Эзетимиб и симвастатин Тева Би.В.: подробная информация

Инструкция: информация для пользователя

Эзетимиб и симвастатин Тева Би.В. 10 мг/10 мг, таблетки

Эзетимиб и симвастатин Тева Би.В. 10 мг/20 мг, таблетки
Эзетимиб и симвастатин Тева Би.В. 10 мг/40 мг, таблетки
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать данное лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данное лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть опасно.
При возникновении любых побочных реакций, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обращайтесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Эзетимиб и симвастатин Тева Би.В. и для чего применяется
Что следует знать перед приемом Эзетимиба и симвастатина Тева Би.В.
Как принимать Эзетимиб и симвастатин Тева Би.В.
Возможные побочные эффекты
Как хранить Эзетимиб и симвастатин Тева Би.В.
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Эзетимиб и симвастатин Тева Би.В. и для чего он применяется

Эзетимиб и симвастатин Тева Би.В. содержит действующие вещества эзетимиб и симвастатин. Эзетимиб и симвастатин Тева Би.В. — это лекарственное средство, применяемое для снижения уровня общего холестерина, «плохого» холестерина (ЛПНП-холестерина) и жиров, называемых триглицеридами, в крови. Кроме того, Эзетимиб и симвастатин Тева Би.В. повышает уровень «хорошего» холестерина (ХДЛ-холестерина).

Эзетимиб и симвастатин Тева Би.В. снижает уровень холестерина двумя способами. Действующее вещество эзетимиб уменьшает всасывание холестерина в желудочно-кишечном тракте. Другое действующее вещество — симвастатин, относящееся к классу препаратов, известных как «статины», подавляет выработку холестерина, синтезируемого организмом.

Холестерин — одно из многих жироподобных веществ, присутствующих в крови. Общий холестерин в основном состоит из ЛПНП-холестерина и ХДЛ-холестерина.

ЛПНП-холестерин часто называют «плохим» холестерином, поскольку он может откладываться на стенках артерий, образуя бляшки. Со временем накопление таких бляшек может привести к сужению артерий. Это сужение может замедлить или полностью прекратить приток крови к жизненно важным органам, таким как сердце и мозг. Такое нарушение кровотока может вызвать сердечный приступ или инсульт.

ХДЛ-холестерин часто называют «хорошим» холестерином, поскольку он помогает предотвратить накопление «плохого» холестерина в артериях и защищает от сердечно-сосудистых заболеваний.

Триглицериды — ещё одна форма жиров в крови, повышение уровня которых может увеличить риск сердечно-сосудистых заболеваний.

Эзетимиб и симвастатин Тева Би.В. применяется у пациентов, у которых уровень холестерина не удаётся контролировать только с помощью диеты. При приёме этого препарата необходимо продолжать соблюдать диету, способствующую снижению уровня холестерина.

Эзетимиб и симвастатин Тева Би.В. применяется в качестве дополнения к диете для снижения уровня холестерина, если у вас:

повышенный уровень холестерина в крови (первичная гиперхолестеринемия [гетерозиготная семейная и несемейная]) или повышенный уровень жиров в крови (смешанная гиперлипидемия):
- не поддающиеся достаточному контролю при лечении только статином;
- при которых вы ранее получали лечение в виде отдельных таблеток статина и эзетимиба;
наследственное заболевание (гомозиготная семейная гиперхолестеринемия), приводящее к повышению уровня холестерина в крови. Возможно, вы также получаете другие виды лечения;
заболевание сердца; в этом случае Эзетимиб и симвастатин Тева Би.В. снижает риск сердечного приступа, инсульта, хирургического вмешательства с целью улучшения кровотока в сердце или госпитализации из-за боли в груди.

Эзетимиб и симвастатин Тева Би.В. не способствует снижению массы тела.

2. Что следует знать перед приемом Эзетимиб и симвастатин Тева Би.В.

Не принимайте Эзетимиб и симвастатин Тева Би.В.:

если у вас аллергия на эзетимиб, симвастатин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если у вас в настоящее время есть проблемы с печенью;
если вы беременны или кормите грудью;
если вы принимаете лекарство(а) с одним или несколькими из следующих действующих веществ:
- итраконазол, кетоконазол, позаконазол или вориконазол (применяются для лечения грибковых инфекций);
- эритромицин, кларитромицин или телитромицин (применяются для лечения инфекций);
- ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как индинавир, нелфинавир, ритонавир и саквинавир (ингибиторы протеазы ВИЧ используются для лечения инфекций ВИЧ);
- боцепревир или телапревир (применяются для лечения инфекций вирусом гепатита С);
- нефазодон (применяется для лечения депрессии);
- кобицитстат;
- гемфиброзил (применяется для снижения уровня холестерина);
- циклоспорин (часто применяется у пациентов, перенесших трансплантацию органов);
- даназол (гормон, вырабатываемый у мужчин, применяется для лечения эндометриоза — состояния, при котором ткань, подобная слизистой оболочке матки, развивается вне матки).
если вы принимаете или принимали в течение последних 7 дней перорально или в виде инъекции лекарство под названием фузидиновая кислота (применяется для лечения бактериальных инфекций). Совместный прием фузидиновой кислоты и Эзетимиб и симвастатин Тева Би.В. может вызвать тяжелые поражения мышц (рабдомиолиз). Не принимайте более 10 мг/40 мг Эзетимиб и симвастатин Тева Би.В., если вы принимаете ломитапид (применяется для лечения тяжелого редкого генетического заболевания, характеризующегося высоким уровнем холестерина).

Проконсультируйтесь с врачом, если вы не уверены, относится ли принимаемое вами лекарство к перечисленным выше.

Предостережения и меры предосторожности

Обратитесь к врачу или фармацевту перед началом приема Эзетимиб и симвастатин Тева Би.В.:

сообщите врачу обо всех своих заболеваниях, включая аллергии;
если вы употребляете значительное количество алкоголя или у вас когда-либо была болезнь печени. В этом случае Эзетимиб и симвастатин Тева Би.В. может вам не подойти;
если вам предстоит хирургическая операция. Возможно, вам придется временно прекратить прием Эзетимиб и симвастатин Тева Би.В.;
если вы азиат, поскольку вам может подойти другая доза. Перед началом приема Эзетимиб и симвастатин Тева Би.В. врач должен назначить вам анализ крови. Он проводится для оценки функции печени.

Врач может назначить вам анализы крови для контроля функции печени и после начала терапии Эзетимиб и симвастатин Тева Би.В.

Во время лечения этим препаратом врач будет внимательно следить за тем, не развился ли у вас сахарный диабет или не имеется ли риск его развития. Риск развития диабета выше при высоком уровне сахара и жиров в крови, избыточном весе и повышенном артериальном давлении.

Сообщите врачу, если у вас тяжелое заболевание легких.

Совместное применение Эзетимиб и симвастатин Тева Би.В. с фибратами (некоторые виды лекарств, применяемых для снижения холестерина) следует избегать, поскольку комбинация Эзетимиб и симвастатин Тева Би.В. с фибратами не изучалась.

Немедленно обратитесь к врачу при появлении боли, повышенной чувствительности и слабости в мышцах без видимой причины, поскольку поражения мышц могут быть редко тяжелыми и привести к повреждению мышечной ткани, вызывающему повреждение почек; в очень редких случаях отмечались летальные исходы.

Риск поражения мышц выше при более высоких дозах эзетимиба и симвастатина, особенно при дозе 10 мг/80 мг. Риск поражения мышц также выше у некоторых пациентов. Сообщите врачу, если у вас есть одно из следующих состояний:

заболевания почек;
заболевания щитовидной железы;
возраст 65 лет и старше;
женский пол;
у вас были поражения мышц во время лечения препаратами для снижения холестерина — статинами (такими как симвастатин, аторвастатин, розувастатин) или фибратами (такими как гемфиброзил и бензаприбрат);
у вас или ваших ближайших родственников есть наследственное заболевание мышц.

Кроме того, сообщите врачу или фармацевту, если у вас постоянная слабость мышц. Может потребоваться дополнительное обследование и лечение для диагностики и терапии этого состояния.

Дети и подростки

Применение Эзетимиб и симвастатин Тева Би.В. не рекомендуется у детей младше 10 лет.

Другие лекарства и Эзетимиб и симвастатин Тева Би.В.

Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любое другое лекарство, содержащее одно из следующих действующих веществ. Прием Эзетимиб и симвастатин Тева Би.В. вместе с любым из следующих препаратов может увеличить риск поражения мышц (некоторые из них уже упоминались выше в разделе «Не используйте Эзетимиб и симвастатин Тева Би.В.»):

Если вам необходимо принимать пероральную фузидиновую кислоту для лечения бактериальной инфекции, вам придется временно прекратить прием этого препарата. Ваш врач сообщит вам, когда можно безопасно возобновить прием Эзетимиб и симвастатин Тева Би.В. Прием Эзетимиб и симвастатин Тева Би.В. вместе с фузидиновой кислотой редко может вызвать слабость, болезненность или боль в мышцах (рабдомиолиз). Подробную информацию о рабдомиолизе смотрите в разделе 4.
циклоспорин (часто применяется у пациентов, перенесших трансплантацию органов);
даназол (искусственный гормон, применяемый для лечения эндометриоза — состояния, при котором ткань, подобная слизистой оболочке матки, развивается вне матки);
лекарства с действующими веществами, такими как итраконазол, кетоконазол, флуконазол, позаконазол или вориконазол (применяются для лечения грибковых инфекций);
фибраты с действующими веществами, такими как гемфиброзил и бензаприбрат (применяются для снижения холестерина);
эритромицин, кларитромицин или телитромицин (применяются для лечения бактериальных инфекций);
ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как индинавир, нелфинавир, ритонавир и саквинавир (применяются для лечения СПИДа);
противовирусные препараты для лечения гепатита С, такие как боцепревир, телапревир, элбасвир или гразопревир (применяются для лечения инфекции вирусом гепатита С);
нефазодон (применяется для лечения депрессии);
лекарства с действующим веществом кобицитстат;
амиодарон (применяется для лечения нарушений сердечного ритма);
верапамил, дилтиазем или амлодипин (применяются для лечения повышенного артериального давления, боли в груди, связанной с сердечными заболеваниями, или других заболеваний сердца);
ломитапид (применяется для лечения тяжелого редкого генетического заболевания, характеризующегося высоким уровнем холестерина);
высокие дозы (1 г или более в день) ниацина или никотиновой кислоты (также применяются для снижения холестерина);
колхицин (применяется для лечения подагры).

Помимо перечисленных выше препаратов, сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любое другое лекарство. В частности, сообщите врачу, если вы принимаете одно из следующих:

лекарства с действующим веществом для предотвращения образования тромбов, такие как варфарин, флуйндиион, фенпрокумон или аценокумарол (антикоагулянты);
колестирамин (также применяется для снижения холестерина), поскольку он влияет на механизм действия Эзетимиб и симвастатин Тева Би.В.;
фенофибрат (также применяется для снижения холестерина);
рифампицин (применяется для лечения туберкулеза).

Вы также должны сообщать любому врачу, назначающему вам новое лекарство, что вы принимаете Эзетимиб и симвастатин Тева Би.В.

Эзетимиб и симвастатин Тева Би.В. и пища, напитки

Грейпфрутовый сок содержит одно или несколько веществ, влияющих на метаболизм некоторых лекарств, включая Эзетимиб и симвастатин Тева Би.В. Употребление грейпфрутового сока следует избегать, поскольку оно может увеличить риск поражения мышц.

Беременность и кормление грудью

Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее, а также если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.

Не принимайте Эзетимиб и симвастатин Тева Би.В. во время беременности. Если вы забеременели во время лечения Эзетимиб и симвастатин Тева Би.В., немедленно прекратите прием и обратитесь к врачу. Эзетимиб и симвастатин Тева Би.В. не следует применять во время кормления грудью, поскольку неизвестно, проникает ли препарат в грудное молоко.

Управление транспортными средствами и использование механизмов

Ожидается, что Эзетимиб и симвастатин Тева Би.В. не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Однако следует учитывать, что у некоторых людей после приема Эзетимиб и симвастатин Тева Би.В. может возникать головокружение.

Эзетимиб и симвастатин Тева Би.В. содержит лактозу.

Таблетки Эзетимиб и симвастатин Тева Би.В. содержат сахар, называемый лактозой. Если вам ранее был поставлен диагноз непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Эзетимиб и симвастатин Тева Би.В.

Ваш врач определит подходящую для вас дозу таблеток в зависимости от текущего лечения и вашего профиля риска.
Таблетки не имеют риски деления и не должны разделяться.
Принимайте этот лекарственный препарат строго по инструкции врача. При наличии сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.

Перед началом приема Эзетимиб и симвастатин Тева Би.В. вы должны уже соблюдать диету, направленную на снижение уровня холестерина.
Во время лечения Эзетимиб и симвастатин Тева Би.В. вы должны продолжать соблюдать такую диету для снижения уровня холестерина.

Взрослые: доза составляет 1 таблетку перорально один раз в день.
Подростки (от 10 до 17 лет): доза составляет 1 таблетку перорально один раз в день (максимальная доза не должна превышать 10 мг/40 мг один раз в день).

Доза эзетимиба и симвастатина 10 мг/80 мг рекомендуется только взрослым пациентам с очень высоким уровнем холестерина и высоким риском сердечно-сосудистых заболеваний, у которых при применении более низких доз не был достигнут целевой уровень холестерина.
Принимайте Эзетимиб и симвастатин Тева Би.В. вечером. Принимать можно независимо от приёма пищи.
Если вашему врачу был назначен Эзетимиб и симвастатин Тева Би.В. вместе с другим препаратом для снижения холестерина, содержащим действующее вещество колестирамин или любое другое связывающее желчные кислоты средство, принимайте Эзетимиб и симвастатин Тева Би.В. как минимум за 2 часа до или через 4 часа после приёма средства, связывающего желчные кислоты.

Если вы приняли больше Эзетимиб и симвастатин Тева Би.В., чем следует
Свяжитесь с врачом или фармацевтом.

Если вы забыли принять Эзетимиб и симвастатин Тева Би.В.
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку. Принимайте обычную дозу Эзетимиб и симвастатин Тева Би.В. в обычное время на следующий день.

Если вы прекратите лечение Эзетимиб и симвастатин Тева Би.В.
Обратитесь к врачу или фармацевту, поскольку уровень вашего холестерина может снова повыситься.
Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, Эзетимиб и симвастатин Тева Би.В. может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Были отмечены следующие частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):

боли в мышцах
повышение показателей анализов крови, отражающих функцию печени (трансаминазы) и/или мышц (КФК)

Были отмечены следующие нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек):

повышение показателей анализов крови, отражающих функцию печени; повышение уровня мочевой кислоты в крови; увеличение времени свёртывания крови; наличие белка в моче; снижение массы тела
головокружение; головная боль; ощущение покалывания
боль в животе; диспепсия; метеоризм; тошнота; рвота; вздутие живота; диарея; сухость во рту; изжога
высыпания на коже; зуд; крапивница
боль в суставах; боль, чувствительность, слабость или спазмы в мышцах; боль в шее; боль в руках или ногах; боль в спине
необычная усталость или слабость; ощущение усталости; боль в груди; отёчность, особенно рук и ног
нарушения сна; трудности с засыпанием

Кроме того, следующие побочные эффекты отмечались у пациентов, принимавших комбинацию эзетимиба и симвастатина или препараты, содержащие действующие вещества эзетимиб или симвастатин:

снижение числа эритроцитов (анемия); уменьшение количества клеток крови, что может привести к появлению синяков/кровотечения (тромбоцитопения)
потеря чувствительности или слабость в руках и ногах; снижение памяти; потеря памяти, спутанность сознания
проблемы с дыханием, включая постоянный кашель и/или одышку или повышение температуры
запор
воспаление поджелудочной железы, часто с сильной болью в животе
воспаление печени с такими симптомами, как желтушность кожи и глаз, зуд, тёмная моча или светлый кал, ощущение усталости или слабости, потеря аппетита; печеночная недостаточность; камни в желчном пузыре или воспаление желчного пузыря (что может вызвать боль в животе, тошноту и рвоту)
выпадение волос; красная возвышающаяся сыпь, иногда с поражениями в виде «мишени» (многоформная экссудативная эритема)
реакция гиперчувствительности, включающая некоторые из следующих признаков: повышенная чувствительность (аллергические реакции, включая отёк лица, губ, языка и/или горла, которые могут вызывать затруднение дыхания или глотания и требуют немедленного лечения (ангионевротический отёк), тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая затруднение дыхания или головокружение (анафилаксия, может наблюдаться у до 1 из 10 000 человек, и анафилактические реакции), боль или воспаление суставов, воспаление кровеносных сосудов, необычное появление синяков, высыпания и отёки, крапивница, повышенная чувствительность кожи к солнцу, лихорадка, приливы, одышка и ощущение недомогания, симптомы, напоминающие системную красную волчанку (включая кожную сыпь, проблемы с суставами и нарушения со стороны лейкоцитов))
боль, болезненность; слабость или судороги в мышцах; повреждение мышц; проблемы с сухожилиями, иногда осложняющиеся разрывом сухожилия
снижение аппетита
приливы жара; повышенное артериальное давление
боль
нарушение эректильной функции
депрессия
изменение некоторых показателей анализов крови, отражающих функцию печени

Дополнительные возможные побочные эффекты, отмеченные при применении некоторых статинов:

нарушения сна, включая кошмары
сексуальные расстройства
сахарный диабет. Риск выше у пациентов с высоким уровнем сахара и жиров в крови, избыточным весом и повышенным артериальным давлением. Ваш врач будет контролировать вас во время лечения этим препаратом.
постоянная боль, болезненность или слабость в мышцах, которые могут не исчезать после прекращения лечения Эзетимибом и симвастатином Тева Би.В. (частота неизвестна: не может быть определена на основании имеющихся данных).

Немедленно обратитесь к врачу при возникновении боли, болезненности и слабости в мышцах без очевидной причины, поскольку проблемы с мышцами могут, хотя и редко, быть серьёзными и привести к повреждению мышечной ткани, вызывающему поражение почек; в крайне редких случаях отмечались летальные исходы.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Эзетимиб и симвастатин Тева Би.В.

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на картонной упаковке, флаконе или блистере после надписи «Скад». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не храните при температуре выше 25 °С.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Эзетимиб и симвастатин Тева Би.В.
Действующие вещества: эзетимиб и симвастатин.
Каждая таблетка содержит 10 мг эзетимиба и 10 мг, 20 мг, 40 мг симвастатина.
Вспомогательные вещества:
Ядро таблетки: лактозы моногидрат, гипромеллоза, кроскармеллоза натрия, микрокристаллическая целлюлоза, аскорбиновая кислота, лимонная кислота безводная, бутилгидроксианизол, пропилгаллат, стеарат магния.
Смесь пигментов: лактозы моногидрат, оксид железа жёлтый (Е172), оксид железа красный (Е172) и оксид железа чёрный (Е172).

Описание внешнего вида Эзетимиб и симвастатин Тева Би.В. и содержимое упаковки
Таблетки Эзетимиб и симвастатин Тева Би.В. 10 мг/10 мг — светло-коричневые, мраморные, круглые, диаметром 6 мм, двояковыпуклые, с маркировкой «511» на одной стороне.
Таблетки Эзетимиб и симвастатин Тева Би.В. 10 мг/20 мг — светло-коричневые, мраморные, круглые, диаметром 8 мм, двояковыпуклые, с маркировкой «512» на одной стороне.
Таблетки Эзетимиб и симвастатин Тева Би.В. 10 мг/40 мг — светло-коричневые, мраморные, круглые, диаметром 10 мм, двояковыпуклые, с маркировкой «513» на одной стороне.

Упаковки:
Блистерные упаковки:
10 мг/10 мг — 14, 28, 30, 98 и 100 таблеток
10 мг/20 мг — 28, 30, 90, 98 и 100 таблеток
10 мг/40 мг — 28, 30, 90, 98 и 100 таблеток

Контейнеры для таблеток из ПНД (HDPE):
10 мг/10 мг — 30 и 100 таблеток
10 мг/20 мг — 30, 90 и 100 таблеток
10 мг/40 мг — 30 и 90 таблеток

Возможно, не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения и Производитель
Держатель регистрационного удостоверения
Teva B.V.,
Swensweg 5,
2031 GA Харлем,
Нидерланды

Производитель
Balkanpharma-Dupnitsa AD,
ул. 3 Samokovsko Shosse, Дупница, 2600, Болгария