Ezetimiba y simvastatina Tecnigen: información detallada

Folleto informativo: Información para el usuario

Ezetimiba y Simvastatina Tecnigen 10 mg/10 mg comprimidos, mg/20 mg comprimidos

Medicamento equivalente
Lea todo el folleto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este folleto. Puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este folleto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido del presente folleto

Qué es Ezetimiba y Simvastatina Tecnigen y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Ezetimiba y Simvastatina Tecnigen
Cómo tomar Ezetimiba y Simvastatina Tecnigen
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Ezetimiba y Simvastatina Tecnigen
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Ezetimibe y Simvastatina Tecnigen y para qué se utiliza

Ezetimibe y Simvastatina Tecnigen contiene los principios activos ezetimiba y simvastatina. Ezetimibe y
Simvastatina Tecnigen es un medicamento que se utiliza para reducir los niveles de colesterol
total, del colesterol "malo" (colesterol LDL) y de las sustancias grasas denominadas triglicéridos en la sangre.
Además, Ezetimibe y Simvastatina Tecnigen aumenta los niveles de colesterol "bueno" (colesterol
HDL).
Ezetimibe y Simvastatina Tecnigen actúa de dos formas para reducir el colesterol. El principio activo
ezetimiba reduce el colesterol absorbido en el tracto digestivo. El principio activo simvastatina, que
pertenece a la clase de fármacos denominados "estatinas", inhibe la producción de colesterol sintetizado
por el organismo.
El colesterol es una de las diversas sustancias grasas presentes en la circulación sanguínea. El colesterol
total está compuesto principalmente por colesterol LDL y colesterol HDL.
El colesterol LDL se denomina a menudo colesterol "malo" porque puede acumularse en las paredes de las
arterias formando placas. Con el tiempo, esta acumulación en forma de placas puede provocar un estrechamiento de las arterias. Este estrechamiento puede ralentizar o bloquear el flujo sanguíneo hacia órganos vitales como el corazón y el cerebro. Este bloqueo del flujo sanguíneo puede causar un infarto de miocardio o un ictus.
El colesterol HDL se denomina a menudo colesterol "bueno" porque ayuda a evitar que el colesterol
malo se acumule en las arterias y protege frente a las enfermedades del corazón.
Los triglicéridos son otra forma de grasa presente en la sangre que puede aumentar el riesgo de enfermedad cardiovascular.
Ezetimibe y Simvastatina Tecnigen se utiliza en pacientes que no pueden controlar sus niveles de colesterol únicamente con la dieta. Durante el tratamiento con este medicamento, debe seguirse igualmente una dieta adecuada para reducir el colesterol.
Ezetimibe y Simvastatina Tecnigen se utiliza como terapia complementaria a la dieta para reducir el
colesterol si usted tiene:

niveles elevados de colesterol en sangre (hipercolesterolemia primaria [heterozigota familiar y no familiar]) o niveles elevados de grasas en sangre (hiperlipidemia mixta): que no están bien controlados con una estatina sola, para los cuales ha recibido previamente tratamiento con una estatina y ezetimiba en comprimidos separados
una enfermedad hereditaria (hipercolesterolemia familiar homozigota) que aumenta sus niveles de colesterol en sangre. Es posible que también esté recibiendo otros tratamientos.
una enfermedad del corazón; Ezetimibe y Simvastatina Tecnigen reduce el riesgo de infarto de miocardio, ictus, intervenciones quirúrgicas para aumentar el flujo sanguíneo o ingreso hospitalario por dolor en el pecho.

Ezetimibe y Simvastatina Tecnigen no ayuda a perder peso.

2. Qué debe saber antes de tomar Ezetimibe y Simvastatina Tecnigen

No tome Ezetimibe y Simvastatina Tecnigen si:
es alérgico al ezetimibe, a la simvastatina o a cualquiera de los excipientes de este medicamento
(listados en el apartado 6: Contenido de la envoltura y otra información)
si actualmente tiene problemas hepáticos
si está embarazada o en periodo de lactancia
si está tomando uno o más medicamentos con alguno de los siguientes principios activos:

itraconazol, ketoconazol, posaconazol o voriconazol (utilizados para tratar infecciones fúngicas)
eritromicina, claritromicina o telitromicina (utilizadas para tratar infecciones)
inhibidores de la proteasa del VIH como indinavir, nelfinavir, ritonavir y saquinavir (los inhibidores de la proteasa del VIH se utilizan para tratar infecciones por VIH)
boceprevir o telaprevir (utilizados para tratar infecciones por el virus de la hepatitis C)
nefazodona (utilizada para el tratamiento de la depresión)
cobicistat
gemfibrozilo (utilizado para reducir los niveles de colesterol)
ciclosporina (a menudo utilizada en pacientes sometidos a trasplante de órganos)
danazol (una hormona sintética utilizada para tratar la endometriosis, una afección en la que el revestimiento del útero crece fuera del útero).
si está tomando o ha tomado en los últimos 7 días un medicamento llamado ácido fusídico (utilizado para tratar infecciones bacterianas) por vía oral o mediante inyección. La combinación de ácido fusídico y Ezetimibe y Simvastatina Tecnigen puede causar graves problemas musculares (rabdomiólisis).

No tome más de 10 mg/40 mg de Ezetimibe y Simvastatina Tecnigen si está tomando lomitapida
(utilizada para tratar una afección genética grave y rara del colesterol).
Consulte con su médico si no está seguro de si el medicamento que está tomando se encuentra entre los
antes mencionados.
Advertencias y precauciones
Consulte con su médico:

sobre todas sus afecciones médicas, incluidas alergias
si consume grandes cantidades de alcohol o si ha tenido alguna enfermedad hepática. Ezetimibe y Simvastatina Tecnigen podría no ser adecuado para usted.
Si debe someterse a una intervención quirúrgica. Puede ser necesario interrumpir temporalmente la toma de Ezetimibe y Simvastatina Tecnigen durante un breve periodo.
Si usted es de origen asiático, ya que podría requerir una dosis diferente.

Su médico deberá realizarle un análisis de sangre antes de comenzar el tratamiento con Ezetimibe y
Simvastatina Tecnigen y si presenta cualquier síntoma de problemas hepáticos mientras esté tomando
este medicamento. Esto con el fin de comprobar si el hígado funciona correctamente.
Su médico también podría indicarle un análisis de sangre para controlar la función hepática después de
iniciar el tratamiento con Ezetimibe y Simvastatina Tecnigen.
Mientras esté tomando este medicamento, su médico le controlará cuidadosamente si tiene diabetes o si
está en riesgo de desarrollarla. Usted está en riesgo de desarrollar diabetes si tiene altos niveles de azúcar
y de grasas en sangre, si tiene sobrepeso o si padece hipertensión.
Informe a su médico si tiene una enfermedad pulmonar grave.
Debe evitarse la combinación de Ezetimibe y Simvastatina Tecnigen con fármacos fibratos (algunos medicamentos que reducen los niveles de colesterol), ya que no se ha estudiado la combinación de ezetimibe/simvastatina con fibratos.
Póngase en contacto inmediatamente con su médico si presenta dolor muscular, sensibilidad o debilidad muscular inexplicables. Esto porque, en raras ocasiones, los problemas musculares pueden ser graves y provocar lesiones musculares que causan daño renal; muy raramente se han producido casos de fallecimiento.
El riesgo de lesión muscular es mayor con dosis altas de Ezetimibe y Simvastatina Tecnigen,
especialmente con la dosis de 10/80 mg. El riesgo de lesión muscular también es mayor en algunos
pacientes. Consulte con su médico si alguno de los siguientes casos le afecta:

Si tiene problemas renales
Si tiene problemas de tiroides
Si tiene 65 años o más
Si es mujer
Si ha tenido anteriormente problemas musculares durante el tratamiento con medicamentos que reducen los niveles de colesterol, llamados “estatinas” (como simvastatina, atorvastatina y rosuvastatina) o fibratos (como gemfibrozilo y bezafibrato)
Si usted o un familiar cercano tienen una enfermedad muscular hereditaria.

Consulte también con su médico o farmacéutico si presenta debilidad muscular persistente. Podrían
ser necesarios exámenes adicionales o medicamentos para diagnosticar y tratar este trastorno.
Niños y adolescentes
Ezetimibe y Simvastatina Tecnigen no se recomienda en niños menores de 10 años de edad.
Otros medicamentos y Ezetimibe y Simvastatina Tecnigen
Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro
medicamento con alguno de los siguientes principios activos. Tomar Ezetimibe y Simvastatina Tecnigen
con cualquiera de los siguientes medicamentos puede aumentar el riesgo de problemas musculares (algunos ya se han mencionado en la sección anterior "No tome Ezetimibe y Simvastatina Tecnigen"):

si necesita ácido fusídico por vía oral para tratar una infección bacteriana, deberá interrumpir temporalmente el uso de este medicamento. Su médico le indicará cuándo puede reanudar de forma segura la toma de Ezetimibe y Simvastatina Tecnigen. Tomar Ezetimibe y Simvastatina Tecnigen con ácido fusídico puede provocar, en raras ocasiones, debilidad o dolor muscular (rabdomiólisis). Para más información sobre la rabdomiólisis, consulte también el apartado 4.
ciclosporina (a menudo utilizada en pacientes que han recibido un trasplante de órganos)
danazol (una hormona sintética utilizada para tratar la endometriosis, una afección en la que el revestimiento del útero crece fuera del útero)
medicamentos con principios activos como itraconazol, ketoconazol, fluconazol, posaconazol o voriconazol (utilizados para tratar infecciones fúngicas)
fibratos con principios activos como gemfibrozilo y bezafibrato (utilizados para reducir el colesterol)
eritromicina, claritromicina o telitromicina (utilizadas para tratar infecciones bacterianas)
inhibidores de la proteasa del VIH como indinavir, nelfinavir, ritonavir y saquinavir (utilizados para tratar el SIDA)
agentes antivirales como boceprevir, telaprevir, elbasvir o grazoprevir (utilizados para tratar infecciones por el virus de la hepatitis C)
nefazodona (utilizada para tratar la depresión)
medicamentos con el principio activo cobicistat
amiodarona (utilizada para tratar arritmias cardíacas)
verapamilo, diltiazem o amlodipino (utilizados para tratar la hipertensión arterial, el dolor torácico asociado a enfermedades cardíacas u otras afecciones del corazón)
lomitapida (utilizada para tratar una afección genética grave y rara del colesterol)
dosis elevadas (1 g o más al día) de niacina o ácido nicotínico (también utilizados para reducir el colesterol)
colchicina (utilizada para tratar la gota).

Además de los medicamentos mencionados anteriormente, informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento, incluidos aquellos sin receta médica. En particular, informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

medicamentos con un principio activo utilizado para prevenir la formación de coágulos sanguíneos, como warfarina, fluindiona, fenprocumona o acenocumarol (anticoagulantes)
colestiramina (también utilizada para reducir el colesterol), ya que afecta la forma de acción de Ezetimibe y Simvastatina Tecnigen
fenofibrato (también utilizado para reducir el colesterol)
rifampicina (utilizada para tratar la tuberculosis).
Debe informar también a cualquier médico que le recete un nuevo medicamento que está tomando Ezetimibe y Simvastatina Tecnigen.

Ezetimibe y Simvastatina Tecnigen con alimentos, bebidas y alcohol
El zumo de pomelo contiene una o más sustancias que alteran el metabolismo de algunos medicamentos, incluido
Ezetimibe y Simvastatina Tecnigen. Debe evitarse el consumo de zumo de pomelo, ya que puede
aumentar el riesgo de problemas musculares.
Embarazo y lactancia
No tome Ezetimibe y Simvastatina Tecnigen si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está
planeando un embarazo. Si queda embarazada durante el tratamiento con Ezetimibe y Simvastatina
Tecnigen, interrumpa inmediatamente el tratamiento y contacte con su médico.
No tome Ezetimibe y Simvastatina Tecnigen si está en periodo de lactancia, ya que no se sabe si el
medicamento pasa a la leche materna.
Consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
Conducción y uso de máquinas
No se espera que Ezetimibe y Simvastatina Tecnigen interfiera con su capacidad para conducir o
utilizar maquinaria. Sin embargo, debe tener en cuenta que algunas personas han experimentado mareos tras tomar Ezetimibe y Simvastatina Tecnigen.
Ezetimibe y Simvastatina Tecnigen contiene lactosa
Las tabletas de Ezetimibe y Simvastatina Tecnigen contienen un azúcar llamado lactosa. Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Ezetimibe y Simvastatina Tecnigen contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por , es decir, prácticamente ‘sin sodio’

3. Cómo tomar Ezetimiba y Simvastatina Tecnigen

Su médico determinará la dosis adecuada de este medicamento en función de su tratamiento actual y de su perfil personal de riesgo.
La línea de división no está diseñada para dividir las tabletas.
Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico.
Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Antes de comenzar a tomar Ezetimiba y Simvastatina Tecnigen, debe iniciar una dieta destinada a reducir los niveles de colesterol.
Durante el tratamiento con Ezetimiba y Simvastatina Tecnigen, debe continuar siguiendo esta dieta para reducir el colesterol.
Adultos: la dosis es de 1 comprimido por vía oral una vez al día.
Uso en adolescentes (de 10 a 17 años de edad): la dosis es de 1 comprimido por vía oral una vez al día (no debe superarse la dosis máxima de 10 mg/40 mg una vez al día).
La dosis de Ezetimiba y Simvastatina Tecnigen de 10 mg/80 mg solo se recomienda en pacientes adultos con niveles muy altos de colesterol y un alto riesgo de enfermedad cardiaca que no han alcanzado su nivel objetivo de colesterol con dosis más bajas.
Tome Ezetimiba y Simvastatina Tecnigen por la noche. Puede tomarlo con o sin alimentos.
Si su médico le ha recetado Ezetimiba y Simvastatina Tecnigen junto con otro medicamento para reducir el colesterol que contenga el principio activo colestiramina o cualquier otro secuestrante de ácidos biliares, debe tomar Ezetimiba y Simvastatina Tecnigen al menos 2 horas antes o 4 horas después de tomar el secuestrante de ácidos biliares.
Si toma más Ezetimiba y Simvastatina Tecnigen de lo que debe
Póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
Si olvida tomar Ezetimiba y Simvastatina Tecnigen
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada; tome únicamente la dosis normal de Ezetimiba y Simvastatina Tecnigen al día siguiente, a la hora habitual.
Si interrumpe el tratamiento con Ezetimiba y Simvastatina Tecnigen
Consulte a su médico o farmacéutico, ya que sus niveles de colesterol podrían volver a aumentar. Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten (ver sección 2, Qué debe saber antes de tomar Ezetimiba y Simvastatina Tecnigen).

Se han notificado los siguientes efectos adversos frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

Dolor muscular
Aumento de los valores en los análisis de laboratorio de sangre relacionados con la función hepática (transaminasas) y/o muscular (CK)

Se han notificado los siguientes efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

Aumento de los valores en los análisis de sangre relacionados con la función hepática; aumento de los valores de ácido úrico en sangre; prolongación del tiempo necesario para la coagulación de la sangre; presencia de proteínas en la orina; disminución del peso corporal
Mareo; cefalea; sensación de hormigueo
Dolor abdominal; indigestión; flatulencia; náuseas; vómitos; hinchazón abdominal; diarrea; sequedad de boca; acidez
Erupción cutánea; picor; urticaria
Dolor en las articulaciones; dolor muscular; sensibilidad; debilidad o espasmos; dolor de cuello; dolor en brazos y piernas; dolor de espalda
Fatiga o debilidad inusual; sensación de cansancio; dolor en el pecho; hinchazón, especialmente de manos y pies
Trastorno del sueño; dificultad para conciliar el sueño

Además, se han notificado los siguientes efectos adversos en personas que tomaban la combinación de ezetimiba/simvastatina o medicamentos que contienen los principios activos ezetimiba o simvastatina:

Disminución del número de glóbulos rojos en sangre (anemia); disminución del número de células sanguíneas, lo que puede provocar aparición de hematomas/sangrado (trombocitopenia)
Pérdida de sensibilidad o debilidad en brazos y piernas; mala memoria; pérdida de memoria; confusión
Problemas respiratorios, incluyendo tos persistente y/o dificultad para respirar o fiebre
Estreñimiento
Inflamación del páncreas, a menudo con dolor abdominal intenso
Inflamación del hígado con los siguientes síntomas: coloración amarilla de la piel y de los ojos; picor; orina oscura o heces de color claro; sensación de cansancio o debilidad; pérdida de apetito; insuficiencia hepática; cálculos en la vesícula biliar o inflamación de la vesícula biliar (que puede causar dolor abdominal, náuseas y vómitos)
Caída del cabello; erupción cutánea roja elevada, a veces con lesiones en forma de diana (eritema multiforme)
Una reacción de hipersensibilidad que ha incluido algunas de las siguientes manifestaciones: reacciones alérgicas que comprenden hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta, que puede causar dificultad para respirar o tragar y requiere tratamiento inmediato (angioedema), dolor o inflamación de las articulaciones, inflamación de los vasos sanguíneos, aparición inusual de hematomas, erupciones cutáneas y hinchazón, urticaria, sensibilidad de la piel al sol, fiebre, sofocos, dificultad para respirar y sensación de malestar, conjunto de síntomas similares al lupus (que incluyen erupción cutánea, problemas articulares y efectos sobre los glóbulos blancos). Una reacción alérgica grave muy rara (que puede afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas) puede presentarse, causando problemas respiratorios y mareos, y requiere tratamiento inmediato (anafilaxia).
Dolor muscular; sensibilidad; debilidad o calambres musculares; lesión muscular; problemas en los tendones, a veces complicados con rotura del tendón
Disminución del apetito
Sofocos; presión arterial alta
Dolor
Disfunción eréctil
Depresión
Alteración de algunos valores en el análisis de sangre relacionados con la función hepática

Otros posibles efectos adversos notificados con algunas estatinas:

Trastornos del sueño, incluyendo pesadillas
Problemas sexuales
Diabetes. Es más probable si tiene niveles elevados de azúcar y grasas en sangre, si tiene sobrepeso y si tiene la presión arterial alta. Su médico le controlará durante el tratamiento con este medicamento.
Dolor muscular, sensibilidad o debilidad muscular persistente que puede no desaparecer tras la interrupción del tratamiento con Ezetimiba y Simvastatina Tecnigen (frecuencia desconocida).

Contacte inmediatamente con su médico si presenta dolor muscular, sensibilidad o debilidad muscular inexplicables. Esto se debe a que los problemas musculares pueden, en raras ocasiones, ser graves y provocar lesión del tejido muscular que causa daño renal; se han notificado muy raramente casos de fallecimiento.

Notificación de efectos adversos

Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificarlos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: www.agenziafarmaco.gov.it/content/como-señalar-una-reacción-adversa-sospechosa. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Ezetimiba y Simvastatina Tecnigen

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de temperatura para su conservación.
Conservar en el envase original para proteger el medicamento de la luz.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta tras "Cad.". La
fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No tire medicamentos por los desagües ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Ezetimibe y Simvastatina Tecnigen
Los principios activos son ezetimiba y simvastatina.
Cada comprimido contiene 10 mg de ezetimiba y 10 mg de simvastatina.
Cada comprimido contiene 10 mg de ezetimiba y 20 mg de simvastatina.
Los demás ingredientes son lactosa monohidrato, lactosa anhidra, hipromelosa, butilhidroxitolueno,
croscarmelosa sódica, fumarato sódico estearílico.

Descripción del aspecto de Ezetimibe y Simvastatina Tecnigen y contenido del envase
Los comprimidos de Ezetimibe y Simvastatina Tecnigen 10 mg/10 mg son blancos, oblongos, con una longitud de 8,0 mm ± 0,2 mm y una anchura de 4,4 mm ± 0,2 mm.
Los comprimidos de Ezetimibe y Simvastatina Tecnigen 10 mg/20 mg son blancos, oblongos, con una línea de división en un lado, con una longitud de 10,0 mm ± 0,2 mm y una anchura de 5,5 mm ± 0,2 mm.
Ezetimibe y Simvastatina Tecnigen 10 mg/10 mg está disponible en envases de 30 comprimidos.
Ezetimibe y Simvastatina Tecnigen 10 mg/20 mg está disponible en envases de 28 y 30 comprimidos.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y Fabricante
Titular de la autorización de comercialización
TECNIGEN S.r.l.
Via Galileo Galilei, 40
20092 Cinisello Balsamo (MI)

Fabricante
Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.
Rua da Tapada Grande, n.º 2; Abrunheira
2710-089 Sintra
Portugal

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:
Portugal: Sinvastatina + Ezetimiba Tecnigen
Italia: Ezetimibe e Simvastatina Tecnigen
España: Ezetimiba/Simvastatina TecniGen 10 mg/20 mg comprimidos EFG