Ezetimiba Aristo

Folleto informativo: información para el paciente

Ezetimibe Aristo 10 mg comprimidos

Ezetimibe
Medicamento equivalente
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo ceda a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales, ya que podría ser peligroso.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Ezetimibe Aristo y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Ezetimibe Aristo
3. Cómo tomar Ezetimibe Aristo
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Ezetimibe Aristo
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Ezetimibe Aristo y para qué se utiliza

Ezetimibe Aristo es un medicamento para reducir los niveles elevados de colesterol.
Ezetimibe Aristo disminuye los niveles de colesterol total, el colesterol "malo" (colesterol LDL) y las grasas denominadas triglicéridos en sangre. Además, Ezetimibe Aristo aumenta los niveles de colesterol "bueno" (colesterol HDL).
Ezetimibe, el principio activo de Ezetimibe Aristo, actúa reduciendo la absorción del colesterol por parte del aparato digestivo.
La reducción de los niveles de colesterol debida a Ezetimibe Aristo se suma a la provocada por las estatinas, un grupo de medicamentos que actúan reduciendo la producción de colesterol por el propio organismo.
El colesterol es una de las diversas sustancias grasas que se encuentran en la circulación sanguínea. El colesterol total está compuesto principalmente por colesterol LDL y colesterol HDL.
El colesterol LDL se denomina a menudo colesterol "malo" porque puede acumularse en las paredes de las arterias formando placas. Con el tiempo, esta acumulación en forma de placas puede provocar un estrechamiento de las arterias. Este estrechamiento puede ralentizar o bloquear el flujo sanguíneo hacia órganos vitales como el corazón y el cerebro. Este bloqueo del flujo sanguíneo puede causar un infarto de miocardio o un ictus.
El colesterol HDL se denomina a menudo colesterol "bueno" porque ayuda a evitar que el colesterol malo se acumule en las arterias y protege frente a las enfermedades cardíacas.
Los triglicéridos son otra forma de grasa presente en la sangre que puede aumentar el riesgo de enfermedad cardíaca.
Se utiliza en pacientes que no pueden controlar sus niveles de colesterol reduciéndolos únicamente mediante dieta.
Debe seguir una dieta para reducir el colesterol durante el tratamiento con este medicamento.
Ezetimibe Aristo se utiliza como complemento a la dieta para reducir los niveles de colesterol en sangre cuando usted tenga:

• niveles elevados de colesterol en sangre (hipercolesterolemia primaria [heterocigota familiar y no familiar]);
• junto con una estatina, cuando el colesterol no está suficientemente controlado con una estatina sola;
• solo, cuando el tratamiento con estatinas no es adecuado o no es tolerado. Página 1 de 6
• una enfermedad hereditaria (hipercolesterolemia familiar homocigota) que aumenta el nivel de colesterol en sangre. Se le recetará también una estatina y es posible que se le administren otros tratamientos.
• una enfermedad hereditaria (sitosterolemia homocigota, también conocida como fitosterolemia) que aumenta los niveles de esteroles vegetales en sangre.

Si padece una enfermedad cardíaca, Ezetimibe Aristo en combinación con estatinas, medicamentos que reducen el colesterol, disminuye el riesgo de infarto, ictus, intervención quirúrgica para aumentar el flujo sanguíneo al corazón o hospitalización por dolor en el pecho.
Ezetimibe Aristo no ayuda a perder peso.

2. Qué debe saber antes de tomar Ezetimibe Aristo

Si Ezetimibe Aristo se toma junto con una estatina, lea el prospecto de ese medicamento específico.
No tome Ezetimibe Aristo

• si es alérgico (hipersensible) a la ezetimiba o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6).

No tome Ezetimibe Aristo junto con una estatina si:

• tiene actualmente problemas hepáticos;
• está embarazada o en periodo de lactancia.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Ezetimibe Aristo.

• Informe a su médico sobre cualquier afección que padezca, incluyendo alergias.
• Su médico debe prescribirle un análisis de sangre antes de comenzar el tratamiento con Ezetimibe Aristo junto con una estatina, para comprobar el funcionamiento de su hígado.
• Es posible que su médico le solicite análisis de sangre periódicos para controlar el funcionamiento de su hígado también después de iniciar el tratamiento con Ezetimibe Aristo junto con una estatina. Si padece problemas hepáticos moderados o graves, no se recomienda el uso de Ezetimibe Aristo. No se han establecido la seguridad y eficacia del uso combinado de Ezetimibe Aristo con fibratos, medicamentos que reducen el colesterol.

Niños y adolescentes
No administre este medicamento a niños ni adolescentes (entre 6 y 17 años) salvo que lo indique un especialista, ya que existen datos limitados sobre su seguridad y eficacia. No administre este medicamento a niños menores de 6 años, ya que no hay datos disponibles en este grupo de edad.
Otros medicamentos y Ezetimibe Aristo
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. En particular, informe a su médico si está tomando medicamentos que contengan alguno de los siguientes principios activos:

• ciclosporina (a menudo utilizada en pacientes trasplantados de órganos);
• medicamentos que contienen un principio activo que previene la coagulación de la sangre, como warfarina, fenprocumona, acenocumarol o fluindiona (anticoagulantes);
• colestiramina (también utilizada para reducir el colesterol), ya que altera la acción de Ezetimibe Aristo;
• fibratos (también utilizados para reducir el colesterol).

Embarazo y lactancia
No tome Ezetimibe Aristo junto con una estatina si está embarazada, si está planeando un embarazo o si sospecha que podría estar embarazada. Si queda embarazada mientras está tomando Ezetimibe Aristo junto con una estatina, interrumpa inmediatamente ambos tratamientos y consulte a su médico.
No existe experiencia sobre el uso de Ezetimibe Aristo sin una estatina durante el embarazo. Si está embarazada, consulte a su médico antes de tomar Ezetimibe Aristo.
No tome Ezetimibe Aristo junto con una estatina si está en periodo de lactancia, ya que no se sabe si ambos medicamentos se excretan en la leche materna.
Ezetimibe Aristo, incluso si se toma solo sin una estatina, no debe usarse durante la lactancia. Consulte a su médico para obtener consejo.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
No se prevén efectos de Ezetimibe Aristo sobre la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria. Sin embargo, debe tenerse en cuenta que algunas personas pueden experimentar mareos tras la ingestión de Ezetimibe Aristo.
Ezetimibe Aristo contiene lactosa
Los comprimidos de Ezetimibe Aristo contienen un azúcar llamado lactosa. Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Ezetimibe Aristo

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Continúe tomando sus
otros medicamentos para reducir el colesterol, a menos que su médico le indique que debe interrumpirlos. Si
tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.

• Antes de comenzar a tomar Ezetimibe Aristo, debe seguir una dieta para reducir el colesterolo.
• Debe continuar con esta dieta reductora de colesterolo mientras esté tomando Ezetimibe Aristo.

La dosis recomendada es un comprimido de 10 mg de Ezetimibe Aristo una vez al día por vía oral. Tome Ezetimibe Aristo en cualquier momento del día. Puede tomar el comprimido independientemente de las comidas.
Si su médico ha recetado Ezetimibe Aristo junto con una estatina, ambos medicamentos pueden tomarse al mismo tiempo. En este caso, consulte las instrucciones de dosificación incluidas en el prospecto de ese medicamento específico.
Si su médico ha recetado Ezetimibe Aristo junto con otro medicamento para reducir el colesterol que contenga el principio activo colestiramina o cualquier otro medicamento que contenga un secuestrante de ácidos biliares, debe tomar Ezetimibe Aristo al menos 2 horas antes o 4 horas después de haber tomado el secuestrante de ácidos biliares.
Si toma más Ezetimibe Aristo del que debe
Consulte a su médico o farmacéutico.
Si olvida tomar Ezetimibe Aristo
No tome una dosis doble para compensar la olvidada; tome la dosis habitual de Ezetimibe Aristo a la hora habitual del día siguiente.
Si interrumpe el tratamiento con Ezetimibe Aristo
Consulte a su médico o farmacéutico, ya que su colesterol podría volver a aumentar.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentarán.
Contacte inmediatamente a su médico si experimenta dolor muscular inexplicable, sensibilidad o debilidad
muscular. Esto se debe a que, en raras ocasiones, los problemas musculares, incluidas las lesiones del tejido
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muscular que pueden provocar daño renal, pueden ser graves y potencialmente peligrosos para la vida.
Con el uso habitual del medicamento se han notificado reacciones alérgicas, que incluyen hinchazón del rostro,
de los labios, de la lengua y/o de la garganta, que pueden causar dificultad para respirar o tragar (por lo que se
requiere un tratamiento inmediato).
Cuando se utiliza solo, se han notificado los siguientes efectos adversos:
Frecuente: puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas

• dolor abdominal
• diarrea
• flatulencias
• sensación de cansancio

No frecuente: puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas

• aumento de los valores de algunos análisis de laboratorio del hígado (transaminasas) o de la función muscular (CK)
• tos
• indigestión
• acidez
• náuseas
• dolor articular
• espasmos musculares
• dolor de cuello
• disminución del apetito
• dolor
• dolor torácico
• sofocos
• presión arterial alta

Además, cuando el medicamento se ha utilizado junto con una estatina, se han notificado los siguientes efectos
adversos:
Frecuente: puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas

• aumento de los valores de algunos análisis de laboratorio de la función hepática (transaminasas)
• dolor de cabeza
• dolor muscular, sensibilidad o debilidad muscular

No frecuente: puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas

• sensación de hormigueo
• boca seca
• picor
• erupción cutánea
• urticaria
• dolor de espalda
• debilidad muscular
• dolor en brazos y piernas
• cansancio o debilidad inusuales
• hinchazón, especialmente de las manos y los pies.

Cuando se ha utilizado junto con fenofibrato, se ha notificado el siguiente efecto adverso frecuente:

• dolor abdominal

Además, con el uso habitual del medicamento se han notificado los siguientes efectos adversos:
vértigo; dolores musculares; problemas hepáticos; reacciones alérgicas que incluyen erupción cutánea y
urticaria; erupción cutánea roja elevada, a veces con lesiones en forma de diana (eritema multiforme);
dolor muscular, sensibilidad o debilidad muscular; lesiones del tejido muscular; cálculos en la vesícula biliar o
inflamación de la vesícula biliar (que puede causar dolor abdominal, náuseas, vómitos); inflamación del
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páncreas, a menudo acompañada de dolor abdominal intenso; estreñimiento; disminución del número de células
sanguíneas, que puede causar moretones/sangrado (trombocitopenia); sensación de hormigueo; depresión;
cansancio o debilidad inusuales; dificultad para respirar.
Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del
sistema nacional de notificación en la dirección www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-
sospetta-reazione-avversa . Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más
información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Ezetimibe Aristo

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blíster tras «Cad.». La
fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Mantenga el medicamento en su envase original para protegerlo de la humedad. No conserve a una
temperatura superior a 25°C.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico sobre cómo eliminar
los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Ezetimibe Aristo
El principio activo es ezetimibe.
Los demás componentes son:

• lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, laurilsulfato sódico, povidona, sílice coloidal anhidro, estearato de magnesio.

Descripción del aspecto de Ezetimibe Aristo y contenido del envase
Ezetimibe Aristo 10 mg comprimidos de color blanco o casi blanco, redondos.
Ezetimibe Aristo 10 mg se presenta en envases de 14, 28, 30, 50, 98 y 100 comprimidos.
Puede que no todos los envases mencionados estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y productor
Aristo Pharma GmbH
Wallenroder Straße 8-10
13435 Berlín
Alemania

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Austria Ezetimib Aristo 10 mg Tabletten
Finlandia Ezetimib Aristo 10 mg tabletti
Alemania Ezetimib Aristo 10 mg Tabletten
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Italia Ezetimibe Aristo Aristo
Países Bajos Ezetimibe Aristo 10 mg tabletten
Noruega Ezetimib Aristo
Polonia Ezetymib Aristo
Portugal Ezetimiba Aristo
España Ezetimiba Aristo 10 mg comprimidos EFG
Suecia Ezetimib Aristo 10 mg tabletter
Reino Unido Ezetimibe Aristo 10 mg tablets
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