Еземантіс

ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Еземантіс 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Лікарський засіб-дженерик
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, її доведеться прочитати ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зокрема ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта.

Зміст цієї інструкції
1 Що таке Еземантіс і для чого його застосовують
2 Що варто знати, перш ніж починати застосовувати Еземантіс
3 Як застосовувати Еземантіс
4 Можливі побічні ефекти
5 Як зберігати Еземантіс
6 Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Еземантіс і для чого він призначений

Як працює Еземантіс
Еземантіс належить до групи лікарських засобів, відомих як протидементні препарати. Втрата пам'яті при хворобі Альцгеймера пов'язана з порушенням передачі повідомлень у мозку. У мозку містяться так звані N-метил-D-аспартатні (NMDA) рецептори, які беруть участь у передачі нервових сигналів, важливих для навчання та пам'яті. Еземантіс належить до групи лікарських засобів, які називаються антагоністами рецепторів NMDA. Еземантіс діє на ці рецептори NMDA, покращуючи передачю нервових сигналів та пам'ять.
Для чого застосовують Еземантіс
Еземантіс використовують для лікування пацієнтів із хворобою Альцгеймера середнього та важкого ступеня тяжкості.

2. Що потрібно знати перед прийомом Еземантісу

Не приймайте Еземантіс

• якщо ви алергічно реагуєте на мемантин гідрохлорид або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Еземантісу.
Звертайте особливу увагу:

• якщо у вас були напади епілепсії;
• якщо нещодавно у вас був інфаркт міокарда (серцевий напад) або якщо у вас серцева недостатність, застійна серцева недостатність або неконтрольована висока артеріальна тиск. У таких випадках лікування має ретельно контролюватися, а клінічні переваги Еземантісу мають періодично оцінюватися вашим лікарем. При порушенні функції нирок (проблеми з нирками) лікар має ретельно контролювати функцію нирок і, за необхідності, відповідно коригувати дозу Еземантісу. Уникайте одночасного прийому таких ліків, як амантадин (для лікування хвороби Паркінсона), кетамін (речовина, яку зазвичай використовують як анестетик), декстрометорфан (зазвичай використовується для лікування кашлю) та інших антагоністів NMDA.

Зверніться до свого лікаря, якщо нещодавно змінили або плануєте істотно змінити своє
харчування (наприклад, перейти зі звичайної дієти на сувору вегетаріанську) або якщо у вас
тубулярний ацидоз нирок (ТАН — надлишок утворення кислот у крові через порушення
функції нирок (недостатня функція нирок)) або важкі інфекції сечових шляхів (шляхів, які транспортують сечу),
оскільки лікар може потребувати відповідно скоригувати дозу препарату.
Діти та підлітки
Еземантіс не рекомендовано дітям та підліткам молодше 18 років.
Інші ліки та Еземантіс
Еземантіс може змінювати дію таких ліків, і лікар може скоригувати дозу:

• амантадин, кетамін, декстрометорфан
• дантролен, баклофен
• циметидин, ранітидин, прокаїнамід, хінідин, хінін, нікотин
• гідрохлоротіазид (або будь-яка комбінація з гідрохлоротіазидом)
• антихолінергіки (речовини, які зазвичай використовують для лікування розладів рухів або кишкових спазмів) — протизапальні засоби (речовини, що використовуються для запобігання та лікування епілептичних нападів)
• барбітурати (речовини, які зазвичай використовують для викликання сну)
• дофамінергічні агоністи (речовини, такі як L-допа, бромокриптин)
• нейролептики (речовини, що використовуються для лікування психічних розладів)
• оральні антикоагулянти. Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки, навіть без рецепта.

Якщо вас госпіталізують, повідомте медичний персонал про прийом Еземантісу.
Еземантіс та їжа, напої
Їжа не впливає на дію Еземантісу.
Вагітність та годування груддю
Застосування Еземантісу не рекомендовано під час вагітності.
Жінки, які приймають Еземантіс, не повинні годувати груддю.
Якщо ви вже вагітні або годуєте, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність,
запитайте лікаря або фармацевта перед початком прийому цього препарату.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Лікар порадить вам щодо можливості керування транспортними засобами або роботи з механізмами при вашому захворюванні.
Крім того, Еземантіс може впливати на вашу реакцію, що робить небажаним керування транспортними засобами або роботу з механізмами.
Еземантіс містить лактозу
Якщо лікар повідомив вам про непереносимість деяких цукрів, зверніться до лікаря перед прийомом цього препарату.

3. Як застосовувати Еземантіс

Застосовуйте цей лікарський засіб строго дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас
виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Дозування
Рекомендована доза Еземантісу для дорослих та літніх пацієнтів становить 20 мг на добу.
Для зменшення ризику небажаних ефектів цю дозу досягають поступово за такою щоденною схемою:
Перший тиждень: півтаблетки по 10 мг на добу
Другий тиждень: 1 таблетка по 10 мг на добу
Третій тиждень: 1,5 таблетки по 10 мг на добу
З четвертого тижня і далі: 2 таблетки по 10 мг на добу
Дозування у пацієнтів із порушенням функції нирок
Якщо функція нирок порушена, лікар визначить режим дозування, відповідний вашому стану. У такому разі
лікар повинен регулярно контролювати функцію нирок.
Поділ таблетки
Покладіть таблетку опуклим боком на тверду поверхню, щоб лінія поділу була спрямована вгору. Натисніть
вказівним і великим пальцями однієї руки з обох боків лінії поділу і продовжуйте тиснути, доки таблетка не
розділиться, як показано на малюнку.

Спосіб застосування
Еземантіс застосовують перорально один раз на добу. Для отримання ефекту необхідно регулярно
приймати препарат щодня о тій самій годині. Таблетки потрібно ковтати цілими, запиваючи невеликою
кількістю води. Таблетки можна приймати як натще, так і під час їжі.
Тривалість лікування
Продовжуйте приймати Еземантіс протягом терміну, призначеного лікарем; лікар буде регулярно
оцінювати стан лікування.
Якщо ви прийняли більше Еземантісу, ніж слід
Зазвичай передозування Еземантісу не є небезпечним. Можуть спостерігатися більш виражені симптоми,
описані в розділі 4 «Можливі небажані ефекти».
У разі значного передозування Еземантісу зверніться до лікаря, оскільки може знадобитися його втручання.
Якщо ви забули прийняти Еземантіс
Якщо ви забули прийняти дозу, почекайте і прийміть наступну дозу о звичайний час.
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Еземантіс може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Загалом побічні ефекти, що спостерігалися, були від легких до помірних.
Поширені (можуть впливати до 1 людини з 10)

• Головний біль — сонливість — запор — підвищення показників функціональних тестів печінки — запаморочення — порушення рівноваги — відчуття нестачі повітря — гіпертензія — гіперчутливість до препарату.

Непоширені (можуть впливати до 1 людини з 100)
Загальна слабкість — грибкові інфекції — сплутаність свідомості — галюцинації — блювота — порушення ходи — серцева недостатність — утворення тромбів у венах (тромбоз/тромбоемболія).
Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 людини з 10 000)
Судоми
Невідомі (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

• Запалення підшлункової залози — запалення печінки (гепатити) — психотичні реакції

Хвороба Альцгеймера асоціюється з депресією, суїцидальними думками та самогубством. Ці випадки спостерігалися у пацієнтів, які лікувалися препаратом Еземантіс.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili . Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Еземантіс

Зберігати у недоступному для дітей місці, унеможлививши їхню здогадку та зір.
Не використовуйте Еземантіс після дати, зазначеної на блистері та упаковці після надпису СТРАТЕННЯ.
Перші дві цифри позначають місяць, останні чотири — рік. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте жодні ліки у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

5. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Еземантіс
Діючою речовиною є мемантину хлорид. Кожна таблетка містить 10 мг мемантину хлориду,
що еквівалентно 8,31 мг мемантину.
Інші складові: у ядрі таблетки: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, кремнезем колоїдний безводний, тальк і магнію стеарат; у плівковій оболонці таблетки: лактоза моногідрат,
гіпромелоза, титану діоксид (Е171), макрогол 4000.
Опис зовнішнього вигляду Еземантісу та вміст упаковки
Таблетки Еземантіс 10 мг — білого кольору, круглі, двоопуклі (8 мм), з рисками поділу з одного боку та рельєфним написом «M9MN» і «10» — з іншого боку. Таблетки можна поділити на дві рівні частини.
Блистерні упаковки із ПВХ/Al, що містять:
56 таблеток. Можливо, що не всі упаковки надходять у продаж.
Власник дозволу на введення в обіг
Fb Health Spa
Via dei Sabini, 28
63100 Асколі-Пічено
Італія
Виробники, відповідальні за випуск партій
Synthon BV Microweg 22, 6545 CM Неймеген, Нідерланди
Synthon Hispania SL C/ Castelló no1, Pol. Las Salinas, Sant Boi de Llobregat, 08830 Барселона, Іспанія

ІНСТРУКЦІЯ ЗАСТОСУВАННЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Еземантіс 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Лікарський засіб-дженерик
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта.

Зміст цього листка
7 Що таке Еземантіс і для чого він призначений
8 Що ви повинні знати перед прийомом Еземантісу
9 Як приймати Еземантіс
10 Можливі побічні ефекти
11 Як зберігати Еземантіс
12 Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Еземантіс і для чого він призначений

Як працює Еземантіс
Еземантіс належить до групи лікарських засобів, відомих як протидементні препарати. Втрата пам'яті при хворобі Альцгеймера пов'язана з порушенням передачі повідомлень у мозку. У мозку містяться так звані N-метил-D-аспартатні (NMDA) рецептори, які беруть участь у передачі нервових імпульсів, важливих для навчання та пам'яті. Еземантіс належить до групи ліків, які називаються антагоністами рецепторів NMDA. Еземантіс діє на ці рецептори NMDA, поліпшуючи передачу нервових імпульсів та пам'ять.
Для чого використовують Еземантіс
Еземантіс застосовується для лікування пацієнтів із хворобою Альцгеймера середнього та важкого ступеня тяжкості.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Еземантісу

Не приймайте Еземантіс

• якщо Ви маєте алергію на мемантин гідрохлорид або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Еземантісу.
Звертайте особливу увагу:

• якщо у Вас були напади епілепсії;
• якщо Ви недавно перенесли інфаркт міокарда (серцевий напад) або страждаєте на серцеву недостатність, або маєте неконтрольовану високу артеріальну тиск. У цих випадках лікування має бути ретельно контролюваним, а клінічна вигода від Еземантісу має періодично оцінюватися Вашим лікарем. При порушенні функції нирок (проблеми з нирками) лікар повинен уважно спостерігати за функцією нирок і, за необхідності, відповідно коригувати дозу Еземантісу. Уникайте одночасного прийому ліків, таких як амантадин (для лікування хвороби Паркінсона), кетамін (речовина, яка зазвичай використовується як анестетик), декстрометорфан (зазвичай використовується для лікування кашлю) та інших антагоністів NMDA.

Зверніться до свого лікаря, якщо Ви нещодавно змінили або плануєте істотно змінити свій
харчовий режим (наприклад, від звичайної дієти до суворої вегетаріанської дієти) або якщо страждаєте на
тубулярний ацидоз нирок (RTA — надлишок кислотоутворюючих речовин у крові через порушення
функції нирок (недостатня функція нирок)) або важкі інфекції сечових шляхів (структура, що транспортує сечу),
оскільки лікар може потребувати відповідно скоригувати дозу препарату.
Діти та підлітки
Еземантіс не рекомендовано дітям та підліткам віком до 18 років.
Інші ліки та Еземантіс
Еземантіс може змінювати дію таких ліків, і доза може бути скоригована лікарем:

• амантадин, кетамін, декстрометорфан
• дантролен, баклофен
• циметидин, ранітидин, прокаїнамід, хінідин, хінін, нікотин
• гідрохлоротіазид (або будь-яка комбінація з гідрохлоротіазидом)
• антихолінергіки (речовини, які зазвичай використовуються для лікування розладів руху або кишкових спазмів) — протизапальні засоби (речовини, що використовуються для запобігання та лікування епілептичних нападів)
• барбітурати (речовини, які зазвичай використовуються для викликання сну)
• дофамінергічні агоністи (речовини, такі як L-допа, бромокриптин)
• нейролептики (речовини, що використовуються для лікування психічних розладів)
• оральні антикоагулянти.

Повідомте лікаря або фармацевта, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, навіть ті, що без рецепта.
У разі госпіталізації повідомте медичний персонал про прийом Еземантісу.
Еземантіс із їжею та напоями
Їжа не впливає на дію Еземантісу.
Вагітність та годування груддю
Застосування Еземантісу не рекомендовано під час вагітності.
Жінки, які приймають Еземантіс, не повинні годувати груддю.
Якщо Ви вже вагітні або годуєте груддю, або вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому цього лікарського засобу.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Лікар порадить Вам щодо доцільності керування транспортними засобами або використання механізмів при Вашому захворюванні.
Крім того, Еземантіс може впливати на Вашу здатність швидко реагувати, що робить небажаним керування транспортними засобами або використання механізмів.
Еземантіс містить лактозу
Якщо лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Еземантіс

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Дозування
Рекомендована доза Еземантісу для дорослих та літніх пацієнтів становить 20 мг на добу.
Щоб зменшити ризик небажаних ефектів, цю дозу поступово збільшують за схемою лікування, наведеною нижче. Для цього етапу титрування доступні таблетки з різною концентрацією мемантину.
На початку лікування слід розпочати з прийому 5 мг мемантину один раз на добу. Цю дозу слід щотижня збільшувати на 5 мг до досягнення рекомендованої підтримувальної дози.
Рекомендована підтримувальна доза 20 мг на добу досягається на початку четвертого тижня лікування.
Дозування у пацієнтів із порушенням функції нирок
У разі порушення функції нирок лікар визначить режим дозування, відповідний вашому стану. У цьому випадку лікар повинен регулярно контролювати функцію нирок.
Розламування таблетки
Покладіть таблетку на тверду поверхню опуклим боком донизу, щоб розривна лінія була спрямована вгору. Натискайте великим і вказівним пальцем однієї руки з обох боків лінії розламу, аж поки таблетка не розламається, як показано на малюнку.

Спосіб застосування
Еземантіс слід застосовувати перорально один раз на добу. Щоб отримати користь, приймайте препарат регулярно кожного дня о тій самій годині. Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи невеликою кількістю води. Таблетки можна приймати незалежно від прийому їжі.
Тривалість лікування
Продовжуйте приймати Еземантіс упродовж терміну, призначеного лікарем; він буде регулярно оцінювати ефективність лікування.
Якщо ви прийняли більше Еземантісу, ніж слід
Зазвичай передозування Еземантісу не є небезпечним. Можуть виникнути симптоми, описані в розділі 4 «Можливі небажані ефекти», у більшій кількості.
У разі значного передозування Еземантісу зверніться до лікаря, оскільки може знадобитися його втручання.
Якщо ви забули прийняти Еземантіс
Якщо ви забули прийняти дозу, почекайте і прийміть наступну дозу у звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі небажані ефекти

Як і всі лікарські засоби, Еземантіс може викликати небажані ефекти, хоча вони не виникають у всіх.
Загалом спостережувані небажані ефекти є легкими або помірними.
Поширені (можуть виникати у до 1 із 10 осіб):

• Головний біль — сонливість — запор — підвищення показників функції печінки — запаморочення — порушення рівноваги — відчуття нестачі повітря — гіпертензія — гіперчутливість до препарату.

Непоширені (можуть виникати у до 1 із 100 осіб)
Загальна слабкість — грибкові інфекції — сплутаність свідомості — галюцинації — блювота — порушення ходи — серцева недостатність — утворення тромбів у венах (тромбоз/тромбоемболія).
Дуже рідкісні (можуть виникати у до 1 із 10 000 осіб)
Судоми
Невідомі (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

• Запалення підшлункової залози — запалення печінки (гепатити) — психотичні реакції

Хвороба Альцгеймера пов’язана з депресією, суїцидальними думками та самогубством. Такі випадки спостерігалися у пацієнтів, які отримували лікування Еземантісом.
Повідомлення про небажані ефекти
Якщо у вас виникли будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про небажані ефекти безпосередньо через мережу http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili . Повідомляючи про небажані ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Еземантіс

Зберігати у недоступному для дітей місці.
Не використовувати Еземантіс після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та упаковці після НЕДІЙСНЕ.
Перші дві цифри позначають місяць, останні чотири — рік. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте жодні ліки у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

5. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Еземантіс
Діючою речовиною є мемантину хлорид. Кожна таблетка містить 20 мг мемантину хлориду,
що еквівалентно 16,62 мг мемантину.
Інші компоненти: у ядрі таблетки: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, силіцію діоксид колоїдний безводний, тальк та магнію стеарат; у плівковій оболонці таблетки: лактоза моногідрат, гіпромелоза, титану діоксид (Е171), макрогол 4000, заліза оксид жовтий (Е172) та заліза оксид червоний (Е172).
Опис зовнішнього вигляду Еземантіс та вміст упаковки
Таблетки Еземантіс 20 мг мають рожевий колір, овальну двоопуклу форму (13,5 x 6,6 мм), з рискою для ділення на одній стороні та рельєфним написом „M9MN 20“ на іншій стороні. Таблетки можна ділити на дві рівні частини.
Блистерні упаковки з ПВХ/Алюмінієм містять:
28 таблеток. Можливо, що не всі упаковки знаходяться в продажу.
Власник дозволу на введення в обіг
Fb Health Spa
Via dei Sabini, 28
63100 Асколі-Пічено
Італія
Виробники, відповідальні за випуск партій
Synthon BV Microweg 22, 6545 CM Неймеген, Нідерланди
Synthon Hispania SL C/ Castelló no1, Pol. Las Salinas, Sant Boi de Llobregat, 08830 Барселона, Іспанія