Ulotka: informacje dla pacjenta

Ezetimibe Aristo 10 mg tabletki

Ezetymib
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

Co to jest Ezetimibe Aristo i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem leku Ezetimibe Aristo
Jak stosować lek Ezetimibe Aristo
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać lek Ezetimibe Aristo
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Ezetimibe Aristo i do czego służy

Ezetimibe Aristo to lek stosowany do obniżania podwyższonych poziomów cholesterolu.
Ezetimibe Aristo obniża poziomy całkowitego cholesterolu, cholesterolu „złego” (cholesterolu LDL) oraz tłuszczów zwanych trójglicerydami we krwi. Ezetimibe Aristo zwiększa ponadto poziom cholesterolu „dobrego” (cholesterolu HDL).
Ezetymiba, substancja czynna w Ezetimibe Aristo, działa poprzez zmniejszanie wchłaniania cholesterolu przez układ pokarmowy.
Obniżenie poziomu cholesterolu osiągnięte za pomocą Ezetimibe Aristo dodaje się do efektu osiąganego przez statyny, grupę leków działających poprzez zmniejszanie produkcji cholesterolu przez organizm.
Cholesterol to jedna z wielu substancji tłuszczowych obecnych we krwi. Całkowity cholesterol składa się głównie z cholesterolu LDL i cholesterolu HDL.
Cholesterol LDL jest często nazywany „złym” cholesterolu, ponieważ może się gromadzić w ścianach tętnic, tworząc plamy miażdżycowe. Z czasem to gromadzenie się w postaci plaków może prowadzić do zwężenia tętnic. Takie zwężenie może spowolnić lub zablokować przepływ krwi do narządów ważnych dla życia, takich jak serce i mózg. Zablokowanie przepływu krwi może spowodować zawał serca lub udar mózgu.
Cholesterol HDL jest często nazywany „dobrym” cholesterolu, ponieważ pomaga zapobiegać gromadzeniu się złego cholesterolu w tętnicach i chroni przed chorobami serca.
Trójglicerydy to inna forma tłuszczu we krwi, która może zwiększać ryzyko chorób serca.
Lek ten stosuje się u pacjentów, u których nie można kontrolować poziomu cholesterolu jedynie poprzez dietę obniżającą poziom cholesterolu.
Podczas leczenia tym lekiem należy stosować dietę obniżającą poziom cholesterolu.
Ezetimibe Aristo stosuje się w połączeniu z dietą obniżającą poziom cholesterolu, gdy:

występuje podwyższony poziom cholesterolu we krwi (pierwotna hipercholesterolemia [heterozygotyczna rodzinna i nieryczałkowa]);
w połączeniu ze statyną, gdy poziom cholesterolu nie jest wystarczająco kontrolowany samą statyną;
samodzielnie, gdy leczenie statynami nie jest odpowiednie lub nie jest tolerowane. Strona 1 z 6
występuje choroba dziedziczna (homozigotyczna hipercholesterolemia rodzinna), która zwiększa poziom cholesterolu we krwi. W takim przypadku przepisuje się również statynę i możliwe, że inne leczenia.
występuje choroba dziedziczna (homozigotyczna sitosterolemia, znana również jako fitosterolemia), która zwiększa poziomy steroli roślinnych we krwi.

Jeśli ma chorobę serca, to Ezetimibe Aristo w połączeniu ze statynami, lekami obniżającymi poziom cholesterolu, zmniejsza ryzyko zawału serca, udaru mózgu, zabiegu chirurgicznego w celu poprawy przepływu krwi do serca lub hospitalizacji z powodu bólu w klatce piersiowej.
Ezetimibe Aristo nie pomaga w odchudzaniu.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem leku Ezetimibe Aristo

Jeśli lek Ezetimibe Aristo jest stosowany razem ze statyną, należy przeczytać ulotkę dołączoną do tego konkretnego leku.
Nie przyjmuj leku Ezetimibe Aristo

jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na ezetymib lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Nie przyjmuj leku Ezetimibe Aristo razem ze statyną, jeśli:

aktualnie występują problemy z wątrobą;
jesteś w ciąży lub karmisz piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem leku Ezetimibe Aristo.

Powiadom lekarza o wszystkich chorobach, na które cierpisz, w tym o uczuleniu.
Lekarz powinien zalecić badanie krwi przed rozpoczęciem terapii lekiem Ezetimibe Aristo w połączeniu ze statyną, aby sprawdzić, czy wątroba działa prawidłowo.
Lekarz może również zalecić badania krwi w celu monitorowania funkcji wątroby po rozpoczęciu terapii lekiem Ezetimibe Aristo w połączeniu ze statyną. Jeśli występują umiarkowane lub ciężkie zaburzenia wątroby, stosowanie leku Ezetimibe Aristo nie jest zalecane. Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania leku Ezetimibe Aristo w połączeniu z fibranami, czyli lekami obniżającymi poziom cholesterolu.

Dzieci i młodzież
Nie podawaj tego leku dzieciom i młodzieży (w wieku od 6 do 17 lat), chyba że zaleci tego specjalista, ponieważ dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności są ograniczone. Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 6. roku życia, ponieważ nie ma dostępnych danych dotyczących tej grupy wiekowej.
Inne leki i Ezetimibe Aristo
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz potrzebować przyjęcia innych leków. W szczególności powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz leki zawierające jeden z następujących substancji czynnych:

cyklosporynę (często stosowaną u pacjentów po przeszczepie narządu)
leki zawierające substancję czynną zapobiegającą krzepnięciu krwi, takie jak warfaryna, fenprobukumon, akenokumarol lub fluindion (antykoagulancy)
kolestyraminę (stosowaną również do obniżania poziomu cholesterolu), ponieważ może ona wpływać na działanie leku Ezetimibe Aristo
fibraty (stosowane również do obniżania poziomu cholesterolu).

Ciąża i karmienie piersią
Nie przyjmuj leku Ezetimibe Aristo w połączeniu ze statyną, jeśli jesteś w ciąży, planujesz zajście w ciążę lub podejrzewasz ciążę. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania leku Ezetimibe Aristo w połączeniu ze statyną, natychmiast przerwij leczenie oboma lekami i skontaktuj się z lekarzem.
Brak doświadczeń dotyczących stosowania leku Ezetimibe Aristo bez statyny w czasie ciąży. Jeśli jesteś w ciąży, przed przyjęciem leku Ezetimibe Aristo skonsultuj się z lekarzem.
Nie przyjmuj leku Ezetimibe Aristo w połączeniu ze statyną, jeśli karmisz piersią, ponieważ nie wiadomo, czy oba leki wydzielają się do mleka matki.
Lek Ezetimibe Aristo, nawet jeśli jest stosowany samodzielnie bez statyny, nie powinien być stosowany w czasie karmienia piersią. Skonsultuj się z lekarzem.
Zawsze przed przyjęciem jakiegokolwiek leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie przewiduje się wpływu leku Ezetimibe Aristo na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Należy jednak wziąć pod uwagę, że niektóre osoby mogą odczuwać zawroty głowy po przyjęciu leku Ezetimibe Aristo.
Ezetimibe Aristo zawiera laktozę
Tabletki Ezetimibe Aristo zawierają cukier zwany laktozą. Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję na niektóre cukry, skontaktuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Ezetimibe Aristo

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. Kontynuuj przyjmowanie innych leków obniżających poziom cholesterolu, chyba że lekarz zaleci inaczej. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Przed rozpoczęciem stosowania Ezetimibe Aristo należy przestrzegać diety obniżającej poziom cholesterolu.
Należy kontynuować tę dietę obniżającą poziom cholesterolu podczas przyjmowania Ezetimibe Aristo.

Zalecana dawka to jedna tabletka Ezetimibe Aristo 10 mg raz dziennie, doustnie. Tabletkę można przyjmować o dowolnej porze dnia. Można ją przyjmować niezależnie od posiłków.
Jeśli lekarz przepisał Ezetimibe Aristo w połączeniu ze statyną, oba leki można przyjmować w tym samym czasie. W takim przypadku należy zapoznać się z instrukcją dotyczącą dawkowania zawartą w ulotce do konkretnego leku.
Jeśli lekarz przepisał Ezetimibe Aristo w połączeniu z innym lekiem obniżającym poziom cholesterolu, zawierającym substancję czynną cholestyraminę lub dowolny inny lek zawierający wiązacz kwasów żółciowych, należy przyjmować Ezetimibe Aristo co najmniej 2 godziny przed lub 4 godziny po zażyciu wiązacza kwasów żółciowych.
Jeśli zażyjesz więcej Ezetimibe Aristo niż powinieneś
Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli zapomnisz zażyć Ezetimibe Aristo
Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętej tabletki. Następnego dnia przyjmij zwykłą dawkę Ezetimibe Aristo o zwyczajnej porze.
Jeśli przestaniesz stosować Ezetimibe Aristo
Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, ponieważ poziom cholesterolu może ponownie wzrosnąć.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem w przypadku niewyjaśnionego bólu mięśni, bolesności lub osłabienia mięśni.
Ponieważ w rzadkich przypadkach problemy mięśniowe, w tym uszkodzenie tkanki mięśniowej prowadzące do uszkodzenia nerek, mogą być poważne i stanowić zagrożenie dla życia.
Podczas stosowania leku zgłaszano reakcje alergiczne, w tym obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, które mogą powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu (wymagające natychmiastowego leczenia).

Gdy lek był stosowany samodzielnie, zaobserwowano następujące działania niepożądane:
Częste: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10

ból brzucha
biegunka
wzdęcia
uczucie zmęczenia

Nieczęste: mogą dotyczyć do 1 osoby na 100

podwyższenie wartości niektórych badań laboratoryjnych wątroby (transaminaz) lub funkcji mięśni (CK)
kaszel
trudności trawienne
zgaga
nudności
ból stawów
skurcze mięśni
ból szyi
zmniejszenie apetytu
ból
ból w klatce piersiowej
uderzenia gorąca
podwyższone ciśnienie krwi

Dodatkowo, gdy lek był stosowany razem ze statyną, zaobserwowano następujące działania niepożądane:
Częste: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10

podwyższenie wartości niektórych badań laboratoryjnych czynności wątroby (transaminaz)
ból głowy
ból mięśni, bolesność lub osłabienie mięśni

Nieczęste: mogą dotyczyć do 1 osoby na 100

uczucie mrowienia
suchość jamy ustnej
świąd
wysypka skórna
pokrzywka
ból pleców
osłabienie mięśni
ból kończyn
nietypowe zmęczenie lub osłabienie
obrzęk, szczególnie rąk i stóp.

Gdy lek był stosowany razem z fenofibratem, zaobserwowano następujące częste działanie niepożądane:

ból brzucha

Dodatkowo, podczas zwykłego stosowania leku zaobserwowano następujące działania niepożądane:
zawroty głowy; bóle mięśni; problemy wątrobowe; reakcje alergiczne obejmujące wysypkę skórną i pokrzywkę; wysypkę skórną rumieniową, czasem z lesjami w kształcie tarczy (erythema multiforme); ból mięśni, bolesność lub osłabienie mięśni; uszkodzenie tkanki mięśniowej; kamica pęcherza żółciowego lub zapalenie pęcherza żółciowego (może powodować ból brzucha, nudności, wymioty); zapalenie trzustki, często towarzyszone silnym bólem brzucha; zaparcia; zmniejszenie liczby komórek krwi, które może powodować siniaki/krwawienia (trombocytopenia); uczucie mrowienia; depresja; nietypowe zmęczenie lub osłabienie; duszność.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Zgłaszając działania niepożądane, możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Ezetimibe Aristo

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie powinien być stosowany po dacie wygaśnięcia ważności podanej na opakowaniu i blaszce po napisie „Zawiera do”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed wilgocią. Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą w ten sposób chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Ezetimibe Aristo
Substancją czynną jest ezetymib
Pozostałe składniki to:

laktoza jednowodna, celuloza mikrokryształowa, sodowa croscarmellosa, sodu laurylosiarczan, povidon, dwutlenek krzemu bezwodny, stearynian magnezu

Opis wyglądu leku Ezetimibe Aristo i zawartość opakowania
Ezetimibe Aristo 10 mg to tabletki o barwie od białej do niemal białej, o kształcie okrągłym.
Ezetimibe Aristo 10 mg dostępne jest w opakowaniach zawierających 14, 28, 30, 50, 98 i 100 tabletek.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania będą dostępne w obrocie.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Aristo Pharma GmbH
Wallenroder Straße 8-10
13435 Berlin
Niemcy
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Austria Ezetimib Aristo 10 mg Tabletten
Finlandia Ezetimib Aristo 10 mg tabletti
Niemcy Ezetimib Aristo 10 mg Tabletten
Strona 5 z 6
Włochy Ezetimibe Aristo Aristo
Holandia Ezetimibe Aristo 10 mg tabletten
Norwegia Ezetimib Aristo
Polska Ezetymib Aristo
Portugalia Ezetimiba Aristo
Hiszpania Ezetimiba Aristo 10 mg comprimidos EFG
Szwecja Ezetimib Aristo 10 mg tabletter
Wielka Brytania Ezetimibe Aristo 10 mg tablets
Strona 6 z 6