Ezemantis

FOLLETO INFORMATIVO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

EZEMANTIS 10 mg comprimidos recubiertos con película

Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto atentamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos, ya que podría ser perjudicial para ellas.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido de este prospecto
1 Qué es Ezemantis y para qué se utiliza
2 Qué debe saber antes de tomar Ezemantis
3 Cómo tomar Ezemantis
4 Posibles efectos adversos
5 Cómo conservar Ezemantis
6 Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Ezemantis y para qué sirve

Cómo funciona Ezemantis
Ezemantis pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como medicamentos anti-dementia. La pérdida de memoria en la enfermedad de Alzheimer se debe a un trastorno en la transmisión de mensajes en el cerebro. El cerebro contiene los llamados receptores N-metil-D-aspartato (NMDA) implicados en la transmisión de señales nerviosas importantes para el aprendizaje y la memoria. Ezemantis pertenece a un grupo de medicamentos denominados antagonistas de los receptores NMDA. Ezemantis actúa sobre estos receptores NMDA, mejorando la transmisión de las señales nerviosas y la memoria.
Para qué se utiliza Ezemantis
Ezemantis se utiliza para el tratamiento de pacientes con enfermedad de Alzheimer de moderada a grave.

2. Qué debe saber antes de tomar Ezemantis

No tome Ezemantis

• si es alérgico a memantina clorhidrato o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Ezemantis.
Tenga especial cuidado:

• si tiene antecedentes de crisis epilépticas;
• si ha sufrido recientemente un infarto de miocardio (ataque cardíaco) o padece insuficiencia cardíaca congestiva o hipertensión arterial no controlada. En estas situaciones, el tratamiento debe vigilarse cuidadosamente y su médico de cabecera debe reevaluar periódicamente los beneficios clínicos de Ezemantis. En caso de afectación renal (problemas renales), el médico debe controlar minuciosamente la función renal y, si fuera necesario, ajustar la dosis de Ezemantis en consecuencia. Evite la administración concomitante de medicamentos como amantadina (para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson), ketamina (una sustancia generalmente utilizada como anestésico), dextrometorfano (generalmente usado para tratar la tos) y otros antagonistas del NMDA.

Consulte a su médico si ha modificado recientemente o piensa modificar sustancialmente su régimen dietético (por ejemplo, de una dieta normal a una dieta estrictamente vegetariana) o si padece acidosis tubular renal (ATR, un exceso de sustancias acidificantes en la sangre debido a una disfunción renal (función renal insuficiente)) o infecciones graves del tracto urinario (la estructura que transporta la orina), ya que el médico podría necesitar ajustar la dosis del medicamento en consecuencia.
Niños y adolescentes
Ezemantis no se recomienda en niños y adolescentes menores de 18 años.
Otros medicamentos y Ezemantis
Ezemantis puede modificar los efectos de los siguientes medicamentos y la dosis podría necesitar ser ajustada por el médico:

• amantadina, ketamina, dextrometorfano
• dantroleno, baclofeno
• cimetidina, ranitidina, procainamida, quinidina, quinina, nicotina
• hidroclorotiazida (o cualquier combinación con hidroclorotiazida)
• anticolinérgicos (sustancias generalmente empleadas para tratar trastornos del movimiento o cólicos intestinales) – anticonvulsivantes (sustancias empleadas para prevenir y tratar las crisis epilépticas)
• barbitúricos (sustancias generalmente empleadas para inducir el sueño)
• agonistas dopaminérgicos (sustancias como L-dopa, bromocriptina)
• neurolépticos (sustancias utilizadas en el tratamiento de trastornos mentales)
• anticoagulantes orales. Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento, incluso aquellos sin receta médica.

En caso de hospitalización, informe al personal médico de que está tomando Ezemantis.
Ezemantis con alimentos y bebidas
Los alimentos no influyen en el efecto de Ezemantis.
Embarazo y lactancia
El uso de Ezemantis no se recomienda durante el embarazo.
Las mujeres que toman Ezemantis no deben amamantar.
Si ya está embarazada o en periodo de lactancia, si cree que podría estar embarazada o tiene previsto tener un hijo, consulte a su médico o farmacéutico antes de comenzar a tomar este medicamento.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Su médico le aconsejará sobre la conveniencia de conducir o utilizar máquinas dada su patología.
Además, Ezemantis puede afectar su capacidad de reacción, por lo que no se recomienda conducir vehículos ni utilizar máquinas.
Ezemantis contiene lactosa
Si su médico le ha indicado que es intolerante a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Ezemantis

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte al médico o al farmacéutico.
Dosificación
La dosis recomendada de Ezemantis para adultos y pacientes ancianos es de 20 mg al día.
Para reducir el riesgo de efectos adversos, esta dosis se alcanza gradualmente siguiendo el siguiente
esquema diario:
Primera semana: media comprimido de 10 mg al día
Segunda semana: 1 comprimido de 10 mg al día
Tercera semana: 1 comprimido y medio de 10 mg al día
A partir de la cuarta semana: 2 comprimidos de 10 mg al día
Dosificación en pacientes con función renal comprometida
En caso de función renal comprometida, el médico determinará el régimen posológico adecuado a su
estado. En tal caso, el médico deberá solicitar controles periódicos de la función renal.
Fraccionamiento del comprimido
Coloque el comprimido con el lado redondeado sobre una superficie rígida, con la línea de división
dirigida hacia arriba. Aplique presión con el pulgar y el índice de la misma mano a ambos lados de la
línea de fractura y presione hasta que el comprimido se rompa, como se ilustra en la figura.

Vía de administración
Ezemantis debe administrarse por vía oral una vez al día. Para obtener beneficio, debe tomar el
medicamento regularmente cada día a la misma hora. Los comprimidos deben tragarse con un poco de
agua. Los comprimidos pueden tomarse con o sin alimentos.
Duración del tratamiento
Continúe tomando Ezemantis durante el tiempo indicado por su médico; este evaluará el tratamiento
periódicamente.
Si toma más Ezemantis del que debe
En general, la sobredosificación con Ezemantis no es perjudicial. Podrían presentarse un mayor número
de los síntomas descritos en el apartado 4 ''Posibles efectos adversos''.
En caso de sobredosificación considerable con Ezemantis, contacte con su médico, ya que podría
requerirse su intervención.
Si olvida tomar Ezemantis
Si olvida tomar una dosis, espere y tome la siguiente dosis a la hora habitual.
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Ezemantis puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presenten.
En general, los efectos adversos observados son de leves a moderados.
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• Dolor de cabeza - somnolencia - estreñimiento - aumento de las pruebas de función hepática - vértigo - trastornos del equilibrio - sensación de falta de aire - hipertensión - hipersensibilidad al medicamento.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
Debilidad - infecciones fúngicas – confusión – alucinaciones – vómitos - trastornos de la marcha - insuficiencia
cardíaca - coagulación de la sangre venosa (trombosis/tromboembolismo).
Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)
Convulsiones
Desconocidos (la frecuencia no puede determinarse con los datos disponibles)

• Inflamación del páncreas - inflamación del hígado (hepatitis) - reacciones psicóticas

La enfermedad de Alzheimer se ha asociado con depresión, ideación suicida y suicidio. Estos eventos se han
notificado en pacientes tratados con Ezemantis.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico.
Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través de
http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili . Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a
proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Ezemantis

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilizar Ezemantis después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en el envase tras CAD.
Las dos primeras cifras indican el mes y las últimas cuatro el año. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No tire medicamentos por el desagüe ni a través de los residuos domésticos. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

5. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Ezemantis
El principio activo es clorhidrato de memantina. Cada comprimido contiene 10 mg de clorhidrato de memantina,
equivalente a 8,31 mg de memantina.
Los demás componentes son: en el núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, sílice
coloidal anhidra, talco y estearato de magnesio; en el recubrimiento del comprimido: lactosa monohidrato,
hipromelosa, dióxido de titanio (E171), macrogol 4000.
Descripción del aspecto de Ezemantis y contenido del envase
Ezemantis 10 mg comprimidos se presenta en color blanco, redonda, bicóncava (8 mm), con una línea de división grabada en un lado y estampada en relieve con «M9MN» y «10» en el otro lado. Los comprimidos pueden dividirse en dos mitades iguales.
Envases en blíster de PVC/AL que contienen:
56 comprimidos. Puede que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
Fb Health Spa
Via dei Sabini, 28
63100 Ascoli Piceno
Italia
Productores responsables de la liberación de los lotes
Synthon BV Microweg 22, 6545 CM Nijmegen, Países Bajos
Synthon Hispania SL C/ Castelló n.º 1, Pol. Las Salinas, Sant Boi de Llobregat, 08830 Barcelona, España

FOLLETO INFORMATIVO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

EZEMANTIS 20 mg comprimidos recubiertos con película

Medicamento equivalente
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si se produce algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico.

Contenido de este prospecto
7 Qué es Ezemantis y para qué se utiliza
8 Qué debe saber antes de tomar Ezemantis
9 Cómo tomar Ezemantis
10 Posibles efectos adversos
11 Cómo conservar Ezemantis
12 Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Ezemantis y para qué sirve

Cómo funciona Ezemantis
Ezemantis pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como fármacos anti-demencia. La pérdida de la memoria en la enfermedad de Alzheimer se debe a un trastorno en la transmisión de señales en el cerebro. El cerebro contiene los llamados receptores de N-metil-D-aspartato (NMDA), que participan en la transmisión de señales nerviosas importantes para el aprendizaje y la memoria. Ezemantis pertenece a un grupo de medicamentos denominados antagonistas de los receptores NMDA. Ezemantis actúa sobre estos receptores NMDA, mejorando la transmisión de las señales nerviosas y la memoria.

Para qué se utiliza Ezemantis
Ezemantis se utiliza para el tratamiento de pacientes con enfermedad de Alzheimer de moderada a grave.

2. Qué debe saber antes de tomar Ezemantis

No tome Ezemantis

• si es alérgico a la memantina clorhidrato o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Ezemantis.
Tenga especial cuidado:

• si tiene antecedentes de crisis epilépticas;
• si ha sufrido recientemente un infarto de miocardio (ataque cardíaco) o si padece insuficiencia cardíaca congestiva o hipertensión arterial no controlada. En estas situaciones, el tratamiento debe vigilarse cuidadosamente y los beneficios clínicos de Ezemantis deben reevaluarse periódicamente por su médico. En caso de afectación renal (problemas renales), el médico deberá controlar minuciosamente la función renal y, si fuera necesario, ajustar la dosis de Ezemantis en consecuencia. Evite la administración concomitante de medicamentos como amantadina (para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson), ketamina (una sustancia generalmente utilizada como anestésico), dextrometorfano (usado habitualmente para tratar la tos) y otros antagonistas de los receptores NMDA.

Consulte a su médico si ha modificado recientemente o piensa modificar sustancialmente su régimen dietético (por ejemplo, pasar de una dieta normal a una dieta estrictamente vegetariana) o si padece acidosis tubular renal (RTA, un exceso de sustancias acidificantes en la sangre debido a disfunción renal (función renal insuficiente)) o infecciones graves del tracto urinario (la estructura que transporta la orina), ya que su médico podría necesitar ajustar la dosis del medicamento.

Niños y adolescentes
Ezemantis no se recomienda en niños y adolescentes menores de 18 años.

Otros medicamentos y Ezemantis
Ezemantis puede modificar los efectos de los siguientes medicamentos y la dosis podría necesitar ajuste por parte del médico:

• amantadina, ketamina, dextrometorfano
• dantroleno, baclofeno
• cimetidina, ranitidina, procainamida, quinidina, quinina, nicotina
• hidroclorotiazida (o cualquier combinación que contenga hidroclorotiazida)
• anticolinérgicos (sustancias generalmente utilizadas para tratar trastornos del movimiento o cólicos intestinales)
• anticonvulsivantes (sustancias empleadas para prevenir y tratar las crisis epilépticas)
• barbitúricos (sustancias generalmente utilizadas para inducir el sueño)
• agonistas dopaminérgicos (sustancias como L-dopa, bromocriptina)
• neurolépticos (sustancias utilizadas en el tratamiento de trastornos mentales)
• anticoagulantes orales.

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluso aquellos que no requieran receta médica.
En caso de hospitalización, informe al personal médico que está tomando Ezemantis.

Ezemantis con alimentos y bebidas
Los alimentos no afectan el efecto de Ezemantis.

Embarazo y lactancia
No se recomienda el uso de Ezemantis durante el embarazo.
Las mujeres que toman Ezemantis no deben amamantar.
Si ya está embarazada o en periodo de lactancia, si cree que podría estar embarazada o si tiene previsto tener un hijo, consulte a su médico o farmacéutico antes de comenzar a tomar este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
Su médico le aconsejará sobre la conveniencia de conducir o utilizar máquinas en función de su enfermedad.
Además, Ezemantis puede afectar su capacidad de reacción, por lo que no se recomienda conducir vehículos ni utilizar maquinaria.

Ezemantis contiene lactosa
Si su médico le ha indicado que es intolerante a ciertos azúcares, consulte con su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Ezemantis

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte al médico o al farmacéutico.
Dosificación
La dosis recomendada de Ezemantis para adultos y pacientes ancianos es de 20 mg al día.
Para reducir el riesgo de efectos adversos, esta dosis se alcanza gradualmente siguiendo el esquema de
tratamiento indicado a continuación. Para esta fase de titulación están disponibles comprimidos con distinta
concentración de memantina.
Al inicio del tratamiento, se comenzará tomando 5 mg de memantina una vez al día. Esta dosis deberá
aumentarse semanalmente en 5 mg hasta alcanzar la dosis recomendada (de mantenimiento).
La dosis de mantenimiento recomendada es de 20 mg al día, que se alcanza al comienzo de la cuarta semana
de tratamiento.
Dosificación en pacientes con función renal comprometida
En caso de función renal comprometida, el médico decidirá el régimen posológico adecuado a su situación. En
ese caso, el médico deberá solicitar controles periódicos de la función renal.
Fractura del comprimido
Coloque el comprimido con el lado redondeado sobre una superficie rígida, con la línea de división orientada
hacia arriba. Aplique presión con el pulgar y el índice de la misma mano desde ambos lados de la línea de
fractura y presione hasta que el comprimido se rompa, como se ilustra en la figura.

Forma de administración
Ezemantis debe administrarse por vía oral una vez al día. Para obtener beneficios, debe tomar el medicamento
regularmente cada día a la misma hora. Los comprimidos deben tragarse con un poco de agua. Los comprimidos
pueden tomarse con o sin alimentos.
Duración del tratamiento
Continúe tomando Ezemantis durante el tiempo indicado por su médico; este evaluará el tratamiento a intervalos
regulares.
Si toma más Ezemantis del que debe
En general, la sobredosis de Ezemantis no es perjudicial. Podrían presentarse un mayor número de los
síntomas descritos en el apartado 4, “Posibles efectos indeseados”.
En caso de sobredosis considerable de Ezemantis, contacte con su médico, ya que podría requerirse su
intervención.
Si olvida tomar Ezemantis
Si olvida tomar una dosis, espere y tome la siguiente dosis a la hora habitual.
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos indeseados

Como todos los medicamentos, Ezemantis puede causar efectos indeseados, aunque no todas las personas los
manifiesten.
En general, los efectos indeseados observados son de leves a moderados.
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• Cefalea – somnolencia – estreñimiento – aumento de las pruebas de función hepática – vértigo – trastornos del equilibrio – sensación de falta de aliento – hipertensión – hipersensibilidad al medicamento.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)
Debilidad – infecciones fúngicas – confusión – alucinaciones – vómitos – trastornos de la marcha – insuficiencia
cardiaca – coagulación sanguínea venosa (trombosis/tromboembolismo).
Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas)
Convulsiones
Desconocidos (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Inflamación del páncreas – inflamación del hígado (hepatitis) – reacciones psicóticas

La enfermedad de Alzheimer se ha asociado con depresión, ideas suicidas y suicidio. Estos eventos se han
notificado en pacientes tratados con Ezemantis.
Notificación de efectos indeseados
Si experimenta cualquier efecto indeseado, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos indeseados directamente a través de la red
http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Al notificar los efectos indeseados, usted puede contribuir a
proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Ezemantis

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice Ezemantis después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en el envase, tras CAD.
Las dos primeras cifras indican el mes y las últimas cuatro el año. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

5. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Ezemantis
El principio activo es memantina clorhidrato. Cada comprimido contiene 20 mg de memantina clorhidrato,
equivalente a 16,62 mg de memantina.
Los demás componentes son: en el núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, sílice
coloidal anhidra, talco y estearato de magnesio; en el recubrimiento del comprimido: lactosa monohidrato,
hipromelosa, dióxido de titanio (E171), macrogol 4000, óxido de hierro amarillo (E172) y óxido de hierro rojo
(E172).
Descripción del aspecto de Ezemantis y contenido del envase
Los comprimidos de Ezemantis 20 mg son de color rosa, forma ovalada y biconvexa (13,5 x 6,6 mm), con una línea de
fractura grabada en un lado y estampados en relieve con la inscripción ’M9MN 20’ en el otro lado. Los comprimidos pueden dividirse en dos mitades iguales.
Envases blíster de PVC/AL que contienen:
28 comprimidos. Puede que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
Fb Health Spa
Via dei Sabini, 28
63100 Ascoli Piceno
Italia
Productores responsables de la liberación de los lotes
Synthon BV Microweg 22, 6545 CM Nijmegen Países Bajos
Synthon Hispania SL C/ Castelló n°1, Pol. Las Salinas, Sant Boi de Llobregat, 08830 Barcelona España