Ezetimiba PensA

Folleto informativo: información para el paciente

EZETIMIBE PENSA 10 mg comprimidos

Medicamento equivalente
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.
Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si se produce algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.
Contenido de este prospecto:

1. Qué es EZETIMIBE PENSA y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar EZETIMIBE PENSA
3. Cómo tomar EZETIMIBE PENSA
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar EZETIMIBE PENSA
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. ¿Qué es EZETIMIBE PENSA y para qué se utiliza?

EZETIMIBE PENSA es un medicamento para reducir los niveles elevados de colesterol.
EZETIMIBE PENSA disminuye los niveles de colesterol total, el colesterol «malo»
(colesterol LDL) y las grasas denominadas triglicéridos en sangre. Además,
EZETIMIBE PENSA aumenta los niveles de colesterol «bueno» (colesterol HDL).
Ezetimiba, el principio activo de EZETIMIBE PENSA, actúa reduciendo la absorción del
colesterol por parte del intestino.
La disminución de los niveles de colesterol debida a EZETIMIBE PENSA se suma a la
provocada por las estatinas, un grupo de medicamentos que actúan reduciendo la
producción de colesterol por parte del organismo.
El colesterol es una de las diversas sustancias grasas presentes en la circulación sanguínea. El
colesterol total está compuesto principalmente por colesterol LDL y colesterol HDL.
El colesterol LDL se denomina a menudo colesterol «malo» porque puede acumularse
en las paredes de las arterias formando placas. Con el tiempo, esta acumulación en
forma de placas puede provocar un estrechamiento de las arterias. Este estrechamiento
puede ralentizar o bloquear el flujo sanguíneo hacia órganos vitales como el corazón
y el cerebro. Este bloqueo del flujo sanguíneo puede causar un infarto de miocardio o un
ictus.
El colesterol HDL se denomina a menudo colesterol «bueno» porque ayuda a impedir
que el colesterol malo se acumule en las arterias y protege frente a las enfermedades
cardiacas.
Los triglicéridos son otra forma de grasa presente en la sangre que puede aumentar el
riesgo de enfermedad cardiaca.
Se utiliza en pacientes que no pueden controlar sus niveles de colesterol mediante
la reducción del colesterol con la dieta únicamente. Debe seguir una dieta para reducir
el colesterol durante el tratamiento con este medicamento.
EZETIMIBE PENSA se utiliza como complemento a su dieta para reducir los niveles de
colesterol en caso de que usted tenga:
un nivel elevado de colesterol en sangre (hipercolesterolemia
primaria [heterocigota familiar y no familiar])
junto con una estatina, cuando su colesterol no está suficientemente
controlado con una estatina sola
como monoterapia, cuando el tratamiento con estatinas no es adecuado o no es
tolerado
una enfermedad hereditaria (hipercolesterolemia familiar homocigota) que aumenta
el nivel de colesterol en sangre. Se le recetará también una estatina y es posible que
se le prescriban otros tratamientos.
una enfermedad hereditaria (homocigosis por sitosterolemia, también conocida como
fitosterolemia) que aumenta los niveles de esteroles vegetales en sangre.
Si padece enfermedad cardiaca, EZETIMIBE PENSA en combinación con estatinas,
medicamentos utilizados para reducir el colesterol, disminuirá el riesgo de infarto de
miocardio, ictus, intervención quirúrgica cardiaca para aumentar el flujo sanguíneo al
corazón u hospitalización por dolor torácico.
EZETIMIBE PENSA no ayuda a perder peso.

2. Qué debe saber antes de tomar EZETIMIBE PENSA

Si se le receta EZETIMIBE PENSA junto con una estatina, lea el prospecto del
medicamento específico recetado.
No tome EZETIMIBE PENSA si:
es alérgico (hipersensible) al ezetimiba o a cualquiera de los demás componentes
de este medicamento (ver sección 6 “Contenido del envase e información adicional”).
No tome EZETIMIBE PENSA junto con una estatina si:
actualmente tiene problemas hepáticos
está embarazada o en periodo de lactancia.
Advertencias y precauciones
Informe a su médico o farmacéutico antes de tomar EZETIMIBE PENSA

• Informe a su médico sobre todas las afecciones que padezca, incluidas alergias.
• Su médico debe prescribir un análisis de sangre antes de comenzar el tratamiento con EZETIMIBE PENSA junto con una estatina. Esto es para verificar el funcionamiento de su hígado.
• Es posible que su médico le pida realizar análisis de sangre para controlar el funcionamiento de su hígado después de comenzar a tomar EZETIMIBE PENSA junto con una estatina.

Si tiene problemas hepáticos moderados o graves, no se recomienda el uso de EZETIMIBE PENSA.
No se han establecido la seguridad y eficacia de EZETIMIBE PENSA administrado
en asociación con ciertos medicamentos que reducen el colesterol, los fármacos fibratos.
Niños y adolescentes
No administre este medicamento a niños y adolescentes (de 6 a 17 años de edad) si no ha sido recetado por un especialista, ya que los datos sobre seguridad y eficacia son limitados. No administre este medicamento a niños menores de 6 años, ya que no existen datos disponibles para este grupo de edad.
Otros medicamentos y EZETIMIBE PENSA
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría
tomar cualquier otro medicamento. En particular, informe a su médico si está tomando alguno
de los siguientes:
ciclosporina (usada frecuentemente en pacientes con trasplante de órganos)
medicamentos con un principio activo que previene la coagulación de la sangre,
como warfarina, fenprocumona, acenocumarol o fluindiona (anticoagulantes)
colestiramina (también usada para reducir el colesterol), ya que altera la eficacia
de EZETIMIBE PENSA
fibratos (también usados para reducir el colesterol).
Embarazo y lactancia
No tome EZETIMIBE PENSA junto con una estatina si está embarazada, si está intentando
quedar embarazada o si cree que podría estarlo. Si queda embarazada mientras está
tomando EZETIMIBE PENSA junto con una estatina, debe interrumpir inmediatamente
ambos tratamientos y contactar con su médico.
No existe experiencia sobre el uso de EZETIMIBE PENSA sin una estatina durante el embarazo.
Si está embarazada, consulte a su médico antes de usar EZETIMIBE PENSA para obtener
las recomendaciones adecuadas.
No tome EZETIMIBE PENSA junto con una estatina si está amamantando,
ya que no se sabe si ambos medicamentos se excretan en la leche materna.
EZETIMIBE PENSA, incluso si se toma solo sin una estatina, no debe usarse durante
la lactancia. Consulte a su médico para obtener las recomendaciones adecuadas.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
No se prevén efectos de EZETIMIBE PENSA sobre la capacidad de conducir o utilizar
maquinaria. Sin embargo, algunas
personas pueden experimentar mareo tras la ingestión de EZETIMIBE PENSA; si esto ocurre, no deben conducir ni utilizar maquinaria.
EZETIMIBE PENSA contiene lactosa
Los comprimidos de EZETIMIBE PENSA contienen un azúcar llamado lactosa. Si
su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de
tomar este medicamento.

3. Cómo tomar EZETIMIBE PENSA

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico.
Siga tomando los demás medicamentos para reducir el colesterol, a menos que su médico
le indique lo contrario. En caso de dudas, consulte a su médico o farmacéutico.

• • Antes de comenzar a tomar EZETIMIBE PENSA, debe seguir una dieta para reducir el colesterol.
• Debe continuar con esta dieta que reduce el colesterol mientras esté tomando EZETIMIBE PENSA.

La dosis recomendada es un comprimido de 10 mg de EZETIMIBE PENSA una vez al
día, por vía oral.
Tome EZETIMIBE PENSA en cualquier momento del día. Puede tomarlo con o
sin alimentos.
Si su médico le ha recetado EZETIMIBE PENSA junto con una estatina, ambos
medicamentos pueden tomarse al mismo tiempo. En este caso, consulte también las
instrucciones de dosificación específicas incluidas en el prospecto del otro medicamento
recetado.
Si su médico le ha recetado EZETIMIBE PENSA junto con otro medicamento para
reducir el colesterol que contenga el principio activo colestiramina o cualquier otro
medicamento que contenga secuestrantes biliares, debe tomar EZETIMIBE PENSA al menos
2 horas antes o 4 horas después de haber tomado el secuestrante biliar.
Si toma más EZETIMIBE PENSA del que debe
Póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
Si olvida tomar EZETIMIBE PENSA
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada; simplemente tome la dosis habitual a la hora habitual al día siguiente.
Si interrumpe el tratamiento con EZETIMIBE PENSA
Informe primero a su médico o farmacéutico, ya que el colesterol podría volver a aumentar.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o
farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Contacte inmediatamente a su médico si presenta dolor muscular inexplicable,
dolor al tacto o debilidad muscular. Esto se debe a que, en raras ocasiones, los problemas
musculares, incluidas las lesiones del tejido muscular que pueden provocar daño renal,
pueden ser graves y potencialmente peligrosos para la vida.
Con el uso habitual del medicamento se han notificado reacciones alérgicas, que incluyen hinchazón del rostro, de los labios, de la lengua y/o de la garganta, que pueden causar dificultad para respirar o tragar (lo que requiere un tratamiento inmediato).
Cuando se ha utilizado por separado, se han notificado los siguientes efectos adversos:
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• dolor abdominal; diarrea; flatulencias; sensación de cansancio.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• aumento de los valores de algunos análisis de laboratorio del hígado (transaminasas) o de la función muscular (creatinquinasa); tos; indigestión; acidez; náuseas; dolor articular; espasmos musculares; dolor de cuello; disminución del apetito; dolor; dolor torácico; sofocos; presión arterial alta.

Además, cuando el medicamento se ha utilizado junto con una estatina, se han notificado los siguientes efectos adversos:
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• aumento de los valores de algunos análisis de laboratorio de la función hepática (transaminasas); dolor de cabeza; dolor muscular, dolor al tacto o debilidad muscular.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• sensación de hormigueo; boca seca; picor; erupción cutánea; urticaria; dolor de espalda; debilidad muscular; dolor en brazos y piernas; cansancio o debilidad inusuales; hinchazón, especialmente de las manos y los pies.

Cuando se ha utilizado junto con fenofibrato, se ha notificado el siguiente efecto adverso frecuente:

• dolor abdominal.

Asimismo, con el uso general del medicamento se han notificado los siguientes efectos adversos: mareos; dolores musculares; problemas hepáticos; reacciones alérgicas que incluyen erupción cutánea y urticaria; erupción cutánea roja elevada, a veces con lesiones en forma de diana (eritema multiforme); dolor muscular, dolor al tacto o debilidad muscular; lesiones del tejido muscular; cálculos en la vesícula biliar o inflamación de la vesícula biliar (que puede causar dolor abdominal, náuseas, vómitos); inflamación del páncreas, a menudo acompañada de dolor abdominal intenso; estreñimiento; reducción del número de células sanguíneas, lo que puede provocar moretones/sangrado (trombocitopenia); sensación de hormigueo; depresión; cansancio o debilidad inusuales; dificultad para respirar.
Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar EZETIMIBE PENSA

• Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras "CAD". La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
• Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

No tire ningún medicamento por el desagüe ni por los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene EZETIMIBE PENSA
El principio activo es ezetimiba. Cada comprimido contiene 10 mg de ezetimiba.
Los demás componentes son: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina,
croscarmelosa sódica, povidona, laurilsulfato sódico, estearilfumarato sódico.
Descripción del aspecto de EZETIMIBE PENSA y contenido del envase
Los comprimidos de EZETIMIBE PENSA son de color blanco, ovalados, biconvexos,
sin marca de división y con el código «EZ1».
Los comprimidos están disponibles en blíster Al/Al en envases de 30 comprimidos.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización
Pensa Pharma S.p.A.
Via Ippolito Rosellini, 12
20124 Milán
Italia
Productor
Laboratorios Cinfa, S.A.
Olaz-Chipi, 10
Polígono Industrial Areta, 31620 Huarte – Pamplona, España
Laboratorios Cinfa, S.A.
Avda. Roncesvalles s/n, 31699 Olloki (Navarra)
España
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo
con los siguientes nombres:
Portugal – Ezetimiba Lumec 10 mg comprimidos
Italia – Ezetimibe Pensa
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