EZATEROS

Ulotka informacyjna: informacja dla użytkownika

EZATEROS 5 mg/10 mg tabletek, 10 mg/10 mg tabletek, 20 mg/10 mg tabletek

Rosuvastatyna i Ezetymiba
Przed zażyciem tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści tej ulotki:

1. Co to jest EZATEROS i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem EZATEROS
3. Jak stosować EZATEROS
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać EZATEROS
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest EZATEROS i do czego służy

EZATEROS zawiera dwa różne substancje czynne w jednej tabletce. Jedną z substancji czynnych jest rosuwastatyna, należąca do grupy leków zwanych „statynami”, drugą substancją czynną jest ezetymiba.
EZATEROS tabletki to lek stosowany w celu obniżenia poziomu całkowitego cholesterolu, cholesterolu „złego” (cholesterolu LDL) oraz tłuszczów we krwi zwanych trójglicerydami. Ponadto zwiększa on poziom cholesterolu „dobrego” (cholesterolu HDL). Lek ten obniża poziom cholesterolu na dwa sposoby: zmniejsza ilość cholesterolu wchłanianego z przewodu pokarmowego oraz zmniejsza jego wytwarzanie przez organizm.
U większości osób wysoki poziom cholesterolu nie powoduje żadnych objawów. Jeśli jednak nie jest leczony, może dochodzić do gromadzenia się tłuszczu w ścianach naczyń krwionośnych, co prowadzi do ich zwężenia. W niektórych przypadkach takie zwężenie naczyń krwionośnych może spowodować całkowite zablokowanie dopływu krwi do serca lub mózgu, co skutkuje zawałem serca lub udarem. Obniżenie poziomu cholesterolu może zmniejszyć ryzyko zawału serca, udaru lub innych powikłań zdrowotnych.
EZATEROS tabletki stosuje się u pacjentów, u których poziom cholesterolu nie może być już kontrolowany wyłącznie za pomocą diety o niskiej zawartości cholesterolu. Należy nadal przestrzegać diety obniżającej poziom cholesterolu podczas leczenia tym lekiem. Lekarz może przepisać EZATEROS tabletki, jeśli pacjent przyjmuje już rosuwastatynę i ezetymibę w tych samych dawkach.
EZATEROS tabletki stosuje się, jeśli pacjent ma:

• podwyższony poziom cholesterolu we krwi (pierwotna hipercholesterolemia);
• chorobę serca – EZATEROS zmniejsza ryzyko zawału serca, udaru, konieczności operacji w celu poprawy przepływu krwi do serca lub hospitalizacji z powodu bólu w klatce piersiowej.

EZATEROS tabletki nie pomagają w odchudzaniu.

2. Co powinien pan/pani wiedzieć przed zażyciem tabletek EZATEROS

Nie przyjmuj tabletek EZATEROS

• jeśli miał(a) wcześniej reakcję alergiczną na rosuwastatynę, ezetymibę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli jest w ciąży lub karmi piersią. Jeśli zajdzie w ciążę podczas przyjmowania EZATEROS, niezwłocznie przestań go przyjmować i powiadom lekarza. Kobiety powinny unikać zajścia w ciążę w czasie przyjmowania EZATEROS, stosując odpowiednie środki antykoncepcyjne (zobacz niżej: Ciąża i karmienie piersią);
• jeśli ma chorobę wątroby;
• jeśli ma ciężkie uszkodzenie nerek;
• jeśli ma powtarzające się lub nieuzasadnione bóle mięśni (miopatię);
• jeśli przyjmuje lek zwany cyklosporyną (stosowany np. po przeszczepie narządu).

Jeśli którykolwiek z tych przypadków dotyczy pana/pani (lub ma pan/pani wątpliwości), skontaktuj się z lekarzem.
Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zażyciem tabletek EZATEROS skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• ma pan/pani problemy z nerkami;
• ma pan/pani problemy z wątrobą;
• miał(a) pan/pani powtarzające się lub nieuzasadnione bóle mięśni, ma osobiste lub rodzinne historię chorób mięśni, lub miał(a) wcześniej problemy z mięśniami po przyjmowaniu innych leków obniżających poziom cholesterolu. Niezwłocznie powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli wystąpią nieuzasadnione bóle lub dolegliwości mięśniowe, szczególnie jeśli towarzyszy im złe samopoczucie lub gorączka. Ponadto powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli ma pan/pani trwałą słabość mięśni;
• regularnie spożywa pan/pani duże ilości alkoholu;
• ma pan/pani niewłaściwe działanie tarczycy (hipotyreozę);
• przyjmuje pan/pani inne leki obniżające poziom cholesterolu zwane fibratami. Zobacz „Inne leki i tabletki EZATEROS”;
• przyjmuje pan/pani leki stosowane w leczeniu zakażeń HIV, np. lopinawir/rytonawir i/lub atazanawir. Zobacz „Inne leki i tabletki EZATEROS”;
• ma pan/pani więcej niż 70 lat (lekarz musi dobrać odpowiednią dawkę dla pana/pani);
• ma pan/pani ciężkie niewydolność oddechową;
• pochodzi pan/pani z Azji (Japonia, Chiny, Filipiny, Wietnam, Korea, Indie). Lekarz musi dobrać odpowiednią dawkę dla pana/pani;
• przyjmuje pan/pani lub przyjmował(a) w ciągu ostatnich 7 dni lek zwany kwasem fuzydowym (lek na infekcje bakteryjne) doustnie lub w formie zastrzyku. Połączenie kwasu fuzydowego z EZATEROS może prowadzić do poważnych problemów mięśniowych (rabdomiolizy).

Jeśli którykolwiek z tych przypadków dotyczy pana/pani (lub ma pan/pani wątpliwości): skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania jakichkolwiek dawek tabletek EZATEROS.
U niewielkiej liczby osób statyny mogą wpływać na funkcje wątroby, co można wykryć za pomocą prostego badania krwi wykazującego podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych. Z tego powodu lekarz może zalecić wykonanie tego badania (test funkcji wątroby) w trakcie leczenia tabletkami EZATEROS. Ważne jest, aby stawić się na zalecone przez lekarza badania laboratoryjne.
Podczas leczenia tym lekiem lekarz będzie dokładnie monitorować, czy nie ma u pana/pani cukrzycy lub czy nie ma ryzyka jej rozwoju. Ryzyko rozwoju cukrzycy istnieje, jeśli ma się wysoki poziom cukru i tłuszczów we krwi, nadwagę oraz podwyższone ciśnienie tętnicze.
W przypadku hospitalizacji lub leczenia innej choroby powiadom personel medyczny o przyjmowaniu tabletek EZATEROS.
Dzieci i młodzież

Stosowanie tabletek EZATEROS nie jest zalecane u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.
Inne leki i EZATEROS

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje się obecnie, niedawno przyjmowało się lub może się przyjmować inne leki.
Powiadom lekarza, jeśli przyjmuje się którykolwiek z następujących leków:

• cyklosporynę (stosowaną np. po przeszczepie narządu w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu). Działanie rosuwastatyny wzrasta, jeśli stosowana jest jednocześnie z tym lekiem. Nie przyjmuj EZATEROS jednocześnie z cyklosporyną;
• leki przeciwkrwotoczne takie jak warfaryna, acenokumarol, fluindon (ich działanie przeciwkrwotoczne i ryzyko krwawienia mogą wzrosnąć, jeśli są przyjmowane jednocześnie z EZATEROS lub klopidogrelem);
• inne leki obniżające poziom cholesterolu zwane fibratami, które również regulują poziom triglicerydów (np. gemfibrozyl lub inne fibraty). Współrzędne stosowanie zwiększa działanie rosuwastatyny;
• kolestyraminę (lek obniżający poziom cholesterolu), ponieważ wpływa na działanie ezetymiby;
• leki na niestrawność zawierające glin i magnez (stosowane do zobojętniania kwasów w żołądku; te metale zmniejszają poziom rosuwastatyny we krwi). Ten efekt można złagodzić, podając ten rodzaj leku 2 godziny po przyjęciu rosuwastatyny;
• erytromycynę (antybiotyk). Jednoczesne stosowanie tego antybiotyku zmniejsza działanie rosuwastatyny;
• kwas fuzydowy. Jeśli konieczne jest przyjmowanie kwasu fuzydowego doustnie w celu leczenia infekcji bakteryjnej, należy tymczasowo przerwać przyjmowanie tego leku. Lekarz poinformuje, kiedy bezpiecznie można ponownie rozpocząć przyjmowanie tabletek EZATEROS. Rzadko przyjmowanie EZATEROS z kwasem fuzydowym może powodować osłabienie, dolegliwości lub ból mięśni (rabdomiolizę). Zobacz punkt 4, aby uzyskać więcej informacji na temat rabdomiolizy;
• doustne środki antykoncepcyjne (pigłkę). Zwiększają poziom hormonów wchłanianych z pigłki;
• terapię zastępczą hormonami (zwiększa poziom hormonów we krwi);
• regorafenib (stosowany w leczeniu nowotworów);
• którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu infekcji wirusowych, w tym infekcji HIV lub wirusem zapalenia wątroby typu C, stosowanych pojedynczo lub w połączeniu (zobacz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”): rytonawir, lopinawir, atazanawir, ombitasvir, paritaprewir, dasabuwir, welpataswir, grazoprewir, elbaswir, glekaprewir, pibrentaswir.

W przypadku hospitalizacji lub leczenia innej choroby powiadom personel medyczny o przyjmowaniu tabletek EZATEROS.
Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jest pan/pani w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajście w ciążę, lub karmi piersią, przed zażyciem tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ciąża

Nie przyjmuj tabletek EZATEROS, jeśli jest pan/pani w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajście w ciążę. Jeśli zajdzie się w ciążę podczas przyjmowania EZATEROS, niezwłocznie przerwij przyjmowanie i powiadom lekarza. Kobiety powinny zawsze stosować środki antykoncepcyjne podczas leczenia tabletkami EZATEROS.
Karmienie piersią

Nie przyjmuj tabletek EZATEROS podczas karmienia piersią, ponieważ nie wiadomo, czy lek wydostaje się w mleku matki.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Tabletki EZATEROS nie powinny wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Niemniej jednak należy wziąć pod uwagę, że niektóre osoby mogą odczuwać zawroty głowy po zażyciu tabletek EZATEROS. Jeśli wystąpią zawroty głowy, skonsultuj się z lekarzem przed prowadzeniem pojazdów lub korzystaniem z maszyn.
Tabletki EZATEROS zawierają laktozę

Jeśli lekarz stwierdził u pana/pani nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować tabletki EZATEROS

Stosuj lek ściśle zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Podczas stosowania tabletek EZATEROS należy nadal przestrzegać diety o niskiej zawartości cholesterolu i prowadzić aktywny tryb życia.
Zalecana dawka dzienna dla dorosłych wynosi jedną tabletkę o odpowiedniej dawce substancji czynnej.
Tabletki EZATEROS należy przyjmować raz dziennie.
Lek można przyjmować o dowolnej porze dnia, z posiłkiem lub bez. Każdą tabletkę należy połknąć całą, popijając szklanką wody.
Staрай się przyjmować tabletki mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.
Tabletki EZATEROS nie są przeznaczone do wstępnego leczenia. Rozpoczęcie terapii lub dostosowanie dawki, jeśli jest to konieczne, należy przeprowadzić tylko poprzez oddzielne podawanie substancji czynnych, a po ustaleniu odpowiednich dawek można przejść na tabletki EZATEROS.
Regularne kontrolowanie poziomu cholesterolu
Ważne jest, aby regularnie odwiedzać lekarza w celu sprawdzenia poziomu cholesterolu, by upewnić się, że osiągnięto i utrzymuje się normy.
Jeśli przyjmiesz więcej tabletek EZATEROS niż powinieneś
Skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym oddziałem ratunkowym szpitala, ponieważ może być potrzebna pomoc medyczna.
Jeśli zapomnisz przyjąć tabletki EZATEROS
Nie panikuj – przyjmij następną dawkę o zwykłej porze. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie tabletkami EZATEROS
Powiadom lekarza, jeśli zamierzasz przerwać przyjmowanie tabletek EZATEROS. Przestanie przyjmowania tabletek EZATEROS może spowodować ponowny wzrost poziomu cholesterolu.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Ważne jest, aby znać możliwe działania niepożądane. Zazwyczaj są one łagodne i szybko ustępują.
Przestań przyjmować tabletki EZATEROS i natychmiast udaj się do lekarza, jeśli wystąpią następujące reakcje alergiczne:

• obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, który może powodować trudności w oddychaniu i połykaniu;
• zespoły objawów przypominającego toczeń (w tym wysypka skórna, zaburzenia stawowe i skutki na komórki krwi);
• uszkodzenie mięśni.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz nienormalny ból lub dolegliwości mięśni, które trwają dłużej niż przewidywano. Mogą one rzadko prowadzić do śmiertelnego uszkodzenia mięśni znanego jako rabdomioliza, powodującego niedowagę, gorączkę i zaburzenia czynności nerek.
Poniższe określenia są używane do opisania częstości występowania zgłoszonych działań niepożądanych:

• bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)
• często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)
• nieczęsto (może dotyczyć do 1 osoby na 100)
• rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)
• bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000, w tym pojedyncze przypadki).

Działania niepożądane często występujące

• ból głowy;
• ból żołądka;
• zaparcia;
• uczucie niedoboru samopoczucia;
• ból mięśni;
• uczucie osłabienia;
• zawroty głowy;
• cukrzyca. Prawdopodobieństwo jej wystąpienia jest większe, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczu we krwi, jesteś nadwagę i masz podwyższone ciśnienie krwi. Lekarz będzie Cię monitorować podczas leczenia tym lekiem;
• uczucie zmęczenia;
• biegunka;
• wzdęcia (nadmiar gazów w przewodzie pokarmowym);
• podwyższenie poziomu transaminaz w badaniach laboratoryjnych dotyczących czynności wątroby.

Działania niepożądane nieczęsto występujące

• wysypka skórna, świąd, pokrzywka;
• może wystąpić zwiększenie ilości białka w moczu – co zazwyczaj wraca do normy bez konieczności przerywania przyjmowania rosuwastatyny;
• kaszel;
• trudności trawienne;
• zgaga;
• bóle stawów;
• skurcze mięśni;
• bóle szyi;
• zmniejszenie apetytu;
• ból;
• bóle w klatce piersiowej;
• napady gorąca;
• podwyższone ciśnienie krwi;
• uczucie mrowienia;
• suchość w ustach;
• zapalenienie żołądka;
• bóle pleców;
• osłabienie mięśni;
• bóle w rękach i nogach;
• obrzęki, szczególnie rąk i stóp.

Działania niepożądane rzadko występujące
Zapalenienie trzustki, powodujące ostry ból brzucha rozprzestrzeniający się na plecy, zmniejszenie liczby płytek krwi.
Działania niepożądane bardzo rzadko występujące
Żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i oczu), zapalenienie wątroby (zapalenie wątroby), ślady krwi w moczu, uszkodzenie nerwów kończyn dolnych i górnych (np. uczucie drętwienia), utrata pamięci, powiększenie piersi u mężczyzn (ginekomastia).
Nieznane
Utrudnione oddychanie, obrzęk (opuchlizna), zaburzenia snu, w tym trudności ze zasypianiem i koszmary, trudności o charakterze seksualnym, depresja, problemy z oddychaniem, w tym trwający kaszel i/lub trudności w oddychaniu lub gorączka, choroby ścięgien, trwałe osłabienie mięśni, kamica żółciowa lub zapalenienie pęcherza żółciowego (co może powodować ból brzucha, nudności, wymioty).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te nie wymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać tabletki EZATEROS

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed światłem.
Ten lek nie wymaga specjalnej temperatury przechowywania.
Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu i blaszce.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera tabletki EZATEROS
Substancjami czynnymi są rosuwastatyna (jako wapniowy sól rosuwastatyny) i ezetymiba. Tabletki
zawierają wapniowy sól rosuwastatyny odpowiadający 5 mg, 10 mg i 20 mg rosuwastatyny oraz 10 mg
ezetymiby.
Inne składniki to: laktoza monohydrat, celuloza mikryształowa typ 101, celuloza mikryształowa typ 102, sodowa sól karboksymetylocelulozy, crospowidon, powidon, sodowy laurylosiarczan, stearynian magnezu.
Opis wyglądu tabletek EZATEROS i zawartości opakowania
EZATEROS 5 mg/10 mg tabletki: tabletka o barwie białej lub prawie białej, okrągła, płaska, z oznaczeniem E2 po jednej stronie i 2 po drugiej stronie. Średnica tabletki wynosi 10 mm.
EZATEROS 10 mg/10 mg tabletki: tabletka o barwie białej lub prawie białej, owalna, dwuwypukła, z oznaczeniem E1 po jednej stronie i 1 po drugiej stronie. Wymiary tabletki to 15 mm x 7 mm.
EZATEROS 20 mg/10 mg tabletki: tabletka o barwie białej lub prawie białej, okrągła, dwuwypukła. Średnica tabletki wynosi 11 mm.
Opakowania zawierające 28 tabletek w blisterach (PA/AL/PVC//Al) umieszczone w pudełku z tektury razem z ulotką.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
So.Se.PHARM S.r.l.
Via dei Castelli Romani, 22
00071 Pomezia (RM)
Włochy
Dystrybutor:
Istituto Luso Farmaco D’Italia SpA
Milanofiori - Strada 6 - Edificio L
Rozzano (MI)
Producent
Special Product’s Line S.p.A.
Via Fratta Rotonda Vado Largo, 1
03012 Anagni (FR)