Інструкція: інформація для користувача

Езетіміб і симвастатин Течніджен 10 мг/10 мг таблетки, мг/20 мг таблетки

Лікарський засіб-дженерік
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, її доведеться прочитати ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

Що таке Езетіміб і симвастатин Течніджен і для чого призначається
Що потрібно знати, перш ніж починати приймати Езетіміб і симвастатин Течніджен
Як приймати Езетіміб і симвастатин Течніджен
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Езетіміб і симвастатин Течніджен
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Езетіміб і симвастатин Течніджен і для чого призначений цей засіб

Езетіміб і симвастатин Течніджен містить діючі речовини езетіміб і симвастатин. Езетіміб і симвастатин Течніджен — це лікарський засіб, який використовується для зниження рівнів загального холестерину, «поганого» холестерину (LDL-холестерину) і жирів, що називаються тригліцериди, у крові.
Крім того, Езетіміб і симвастатин Течніджен підвищує рівень «хорошого» холестерину (HDL-холестерину).
Езетіміб і симвастатин Течніджен знижує рівень холестерину двома способами. Діюча речовина езетіміб зменшує кількість холестерину, що всмоктується в шлунково-кишковому тракті. Діюча речовина симвастатин, яка належить до групи препаратів, відомих як «статини», пригнічує утворення холестерину, що синтезується організмом.
Холестерин — це одна з багатьох жирових речовин, що перебувають у крові. Загальний холестерин складається переважно з LDL-холестерину і HDL-холестерину.
LDL-холестерин часто називають «поганим» холестерином, оскільки він може накопичуватися в стінках артерій, утворюючи бляшки. З часом це накопичення у вигляді бляшок може призвести до звуження артерій. Це звуження може уповільнити або повністю заблокувати кровотік до життєво важливих органів, таких як серце і мозок. Таке перекриття кровотоку може спричинити серцевий напад або інсульт.
HDL-холестерин часто називають «хорошим» холестерином, оскільки він допомагає запобігти накопиченню «поганого» холестерину в артеріях і захищає від серцевих захворювань.
Тригліцериди — це ще одна форма жиру в крові, яка може підвищувати ризик серцевих захворювань.
Езетіміб і симвастатин Течніджен використовується для пацієнтів, у яких рівень холестерину не може бути контрольований лише дієтою. Під час прийому цього лікарського засобу слід продовжувати дотримуватися дієти, що знижує рівень холестерину.
Езетіміб і симвастатин Течніджен використовується як додаткова терапія до дієти для зниження рівня холестерину, якщо у вас:

підвищений рівень холестерину в крові (первинна гіперхолестеринемія [гетерозиготна сімейна та несімейна]) або підвищений рівень жирів у крові (змішана гіперліпідемія): коли ці стані не піддаються достатньому контролю лише за допомогою статину, і ви вже отримували лікування окремими таблетками статину та езетімібу
спадкове захворювання (гомозиготна сімейна гіперхолестеринемія), що підвищує рівень холестерину в крові. Можливо, ви також отримуєте інші види лікування.
захворювання серця; Езетіміб і симвастатин Течніджен знижує ризик серцевого нападу, інсульту, хірургічних втручань для відновлення кровотоку або госпіталізації через біль у грудях.

Езетіміб і симвастатин Течніджен не допомагає схуднути.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Езетіміб і симвастатин Течніджен

Не приймайте Езетіміб і симвастатин Течніджен, якщо:
— Ви маєте алергію на езетіміб, симвастатин або будь-який з допоміжних речовин цього лікарського засобу
(перелічені в розділі 6: Вміст упаковки та інша інформація)
— у Вас зараз є проблеми з печінкою
— Ви вагітні або годуєте грудьми
— Ви приймаєте один або кілька ліків, що містять один або більше з таких діючих речовин:

ітраконазол, кетоконазол, позаконазол або воріконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій)
еритроміцин, кларитроміцин або телітроміцин (використовуються для лікування інфекцій)
інгібітори протеази ВІЛ, такі як індинавір, нелфінавір, ритонавір та саквінавір (інгібітори протеази ВІЛ використовуються для лікування інфекції ВІЛ)
боцеапревір або телапревір (використовуються для лікування інфекції вірусом гепатиту С)
нефазодон (використовується для лікування депресії)
кобіцістат
гемфіброзил (використовується для зниження рівня холестерину)
циклоспорин (часто використовується у пацієнтів після трансплантації органів)
даназол (синтетичний гормон, що використовується для лікування ендометріозу — стану, при якому тканина, подібна до слизової оболонки матки, росте поза межами матки).
— Ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів ліки, що містять фузидову кислоту (використовується для лікування бактеріальних інфекцій) перорально або у формі ін’єкцій. Поєднання фуздової кислоти та Езетіміб і симвастатин Течніджен може спричинити серйозні м’язові ускладнення (рабдоміоліз).

Не приймайте більше ніж 10 мг/40 мг Езетіміб і симвастатин Течніджен, якщо Ви приймаєте ломітапід
(використовується для лікування важкого та рідкісного генетичного захворювання, пов’язаного з холестерином).
Зверніться до лікаря, якщо не впевнені, чи належить ліки, які Ви приймаєте, до перелічених вище.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря:

щодо всіх своїх захворювань, включаючи алергії
якщо Ви вживаєте велику кількість алкоголю або якщо у Вас коли-небудь були захворювання печінки. Езетіміб і симвастатин Течніджен може бути Вам не підходящим.
Якщо Вам потрібно хірургічне втручання. Може знадобитися тимчасове припинення прийому таблеток Езетіміб і симвастатин Течніджен.
Якщо Ви — азіат, оскільки Вам може підходити інша доза.

Лікар повинен зробити Вам аналіз крові перед початком лікування Езетіміб і симвастатин Течніджен та у разі появи будь-яких симптомів захворювань печінки під час прийому цього ліку. Це необхідно для перевірки правильності роботи печінки.
Лікар також може призначити аналіз крові для контролю функції печінки після початку лікування Езетіміб і симвастатин Течніджен.
Під час прийому цього лікування лікар уважно спостерігатиме за Вами, якщо Ви маєте цукровий діабет або перебуваєте в групі ризику розвитку діабету. До групи ризику належать люди з високим рівнем цукру та жирів у крові, з надлишковою вагою або гіпертонією.
Повідомте лікаря, якщо у Вас важке захворювання легень.
Поєднане застосування Езетіміб і симвастатин Течніджен та фібратів (деяких ліків, що знижують рівень холестерину) слід уникати, оскільки поєднання езетімібу/симвастатину та фібратів не досліджувалося.
Негайно зверніться до лікаря, якщо у Вас виникли незрозумілі болі, болючість або слабкість у м’язах.
Оскільки в окремих випадках м’язові проблеми можуть бути серйозними і призводити до ураження м’язів, що спричиняє ушкодження нирок; дуже рідко відзначалися випадки смерті.
Ризик ураження м’язів зростає при високих дозах Езетіміб і симвастатин Течніджен, особливо при дозі 10/80 мг. Ризик ураження м’язів також зростає у деяких пацієнтів. Зверніться до лікаря, якщо до Вас стосується одна з таких умов:

Ви маєте проблеми з нирками
Ви маєте проблеми з щитоподібною залозою
Вам 65 років або більше
Ви жінка
У Вас коли-небудь були м’язові проблеми під час лікування ліками, що знижують рівень холестерину, які називаються «статинами» (наприклад, симвастатин, аторвастатин, розувастатин) або фібратами (наприклад, гемфіброзил, бефазібрат)
У Вас або у близьких родичів є спадкове захворювання м’язів.

Зверніться до лікаря або фармацевта, якщо у Вас триває м’язова слабкість. Можуть знадобитися додаткові обстеження або ліки для діагностики та лікування цього розладу.

Діти та підлітки
Езетіміб і симвастатин Течніджен не рекомендовано дітям молодше 10 років.

Інші ліки та Езетіміб і симвастатин Течніджен
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, що містять одну з таких діючих речовин. Прийом Езетіміб і симвастатин Течніджен разом з будь-яким із таких ліків може збільшити ризик м’язових проблем (деякі з них вже перелічені вище в розділі «Не приймайте Езетіміб і симвастатин Течніджен»):

якщо Вам потрібна пероральна фузидова кислота для лікування бактеріальної інфекції, Вам слід тимчасово припинити прийом цього ліку. Лікар повідомить Вам, коли Ви зможете безпечно відновити прийом Езетіміб і симвастатин Течніджен. Прийом Езетіміб і симвастатин Течніджен разом з фузидовою кислотою в окремих випадках може призвести до м’язової слабкості або болю (рабдоміоліз). Додаткову інформацію про рабдоміоліз див. також у розділі 4.
циклоспорин (часто використовується у пацієнтів після трансплантації органів)
даназол (синтетичний гормон, що використовується для лікування ендометріозу — стану, при якому слизова оболонка матки росте поза межами матки)
ліки, що містять діючі речовини ітраконазол, кетоконазол, флуконазол, позаконазол або воріконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій)
фібрати з діючими речовинами гемфіброзил та бефазібрат (використовуються для зниження рівня холестерину)
еритроміцин, кларитроміцин або телітроміцин (використовуються для лікування бактеріальних інфекцій)
інгібітори протеази ВІЛ, такі як індинавір, нелфінавір, ритонавір та саквінавір (використовуються для лікування

СПІДу)

противірусні засоби, такі як боцеапревір, телапревір, елбасвір або гразопревір (використовуються для лікування інфекції вірусом гепатиту С)
нефазодон (використовується для лікування депресії)
ліки, що містять діючу речовину кобіцістат
аміодарон (використовується для лікування нерегулярного серцевого ритму)
верапаміл, дилтіазем або амлодипін (використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску, болю в грудях, пов’язаного з захворюваннями серця, або інших станів серця)
ломітапід (використовується для лікування важкого та рідкісного генетичного захворювання, пов’язаного з холестерином)
високі дози (1 г або більше на добу) ніацину або нікотинової кислоти (також використовуються для зниження рівня холестерину)
колхіцин (використовується для лікування подагри).

Крім ліків, перелічених вище, повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, включаючи ті, що продаються без рецепта. Зокрема, повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте будь-які з таких ліків:

ліки, що містять діючу речовину, яка використовується для запобігання утворенню тромбів, такі як варфарин, флуйндіон, фенпрокумон або аценокумарол (антикоагулянти)
холестірамін (також використовується для зниження рівня холестерину), оскільки він впливає на механізм дії Езетіміб і симвастатин Течніджен
фенофібрат (також використовується для зниження рівня холестерину)
рифампіцин (використовується для лікування туберкульозу).
Ви також повинні повідомляти будь-якому лікареві, який призначає Вам новий лік, що Ви приймаєте Езетіміб і симвастатин Течніджен.

Езетіміб і симвастатин Течніджен разом із їжею, напоями та алкоголем
Грейпфрутовий сік містить одну або кілька речовин, що впливають на метаболізм деяких ліків, включаючи Езетіміб і симвастатин Течніджен. Слід уникати вживання грейпфрутового соку, оскільки це може збільшити ризик м’язових проблем.

Вагітність та годування грудьми
Не приймайте Езетіміб і симвастатин Течніджен, якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте її. Якщо Ви завагітніли під час лікування Езетіміб і симвастатин Течніджен, негайно припиніть прийом і зверніться до лікаря.
Не приймайте Езетіміб і симвастатин Течніджен під час годування грудьми, оскільки невідомо, чи проникає лікарський засіб у грудне молоко.
Перед прийомом будь-яких ліків проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Не передбачається, що Езетіміб і симвастатин Течніджен впливає на Вашу здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми. Проте слід мати на увазі, що деякі люди відчували запаморочення після прийому Езетіміб і симвастатин Течніджен.

Езетіміб і симвастатин Течніджен містить лактозу
Таблетки Езетіміб і симвастатин Течніджен містять цукор — лактозу. Якщо лікар поставив Вам діагноз непереносимості деяких цукрів, зверніться до нього перед прийомом цього лікарського засобу.

Езетіміб і симвастатин Течніджен містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на , тобто практично «без натрію»

3. Як застосовувати Езетіміб і симвастатин Течніджен

Лікар визначить відповідну для вас дозу таблеток залежно від поточного лікування та вашого індивідуального профілю ризику.
Лінія поділу не призначена для ділення таблеток.
Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта.
Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Перш ніж розпочати прийом Езетімібу і симвастатину Течніджен, вам слід розпочати дотримуватися дієти, спрямованої на зниження рівня холестерину.
Під час лікування Езетімібом і симвастатином Течніджен вам слід продовжувати дотримуватися цієї дієти для зниження рівня холестерину.
Дорослі: доза становить 1 таблетку перорально 1 раз на добу.
Застосування у підлітків (від 10 до 17 років): доза становить 1 таблетку перорально 1 раз на добу (не слід перевищувати максимальну дозу 10 мг/40 мг 1 раз на добу).
Доза Езетімібу і симвастатину Течніджен 10 мг/80 мг рекомендована лише дорослим пацієнтам із дуже високим рівнем холестерину та високим ризиком серцевих захворювань, у яких при застосуванні нижчих доз не було досягнуто ідеального рівня холестерину.
Приймайте Езетіміб і симвастатин Течніджен увечері. Ви можете приймати його з їжею або незалежно від прийому їжі.
Якщо лікар призначив вам Езетіміб і симвастатин Течніджен разом з іншим лікарським засобом для зниження рівня холестерину, що містить діючу речовину колестирамін або будь-який інший зв’язувач жовчних кислот, ви повинні приймати Езетіміб і симвастатин Течніджен принаймні за 2 години до або через 4 години після прийому зв’язувача жовчних кислот.
Якщо ви прийняли більше Езетімібу і симвастатину Течніджен, ніж слід
Зв’яжіться з лікарем або фармацевтом.
Якщо ви забули прийняти Езетіміб і симвастатин Течніджен
Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену таблетку. Прийміть лише звичайну дозу Езетімібу і симвастатину Течніджен наступного дня у звичайний час.
Якщо ви припинили лікування Езетімібом і симвастатином Течніджен
Зверніться до лікаря або фармацевта, оскільки рівень вашого холестерину може знову підвищитися. Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають (див. розділ 2, Що Ви повинні знати, перш ніж приймати Езетіміб і симвастатин Течніджен).

До повідомлень про наступні поширені побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж однієї людини з 10):

Біль у м’язах
Підвищення показників лабораторних аналізів крові, пов’язаних із функцією печінки (трансамінази) та/або м’язів (КФК)

Повідомлялося про наступні непоширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 людини з 100):

підвищення показників аналізів крові, пов’язаних із функцією печінки; підвищення рівня сечової кислоти в крові; подовження часу згортання крові; наявність білка в сечі; зниження маси тіла
запаморочення; головний біль; відчуття поколювання
біль у животі; погане травлення; метеоризм; нудота; блювота; вздуття живота; діарея; сухість у роті; печія
висип на шкірі; свербіж; кропив’янка
біль у суглобах; біль у м’язах; болючість; слабкість або спазми; біль у шиї; біль у руках і ногах; біль у спині
незвичайна стомлюваність або слабкість; відчуття стомлюваності; біль у грудях; набряки, особливо рук і ніг
порушення сну; труднощі заснути

Крім того, наступні побічні ефекти повідомлялися у людей, які приймали комбінацію езетіміб/симвастатин або лікарські засоби, що містять діючі речовини езетіміб або симвастатин:

зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія); зниження кількості клітин крові, що може призводити до появи синців/кровотеч (тромбоцитопенія)
втрата чутливості або слабкість у руках і ногах; погана пам’ять; втрата пам’яті; сплутаність свідомості
проблеми з диханням, включаючи тривалу кашлю та/або задиху або лихоманку
запор
запалення підшлункової залози, часто з сильним болем у животі
запалення печінки з такими симптомами: жовте забарвлення шкіри та очей; свербіж; темне забарвлення сечі або світлий колір калу; відчуття стомлюваності або слабкості; втрата апетиту; печінкова недостатність; камені в жовчному міхурі або запалення жовчного міхура (що може призводити до болю в животі, нудоти та блювоти)
випадіння волосся; червоний підвищений висип, іноді з ураженнями у формі мішені (множинна еритема)
реакція гіперчутливості, що включає деякі з наступних проявів: алергічні реакції, включаючи набряк обличчя, губ, язика і/або горла, що може призводити до труднощів із диханням або ковтанням і вимагає негайного лікування (ангіоедема), біль або запалення суглобів, запалення судин, ненормальна поява синців, висипи та набряки, кропив’янка, підвищена чутливість шкіри до сонячного світла, лихоманка, приливи, задиха та відчуття нездужання, комплекс симптомів, подібних до системного червоного вовчака (включаючи висип на шкірі, проблеми з суглобами та вплив на білі кров’яні тільця). Дуже рідка важка алергічна реакція (може виникати у до 1 людини з 10 000) може виникнути, викликаючи проблеми з диханням та запаморочення, і вимагає негайного лікування (анафілаксія).
біль у м’язах; болючість; слабкість або судоми в м’язах; ураження м’язів; проблеми з сухожилками, іноді ускладнені розривом сухожилка
зниження апетиту
приливи; підвищення артеріального тиску
біль
еректильна дисфункція
депресія
зміна деяких показників аналізу крові, пов’язаних із функцією печінки

Додаткові можливі побічні ефекти, про які повідомлялося при застосуванні деяких статинів:

порушення сну, включаючи сни-кошмари
сексуальні проблеми
цукровий діабет. Імовірніше у разі високого рівня цукру та жирів у крові, надмірної ваги та підвищеного артеріального тиску. Лікар буде контролювати Ваш стан під час лікування цим препаратом.
біль у м’язах, болючість або слабкість, що тривають постійно і можуть не зникати після припинення лікування Езетімібом і симвастатином Течніджен (частота невідома).

Негайно зверніться до лікаря, якщо у Вас виникли незрозумілі болі в м’язах, болючість або слабкість у м’язах.
Оскільки м’язові проблеми можуть, рідко, бути серйозними і призводити до ураження м’язової тканини, що викликає ушкодження нирок; дуже рідко повідомлялося про випадки смерті.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Повідомляючи про побічні ефекти, Ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Езетіміб і симвастатин Течніджен

Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім зором і досяжністю.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання за температурою.
Зберігайте у вихідній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на етикетці після надпису "Закінч.".
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Не викидайте жоден лікарський засіб у стічні води чи побутові відходи. Зверніться до фармацевта щодо того, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Езетіміб і симвастатин Течніджен
Діючими речовинами є езетіміб і симвастатин.
Кожна таблетка містить 10 мг езетімібу і 10 мг симвастатину.
Кожна таблетка містить 10 мг езетімібу і 20 мг симвастатину.
Інші інгредієнти: лактоза моногідрат, безводна лактоза, гіпромелоза, бутилгідрокситолуол,
натрію кроскармелоза, натрію стеарилфумарат.
Опис зовнішнього вигляду Езетіміб і симвастатин Течніджен та вміст упаковки
Таблетки Езетіміб і симвастатин Течніджен 10 мг/10 мг — білі, видовжені, з довжиною 8,0 мм ± 0,2 мм і шириною 4,4 мм ± 0,2 мм.
Таблетки Езетіміб і симвастатин Течніджен 10 мг/20 мг — білі, видовжені, з рисками на одному боці, з довжиною 10,0 мм ± 0,2 мм і шириною 5,5 мм ± 0,2 мм.
Езетіміб і симвастатин Течніджен 10 мг/10 мг доступний у упаковках по 30 таблеток.
Езетіміб і симвастатин Течніджен 10 мг/20 мг доступний у упаковках по 28 і 30 таблеток.
Можливо, що не всі упаковки випускаються в продаж.
Власник дозволу на введення в обіг та Виробник
Власник дозволу на введення в обіг
TECNIGEN S.r.l.
Via Galileo Galilei, 40
20092 Cinisello Balsamo (MI)
Виробник
Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.
Rua da Tapada Grande, n.º 2; Abrunheira
2710-089 Sintra
Португалія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під
такими назвами
Португалія: Sinvastatina + Ezetimiba Tecnigen
Італія: Ezetimibe e Simvastatina Tecnigen
Іспанія: Ezetimiba/Simvastatina TecniGen 10 mg/20 mg comprimidos EFG