Ezetimiba y simvastatina Teva B.V.

Folleto informativo: información para el usuario

Ezetimiba y SimvastatinaTeva B.V. 10 mg/10 mg comprimidos

Ezetimiba y SimvastatinaTeva B.V. 10 mg/20 mg comprimidos
Ezetimiba y SimvastatinaTeva B.V. 10 mg/40 mg comprimidos
Medicamento equivalente
Lea todo el folleto cuidadosamente antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Conserve este folleto. Puede que necesite leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este folleto

1. Qué es Ezetimiba y SimvastatinaTeva B.V. y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Ezetimiba y SimvastatinaTeva B.V.
3. Cómo tomar Ezetimiba y SimvastatinaTeva B.V.
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Ezetimiba y SimvastatinaTeva B.V.
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es Ezetimibe y Simvastatina Teva B.V. y para qué se utiliza

Ezetimibe y Simvastatina Teva B.V. contiene los principios activos ezetimiba y simvastatina. Ezetimibe y Simvastatina Teva B.V. es un medicamento que se utiliza para reducir los niveles de colesterol total, de colesterol "malo" (colesterol LDL) y de las sustancias grasas denominadas triglicéridos en la sangre. Además, Ezetimibe y Simvastatina Teva B.V. aumenta los niveles de colesterol "bueno" (colesterol HDL).

Ezetimibe y Simvastatina Teva B.V. actúa de dos formas para reducir el colesterol. El principio activo ezetimiba disminuye la absorción del colesterol en el tracto digestivo. El principio activo simvastatina, que pertenece a la clase de medicamentos denominados "estatinas", inhibe la producción de colesterol sintetizado por el organismo.

El colesterol es una de las diversas sustancias grasas presentes en la circulación sanguínea. El colesterol total está compuesto principalmente por colesterol LDL y colesterol HDL.

El colesterol LDL se denomina a menudo colesterol "malo" porque puede acumularse en las paredes de las arterias formando placas. Con el tiempo, esta acumulación en forma de placas puede provocar un estrechamiento de las arterias. Este estrechamiento puede ralentizar o bloquear el flujo sanguíneo hacia órganos vitales como el corazón y el cerebro. Esta obstrucción del flujo sanguíneo puede causar un infarto de miocardio o un ictus.

El colesterol HDL se denomina a menudo colesterol "bueno" porque ayuda a impedir que el colesterol malo se acumule en las arterias y protege frente a las enfermedades cardíacas.

Los triglicéridos son otra forma de grasa presente en la sangre que puede aumentar el riesgo de enfermedad cardíaca.

Ezetimibe y Simvastatina Teva B.V. se utiliza en pacientes que no pueden controlar adecuadamente sus niveles de colesterol únicamente con la dieta. Aunque esté tomando este medicamento, debe seguir una dieta destinada a reducir el colesterol.

Ezetimibe y Simvastatina Teva B.V. se utiliza como tratamiento adicional a la dieta para reducir el colesterol cuando usted tiene:

• niveles elevados de colesterol en sangre (hipercolesterolemia primaria [heterocigota familiar y no familiar]) o niveles elevados de grasas en sangre (hiperlipidemia mixta):
• que no están bien controlados con una estatina sola
• para los que ha recibido tratamiento con una estatina y ezetimiba en comprimidos separados
• una enfermedad hereditaria (hipercolesterolemia familiar homocigota) que aumenta los niveles de colesterol en sangre. Es posible que también esté recibiendo otros tratamientos.
• una enfermedad cardíaca, Ezetimibe y Simvastatina Teva B.V. reduce el riesgo de infarto de miocardio, ictus, intervención quirúrgica para aumentar el flujo de sangre al corazón o ingreso hospitalario por dolor en el pecho.

Ezetimibe y Simvastatina Teva B.V. no ayuda a perder peso.

2. Qué debe saber antes de tomar Ezetimiba y Simvastatina Teva B.V.

No use Ezetimiba y Simvastatina Teva B.V.:

• si es alérgico a la ezetimiba, a la simvastatina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
• si actualmente tiene problemas hepáticos.
• si está embarazada o en período de lactancia.
• si está tomando un (unos) medicamento(s) que contenga(n) uno o más de los siguientes principios activos:
• itraconazol, ketoconazol, posaconazol o voriconazol (utilizados para tratar infecciones fúngicas).
• eritromicina, claritromicina o telitromicina (utilizadas para tratar infecciones).
• inhibidores de la proteasa del VIH como indinavir, nelfinavir, ritonavir y saquinavir (los inhibidores de la proteasa del VIH se utilizan para tratar infecciones por VIH).
• boceprevir o telaprevir (utilizados para tratar infecciones por el virus de la hepatitis C).
• nefazodona (utilizada para tratar la depresión).
• cobicistat.
• gemfibrozil (utilizado para reducir el colesterol).
• ciclosporina (a menudo utilizada en pacientes sometidos a trasplante de órganos).
• danazol (una hormona producida por el hombre utilizada para tratar la endometriosis, una afección en la que el revestimiento del útero crece fuera del útero).
• si está tomando o ha tomado en los últimos 7 días, por vía oral o mediante inyección, un medicamento llamado ácido fusídico (utilizado para tratar infecciones bacterianas). La combinación de ácido fusídico y Ezetimiba y Simvastatina Teva B.V. puede causar graves problemas musculares (rabdomiólisis). No tome más de 10 mg/40 mg de Ezetimiba y Simvastatina Teva B.V. si está tomando lomitapida (utilizada para tratar una afección genética grave y rara caracterizada por niveles elevados de colesterol).

Consulte a su médico si no está seguro de si el medicamento que está tomando se encuentra entre los mencionados anteriormente.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Ezetimiba y Simvastatina Teva B.V.:

• informándole sobre todas sus condiciones médicas, incluidas las alergias.
• si consume grandes cantidades de alcohol o si alguna vez ha tenido una enfermedad hepática. En este caso, Ezetimiba y Simvastatina Teva B.V. podría no ser adecuado para usted.
• si debe someterse a una intervención quirúrgica. Podría tener que interrumpir temporalmente la toma de Ezetimiba y Simvastatina Teva B.V.
• si es de origen asiático, ya que podría requerir una dosis diferente. Su médico deberá realizarle un análisis de sangre antes de comenzar a tomar Ezetimiba y Simvastatina Teva B.V. Este análisis se realiza para comprobar si el hígado funciona adecuadamente.

Su médico podría recetarle análisis de sangre para controlar la función hepática incluso después de iniciar el tratamiento con Ezetimiba y Simvastatina Teva B.V.

Durante el tratamiento con este medicamento, su médico controlará cuidadosamente si tiene diabetes o si está en riesgo de desarrollarla. El riesgo de desarrollar diabetes aumenta si tiene niveles elevados de azúcar y grasas en sangre, si tiene sobrepeso y si padece hipertensión arterial.

Informe a su médico si padece una enfermedad pulmonar grave.

La administración conjunta de Ezetimiba y Simvastatina Teva B.V. con fibratos (algunos tipos de medicamentos utilizados para reducir el colesterol) debe evitarse, ya que no se ha estudiado la combinación de Ezetimiba y Simvastatina Teva B.V. con fibratos.

Póngase en contacto inmediatamente con su médico si presenta dolor, sensibilidad y debilidad muscular sin causa aparente, ya que los problemas musculares pueden, rara vez, ser graves y provocar lesiones en el tejido muscular que causan daño renal; muy raramente se han registrado casos de fallecimiento.

El riesgo de lesión muscular es mayor con dosis más elevadas de ezetimiba y simvastatina, especialmente con la dosis de 10 mg/80 mg. El riesgo de lesión muscular también es mayor en ciertos pacientes. Informe a su médico si alguna de las siguientes condiciones le afecta:

• tiene problemas renales.
• tiene problemas de tiroides.
• tiene 65 años o más.
• es mujer.
• ha tenido problemas musculares durante el tratamiento con medicamentos para reducir el colesterol denominados "estatinas" (como simvastatina, atorvastatina y rosuvastatina) o con fibratos (como gemfibrozil y bezafibrato).
• usted o sus familiares más cercanos padecen una enfermedad hereditaria del músculo.

Además, informe a su médico o farmacéutico si tiene debilidad muscular persistente. Podrían ser necesarios exámenes adicionales y medicamentos para el diagnóstico y tratamiento de esta afección.

Niños y adolescentes

El uso de Ezetimiba y Simvastatina Teva B.V. no se recomienda en niños menores de 10 años.

Otros medicamentos y Ezetimiba y Simvastatina Teva B.V.

Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento que contenga alguno de los siguientes principios activos. Tomar Ezetimiba y Simvastatina Teva B.V. junto con cualquiera de los siguientes medicamentos puede aumentar el riesgo de problemas musculares (algunos ya mencionados anteriormente en la sección "No use Ezetimiba y Simvastatina Teva B.V."):

• Si necesita tomar ácido fusídico por vía oral para tratar una infección bacteriana, será necesario interrumpir temporalmente el uso de este medicamento. Su médico le indicará cuándo puede reanudar de forma segura el tratamiento con Ezetimiba y Simvastatina Teva B.V. La administración conjunta de Ezetimiba y Simvastatina Teva B.V. con ácido fusídico puede provocar, rara vez, debilidad, rigidez o dolor muscular (rabdomiólisis). Consulte más información sobre la rabdomiólisis en la sección 4.
• ciclosporina (a menudo utilizada en pacientes que reciben un trasplante de órganos).
• danazol (una hormona artificial utilizada para tratar la endometriosis, una afección en la que el revestimiento del útero crece fuera del útero).
• medicamentos con principios activos como itraconazol, ketoconazol, fluconazol, posaconazol o voriconazol (utilizados para tratar infecciones fúngicas).
• fibratos con principios activos como gemfibrozil y bezafibrato (utilizados para reducir el colesterol).
• eritromicina, claritromicina o telitromicina (utilizados para tratar infecciones bacterianas).
• inhibidores de la proteasa del VIH como indinavir, nelfinavir, ritonavir y saquinavir (utilizados para tratar el SIDA).
• agentes antivirales para la hepatitis C como boceprevir, telaprevir, elbasvir o grazoprevir (utilizados para tratar la infección por el virus de la hepatitis C).
• nefazodona (utilizada para tratar la depresión).
• medicamentos con el principio activo cobicistat.
• amiodarona (utilizada para tratar un ritmo cardíaco irregular).
• verapamilo, diltiazem o amlodipina (utilizados para tratar la presión arterial alta, el dolor torácico asociado con enfermedades del corazón u otras afecciones cardíacas).
• lomitapida (utilizada para tratar una afección genética grave y rara caracterizada por niveles elevados de colesterol).
• dosis elevadas (1 g o más al día) de niacina o ácido nicotínico (también utilizados para reducir el colesterol).
• colchicina (utilizada para tratar la gota).

Además de los medicamentos mencionados anteriormente, informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento. En particular, informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes:

• medicamentos con principios activos para prevenir la formación de coágulos sanguíneos, como warfarina, fluindiona, fenprocumona o acenocumarol (anticoagulantes).
• colestiramina (también utilizada para reducir el colesterol), ya que afecta la forma en que actúa Ezetimiba y Simvastatina Teva B.V.
• fenofibrato (también utilizado para reducir el colesterol).
• rifampicina (utilizada para tratar la tuberculosis). También debe informar a cualquier médico que le recete un nuevo medicamento que está tomando Ezetimiba y Simvastatina Teva B.V.

Ezetimiba y Simvastatina Teva B.V. con alimentos y bebidas

El zumo de pomelo contiene una o más sustancias que alteran el metabolismo de ciertos medicamentos, incluyendo Ezetimiba y Simvastatina Teva B.V. El consumo de zumo de pomelo debe evitarse, ya que puede aumentar el riesgo de problemas musculares.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando un embarazo, o si está en período de lactancia, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

No tome Ezetimiba y Simvastatina Teva B.V. durante el embarazo. Si queda embarazada mientras está en tratamiento con Ezetimiba y Simvastatina Teva B.V., interrumpa inmediatamente el tratamiento y consulte a su médico. Ezetimiba y Simvastatina Teva B.V. no debe utilizarse durante la lactancia, ya que no se sabe si el medicamento pasa a la leche materna.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

No se esperan efectos de Ezetimiba y Simvastatina Teva B.V. sobre la capacidad de conducir vehículos o utilizar máquinas. Sin embargo, debe tener en cuenta que algunas personas pueden experimentar mareos tras la ingestión de Ezetimiba y Simvastatina Teva B.V.

Ezetimiba y Simvastatina Teva B.V. contiene lactosa.

Las tabletas de Ezetimiba y Simvastatina Teva B.V. contienen un azúcar llamado lactosa. Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Ezetimibe y SimvastatinaTeva B.V.

Su médico determinará la dosis adecuada de comprimidos para usted, según su tratamiento actual y su perfil de riesgo.
Los comprimidos no tienen marca de división y no deben partirse.
Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.

• Antes de comenzar a tomar Ezetimibe y SimvastatinaTeva B.V., debe haber seguido ya una dieta destinada a reducir los niveles de colesterol.
• Durante el tratamiento con Ezetimibe y SimvastatinaTeva B.V., debe continuar con esta dieta para reducir el colesterol.
  Adultos: la dosis es 1 comprimido por vía oral una vez al día.
  Adolescentes (de 10 a 17 años de edad): la dosis es 1 comprimido por vía oral una vez al día (no debe superarse una dosis máxima de 10 mg/40 mg una vez al día).

La dosis de ezetimiba y simvastatina de 10 mg/80 mg se recomienda únicamente en pacientes adultos con niveles muy altos de colesterol y alto riesgo de enfermedades cardíacas, en los que con dosis más bajas no se ha alcanzado el nivel objetivo de colesterol.
Tome Ezetimibe y SimvastatinaTeva B.V. por la noche. Puede tomarlo con o sin alimentos.
Si su médico le ha recetado Ezetimibe y SimvastatinaTeva B.V. junto con otro medicamento para reducir el colesterol que contenga el principio activo colestiramina o cualquier otro secuestrante de ácidos biliares, debe tomar Ezetimibe y SimvastatinaTeva B.V. al menos 2 horas antes o 4 horas después de tomar el secuestrante de ácidos biliares.

Si toma más Ezetimibe y SimvastatinaTeva B.V. de lo que debe
Póngase en contacto con su médico o con su farmacéutico.

Si olvida tomar Ezetimibe y SimvastatinaTeva B.V.
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada; tome únicamente la dosis habitual de Ezetimibe y SimvastatinaTeva B.V. a la hora habitual al día siguiente.

Si interrumpe el tratamiento con Ezetimibe y SimvastatinaTeva B.V.
Consulte a su médico o farmacéutico, ya que sus niveles de colesterol podrían volver a aumentar.
Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Ezetimibe y simvastatina Teva BV
puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los experimenten.
Se han notificado los siguientes efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• dolores musculares
• aumento de los valores en los análisis de sangre relacionados con la función hepática (transaminasas) y/o musculares (CK)

Se han notificado los siguientes efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• aumento de los valores en los análisis de sangre relacionados con la función hepática; aumento de los valores de ácido úrico en sangre; aumento del tiempo necesario para la coagulación de la sangre; presencia de proteínas en la orina; disminución del peso corporal
• mareo; dolor de cabeza; sensación de hormigueo
• dolor abdominal; indigestión; flatulencia; náuseas; vómitos; hinchazón abdominal; diarrea; sequedad de boca; ardor de estómago
• erupción cutánea; prurito; urticaria
• dolor articular; dolor, sensibilidad, debilidad o espasmos musculares; dolor en el cuello; dolor en brazos o piernas; dolor de espalda
• fatiga o debilidad inusual; sensación de cansancio; dolor en el pecho; hinchazón, especialmente de manos y pies
• trastornos del sueño; dificultad para conciliar el sueño

Además, se han notificado los siguientes efectos adversos en personas que tomaban la combinación de ezetimiba y simvastatina o medicamentos que contienen los principios activos ezetimiba o simvastatina:

• disminución del número de glóbulos rojos (anemia); disminución del número de células sanguíneas que puede provocar aparición de hematomas/sangrado (trombocitopenia)
• pérdida de sensibilidad o debilidad en brazos y piernas; mala memoria; pérdida de memoria, confusión
• problemas respiratorios, incluyendo tos persistente y/o dificultad para respirar o fiebre
• estreñimiento
• inflamación del páncreas, a menudo con dolor abdominal intenso
• inflamación del hígado con los siguientes síntomas: coloración amarillenta de la piel y los ojos, prurito, orina oscura o heces de color claro, sensación de cansancio o debilidad, pérdida de apetito; insuficiencia hepática; cálculos en la vesícula biliar o inflamación de la vesícula biliar (que puede causar dolor abdominal, náuseas y vómitos)
• caída del cabello; erupción cutánea roja y elevada, a veces con lesiones en forma de diana (eritema multiforme)
• una reacción de hipersensibilidad que ha incluido algunas de las siguientes características: hipersensibilidad (reacciones alérgicas que incluyen hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta que puede causar dificultad para respirar o tragar y que requiere tratamiento inmediato (angioedema), una reacción alérgica grave que provoca dificultad respiratoria o mareo (anafilaxia, que puede afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas, y reacciones anafilácticas), dolor o inflamación articular, inflamación de los vasos sanguíneos, aparición anormal de hematomas, erupciones cutáneas e hinchazón, urticaria, sensibilidad de la piel al sol, fiebre, sofocos, dificultad para respirar y sensación de malestar general, conjunto de síntomas similares al lupus (que incluyen erupción cutánea, problemas articulares y efectos sobre los glóbulos blancos))
• dolor, sensibilidad; debilidad o calambres musculares; lesión muscular; problemas en los tendones, a veces complicados con rotura del tendón
• disminución del apetito
• sofocos; presión arterial alta
• dolor
• disfunción eréctil
• depresión
• alteración de algunos valores en los análisis de sangre relacionados con la función hepática

Otros posibles efectos adversos notificados con algunas estatinas:

• trastornos del sueño, incluyendo pesadillas
• dificultades sexuales
• diabetes. Es más probable si tiene niveles elevados de azúcar y grasas en sangre, si tiene sobrepeso y si tiene la presión arterial alta. Su médico le realizará un seguimiento durante el tratamiento con este medicamento.
• dolor, sensibilidad o debilidad muscular constante que puede no desaparecer tras la interrupción del tratamiento con Ezetimibe y Simvastatina Teva B.V. (frecuencia desconocida: no puede determinarse con los datos disponibles).

Contacte inmediatamente a su médico si presenta dolor, sensibilidad y debilidad muscular sin causa específica,
ya que los problemas musculares pueden, rara vez, ser graves y provocar lesión del tejido muscular que
causa daño renal; muy raramente se han producido casos de fallecimiento.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede comunicar los efectos adversos directamente a través del sistema
nacional de notificación en la dirección web www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-
una-sospetta-reazione-avversa . Al comunicar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar
más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Ezetimibe y Simvastatina Teva B.V.

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja de cartón, en el frasco o en los blísteres después de la palabra Cad. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No conserve este medicamento a una temperatura superior a 25°C.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni por la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Ezetimibe y Simvastatina Teva B.V.
Los principios activos son ezetimiba y simvastatina. Cada comprimido contiene 10 mg de ezetimiba y 10 mg,
20 mg, 40 mg de simvastatina.
Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, hipromelosa, carboximetilcelulosa sódica, celulosa
microcristalina, ácido ascórbico, ácido cítrico anhidro, butilhidroxianisol, propilgalato, estearato magnésico.
Mezcla de pigmentos: lactosa monohidrato, óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro rojo (E172) y
óxido de hierro negro (E172).
Descripción del aspecto de Ezetimibe y Simvastatina Teva B.V. y contenido del envase
Los comprimidos de Ezetimibe y Simvastatina Teva B.V. 10 mg/10 mg son de color marrón claro,
moteados, redondos con un diámetro de 6 mm, biconvexos y con el código “511” impreso en un lado.
Los comprimidos de Ezetimibe y Simvastatina Teva B.V. 10 mg/20 mg son de color marrón claro,
moteados, redondos con un diámetro de 8 mm, biconvexos y con el código “512” impreso en un lado.
Los comprimidos de Ezetimibe y Simvastatina Teva B.V. 10 mg/40 mg son de color marrón claro,
moteados, redondos con un diámetro de 10 mm, biconvexos y con el código “513” impreso en un lado.
Envases:
Envases blíster:
10 mg/10 mg
14, 28, 30, 98 y 100 comprimidos
10 mg/20 mg
28, 30, 90, 98 y 100 comprimidos.
10 mg/40 mg
28, 30, 90, 98 y 100 comprimidos.
Envase de comprimidos en HDPE:
10 mg/10 mg
30 y 100 comprimidos
10 mg/20 mg
30, 90 y 100 comprimidos
10 mg/40 mg
30 y 90 comprimidos
Puede que no todos los envases mencionados estén comercializados.
Titular de la Autorización de Comercialización y Productor
Titular de la Autorización de Comercialización
Teva B.V.,
Swensweg 5,
2031 GA Haarlem,
Países Bajos
Productor
Balkanpharma-Dupnitsa AD, 3 Samokovsko ShosseStreet, Dupnitsa, 2600, Bulgaria