Эзетимипен Пенса

Инструкция для пациента

ЭЗЕТИМИПЕН ПЕНСА 10 мг таблетки

Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, так как в ней содержится важная информация для вас.
Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её ещё раз.
Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
Если у вас появятся какие-либо нежелательные побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.
Содержание этой инструкции:

1. Что такое ЭЗЕТИМИПЕН ПЕНСА и для чего применяется
2. Что необходимо знать перед началом приёма ЭЗЕТИМИПЕН ПЕНСА
3. Как принимать ЭЗЕТИМИПЕН ПЕНСА
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить ЭЗЕТИМИПЕН ПЕНСА
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Эзетимипен Пенса и для чего он применяется

Эзетимипен Пенса — это лекарственное средство, предназначенное для снижения повышенного уровня холестерина.
Эзетимипен Пенса снижает уровень общего холестерина, «плохого» холестерина (ЛПНП-холестерина) и жиров, называемых триглицеридами, в крови. Кроме того, Эзетимипен Пенса повышает уровень «хорошего» холестерина (ХДЛ-холестерина).
Эзетимиб — активное вещество Эзетимипен Пенса — действует путём уменьшения всасывания холестерина в кишечнике.
Снижение уровня холестерина, вызванное Эзетимипен Пенса, дополняет эффект статинов — группы препаратов, которые действуют за счёт уменьшения выработки холестерина в организме.
Холестерин — одна из разновидностей жиров, присутствующих в крови. Общий холестерин в основном состоит из ЛПНП-холестерина и ХДЛ-холестерина.
ЛПНП-холестерин часто называют «плохим» холестерином, поскольку он может накапливаться в стенках артерий, образуя бляшки. Со временем такое накопление в виде бляшек может привести к сужению артерий. Это сужение может замедлить или полностью прекратить приток крови к жизненно важным органам, таким как сердце и мозг. Такое прекращение кровотока может вызвать сердечный приступ или инсульт.
ХДЛ-холестерин часто называют «хорошим» холестерином, поскольку он способствует предотвращению накопления «плохого» холестерина в артериях и защищает от сердечно-сосудистых заболеваний.
Триглицериды — ещё одна форма жира в крови, повышение уровня которой может увеличить риск сердечно-сосудистых заболеваний.
Препарат применяется у пациентов, у которых уровень холестерина невозможно контролировать только за счёт диеты, снижающей уровень холестерина. Во время лечения этим препаратом вы должны соблюдать диету, направленную на снижение уровня холестерина.
Эзетимипен Пенса применяется в дополнение к диете, снижающей уровень холестерина, если у вас:
повышенный уровень холестерина в крови (первичная гиперхолестеринемия [гетерозиготная семейная и несемейная])
в комбинации со статином, если уровень холестерина недостаточно контролируется приёмом одного статина
в монотерапии, если лечение статинами нецелесообразно или не переносится
наследственное заболевание (гомозиготная семейная гиперхолестеринемия), приводящее к повышению уровня холестерина в крови. Вам также будет назначена статина, а возможно, и другие методы лечения.
наследственное заболевание (гомозиготная ситостеролемия, также известная как фитостеролемия), приводящее к повышению уровня растительных стеролов в крови.
Если у вас сердечно-сосудистые заболевания, применение Эзетимипен Пенса в сочетании со статинами — препаратами, используемыми для снижения уровня холестерина — позволит снизить риск инфаркта миокарда, инсульта, хирургического вмешательства на сердце с целью улучшения кровотока в сердце или госпитализации из-за боли в груди.
Эзетимипен Пенса не способствует снижению массы тела.

2. Что нужно знать перед приемом Эзетимипен Пенса

Если вам прописан Эзетимипен Пенса в сочетании со статином, ознакомьтесь с инструкцией по применению конкретного лекарственного средства, назначенного вам.
Не принимайте Эзетимипен Пенса, если:
— вы аллергик (гиперчувствительны) к эзетимибу или к любому другому компоненту этого лекарственного средства (см. раздел 6 «Состав и дополнительная информация»).
Не принимайте Эзетимипен Пенса вместе со статином, если:
— у вас в настоящее время имеются проблемы с печенью;
— вы беременны или кормите грудью.

Предостережения и меры предосторожности
Сообщите врачу или фармацевту перед началом приема Эзетимипен Пенса:

• Сообщите врачу обо всех имеющихся у вас заболеваниях, включая аллергии.
• Перед началом терапии Эзетимипен Пенса в сочетании со статином врач должен назначить анализ крови для оценки функции вашей печени.
• После начала приема Эзетимипен Пенса в сочетании со статином врач может также назначить вам периодические анализы крови для контроля функции печени.

При умеренных или тяжелых нарушениях функции печени применение Эзетимипен Пенса не рекомендуется.
Безопасность и эффективность Эзетимипен Пенса при совместном применении с некоторыми препаратами, снижающими уровень холестерина — фибратами, — не установлены.

Дети и подростки
Не давайте этот препарат детям и подросткам (в возрасте от 6 до 17 лет), если это не назначено специалистом, поскольку данные о безопасности и эффективности ограничены. Не давайте этот препарат детям младше 6 лет, поскольку информация по этой возрастной группе отсутствует.

Другие лекарственные средства и Эзетимипен Пенса
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства. В частности, сообщите врачу, если вы принимаете одно из следующих:
— циклоспорин (часто используется у пациентов, перенесших трансплантацию органов);
— лекарственные средства, содержащие активные вещества, препятствующие свертыванию крови, такие как варфарин, фенпрокумон, аценокумарол или флуйндион (антикоагулянты);
— колестирамин (также используется для снижения уровня холестерина), поскольку он изменяет эффективность Эзетимипен Пенса;
— фибраты (также используются для снижения уровня холестерина).

Беременность и грудное вскармливание
Не принимайте Эзетимипен Пенса вместе со статином, если вы беременны, планируете беременность или подозреваете, что можете быть беременны. Если беременность наступила во время приема Эзетимипен Пенса в сочетании со статином, необходимо немедленно прекратить оба лечения и обратиться к врачу.
Опыт применения Эзетимипен Пенса без статина во время беременности отсутствует.
Если вы беременны, перед применением Эзетимипен Пенса проконсультируйтесь с врачом о необходимых мерах предосторожности.
Не принимайте Эзетимипен Пенса вместе со статином, если вы кормите грудью, поскольку неизвестно, проникают ли оба препарата в грудное молоко.
Эзетимипен Пенса, даже если он принимается отдельно, без статина, не должен применяться во время грудного вскармливания. Проконсультируйтесь с врачом для получения соответствующих рекомендаций.

Перед применением любого лекарственного средства проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Ожидается, что Эзетимипен Пенса не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Однако у некоторых людей после приема Эзетимипен Пенса может возникать головокружение. В таком случае не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Эзетимипен Пенса содержит лактозу
Таблетки Эзетимипен Пенса содержат сахар, называемый лактозой. Если врач поставил вам диагноз непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарственного средства.

3. Как принимать Эзетимипен Пенса

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача.
Продолжайте принимать другие лекарства для снижения уровня холестерина, если только врач
не сказал вам прекратить их приём. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

• • Перед началом приёма Эзетимипен Пенса вы должны соблюдать диету, способствующую снижению уровня холестерина.
• Во время приёма Эзетимипен Пенса вы должны продолжать соблюдать такую диету.

Рекомендуемая доза — одна таблетка Эзетимипен Пенса 10 мг один раз в день, принимать внутрь.
Принимайте Эзетимипен Пенса в любое время суток. Можно принимать как во время приёма пищи, так и натощак.
Если врач назначил вам Эзетимипен Пенса в сочетании со статином, эти два препарата можно принимать одновременно. В этом случае ознакомьтесь также с инструкцией по дозировке, содержащейся в листке-вкладыше другого назначенного препарата.
Если врач назначил вам Эзетимипен Пенса в сочетании с другим препаратом для снижения уровня холестерина, содержащим действующее вещество колестирамин, или с любым другим препаратом, содержащим сорбенты желчных кислот, принимайте Эзетимипен Пенса как минимум за 2 часа до или через 4 часа после приёма сорбента желчных кислот.

Если вы приняли больше Эзетимипен Пенса, чем нужно
Свяжитесь с врачом или фармацевтом.

Если вы забыли принять Эзетимипен Пенса
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Просто примите обычную дозу в обычное время на следующий день.

Если вы прекратите лечение Эзетимипен Пенса
Сначала сообщите об этом врачу или фармацевту, поскольку уровень холестерина может снова повыситься.
Если у вас возникнут сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
они не развиваются у всех пациентов.
Немедленно обратитесь к врачу, если у вас возникнет необъяснимая мышечная боль,
болезненность или слабость мышц. Это связано с тем, что в редких случаях мышечные
расстройства, включая повреждение мышечной ткани, приводящее к поражению почек,
могут быть тяжелыми и потенциально опасными для жизни.
При обычном применении препарата сообщалось о случаях аллергических реакций, включая
отек лица, губ, языка и/или горла, которые могут вызывать затруднения при дыхании или глотании (требует немедленного лечения).

Когда препарат применялся в монотерапии, отмечались следующие побочные эффекты:
Частые (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов):

• боль в животе; диарея; метеоризм; ощущение усталости.

Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов):

• повышение значений некоторых лабораторных показателей функции печени (трансаминаз) или функции мышц (креатинфосфокиназы); кашель; диспепсия; изжога; тошнота; боль в суставах; мышечные спазмы; боль в шее; снижение аппетита; боль; боль в груди; приливы жара; повышенное артериальное давление.

Кроме того, при одновременном применении препарата со статином отмечались следующие побочные эффекты:
Частые (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов):

• повышение значений некоторых лабораторных показателей функции печени (трансаминаз); головная боль; мышечная боль, болезненность или слабость мышц.

Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов):

• ощущение покалывания; сухость во рту; зуд; кожная сыпь; крапивница; боль в спине; мышечная слабость; боль в руках и ногах; необычная усталость или слабость; отеки, особенно рук и ног.

При одновременном применении с фенофибратом отмечался следующий частый побочный эффект:

• боль в животе.

Кроме того, при общем применении препарата сообщалось о следующих побочных эффектах: головокружение; мышечные боли; нарушения функции печени; аллергические реакции, включая кожную сыпь и крапивницу; покраснение и припухлость на коже, иногда с поражениями в виде «мишеней» (многоформная экссудативная эритема); мышечная боль, болезненность или слабость; повреждение мышечной ткани; желчнокаменная болезнь или воспаление желчного пузыря (что может вызывать боль в животе, тошноту, рвоту); воспаление поджелудочной железы, часто сопровождающееся сильной болью в животе; запор; снижение числа клеток крови, что может приводить к синякам/кровотечениям (тромбоцитопения); ощущение покалывания; депрессия; необычная усталость или слабость; одышка.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Эзетимипен Пенса

• Храните этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вне их поля зрения.
• • Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «ГОДЕН ДО». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
• Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию и бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных препаратов, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Эзетимипен Пенса
Действующее вещество — эзетимиб. Каждая таблетка содержит 10 мг эзетимиба.
Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия, повидон, натрия лаурилсульфат, натрия стеарилфумарат.

Описание внешнего вида Эзетимипен Пенса и содержимое упаковки
Таблетки Эзетимипен Пенса белого цвета, продолговатые, двояковыпуклые, без разделительной линии, с кодом «EZ1».
Таблетки выпускаются в алюминиевых блистерах по 30 штук в упаковке.

Регистрационный держатель и производитель
Регистрационный держатель
Pensa Pharma S.p.A.
Via Ippolito Rosellini, 12
20124 Милан
Италия

Производитель
Laboratorios Cinfa, S.A.
Olaz-Chipi, 10
Промышленная зона Areta, 31620 Уарте – Памплона, Испания
Laboratorios Cinfa, S.A.
Avda. Roncesvalles s/n, 31699 Оллоки (Наварра)
Испания

На данный момент данный лекарственный препарат зарегистрирован в странах — участницах Европейской экономической зоны под следующими торговыми наименованиями:
Португалия – Ezetimiba Lumec 10 mg comprimidos
Италия – Ezetimibe Pensa

Настоящая инструкция была в последний раз одобрена