
• kolchicina (stosowana w leczeniu dny moczanowej),
• leki przeciwwymiotne (leki stosowane w leczeniu problemów trawiennych zawierające glin lub magnez),
• naparstnica (roślina stosowana w leczeniu depresji).

EZETIMIBE E ATORVASTATINA DOC z pokarmami, napojami i alkoholem
Aby uzyskać instrukcje dotyczące przyjmowania EZETIMIBE E ATORVASTATINA DOC, zobacz punkt 3. Zwróć uwagę na poniższe informacje:
Sok grejpfrutowy
Nie pij więcej niż jednego lub dwóch małych szklanek soku grejpfrutowego dziennie, ponieważ duże ilości soku grejpfrutowego mogą zmieniać działanie EZETIMIBE E ATORVASTATINA DOC.
Alkohol
Unikaj spożywania nadmiernych ilości alkoholu podczas leczenia tym lekiem. Więcej informacji znajduje się w punkcie 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Nie przyjmuj EZETIMIBE E ATORVASTATINA DOC, jeśli jesteś w ciąży, planujesz zajście w ciążę lub podejrzewasz ciążę.
Nie przyjmuj EZETIMIBE E ATORVASTATINA DOC, jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, chyba że stosujesz skuteczną metodę antykoncepcji. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia EZETIMIBE E ATORVASTATINA DOC, natychmiast przerwij leczenie i skonsultuj się z lekarzem.
Nie przyjmuj EZETIMIBE E ATORVASTATINA DOC, jeśli karmisz piersią.
Bezpieczeństwo stosowania EZETIMIBE E ATORVASTATINA DOC w czasie ciąży i karmienia piersią nie zostało jeszcze udowodnione. Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, planujesz zajście w ciążę lub podejrzewasz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie przewiduje się, że EZETIMIBE E ATORVASTATINA DOC będzie wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Należy jednak pamiętać, że niektóre osoby mogą odczuwać zawroty głowy po zażyciu EZETIMIBE E ATORVASTATINA DOC. Jeśli doświadczysz zawrotów głowy, skonsultuj się z lekarzem przed prowadzeniem pojazdów lub korzystaniem z maszyn.

EZETIMIBE E ATORVASTATINA DOC zawiera sacharozę i sód.
Każda kapsułka EZETIMIBE E ATORVASTATINA DOC 10 mg/10 mg zawiera 13 mg sacharozy, każda kapsułka EZETIMIBE E ATORVASTATINA DOC 10 mg/20 mg zawiera 26 mg sacharozy, a każda kapsułka EZETIMIBE E ATORVASTATINA DOC 10 mg/40 mg zawiera 51,5 mg sacharozy. Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować EZETIMIBE E ATORVASTATINA DOC

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Podczas leczenia lekiem EZETIMIBE E ATORVASTATINA DOC należy nadal przestrzegać diety zmniejszającej poziom cholesterolu.
Zalecana dawka dzienna dla dorosłych to jedna kapsuła w zalecanym dawkowaniu.
Stosuj EZETIMIBE E ATORVASTATINA DOC raz dziennie.
Kapsuły można przyjmować o dowolnej porze dnia, z posiłkiem lub bez. Można jednak próbować przyjmować kapsułę codziennie o tej samej porze.
Każdą kapsułę należy połknąć całą, popijając szklanką wody.
EZETIMIBE E ATORVASTATINA DOC nie jest przeznaczony do wstępnego leczenia. Rozpoczęcie terapii lub dostosowanie dawki, jeśli jest to konieczne, należy przeprowadzić tylko poprzez stosowanie poszczególnych substancji czynnych oddzielnie, a dopiero po ustaleniu odpowiedniej dawki przejść na stosowanie EZETIMIBE E ATORVASTATINA DOC w odpowiednim dawkowaniu.
Jeśli lekarz przepisał Ci EZETIMIBE E ATORVASTATINA DOC w połączeniu z innymi lekami obniżającymi poziom cholesterolu zawierającymi jako substancje czynne cholestryminę lub inne wiązaczze kwasów żółciowych, należy przyjmować EZETIMIBE E ATORVASTATINA DOC co najmniej 2 godziny przed lub 4 godziny po zażyciu wiązaczem kwasów żółciowych.
Jeśli zażyjesz więcej EZETIMIBE E ATORVASTATINA DOC niż powinieneś
W przypadku przypadkowego zażycia większej liczby kapsułek niż zalecana dawka dzienna, skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem.
Jeśli zapomnisz zażyć EZETIMIBE E ATORVASTATINA DOC
Jeśli zapomniałeś zażyć dawki, przyjmij tylko następną dawkę w następnym dniu o zwykłej porze. Nie podwajaj dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie lekiem EZETIMIBE E ATORVASTATINA DOC
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli zamierzasz przerwać leczenie lekiem EZETIMIBE E ATORVASTATINA DOC. Jeśli przerwiesz leczenie lekiem EZETIMIBE E ATORVASTATINA DOC, poziom cholesterolu może ponownie wzrosnąć.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Jeśli zauważysz wystąpienie dowolnego z poniższych poważnych działań niepożądanych lub objawów,
przestań przyjmować ten lek i natychmiast powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego oddziału ratunkowego szpitala:
Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy, języka i gardła, która może powodować duże trudności w oddychaniu.
• ciężkie schorzenie z silnym złuszczaniem i obrzękiem skóry, pęcherzykowaniem skóry, jamy ustnej, oczu, narządów płciowych oraz gorączką. Wysypka skórna z plamami różowo-czerwonymi, szczególnie na dłoniach lub podeszwach stóp, które mogą pokrywać się pęcherzami. Osłabienie mięśni, uczucie bolesności, ból lub uszkodzenie mięśni, lub zmiana barwy moczu na czerwono-brązową, a zwłaszcza jeśli jednocześnie nie czujesz się dobrze i masz wysoką gorączkę, może to wynikać z nieprawidłowego rozpadu mięśni (rabdomioliza). Nieprawidłowy rozpad mięśni nie zawsze ustępuje po przerwaniu leczenia lekiem EZETIMIBE E ATORVASTATINA DOC i może być zagrożeniem dla życia, prowadząc do problemów nerkowych.

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

• w przypadku nieoczekiwanego krwawienia lub siniaków może to wskazywać na zaburzenia wątroby. Należy jak najszybciej skonsultować się z lekarzem.
• zespół podobny do toczenia (w tym wysypka skórna, zaburzenia stawów i skutki na komórki krwi).

Inne możliwe działania niepożądane
Częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• przeziębienie (zapalenie gardła i nosa).
• reakcje alergiczne.
• podwyższony poziom cukru we krwi.
• Bóle głowy.
• Ból gardła.
• Krwawienie z nosa.
• Zaparcia.
• Wzdęcia (nadmiar gazów w przewodzie pokarmowym).
• Nudności.
• Uczucie niedoboru (nudności).
• Biegunka.
• Ból brzucha.
• Ból mięśni.
• Ból stawów.
• Ból rąk i nóg.
• Skurcze mięśni.
• Obrzęk stawów.
• Ból pleców.
• Uczucie zmęczenia (pracę).
• Zwiększenie niektórych wartości dotyczących funkcji mięśni (CK) wykrywanych w badaniu krwi.
• Zmiany parametrów czynności wątroby, zwiększenie niektórych wartości dotyczących funkcji wątroby wykrywanych w badaniu krwi (transaminazy).

Nieczone (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

• obniżony poziom cukru we krwi.
• przyrost masy ciała.
• zmniejszenie apetytu.
• koszmary.
• bezsenność.
• zawroty głowy.
• Numbness lub mrowienie palców rąk i stóp.
• obniżona wrażliwość na ból lub dotyk.
• zaburzenia smaku.
• utrata pamięci.
• zamazanie wzroku.
• szumy w uszach.
• napady gorąca.
• podwyższone ciśnienie krwi.
• Kaszel.
• Wymioty.
• Odbijanie.
• Zapalenienie trzustki, które może powodować silny ból brzucha rozprzestrzeniający się na plecy.
• Odbijanie.
• Suchość w ustach.
• Zapalenie żołądka (gastritis).
• Zapalenie wątroby (hepatitis).
• Pokrzywka.
• Świąd.
• Wysypka.
• Utrata włosów.
• Ból szyi.
• Osłabienie mięśni.
• Niedobór (uczucie ogólnego osłabienia).
• Astenia (brak energii i siły).
• Ból w klatce piersiowej.
• Ból.
• Obrzęk, szczególnie rąk i stóp.
• Gorączka.
• Badania moczu wykazujące obecność białych krwinek.
• Zwiększenie poziomu enzymów wątrobowych we krwi.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• zmniejszenie liczby płytek krwi we krwi, co zwiększa ryzyko siniaków/krwawienia (trombocytopenia).
• uszkodzenie nerwów kończyn dolnych i górnych (np. mrowienie).
• zaburzenia wzroku.
• cholestaza (żółtaczka skóry i białek oczu).
• czerwona, wypukła wysypka, czasem z plamami w kształcie tarczy (zespół Stevensa-Johnsona).
• choroba mięśni towarzysząca osłabieniu mięśni (miopatia).
• zapalenie mięśni.
• uszkodzenie ścięgna.

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

• utrata słuchu.
• zwiększenie objętości piersi u mężczyzn (ginekomastia).

Nieznane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• depresja.
• duszność.
• kamica pęcherza żółciowego lub zapalenie pęcherza żółciowego (może powodować ból brzucha, nudności, wymioty).
• trwałe osłabienie mięśni (immunomedialna miopatia nekrotyzująca).

Możliwe działania niepożądane zgłaszane przy stosowaniu niektórych statyn:

• trudności seksualne.
• problemy z oddychaniem, w tym trwający kaszel i/lub duszność lub gorączka.
• cukrzyca. Bardziej prawdopodobna, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczu we krwi, nadwagę oraz podwyższone ciśnienie krwi. Lekarz będzie Cię kontrolować podczas leczenia tym lekiem.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w tym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać EZETIMIBE E ATORVASTATINA DOC

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Przechowuj w temperaturze nie przekraczającej 30 °C we wstępnej opakowaniu, aby chronić lek przed wilgocią.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności (Wazn.) podanej na opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj żadnych leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zasięgnij porady farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera EZETIMIBE E ATORVASTATINA DOC

• Substancjami czynnymi są ezetymiba i atorwastatyna (jako trójwodny wapń atorwastatyny). Każda kapsułka zawiera 10 mg ezetymiby oraz 10 mg, 20 mg lub 40 mg atorwastatyny.
• Inne składniki to:

Jądro: węglan wapnia (E170), hydroksypropyloceluloza (E463), polisorbat 80 (E433),
sodowa croscarmeloza (E468), kulki cukrowe, talk (E553B), mannitol (E421), celuloza
mikrokryształowa (E460(i)), hydroksypropyloceluloza o niskim stopniu podstawienia (E463), povidon (E1201),
laurianian sodu (E487), stearynian magnezu (E572)
Płaszcz kapsułki:
Czaszka twardych kapsułek EZETIMIBE E ATORVASTATINA DOC 10 mg/10 mg: dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza żółty (E172), tlenek żelaza czerwony (E172), tlenek żelaza czarny (E172), żelatyna (E441).
Czaszka twardych kapsułek EZETIMIBE E ATORVASTATINA DOC 10 mg/20 mg: dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza czerwony (E172), żelatyna (E441)
Czaszka twardych kapsułek EZETIMIBE E ATORVASTATANA DOC 10 mg/40 mg: dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza żółty (E172), tlenek żelaza czerwony (E172), tlenek żelaza czarny (E172), żelatyna (E441)
Ciało kapsułki we wszystkich dawkach: dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza żółty (E172), żelatyna (E441)
Opis wyglądu EZETIMIBE E ATORVASTATANA DOC i zawartości opakowania
EZETIMIBE E ATORVASTATANA DOC 10 mg/10 mg twardych kapsułek: Twarda kapsułka żelatynowa bez oznaczenia zamka, rozmiar 0, z czaszką koloru karmelowego i ciałem żółtym, wypełniona peletami i tabletką.
EZETIMIBE E ATORVASTATANA DOC 10 mg/20 mg twardych kapsułek: Twarda kapsułka żelatynowa bez oznaczenia zamka, rozmiar 0, z czaszką koloru brązowo-czerwonego i ciałem żółtym, wypełniona peletami i tabletką.
EZETIMIBE E ATORVASTATANA DOC 10 mg/40 mg twardych kapsułek: Twarda kapsułka żelatynowa bez oznaczenia zamka, rozmiar 0, z czaszką ciemnobrązową i ciałem żółtym, wypełniona peletami i tabletką.
Blistery OPA/Al/PVC//Al zawierające 30 twardych kapsułek, zapakowane w pudełka z tektury.
Właściciel Uprawnienia do wprowadzenia do obrotu
DOC Generici S.r.l.
Via Turati 40
20121 Mediolan
Włochy
Producenci
Egis Pharmaceuticals PLC
Bokenyfoldi út 118-120.
Budapeszt
1165 Węgry
Egis Pharmaceuticals PLC
Matyas Kiraly Utca 65.
Körmend
Vas
9900 Węgry
Ten lek został zatwierdzony w Państwach Członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod
następującymi nazwami:
Holandia: Ezetimibe/Atorvastatin DOC 10 mg/10 mg, 10 mg/20 mg, 10 mg/40 mg hard capsules
Włochy: EZETIMIBE E ATORVASTATANA DOC