Інструкція: інформація для користувача

ЕЗАТЕРОС 5 мг/10 мг таблетки, 10 мг/10 мг таблетки, 20 мг/10 мг таблетки

Розувастатин і Езетиміб
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря чи фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, повідомте про це лікаря чи фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке ЕЗАТЕРОС і для чого призначений
Що потрібно знати перед застосуванням ЕЗАТЕРОС
Як застосовувати ЕЗАТЕРОС
Можливі побічні ефекти
Як зберігати ЕЗАТЕРОС
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Езатерос і для чого його застосовують

Езатерос містить два різних активних компоненти в одній таблетці. Один із компонентів — розувастатин, який належить до групи лікарських засобів, що називаються «статини», інший — езетиміб.
Таблетки Езатерос — це лікарський засіб, який використовується для зниження рівня загального холестерину, «поганого» холестерину (LDL-холестерину) і жирів у крові, що називаються тригліцеридами. Крім того, цей засіб підвищує рівень «доброго» холестерину (HDL-холестерину). Цей лікарський засіб знижує рівень холестерину двома шляхами: зменшуючи кількість холестерину, що всмоктується з травного тракту, і знижуючи його виробництво організмом.
Для більшості людей підвищений рівень холестерину не викликає жодних симптомів. Однак, якщо його не лікувати, жирові відкладення можуть накопичуватися в стінках кровоносних судин, що призводить до їх звуження. Іноді це звуження судин може призвести до блокування кровотоку до серця або мозку, що спричиняє серцевий напад або інсульт. Зниження рівня холестерину може зменшити ризик серцевого нападу, інсульту або інших проблем із здоров’ям, пов’язаних із цим.
Таблетки Езатерос застосовують у пацієнтів, у яких рівень холестерину не можна достатньо контролювати лише за допомогою дієти з низьким вмістом холестерину. Під час лікування цим лікарським засобом слід продовжувати дотримуватися дієти, що знижує рівень холестерину. Лікар може призначити вам таблетки Езатерос, якщо ви вже приймаєте розувастатин і езетиміб у таких самих дозах.
Таблетки Езатерос застосовують, якщо у вас:

підвищений рівень холестерину у крові (первинна гіперхолестеринемія);
серцева хвороба; Езатерос зменшує ризик інфаркту, інсульту, хірургічного втручання для покращення кровопостачання серця або госпіталізації через біль у грудях.

Таблетки Езатерос не допомагають схуднути.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом таблеток Езатерос

Не приймайте таблетки Езатерос

якщо у Вас раніше була алергічна реакція на розувастатин, езетиміб або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо Ви вагітні або годуєте грудьми. Якщо Ви завагітніли під час прийому Езатероса, негайно припиніть його прийом і повідомте лікаря. Жінки повинні уникати вагітності під час прийому Езатероса, використовуючи відповідні засоби контрацепції (див. нижче: Вагітність та годування грудьми);
якщо у Вас захворювання печінки;
якщо у Вас тяжке ураження нирок;
якщо у Вас є болі або непояснені боліві відчуття в м’язах (міопатія);
якщо Ви приймаєте лікарський засіб під назвою циклоспорин (використовується, наприклад, після трансплантації органів).

Якщо Ви належите до однієї з цих категорій (або маєте сумніви), проконсультуйтеся з лікарем.
Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом таблеток Езатерос, якщо:

у Вас проблеми з нирками;
у Вас проблеми з печінкою;
у Вас були повторні або непояснені болі або неприємні відчуття в м’язах, особиста або сімейна історія м’язових порушень, або у Вас раніше були м’язові проблеми під час прийому інших препаратів для зниження рівня холестерину. Негайно повідомте лікареві або фармацевту, якщо у Вас виникли непояснені болі або неприємні відчуття в м’язах, особливо якщо вони супроводжуються погіршенням самопочуття або лихоманкою. Також повідомте лікареві або фармацевту, якщо у Вас постійна м’язова слабкість;
Ви регулярно вживаєте великі кількості алкоголю;
у Вас порушена робота щитовидної залози (гіпотиреоз);
Ви приймаєте інші лікарські засоби для зниження рівня холестерину, які називаються фібрати. Див. «Інші лікарські засоби та таблетки Езатерос»;
Ви приймаєте ліки, що використовуються для лікування інфекцій ВІЛ, наприклад, лопінавір/рітонавір та/або атазанавір. Див. «Інші лікарські засоби та таблетки Езатерос»;
Вам більше 70 років (лікар повинен вибрати правильну дозу, яка підходить саме Вам);
у Вас тяжке дихальне недостатність;
якщо Ви азіатського походження (японці, китайці, філіппінці, в’єтнамці, корейці та індійці). Лікар повинен вибрати правильну дозу, яка підходить саме Вам;
якщо Ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів лікарський засіб під назвою фузідінова кислота (лікарський засіб для лікування бактеріальних інфекцій) перорально або ін’єкційно. Поєднання фузідінової кислоти та Езатероса може призвести до тяжких м’язових ускладнень (рабдоміоліз).

Якщо будь-який з цих випадків стосується Вас (або якщо у Вас є сумніви): проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як почати прийом будь-якої дози таблеток Езатерос.
У невеликої кількості людей статини можуть впливати на функцію печінки, що можна виявити за допомогою простого аналізу крові, який виявляє підвищення рівня печінкових ферментів у крові. З цієї причини лікар може запропонувати Вам пройти цей аналіз (тест функції печінки) під час лікування таблетками Езатерос. Важливо відвідувати лікаря для проходження передбачених лабораторних досліджень.
Під час лікування цим лікарським засобом лікар уважно стежитиме за тим, чи не розвинеться у Вас цукровий діабет або чи не підвищиться ризик його розвитку. Ризик розвитку цукрового діабету зростає, якщо у Вас високий рівень цукру та жирів у крові, зайва вага та підвищений артеріальний тиск.
Якщо Ви потрапите до лікарні або Вам буде призначено лікування іншого захворювання, повідомте медичний персонал про прийом таблеток Езатерос.
Діти та підлітки
Застосування таблеток Езатерос не рекомендовано дітям та підліткам віком до 18 років.
Інші лікарські засоби та Езатерос
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте один із наступних лікарських засобів:

циклоспорин (використовується, наприклад, після трансплантації органів для запобігання відторгнення трансплантованого органа). Дія розувастатину посилюється, якщо його застосовувати одночасно з цим лікарським засобом. Не приймайте Езатерос одночасно з циклоспорином;
антикоагулянти, такі як варфарин, аценокумарол, фліндінон (їх антикоагулянтна дія та ризик кровотечі можуть збільшитися при одночасному прийомі з Езатеросом або клопідогрелем);
інші лікарські засоби для зниження рівня холестерину, які називаються фібрати, що також коригують рівень тригліцеридів (наприклад, гемфіброзил або інші фібрати). Під час одночасного застосування дія розувастатину посилюється;
колестирамін (лікарський засіб для зниження рівня холестерину), оскільки він змінює дію езетимібу;
засоби від розладу шлунку, що містять алюміній та магній (використовуються для нейтралізації кислот у шлунку; ці метали знижують рівень розувастатину в крові). Цей ефект можна зменшити, якщо приймати такий лікарський засіб через 2 години після прийому розувастатину;
еритроміцин (антибіотик). Одночасне застосування цього антибіотика знижує дію розувастатину;
фузідінова кислота. Якщо Вам потрібно приймати фузідінову кислоту перорально для лікування бактеріальної інфекції, слід тимчасово припинити прийом цього лікарського засобу. Ваш лікар повідомить Вам, коли можна безпечно відновити прийом таблеток Езатерос. Рідкісно прийом таблеток Езатерос разом з фузідіновою кислотою може спричинити слабкість, боліві відчуття або біль у м’язах (рабдоміоліз). Див. розділ 4 для отримання додаткової інформації про рабдоміоліз;
оральні контрацептиви (таблетки). Збільшують рівень гормонів, що всмоктуються з таблеток;
гормональна замісна терапія (збільшує рівень гормонів у крові);
регорафеніб (використовується для лікування пухлин);
один із наступних лікарських засобів для лікування вірусних інфекцій, включаючи інфекції ВІЛ або гепатиту С, окремо або в комбінації (див. «Застереження та обережність»): рітонавір, лопінавір, атазанавір, омбітасвір, парітапревір, дасабувір, велпатасвір, гразопревір, елбасвір, ґлекапревір, пібрентасвір.

Якщо Ви потрапите до лікарні або Вам буде призначено лікування іншого захворювання, повідомте медичний персонал про прийом таблеток Езатерос.
Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Вагітність
Не приймайте таблетки Езатерос, якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність. Якщо Ви завагітніли під час прийому Езатероса, негайно припиніть прийом і повідомте лікареві. Жінки повинні завжди використовувати засоби контрацепції під час лікування таблетками Езатерос.
Годування грудьми
Не приймайте таблетки Езатерос під час годування грудьми, оскільки невідомо, чи виділяється препарат з грудним молоком.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Таблетки Езатерос не повинні впливати на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми. Проте слід враховувати, що деякі люди можуть відчувати запаморочення після прийому таблеток Езатерос. Якщо у Вас виникає запаморочення, проконсультуйтеся з лікарем перед тим, як керувати транспортними засобами або використовувати механізми.
Таблетки Езатерос містять лактозу
Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати таблетки Езатерос

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо виникають сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Під час прийому таблеток Езатерос слід продовжувати дотримуватися дієти з низьким вмістом холестерину та регулярно виконувати фізичні вправи.
Рекомендована добова доза для дорослих — одна таблетка певної дозувальної сили.
Приймайте таблетки Езатерос один раз на добу.
Їх можна приймати в будь-який час доби, з їжею або без неї. Проковтніть кожну таблетку цілком, запиваючи склянкою води.
Намагайтеся приймати таблетки приблизно о тій самій годині щодня.
Таблетки Езатерос не призначені для початкової терапії. Початок лікування або коригування дози, за необхідності, має проводитися лише шляхом окремого застосування діючих речовин; перехід на таблетки Езатерос можливий після встановлення відповідних доз.
Періодичний контроль рівня холестерину
Важливо регулярно відвідувати лікаря для контролю рівня холестерину, щоб переконатися, що його значення досягли норми та залишаються в межах нормальних показників.
Якщо ви прийняли більше таблеток Езатерос, ніж потрібно
Зв’яжіться з лікарем або зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні, оскільки може знадобитися медична допомога.
Якщо ви забули прийняти таблетки Езатерос
Не хвилюйтеся, прийміть наступну дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.
Якщо ви припинили лікування таблетками Езатерос
Повідомте лікаря, якщо збираєтеся припинити прийом таблеток Езатерос. Якщо припинити прийом таблеток Езатерос, рівень холестерину може знову підвищитися.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають. Важливо знати про можливі побічні ефекти. Зазвичай вони є незначними і швидко зникають.
Припиніть прийом таблеток Езатерос і негайно зверніться до лікаря, якщо виникнуть наступні алергічні реакції:

набряк обличчя, губ, язика і/або горла, що може призвести до утруднення дихання та ковтання;
комплекс симптомів, схожих на вияв системного червоного вовчаку (включаючи висип на шкірі, порушення суглобів та вплив на клітини крові);
розпад м’язів.

Негайно зв’яжіться з лікарем, якщо у вас виникли незвичайне болісне відчуття або болі в м’язах, які тривають довше, ніж очікувалося. У рідких випадках це може перерости у смертельне ураження м’язів, відоме як рабдоміоліз, що призводить до поганого самопочуття, лихоманки та порушень функції нирок.
Наступні терміни використовуються для опису того, наскільки часто повідомляли про побічні ефекти:

дуже часто (можуть впливати на більше ніж 1 людину з 10)
часто (можуть впливати до 1 людини з 10)
нечасто (можуть впливати до 1 людини з 100)
рідко (можуть впливати до 1 людини з 1000)
дуже рідко (можуть впливати до 1 людини з 10 000, включаючи окремі випадки).

Побічні ефекти, що виникають часто

головний біль;
біль у шлунку;
запор (нездужання);
відчуття поганого самопочуття;
біль у м’язах;
відчуття слабкості;
запаморочення;
цукровий діабет. Ймовірніше, якщо у вас підвищений рівень цукру та жирів у крові, надмірна вага та підвищений артеріальний тиск. Під час лікування цим препаратом лікар буде вас спостерігати;
відчуття втоми;
діарея;
метеоризм (надмірне скупчення газів у кишечнику);
підвищення рівня трансаміназ під час лабораторних аналізів крові, що вказують на функцію печінки.

Побічні ефекти, що виникають нечасто

висип на шкірі, свербіж, кропив’янка;
може виникнути підвищення кількості білка в сечі — зазвичай це повертається до норми без необхідності припиняти прийом розувастатину;
кашель;
розлад шлунку;
печія;
болі в суглобах;
м’язові спазми;
болі в шиї;
зниження апетиту;
біль;
болі в грудях;
припливи гарячого повітря;
підвищений артеріальний тиск;
відчуття поколювання;
сухість у роті;
запалення шлунка;
болі в спині;
слабкість м’язів;
болі в руках та ногах;
набряки, особливо рук і ніг.

Побічні ефекти, що виникають рідко
Запалення підшлункової залози, що викликає гострий біль у шлунку, який поширюється на спину, зниження кількості тромбоцитів.
Побічні ефекти, що виникають дуже рідко Жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та очей), запалення печінки (гепатит), наявність слідів крові в сечі, ураження нервів ніг і рук (наприклад, оніміння), втрата пам’яті, збільшення молочних залоз у чоловіків (гінекомастія).
Невідомі
Затримка дихання, набряки (едема), порушення сну, включаючи труднощі заснути та кошмари, сексуальні проблеми, депресія, дихальні проблеми, включаючи тривалий кашель і/або задишку або лихоманку, захворювання сухожиль, постійна слабкість м’язів, камені в жовчному міхурі або запалення жовчного міхура (що може спричинити біль у шлунку, нудоту, блювоту).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати таблетки Езатерос

Зберігайте у вихідній упаковці, щоб захистити ліки від світла.
Для цього лікарського засобу не потрібна особлива температура зберігання.
Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалі від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері.
Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте жодні ліки у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися
лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Езатерос, таблетки
Діючі речовини — розувастатин (у вигляді розувастатину кальцієвої солі) та езетиміб. Таблетки містять розувастатину кальцієву сіль, еквівалентну 5 мг, 10 мг і 20 мг розувастатину та 10 мг езетимібу.
Інші компоненти: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна тип 101, целюлоза мікрокристалічна тип 102, натрію кроскармелоза, кросповідон, повідон, натрію лаурилсульфат, магнію стеарат.
Опис зовнішнього вигляду таблеток Езатерос та вміст упаковки
Езатерос 5 мг/10 мг, таблетки: таблетка білого або майже білого кольору, кругла, плоска, з гравіюванням E2 з одного боку та 2 — з іншого. Діаметр таблетки — 10 мм.
Езатерос 10 мг/10 мг, таблетки: таблетка білого або майже білого кольору, овальна, двоопукла, з гравіюванням E1 з одного боку та 1 — з іншого. Розміри таблетки — 15 мм × 7 мм.
Езатерос 20 мг/10 мг, таблетки: таблетка білого або майже білого кольору, кругла, двоопукла. Діаметр таблетки — 11 мм.
Упаковки по 28 таблеток у блістері (PA/AL/PVC//Al), у картонній пачці разом з листовкою.
Може бути, що не всі упаковки надходять у продаж.
Власник дозволу на введення в обіг
So.Se.PHARM S.r.l.
Via dei Castelli Romani, 22
00071 Pomezia (RM)
Італія
Концесіонер на продаж:
Istituto Luso Farmaco D’Italia SpA
Milanofiori - Strada 6 - Edificio L
Rozzano (MI)
Виробник
Special Product’s Line S.p.A.
Via Fratta Rotonda Vado Largo, 1
03012 Anagni (FR)