Эзетимиб и симвастатин Текниджен: подробная информация

Инструкция по применению: Информация для пользователя

Эзетимиб и симвастатин Текниджен 10 мг/10 мг таблетки, мг/20 мг таблетки

Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции

Что такое Эзетимиб и симвастатин Текниджен и для чего применяется
Что следует знать перед приемом Эзетимиба и симвастатина Текниджен
Как принимать Эзетимиб и симвастатин Текниджен
Возможные побочные эффекты
Как хранить Эзетимиб и симвастатин Текниджен
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Эзетимиб и симвастатин Текниджен и для чего он применяется

Эзетимиб и симвастатин Текниджен содержит действующие вещества — эзетимиб и симвастатин. Эзетимиб и симвастатин Текниджен — это лекарственное средство, которое используется для снижения уровня общего холестерина, «плохого» холестерина (ЛПНП) и жиров, называемых триглицеридами, в крови. Кроме того, Эзетимиб и симвастатин Текниджен повышает уровень «хорошего» холестерина (ЛПВП).

Эзетимиб и симвастатин Текниджен снижает уровень холестерина двумя способами. Действующее вещество эзетимиб уменьшает количество холестерина, всасывающегося в пищеварительном тракте. Другое действующее вещество — симвастатин, относящееся к группе препаратов, называемых «статины», — подавляет выработку холестерина в организме.

Холестерин — это одна из многих жировых субстанций, присутствующих в кровотоке. Общий холестерин в основном состоит из холестерина ЛПНП и холестерина ЛПВП.

Холестерин ЛПНП часто называют «плохим» холестерином, поскольку он может накапливаться в стенках артерий, образуя бляшки. Со временем такое накопление приводит к сужению артерий. Это сужение может замедлить или полностью прекратить приток крови к жизненно важным органам, таким как сердце и мозг. Прекращение кровотока может вызвать сердечный приступ или инсульт.

Холестерин ЛПВП часто называют «хорошим» холестерином, поскольку он помогает предотвратить накопление «плохого» холестерина в артериях и защищает от сердечно-сосудистых заболеваний.

Триглицериды — это другой вид жира в крови, повышение уровня которого может увеличить риск сердечных заболеваний.

Эзетимиб и симвастатин Текниджен применяется у пациентов, у которых уровень холестерина не удаётся контролировать только с помощью диеты. При приёме этого лекарственного средства необходимо соблюдать диету, способствующую снижению уровня холестерина.

Эзетимиб и симвастатин Текниджен применяется в качестве дополнительной терапии к диете для снижения уровня холестерина, если у вас:

повышен уровень холестерина в крови (первичная гиперхолестеринемия [гетерозиготная семейная и несемейная]) или повышен уровень жиров в крови (смешанная гиперлипидемия), которые недостаточно контролируются приёмом одного только препарата из группы статинов, и вы уже получали лечение в виде отдельных таблеток статина и эзетимиба;
наследственное заболевание (гомозиготная семейная гиперхолестеринемия), приводящее к повышению уровня холестерина в крови. Возможно, вы также получаете другие виды лечения;
заболевание сердца; в этом случае Эзетимиб и симвастатин Текниджен снижает риск сердечного приступа, инсульта, хирургических вмешательств для улучшения кровотока или госпитализации из-за боли в груди.

Эзетимиб и симвастатин Текниджен не способствует снижению массы тела.

2. Что Вы должны знать перед тем, как принимать Эзетимиб и симвастатин Текниджен

Не принимайте Эзетимиб и симвастатин Текниджен, если:
— у Вас аллергия на эзетимиб, симвастатин или любой из вспомогательных компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6: Состав упаковки и другая информация);
— у Вас в настоящее время есть проблемы с печенью;
— Вы беременны или кормите грудью;
— Вы принимаете одно или несколько лекарственных средств, содержащих один или несколько из следующих активных веществ:

итраконазол, кетоконазол, позаконазол или вориконазол (используются для лечения грибковых инфекций);
эритромицин, кларитромицин или телитромицин (используются для лечения инфекций);
ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как индинавир, нелфинавир, ритонавир и саквинавир (ингибиторы протеазы ВИЧ используются для лечения инфекций ВИЧ);
боцепревир или телапревир (используются для лечения инфекций вирусом гепатита С);
нефазодон (используется для лечения депрессии);
кобицистат;
гемфиброзил (используется для снижения уровня холестерина);
циклоспорин (часто используется у пациентов, перенесших трансплантацию органов);
даназол (синтетический гормон, используемый для лечения эндометриоза — состояния, при котором ткань, выстилающая матку, растёт за её пределами);
— Вы принимаете или принимали в течение последних 7 дней лекарственное средство под названием фузидиевая кислота (используется для лечения бактериальных инфекций) внутрь или в виде инъекций. Сочетание фузидиевой кислоты и Эзетимиб и симвастатин Текниджен может вызвать тяжёлые поражения мышц (рабдомиолиз).

Не принимайте более 10 мг/40 мг Эзетимиб и симвастатин Текниджен, если Вы принимаете ломитапид (используется для лечения тяжёлого и редкого генетического нарушения холестерина).
Проконсультируйтесь с врачом, если Вы не уверены, относится ли принимаемое Вами лекарство к перечисленным выше.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу:

по поводу всех Ваших заболеваний, включая аллергии;
если Вы употребляете большое количество алкоголя или у Вас ранее были заболевания печени. Эзетимиб и симвастатин Текниджен может Вам не подойти;
если Вам предстоит хирургическая операция. Возможно, Вам временно придётся прекратить приём таблеток Эзетимиб и симвастатин Текниджен;
если Вы — азиат, поскольку Вам может потребоваться другая доза.

Перед началом приёма Эзетимиб и симвастатин Текниджен врач должен назначить Вам анализ крови, а также в случае появления любых симптомов заболеваний печени во время приёма препарата. Это необходимо для контроля функции печени. Врач также может назначить анализ крови для контроля функции печени после начала приёма Эзетимиб и симвастатин Текниджен.

Во время приёма этого лекарственного средства врач будет внимательно наблюдать за Вами, если у Вас диабет или Вы находитесь в группе риска развития диабета. Группу риска составляют пациенты с высоким уровнем сахара и жиров в крови, избыточным весом или повышенным артериальным давлением.

Сообщите врачу, если у Вас тяжёлое заболевание лёгких.

Совместный приём Эзетимиб и симвастатин Текниджен и фибратов (некоторые лекарства, снижающие уровень холестерина) следует избегать, поскольку комбинированное применение эзетимиба/симвастатина и фибратов не изучалось.

Немедленно обратитесь к врачу, если у Вас появляются необъяснимые боли, повышенная чувствительность или слабость мышц. Это связано с тем, что в редких случаях поражения мышц могут быть серьёзными и привести к повреждению мышц, вызывающему почечную недостаточность; крайне редко отмечались случаи смерти.

Риск повреждения мышц выше при высоких дозах Эзетимиб и симвастатин Текниджен, особенно при дозе 10/80 мг. Риск повреждения мышц также выше у некоторых пациентов. Обратитесь к врачу, если у Вас есть одно из следующих состояний:

проблемы с почками;
проблемы с щитовидной железой;
возраст 65 лет и старше;
женский пол;
ранее у Вас были проблемы с мышцами во время приёма лекарственных средств, снижающих уровень холестерина, называемых «статины» (например, симвастатин, аторвастатин, розувастатин) или фибраты (например, гемфиброзил, бицифибрат);
у Вас или у Ваших близких родственников есть наследственное заболевание мышц.

Обратитесь к врачу или фармацевту, если у Вас постоянная слабость мышц. Возможно, потребуются дополнительные обследования или лекарства для диагностики и лечения этого состояния.

Дети и подростки
Эзетимиб и симвастатин Текниджен не рекомендуется детям младше 10 лет.

Другие лекарства и Эзетимиб и симвастатин Текниджен
Сообщите врачу, если Вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любые другие лекарства, содержащие одно из следующих активных веществ. Приём Эзетимиб и симвастатин Текниджен вместе с любыми из следующих лекарств может увеличить риск поражения мышц (некоторые из них уже перечислены в разделе выше «Не принимайте Эзетимиб и симвастатин Текниджен»):

если Вам необходимо принимать фузидиевую кислоту внутрь для лечения бактериальной инфекции, Вам временно придётся прекратить приём этого лекарства. Врач сообщит Вам, когда можно безопасно возобновить приём Эзетимиб и симвастатин Текниджен. Приём Эзетимиб и симвастатин Текниджен с фузидиевой кислотой может в редких случаях вызвать слабость или боль в мышцах (рабдомиолиз). Дополнительную информацию о рабдомиолизе см. также в разделе 4;
циклоспорин (часто используется у пациентов, перенесших трансплантацию органов);
даназол (синтетический гормон, используемый для лечения эндометриоза — состояния, при котором ткань, выстилающая матку, растёт за её пределами);
лекарства с активным веществом, таким как итраконазол, кетоконазол, флуконазол, позаконазол или вориконазол (используются для лечения грибковых инфекций);
фибраты с активными веществами, такими как гемфиброзил и бицифибрат (используются для снижения уровня холестерина);
эритромицин, кларитромицин или телитромицин (используются для лечения бактериальных инфекций);
ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как индинавир, нелфинавир, ритонавир и саквинавир (используются для лечения СПИДа);
противовирусные препараты, такие как боцепревир, телапревир, элбасвир или гразопревир (используются для лечения инфекций вирусом гепатита С);
нефазодон (используется для лечения депрессии);
лекарства с активным веществом кобицистат;
амиодарон (используется для лечения нарушений сердечного ритма);
верапамил, дилтиазем или амлодипин (используются для лечения повышенного артериального давления, боли в груди, связанной с заболеваниями сердца, или других состояний сердца);
ломитапид (используется для лечения тяжёлого и редкого генетического нарушения холестерина);
высокие дозы (1 г или более в день) ниацина или никотиновой кислоты (также используются для снижения уровня холестерина);
колхицин (используется для лечения подагры).

Помимо перечисленных выше лекарств, сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любые другие лекарства, включая безрецептурные. В частности, сообщите врачу, если Вы принимаете одно из следующих лекарств:

лекарства с активным веществом, используемым для предотвращения образования тромбов, такие как варфарин, флундирон, фенпрокумон или аценокумарол (антикоагулянты);
колестирамин (также используется для снижения уровня холестерина), поскольку он влияет на механизм действия Эзетимиб и симвастатин Текниджен;
фенофibrate (также используется для снижения уровня холестерина);
рифампицин (используется для лечения туберкулёза).

Вы также должны сообщить любому врачу, который назначает Вам новое лекарство, что Вы принимаете Эзетимиб и симвастатин Текниджен.

Эзетимиб и симвастатин Текниджен, пища, напитки и алкоголь
Грейпфрутовый сок содержит одно или несколько веществ, которые изменяют метаболизм некоторых лекарств, включая Эзетимиб и симвастатин Текниджен. Употребление грейпфрутового сока следует избегать, поскольку это может увеличить риск поражения мышц.

Беременность и лактация
Не принимайте Эзетимиб и симвастатин Текниджен, если Вы беременны, подозреваете беременность или планируете её. Если Вы забеременели во время приёма Эзетимиб и симвастатин Текниджен, немедленно прекратите приём и обратитесь к врачу.

Не принимайте Эзетимиб и симвастатин Текниджен, если Вы кормите грудью, поскольку неизвестно, проникает ли препарат в грудное молоко.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, прежде чем принимать любые лекарства.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Не ожидается, что Эзетимиб и симвастатин Текниджен влияет на Вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Однако следует учитывать, что у некоторых людей после приёма Эзетимиб и симвастатин Текниджен возникала головокружение.

Эзетимиб и симвастатин Текниджен содержит лактозу
Таблетки Эзетимиб и симвастатин Текниджен содержат сахар — лактозу. Если у Вас диагностирована непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед приёмом этого лекарства.

Эзетимиб и симвастатин Текниджен содержит натрий
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на , то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Эзетимиб и симвастатин Текниджен

Ваш врач определит подходящую для вас дозу таблетки в зависимости от текущего лечения и вашего индивидуального профиля риска.
Линия разлома не предназначена для деления таблеток.
Принимайте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача или фармацевта.
При возникновении сомнений проконсультуйтесь с врачом или фармацевтом.
Перед началом приёма Эзетимиб и симвастатин Текниджен вы должны начать соблюдать диету, направленную на снижение уровня холестерина.
Во время лечения Эзетимиб и симвастатин Текниджен вы должны продолжать соблюдать эту диету для снижения уровня холестерина.
Взрослым : доза составляет 1 таблетку перорально один раз в день.
Применение у подростков (от 10 до 17 лет): доза составляет 1 таблетку перорально один раз в день (не должна превышаться максимальная доза 10 мг/40 мг один раз в день).
Доза Эзетимиб и симвастатин Текниджен 10 мг/80 мг рекомендуется только взрослым пациентам с очень высоким уровнем холестерина и высоким риском сердечно-сосудистых заболеваний, у которых при применении более низких доз не был достигнут целевой уровень холестерина.
Принимайте Эзетимиб и симвастатин Текниджен вечером. Вы можете принимать его как во время приёма пищи, так и независимо от приёма пищи.
Если вашему врачу было назначено Эзетимиб и симвастатин Текниджен вместе с другим препаратом для снижения холестерина, содержащим действующее вещество колестирамин или любым другим связывающим желчные кислоты средством, вы должны принимать Эзетимиб и симвастатин Текниджен не менее чем за 2 часа до или не менее чем через 4 часа после приёма связывающего желчные кислоты средства.
Если вы приняли больше Эзетимиб и симвастатин Текниджен, чем нужно
Свяжитесь с врачом или фармацевтом.
Если вы забыли принять Эзетимиб и симвастатин Текниджен
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку. На следующий день принимайте обычную дозу Эзетимиб и симвастатин Текниджен в обычное время.
Если вы прекратите лечение Эзетимиб и симвастатин Текниджен
Обратитесь к врачу или фармацевту, поскольку уровень вашего холестерина может снова повыситься. Если у вас возникнут сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
не у всех пациентов они наблюдаются (см. раздел 2 «Что необходимо знать перед приемом
Эзетимиб и симвастатин Текниджен»).

Были отмечены следующие частые побочные эффекты (могут наблюдаться более чем у 1 из 10
пациентов):

Боли в мышцах
Повышение показателей лабораторных анализов крови, отражающих функцию печени (трансаминазы) и/или мышц (КФК)

Были зарегистрированы следующие нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из
100 пациентов):

Повышение показателей анализов крови, отражающих функцию печени; повышение уровня мочевой кислоты в крови; увеличение времени свертывания крови; наличие белка в моче; снижение массы тела
Головокружение; головная боль; ощущение покалывания
Боли в животе; диспепсия; метеоризм; тошнота; рвота; вздутие живота; диарея; сухость во рту; изжога
Сыпь; зуд; крапивница
Боли в суставах; боли в мышцах; повышенная чувствительность; слабость или спазмы; боль в шее; боль в руках и ногах; боль в спине
Необычная усталость или слабость; ощущение утомления; боль в груди; отеки, особенно рук и ног
Нарушения сна; трудности с засыпанием

Кроме того, следующие побочные эффекты были зарегистрированы у пациентов, принимавших
комбинацию эзетимиб/симвастатин или препараты, содержащие действующие вещества эзетимиб или
симвастатин:

Снижение количества красных кровяных клеток (анемия); снижение числа кровяных клеток, что может привести к появлению синяков/кровотечений (тромбоцитопения)
Потеря чувствительности или слабость в руках и ногах; снижение памяти; потеря памяти; спутанность сознания
Проблемы с дыханием, включая постоянный кашель и/или одышку или повышение температуры
Запор
Воспаление поджелудочной железы, часто с сильной болью в животе
Воспаление печени с такими симптомами, как желтушность кожи и глаз; зуд; темная моча или светлый стул; ощущение усталости или слабости; потеря аппетита; печеночная недостаточность; желчнокаменная болезнь или воспаление желчного пузыря (что может вызывать боль в животе, тошноту и рвоту)
Выпадение волос; покраснение кожи с высыпаниями, иногда с поражениями в виде «мишеней» (многоформная эритема)
Реакция гиперчувствительности, включающая некоторые из следующих проявлений: аллергические реакции, включая отек лица, губ, языка и/или горла, что может вызвать затруднение дыхания или глотания и требует немедленного лечения (ангионевротический отек); боль или воспаление суставов; воспаление кровеносных сосудов; необычные синяки; кожные высыпания и отеки; крапивница; повышенная чувствительность кожи к солнцу; лихорадка; приливы жара; одышка и ощущение недомогания; симптомы, напоминающие системную красную волчанку (включая кожные высыпания, проблемы с суставами и нарушения со стороны лейкоцитов). Очень редкая тяжелая аллергическая реакция (может наблюдаться у до 1 из 10 000 пациентов) может возникнуть, вызывая проблемы с дыханием и головокружение, и требует немедленного лечения (анафилаксия).
Боль в мышцах; повышенная чувствительность; слабость или судороги в мышцах; повреждение мышечной ткани; проблемы с сухожилиями, иногда осложняющиеся разрывом сухожилия
Снижение аппетита
Приливы жара; повышенное артериальное давление
Боль
Нарушение эрекции
Депрессия
Изменение некоторых показателей анализа крови, отражающих функцию печени

Дополнительные возможные побочные эффекты, сообщавшиеся при применении некоторых статинов:

Нарушения сна, включая кошмары
Проблемы сексуального характера
Сахарный диабет. Риск выше, если у вас высокий уровень сахара и жиров в крови, избыточный вес и повышенное артериальное давление. Во время лечения этим препаратом врач будет контролировать ваше состояние.
Боль в мышцах, болезненность или постоянная слабость, которые могут не исчезать после прекращения приема Эзетимиб и симвастатин Текниджен (частота неизвестна).

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас возникли необъяснимые боли, повышенная чувствительность или слабость в мышцах.
Поскольку мышечные нарушения, хотя и редко, могут быть серьезными и привести к повреждению мышечной ткани, вызывающему поражение почек; в очень редких случаях отмечались летальные исходы.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Эзетимиб и симвастатин Текниджен

Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вдали от глаз.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуется соблюдение особых температурных условий.
Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить препарат от света.
Не используйте данный лекарственный препарат после даты, указанной на этикетке после надписи «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных препаратов, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Эзетимиб и симвастатин Текниджен
Действующие вещества — эзетимиб и симвастатин.
Каждая таблетка содержит 10 мг эзетимиба и 10 мг симвастатина.
Каждая таблетка содержит 10 мг эзетимиба и 20 мг симвастатина.
Вспомогательные компоненты: лактоза моногидрат, лактоза безводная, гипромеллоза, бутилгидрокситолуол,
натрия кроскармеллоза, натрия стеарилфумарат.

Описание внешнего вида Эзетимиб и симвастатин Текниджен и содержание упаковки
Таблетки Эзетимиб и симвастатин Текниджен 10 мг/10 мг — белые, продолговатые, длиной 8,0 мм ± 0,2 мм и шириной 4,4 мм ± 0,2 мм.
Таблетки Эзетимиб и симвастатин Текниджен 10 мг/20 мг — белые, продолговатые, с риской на одной стороне, длиной 10,0 мм ± 0,2 мм и шириной 5,5 мм ± 0,2 мм.
Эзетимиб и симвастатин Текниджен 10 мг/10 мг выпускается в упаковках по 30 таблеток.
Эзетимиб и симвастатин Текниджен 10 мг/20 мг выпускается в упаковках по 28 и 30 таблеток.
Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения и Производитель
Держатель регистрационного удостоверения
TECNIGEN S.r.l.
Via Galileo Galilei, 40
20092 Чинизелло-Бальзамо (MI)
Италия

Производитель
Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.
Rua da Tapada Grande, n.º 2; Abrunheira
2710-089 Синтра
Португалия

Этот лекарственный препарат зарегистрирован в странах — участницах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Португалия: Sinvastatina + Ezetimiba Tecnigen
Италия: Ezetimibe e Simvastatina Tecnigen
Испания: Ezetimiba/Simvastatina TecniGen 10 mg/20 mg comprimidos EFG