Ezateros: información detallada

Folleto informativo: información para el usuario

EZATEROS 5 mg/10 mg comprimidos, 10 mg/10 mg comprimidos, 20 mg/10 mg comprimidos

Rosuvastatina y Ezetimiba
Lea todo el folleto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este folleto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría resultar peligroso.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este folleto, consulte a su médico o farmacéutico. Vea la sección 4.

Contenido de este folleto:

Qué es EZATEROS y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar EZATEROS
Cómo tomar EZATEROS
Posibles efectos adversos
Cómo conservar EZATEROS
Contenido del envase y otra información

1. Qué es EZATEROS y para qué se utiliza

EZATEROS contiene dos principios activos diferentes en un comprimido. Uno de los principios activos es la rosuvastatina, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados "estatinas", y el otro es el ezetimiba.
EZATEROS comprimidos es un medicamento utilizado para reducir los niveles de colesterol total, el colesterol "malo" (colesterol LDL) y las sustancias grasas en sangre denominadas triglicéridos. Además, aumenta los niveles de colesterol "bueno" (colesterol HDL). Este medicamento reduce el colesterol de dos formas: disminuye la cantidad absorbida a través del tracto digestivo y reduce su producción por parte del organismo.
En la mayoría de las personas, los niveles elevados de colesterol no producen síntomas. Sin embargo, si no se trata, los depósitos de grasa pueden acumularse en las paredes de los vasos sanguíneos, provocando su estrechamiento. A veces, este estrechamiento de los vasos sanguíneos puede bloquear el flujo sanguíneo hacia el corazón o el cerebro, causando un infarto de miocardio o un ictus. Al reducir los niveles de colesterol, se puede disminuir el riesgo de sufrir un ataque cardíaco, un ictus u otros problemas de salud relacionados.
EZATEROS comprimidos se utiliza en pacientes cuyos niveles de colesterol no pueden controlarse únicamente mediante una dieta baja en colesterol. Debe continuar siguiendo una dieta baja en colesterol durante el tratamiento con este medicamento. Su médico puede recetarle EZATEROS comprimidos si ya está tomando rosuvastatina y ezetimiba en las mismas dosis.
EZATEROS comprimidos se utiliza si tiene:

niveles elevados de colesterol en sangre (hipercolesterolemia primaria);
enfermedad cardiaca: EZATEROS reduce el riesgo de infarto, ictus, intervención quirúrgica para aumentar el flujo sanguíneo al corazón o hospitalización por dolor torácico.

EZATEROS comprimidos no ayuda a perder peso.

2. Qué debe saber antes de tomar EZATEROS comprimidos

No tome EZATEROS comprimidos

si ha tenido anteriormente una reacción alérgica a la rosuvastatina, al ezetimiba o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6);
si está embarazada o en periodo de lactancia. Si queda embarazada mientras está tomando EZATEROS, deje de tomarlo inmediatamente e informe a su médico. Las mujeres deben evitar el embarazo durante el tratamiento con EZATEROS, utilizando métodos anticonceptivos adecuados (ver más abajo: Embarazo y lactancia);
si padece una enfermedad hepática;
si tiene insuficiencia renal grave;
si tiene dolores musculares o debilidad muscular repetidos o de causa desconocida (miopatía);
si está tomando un medicamento llamado ciclosporina (utilizado, por ejemplo, tras un trasplante de órgano).

Si se encuentra en alguno de estos casos (o tiene dudas), consulte a su médico.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar EZATEROS si:

padece problemas renales;
padece problemas hepáticos;
ha tenido dolores o debilidad muscular repetidos o de causa desconocida, antecedentes personales o familiares de enfermedades musculares, o ha tenido anteriormente problemas musculares con la toma de otros medicamentos para reducir el colesterol. Informe inmediatamente a su médico o farmacéutico si presenta dolor o debilidad muscular inexplicable, especialmente si va acompañado de malestar general o fiebre. Además, informe a su médico o farmacéutico si tiene debilidad muscular persistente;
consume habitualmente grandes cantidades de alcohol;
tiene alteraciones de la función tiroidea (hipotiroidismo);
está tomando otros medicamentos para reducir el colesterol llamados fibratos. Véase “Otros medicamentos y EZATEROS comprimidos”;
está tomando medicamentos utilizados para tratar infecciones por VIH, por ejemplo lopinavir/ritonavir y/o atazanavir. Véase “Otros medicamentos y EZATEROS comprimidos”;
tiene más de 70 años (su médico deberá elegir la dosis adecuada para usted);
padece insuficiencia respiratoria grave;
si es de origen asiático (japonés, chino, filipino, vietnamita, coreano o indio). Su médico deberá elegir la dosis adecuada para usted;
si está tomando o ha tomado en los últimos 7 días un medicamento llamado ácido fusídico (un medicamento para infecciones bacterianas) por vía oral o inyectable. La combinación de ácido fusídico y EZATEROS puede provocar graves problemas musculares (rabdomiolisis).

Si alguno de estos casos le afecta (o tiene dudas): consulte a su médico o farmacéutico antes de comenzar a tomar cualquier dosis de EZATEROS comprimidos.
En un pequeño número de personas, las estatinas pueden alterar la función hepática, lo que se puede detectar mediante un análisis sencillo que mide el aumento de los niveles de enzimas hepáticos en sangre. Por este motivo, su médico le pedirá que se realice este análisis (prueba de función hepática) durante el tratamiento con EZATEROS comprimidos. Es importante acudir a las revisiones y análisis indicados por el médico.
Durante el tratamiento con este medicamento, su médico vigilará cuidadosamente si padece diabetes o si tiene riesgo de desarrollarla. El riesgo de desarrollar diabetes aumenta si tiene niveles elevados de azúcar y grasas en sangre, si tiene sobrepeso y si padece hipertensión arterial.
Si es hospitalizado o recibe tratamiento por otra enfermedad, informe al personal médico de que está tomando EZATEROS comprimidos.
Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de EZATEROS comprimidos en niños y adolescentes menores de 18 años.
Otros medicamentos y EZATEROS
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

ciclosporina (utilizada, por ejemplo, tras un trasplante de órgano para prevenir el rechazo). El efecto de la rosuvastatina aumenta si se utiliza conjuntamente con este medicamento. No tome EZATEROS junto con ciclosporina;
anticoagulantes como warfarina, acenocumarol, fluindiona (su efecto anticoagulante y el riesgo de hemorragia podrían aumentar si se toman junto con EZATEROS o clopidogrel);
otros medicamentos para reducir el colesterol llamados fibratos, que también corrigen los niveles de triglicéridos (por ejemplo, gemfibrozilo u otros fibratos). El efecto de la rosuvastatina aumenta durante el uso conjunto;
colestiramina (un medicamento para reducir el colesterol), ya que altera el funcionamiento del ezetimiba;
medicamentos para la indigestión que contienen aluminio y magnesio (utilizados para neutralizar los ácidos del estómago; estos metales reducen los niveles de rosuvastatina en sangre). Este efecto podría reducirse si toma este tipo de medicamento 2 horas después de la rosuvastatina;
eritromicina (un antibiótico). La toma conjunta de este antibiótico disminuye el efecto de la rosuvastatina;
ácido fusídico. Si necesita tomar ácido fusídico por vía oral para tratar una infección bacteriana, deberá interrumpir temporalmente este medicamento. Su médico le indicará cuándo puede reanudar de forma segura EZATEROS comprimidos. La toma de EZATEROS comprimidos junto con ácido fusídico puede provocar raramente debilidad, dolor o indolencia muscular (rabdomiolisis). Véase el apartado 4 para más información sobre la rabdomiolisis;
un anticonceptivo oral (la píldora). Aumentan los niveles hormonales absorbidos por la píldora;
terapia hormonal sustitutiva (aumenta los niveles hormonales en sangre);
regorafenib (utilizado para el tratamiento de tumores);
alguno de los siguientes medicamentos utilizados para tratar infecciones virales, incluyendo VIH o hepatitis C, solos o en combinación (véase “Advertencias y precauciones”): ritonavir, lopinavir, atazanavir, ombitasvir, paritaprevir, dasabuvir, velpatasvir, grazoprevir, elbasvir, glecaprevir, pibrentasvir.

Si es hospitalizado o recibe tratamiento por otra enfermedad, informe al personal médico de que está tomando EZATEROS comprimidos.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando un embarazo, o si está en periodo de lactancia, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
No tome EZATEROS comprimidos si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando un embarazo. Si queda embarazada mientras toma EZATEROS, interrumpa inmediatamente el tratamiento e informe a su médico. Las mujeres deben utilizar siempre métodos anticonceptivos durante el tratamiento con EZATEROS comprimidos.
Lactancia
No tome EZATEROS comprimidos durante la lactancia, ya que no se sabe si el medicamento se excreta en la leche materna.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
EZATEROS comprimidos no debería interferir con la capacidad de conducir o utilizar maquinaria. Sin embargo, debe tenerse en cuenta que algunas personas pueden experimentar mareos tras tomar EZATEROS comprimidos. Si presenta mareos, consulte a su médico antes de conducir o utilizar maquinaria.
EZATEROS contiene lactosa
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar EZATEROS comprimidos

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Debe continuar siguiendo una dieta baja en colesterol y realizar actividad física durante el tratamiento con EZATEROS comprimidos.
La dosis diaria recomendada para adultos es de un comprimido con la dosificación específica indicada.
Tome EZATEROS comprimidos una vez al día.
Puede tomarse en cualquier momento del día, con o sin alimentos. Trague cada comprimido entero con un vaso de agua.
Intente tomar los comprimidos aproximadamente a la misma hora todos los días.
EZATEROS comprimidos no es adecuado para el inicio del tratamiento. El comienzo del tratamiento o el ajuste de la dosis, si es necesario, deben realizarse únicamente administrando por separado las sustancias activas; solo después de haber establecido las dosis adecuadas se podrá pasar a EZATEROS comprimidos.
Controles periódicos del colesterol
Es importante que acuda periódicamente a su médico para controlar los niveles de colesterol, a fin de asegurarse de que estos hayan alcanzado y mantengan valores dentro de lo normal.
Si toma más EZATEROS comprimidos de los que debe
Póngase en contacto con su médico o con el servicio de urgencias del hospital más cercano, ya que podría necesitar asistencia médica.
Si olvida tomar EZATEROS comprimidos
No se alarme; tome la siguiente dosis a la hora habitual. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con EZATEROS comprimidos
Infórmele a su médico si piensa interrumpir el tratamiento con EZATEROS comprimidos. Si deja de tomar EZATEROS comprimidos, sus niveles de colesterol podrían volver a aumentar.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentan. Es importante estar informado sobre los posibles efectos adversos. Habitualmente son leves y
desaparecen en poco tiempo.
Deje de tomar EZATEROS comprimidos y acuda inmediatamente a un médico si se produce alguna de
las siguientes reacciones alérgicas:

hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta, que puede causar dificultad para respirar y tragar;
conjunto de síntomas similares a los del lupus (incluyendo erupción cutánea, trastornos articulares y efectos sobre las células sanguíneas);
rotura muscular.

Contacte inmediatamente a su médico si presenta dolor o molestias musculares inusuales que duren más
de lo previsto. Estos síntomas pueden convertirse raramente en un daño muscular grave y potencialmente fatal conocido como
rabdomiólisis, que provoca malestar general, fiebre y disfunción renal.
Los siguientes términos se utilizan para describir con qué frecuencia se han notificado los efectos adversos:

muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)
muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas, incluidos casos aislados).

Efectos adversos frecuentes

dolor de cabeza;
dolor de estómago;
estreñimiento;
sensación de malestar;
dolor muscular;
sensación de debilidad;
mareo;
diabetes. Es más probable si tiene niveles elevados de azúcar y grasas en sangre, si tiene sobrepeso y presión arterial alta. Su médico le controlará durante el tratamiento con este medicamento;
sensación de fatiga;
diarrea;
flatulencias (exceso de gases en el intestino);
aumento de las transaminasas en análisis de sangre de laboratorio relacionados con la función hepática.

Efectos adversos poco frecuentes

erupción cutánea, picor, urticaria;
puede producirse un aumento de la cantidad de proteínas en la orina – que normalmente vuelve a la normalidad sin necesidad de interrumpir la toma de rosuvastatina;
tos;
indigestión;
acidez;
dolores articulares;
espasmos musculares;
dolores en el cuello;
disminución del apetito;
dolor;
dolores en el pecho;
sofocos;
presión sanguínea elevada;
sensación de hormigueo;
sequedad de boca;
inflamación del estómago;
dolores de espalda;
debilidad muscular;
dolores en brazos y piernas;
hinchazón, especialmente en manos y pies.

Efectos adversos raros
Inflamación del páncreas, que causa un dolor abdominal intenso que se extiende a la espalda, disminución de plaquetas.
Efectos adversos muy raros Ictericia (coloración amarilla de la piel y los ojos), inflamación del hígado
(hepatitis), presencia de sangre en la orina, daño en los nervios de brazos y piernas (como entumecimiento),
pérdida de memoria, crecimiento de las mamas en el hombre (ginecomastia).
No conocidos
Dificultad para respirar, edema (hinchazón), trastornos del sueño, incluyendo dificultad para dormir y pesadillas, problemas de naturaleza
sexual, depresión, problemas respiratorios, incluyendo tos persistente y/o dificultad respiratoria o fiebre, enfermedades de los tendones, debilidad muscular constante, cálculos biliares o inflamación de la vesícula biliar (que puede causar dolor de estómago, náuseas, vómitos).
Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema
nacional de notificación en la dirección http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este
medicamento.

5. Cómo conservar EZATEROS comprimidos

Conservar en el envase original para proteger el medicamento de la luz.
Este medicamento no requiere ninguna temperatura especial de conservación.
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase y en el blíster.
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene EZATEROS comprimidos
Los principios activos son la rosuvastatina (como rosuvastatina de calcio) y el ezetimiba. Los comprimidos
contienen rosuvastatina de calcio equivalente a 5 mg, 10 mg y 20 mg de rosuvastatina y 10 mg de
ezetimiba.
Los demás componentes son: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina tipo 101, celulosa microcristalina
tipo 102, carboximetilalmidón sódico, crospovidona, povidona, laurilsulfato sódico, estearato de magnesio.
Descripción del aspecto de EZATEROS comprimidos y contenido del envase
EZATEROS 5 mg/10 mg comprimidos: comprimido de color blanco o casi blanco, redondo, plano, con la inscripción E2 en un lado y 2 en el otro lado. El diámetro del comprimido es de 10 mm.
EZATEROS 10 mg/10 mg comprimidos: comprimido de color blanco o casi blanco, ovalado, biconvexo, con la inscripción E1 en un lado y 1 en el otro lado. Las dimensiones del comprimido son 15 mm x 7 mm.
EZATEROS 20 mg/10 mg comprimidos: comprimido de color blanco o casi blanco, redondo, biconvexo. El diámetro del comprimido es de 11 mm.
Envases de 28 comprimidos en blíster (PA/AL/PVC//Al) incluidos en la caja de cartón con el prospecto.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
So.Se.PHARM S.r.l.
Via dei Castelli Romani, 22
00071 Pomezia (RM)
Italia
Concesionario para la venta:
Istituto Luso Farmaco D’Italia SpA
Milanofiori - Strada 6 - Edificio L
Rozzano (MI)
Productor
Special Product’s Line S.p.A.
Via Fratta Rotonda Vado Largo, 1
03012 Anagni (FR)