Ezetimiba Accord

Fluconazol Cápsulas 50/100/150/200 mg

Folleto informativo: información para el usuario

Fluconazol Accord 50 mg cápsulas duras
Fluconazol Accord 100 mg cápsulas duras
Fluconazol Accord 150 mg cápsulas duras
Fluconazol Accord 200 mg cápsulas duras
Medicamento genérico
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que podría ser peligroso.
• Si se produce algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Fluconazol Accord y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Fluconazol Accord
3. Cómo tomar Fluconazol Accord
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Fluconazol Accord
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Fluconazol Accord y para qué se utiliza

Fluconazol Accord pertenece a un grupo de medicamentos denominados «antimicóticos». El principio
activo es el fluconazol. Fluconazol Accord se utiliza para el tratamiento de infecciones causadas
por hongos y también puede emplearse para prevenir infecciones por Candida. La causa más común
de infección micótica es una levadura denominada Candida.
Adultos
Su médico puede recetarle este medicamento para el tratamiento de los siguientes tipos de infecciones
micóticas:

• Criptococosis meningítica: una infección micótica del cerebro
• Coccidioidomicosis: una enfermedad del sistema broncopulmonar
• Infecciones causadas por Candida detectadas en la sangre, en órganos del cuerpo (por ejemplo, corazón, pulmones) o en las vías urinarias
• Candidiasis de las mucosas: infección que afecta al revestimiento de la boca y de la garganta, e inflamación bucal asociada a prótesis dental
• Candidiasis genital: infección de la vagina o del pene
• Infecciones cutáneas: por ejemplo, pie de atleta, tiña, tiña inguinocrural, infección de las uñas

Fluconazol Accord también puede recetarse para:

• prevenir la reaparición de la meningitis criptocócica
• prevenir la reaparición de la candidiasis de las mucosas
• reducir las recidivas de la candidiasis vaginal
• prevenir infecciones por Candida (si su sistema inmunitario está debilitado y no funciona correctamente)

Página 1 de 10
Fluconazol Cápsulas 50/100/150/200 mg

Niños y adolescentes (de 0 a 17 años)
Su médico puede recetarle este medicamento para el tratamiento de los siguientes tipos de infecciones
micóticas:

• Candidiasis de las mucosas: infección que afecta al revestimiento de la boca y de la garganta
• Infecciones causadas por Candida detectadas en la sangre, en órganos del cuerpo (por ejemplo, corazón, pulmones) o en las vías urinarias
• Meningitis criptocócica: una infección micótica del cerebro

Fluconazol también puede recetársele para:

• prevenir infecciones por Candida (si su sistema inmunitario está debilitado y no funciona correctamente)
• prevenir la reaparición de la meningitis criptocócica

2. Qué debe saber antes de tomar Fluconazol Accord

No tome Fluconazol Accord

• si es alérgico al fluconazol, a otros medicamentos utilizados para el tratamiento de infecciones micóticas o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6). Los síntomas pueden incluir picor, enrojecimiento de la piel o dificultad para respirar
• si está tomando actualmente astemizol o terfenadina (medicamentos antihistamínicos para alergias)
• si está tomando actualmente cisaprida (utilizada para trastornos estomacales)
• si está tomando actualmente pimozida (utilizada para el tratamiento de enfermedades mentales)
• si está tomando actualmente quinidina (utilizada para el tratamiento de la arritmia cardíaca)
• si está tomando actualmente eritromicina (un antibiótico para el tratamiento de infecciones)

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Fluconazol Accord

• si tiene problemas hepáticos o renales
• si padece enfermedad cardíaca, incluidos trastornos del ritmo cardíaco
• si tiene niveles anormales de potasio, calcio o magnesio en sangre
• si desarrolla reacciones cutáneas graves (picor, enrojecimiento de la piel o dificultad para respirar)
• si presenta signos de "insuficiencia suprarrenal", cuando las glándulas suprarrenales no producen cantidades adecuadas de ciertas hormonas esteroideas como el cortisol (fatiga crónica o prolongada, debilidad muscular, pérdida de apetito, pérdida de peso, dolor abdominal)
• si ha tenido anteriormente una erupción cutánea grave, descamación de la piel, ampollas y/o úlceras bucales tras tomar fluconazol.

Se han notificado reacciones cutáneas graves, incluida la reacción a medicamento con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS), relacionadas con el tratamiento con fluconazol. Deje de tomar
Página 2 de 10
Fluconazol Cápsulas 50/100/150/200 mg
Fluconazol Accord y consulte inmediatamente a su médico si observa alguno de los síntomas relacionados con reacciones cutáneas graves descritos en el apartado 4.
Consulte a su médico o farmacéutico si la infección fúngica no mejora, ya que podría ser necesaria una terapia antifúngica alternativa.
Otros medicamentos y Fluconazol Accord
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Informe inmediatamente a su médico si está tomando actualmente astemizol, terfenadina (un antihistamínico para el tratamiento de alergias), cisaprida (utilizada para trastornos estomacales), pimozida (utilizada para el tratamiento de enfermedades mentales), quinidina (utilizada para el tratamiento de la arritmia cardíaca) o eritromicina (un antibiótico para el tratamiento de infecciones), ya que estos medicamentos no deben tomarse junto con Fluconazol Accord (ver apartado: "No tome Fluconazol Accord si usted").
Existen algunos medicamentos que pueden interactuar con Fluconazol Accord. Asegúrese de informar a su médico si está tomando actualmente alguno de los siguientes medicamentos, ya que podría ser necesario ajustar la dosis o realizar un seguimiento para asegurar que los medicamentos siguen teniendo el efecto deseado:

• rifampicina o rifabutina (antibióticos para infecciones)
• abrocitinib (utilizado para el tratamiento de la dermatitis atópica, también conocida como eccema atópico)
• alfentanilo, fentanilo (utilizados como anestésicos)
• amitriptilina, nortriptilina (utilizados como antidepresivos)
• anfotericina B, voriconazol (antimicóticos)
• medicamentos que fluidifican la sangre para prevenir coágulos (warfarina, indanodiona o medicamentos similares)
• benzodiazepinas (midazolam, triazolam o medicamentos similares) utilizadas para ayudarle a dormir o para la ansiedad
• carbamazepina, fenitoína (utilizadas para el tratamiento de convulsiones)
• amiodarona (utilizada para el tratamiento de "arritmias" con latido irregular)
• hidroclorotiazida (utilizada como diurético)
• nifedipina, isradipina, amlodipina, verapamilo, felodipina y losartán (para la hipertensión, es decir, la presión arterial alta)
• olaparib (utilizado para el tratamiento del carcinoma de ovario)
• ciclosporina, everolimus, sirolimus o tacrolimus (para prevenir el rechazo de trasplantes)
• ciclofosfamida, alcaloides de la vinca (vincristina, vinblastina o medicamentos similares) utilizados para el tratamiento del cáncer
• alofantrina (utilizada para el tratamiento de la malaria)
• estatinas (atorvastatina, simvastatina y fluvastatina o medicamentos similares) utilizadas para reducir niveles elevados de colesterol
• metadona (utilizada para el dolor)
• celecoxib, flurbiprofeno, naproxeno, ibuprofeno, lornoxicam, meloxicam, diclofenaco (fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINE))
• anticonceptivos orales
• prednisona (un esteroide)
• zidovudina, también conocida como AZT; saquinavir (utilizado en pacientes con VIH)

Página 3 de 10
Fluconazol Cápsulas 50/100/150/200 mg

• medicamentos para la diabetes como clorpropamida, glibenclamida, glipizida o tolbutamida
• teofilina (utilizada para controlar el asma)
• tofacitinib (utilizado para el tratamiento de la artritis reumatoide)
• tolvaptán, utilizado para tratar la hiponatremia (bajos niveles de sodio en sangre) o para ralentizar el deterioro de la función renal
• vitamina A (suplemento alimenticio)
• ivacaftor (solo o en combinación con otros medicamentos utilizados para el tratamiento de la fibrosis quística)
• ibrutinib (utilizado para tratar la leucemia)
• lurasidona (utilizada para el tratamiento de la esquizofrenia)

Fluconazol Accord con alimentos y bebidas
Puede tomar este medicamento con o sin alimentos.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, si sospecha que lo está o si planea quedarse embarazada, o si está amamantando con leche materna, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Si está planeando un embarazo, se recomienda esperar una semana tras una dosis única de fluconazol antes de intentar quedarse embarazada.
En caso de tratamientos más prolongados con fluconazol, se recomienda consultar al médico sobre la necesidad de utilizar un método anticonceptivo adecuado durante el tratamiento, que debe continuar durante una semana tras la última dosis.
No tome Fluconazol Accord si está embarazada, si sospecha que lo está o si planea quedarse embarazada, a menos que su médico se lo indique. Si queda embarazada durante el tratamiento o dentro de una semana tras la dosis más reciente, contacte con su médico.
El fluconazol tomado durante el primer o segundo trimestre del embarazo podría aumentar el riesgo de aborto espontáneo.
El fluconazol tomado a dosis bajas durante el primer trimestre podría aumentar ligeramente el riesgo de que el bebé presente malformaciones cardíacas, óseas y/o musculares al nacer.
Se han notificado casos de recién nacidos con malformaciones congénitas que afectan al cráneo, orejas y huesos del muslo y codo en mujeres tratadas durante tres meses o más con dosis elevadas (400-800 mg al día) de fluconazol por coccidioidomicosis. La relación entre el fluconazol y estos casos no está clara.
Puede continuar amamantando tras tomar una dosis única de Fluconazol Accord 150 mg. No debe amamantar si está tomando dosis repetidas de Fluconazol Accord.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Al conducir vehículos o utilizar maquinaria, debe tener en cuenta que pueden presentarse ocasionalmente mareos o convulsiones.
Página 4 de 10
Fluconazol Cápsulas 50/100/150/200 mg
Fluconazol Accord contiene lactosa monohidrato
Este medicamento contiene lactosa monohidrato (un tipo de azúcar). Si su médico le ha indicado que padece intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Fluconazol Accord contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por cápsula, es decir, esencialmente "sin sodio".

3. Cómo tomar Fluconazol Accord

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico.
Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Trague la cápsula entera con un vaso de agua. Es mejor tomar las cápsulas a la misma hora cada día.
Las dosis recomendadas de este medicamento para diferentes infecciones se indican a continuación:
Adultos

Página 5 de 10
Fluconazol Cápsulas 50/100/150/200 mg

Adolescentes de 12 a 17 años de edad
Siga la dosis recetada por el médico (posología para adultos o para niños).
Niños hasta la edad de 11 años
La dosis máxima para niños es de 400 mg al día.
La dosis se basará en el peso en kilogramos del niño.

Uso en niños de 0 a 4 semanas de edad
Uso en niños de 3-4 semanas de edad:
La misma dosis descrita anteriormente, pero administrada una vez cada 2 días. La dosis máxima es de 12 mg por kg de peso corporal cada 48 horas.
Uso en niños menores de 2 semanas de edad:
La misma dosis descrita anteriormente, pero administrada una vez cada 3 días. La dosis máxima es de 12 mg por kg de peso corporal cada 72 horas.
Ancianos
Debe administrarse la dosis habitual prevista para adultos, salvo que presente problemas renales.
Pacientes con problemas renales
El médico ajustará su dosis en función de su función renal.
Página 6 de 10
Fluconazolo Cápsulas 50/100/150/200 mg
Si toma más Fluconazolo Accord del que debe
La ingestión de demasiadas cápsulas a la vez podría hacerle sentir malestar. Acuda inmediatamente al médico o al servicio de urgencias del hospital más cercano. Los síntomas de una posible sobredosis pueden incluir percibir, ver, sentir y pensar cosas que no existen en realidad (alucinaciones y comportamiento paranoide). El tratamiento sintomático (con medidas de apoyo y lavado gástrico, si es necesario) puede ser adecuado.
Si olvida tomar Fluconazolo Accord
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Si olvidó una dosis, tómela tan pronto como se acuerde. Sin embargo, si ya está casi a la hora de tomar la siguiente dosis, omita la dosis olvidada.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los experimenten.
Deje de tomar Fluconazol Accord y consulte inmediatamente a su médico si nota alguno de los
siguientes síntomas:

• erupción cutánea extensa, temperatura corporal elevada y ganglios linfáticos inflamados (síndrome DRESS o síndrome de hipersensibilidad al fármaco).

Algunas personas pueden presentar reacciones alérgicas, aunque las reacciones alérgicas graves son raras. Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Si presenta alguno de los siguientes síntomas, informe inmediatamente a su médico.

• dificultad repentina para respirar, problemas respiratorios o sensación de opresión en el pecho
• hinchazón de los párpados, la cara o los labios
• picor generalizado, enrojecimiento de la piel o manchas rojas con picor
• erupción cutánea
• reacciones cutáneas graves, como una erupción que provoca la formación de ampollas (puede afectar a la boca y la lengua). El fluconazol puede afectar al hígado. Los signos de problemas hepáticos incluyen:
• fatiga
• pérdida de apetito
• vómitos
• coloración amarillenta de la piel o de la parte blanca de los ojos (ictericia).

Si experimenta alguno de estos efectos, deje de tomar Fluconazol Accord e informe inmediatamente a su médico.
Otros efectos adversos:
Además, si alguno de los siguientes efectos adversos empeora, o si nota cualquier otro efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico.
Página 7 de 10
Fluconazol Cápsulas 50/100/150/200 mg

Los efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) son:

• dolor de cabeza
• trastornos estomacales, diarrea, náuseas, vómitos
• aumento de los valores de las pruebas de función hepática en análisis de sangre
• erupción cutánea

Los efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas) son:

• disminución de glóbulos rojos en sangre que puede provocar palidez de la piel, debilidad o dificultad para respirar
• pérdida de apetito
• insomnio, sensación de somnolencia
• convulsiones, mareo, sensación de vértigo, hormigueo, escozor o entumecimiento, alteración del gusto
• estreñimiento, digestión difícil, flatulencias, sequedad de boca
• dolor muscular
• daño hepático e ictericia (coloración amarillenta de la piel y los ojos)
• hinchazón, ampollas (urticaria), picor, aumento del sudor
• fatiga, sensación general de malestar, fiebre

Los efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas) son:

• número inferior al normal de glóbulos blancos en sangre, que ayudan a combatir infecciones, y de plaquetas, que permiten detener las hemorragias
• enrojecimiento o coloración violácea de la piel, que puede deberse a un bajo número de plaquetas u otras alteraciones en las células sanguíneas
• alteraciones en los parámetros sanguíneos (niveles elevados de colesterol en sangre, grasas)
• bajo nivel de potasio en sangre
• electrocardiograma (ECG) alterado, cambios en la frecuencia o ritmo cardíaco
• insuficiencia hepática
• reacciones alérgicas (a veces graves), incluyendo erupciones con ampollas generalizadas y descamación de la piel, reacciones cutáneas graves, hinchazón de los labios o la cara
• pérdida del cabello

Frecuencia desconocida, pero que podría ocurrir (la frecuencia no puede determinarse con los datos disponibles):

• reacción de hipersensibilidad con erupción cutánea, fiebre, ganglios inflamados, aumento de un tipo de glóbulos blancos (eosinofilia) e inflamación de órganos internos (hígado, pulmones, corazón, riñones e intestino grueso) (reacción adversa al fármaco o erupción con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS))

Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. También puede notificar los efectos adversos a través de:
Página 8 de 10
Fluconazol Cápsulas 50/100/150/200 mg
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Fluconazolo Accord

• Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta o en el envase tras Cad. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
• Conservar a temperatura inferior a 30  C. Conservar en el envase original para proteger el medicamento de la humedad.
• No tire ningún medicamento por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Fluconazolo Accord
El principio activo es fluconazol. Cada cápsula dura contiene 50 mg, 100 mg, 150 mg o 200 mg de
fluconazol.
Los demás componentes son lactosa monohidrato, almidón de maíz, laurilsulfato sódico, sílice anhidra coloidal y estearato de magnesio.
Revistimiento de la cápsula:
Para 50 mg:
Gelatina
Dióxido de titanio (E171)
Indigotina (E132)
Óxido de hierro amarillo (E172)
Para 100 mg y 150 mg:
Gelatina
Dióxido de titanio (E171)
Azul patentado V (E131)
Para 200 mg:
Gelatina
Dióxido de titanio (E171)
Descripción del aspecto de Fluconazolo Accord y contenido del envase
50 mg: Revistimiento de la cápsula: tamaño 4, cuerpo blanco y tapón verde.
100 mg: Revistimiento de la cápsula: tamaño 2, cuerpo blanco y tapón azul.
150 mg: Revistimiento de la cápsula: tamaño 1, cuerpo azul y tapón azul.
200 mg: Revistimiento de la cápsula: tamaño 0, cuerpo blanco y tapón blanco.
Fluconazolo Accord Cápsulas está disponible en envases en blíster de PVC-aluminio.
Página 9 de 10
Fluconazolo Cápsulas 50/100/150/200 mg
Cápsulas de 50 mg y 200 mg
Tamaños del envase de 7, 14, 20, 28, 50 y 100 cápsulas duras
Cápsulas de 100 mg
Tamaños del envase de 7, 10, 20, 28, 50, 60, 100 cápsulas duras
Cápsulas de 150 mg
Tamaños del envase de 1, 2, 4, 6, 10 cápsulas duras
Puede que no todos los tamaños de envase estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona,
s/n, Edificio Este, 6.ª planta
08039-Barcelona,
España
Productor
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,
ul. Lutomierska 50, 95-200 Pabianice, Polonia
Accord Healthcare B.V.,
Winthontlaan 200,
3526 KV Utrecht,
Países Bajos
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los
siguientes nombres:

Página 10 de 10