Эзетимиб Аристо: подробная информация

Инструкция по применению: информация для пациента

Эзетимиб Аристо 10 мг таблетки

Эзетимиб
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять данное лекарственное средство, так как она содержит важную информацию для вас.

Сохраните данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данное лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции:

Что такое Эзетимиб Аристо и для чего он применяется
Что вы должны знать перед применением Эзетимиба Аристо
Как принимать Эзетимиб Аристо
Возможные побочные эффекты
Как хранить Эзетимиб Аристо
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Эзетимиб Аристо и для чего он применяется

Эзетимиб Аристо — это лекарственное средство для снижения повышенного уровня холестерина.
Эзетимиб Аристо снижает уровень общего холестерина, «плохого» холестерина (ЛПНП-холестерина) и жиров, называемых триглицеридами, в крови. Кроме того, Эзетимиб Аристо повышает уровень «хорошего» холестерина (ХДЛ-холестерина).
Эзетимиб, действующее вещество Эзетимиб Аристо, снижает всасывание холестерина в пищеварительном тракте.
Снижение уровня холестерина, вызванное Эзетимиб Аристо, дополняет эффект статинов — группы препаратов, которые действуют путем уменьшения выработки холестерина в организме.
Холестерин — одна из нескольких жировых субстанций, присутствующих в кровотоке. Общий холестерин состоит в основном из холестерина ЛПНП и холестерина ХДЛ.
Холестерин ЛПНП часто называют «плохим» холестерином, поскольку он может накапливаться в стенках артерий, образуя бляшки. Со временем такое накопление в виде бляшек может привести к сужению артерий. Это сужение может замедлить или полностью прекратить кровоток к жизненно важным органам, таким как сердце и мозг. Такое прекращение кровотока может вызвать сердечный приступ или инсульт.
Холестерин ХДЛ часто называют «хорошим» холестерином, поскольку он помогает предотвратить накопление «плохого» холестерина в артериях и защищает от сердечно-сосудистых заболеваний.
Триглицериды — еще одна форма жира в крови, повышение уровня которого может увеличить риск сердечно-сосудистых заболеваний.
Препарат применяется у пациентов, у которых не удается контролировать уровень холестерина только с помощью диеты.
Во время лечения этим препаратом вы должны соблюдать диету, способствующую снижению уровня холестерина.
Эзетимиб Аристо применяется в дополнение к диете для снижения уровня холестерина в следующих случаях:

при повышенном уровне холестерина в крови (первичная гиперхолестеринемия [гетерозиготная семейная и несемейная]);
в комбинации со статином, если уровень холестерина недостаточно контролируется при применении одного статина;
в качестве монотерапии, если лечение статинами нецелесообразно или не переносится.
при наследственном заболевании (гомозиготной семейной гиперхолестеринемии), вызывающем повышенный уровень холестерина в крови. Вам также будет назначен статин, и возможно, другие методы лечения.
при наследственном заболевании (гомозиготной ситостеролемии, также известной как фитостеролемия), приводящем к повышению уровня растительных стеролов в крови.

Если у вас заболевание сердца, применение Эзетимиб Аристо в сочетании со статинами — препаратами, снижающими холестерин — уменьшает риск инфаркта миокарда, инсульта, хирургического вмешательства для улучшения кровотока в сердце или госпитализации из-за боли в груди.
Эзетимиб Аристо не способствует снижению массы тела.
Страница 1 из 6

2. Что следует знать перед приемом Эзетимиб Аристо

Если препарат Эзетимиб Аристо принимается одновременно со статином, внимательно ознакомьтесь с инструкцией по применению этого конкретного лекарственного средства.
Не принимайте Эзетимиб Аристо

если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к эзетимибу или к любому другому компоненту препарата (перечислены в разделе 6).

Не принимайте Эзетимиб Аристо одновременно со статином, если:

у вас в настоящее время имеются проблемы с печенью;
вы беременны или кормите грудью.

Особые указания и меры предосторожности
Перед началом приема препарата Эзетимиб Аристо обязательно проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Сообщите врачу о всех имеющихся у вас заболеваниях, включая аллергические реакции.
Перед началом лечения препаратом Эзетимиб Аристо в сочетании со статином врач должен назначить вам анализ крови для оценки функции печени.
Во время лечения препаратом Эзетимиб Аристо в сочетании со статином врач может назначить вам повторные анализы крови для контроля функции печени. При умеренных или тяжелых нарушениях функции печени применение препарата Эзетимиб Аристо не рекомендуется. Безопасность и эффективность одновременного применения препарата Эзетимиб Аристо с фибратами — лекарственными средствами, снижающими уровень холестерина, — не установлены.

Дети и подростки
Не вводите этот препарат детям и подросткам (в возрасте от 6 до 17 лет), если это не рекомендовано специалистом, поскольку данные о безопасности и эффективности препарата в этой возрастной группе ограничены. Не вводите этот препарат детям младше 6 лет, поскольку данные об эффективности и безопасности в этой возрастной группе отсутствуют.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Эзетимиб Аристо
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства. В частности, обязательно сообщите врачу, если вы принимаете препараты, содержащие следующие действующие вещества:

циклоспорин (часто используется у пациентов, перенесших трансплантацию органов);
лекарственные средства, содержащие действующие вещества, препятствующие свертыванию крови, такие как варфарин, фенпроумон, аценокумарол или флундрон (антикоагулянты);
колестирамин (также используется для снижения уровня холестерина), поскольку он изменяет действие препарата Эзетимиб Аристо;
фибраты (также используются для снижения уровня холестерина).

Беременность и лактация
Не принимайте Эзетимиб Аристо одновременно со статином во время беременности, а также если вы планируете беременность или подозреваете ее наступление. Если вы забеременели во время приема Эзетимиб Аристо в сочетании со статином, немедленно прекратите прием обоих препаратов и обратитесь к врачу.
Опыт применения препарата Эзетимиб Аристо без статина во время беременности отсутствует. Если вы беременны, перед приемом препарата Эзетимиб Аристо обязательно проконсультируйтесь с врачом.
Не принимайте Эзетимиб Аристо одновременно со статином в период грудного вскармливания, поскольку неизвестно, проникают ли эти препараты в грудное молоко.
Препарат Эзетимиб Аристо, даже при приеме в отсутствие статина, не следует применять во время лактации. Проконсультируйтесь с врачом.
Перед приемом любого лекарственного средства проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Не ожидается, что препарат Эзетимиб Аристо оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Однако следует учитывать, что у некоторых людей после приема препарата Эзетимиб Аристо может возникать головокружение.

Эзетимиб Аристо содержит лактозу
Таблетки препарата Эзетимиб Аристо содержат сахар, называемый лактозой. Если врач поставил вам диагноз непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Эзетимиб Аристо

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. Продолжайте принимать другие лекарственные средства для снижения уровня холестерина, если только врач не сказал вам прекратить их прием. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Перед началом приема Эзетимиб Аристо вы должны придерживаться диеты, способствующей снижению уровня холестерина.
Во время приема Эзетимиб Аристо вы должны продолжать соблюдать такую диету.

Рекомендуемая доза составляет одну таблетку Эзетимиб Аристо 10 мг один раз в день, принимаемую внутрь. Принимайте Эзетимиб Аристо в любое время суток. Таблетку можно принимать независимо от приема пищи.
Если врач назначил вам Эзетимиб Аристо в сочетании со статином, оба препарата можно принимать одновременно. В этом случае ознакомьтесь с инструкцией по дозировке, содержащейся в аннотации к соответствующему лекарственному средству.
Если врач назначил вам Эзетимиб Аристо в сочетании с другим препаратом для снижения уровня холестерина, содержащим действующее вещество колестирамин, или с любым другим препаратом, содержащим связывающее вещество желчных кислот, принимайте Эзетимиб Аристо как минимум за 2 часа до или через 4 часа после приема связывающего вещества желчных кислот.
Если вы приняли больше Эзетимиб Аристо, чем следовало
Обратитесь к врачу или фармацевту.
Если вы забыли принять Эзетимиб Аристо
Не принимайте двойную дозу для восполнения пропущенной таблетки. Вместо этого примите обычную дозу Эзетимиб Аристо в обычное время на следующий день.
Если вы прекратите лечение Эзетимиб Аристо
Обратитесь к врачу или фармацевту, поскольку уровень вашего холестерина может снова повыситься.
При возникновении любых сомнений относительно применения этого лекарственного средства проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.
Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появится необъяснимая мышечная боль, болезненность или слабость мышц.
Поскольку в редких случаях возможны серьезные проблемы с мышцами, включая повреждение мышечной ткани,
Страница 3 из 6
которое может привести к повреждению почек, представляющему угрозу для жизни.
При применении препарата сообщалось об аллергических реакциях, включая отек лица, губ, языка и/или горла, которые могут вызывать затруднения при дыхании или глотании (требуется немедленное лечение).

Когда препарат применялся в монотерапии, отмечались следующие побочные эффекты:

Часто: может встречаться у до 1 из 10 человек

боль в животе
диарея
метеоризм
ощущение усталости

Нечасто: может встречаться у до 1 из 100 человек

повышение показателей некоторых лабораторных тестов функции печени (трансаминаз) или функции мышц (КК)
кашель
диспепсия
изжога
тошнота
боль в суставах
мышечные спазмы
боль в шее
снижение аппетита
боль
боль в груди
приливы жара
повышенное артериальное давление

Кроме того, при совместном применении препарата со статинами отмечались следующие побочные эффекты:

Часто: может встречаться у до 1 из 10 человек

повышение показателей некоторых лабораторных тестов функции печени (трансаминаз)
головная боль
мышечная боль, болезненность или слабость мышц

Нечасто: может встречаться у до 1 из 100 человек

ощущение покалывания
сухость во рту
зуд
кожная сыпь
крапивница
боль в спине
мышечная слабость
боль в руках и ногах
необычная усталость или слабость
отек, особенно рук и ног

При совместном применении с фенофибратом был отмечен следующий общий побочный эффект:

боль в животе

Кроме того, при обычном применении препарата сообщались следующие побочные эффекты:
головокружение; мышечные боли; проблемы с печенью; аллергические реакции, включая кожную сыпь и крапивницу; красная возвышенная сыпь, иногда с поражениями в виде «мишени» (многоформная эритема); мышечная боль, болезненность или слабость мышц; повреждение мышечной ткани; желчнокаменная болезнь или воспаление желчного пузыря (что может вызывать боль в животе, тошноту, рвоту); воспаление поджелудочной железы, часто сопровождающееся сильной болью в животе; запор; снижение числа клеток крови, что может привести к синякам/кровотечениям (тромбоцитопения); ощущение покалывания; депрессия; необычная усталость или слабость; одышка.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Как хранить Эзетимиб Аристо

Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке и блистере после надписи «Годен до».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Храните препарат в оригинальной упаковке, чтобы защитить его от влаги. Не храните при температуре выше 25 °С.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Эзетимиб Аристо
Действующее вещество: эзетимиб.
Другие компоненты:

лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия, натрия лаурилсульфат, повидон, коллоидный диоксид кремния безводный, стеарат магния

Описание внешнего вида Эзетимиб Аристо и содержание упаковки
Таблетки Эзетимиб Аристо 10 мг имеют цвет от белого до почти белого, круглые.
Эзетимиб Аристо 10 мг выпускается в упаковках по 14, 28, 30, 50, 98 и 100 таблеток.
Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Aristo Pharma GmbH
Wallenroder Straße 8-10
13435 Берлин
Германия

Наименования препарата, утвержденные в странах — членах Европейского экономического пространства:

Австрия — Ezetimib Aristo 10 mg Tabletten
Финляндия — Ezetimib Aristo 10 mg tabletti
Германия — Ezetimib Aristo 10 mg Tabletten
Страница 5 из 6
Италия — Ezetimibe Aristo Aristo
Нидерланды — Ezetimibe Aristo 10 mg tabletten
Норвегия — Ezetimib Aristo
Польша — Ezetymib Aristo
Португалия — Ezetimiba Aristo
Испания — Ezetimiba Aristo 10 mg comprimidos EFG
Швеция — Ezetimib Aristo 10 mg tabletter
Великобритания — Ezetimibe Aristo 10 mg tablets
Страница 6 из 6