Езетиміб Аккорд

Флюконазол Капсули 50/100/150/200 мг

Інструкція: інформація для користувача

Флюконазол Аккорд 50 мг тверді капсули
Флюконазол Аккорд 100 мг тверді капсули
Флюконазол Аккорд 150 мг тверді капсули
Флюконазол Аккорд 200 мг тверді капсули
Еквівалентний лікарський засіб
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, зокрема ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Вміст цієї інструкції

1. Що таке Флюконазол Аккорд і для чого він призначений
2. Що потрібно знати перед прийомом Флюконазолу Аккорд
3. Як приймати Флюконазол Аккорд
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Флюконазол Аккорд
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Флюконазол Аккорд і для чого його застосовують

Флюконазол Аккорд належить до групи лікарських засобів, які називаються «протигрибкові». Діючою речовиною є флюконазол. Флюконазол Аккорд використовується для лікування інфекцій, спричинених грибками, і може також застосовуватися для профілактики інфекцій від Candida. Найпоширенішою причиною грибкової інфекції є дріжджовий грибок під назвою Candida.
Дорослі
Лікар може призначити вам цей лікарський засіб для лікування таких видів грибкових інфекцій:

• Криптококова менінгіт — грибкова інфекція головного мозку
• Кокцидіоїдомікоз — захворювання бронхолегеневої системи
• Інфекції, спричинені Candida, виявлені в крові, у внутрішніх органах (наприклад, серці, легенях) або сечових шляхах
• Мукозний кандидоз — інфекція, що уражає слизову оболонку рота і горла, а також запалення під зубним протезом
• Генітальний кандидоз — інфекція вагіни або пеніса
• Шкірні інфекції — наприклад, грибок стоп, стригучий лишай, грибкове ураження пахви, інфекція нігтів

Флюконазол Аккорд також може бути призначений для:

• профілактики повторного розвитку криптококової менінгіту
• профілактики повторного розвитку мукозного кандидозу
• зниження ризику рецидивів вагінального кандидозу
• профілактики інфекцій від Candida (якщо ваша імунна система ослаблена і не функціонує належним чином)

Сторінка 1 з 10
Флюконазол Капсули 50/100/150/200 мг

Діти та підлітки (від 0 до 17 років)
Лікар може призначити вам цей лікарський засіб для лікування таких видів грибкових інфекцій:

• Мукозний кандидоз — інфекція, що уражає слизову оболонку рота і горла
• Інфекції, спричинені Candida, виявлені в крові, у внутрішніх органах (наприклад, серці, легенях) або сечових шляхах
• Криптококова менінгіт — грибкова інфекція головного мозку

Флюконазол також може бути призначений для:

• профілактики інфекцій від Candida (якщо ваша імунна система ослаблена і не функціонує належним чином)
• профілактики повторного розвитку криптококової менінгіту

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Флюконазолу Аккорд

Не приймайте Флюконазол Аккорд

• якщо Ви маєте алергію на флюконазол, інші лікарські засоби, які Ви приймали для лікування грибкових інфекцій, або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Симптоми можуть включати свербіж, почервоніння шкіри або утруднення дихання
• якщо Ви зараз приймаєте астемізол, терфенадин (антигістамінні засоби для лікування алергії)
• якщо Ви зараз приймаєте цисаприд (використовується при розладах шлунка)
• якщо Ви зараз приймаєте пімозид (використовується для лікування психічних захворювань)
• якщо Ви зараз приймаєте хінідин (використовується для лікування аритмії серця)
• якщо Ви зараз приймаєте еритроміцин (антибіотик для лікування інфекцій)

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Флюконазолу Аккорд

• якщо у Вас є проблеми з печінкою або нирками
• якщо Ви страждаєте захворюванням серця, включаючи порушення серцевого ритму
• якщо у Вас є підвищений або знижений рівень калію, кальцію або магнію в крові
• якщо у Вас розвинуться тяжкі шкірні реакції (свербіж, почервоніння шкіри або утруднення дихання)
• якщо у Вас розвинуться ознаки «надниркової недостатності», коли надниркові залози не виробляють достатньо певних стероїдних гормонів, таких як кортизол (хронічна втома або тривала втома, слабкість м’язів, втрата апетиту, втрата ваги, біль у животі)
• якщо у Вас коли-небудь виникала тяжка висипка або відшарування шкіри, бульбашки і/або виразки в роті після прийому флюконазолу

Були зареєстровані тяжкі шкірні реакції, включаючи реакцію на лікарський засіб з еозинофілією та системними симптомами (DRESS), пов’язані з лікуванням флюконазолом. Припиніть прийом
Сторінка 2 з 10
Капсули Флюконазолу 50/100/150/200 мг
Флюконазолу Аккорд і негайно зверніться до лікаря, якщо помітите будь-які симптоми, пов’язані з тяжкими шкірними реакціями, описані в розділі 4.
Зверніться до лікаря або фармацевта, якщо грибкова інфекція не покращується, може знадобитися альтернативна протигрибкова терапія.
Інші лікарські засоби та Флюконазол Аккорд
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.
Негайно повідомте лікареві, якщо Ви зараз приймаєте астемізол, терфенадин (антигістамінний засіб для лікування алергії) або цисаприд (використовується при розладах шлунка) або пімозид (використовується для лікування психічних захворювань) або хінідин (використовується для лікування аритмії серця) або еритроміцин (антибіотик для лікування інфекцій), оскільки ці лікарські засоби не повинні прийматися разом з Флюконазолом Аккорд (див. розділ: «Не приймайте Флюконазол Аккорд, якщо Ви»).
Існують деякі лікарські засоби, які можуть взаємодіяти з Флюконазолом Аккорд. Переконайтеся, що Ви повідомили лікареві, якщо зараз приймаєте будь-який із наступних лікарських засобів — може знадобитися коригування дози або моніторинг, щоб переконатися, що лікарські засоби продовжують діяти так, як потрібно:

• рифампіцин або рифабутин (антибіотики для лікування інфекцій)
• аброкітініб (використовується для лікування атопічного дерматиту, відомого також як атопічний екзема)
• альфентаніл, фентаніл (використовуються як анестетики)
• амітриптилін, нортриптилін (використовуються як антидепресанти)
• амфотерицин B, воріконазол (протигрибкові засоби)
• лікарські засоби, які розріджують кров для запобігання утворення тромбів (варфарин, інданедіон або подібні засоби)
• бензодіазепіни (мідазолам, тріазолам або подібні засоби), що використовуються для допомоги у засинанні або при тривожності
• карбамазепін, фенітоїн (використовуються для лікування судом)
• аміодарон (використовується для лікування «аритмій» з нерегулярним серцевим ритмом)
• гідрохлоротіазид (використовується як діуретик)
• ніфедипін, ісрадипін, амлодипін, верапаміл, фелодипін та лозартан (від гіпертензії, тобто високого артеріального тиску)
• олапаріб (використовується для лікування раку яєчників)
• циклоспорин, еверолімус, силолімус або такролімус (для запобігання відторгнення трансплантатів)
• циклофосфамід, алкалоїди вінки (вінкристин, вінбластин або подібні засоби), що використовуються для лікування раку
• алофантрин (використовується для лікування малярії)
• статини (аторвастатин, симвастатин та флювастатин або подібні засоби), що використовуються для зниження високого рівня холестерину
• метадон (використовується для лікування болю)
• целекоксиб, флурбіпрофен, напроксен, ібупрофен, лорноксикам, мелоксикам, диклофенак (нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ))
• оральні контрацептиви
• преднізон (стероїд)
• зідовудин, також відомий як AZT; сахарнавір (використовується у пацієнтів з ВІЛ)

Сторінка 3 з 10
Капсули Флюконазолу 50/100/150/200 мг

• лікарські засоби для лікування цукрового діабету, такі як хлорпропамід, глібенкламід, гліпізид або толбутамід
• теофілін (використовується для контролю астми)
• тофацитиніб (використовується для лікування ревматоїдного артриту)
• толваптан, використовується для лікування гіпонатріємії (низький рівень натрію в крові) або для уповільнення зниження функції нирок
• вітамін А (харчові добавки)
• івакафтор (самостійно або в комбінації з іншими ліками для лікування муковісцидозу)
• ібрутиніб (використовується для лікування лейкемії)
• луразидон (використовується для лікування шизофренії)

Флюконазол Аккорд з їжею та напоями
Ви можете приймати лікарський засіб з їжею або без неї.
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо Ви годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Якщо Ви плануєте вагітність, рекомендується почекати тиждень після одноразової дози флюконазолу перед зачаттям.
При тривалому лікуванні флюконазолом рекомендується проконсультуватися з лікарем щодо необхідності використання ефективного методу контрацепції під час лікування, який має продовжуватися ще тиждень після останньої дози.
Не приймайте Флюконазол Аккорд, якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, якщо цього не порадив лікар. Якщо вагітність настала під час прийому препарату або протягом тижня після останньої дози, негайно зверніться до лікаря.
Прийом флюконазолу в першому або другому триместрі вагітності може підвищити ризик самовільного аборту.
Прийом флюконазолу в низьких дозах у першому триместрі вагітності може незначно підвищити ризик вроджених вад серця, кісток і/або м’язів у дитини.
Повідомлялося про випадки народження дітей з вродженими дефектами, що впливають на череп, вуха та кістки стегна та ліктя у жінок, які протягом трьох місяців або більше лікувалися високими дозами (400–800 мг на добу) флюконазолу при кокцидіоїдомікозі. Зв’язок між флюконазолом та цими випадками не є чітким.
Ви можете продовжувати годувати грудьми після прийому одноразової дози Флюконазолу Аккорд 150 мг. Не годуйте грудьми, якщо Ви приймаєте повторні дози Флюконазолу Аккорд.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Під час керування транспортними засобами або використання механізмів слід враховувати, що іноді можуть виникати запаморочення або судоми.
Сторінка 4 з 10
Капсули Флюконазолу 50/100/150/200 мг
Флюконазол Аккорд містить моногідрат лактози
Цей лікарський засіб містить моногідрат лактози (різновид цукру). Якщо лікар повідомив Вам про непереносимість деяких цукрів, зверніться до лікаря перед прийомом цього лікарського засобу.
Флюконазол Аккорд містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на капсулу, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Флюконазол Аккорд

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта.
Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Ковтайте капсулу цілком, запиваючи склянкою води. Найкраще приймати капсули щодня о той самий час.
Нижче наведено рекомендовані дози цього лікарського засобу для різних інфекцій:
Дорослі

Сторінка 5 з 10
Флуконазол Капсули 50/100/150/200 мг

Підлітки віком від 12 до 17 років
Дотримуйтесь дози, призначеної лікарем (дозування для дорослих або дітей).
Діти до 11 років включно
Максимальна добова доза для дітей — 400 мг на добу.
Доза буде визначатися виходячи з ваги дитини в кілограмах.

Використання у дітей віком від 0 до 4 тижнів
Використання у дітей віком 3–4 тижні:
Та сама доза, що зазначена вище, але приймається один раз на 2 доби. Максимальна доза — 12 мг
на кілограм маси тіла кожні 48 годин.
Використання у дітей молодше 2 тижнів:
Та сама доза, що зазначена вище, але приймається один раз на 3 доби. Максимальна доза — 12 мг
на кілограм маси тіла кожні 72 години.
Літні люди
Потрібно застосовувати звичайну дозу, передбачену для дорослих, за винятком випадків, коли у вас
є проблеми з нирками.
Пацієнти з порушеннями функції нирок
Лікар змінить вашу дозу залежно від функції ваших нирок.
Сторінка 6 з 10
Флюконазол Капсули 50/100/150/200 мг
Якщо ви прийняли більше Флюконазолу Аккорд, ніж слід
Прийом надто багатьох капсул за один раз може спричинити погане самопочуття. Негайно зверніться
до лікаря або в найближчий швидку допомогу. Симптоми можливого передозування можуть включати
відчуття, бачення, сприйняття та думки про речі, яких насправді не існує
(галюцинації та параноїдна поведінка). Симптоматичне лікування (з застосуванням підтримуючих заходів та, за необхідності, промивання шлунка) може бути адекватним.
Якщо ви забули прийняти Флюконазол Аккорд
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену таблетку. Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки згадаєте. Однак, якщо майже час приймати наступну дозу, пропущену дозу потрібно пропустити.
Якщо у вас є будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі
люди їх відчувають.
Припиніть прийом Флюконазолу Аккорд і негайно зверніться до лікаря, якщо помітите будь-які з
наступних симптомів:

• поширена шкірна висипка, підвищена температура тіла та збільшені лімфатичні вузли (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до ліків).

Деякі люди можуть розвинути алергічні реакції, хоча серйозні алергічні реакції є рідкісними. Якщо
виявляється будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до
лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникає будь-який із наступних симптомів, негайно повідомте
лікареві.

• раптова відсутність дихання, утруднення дихання або відчуття тиску в грудях
• набряк повік, обличчя або губ
• свербіж по всьому тілу, почервоніння шкіри або сверблячі червоні плями
• шкірна висипка
• серйозні шкірні реакції, наприклад висипка, що призводить до утворення пухирів (може уражати ротову порожнину та язик). Флюконазол Аккорд може впливати на печінку. Ознаки проблем із печінкою включають:
• втому
• втрату апетиту
• блювоту
• жовтяницю шкіри або білої оболонки очей (жовтяницю).

Якщо виникає будь-який із цих ефектів, припиніть прийом Флюконазолу Аккорд і негайно
повідомте лікареві.
Інші побічні ефекти:
Крім того, якщо будь-який із наступних побічних ефектів стає серйозним, або якщо виникає будь-який
побічний ефект, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або
фармацевта.
Сторінка 7 з 10
Капсули Флюконазолу 50/100/150/200 мг
До поширених побічних ефектів (можуть виникати у до 1 людини з 10) належать:

• головний біль
• розлади шлунка, діарея, нудота, блювота
• підвищення показників функції печінки у аналізах крові
• шкірна висипка

До непоширених побічних ефектів (можуть виникати у до 1 людини з 100) належать:

• зниження кількості червоних кров’яних тілець, що може робити шкіру блідою та спричиняти слабкість або задиху
• зниження апетиту
• неможливість заснути, відчуття сонливості
• судоми, запаморочення, відчуття оберту, поколювання, свербіж або оніміння, зміна смаку
• запори, важке травлення, метеоризм, сухість у роті
• біль у м’язах
• ураження печінки та жовтяниця шкіри та очей (жовтяниця)
• набряки, пухирі (крурка), свербіж, підвищена пітність
• втому, загальне погане самопочуття, лихоманку

До рідкісних побічних ефектів (можуть виникати у до 1 людини з 1000) належать:

• нижчий, ніж норма, рівень білих кров’яних тілець у крові, що допомагають у боротьбі з інфекціями, та кров’яних клітин, що допомагають зупинити кровотечу
• червонувате або фіолетове обесколорення шкіри, що може бути спричинене низькою кількістю тромбоцитів, інші зміни у кров’яних клітинах
• зміни показників крові (підвищений рівень холестерину в крові, жирів)
• низький рівень калію в крові
• тремтіння
• змінений електрокардіограма (ЕКГ), зміна частоти або ритму серця
• печінкова недостатність
• алергічні реакції (іноді серйозні), включаючи шкірні висипки з поширеними пухирями та відшаруванням шкіри, серйозні шкірні реакції, набряк губ або обличчя
• випадання волосся

Частота невідома, але можлива (частоту не можна визначити на основі наявних даних):

• реакція гіперчутливості з шкірною висипкою, лихоманкою, збільшеними залозами, підвищенням певного типу білих кров’яних тілець (еозинофілія) та запаленням внутрішніх органів (печінка, легені, серце, нирки та товста кишка) (реакція на ліки або шкірна висипка з еозинофілією та системними симптомами (DRESS))

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникає будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до
лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти
Сторінка 8 з 10
Капсули Флюконазолу 50/100/150/200 мг
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо
безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Флюконазол Аккорд

• Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.
• Не використовуйте цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, зазначеної на етикетці або упаковці після слова «Закінчується». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
• Зберігати при температурі нижче 30 °C. Зберігайте у вихідній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від вологи.
• Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Флюконазол Аккорд
Діючою речовиною є флюконазол. Кожна тверда капсула містить 50 мг, 100 мг, 150 мг або 200 мг
флюконазолу.
Інші складові: лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, натрію лаурилсульфат, кремнію діоксид колоїдний безводний та магнію стеарат.
Склад оболонки капсули:
Для 50 мг:
Желатин
Титану діоксид (Е171)
Індантовий кармін (Е132)
Оксид заліза жовтий (Е172)
Для 100 мг та 150 мг:
Желатин
Титану діоксид (Е171)
Патентований синій V (Е131)
Для 200 мг:
Желатин
Титану діоксид (Е171)
Опис зовнішнього вигляду Флюконазолу Аккорд та вміст упаковки
50 мг: Оболонка капсули: розмір 4, тіло біле, кришка зелена.
100 мг: Оболонка капсули: розмір 2, тіло біле, кришка синя.
150 мг: Оболонка капсули: розмір 1, тіло синє, кришка синя.
200 мг: Оболонка капсули: розмір 0, тіло біле, кришка біла.
Капсули Флюконазол Аккорд доступні в упаковках із блистерів із ПВХ-алюмінію.
Сторінка 9 з 10
Флюконазол Капсули 50/100/150/200 мг
Капсули 50 мг та 200 мг
Розміри упаковки: 7, 14, 20, 28, 50 та 100 твердих капсул
Капсули 100 мг
Розміри упаковки: 7, 10, 20, 28, 50, 60, 100 твердих капсул
Капсули 150 мг
Розміри упаковки: 1, 2, 4, 6, 10 твердих капсул
Можливо, не всі упаковки знаходяться в комерційному обігу.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona,
s/n, Edifici Est 6ª planta
08039-Barcelona,
Іспанія
Виробник
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,
ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Польща
Accord Healthcare B.V.,
Winthontlaan 200,
3526 KV Utrecht,
Нідерланди
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору з
такими назвами:

Сторінка 10 з 10