Інструкція: інформація для пацієнта

Езетиміб Аристо 10 мг таблетки

Езетиміб
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які питання, звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Езетиміб Аристо та для чого його застосовують
Що потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Езетиміб Аристо
Як застосовувати Езетиміб Аристо
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Езетиміб Аристо
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Езетиміб Аристо та для чого його застосовують

Езетиміб Аристо — це лікарський засіб для зниження підвищених рівнів холестерину.
Езетиміб Аристо знижує рівні загального холестерину, «поганого» холестерину (холестерину ЛПНЩ) та жирів, відомих як тригліцериди, у крові. Крім того, Езетиміб Аристо підвищує рівень «хорошого» холестерину (холестерину ЛПВЩ).
Езетиміб, діюча речовина Езетиміб Аристо, діє шляхом зменшення всмоктування холестерину в травному тракті.
Зниження рівнів холестерину завдяки Езетиміб Аристо додається до ефекту статинів — групи лікарських засобів, які діють шляхом зменшення виробництва холестерину організмом.
Холестерин — це одна з багатьох жирових речовин, що присутні в крові. Загальний холестерин складається переважно з холестерину ЛПНЩ та холестерину ЛПВЩ.
Холестерин ЛПНЩ часто називають «поганим» холестерином, оскільки він може накопичуватися в стінках артерій, утворюючи бляшки. З часом це накопичення у вигляді бляшок може призвести до звуження артерій. Це звуження може уповільнити або повністю заблокувати кровотік до життєво важливих органів, таких як серце та мозок. Таке блокування кровотоку може призвести до серцевого нападу або інсульту.
Холестерин ЛПВЩ часто називають «хорошим» холестерином, оскільки він допомагає запобігти накопиченню «поганого» холестерину в артеріях і захищає від серцевих захворювань.
Тригліцериди — це інша форма жиру в крові, яка може підвищувати ризик серцевих захворювань.
Засіб застосовується у пацієнтів, які не можуть контролювати рівень холестерину лише за допомогою дієти.
Під час лікування цим лікарським засобом вам необхідно дотримуватися дієти, спрямованої на зниження рівня холестерину.
Езетиміб Аристо застосовується додатково до дієти з метою зниження рівня холестерину у таких випадках:

підвищений рівень холестерину в крові (первинна гіперхолестеринемія [сімейна та несімейна гетерозиготна]);
разом зі статиною, коли рівень холестерину недостатньо контролюється лише однією статиною;
окремо, коли лікування статинами не є доцільним або не переноситься.
спадкове захворювання (гомозиготна сімейна гіперхолестеринемія), що підвищує рівень холестерину в крові. Вам також буде призначено статину, а можливо — й інші методи лікування.
спадкове захворювання (гомозиготна ситостеролемія, відома також як фітостеролемія), що підвищує рівень рослинних стеролів у крові.

Якщо у вас є серцеве захворювання, застосування Езетиміб Аристо разом зі статинами — лікарськими засобами, що знижують холестерин, — зменшує ризик інфаркту, інсульту, хірургічного втручання для відновлення кровотоку в серці або госпіталізації через біль у грудях.
Езетиміб Аристо не допомагає схуднути.
Сторінка 1 з 6

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Езетиміб Аристо

Якщо Езетиміб Аристо приймається разом зі статином, прочитайте інструкцію до цього конкретного
лікарського засобу.
Не приймайте Езетиміб Аристо

якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до езетимібу або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Не приймайте Езетиміб Аристо разом зі статином, якщо:

у Вас наразі є проблеми з печінкою;
Ви вагітні або годуєте грудьми.

Обережність та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Езетиміб Аристо.

Повідомте лікарю про всі захворювання, які Ви маєте, включаючи алергії.
Лікар повинен призначити Вам аналіз крові перед початком терапії Езетиміб Аристо разом зі статином. Це необхідно для перевірки функції Вашої печінки.
Можливо, лікар попросить Вас здавати аналізи крові для контролю роботи печінки після початку терапії Езетиміб Аристо разом зі статином. Якщо у Вас помірні або тяжкі проблеми з печінкою, застосування Езетиміб Аристо не рекомендовано. Безпека та ефективність поєднаного застосування Езетиміб Аристо з фібратами, ліками, що знижують холестерин, не встановлені.

Діти та підлітки
Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям та підліткам (віком від 6 до 17 років), якщо це не рекомендовано спеціалістом, оскільки дані щодо безпеки та ефективності обмежені. Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям молодше 6 років, оскільки немає доступних даних для цієї вікової групи.
Інші лікарські засоби та Езетиміб Аристо
Повідомте лікарю або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки. Зокрема, повідомте лікарю, якщо Ви приймаєте ліки, що містять один із наступних діючих речовин:

циклоспорин (часто використовується у пацієнтів після трансплантації органів)
ліки, що містять діючу речовину, яка запобігає згортанню крові, такі як варфарин, фенпрокумон, аценокумарол або флуйндин (антикоагулянти)
колестирамін (використовується також для зниження холестерину), оскільки він змінює дію Езетиміб Аристо
фібрати (використовуються також для зниження холестерину).

Вагітність та годування груддю
Не приймайте Езетиміб Аристо разом зі статином під час вагітності, якщо Ви плануєте або підозрюєте вагітність. Якщо Ви завагітніли під час прийому Езетиміб Аристо разом зі статином, негайно припиніть обидва ліки та зверніться до лікаря.
Досвід застосування Езетиміб Аристо без статину під час вагітності відсутній. Якщо Ви вагітні, перед прийомом Езетиміб Аристо проконсультуйтеся з лікарем.
Не приймайте Езетиміб Аристо разом зі статином під час годування груддю, оскільки невідомо, чи виділяються обидва ліки в грудне молоко.
Езетиміб Аристо, навіть якщо приймається окремо, без статину, не повинен використовуватися під час годування груддю. Проконсультуйтеся з лікарем.
Запитайте поради у лікаря або фармацевта перед прийомом будь-яких ліків.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Не очікується впливу Езетиміб Аристо на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Однак слід враховувати, що деякі люди можуть відчувати запаморочення після прийому Езетиміб Аристо.
Езетиміб Аристо містить лактозу
Таблетки Езетиміб Аристо містять цукор, який називається лактоза. Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Езетиміб Аристо

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Продовжуйте приймати інші ліки для зниження рівня холестерину, якщо тільки лікар не сказав вам припинити їх прийом. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Перед початком прийому Езетиміб Аристо вам слід дотримуватися дієти, що знижує рівень холестерину.
Під час прийому Езетиміб Аристо ви повинні продовжувати дотримуватися дієти, яка знижує рівень холестерину.

Рекомендована доза — одна таблетка Езетиміб Аристо 10 мг один раз на добу перорально. Приймати Езетиміб Аристо можна в будь-який час доби. Таблетку можна приймати незалежно від прийому їжі.
Якщо лікар призначив вам Езетиміб Аристо разом із статиною, ці два ліки можна приймати одночасно. У цьому випадку ознайомтеся з інструкцією щодо дозування, що міститься в інформаційному листку цього конкретного лікарського засобу.
Якщо лікар призначив вам Езетиміб Аристо разом із іншим лікарським засобом для зниження рівня холестерину, що містить активну речовину колестірамін або будь-який інший засіб, що містить зв’язувач жовчних кислот, вам слід приймати Езетиміб Аристо принаймні за 2 години до або через 4 години після прийому зв’язувача жовчних кислот.
Якщо ви прийняли більше Езетиміб Аристо, ніж слід
Зверніться до лікаря або фармацевта.
Якщо ви забули прийняти Езетиміб Аристо
Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену таблетку. Натомість прийміть звичайну дозу Езетиміб Аристо у звичайний час наступного дня.
Якщо ви припините лікування Езетиміб Аристо
Зверніться до лікаря або фармацевта, оскільки рівень вашого холестерину може знову підвищитися.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.
Негайно зверніться до лікаря у разі незрозумілого болю в м’язах, болючості або слабкості м’язів.
Оскільки в рідкісних випадках проблеми з м’язами, включаючи ураження м’язової тканини, що призводить до
пошкодження нирок, можуть бути серйозними та потенційно небезпечними для життя.
При звичайному застосуванні препарату спостерігалися алергічні реакції, що включають набряк обличчя,
губ, язика та/або горла, що може призводити до утрудненого дихання або ковтання (що вимагає негайного
лікування).
Коли препарат застосовувався окремо, спостерігалися такі побічні ефекти:
Часті: можуть виникати у до 1 із 10 людей

біль у животі
діарея
метеоризм
відчуття втоми

Нечасті: можуть виникати у до 1 із 100 людей

підвищення рівнів певних показників лабораторних досліджень функції печінки (трансамінази) або м’язової функції (КФ)
кашель
нерегулярне травлення
печія
нудота
біль у суглобах
м’язові спазми
біль у шиї
зниження апетиту
біль
біль у грудях
приливи гарячого
підвищений кров’яний тиск

Крім того, коли препарат застосовувався разом зі статиною, спостерігалися такі побічні ефекти:
Часті: можуть виникати у до 1 із 10 людей

підвищення рівнів певних показників лабораторних досліджень функції печінки (трансамінази)
головний біль
біль у м’язах, болючість або слабкість м’язів

Нечасті: можуть виникати у до 1 із 100 людей

відчуття поколювання
сухість у роті
свербіж
висип
кропив’янка
біль у спині
слабкість м’язів
біль у руках та ногах
незвичайна втому або слабкість
набряк, особливо рук і ніг.

Коли препарат застосовувався разом з фенофібратом, спостерігався такий частий побічний ефект:

біль у животі

Крім того, при звичайному застосуванні препарату спостерігалися такі побічні ефекти:
запаморочення; болі в м’язах; проблеми з печінкою; алергічні реакції, що включають висип та кропив’янку;
виступаючий червоний висип, іноді з ураженнями, що нагадують мішені (множинна еритема);
біль у м’язах, болючість або слабкість м’язів; ураження м’язової тканини; утворення каменів у жовчному міхурі або запалення жовчного міхура (що може спричиняти біль у животі, нудоту, блювоту);
запалення підшлункової залози, часто з сильним болем у животі; запор; зниження кількості клітин крові, що може призводити до синців/кровотеч (тромбоцитопенія); відчуття поколювання; депресія; незвичайна втому або слабкість; задишка.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Езетиміб Аристо

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці та блистері після напису «Scad.».
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігайте у вихідній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від вологи. Не зберігайте при температурі вище 25 °C.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Езетиміб Аристо
Діючою речовиною є езетиміб
Інші компоненти:

лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, кроскармелоза натрію, натрію лаурилсульфат, повідон, силіцію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат

Опис зовнішнього вигляду Езетиміб Аристо та вміст упаковки
Езетиміб Аристо 10 мг таблетки від білого до майже білого кольору, круглі.
Езетиміб Аристо 10 мг доступний у упаковках по 14, 28, 30, 50, 98 та 100 таблеток.
Можливо, що не всі упаковки надходять в продаж.
Тримач ліцензії на введення в обіг та виробник
Aristo Pharma GmbH
Wallenroder Straße 8-10
13435 Берлін
Німеччина
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — членах Європейського економічного простору з наведеними нижче
назвами:
Австрія Ezetimib Aristo 10 mg Tabletten
Фінляндія Ezetimib Aristo 10 mg tabletti
Німеччина Ezetimib Aristo 10 mg Tabletten
Сторінка 5 з 6
Італія Езетиміб Аристо Аристо
Нідерланди Ezetimibe Aristo 10 mg tabletten
Норвегія Ezetimib Aristo
Польща Ezetymib Aristo
Португалія Ezetimiba Aristo
Іспанія Ezetimiba Aristo 10 mg comprimidos EFG
Швеція Ezetimib Aristo 10 mg tabletter
Великобританія Ezetimibe Aristo 10 mg tablets
Сторінка 6 з 6