Fluconazolo Kapselforma 50/100/150/200 mg

Ulotka informacyjna: informacje dla użytkownika

Fluconazolo Accord 50 mg twarde kapsułki
Fluconazolo Accord 100 mg twarde kapsułki
Fluconazolo Accord 150 mg twarde kapsułki
Fluconazolo Accord 200 mg twarde kapsułki
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne zapoznanie się z nią ponownie.
Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak u Ciebie, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeżeli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Treść tej ulotki

Co to jest Fluconazolo Accord i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem Fluconazolo Accord
Jak przyjmować Fluconazolo Accord
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Fluconazolo Accord
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Fluconazolo Accord i do czego służy

Fluconazolo Accord należy do grupy leków zwanych „przeciwgrzybiczymi”. Substancją czynną jest fluconazol. Fluconazolo Accord stosuje się w leczeniu zakażeń wywołanych przez grzyby, a także w zapobieganiu zakażeniom Candida. Najczęstszą przyczyną zakażenia grzybiczego jest drożdżak zwany Candida.
Dorośli
Lekarz może przepisać ten lek w leczeniu następujących rodzajów zakażeń grzybiczych:

Zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych wywołane przez Cryptococcus – zakażenie grzybicze mózgu
Koksydioidoza – choroba układu oskrzelowo-płucnego
Zakażenia wywołane przez Candida, stwierdzone we krwi, w narządach ciała (np. sercu, płucach) lub w drógach moczowych
Zakażenie błony śluzowej jamy ustnej i gardła wywołane przez Candida – infekcja wywołująca zapalenie błony śluzowej jamy ustnej i gardła, oraz zapalenie jamy ustnej spowodowane protezą
Zakażenie narządów płciowych wywołane przez Candida – infekcja pochwy lub prącia
Zakażenia skóry – np. mikozę stóp, strupieć, grzybicę pachwin, infekcję paznokci

Fluconazolo Accord może również być przepisywany w celu:

zapobiegania nawrotom zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych wywołanego przez Cryptococcus
zapobiegania nawrotom zakażenia błony śluzowej jamy ustnej i gardła wywołanego przez Candida
zmniejszenia częstości nawrotów zakażenia pochwy przez Candida
zapobiegania zakażeniom Candida (jeśli układ odpornościowy jest osłabiony i nie działa prawidłowo)

Dzieci i młodzież (od 0 do 17 roku życia)
Lekarz może przepisać ten lek w leczeniu następujących rodzajów zakażeń grzybiczych:

Zakażenie błony śluzowej jamy ustnej i gardła wywołane przez Candida – infekcja wywołująca zapalenie błony śluzowej jamy ustnej i gardła
Zakażenia wywołane przez Candida, stwierdzone we krwi, w narządach ciała (np. sercu, płucach) lub w drógach moczowych
Zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych wywołane przez Cryptococcus – zakażenie grzybicze mózgu

Fluconazolo może również być przepisywany w celu:

zapobiegania zakażeniom Candida (jeśli układ odpornościowy jest osłabiony i nie działa prawidłowo)
zapobiegania nawrotom zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych wywołanego przez Cryptococcus

Strona 1 z 10
Fluconazolo Capsule 50/100/150/200 mg

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Fluconazolu Accord

Nie przyjmuj Fluconazolu Accord

jeśli jesteś uczulony na fluconazol, inne leki stosowane na infekcje grzybicze lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Objawy mogą obejmować swędzenie, zaczerwienienie skóry lub trudności z oddychaniem
jeśli aktualnie przyjmujesz astemizol, terfenadinę (leki przeciwhistaminowe na alergie)
jeśli aktualnie przyjmujesz cisaprydę (stosowaną w zaburzeniach żołądka)
jeśli aktualnie przyjmujesz pimozydę (stosowaną w leczeniu chorób psychicznych)
jeśli aktualnie przyjmujesz chinidynę (stosowaną w leczeniu zaburzeń rytmu serca)
jeśli aktualnie przyjmujesz erytromycynę (antybiotyk stosowany w leczeniu infekcji)

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Fluconazolu Accord

jeśli masz problemy wątrobowe lub nerkowe
jeśli cierpisz na chorobę serca, w tym zaburzenia rytmu serca
jeśli masz nieprawidłowe poziomy potasu, wapnia lub magnezu we krwi
jeśli wystąpią u Ciebie ciężkie reakcje skórne (swędzenie, zaczerwienienie skóry lub trudności z oddychaniem)
jeśli wystąpią u Ciebie objawy „niewydolności nadnerczy”, gdy gruczoły nadnerczy nie wytwarzają wystarczającej ilości niektórych hormonów steroidowych, takich jak kortyzol (przewlekłe zmęczenie, osłabienie mięśni, utrata apetytu, utrata masy ciała, ból brzucha)
jeśli kiedykolwiek po zażyciu fluconazolu pojawiła się u Ciebie ciężka wysypka skórna lub złuszczanie się skóry, pęcherze i/lub owrzodzenia w jamie ustnej.

Zgłoszono ciężkie reakcje skórne, w tym reakcję na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS), związane z leczeniem fluconazolem. Przerwij przyjmowanie
Strona 2 z 10
Kapsułki Fluconazol 50/100/150/200 mg
Fluconazolu Accord i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów związanych z ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4.
Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli infekcja grzybicza nie ustępuje, może być konieczna alternatywna terapia przeciwgrzybicza.
Inne leki i Fluconazol Accord
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz zacząć przyjmować inne leki.
Poinformuj natychmiast lekarza, jeśli aktualnie przyjmujesz astemizol, terfenadinę (przeciwhistaminę stosowaną w leczeniu alergii) lub cisaprydę (stosowaną w zaburzeniach żołądka) lub pimozydę (stosowaną w leczeniu chorób psychicznych) lub chinidynę (stosowaną w leczeniu zaburzeń rytmu serca) lub erytromycynę (antybiotyk stosowany w leczeniu infekcji), ponieważ te leki nie powinny być przyjmowane razem z Fluconazolem Accord (zobacz punkt: „Nie przyjmuj Fluconazolu Accord, jeśli”).

Istnieją leki, które mogą oddziaływać z Fluconazolem Accord. Upewnij się, że poinformowałeś lekarza, jeśli aktualnie przyjmujesz którykolwiek z następujących leków – może być konieczna dostosowanie dawki lub monitorowanie, aby upewnić się, że leki nadal działają skutecznie:

ryfampicyna lub ryfabutyna (antybiotyki na infekcje)
abrocitinib (stosowany w leczeniu zapalenia skóry atopowego, znanego również jako egzema atopowe)
alfentanil, fentanil (stosowane jako środki znieczyszające)
amitryptylina, nortryptylina (stosowane jako leki przeciwdepresyjne)
amfoterycyna B, worykonazol (lek przeciwpłochawiczy)
leki rozrzedzające krew, aby zapobiegać krzepnięciu (warfaryna, indandion lub podobne leki)
benzodiazepiny (midazolam, triazolam lub podobne leki) stosowane w celu pomocy w zasypianiu lub w przypadku lęku
karbamazepina, fenytoina (stosowane w leczeniu napadów padaczkowych)
amiodaron (stosowany w leczeniu „arytmii” z nieregularnym rytmem serca)
hydrochlorotiazyd (stosowany jako środek moczopędny)
nifedypina, izradypina, amlodypina, werapamil, felodypina i losartan (na nadciśnienie tętnicze, czyli wysokie ciśnienie krwi)
olaparyb (stosowany w leczeniu raka jajnika)
cyklosporyna, ewerolimus, sirolimus lub tachrolimus (w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu)
cyklofosfamid, alkaloidy z winca (winkrystyna, winblastyna lub podobne leki) stosowane w leczeniu nowotworów
alofantryna (stosowana w leczeniu malaria)
statyny (atorwastatyna, simwastatyna i fluwastatyna lub podobne leki) stosowane do obniżania wysokich poziomów cholesterolu
metadon (stosowany w leczeniu bólu)
celekoksib, flurbiprofen, naproksen, ibuprofen, lornoksykam, meloksykam, diklofenak (niesteroidowe leki przeciwzapalne, NLPZ)
doustne środki antykoncepcyjne
prednizon (steryd)
zydowidyna, zwana również AZT; sakwinar (stosowane u pacjentów zakażonych HIV)

Strona 3 z 10
Kapsułki Fluconazol 50/100/150/200 mg

leki stosowane w cukrzycy, takie jak chlorpropamida, glibenamid, glipizyd lub tolbutamid
teofilina (stosowana w kontrolowaniu astmy)
tofacytynib (stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów)
tolawapten (stosowany w leczeniu hiponatremii – niskiego poziomu sodu we krwi – lub w celu spowolnienia spadku czynności nerek)
witamina A (dodatek do diety)
iwakawtor (samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami stosowanymi w leczeniu mukowiscydozy)
ibrutynib (stosowany w leczeniu białaczki)
lurasidon (stosowany w leczeniu schizofrenii)

Fluconazol Accord z posiłkami i napojami
Możesz przyjmować lek z posiłkiem lub bez.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Jeśli planujesz zajście w ciążę, zaleca się odczekanie tygodnia po pojedynczej dawce fluconazolu przed zapoczątkowaniem ciąży.
W przypadku dłuższego leczenia fluconazolem zaleca się skonsultowanie z lekarzem potrzebę odpowiedniej antykoncepcji podczas leczenia, która powinna być kontynuowana przez tydzień po ostatniej dawce.
Nie przyjmuj Fluconazolu Accord, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, chyba że lekarz wyrazi na to zgodę. W przypadku zajścia w ciążę podczas przyjmowania leku lub w ciągu tygodnia po ostatniej dawce, skontaktuj się z lekarzem.
Przyjmowanie fluconazolu w pierwszym lub drugim trymestrze ciąży może zwiększyć ryzyko poronienia.
Przyjmowanie fluconazolu w niskich dawkach w pierwszym trymestrze ciąży może nieznacznie zwiększyć ryzyko wad rozwojowych u noworodka dotyczących serca, kości i/lub mięśni.
Zgłoszono przypadki urodzenia dzieci z wadami rozwojowymi czaszki, uszu oraz kości udowych i łokciowych u kobiet leczonych przez trzy miesiące lub dłużej wysokimi dawkami (400–800 mg dziennie) fluconazolu w leczeniu koksydioydomicy. Związek przyczynowy między fluconazolem a tymi przypadkami nie jest jasny.
Możesz kontynuować karmienie piersią po zażyciu pojedynczej dawki Fluconazolu Accord 150 mg. Nie powinieneś karmić piersią, jeśli przyjmujesz powtarzane dawki Fluconazolu Accord.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Podczas prowadzenia pojazdów lub korzystania z maszyn należy wziąć pod uwagę możliwość wystąpienia czasem zawrotów głowy lub napadów padaczkowych.
Strona 4 z 10
Kapsułki Fluconazol 50/100/150/200 mg
Fluconazol Accord zawiera laktozę monohydrat
Ten lek zawiera laktozę monohydrat (rodzaj cukru). Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.
Fluconazol Accord zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na kapsułkę, co oznacza praktycznie „bez sodu”.

3. Jak stosować Fluconazolo Accord

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Wejmij całą kapsułkę, popijając szklanką wody. Należy przyjmować kapsułki o tej samej porze dnia
każdego dnia.
Zalecane dawki tego leku w różnych zakażeniach podano poniżej:
Dorośli

Stan	Dawka
W leczeniu oponowego zapalenia mózgu kryptokokowego	400 mg w pierwszym dniu, następnie 200–400 mg raz dziennie przez 6–8 tygodni lub dłużej, jeśli konieczne. Czasem dawki są zwiększane do 800 mg
W zapobieganiu nawrotom oponowego zapalenia mózgu kryptokokowego	200 mg raz dziennie, aż zostanie wydane polecenie o ustaniu leczenia
W leczeniu kokcydioidalnego grzybicy	200–400 mg raz dziennie przez 11 miesięcy do 24 miesięcy lub dłużej, jeśli konieczne. Czasem dawki są zwiększane do 800 mg
W leczeniu grzybiczych infekcji wewnętrznych spowodowanych przez Candida	800 mg w pierwszym dniu, następnie 400 mg raz dziennie aż do otrzymania polecenia o ustaniu leczenia
W leczeniu infekcji błony śluzowej jamy ustnej, gardła oraz stanów zapalnych jamy ustnej spowodowanych protezą dentystyczną	200–400 mg w pierwszym dniu, następnie 100–200 mg aż do otrzymania polecenia o ustaniu leczenia
W leczeniu grzybicy błon śluzowych – dawka zależy od miejsca zakażenia	50–400 mg raz dziennie przez 7–30 dni lub aż do otrzymania polecenia o ustaniu leczenia
W zapobieganiu nawrotom infekcji błony śluzowej jamy ustnej i gardła	100–200 mg raz dziennie lub 200 mg trzy razy w tygodniu, gdy istnieje ryzyko zakażenia
W leczeniu grzybicy narządów płciowych	150 mg jako pojedyncza dawka
W zapobieganiu nawrotom grzybicy pochwy	150 mg co trzeci dzień, łącznie 3 dawki (dzień 1, 4 i 7), a następnie raz w tygodniu przez 6 miesięcy, gdy istnieje ryzyko zakażenia

Strona 5 z 10
Kapsułki Fluconazolu 50/100/150/200 mg

Do leczenia grzybiczych zakażeń skóry i paznokci	W zależności od lokalizacji zakażenia: 50 mg raz dziennie, 150 mg raz w tygodniu lub od 300 do 400 mg raz w tygodniu przez 1–4 tygodnie (w przypadku grzybicy stóp – do 6 tygodni, w leczeniu zakażeń paznokci – aż do zastąpienia zakażonego paznokcia)
W celu zapobiegania zakażeniom grzybiczym rodzaju Candida (jeśli układ odpornościowy jest osłabiony i nie działa prawidłowo)	Od 200 mg do 400 mg raz dziennie w czasie narażenia na zakażenie

Dorośli od 12 do 17 lat
Podążaj za dawkowaniem przepisanym przez lekarza (dawkowanie dla dorosłych lub dzieci).
Dzieci do 11 roku życia
Maksymalna dawka dla dzieci to 400 mg dziennie.
Dawka będzie oparta na wadze dziecka w kilogramach.

Stan	Dawka dzienna
Zakażenie błon śluzowych i gardła spowodowane przez Candida – dawka i długość leczenia zależą od ciężkości i lokalizacji zakażenia	3 mg na kg masy ciała raz dziennie (6 mg na kg masy ciała może być podane w pierwszym dniu)
Kryptokokowa oponiaków lub grzybicze infekcje wewnętrzne spowodowane przez Candida	Od 6 mg do 12 mg na kg masy ciała raz dziennie
Profilaktyka nawrotu kryptokokowej oponiaków	6 mg na kg masy ciała raz dziennie
Profilaktyka zakażeń spowodowanych przez Candida u dzieci (jeśli ich układ odpornościowy nie działa prawidłowo)	Od 3 mg do 12 mg na kg masy ciała raz dziennie

Stosowanie u dzieci w wieku od 0 do 4 tygodni
Stosowanie u dzieci w wieku 3–4 tygodnie:
Taka sama dawka, jak opisano powyżej, ale podawana raz na 2 dni. Maksymalna dawka to 12 mg
na kg masy ciała co 48 godzin.
Stosowanie u dzieci w wieku poniżej 2 tygodni:
Taka sama dawka, jak opisano powyżej, ale podawana raz na 3 dni. Maksymalna dawka to 12 mg
na kg masy ciała co 72 godziny.
Osoby starsze
Należy podawać dawkę przewidzianą dla dorosłych, chyba że występują problemy nerkowe.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
Lekarz dostosuje dawkę w zależności od funkcji nerek.
Strona 6 z 10
Kapsułki Fluconazolo 50/100/150/200 mg
Jeśli zażyje Pan/Pani zbyt wiele Fluconazolo Accord
Zażywanie zbyt dużej liczby kapsułek naraz może powodować uczucie niedoboru. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem z oddziałem ratunkowym. Objawy możliwego przedawkowania mogą obejmować odczuwanie, widzenie, postrzeganie i myślenie o rzeczach, które nie istnieją w rzeczywistości (halucynacje i zachowanie paranoiczne). Leczenie objawowe (z zastosowaniem środków wspierających oraz przemywania żołądka, jeśli to konieczne) może być odpowiednie.
Jeśli zapomni Pan/Pani wziąć Fluconazolo Accord
Nie należy podawać podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Jeśli zapomniał(a) Pan/Pani o dawce, należy ją wziąć, gdy tylko o niej pamięta. Jeśli jednak zbliża się czas podania następnej dawki, należy pominąć pominiętą dawkę.
Jeśli ma Pan/Pani jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
pacjentów one występują.
Przerwij przyjmowanie Fluconazolu Accord i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz
którejkolwiek z następujących objawów:

rozległa wysypka, podwyższona temperatura ciała, powiększone węzły chłonne (zespoł DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek).

Niektórzy pacjenci mogą doświadczać reakcji alergicznych, choć poważne reakcje alergiczne są rzadkie. Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym także nie wymienione w niniejszym ulocie, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Jeśli wystąpi któryjkolwiek z poniższych objawów, niezwłocznie powiadom lekarza.

nagłe duszności, trudności w oddychaniu lub uczucie ucisku w klatce piersiowej
obrzęk powiek, twarzy lub warg
świąd całego ciała, zaczerwienienie skóry lub czerwone swędzące plamy
wysypka
ciężkie reakcje skórne, takie jak wysypka powodująca pęcherze (mogące dotyczyć jamy ustnej i języka). Fluconazol Accord może wpływać na wątrobę. Objawy problemów z wątrobą obejmują:
zmęczenie
utratę apetytu
wymioty
żółtaczkę (żółknięcie skóry lub białka oczu).

Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, natychmiast przerwij przyjmowanie Fluconazolu Accord i niezwłocznie powiadom lekarza.
Inne działania niepożądane:
Ponadto, jeśli którejkolwiek z poniższych działań niepożądanych stanie się ciężkie, lub jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym także nie wymienione w niniejszym ulocie, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Strona 7 z 10
Fluconazolo Capsule 50/100/150/200 mg
Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10) to:

ból głowy
dolegliwości żołądka, biegunka, nudności, wymioty
podwyższone wartości czynności wątroby w badaniach krwi
wysypka

Niecześćste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100) to:

zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, co może powodować bladość skóry oraz osłabienie lub duszności
zmniejszenie apetytu
bezsenność, uczucie senności
drgawki, zawroty głowy, uczucie oszołomienia, mrowienie, szczypiące uczucia lub zdrętwienie, zaburzenia smaku
zaparcia, trudności trawienne, wzdęcia, suchość w ustach
ból mięśni
uszkodzenie wątroby i żółtaczka (żółknięcie skóry i oczu)
obrzęki, pęcherze (świerzb), świąd, nadmierne pocenie się
zmęczenie, ogólne złe samopoczucie, gorączka

Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000) to:

obniżoną liczbę białych krwinek w krwi, które pomagają w obronie przed infekcjami, oraz komórek krwi odpowiedzialnych za zatrzymanie krwawienia
zaczerwienienie lub fioletowe przebarwienie skóry, które może być spowodowane niską liczbą płytek krwi, inne zmiany w komórkach krwi
zmiany parametrów krwi (podwyższony poziom cholesterolu we krwi, tłuszczów)
niski poziom potasu we krwi
drżenie
zaburzenia elektrokardiogramu (EKG), zmiany częstości lub rytmu serca
niewydolność wątroby
reakcje alergiczne (czasem ciężkie), w tym wysypkę z pęcherzami, odspajanie się skóry, ciężkie reakcje skórne, obrzęk warg lub twarzy
wypadanie włosów

Nieznana częstość, ale możliwa (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

reakcja nadwrażliwości z wysypką, gorączką, powiększeniem gruczołów, wzrostem liczby jednego z rodzajów białych krwinek (eozynofilia) oraz zapaleniem narządów wewnętrznych (wątroba, płuca, serce, nerki i okrężnica) (reakcja na lek lub wysypka z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS))

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym także nie wymienione w niniejszym ulocie, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane
Strona 8 z 10
Fluconazolo Capsule 50/100/150/200 mg
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Fluconazolo Accord

Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie należy stosować tego leku po upływie terminu przydatności do użycia, podanego na etykiecie i opakowaniu po oznaczeniu Scad. Termin przydatności do użycia oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Przechowywać w temperaturze poniżej 30  C. Lek należy przechowywać w opakowaniu pierwotnym, aby chronić go przed wilgocią.
Nie należy wyrzucać leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używa się. Pomoże to w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Fluconazolo Accord
Substancją czynną jest fluconazol. Każda kapsułka twarda zawiera 50 mg, 100 mg, 150 mg lub 200 mg
fluconazolu.
Pozostałymi składnikami są: laktoza monohydrat, skrobia kukurydziana, sodu laurilsulfan, krzemionka koloidalna bezwodna i stearynian magnezu.
Otoczka kapsułki:
Dla 50 mg:
Żelatyna
Tlenek tytanu (E171)
Indygo karmin (E132)
Tlenek żelaza żółty (E172)
Dla 100 mg i 150 mg:
Żelatyna
Tlenek tytanu (E171)
Pigment niebieski V (E131)
Dla 200 mg:
Żelatyna
Tlenek tytanu (E171)
Wygląd zewnętrzny Fluconazolo Accord i zawartość opakowania
50 mg: Otoczka kapsułki: rozmiar 4, ciało białe, czapka zielona.
100 mg: Otoczka kapsułki: rozmiar 2, ciało białe, czapka niebieska.
150 mg: Otoczka kapsułki: rozmiar 1, ciało niebieskie, czapka niebieska.
200 mg: Otoczka kapsułki: rozmiar 0, ciało białe, czapka biała.
Fluconazolo Accord Kapsułki dostępne są w opakowaniach blisterowych z folii PVC-aluminium.
Strona 9 z 10
Fluconazolo Kapsułki 50/100/150/200 mg
Kapsułki 50 mg i 200 mg
Wielkości opakowań: 7, 14, 20, 28, 50 i 100 twardych kapsułek
Kapsułki 100 mg
Wielkości opakowań: 7, 10, 20, 28, 50, 60, 100 twardych kapsułek
Kapsułki 150 mg
Wielkości opakowań: 1, 2, 4, 6, 10 twardych kapsułek
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania będą dostępne w sprzedaży.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona,
s/n, Edifici Est 6ª planta
08039-Barcelona,
Hiszpania
Producent
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.,
ul. Lutomierska 50, 95-200 Pabianice, Polska
Accord Healthcare B.V.,
Winthontlaan 200,
3526 KV Utrecht,
Holandia
Niniejszy lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Nazwa państwa członkowskiego	Nazwa leku
Dania	Fluconazol Accord 50/150/200 mg kapsułki twarde
Niemcy	Fluconazol Accord 50/100/150/200 mg kapsułki twarde
Irlandia	Fluconazole 50/150/200 mg Hard capsules
Włochy	Fluconazolo Accord 50/100/150/200 mg capsule rigide
Niderlandy	Fluconazol Accord 50/150/200 mg kapsułki twarde
Szwecja	Fluconazole Accord

Strona 10 z 10

Ezetymiba Accord