Эзетимиб и аторвастатин Док: подробная информация

Инструкция по применению: информация для пациента

ЭЗЕТИМИБ И АТОРВАСТАТИН ДОК 10 мг/10 мг твёрдые капсулы, мг/20 мг твёрдые капсулы, мг/40 мг твёрдые капсулы

Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её ещё раз.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

Что такое ЭЗЕТИМИБ И АТОРВАСТАТИН ДОК и для чего этот препарат применяется
Что следует знать перед приёмом ЭЗЕТИМИБ И АТОРВАСТАТИН ДОК
Как принимать ЭЗЕТИМИБ И АТОРВАСТАТИН ДОК
Возможные побочные эффекты
Как хранить ЭЗЕТИМИБ И АТОРВАСТАТИН ДОК
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Эзетимиб и аторвастатин Док и для чего он применяется

Эзетимиб и аторвастатин Док содержит два различных активных вещества в одной капсуле. Одним из активных веществ является эзетимиб, другим — аторвастатин, который относится к группе так называемых статинов.
Эзетимиб и аторвастатин Док — это лекарственное средство, применяемое у взрослых для снижения в крови уровня общего холестерина, «плохого» холестерина (ЛПНП-холестерина) и жировых веществ, называемых триглицеридами.
Кроме того, препарат повышает уровень «хорошего» холестерина (ХДЛ-холестерина).
Этот препарат действует двумя способами для снижения уровня холестерина: уменьшает всасывание холестерина в желудочно-кишечном тракте, а также снижает выработку холестерина, происходящую естественным образом в организме.
Повышенный уровень холестерина у большинства людей не вызывает никаких изменений в самочувствии, поскольку не сопровождается симптомами. Однако, если его не лечить, жировые отложения могут накапливаться на стенках кровеносных сосудов, вызывая их сужение. Иногда суженные сосуды могут полностью закупориться, что приводит к нарушению кровоснабжения сердца или мозга и может вызвать инфаркт или инсульт. Снижение уровня холестерина уменьшает риск развития инфаркта, инсульта и других проблем со здоровьем, связанных с этим состоянием.
Эзетимиб и аторвастатин Док применяется для лечения пациентов, у которых одного диетического режима недостаточно для контроля уровня холестерина. Во время приёма этого лекарственного средства вы должны продолжать соблюдать диету, направленную на снижение уровня холестерина.
Ваш врач может назначить вам Эзетимиб и аторвастатин Док, если вы уже принимаете эзетимиб и аторвастатин по отдельности в одинаковых дозировках.
Эзетимиб и аторвастатин Док не способствует снижению массы тела.

2. Что Вы должны знать перед приемом Эзетимиб и аторвастатин Док

Не принимайте Эзетимиб и аторвастатин Док

если у Вас аллергия на эзетимиб, аторвастатин или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если у Вас есть или ранее была болезнь печени;
если у Вас были необъяснимо изменены результаты анализов крови, проводимых для оценки функции печени;
если Вы женщина детородного возраста и не используете надежное средство контрацепции;
если Вы беременны или планируете беременность;
если Вы кормите грудью;
если Вы принимаете комбинацию лекарственных средств глепревир/пибрентасвир для лечения гепатита С.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Эзетимиб и аторвастатин Док:

если у Вас тяжелая дыхательная недостаточность;
если Вы принимаете или принимали в последние 7 дней лекарственное средство под названием фусидиновая кислота (лекарство от бактериальной инфекции) внутрь или в виде инъекций. Сочетание фусидиновой кислоты и Эзетимиб и аторвастатин Док может привести к серьезным проблемам с мышцами (рабдомиолизу). (См. раздел «Другие лекарственные средства и Эзетимиб и аторвастатин Док».)
если у Вас ранее был инсульт с кровоизлиянием в мозг или в мозге присутствуют небольшие скопления жидкости, возникшие вследствие перенесенных ранее инсультов;
если у Вас проблемы с почками;
если у Вас снижена функция щитовидной железы (гипотиреоз);
если у Вас были повторяющиеся или необъяснимые эпизоды дискомфорта или боли в мышцах, личный или семейный анамнез заболеваний мышц;
если у Вас ранее были проблемы с мышцами во время лечения другими лекарственными средствами для снижения уровня липидов в крови (например, другими препаратами группы «статинов» или «фибратов»);
если Вы регулярно употребляете большие количества алкоголя;
если у Вас в анамнезе заболевания печени;
если Вам больше 70 лет.

Немедленно обратитесь к врачу, если у Вас появятся необъяснимые боль, болезненность или слабость в мышцах
во время приема Эзетимиб и аторвастатин Док. Это связано с тем, что в редких случаях
мышечные проблемы могут быть серьезными, вплоть до разрушения мышечной ткани, приводящего к повреждению почек. Известно, что
аторвастатин может вызывать проблемы с мышцами, а случаи мышечных нарушений также сообщались при применении эзетимиба.
Кроме того, сообщите врачу или фармацевту, если у Вас постоянная слабость мышц. Возможно, потребуются
дополнительные обследования и лекарственные средства для диагностики и лечения этого состояния.
Во время лечения этим лекарственным средством врач будет внимательно наблюдать за Вами, если у Вас сахарный диабет или Вы находитесь в группе риска развития диабета. К факторам риска развития диабета относятся высокие уровни сахара и жиров в крови, избыточный вес и повышенное артериальное давление.
Сообщите врачу обо всех своих заболеваниях, включая аллергии.
Одновременное применение Эзетимиб и аторвастатин Док с фибратами (лекарственными средствами, используемыми для снижения уровня холестерина) следует избегать, поскольку комбинация Эзетимиб и аторвастатин Док с фибратами не изучалась.

Дети и подростки
Применение Эзетимиб и аторвастатин Док не рекомендуется у детей и подростков в возрасте младше 18 лет.

Другие лекарственные средства и Эзетимиб и аторвастатин Док
Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Некоторые лекарственные средства могут изменять действие Эзетимиб и аторвастатин Док или их действие может изменяться под влиянием Эзетимиб и аторвастатин Док. Такие взаимодействия могут снизить эффективность одного или обоих препаратов. Альтернативно, это может увеличить риск возникновения побочных эффектов или усилить их тяжесть, включая серьезное состояние разрушения мышц, известное как «рабдомиолиз», описанное в разделе 4:

лекарственные средства, используемые для изменения функции иммунной системы, например, циклоспорин;
некоторые антибиотики, например, эритромицин, кларитромицин, телитромицин, рифампицин (лекарства от бактериальных инфекций);
некоторые противогрибковые препараты, например, кетоконазол, итраконазол, вориконазол, флуконазол, позаконазол;
другие лекарственные средства, используемые для регулирования уровня липидов, например, гемфиброзил, другие фибраты, производные никотиновой кислоты, колестирамин, колестипол;
некоторые блокаторы кальциевых каналов, применяемые при лечении стенокардии или гипертонии, например, амлодипин и дилтиазем;
лекарственные средства, применяемые для регулирования сердечного ритма, например, дигоксин, верапамил, амиодарон;
летермовир — лекарственное средство, которое помогает предотвратить заболевание цитомегаловирусом;
лекарственные средства, применяемые при лечении ВИЧ, например, ритонавир, лопинавир, атазанавир, индинавир, дарунавир, эфавиренз, фосампренавир, делавирдин, комбинация типранавира/ритонавира и др.;
некоторые лекарственные средства, применяемые при лечении гепатита С (воспаление печени), например, телапревир, боцепревир, комбинация элбасвир/граспревир, ледипасвир/софосбувир;
Фусидиновая кислота. Если Вам необходимо принимать фусидиновую кислоту внутрь для лечения бактериальной инфекции, Вам следует временно прекратить прием этого лекарственного средства. Врач сообщит Вам, когда можно безопасно возобновить лечение Эзетимиб и аторвастатин Док. Прием Эзетимиб и аторвастатин Док вместе с фусидиновой кислотой может редко вызывать слабость, болезненность или боль в мышцах (рабдомиолиз). Подробную информацию о рабдомиолизе смотрите в разделе 4.

Другие лекарственные средства, известные как взаимодействующие с Эзетимиб и аторвастатин Док

варфарин, фенпрокумон, аценокумарол или флудин (лекарства для профилактики тромбов);
оральные контрацептивы;
стирепентол (противосудорожное лекарственное средство для лечения эпилепсии);
циметидин (лекарственное средство, применяемое при изжоге и язвенной болезни);
феназон (обезболивающее);
колхицин (применяется для лечения подагры);
антациды (лекарства для лечения проблем с пищеварением, содержащие алюминий или магний);
зверобой (лекарственное растение, применяемое при лечении депрессии).

Эзетимиб и аторвастатин Док с пищей, напитками и алкоголем
Инструкции по приему Эзетимиб и аторвастатин Док смотрите в разделе 3. Обратите внимание на следующее:

Грейпфрутовый сок
Не пейте более одного-двух небольших стаканов грейпфрутового сока в день, поскольку большие количества сока могут изменить действие Эзетимиб и аторвастатин Док.

Алкоголь
Избегайте употребления чрезмерных количеств алкоголя во время лечения этим лекарственным средством. За дополнительной информацией обратитесь к разделу 2 «Предостережения и меры предосторожности».

Беременность, лактация и фертильность
Не принимайте Эзетимиб и аторвастатин Док, если Вы беременны, планируете беременность или подозреваете, что можете быть беременны.
Не принимайте Эзетимиб и аторвастатин Док, если Вы женщина детородного возраста, если только Вы не используете эффективное средство контрацепции. Если Вы забеременеете во время лечения Эзетимиб и аторвастатин Док, немедленно прекратите прием препарата и обратитесь к врачу.
Не принимайте Эзетимиб и аторвастатин Док, если Вы кормите грудью.
Безопасность применения Эзетимиб и аторвастатин Док во время беременности и лактации еще не установлена. Если Вы беременны или кормите грудью, планируете беременность или подозреваете, что можете быть беременны, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Не ожидается, что Эзетимиб и аторвастатин Док влияет на способность управлять транспортными средствами или использовать механизмы. Однако следует учитывать, что у некоторых людей может возникать головокружение после приема Эзетимиб и аторвастатин Док. Если у Вас возникает головокружение, проконсультируйтесь с врачом перед вождением или использованием механизмов.

Эзетимиб и аторвастатин Док содержит сахарозу и натрий.
Каждая капсула Эзетимиб и аторвастатин Док 10 мг/10 мг содержит 13 мг сахарозы, каждая капсула Эзетимиб и аторвастатин Док 10 мг/20 мг содержит 26 мг сахарозы, каждая капсула Эзетимиб и аторвастатин Док 10 мг/40 мг содержит 51,5 мг сахарозы. Если Вашему врачу поставлен диагноз непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарственного средства.
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на капсулу, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Эзетимиб и аторвастатин Док

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Во время лечения препаратом Эзетимиб и аторвастатин Док необходимо продолжать соблюдать диету, направленную на снижение уровня холестерина.
Рекомендуемая суточная доза для взрослых — одна капсула назначенной дозировки.
Принимайте Эзетимиб и аторвастатин Док один раз в день.
Капсулы можно принимать в любое время суток, независимо от приёма пищи. Однако рекомендуется принимать капсулу каждый день в одно и то же время.
Проглатывайте капсулу целиком, запивая стаканом воды.
Препарат Эзетимиб и аторвастатин Док не предназначен для начала лечения. Начало терапии или коррекция дозы, если это необходимо, должны проводиться только с применением отдельных действующих веществ; переход на применение препарата Эзетимиб и аторвастатин Док в соответствующей дозировке возможен только после установления оптимальной дозы.
Если врач назначил вам препарат Эзетимиб и аторвастатин Док в сочетании с другими лекарственными средствами, используемыми для снижения уровня холестерина, содержащими в качестве действующих веществ колестирамин или другие сорбенты желчных кислот, принимайте Эзетимиб и аторвастатин Док не менее чем за 2 часа до или не менее чем через 4 часа после приёма сорбента желчных кислот.
Если вы приняли больше, чем нужно, Эзетимиб и аторвастатин Док
В случае случайного приёма большего количества капсул, чем рекомендовано (более чем одна суточная доза), немедленно обратитесь к врачу или в ближайшую больницу.
Если вы забыли принять Эзетимиб и аторвастатин Док
Если вы забыли принять дозу, примите следующую дозу в обычное время на следующий день. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём капсулы.
Если вы прекратите лечение препаратом Эзетимиб и аторвастатин Док
Обратитесь к врачу, если вы планируете прекратить лечение препаратом Эзетимиб и аторвастатин Док. При прекращении терапии уровень холестерина может снова повыситься.
Если у вас возникли какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного средства, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.
Если вы заметили появление любого из перечисленных ниже тяжелых побочных эффектов или симптомов,
немедленно прекратите прием этого лекарства и сообщите врачу или обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы:
Редкие (могут встречаться до 1 случая на 1000 человек)

тяжелая аллергическая реакция, вызывающая отек лица, языка и горла, которая может привести к серьезным затруднениям при дыхании.
тяжелое заболевание с сильным шелушением и отеком кожи, образованием пузырей на коже, во рту, глазах, половых органах и повышением температуры. Сыпь с розово-красными пятнами, особенно на ладонях или подошвах, которые могут покрываться пузырями, мышечная слабость, болезненность, боль или повреждение мышц, а также изменение цвета мочи на красно-бурый. В частности, если одновременно вы чувствуете себя плохо и у вас высокая температура, это может быть вызвано аномальным разрушением мышц (рабдомиолиз). Аномальное разрушение мышц не всегда проходит после прекращения лечения препаратом Эзетимиб и аторвастатин Док, может угрожать жизни и привести к нарушениям функции почек.

Очень редкие (могут встречаться до 1 случая на 10 000 человек)

при появлении неожиданных или необычных кровотечений или синяков может указывать на нарушение функции печени. Вам следует как можно скорее обратиться к врачу.
волчанкоподобный синдром (включая кожную сыпь, нарушения в работе суставов и влияние на клетки крови).

Другие возможные побочные эффекты
Частые (могут встречаться до 1 случая на 10 человек)

простуда (назофарингит).
аллергические реакции.
повышенный уровень сахара в крови.
головная боль.
боль в горле.
кровотечение из носа.
запор.
метеоризм (избыток газов в кишечнике).
диспепсия.
ощущение недомогания (тошнота).
диарея.
боль в животе.
боль в мышцах.
боль в суставах.
боль в руках и ногах.
мышечные спазмы.
отек суставов.
боль в спине.
ощущение усталости (утомление).
повышение некоторых показателей, указывающих на функцию мышц (КФК), выявленных при анализе крови.
нарушение показателей функции печени, повышение некоторых значений, указывающих на функцию печени, выявленных при анализе крови (трансаминазы).

Нечастые (могут встречаться до 1 случая на 100 человек)

низкий уровень сахара в крови.
увеличение массы тела.
снижение аппетита.
кошмары.
бессонница.
головокружение.
онемение или покалывание в пальцах рук и ног.
снижение чувствительности к боли или прикосновению.
изменение вкусовых ощущений.
потеря памяти.
нечеткость зрения.
шум в ушах.
приливы жара.
повышенное артериальное давление.
кашель.
рвота.
отрыжка.
воспаление поджелудочной железы, которое может вызывать сильную боль в животе, распространяющуюся на спину.
изжога.
сухость во рту.
воспаление желудка (гастрит).
воспаление печени (гепатит).
крапивница.
зуд.
сыпь.
выпадение волос.
боль в шее.
мышечная слабость.
недомогание (ощущение общей слабости).
астения (отсутствие энергии и силы).
боль в груди.
боль.
отеки, особенно в руках и ногах.
лихорадка.
положительные анализы мочи на лейкоциты.
повышение уровня печеночных ферментов в крови.

Редкие (могут встречаться до 1 случая на 1000 человек)

снижение числа тромбоцитов в крови, что увеличивает риск появления синяков/кровотечений (тромбоцитопения).
поражение нервов рук и ног (например, онемение).
нарушения зрения.
холестаз (желтушность кожи и белков глаз).
красная возвышающаяся сыпь, иногда с поражениями в виде «мишеней» (многоформная эритема).
заболевание мышц, сопровождающееся мышечной слабостью (миопатия).
воспаление мышц.
повреждение сухожилий.

Очень редкие (могут встречаться до 1 случая на 10 000 человек)

потеря слуха.
увеличение молочной железы у мужчин (гинекомастия).

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

депрессия.
одышка.
желчнокаменная болезнь или воспаление желчного пузыря (что может вызывать боль в животе, тошноту, рвоту).
постоянная мышечная слабость (иммунно-опосредованная некротизирующая миопатия).

Возможные побочные эффекты, сообщавшиеся при применении некоторых статинов:

нарушения половой функции.
проблемы с дыханием, включая постоянный кашель и/или одышку или лихорадку.
сахарный диабет. Вероятность выше, если у вас высокий уровень сахара и жиров в крови, избыточный вес и повышенное артериальное давление. Во время лечения этим препаратом врач будет контролировать ваше состояние.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете самостоятельно сообщить о побочных эффектах через национальную систему регистрации по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Эзетимиб и аторвастатин Док

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Хранить при температуре ниже 30 °C в оригинальной упаковке для защиты лекарства от влаги.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке как «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит ЭЗЕТИМИБ И АТОРВАСТАТИН ДОК

Действующие вещества: эзетимиб и аторвастатин (в форме аторвастатина кальция тригидрата). Каждая капсула содержит 10 мг эзетимиба и 10 мг, 20 мг или 40 мг аторвастатина.
Другие компоненты:

Ядро: карбонат кальция (Е170), гидроксипропилцеллюлоза (Е463), полисорбат 80 (Е433),
натрия кроскармеллоза (Е468), сахарные гранулы, тальк (Е553B), маннитол (Е421), микрокристаллическая
целлюлоза (Е460(i)), низкозамещённая гидроксипропилцеллюлоза (Е463), повидон (Е1201),
натрия лаурилсульфат (Е487), магния стеарат (Е572)
Покрытие капсулы:
Крышечка жёстких капсул ЭЗЕТИМИБ И АТОРВАСТАТИН ДОК 10 мг/10 мг: диоксид титана (Е171),
жёлтый оксид железа (Е172), красный оксид железа (Е172), чёрный оксид железа (Е172), желатин (Е441).
Крышечка жёстких капсул ЭЗЕТИМИБ И АТОРВАСТАТИН ДОК 10 мг/20 мг: диоксид титана (Е171),
красный оксид железа (Е172), желатин (Е441)
Крышечка жёстких капсул ЭЗЕТИМИБ И АТОРВАСТАТИН ДОК 10 мг/40 мг: диоксид титана (Е171),
жёлтый оксид железа (Е172), красный оксид железа (Е172), чёрный оксид железа (Е172), желатин (Е441)
Тело капсулы для всех дозировок: диоксид титана (Е171), жёлтый оксид железа (Е172),
желатин (Е441)

Описание внешнего вида ЭЗЕТИМИБ И АТОРВАСТАТИН ДОК и содержимое упаковки
ЭЗЕТИМИБ И АТОРВАСТАТИН ДОК 10 мг/10 мг жёсткие капсулы: жёсткая желатиновая капсула размера 0 с незамеченной линией разделения, с карамельно-коричневой крышечкой и жёлтым телом, заполненная пеллетами и таблеткой.
ЭЗЕТИМИБ И АТОРВАСТАТИН ДОК 10 мг/20 мг жёсткие капсулы: жёсткая желатиновая капсула размера 0 с незамеченной линией разделения, с тёмно-коричневой крышечкой и жёлтым телом, заполненная пеллетами и таблеткой.
ЭЗЕТИМИБ И АТОРВАСТАТИН ДОК 10 мг/40 мг жёсткие капсулы: жёсткая желатиновая капсула размера 0 с незамеченной линией разделения, с тёмно-коричневой крышечкой и жёлтым телом, заполненная пеллетами и таблеткой.
Блистер ОРА/Al/PVC//Al, 30 жёстких капсул, упакованных в картонные коробки.

Держатель регистрационного удостоверения
DOC Generici S.r.l.
Via Turati 40
20121 Милан
Италия

Производители
Egis Pharmaceuticals PLC
Bokenyfoldi út 118-120.
Будапешт
1165, Венгрия
Egis Pharmaceuticals PLC
Matyas Kiraly Utca 65.
Кёрменд
Ваш
9900, Венгрия

Этот лекарственный препарат зарегистрирован в странах — участницах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Нидерланды: Ezetimibe/Atorvastatin DOC 10 mg/10 mg, 10 mg/20 mg, 10 mg/40 mg hard capsules
Италия: ЭЗЕТИМИБ И АТОРВАСТАТИН ДОК