Ulotka: informacja dla pacjenta

EZETIMIBE PENSA 10 mg tabletki

Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.
Zachowaj ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak u Ciebie, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeśli wystąpią u Ciebie jakieś niepożądane działania, w tym te, których nie ma w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.
Treść niniejszej ulotki:

Co to jest EZETIMIBE PENSA i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem EZETIMIBE PENSA
Jak stosować EZETIMIBE PENSA
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać EZETIMIBE PENSA
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest EZETIMIBE PENSA i do czego służy

EZETIMIBE PENSA to lek stosowany w celu obniżenia podwyższonych poziomów cholesterolu.
EZETIMIBE PENSA obniża poziom całkowitego cholesterolu, cholesterolu „złego”
(cholesterolu LDL) oraz tłuszczów zwanych trójglicerydami we krwi. EZETIMIBE PENSA
zwiększa ponadto poziom cholesterolu „dobrego” (cholesterolu HDL).
Ezetymiba, substancja czynna w EZETIMIBE PENSA, działa poprzez zmniejszanie
wchłaniania cholesterolu przez jelita.
Obniżenie poziomu cholesterolu osiągnięte za pomocą EZETIMIBE PENSA dodaje się do
efektu osiąganego przez statyny, czyli grupę leków działających poprzez zmniejszanie
produkcji cholesterolu w organizmie.
Cholesterol to jedna z wielu substancji tłuszczowych obecnych we krwi. Całkowity cholesterol
składa się głównie z cholesterolu LDL i cholesterolu HDL.
Cholesterol LDL często nazywany jest cholesterolu „złym”, ponieważ może się
gromadzić w ścianach tętnic, tworząc plamy miażdżycowe. Z czasem gromadzenie się
plam może prowadzić do zwężenia tętnic. Takie zwężenie może spowolnić lub całkowicie
zablokować przepływ krwi do ważnych narządów, takich jak serce i mózg. Zablokowanie
przepływu krwi może spowodować zawał serca lub udar mózgu.
Cholesterol HDL często nazywany jest cholesterolu „dobrym”, ponieważ pomaga
zapobiegać gromadzeniu się złego cholesterolu w tętnicach i chroni przed chorobami
serca.
Trójglicerydy to inna forma tłuszczu we krwi, która może zwiększać ryzyko chorób serca.
Lek ten stosuje się u pacjentów, u których nie można kontrolować poziomu cholesterolu
poprzez samą dietę obniżającą poziom cholesterolu. Podczas leczenia tym lekiem należy
przestrzegać diety zmniejszającej poziom cholesterolu.
EZETIMIBE PENSA stosuje się w połączeniu z dietą obniżającą poziom cholesterolu,
jeśli:
masz podwyższony poziom cholesterolu we krwi (hipercholesterolemia
pierwotna [heterozygotyczna rodzinna i nieryzykowna])
w połączeniu ze statyną, gdy poziom cholesterolu nie jest wystarczająco
kontrolowany samą statyną
samodzielnie, gdy leczenie statynami nie jest odpowiednie lub nie jest
tolerowane
chorobę dziedziczną (hipercholesterolemię rodzinna homozygotyczną), która
powoduje podwyższony poziom cholesterolu we krwi. W takim przypadku
zostanie również przepisana statyna, a możliwe, że również inne leki.
chorobę dziedziczną (homozigotyczną sitosterolemię, znaną również jako
fitosterolemia), która powoduje podwyższone poziomy steroli roślinnych we
krwi.
Jeśli chorujesz na chorobę serca, EZETIMIBE PENSA w połączeniu ze statynami,
czyli lekami stosowanymi do obniżania cholesterolu, zmniejsza ryzyko zawału serca,
udaru mózgu, operacji serca w celu poprawy przepływu krwi do serca lub hospitalizacji
z powodu bólu w klatce piersiowej.
EZETIMIBE PENSA nie pomaga w odchudzaniu.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem EZETIMIBE PENSA

Jeśli lekarz przepisał Ci EZETIMIBE PENSA w połączeniu ze statyną, przeczytaj ulotkę dołączoną do konkretnego leku, który został przepisany.
Nie przyjmuj EZETIMIBE PENSA, jeśli:
jesteś uczulony (nadwrażliwy) na ezetymib lub którykolwiek z innych składników tego leku (zobacz punkt 6 „Zawartość opakowania i inne informacje”).
Nie przyjmuj EZETIMIBE PENSA w połączeniu ze statyną, jeśli:
masz aktualnie problemy wątroby
jesteś w ciąży lub karmisz piersią.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zażyciem EZETIMIBE PENSA poinformuj lekarza lub farmaceutę

Powiedz lekarzowi o wszystkich chorobach, na które cierpisz, w tym o uczuleniu.
Przed rozpoczęciem leczenia EZETIMIBE PENSA w połączeniu ze statyną lekarz powinien zalecić badanie krwi w celu sprawdzenia funkcji Twojej wątroby.
Lekarz może również zalecić badania krwi w celu monitorowania funkcji wątroby po rozpoczęciu przyjmowania EZETIMIBE PENSA w połączeniu ze statyną.

Jeśli masz umiarkowane lub ciężkie zaburzenia wątroby, stosowanie EZETIMIBE PENSA nie jest zalecane.
Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania EZETIMIBE PENSA w połączeniu z niektórymi lekami obniżającymi poziom cholesterolu – fibranami.
Dzieci i młodzież
Nie podawaj tego leku dzieciom i młodzieży (w wieku od 6 do 17 lat), jeśli nie zostało to zalecone przez specjalistę, ponieważ dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności są ograniczone. Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 6. roku życia, ponieważ brakuje informacji dotyczących tej grupy wiekowej.
Inne leki i EZETIMIBE PENSA
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki. W szczególności powiedz lekarzowi, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:
cyklosporynę (często stosowaną u pacjentów po przeszczepie narządu)
leki zawierające substancję czynną zapobiegającą krzepnięciu krwi, takie jak warfaryna, fenprobukumon, acenokumarol lub fluindon (lek przeciwwątrobowy)
cholestyraminę (również stosowaną do obniżania cholesterolu), ponieważ zmienia ona skuteczność EZETIMIBE PENSA
fibranów (również stosowanych do obniżania cholesterolu).
Ciąża i karmienie piersią
Nie przyjmuj EZETIMIBE PENSA w połączeniu ze statyną, jeśli jesteś w ciąży, próbujesz zajść w ciążę lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży. Jeśli zajdzie Ci w ciążę podczas przyjmowania EZETIMIBE PENSA w połączeniu ze statyną, natychmiast przerwij oba leki i skontaktuj się z lekarzem.
Brak doświadczeń dotyczących stosowania EZETIMIBE PENSA bez statyny w czasie ciąży.
Jeśli jesteś w ciąży, skonsultuj się z lekarzem o odpowiednich zaleceniach przed zastosowaniem EZETIMIBE PENSA.
Nie przyjmuj EZETIMIBE PENSA w połączeniu ze statyną, jeśli karmisz piersią, ponieważ nie wiadomo, czy oba leki wydzielają się w mleku matki.
EZETIMIBE PENSA, nawet jeśli przyjmowany samodzielnie, bez statyny, nie powinien być stosowany podczas karmienia piersią. Skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania odpowiednich zaleceń.
Zapytaj lekarza lub farmaceuty o poradę przed zażyciem jakiegokolwiek leku.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie przewiduje się wpływu EZETIMIBE PENSA na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jednak niektóre osoby mogą odczuwać zawroty głowy po zażyciu EZETIMIBE PENSA. Jeśli tak się stanie, nie powinny prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
EZETIMIBE PENSA zawiera laktozę
Tabletki EZETIMIBE PENSA zawierają cukier zwany laktozą. Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować EZETIMIBE PENSA

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza.
Kontynuuj przyjmowanie innych leków obniżających poziom cholesterolu, chyba że lekarz
poinformuje Cię o zaprzestaniu ich stosowania. W razie wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

- Przed rozpoczęciem przyjmowania EZETIMIBE PENSA należy przestrzegać diety obniżającej poziom cholesterolu.
Podczas przyjmowania EZETIMIBE PENSA należy kontynuować stosowanie diety obniżającej poziom cholesterolu.

Zalecana dawka to jedna tabletka EZETIMIBE PENSA o zawartości 10 mg, stosowana raz dziennie doustnie.
EZETIMIBE PENSA można przyjmować o dowolnej porze dnia. Można go przyjmować z posiłkiem lub bez niego.
Jeśli lekarz przepisał Ci EZETIMIBE PENSA w połączeniu ze statyną, oba leki można przyjmować w tym samym czasie. W takim przypadku należy również zapoznać się z konkretnymi instrukcjami dawkowania zawartymi w ulotce do drugiego przepisanego leku.
Jeśli lekarz przepisał Ci EZETIMIBE PENSA w połączeniu z innym lekiem obniżającym poziom cholesterolu zawierającym substancję czynną kolestyraminę lub dowolny inny lek zawierający wiązacz żółci, należy przyjmować EZETIMIBE PENSA co najmniej 2 godziny przed lub 4 godziny po przyjęciu wiązacz żółci.

Jeśli przyjmiesz więcej EZETIMIBE PENSA niż należy
Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę EZETIMIBE PENSA
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić zapomnianą dawkę; wystarczy, że następnego dnia wrócisz do przyjmowania zwyczajnej dawki o zwykłej porze.
Jeśli przestaniesz przyjmować EZETIMIBE PENSA
Najpierw skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, ponieważ poziom cholesterolu może ponownie wzrosnąć.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie
każdy je doświadcza.
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem w przypadku nieuzasadnionego bólu mięśni,
uczucia bolesności lub osłabienia mięśni. Może to wynikać z rzadkich, ale poważnych
problemów z mięśniami, w tym uszkodzenia tkanki mięśniowej, które mogą prowadzić
do uszkodzenia nerek i stanowić zagrożenie dla życia.
Podczas zwykłego stosowania leku zgłaszano reakcje alergiczne, w tym obrzęk twarzy,
warg, języka i/lub gardła, które mogą powodować trudności z oddychaniem lub połykaniem
(co wymaga natychmiastowego leczenia).
Gdy lek był stosowany samodzielnie, zaobserwowano następujące działania niepożądane:
Częste (może dotyczyć do 1 na 10 osób):

ból brzucha; biegunka; wzdęcia; uczucie zmęczenia.

Nieczeście (może dotyczyć do 1 na 100 osób):

podwyższenie wartości niektórych badań laboratoryjnych wątroby (transaminazy) lub funkcji mięśni (kreatynina kinaza); kaszel; niestrawność; zgaga; nudności; ból stawów; skurcze mięśni; ból szyi; zmniejszenie apetytu; ból; ból w klatce piersiowej; uderzenia gorąca; nadciśnienie tętnicze.

Dodatkowo, gdy lek był stosowany razem ze statyną, zaobserwowano następujące działania niepożądane:
Częste (może dotyczyć do 1 na 10 osób):

podwyższenie wartości niektórych badań laboratoryjnych czynności wątroby (transaminazy); ból głowy; ból mięśni, uczucie bolesności lub osłabienia mięśni.

Nieczeście (może dotyczyć do 1 na 100 osób):

uczucie mrowienia; suchość jamy ustnej; swędzenie; wysypka; pokrzywka; ból pleców; osłabienie mięśni; ból w rękach i nogach; nietypowe zmęczenie lub osłabienie; obrzęk, szczególnie rąk i stóp.

Gdy lek był stosowany razem z fenofibratem, zaobserwowano następujące częste działanie niepożądane:

ból brzucha.

Dodatkowo, przy ogólnym stosowaniu leku zaobserwowano następujące działania niepożądane: zawroty głowy; bóle mięśni; problemy z wątrobą; reakcje alergiczne, w tym wysypkę i pokrzywkę; czerwoną, wypukłą wysypkę, czasem z zmianami w kształcie tarczy (rumień wielopostaciowy); ból mięśni, uczucie bolesności lub osłabienia mięśni; uszkodzenie tkanki mięśniowej; kamica pęcherza żółciowego lub zapalenie pęcherza żółciowego (może powodować ból brzucha, nudności, wymioty); zapalenie trzustki, często towarzyszone silnym bólem brzucha; zaparcia; zmniejszenie liczby komórek krwi, które może prowadzić do siniaków/krwawień (trombocytopenia); uczucie mrowienia; depresja; nietypowe zmęczenie lub osłabienie; duszność.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać EZETIMIBE PENSA

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
- Nie należy stosować tego leku po upływie terminu przydatności do użycia, podanego na opakowaniu po napisie „WYDANO”. Termin przydatności do użycia odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Ochroni to środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera EZETIMIBE PENSA
Substancją czynną jest ezetymiba. Każda tabletka zawiera 10 mg ezetymiby.
Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, celuloza mikrokryształowa,
sodowa croscarmelloza, povidon, sodowy laurylosiarczan, sodowy stearylofumaran.
Opis wyglądu EZETIMIBE PENSA i zawartości opakowania
Tabletki EZETIMIBE PENSA są białe, wydłużone, dwuwypukłe,
bez bruzdy podziałowej, z kodem „EZ1”.
Tabletki są dostępne w blistrach Al/Al w opakowaniach zawierających 30 tabletek.
Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu
Pensa Pharma S.p.A.
Via Ippolito Rosellini, 12
20124 Milano
Włochy
Producent
Laboratorios Cinfa, S.A.
Olaz-Chipi, 10
Polígono Industrial Areta, 31620 Huarte – Pamplona, Hiszpania
Laboratorios Cinfa, S.A.
Avda. Roncesvalles s/n, 31699 Olloki (Navarra)
Hiszpania
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego
pod następującymi nazwami:
Portugalia – Ezetimiba Lumec 10 mg comprimidos
Włochy – Ezetimibe Pensa
Niniejszy ulotka została ostatnio zatwierdzona w dniu