Інструкція: інформація для пацієнта

Езетіміб ПЕНСА 10 мг таблетки

Засіб еквівалентний
Уважно прочитайте цей листівок перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.
Зберігайте цей листівок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхньої хвороби схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникне будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не зазначені в цьому листівку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.
Зміст цього листівка:

Що таке Езетіміб ПЕНСА і для чого призначається
Що потрібно знати перед початком застосування Езетіміб ПЕНСА
Як застосовувати Езетіміб ПЕНСА
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Езетіміб ПЕНСА
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Езетіміб ПЕНСА і для чого його застосовують

Езетіміб ПЕНСА — це лікарський засіб для зниження підвищених рівнів холестерину.
Езетіміб ПЕНСА знижує рівні загального холестерину, «поганого» холестерину
(холестерину LDL) і жирів, відомих як тригліцериди, у крові. Крім того, Езетіміб ПЕНСА
підвищує рівень «хорошого» холестерину (холестерину HDL).
Езетиміб, діюча речовина Езетіміб ПЕНСА, працює шляхом зменшення
всмоктування холестерину кишечником.
Зниження рівнів холестерину, спричинене Езетіміб ПЕНСА, доповнює ефект
статинів — групи лікарських засобів, що діють шляхом зменшення
виробництва холестерину організмом.
Холестерин — це одна з багатьох жирових речовин, що містяться в крові.
Загальний холестерин складається переважно з холестерину LDL і холестерину HDL.
Холестерин LDL часто називають «поганим» холестерином, оскільки він може
накопичуватися в стінках артерій, утворюючи бляшки. З часом це накопичення у вигляді
бляшок може призводити до звуження артерій. Таке звуження може уповільнювати або
повністю блокувати потік крові до життєво важливих органів, таких як серце
і мозок. Ця блокада кровотоку може спричинити серцевий напад або інсульт.
Холестерин HDL часто називають «хорошим» холестерином, оскільки він допомагає
запобігти накопиченню «поганого» холестерину в артеріях і захищає від серцевих захворювань.
Тригліцериди — це ще одна форма жиру в крові, яка може підвищувати ризик
серцевих захворювань.
Засіб застосовують у пацієнтів, які не можуть контролювати рівні холестерину шляхом
зниження його рівня лише за допомогою дієти. Вам слід дотримуватися дієти,
спрямованої на зниження холестерину, під час лікування цим лікарським засобом.
Езетіміб ПЕНСА застосовують додатково до вашої дієти з метою зниження рівнів
холестерину у таких випадках:
підвищений рівень холестерину в крові (первинна гіперхолестеринемія
[гетерозиготна сімейна та несімейна])
у поєднанні зі статиною, якщо ваш рівень холестерину недостатньо
контролюється лише однією статиною
окремо, якщо лікування статинами не є доцільним або не переноситься
спадкове захворювання (гомозиготна сімейна гіперхолестеринемія), що
підвищує рівень холестерину в крові. Вам також буде призначено статину, а також
можливо — інші лікувальні заходи.
спадкове захворювання (гомозиготна ситостеролемія, також відома як
фітостеролемія), що підвищує рівень рослинних стеролів у крові.
Якщо у вас є серцеві захворювання, Езетіміб ПЕНСА у поєднанні зі статинами,
лікарськими засобами, що використовуються для зниження холестерину, зменшить
ризик інфаркту міокарда, інсульту, хірургічного втручання на серці для поліпшення
кровопостачання серця або госпіталізації через біль у грудях.
Езетіміб ПЕНСА не допомагає схуднути.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж приймати Езетіміб ПЕНСА

Якщо Вам призначено Езетіміб ПЕНСА разом зі статиною, прочитайте інструкцію до конкретного лікарського засобу, який Вам призначено.
Не приймайте Езетіміб ПЕНСА, якщо:
Ви маєте алергію (гіперчутливість) до езетімібу або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (див. розділ 6 «Вміст упаковки та інша інформація»).
Не приймайте Езетіміб ПЕНСА разом зі статиною, якщо:
у Вас наразі є захворювання печінки
Ви вагітні або годуєте грудьми.

Обережність та застереження
Повідомте лікареві або фармацевту, перш ніж починати прийом Езетіміб ПЕНСА:

Розповідьте лікареві про всі захворювання, які у Вас є, включаючи алергії.
Перед початком терапії Езетіміб ПЕНСА разом зі статиною лікар повинен призначити аналіз крові, щоб перевірити, як працює Ваша печінка.
Після початку прийому Езетіміб ПЕНСА разом зі статиною лікар може попросити Вас здавати аналізи крові для контролю функції печінки.

Якщо у Вас помірні або тяжкі захворювання печінки, прийом Езетіміб ПЕНСА не рекомендовано.
Безпека та ефективність застосування Езетіміб ПЕНСА в комбінації з деякими іншими засобами, що знижують рівень холестерину — фібратами, — не встановлені.

Діти та підлітки
Не давайте цей лікарський засіб дітям та підліткам (віком від 6 до 17 років), якщо це не призначено фахівцем, оскільки дані щодо безпеки та ефективності обмежені. Не давайте цей лікарський засіб дітям молодше 6 років, оскільки немає інформації щодо цієї вікової групи.

Інші лікарські засоби та Езетіміб ПЕНСА
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки. Зокрема, повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте один із наступних:
циклоспорин (часто використовується у пацієнтів після трансплантації органів)
лікарські засоби, що містять активну речовину, яка запобігає згортанню крові, такі як варфарин, фенпрокумон, аценокумарол або флуйндіон (антикоагулянти)
колестирамін (також використовується для зниження рівня холестерину), оскільки він може змінювати ефективність Езетіміб ПЕНСА
фібрати (також використовуються для зниження рівня холестерину).

Вагітність та годування грудьми
Не приймайте Езетіміб ПЕНСА разом зі статиною, якщо Ви вагітні, намагаєтесь завагітніти або вважаєте, що можете бути вагітні. Якщо Ви вагітнієте під час прийому Езетіміб ПЕНСА разом зі статиною, негайно припиніть обидва ліки та зверніться до лікаря.
Досвід застосування Езетіміб ПЕНСА без статини під час вагітності відсутній.
Якщо Ви вагітні, перед застосуванням Езетіміб ПЕНСА проконсультуйтесь з лікарем щодо відповідних рекомендацій.
Не приймайте Езетіміб ПЕНСА разом зі статиною під час годування грудьми, оскільки невідомо, чи виділяються обидва ліки з грудним молоком.
Езетіміб ПЕНСА, навіть прийнятий окремо, без статини, не повинен використовуватися під час годування грудьми. Зверніться до лікаря за відповідними рекомендаціями.
Перш ніж приймати будь-які ліки, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Не очікується, що Езетіміб ПЕНСА впливатиме на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Однак у деяких людей після прийому Езетіміб ПЕНСА може виникнути запаморочення. Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами.

Езетіміб ПЕНСА містить лактозу
Таблетки Езетіміб ПЕНСА містять цукор, який називається лактоза. Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, зверніться до нього перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати ЕЗЕТІМІБ ПЕНСА

Застосовуйте цей лікарський засіб строго відповідно до інструкцій лікаря.
Продовжуйте приймати інші лікарські засоби для зниження рівня холестерину, якщо тільки лікар не сказав вам припинити їх застосування. У разі виникнення сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.

Перед початком застосування ЕЗЕТІМІБ ПЕНСА вам слід дотримуватися дієти, що знижує рівень холестерину.
Під час застосування ЕЗЕТІМІБ ПЕНСА необхідно продовжувати дотримуватися дієти, що знижує рівень холестерину.

Рекомендована доза — одна таблетка ЕЗЕТІМІБ ПЕНСА 10 мг один раз на добу перорально.
ЕЗЕТІМІБ ПЕНСА можна приймати в будь-який час доби, з їжею або без неї.
Якщо лікар призначив вам ЕЗЕТІМІБ ПЕНСА разом із статиною, обидва лікарські засоби можна приймати одночасно. У цьому випадку ознайомтеся також з інструкцією щодо дозування, що міститься в листку-вкладищі іншого призначеного вам лікарського засобу.
Якщо лікар призначив вам ЕЗЕТІМІБ ПЕНСА разом із іншим лікарським засобом для зниження холестерину, що містить активну речовину колестірамін або будь-який інший лікарський засіб, що містить жовчнокислотні сечовінники, приймайте ЕЗЕТІМІБ ПЕНСА принаймні за 2 години до або через 4 години після прийому жовчнокислотного сечовинника.

Якщо ви прийняли більше ЕЗЕТІМІБ ПЕНСА, ніж слід
Негайно зверніться до лікаря або фармацевта.

Якщо ви забули прийняти ЕЗЕТІМІБ ПЕНСА
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Просто поверніться до звичайного режиму прийому в наступний день.

Якщо ви припините лікування ЕЗЕТІМІБ ПЕНСА
Перш за все проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, оскільки рівень холестерину може знову підвищитися.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі
люди їх відчувають.
Негайно зверніться до лікаря, якщо виник необ’яснюваний біль у м’язах,
болючість або слабкість м’язів. Це пов’язано з тим, що в рідкісних випадках
проблеми з м’язами, включаючи ураження м’язової тканини, що призводить до
пошкодження нирок, можуть бути серйозними та потенційно небезпечними для життя.
При звичайному застосуванні препарату спостерігали алергічні реакції, зокрема
набряк обличчя, губ, язика і/або горла, що може спричинити труднощі з диханням або ковтанням (що вимагає негайного лікування).
Коли препарат застосовувався окремо, спостерігали такі побічні ефекти:
Поширений (може впливати до 1 із 10 осіб):

біль у животі; діарея; метеоризм; відчуття втоми.

Непоширений (може впливати до 1 із 100 осіб):

підвищення показників певних лабораторних тестів функції печінки (трансамінази) або функції м’язів (креатинкіназа); кашель; погане травлення; печія; нудота; біль у суглобах; м’язові спазми; біль у шиї; зниження апетиту; біль; біль у грудях; приливи гарячого повітря; підвищення артеріального тиску.

Крім того, коли препарат застосовувався разом зі статином, спостерігали такі побічні ефекти:
Поширений (може впливати до 1 із 10 осіб):

підвищення показників певних лабораторних тестів функції печінки (трансамінази); головний біль; біль у м’язах, болючість або слабкість м’язів.

Непоширений (може впливати до 1 із 100 осіб):

відчуття поколювання; сухість у роті; свербіж; висип; кропив’янка; біль у спині; слабкість м’язів; біль у руках та ногах; незвичайна втома або слабкість; набряк, особливо рук і ніг.

Коли препарат застосовувався разом з фенофібратором, спостерігали такий поширений побічний ефект:

біль у животі.

Крім того, при загальному застосуванні препарату спостерігали такі побічні ефекти: запаморочення; біль у м’язах; проблеми з печінкою; алергічні реакції, що включають висип та кропив’янку; червоний підвищений висип, іноді з висипаннями у формі мішені (еритема мультиформна); біль у м’язах, болючість або слабкість м’язів; ураження м’язової тканини; камені у жовчному міхурі або запалення жовчного міхура (що може спричинити біль у животі, нудоту, блювоту); запалення підшлункової залози, яке часто супроводжується сильним болем у животі; запор; зниження кількості клітин крові, що може призводити до синяків/кровотечі (тромбоцитопенія); відчуття поколювання; депресія; незвичайна втома або слабкість; задишка.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Езетіміб ПЕНСА

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після надпису "ЗАКІНЧУЄТЬСЯ". Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Для цього лікарського засобу не існує особливих вимог щодо зберігання.

Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у аптекаря, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Езетіміб ПЕНСА
Діючою речовиною є езетіміб. Кожна таблетка містить 10 мг езетімібу.
Інші компоненти: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна,
натрію кроскармелоза, повідон, натрію лаурилсульфат, натрію стеарилфумарат.
Опис зовнішнього вигляду Езетіміб ПЕНСА та вміст упаковки
Таблетки Езетіміб ПЕНСА є білого кольору, овальні, двоопуклі,
без риски поділу, з кодом «EZ1».
Таблетки доступні в алюмінієвих блистерах Al/Al, упаковка містить 30 таблеток.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
Pensa Pharma S.p.A.
Via Ippolito Rosellini, 12
20124 Мілан
Італія
Виробник
Laboratorios Cinfa, S.A.
Olaz-Chipi, 10
Polígono Industrial Areta, 31620 Huarte – Pamplona, Іспанія
Laboratorios Cinfa, S.A.
Avda. Roncesvalles s/n, 31699 Olloki (Navarra)
Іспанія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах Європейської економічної зони
під наступними назвами:
Португалія – Ezetimiba Lumec 10 mg comprimidos
Італія – Ezetimibe Pensa
Цей листок-інструкція був схвалений в останній раз у