Інструкція для користувача

Езетіміб і симвастатин Тева Б.В. 10 мг/10 мг таблетки

Езетіміб і симвастатин Тева Б.В. 10 мг/20 мг таблетки
Езетіміб і симвастатин Тева Б.В. 10 мг/40 мг таблетки
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні реакції, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

Що таке Езетіміб і симвастатин Тева Б.В. і для чого його застосовують
Що потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Езетіміб і симвастатин Тева Б.В.
Як застосовувати Езетіміб і симвастатин Тева Б.В.
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Езетіміб і симвастатин Тева Б.В.
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Езетіміб і симвастатин Тева Б.В. та для чого його застосовують

Езетіміб і симвастатин Тева Б.В. містить діючі речовини езетіміб і симвастатин. Езетіміб і симвастатин Тева Б.В. — це лікарський засіб, який використовують для зниження рівнів загального холестерину, «поганого» холестерину (ЛПНЩ-холестерину) та жирів, відомих як тригліцериди, у крові. Крім того, Езетіміб і симвастатин Тева Б.В. підвищує рівень «хорошого» холестерину (ЛПВЩ-холестерину).
Езетіміб і симвастатин Тева Б.В. знижує холестерин двома способами. Діюча речовина езетіміб зменшує кількість холестерину, що всмоктується в травному тракті. Діюча речовина симвастатин, яка належить до класу препаратів, відомих як «статини», пригнічує утворення холестерину, що синтезується організмом.
Холестерин — це одна з багатьох жирових речовин, які перебувають у крові. Загальний холестерин складається переважно з ЛПНЩ-холестерину та ЛПВЩ-холестерину.
ЛПНЩ-холестерин часто називають «поганим» холестерином, оскільки він може накопичуватися в стінках артерій, утворюючи бляшки. З часом це накопичення у вигляді бляшок може призвести до звуження артерій. Таке звуження може уповільнити або повністю заблокувати кровотік до життєво важливих органів, таких як серце та мозок. Ця блокада кровотоку може призвести до серцевого нападу або інсульту.
ЛПВЩ-холестерин часто називають «хорошим» холестерином, оскільки він допомагає запобігти накопиченню «поганого» холестерину в артеріях і захищає від серцево-судинних захворювань.
Тригліцериди — це інша форма жирів у крові, яка може підвищувати ризик серцево-судинних захворювань.
Езетіміб і симвастатин Тева Б.В. застосовують у пацієнтів, у яких рівні холестерину не можна достатньо контролювати лише дієтою. Навіть під час прийому цього лікарського засобу слід дотримуватися дієти, що знижує рівень холестерину.
Езетіміб і симвастатин Тева Б.В. застосовують як додаткову терапію до дієти для зниження рівня холестерину, якщо у вас:

підвищений рівень холестерину у крові (первинна гіперхолестеринемія [сімейна гетерозиготна та несімейна]) або підвищений рівень жирів у крові (змішана гіперліпідемія):
які недостатньо контролюються при застосуванні лише статину
для яких ви отримували лікування статином та езетімібом у вигляді окремих таблеток
спадкове захворювання (гомозиготна сімейна гіперхолестеринемія), що підвищує рівень холестерину у крові. Можливо, ви також отримуєте інші види лікування.
серцеве захворювання, при якому Езетіміб і симвастатин Тева Б.В. зменшує ризик серцевого нападу, інсульту, хірургічного втручання для покращення кровотоку в серці або госпіталізації через біль у грудях.

Езетіміб і симвастатин Тева Б.В. не допомагає схуднути.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Езетіміб і симвастатин Тева Б.В.

Не застосовуйте Езетіміб і симвастатин Тева Б.В.:

якщо Ви маєте алергію на езетіміб, симвастатин або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо у Вас зараз є захворювання печінки;
якщо Ви вагітні або годуєте грудьми;
якщо Ви приймаєте ліки, що містять один або декілька з наступних активних речовин:
- ітраконазол, кетоконазол, позаконазол або воріконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій);
- еритроміцин, кларитроміцин або телітроміцин (використовуються для лікування інфекцій);
- інгібітори протеази ВІЛ, такі як індинавір, нельфінавір, ритонавір та саквінавір (інгібітори протеази ВІЛ використовуються для лікування інфекції ВІЛ);
- боценевір або телапревір (використовуються для лікування інфекції вірусом гепатиту С);
- нефазодон (використовується для лікування депресії);
- кобіцістат;
- гемфіброзил (використовується для зниження рівня холестерину);
- циклоспорин (часто використовується у пацієнтів, які перенесли трансплантацію органів);
- даназол (гормон, що виробляється організмом людини, використовується для лікування ендометріозу — стану, при якому тканина, подібна до внутрішнього шару матки, розвивається поза межами матки).
якщо Ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів перорально або у формі ін'єкції лікарський засіб під назвою фузидинова кислота (використовується для лікування бактеріальних інфекцій). Поєднання фузидинової кислоти та Езетіміб і симвастатин Тева Б.В. може спричинити серйозні проблеми з м’язами (рабдоміоліз). Не приймайте більше 10 мг/40 мг Езетіміб і симвастатин Тева Б.В., якщо Ви приймаєте ломітапід (використовується для лікування рідкісного та серйозного генетичного захворювання, що характеризується високим рівнем холестерину).

Зверніться до лікаря, якщо Ви не впевнені, чи належить лікарський засіб, який Ви приймаєте, до перелічених вище.

Попередження та застереження

Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Езетіміб і симвастатин Тева Б.В.:

повідомте їм про всі свої медичні стані, включаючи алергії;
якщо Ви вживаєте значні кількості алкоголю або якщо у Вас коли-небудь було захворювання печінки. У цьому випадку Езетіміб і симвастатин Тева Б.В. може бути Вам не підходити;
якщо Вам потрібно пройти хірургічне втручання. Можливо, Вам доведеться тимчасово припинити прийом Езетіміб і симвастатин Тева Б.В.;
якщо Ви азіат, оскільки Вам може бути потрібна інша доза. Лікар повинен призначити Вам аналіз крові перед початком прийому Езетіміб і симвастатин Тева Б.В. Цей аналіз проводиться для того, щоб переконатися, що печінка працює належним чином.

Лікар може призначити Вам аналізи крові для перевірки функції печінки також після початку терапії Езетіміб і симвастатин Тева Б.В.

Під час лікування цим лікарським засобом лікар уважно спостерігатиме за тим, чи не маєте Ви цукрового діабету або чи не перебуваєте під ризиком його розвитку. Ризик розвитку діабету зростає, якщо у Вас високий рівень цукру та жирів у крові, Ви маєте надлишкову вагу та підвищений артеріальний тиск.

Повідомте лікаря, якщо у Вас є серйозне захворювання легень.

Поєднання Езетіміб і симвастатин Тева Б.В. з фібратами (певні види ліків, що використовуються для зниження рівня холестерину) слід уникати, оскільки поєднання Езетіміб і симвастатин Тева Б.В. з фібратами не досліджувалося.

Негайно зверніться до лікаря у разі болю, болючості та слабкості м’язів без чіткої причини, оскільки проблеми з м’язами можуть, рідко, бути серйозними та призводити до ураження м’язової тканини, що спричиняє ураження нирок; дуже рідко спостерігалися випадки смерті.

Ризик ураження м’язів зростає при вищих дозах езетімібу та симвастатину, особливо при дозі 10 мг/80 мг. Ризик ураження м’язів також зростає у деяких пацієнтів. Повідомте лікаря, якщо Ви маєте одну з наступних умов:

захворювання нирок;
захворювання щитовидної залози;
Вам 65 років або більше;
Ви жінка;
у Вас були проблеми з м’язами під час лікування ліками для зниження рівня холестерину, такими як «статини» (наприклад, симвастатин, аторвастатин, розувастатин) або фібрати (наприклад, гемфіброзил, бензіфібрат);
Ви або Ваші найближчі родичі маєте спадкове захворювання м’язів.

Крім того, повідомте лікаря або фармацевта, якщо у Вас постійна слабкість м’язів. Можуть знадобитися додаткові обстеження та ліки для діагностики та лікування цього стану.

Діти та підлітки

Застосування Езетіміб і симвастатин Тева Б.В. не рекомендовано дітям віком молодше 10 років.

Інші ліки та Езетіміб і симвастатин Тева Б.В.

Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, що містять один з наступних активних речовин.

Прийом Езетіміб і симвастатин Тева Б.В. разом з будь-яким з наступних ліків може збільшити ризик проблем з м’язами (деякі з них вже згадувалися вище в розділі «Не застосовуйте Езетіміб і симвастатин Тева Б.В.»):

Якщо Вам потрібно приймати фузидинову кислоту перорально для лікування бактеріальної інфекції, Вам тимчасово доведеться припинити застосування цього лікарського засобу. Ваш лікар повідомить Вам, коли можна безпечно відновити прийом Езетіміб і симвастатин Тева Б.В. Прийом Езетіміб і симвастатин Тева Б.В. разом з фузидиновою кислотою рідко може спричинити слабкість, болі або біль у м’язах (рабдоміоліз). Див. докладніше про рабдоміоліз у розділі 4.
циклоспорин (часто використовується у пацієнтів після трансплантації органів);
даназол (штучний гормон, що використовується для лікування ендометріозу — стану, при якому тканина, подібна до внутрішнього шару матки, розвивається поза межами матки);
ліки з активними речовинами, такими як ітраконазол, кетоконазол, флуконазол, позаконазол або воріконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій);
фібрати з активними речовинами, такими як гемфіброзил та бензіфібрат (використовуються для зниження рівня холестерину);
еритроміцин, кларитроміцин або телітроміцин (використовуються для лікування бактеріальних інфекцій);
інгібітори протеази ВІЛ, такі як індинавір, нельфінавір, ритонавір та саквінавір (використовуються для лікування СНІДу);
противірусні засоби для лікування гепатиту С, такі як боценевір, телапревір, елбасвір або гразопревір (використовуються для лікування інфекції вірусом гепатиту С);
нефазодон (використовується для лікування депресії);
ліки з активною речовиною кобіцістат;
аміодарон (використовується для лікування нерегулярного серцебиття);
верапаміл, ділтіазем або амлодипін (використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску, болю в грудях, пов’язаного з захворюваннями серця, або інших захворювань серця);
ломітапід (використовується для лікування рідкісного та серйозного генетичного захворювання, що характеризується високим рівнем холестерину);
високі дози (1 г або більше на добу) ніацину або нікотинової кислоти (також використовуються для зниження рівня холестерину);
колхіцин (використовується для лікування подагри).

Крім ліків, перелічених вище, повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки. Зокрема, повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте будь-який з наступних:

ліки з активною речовиною для запобігання утворенню згортків крові, такі як варфарин, флуїндіон, фенпрокумон або аценокумарол (антикоагулянти);
колестірамін (також використовується для зниження рівня холестерину), оскільки він впливає на спосіб дії Езетіміб і симвастатин Тева Б.В.;
фенофібрат (також використовується для зниження рівня холестерину);
рифампіцин (використовується для лікування туберкульозу). Також Ви повинні повідомляти будь-якого лікаря, який призначає Вам новий лікарський засіб, що Ви приймаєте Езетіміб і симвастатин Тева Б.В.

Езетіміб і симвастатин Тева Б.В. з їжею та напоями

Грейпфрутовий сік містить одну або декілька речовин, які впливають на метаболізм деяких ліків, включаючи Езетіміб і симвастатин Тева Б.В. Слід уникати вживання грейпфрутового соку, оскільки це може збільшити ризик проблем з м’язами.

Вагітність та годування грудьми

Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Не приймайте Езетіміб і симвастатин Тева Б.В. під час вагітності. Якщо Ви завагітніли під час лікування Езетіміб і симвастатин Тева Б.В., негайно припиніть терапію та зверніться до лікаря. Езетіміб і симвастатин Тева Б.В. не повинен застосовуватися під час годування грудьми, оскільки невідомо, чи проникає лікарський засіб у грудне молоко.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Не очікується, що Езетіміб і симвастатин Тева Б.В. впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Проте слід враховувати, що деякі люди можуть відчувати запаморочення після прийому Езетіміб і симвастатин Тева Б.В.

Езетіміб і симвастатин Тева Б.В. містить лактозу.

Таблетки Езетіміб і симвастатин Тева Б.В. містять цукор, що називається лактоза. Якщо лікар діагностував у Вас непереносність певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Езетіміб і симвастатин Тева Б.В.

Лікар визначить дозу таблеток, яка підходить саме вам, залежно від поточного лікування та вашого профілю ризику.
Таблетки не мають риски поділу і не повинні розділятися.
Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.

Перш ніж розпочати застосування Езетімібу і симвастатину Тева Б.В., ви повинні вже дотримуватися дієти, що знижує рівень холестерину.
Під час лікування Езетімібом і симвастатином Тева Б.В. ви повинні продовжувати дотримуватися цієї дієти для зниження рівня холестерину.
Дорослі: доза становить 1 таблетку перорально 1 раз на добу.
Підлітки (віком від 10 до 17 років): доза становить 1 таблетку перорально 1 раз на добу (максимальна доза не повинна перевищувати 10 мг/40 мг 1 раз на добу).

Доза езетімібу і симвастатину 10 мг/80 мг рекомендується лише дорослим пацієнтам із дуже високим рівнем холестерину та високим ризиком серцевих захворювань, у яких при застосуванні нижчих доз не вдалося досягти ідеального рівня холестерину.
Приймайте Езетіміб і симвастатин Тева Б.В. увечері. Можна приймати як під час прийому їжі, так і незалежно від неї.
Якщо лікар призначив вам Езетіміб і симвастатин Тева Б.В. разом із іншим лікарським засобом для зниження холестерину, що містить активну речовину колестірамін або будь-який інший зв’язувач жовчних кислот, ви повинні приймати Езетіміб і симвастатин Тева Б.В. принаймні за 2 години до або через 4 години після прийому зв’язувача жовчних кислот.

Якщо ви прийняли більше Езетімібу і симвастатину Тева Б.В., ніж слід
Зв’яжіться з лікарем або фармацевтом.

Якщо ви забули прийняти Езетіміб і симвастатин Тева Б.В.
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену таблетку. Прийміть звичайну дозу Езетімібу і симвастатину Тева Б.В. у звичайний час наступного дня.

Якщо ви припините лікування Езетімібом і симвастатином Тева Б.В.
Зверніться до лікаря або фармацевта, оскільки рівень вашого холестерину може знову підвищитися.
Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Езетіміб і симвастатин Тева Б.В. може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Наступні побічні ефекти, що спостерігаються часто (можуть впливати до 1 людини з 10):

болі в м’язах
підвищення показників аналізів крові, що стосуються функції печінки (трансамінази) та/або м’язів (КФК)

Наступні побічні ефекти, що спостерігаються нечасто (можуть впливати до 1 людини з 100):

підвищення показників аналізів крові, що стосуються функції печінки; підвищення рівня сечової кислоти в крові; подовження часу, необхідного для згортання крові; наявність білка в сечі; зниження маси тіла
запаморочення; головний біль; відчуття поколювання
біль у животі; погане травлення; метеоризм; нудота; блювота; вздуття живота; діарея; сухість у роті; печія
висип; свербіж; кропив’янка
біль у суглобах; біль, чутливість, слабкість або спазми в м’язах; біль у шиї; біль у руках або ногах; біль у спині
незвичайна втома або слабкість; відчуття втоми; біль у грудях; набряки, особливо рук і ніг
порушення сну; труднощі заснути

Крім того, наступні побічні ефекти повідомлялися у людей, які приймали комбінацію езетімібу та симвастатину або лікарські засоби, що містять діючі речовини езетіміб або симвастатин:

зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія); зниження кількості клітин крові, що може призводити до появи синців/кровотечі (тромбоцитопенія)
втрата чутливості або слабкість рук і ніг; поганий запам’ятовування; втрата пам’яті, сплутаність свідомості
проблеми з диханням, включаючи тривалу кашлю, і/або задиху або лихоманку
запор
запалення підшлункової залози, часто зі сильним болем у животі
запалення печінки з такими симптомами: жовтяниця шкіри та очей, свербіж, темне забарвлення сечі або світлий колір калу, відчуття втоми або слабкості, втрата апетиту; печінкова недостатність; камені у жовчному міхурі або запалення жовчного міхура (що може призводити до болю в животі, нудоти та блювоти)
випадіння волосся; червоний висип, іноді з ураженнями у формі мішені (множинна еритема)
реакція гіперчутливості, що включає деякі з наступних ознак: гіперчутливість (алергічні реакції, що включають набряк обличчя, губ, язика та/або горла, що може призводити до труднощів із диханням або ковтанням і вимагає негайного лікування (ангіоневротичний набряк), тяжка алергічна реакція, що призводить до труднощів із диханням або запаморочення (анафілаксія, що може впливати до 1 людини з 10 000, та анафілактичні реакції), біль або запалення суглобів, запалення судин, незвичайна поява синців, висип, набряки, кропив’янка, світлочутливість шкіри, лихоманка, приливи, задиха та відчуття поганого самопочуття, комплекс симптомів, подібних до системного червоного вовчаку (включає висип, проблеми з суглобами та вплив на білі кров’яні тільця))
біль, чутливість; слабкість або судоми в м’язах; ураження м’язів; проблеми з сухожилками, іноді ускладнені розривом сухожилка
зниження апетиту
приливи; підвищений кров’яний тиск
біль
еректильна дисфункція
депресія
зміна деяких показників аналізів крові, що стосуються функції печінки

Додаткові можливі побічні ефекти, про які повідомлялося при застосуванні деяких статинів:

порушення сну, включаючи сни-кошмари
статеві труднощі
цукровий діабет. Ймовірність вища, якщо у вас високий рівень цукру та жирів у крові, ви маєте надмірну вагу та підвищений артеріальний тиск. Лікар буде спостерігати за вами під час лікування цим лікарським засобом.
біль, болючість або слабкість у м’язах, що триває постійно і може не зникати після припинення лікування Езетімібом і симвастатином Тева Б.В. (частота невідома: не може бути визначена на основі наявних даних).

Негайно зверніться до лікаря, якщо виникли болі, чутливість і слабкість у м’язах без чіткої причини, оскільки м’язові проблеми можуть, у рідких випадках, бути серйозними і призводити до ураження м’язової тканини, що спричиняє ушкодження нирок; дуже рідко спостерігалися випадки смерті.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Езетіміб і симвастатин Тева Б.В.

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на картонній упаковці або на флаконі чи блистерах після слова «Scad.». Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Не зберігайте при температурі вище 25°C.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Езетіміб і симвастатин Тева Б.В.
Діючими речовинами є езетіміб і симвастатин. Кожна таблетка містить 10 мг езетімібу і 10 мг,
20 мг, 40 мг симвастатину.
Інші складові:
Ядро таблетки: моногідрат лактози, гіпромелоза, натрію кроскармелоза,
мікрокристалічна целюлоза, аскорбінова кислота, безводна лимонна кислота, бутилоксіанізол,
пропілгалат, стеарат магнію.
Суміш пігментів: моногідрат лактози, жовте залізо оксид (Е172), червоне залізо оксид (Е172) та
чорне залізо оксид (Е172).
Опис зовнішнього вигляду та вмісту упаковки Езетіміб і симвастатин Тева Б.В.
Таблетки Езетіміб і симвастатин Тева Б.В. 10 мг/10 мг — світло-коричневі, пістряві, круглі, діаметром 6 мм, двовипуклі, з гравіюванням «511» з одного боку.
Таблетки Езетіміб і симвастатин Тева Б.В. 10 мг/20 мг — світло-коричневі, пістряві, круглі, діаметром 8 мм, двовипуклі, з гравіюванням «512» з одного боку.
Таблетки Езетіміб і симвастатин Тева Б.В. 10 мг/40 мг — світло-коричневі, пістряві, круглі, діаметром 10 мм, двовипуклі, з гравіюванням «513» з одного боку.
Упаковки:
Блістерні упаковки:
10 мг/10 мг
14, 28, 30, 98 та 100 таблеток
10 мг/20 мг
28, 30, 90, 98 та 100 таблеток.
10 мг/40 мг
28, 30, 90, 98 та 100 таблеток.
Контейнер для таблеток з високоміцного поліетилену (HDPE):
10 мг/10 мг
30 та 100 таблеток
10 мг/20 мг
30, 90 та 100 таблеток
10 мг/40 мг
30 та 90 таблеток
Можливо, не всі упаковки надходять у продаж.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
Teva B.V.,
Swensweg 5,
2031 GA Haarlem,
Нідерланди
Виробник
Balkanpharma-Dupnitsa AD, 3 Samokovsko ShosseStreet, Dupnitsa, 2600, Болгарія