Эземантис

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Эземантис 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать данное лекарственное средство, так как она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
• При возникновении каких-либо побочных реакций, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Содержание инструкции
1 Что такое Эземантис и для чего он применяется
2 Что следует знать перед приемом Эземантиса
3 Как принимать Эземантис
4 Возможные побочные эффекты
5 Как хранить Эземантис
6 Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Эземантис и для чего он применяется

Как действует Эземантис
Эземантис относится к группе лекарственных средств, известных как препараты против деменции. Потеря памяти при болезни Альцгеймера обусловлена нарушением передачи сигналов в головном мозге. В головном мозге содержатся так называемые N-метил-D-аспартатные (NMDA) рецепторы, участвующие в передаче нервных импульсов, важных для обучения и памяти. Эземантис относится к группе лекарственных средств, известных как антагонисты NMDA-рецепторов. Эземантис воздействует на эти NMDA-рецепторы, улучшая передачу нервных импульсов и память.
В каких случаях применяется Эземантис
Эземантис применяется для лечения пациентов с болезнью Альцгеймера умеренной и тяжелой степени тяжести.

2. Что Вы должны знать перед приемом Эземантиса

Не принимайте Эземантис

• если у Вас аллергия на гидрохлорид мемантина или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности
Перед приемом Эземантиса обратитесь к врачу или фармацевту.
Особое внимание следует уделить следующему:

• если у Вас в анамнезе эпилептические припадки;
• если у Вас недавно был инфаркт миокарда (сердечный приступ) или у Вас хроническая сердечная недостаточность либо неконтролируемое высокое артериальное давление. В таких случаях лечение должно тщательно контролироваться, а клиническая польза Эземантиса должна регулярно переоцениваться Вашим лечащим врачом. При нарушении функции почек (проблемы с почками) врач должен тщательно контролировать почечную функцию и, при необходимости, соответствующим образом скорректировать дозу Эземантиса. Избегайте одновременного приема лекарственных средств, таких как амантадин (применяется при болезни Паркинсона), кетамин (вещество, обычно используемое в качестве анестетика), декстрометорфан (обычно применяется при лечении кашля) и других антагонистов NMDA-рецепторов.

Обратитесь к лечащему врачу, если Вы недавно изменили или планируете существенно изменить свой режим питания (например, переход от обычной диеты к строгой вегетарианской), или если у Вас имеется почечная тубулярная ацидоз (RTA — избыток кислотообразующих веществ в крови вследствие нарушения функции почек (недостаточная функция почек)) или тяжелые инфекции мочевыводящих путей (структуры, по которым проходит моча), поскольку врач может потребоваться скорректировать дозу препарата.

Дети и подростки
Эземантис не рекомендуется для применения у детей и подростков младше 18 лет.

Другие лекарственные средства и Эземантис
Эземантис может изменять действие следующих лекарственных средств, и врач может потребоваться скорректировать их дозу:

• амантадин, кетамин, декстрометорфан
• дантролен, баклофен
• циметидин, ранитидин, прокаинамид, хинидин, хинин, никотин
• гидрохлоротиазид (или любые комбинации с гидрохлоротиазидом)
• антихолинергические средства (вещества, обычно применяемые при лечении двигательных расстройств или кишечных спазмов)
• противосудорожные средства (вещества, применяемые для профилактики и лечения эпилептических припадков)
• барбитураты (вещества, обычно применяемые для вызывания сна)
• дофаминергические агонисты (такие вещества, как L-допа, бромокриптин)
• нейролептики (вещества, применяемые при лечении психических расстройств)
• оральные антикоагулянты. Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или планируете принимать какие-либо другие лекарственные средства, включая те, что без рецепта.

В случае госпитализации сообщите медицинскому персоналу о приеме Эземантиса.

Эземантис и пища
Пища не влияет на действие Эземантиса.

Беременность и грудное вскармливание
Применение Эземантиса при беременности не рекомендуется.
Женщины, принимающие Эземантис, не должны кормить грудью.
Если Вы уже беременны или кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема этого лекарственного средства.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Ваш врач даст Вам рекомендации относительно возможности управления транспортными средствами или механизмами при Вашем заболевании.
Кроме того, Эземантис может влиять на Вашу реакцию, что делает нежелательным управление транспортными средствами или использование механизмов.

Эземантис содержит лактозу
Если Вашему врачу известно, что Вы непереносимы к некоторым сахарам, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого лекарственного средства.

3. Как принимать Эземантис

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Дозировка
Рекомендуемая доза Эземантиса для взрослых и пожилых пациентов составляет 20 мг в день.
Для снижения риска нежелательных эффектов эту дозу постепенно достигают по следующей схеме:
Первая неделя: половина таблетки 10 мг в день
Вторая неделя: 1 таблетка 10 мг в день
Третья неделя: одна с половиной таблетки по 10 мг в день
Начиная с четвёртой недели: 2 таблетки по 10 мг в день
Дозировка у пациентов с нарушением функции почек
При нарушении функции почек врач определит соответствующую дозировку с учётом вашего состояния. В этом случае врач должен регулярно проводить контроль функции почек.
Разделение таблетки
Поместите таблетку на твёрдую поверхность округлой стороной вниз, при этом разделительная линия должна быть направлена вверх. Надавите большим и указательным пальцем одной руки с обеих сторон линии разделения и продолжайте давить до разделения таблетки, как показано на рисунке.

Способ применения
Эземантис следует принимать перорально один раз в день. Для достижения терапевтического эффекта необходимо регулярно принимать препарат каждый день в одно и то же время. Таблетки следует запивать небольшим количеством воды. Таблетки можно принимать как во время, так и вне приёма пищи.
Продолжительность лечения
Продолжайте принимать Эземантис в течение срока, назначенного врачом; врач будет регулярно оценивать эффективность лечения.
Если вы примете больше Эземантиса, чем нужно
Как правило, передозировка Эземантиса не представляет опасности. Возможны более выраженные проявления симптомов, описанных в разделе 4 «Возможные нежелательные эффекты».
При значительной передозировке Эземантиса обратитесь к врачу, поскольку может потребоваться его вмешательство.
Если вы забыли принять Эземантис
Если вы забыли принять дозу, подождите и примите следующую дозу в обычное время. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.
Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, Эземантис может вызывать побочные эффекты, хотя они не проявляются у всех пациентов.
В целом побочные эффекты, отмеченные при применении препарата, были легкими или умеренными.
Частые (могут встречаться у до 1 человека из 10)

• Головная боль – сонливость – запор – повышение показателей функции печени – головокружение – нарушения равновесия – ощущение нехватки воздуха – артериальная гипертензия – повышенная чувствительность к препарату.

Нечастые (могут встречаться у до 1 человека из 100)
Слабость – грибковые инфекции – спутанность сознания – галлюцинации – рвота – нарушения походки – сердечная недостаточность – венозная тромбоз (тромбоз/тромбоэмболия).
Очень редкие (могут встречаться у до 1 человека из 10 000)
Судороги
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• Воспаление поджелудочной железы – воспаление печени (гепатиты) – психотические реакции

Болезнь Альцгеймера ассоциируется с депрессией, суицидальными мыслями и суицидом. Такие события наблюдались у пациентов, получавших лечение препаратом Эземантис.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через сайт
http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili . Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Эземантиса

Хранить в недоступном и невидимом для детей месте.
Не используйте Эземантис после истечения срока годности, указанного на блистере и упаковке после надписи СРОК ГОДНОСТИ.
Первые две цифры обозначают месяц, последние четыре — год. Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

5. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Эземантис
Действующее вещество: мемантина гидрохлорид. Каждая таблетка содержит 10 мг мемантина гидрохлорида,
что эквивалентно 8,31 мг мемантина.
Вспомогательные вещества: в ядре таблетки — лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, кремнезём коллоидный безводный, тальк и стеарат магния; в оболочке таблетки — лактоза моногидрат, гипромеллоза, диоксид титана (Е171), макрогол 4000.
Описание внешнего вида Эземантис и содержимое упаковки
Таблетки Эземантис 10 мг имеют белый цвет, круглую форму, двояковыпуклые (8 мм), с риской на одной стороне и тиснением «M9MN» и «10» на другой стороне. Таблетки можно разделить на две равные части.
Блистерные упаковки из ПВХ/АЛ, содержащие:
56 таблеток. Возможно, не все упаковки представлены в продаже.
Держатель регистрационного удостоверения
Fb Health Spa
Via dei Sabini, 28
63100 Асколи-Пичено
Италия
Производители, ответственные за выпуск серии
Synthon BV Microweg 22, 6545 CM Неймеген, Нидерланды
Synthon Hispania SL C/ Castelló no1, Pol. Las Salinas, Sant Boi de Llobregat, 08830 Барселона, Испания

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Эземантис 20 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте этот листок перед тем, как начать принимать данное лекарственное средство, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте этот листок. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ним повторно.
• При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данном листке-вкладыше, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Содержание данного листка
7 Что такое Эземантис и для чего он применяется
8 Что следует знать перед приемом Эземантиса
9 Как принимать Эземантис
10 Возможные побочные эффекты
11 Как хранить Эземантис
12 Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Эземантис и для чего он применяется

Как действует Эземантис
Эземантис относится к группе лекарственных препаратов, известных как препараты против деменции. Потеря памяти при болезни Альцгеймера обусловлена нарушением передачи сигналов в головном мозге. В мозге содержатся так называемые N-метил-D-аспартатные (NMDA) рецепторы, которые участвуют в передаче нервных импульсов, важных для обучения и памяти. Эземантис относится к группе лекарственных средств, называемых антагонистами рецепторов NMDA. Эземантис воздействует на эти NMDA-рецепторы, улучшая передачу нервных импульсов и память.
В каких случаях применяют Эземантис
Эземантис применяется для лечения пациентов с болезнью Альцгеймера умеренной и тяжелой степени.

2. Что следует знать перед приемом Эземантиса

Не принимайте Эземантис

• если у вас аллергия на гидрохлорид мемантина или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Эземантиса.
Особое внимание следует уделить следующему:

• если у вас в анамнезе эпилептические припадки;
• если у вас недавно был инфаркт миокарда (сердечный приступ), или вы страдаете от застойной сердечной недостаточности или от неконтролируемого высокого артериального давления. В таких случаях лечение должно находиться под тщательным контролем, а клиническая польза Эземантиса должна регулярно переоцениваться вашим лечащим врачом. При нарушении функции почек (проблемы с почками) врач должен тщательно контролировать функцию почек и, при необходимости, соответствующим образом скорректировать дозу Эземантиса. Избегайте одновременного приема лекарственных средств, таких как амантадин (применяется при болезни Паркинсона), кетамин (вещество, обычно используемое в качестве анестетика), декстрометорфан (обычно применяется при лечении кашля), а также других антагонистов NMDA-рецепторов.

Обратитесь к лечащему врачу, если вы недавно изменили или планируете существенно изменить свой режим питания (например, переход от обычного рациона к строгой вегетарианской диете), или если у вас наблюдается почечный тубулярный ацидоз (RTA — избыток кислотообразующих веществ в крови вследствие нарушения функции почек (недостаточная функция почек)) или тяжелые инфекции мочевыводящих путей (структуры, по которым выводится моча), поскольку врачу может потребоваться соответствующая коррекция дозы препарата.

Дети и подростки
Эземантис не рекомендуется для применения у детей и подростков младше 18 лет.

Другие лекарственные средства и Эземантис
Эземантис может изменять действие следующих лекарственных средств, и врач может потребовать скорректировать их дозировку:

• амантадин, кетамин, декстрометорфан
• дантролен, баклофен
• циметидин, ранитидин, прокаинамид, хинидин, хинин, никотин
• гидрохлоротиазид (или любые комбинации с гидрохлоротиазидом)
• антихолинергические средства (вещества, обычно применяемые при лечении двигательных расстройств или кишечных спазмов)
• противосудорожные средства (вещества, применяемые для предотвращения и лечения эпилептических припадков)
• барбитураты (вещества, обычно применяемые для вызывания сна)
• дофаминергические агонисты (вещества, такие как L-допа, бромокриптин)
• нейролептики (вещества, применяемые при лечении психических расстройств)
• оральные антикоагулянты.

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства, включая те, что без рецепта.
Если вы поступаете в больницу, обязательно сообщите медицинскому персоналу о приеме Эземантиса.

Эземантис и пища
Прием пищи не влияет на действие Эземантиса.

Беременность и лактация
Применение Эземантиса при беременности не рекомендуется.
Женщины, принимающие Эземантис, не должны кормить грудью.
Если вы уже беременны или кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема этого лекарственного средства.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Ваш врач даст рекомендации относительно возможности управления транспортными средствами или использования механизмов с учетом вашего заболевания.
Кроме того, Эземантис может снижать скорость реакции, что делает нежелательным управление транспортными средствами или использование механизмов.

Эземантис содержит лактозу
Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого лекарственного средства.

3. Как принимать Эземантис

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у вас возникнут сомнения, обратитесь за консультацией к врачу или фармацевту.
Дозировка
Рекомендуемая доза Эземантиса для взрослых и пожилых пациентов составляет 20 мг один раз в сутки.
Для снижения риска нежелательных эффектов данная доза достигается постепенно по следующей схеме лечения. Для этой фазы титрования доступны таблетки с различной концентрацией мемантина.
В начале лечения начните с приёма 5 мг мемантина один раз в день. Эту дозу следует еженедельно увеличивать на 5 мг до достижения рекомендуемой поддерживающей дозы.
Рекомендуемая поддерживающая доза 20 мг в день достигается в начале четвёртой недели лечения.
Дозировка у пациентов с нарушением функции почек
При нарушении функции почек врач определит подходящий режим дозирования с учётом вашего состояния. В этом случае врач должен регулярно контролировать функцию почек.
Разделение таблетки
Положите таблетку на твёрдую поверхность выпуклой стороной вниз, с ориентацией разделительной линии вверх. Надавите большим и указательным пальцем одной руки с обеих сторон линии разделения и продолжайте давить до разделения таблетки, как показано на рисунке.

Способ применения
Эземантис следует принимать перорально один раз в день. Для достижения терапевтического эффекта необходимо регулярно принимать препарат каждый день в одно и то же время. Таблетки следует запивать небольшим количеством воды. Таблетки можно принимать независимо от приёма пищи.
Продолжительность лечения
Продолжайте принимать Эземантис в течение срока, назначенного врачом; он будет регулярно оценивать эффективность лечения.
Если вы случайно приняли больше Эземантиса, чем нужно
Как правило, передозировка Эземантиса не представляет серьёзной опасности. Однако могут возникнуть более выраженные симптомы, описанные в разделе 4 «Возможные нежелательные эффекты».
При значительной передозировке Эземантиса обратитесь к врачу, поскольку может потребоваться медицинское вмешательство.
Если вы забыли принять таблетку Эземантис
Если вы забыли принять очередную дозу, не принимайте её дополнительно — просто примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.
Если у вас возникнут сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Эземантис может вызывать нежелательные эффекты, однако они возникают не у всех.
Как правило, наблюдавшиеся нежелательные эффекты были лёгкими или умеренными.
Частые (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• Головная боль — сонливость — запор — повышение показателей функции печени — головокружение — нарушения равновесия — ощущение нехватки воздуха — артериальная гипертензия — повышенная чувствительность к препарату.

Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 человек)
Слабость — грибковые инфекции — спутанность сознания — галлюцинации — рвота — нарушения походки — сердечная недостаточность — венозная тромбоз/тромбоэмболия.
Очень редкие (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек)
Судороги
Неизвестные (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных)

• Воспаление поджелудочной железы — воспаление печени (гепатиты) — психотические реакции

Болезнь Альцгеймера может сопровождаться депрессией, суицидальными мыслями и суицидом. Подобные случаи отмечались у пациентов, получавших Эземантис.
Сообщение о нежелательных эффектах
Если у вас возникли какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о нежелательных эффектах напрямую через сеть: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili . Сообщая о нежелательных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Как хранить Эземантис

Хранить в недоступном для детей месте, вдали от прямого взгляда.
Не используйте Эземантис после даты, указанной на блистере и упаковке после надписи СРОК ГОДНОСТИ.
Первые две цифры обозначают месяц, последние четыре — год. Дата окончания срока годности относится к последнему дню этого месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

5. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Эземантис
Действующее вещество: мемантина гидрохлорид. Каждая таблетка содержит 20 мг мемантина гидрохлорида,
что эквивалентно 16,62 мг мемантина.
Вспомогательные вещества: в ядре таблетки: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, кремнезем коллоидный безводный, тальк и магния стеарат; в оболочке таблетки: лактоза моногидрат, гипромеллоза, диоксид титана (Е171), макрогол 4000, оксид железа желтый (Е172) и оксид железа красный (Е172).

Описание внешнего вида Эземантис и содержимое упаковки
Таблетки Эземантис 20 мг — розового цвета, овальные, двояковыпуклые (13,5 x 6,6 мм), с риской на одной стороне и тиснением «M9MN 20» на другой стороне. Таблетки можно разделить на две равные части.
Блистерные упаковки PVC/AL содержат:
28 таблеток. Возможно, не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения
Fb Health Spa
Via dei Sabini, 28
63100 Асколи-Пичено
Италия

Производители, ответственные за выпуск серии
Synthon BV Microweg 22, 6545 CM Неймеген, Нидерланды
Synthon Hispania SL C/ Castelló no1, Pol. Las Salinas, Sant Boi de Llobregat, 08830 Барселона, Испания