Эзатерос: подробная информация

Инструкция по применению: информация для пользователя

Эзатерос 5 мг/10 мг таблетки, 10 мг/10 мг таблетки, 20 мг/10 мг таблетки

Розувастатин и Эзетимиб
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, так как она содержит важную для вас информацию.

Сохраните данную инструкцию. Возможно, вам потребуется прочитать её ещё раз.
При возникновении каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции:

Что такое Эзатерос и для чего он применяется
Что вы должны знать перед приёмом Эзатероса
Как принимать Эзатерос
Возможные побочные эффекты
Как хранить Эзатерос
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Эзатерос и для чего он применяется

Эзатерос содержит два различных активных вещества в одной таблетке. Одним из активных веществ является розувастатин, относящийся к группе лекарственных средств, называемых «статины», другим — эзетимиб.
Таблетки Эзатерос — это лекарственное средство, применяемое для снижения уровня общего холестерина, «плохого» холестерина (ЛПНП) и жировых веществ в крови, называемых триглицеридами. Кроме того, препарат повышает уровень «хорошего» холестерина (ЛПВП). Данное лекарственное средство снижает уровень холестерина двумя способами: уменьшает его всасывание из пищеварительного тракта и снижает выработку холестерина самим организмом.
У большинства людей повышенный уровень холестерина не вызывает никаких симптомов. Однако, если его не лечить, жировые отложения могут накапливаться в стенках кровеносных сосудов, вызывая их сужение. Иногда это сужение кровеносных сосудов может привести к прекращению поступления крови к сердцу или мозгу, в результате чего возникает сердечный приступ или инсульт. Снижение уровня холестерина может уменьшить риск развития инфаркта, инсульта или других заболеваний, связанных со здоровьем.
Таблетки Эзатерос применяются у пациентов, у которых уровень холестерина больше не может контролироваться только с помощью диеты с низким содержанием холестерина. Во время лечения этим лекарственным средством необходимо продолжать соблюдать диету, снижающую уровень холестерина. Ваш врач может назначить вам таблетки Эзатерос, если вы уже принимаете розувастатин и эзетимиб в одинаковых дозировках.
Таблетки Эзатерос применяются, если у вас:

повышенный уровень холестерина в крови (первичная гиперхолестеринемия);
сердечно-сосудистые заболевания; Эзатерос снижает риск инфаркта миокарда, инсульта, хирургического вмешательства для улучшения кровотока в сердце или госпитализации из-за боли в груди.

Таблетки Эзатерос не способствуют снижению массы тела.

2. Что Вы должны знать перед приемом таблеток Эзатерос

Не принимайте таблетки Эзатерос

если у Вас ранее была аллергическая реакция на розувастатин, эзетимиб или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если Вы беременны или кормите грудью. Если беременность наступила в период приема Эзатероса, немедленно прекратите прием препарата и сообщите об этом врачу. Женщины должны избегать беременности во время приема Эзатероса, применяя надежные контрацептивные меры (см. ниже: Беременность и лактация);
если у Вас заболевание печени;
если у Вас тяжелая почечная недостаточность;
если у Вас есть повторяющиеся или необъяснимые мышечные боли или слабость (миопатия);
если Вы принимаете лекарственное средство под названием циклоспорин (например, после трансплантации органа).

Если Вы относитесь к одной из этих категорий (или у Вас есть сомнения), проконсультируйтесь с врачом.
Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом таблеток Эзатерос, если:

у Вас есть проблемы с почками;
у Вас есть проблемы с печенью;
у Вас были повторяющиеся или необъяснимые мышечные боли или слабость, личный или семейный анамнез заболеваний мышц, или ранее у Вас возникали проблемы с мышцами при приеме других препаратов для снижения холестерина. Немедленно сообщите врачу или фармацевту, если у Вас возникнут необъяснимые мышечные боли или слабость, особенно если они сопровождаются общим недомоганием или лихорадкой. Кроме того, сообщите врачу или фармацевту, если у Вас постоянная мышечная слабость;
Вы регулярно употребляете большие количества алкоголя;
у Вас нарушена функция щитовидной железы (гипотиреоз);
Вы принимаете другие лекарства для снижения холестерина, называемые фибратами. См. раздел «Другие лекарства и таблетки Эзатерос»;
Вы принимаете лекарства, используемые для лечения ВИЧ-инфекций, например, лопинавир/ритонавир и/или атазанавир. См. раздел «Другие лекарства и таблетки Эзатерос»;
Вам больше 70 лет (врач должен подобрать правильную дозировку для Вас);
у Вас тяжелая дыхательная недостаточность;
если Вы азиатского происхождения (японец, китаец, филиппинец, вьетнамец, кореец, индиец). Врач должен подобрать правильную дозировку для Вас;
если Вы принимаете или принимали в последние 7 дней лекарственное средство под названием фузидиновая кислота (препарат для лечения бактериальных инфекций) внутрь или в виде инъекций. Сочетание фузидиновой кислоты и Эзатероса может привести к тяжелым мышечным осложнениям (рабдомиолизу).

Если какой-либо из этих случаев относится к Вам (или у Вас есть сомнения): проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед тем, как начать прием любой дозы таблеток Эзатерос.
У небольшого числа людей статины могут нарушать функцию печени, что можно выявить с помощью простого анализа крови, определяющего повышение уровня печеночных ферментов. По этой причине врач может назначить Вам этот анализ (тест функции печени) в ходе лечения таблетками Эзатерос. Важно посещать врача для прохождения назначенных лабораторных исследований.
Во время лечения этим препаратом врач будет внимательно следить за тем, не развивается ли у Вас сахарный диабет или нет ли риска его развития. Риск развития диабета повышен, если у Вас высокий уровень сахара и жиров в крови, избыточный вес и высокое артериальное давление.
Если Вы поступаете в стационар или проходите лечение по поводу другого заболевания, сообщите медицинскому персоналу о приеме таблеток Эзатерос.
Дети и подростки
Применение таблеток Эзатерос не рекомендуется детям и подросткам в возрасте до 18 лет.
Другие лекарства и Эзатерос
Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.
Сообщите врачу, если Вы принимаете одно из следующих лекарств:

циклоспорин (например, после трансплантации органа для профилактики отторжения трансплантата). Действие розувастатина усиливается при одновременном применении с этим препаратом. Не принимайте Эзатерос одновременно с циклоспорином;
антикоагулянты, такие как варфарин, аценокумарол, флуйндон (их антикоагулянтное действие и риск кровотечения могут увеличиться при одновременном приеме с Эзатеросом или клопидогрелем);
другие препараты для снижения уровня холестерина, называемые фибратами, которые также корректируют уровень триглицеридов (например, гемфиброзил или другие фибраты). При одновременном применении действие розувастатина усиливается;
колестирамин (препарат для снижения уровня холестерина), поскольку он нарушает действие эзетимиба;
средства от изжоги, содержащие алюминий и магний (используются для нейтрализации кислоты в желудке; эти металлы снижают уровень розувастатина в крови). Это влияние можно уменьшить, если принимать такие препараты через 2 часа после приема розувастатина;
эритромицин (антибиотик). Одновременный прием этого антибиотика снижает действие розувастатина;
фузидиновую кислоту. Если Вам необходимо принимать фузидиновую кислоту внутрь для лечения бактериальной инфекции, прием этого препарата следует временно прекратить. Ваш врач сообщит Вам, когда можно безопасно возобновить прием таблеток Эзатерос. Прием таблеток Эзатерос вместе с фузидиновой кислотой может редко вызывать слабость, мышечные боли или болезненность (рабдомиолиз). См. раздел 4 для получения дополнительной информации о рабдомиолизе;
оральный контрацептив (таблетку). Увеличивают уровень гормонов, всасываемых из таблетки;
гормональную заместительную терапию (повышает уровень гормонов в крови);
регорафениб (используется для лечения опухолей);
один из следующих препаратов, применяемых для лечения вирусных инфекций, включая ВИЧ или гепатит С, в виде монотерапии или в комбинации (см. «Предостережения и меры предосторожности»): ритонавир, лопинавир, атазанавир, омбитасвир, паритапревир, дасабувир, велпатасвир, гразопревир, элбасвир, глекапревир, пибрентасвир.

Если Вы поступаете в стационар или проходите лечение по поводу другого заболевания, сообщите медицинскому персоналу о приеме таблеток Эзатерос.
Беременность и лактация
Если Вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее, а также если кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства.
Беременность
Не принимайте таблетки Эзатерос, если Вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее. Если беременность наступила в период приема Эзатероса, немедленно прекратите прием и сообщите об этом врачу. Женщины должны всегда использовать контрацептивные меры во время лечения таблетками Эзатерос.
Лактация
Не принимайте таблетки Эзатерос во время грудного вскармливания, поскольку неизвестно, выделяется ли препарат с грудным молоком.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Таблетки Эзатерос не должны влиять на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Тем не менее, следует учитывать, что у некоторых людей после приема таблеток Эзатерос могут возникать головокружения. Если у Вас возникают головокружения, проконсультируйтесь с врачом перед вождением или работой с механизмами.
Таблетки Эзатерос содержат лактозу
Если врач поставил Вам диагноз непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарственного средства.

3. Как принимать таблетки Эзатерос

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Во время приема таблеток Эзатерос вы должны продолжать соблюдать диету с низким содержанием холестерина и заниматься физической активностью.
Рекомендуемая суточная доза для взрослых составляет одну таблетку соответствующей дозировки.
Принимайте таблетки Эзатерос один раз в день.
Таблетки можно принимать в любое время суток, независимо от приёма пищи. Каждую таблетку необходимо глотать целиком, запивая стаканом воды.
Постарайтесь принимать таблетки примерно в одно и то же время каждый день.
Таблетки Эзатерос не предназначены для начальной терапии. Начало лечения или коррекция дозы, если это необходимо, должны проводиться только путём отдельного применения активных веществ; после установления соответствующих доз возможно перейти на приём таблеток Эзатерос.
Периодический контроль уровня холестерина
Важно регулярно посещать врача для периодической проверки уровня холестерина, чтобы убедиться, что он достиг и сохраняет нормальные значения.
Если вы приняли таблетки Эзатерос в дозе больше, чем нужно
Свяжитесь с врачом или обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшего медицинского учреждения, поскольку вам может потребоваться медицинская помощь.
Если вы забыли принять таблетки Эзатерос
Не паникуйте, примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.
Если вы прекратите приём таблеток Эзатерос
Сообщите врачу, если вы намерены прекратить приём таблеток Эзатерос. При прекращении приёма таблеток Эзатерос уровень холестерина в вашем организме может снова повыситься.
Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они наблюдаются не у всех пациентов. Важно знать о возможных побочных эффектах. Обычно они слабо выражены и быстро проходят.

Немедленно прекратите прием таблеток Эзатерос и обратитесь к врачу, если у вас появятся следующие аллергические реакции:

отек лица, губ, языка и/или горла, который может вызвать затруднение дыхания и глотания;
комплекс симптомов, схожих с волчанкой (включая кожную сыпь, нарушения в суставах и изменения в клетках крови);
разрушение мышечной ткани.

Немедленно свяжитесь с врачом, если у вас возникли необычная мышечная слабость или боли, продолжающиеся дольше обычного. В редких случаях это может привести к смертельному повреждению мышц, известному как рабдомиолиз, который проявляется недомоганием, лихорадкой и нарушением функции почек.

Для описания частоты возникновения побочных эффектов используются следующие термины:

очень часто (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 человек)
часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек)
нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек)
редко (могут наблюдаться у до 1 из 1000 человек)
очень редко (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек, включая единичные случаи).

Частые побочные эффекты

головная боль;
боль в желудке;
запор (стул с трудом);
ощущение недомогания;
боли в мышцах;
ощущение слабости;
головокружение;
сахарный диабет. Вероятность выше, если у вас высокий уровень сахара и жиров в крови, избыточный вес и повышенное артериальное давление. Во время лечения этим препаратом врач будет вас контролировать;
ощущение усталости;
диарея;
метеоризм (избыток газов в кишечнике);
повышение трансаминаз при лабораторных анализах крови, связанных с функцией печени.

Нечастые побочные эффекты

кожная сыпь, зуд, крапивница;
возможное повышение количества белка в моче — обычно возвращается к норме без необходимости прекращения приема розувастатина;
кашель;
расстройство желудка;
изжога;
боли в суставах;
мышечные спазмы;
боли в шее;
снижение аппетита;
боль;
боли в груди;
приливы жара;
повышенное артериальное давление;
ощущение покалывания;
сухость во рту;
воспаление желудка;
боли в спине;
мышечная слабость;
боли в руках и ногах;
отеки, особенно рук и ног.

Редкие побочные эффекты
Воспаление поджелудочной железы, вызывающее сильную боль в животе, отдающую в спину, снижение количества тромбоцитов.

Очень редкие побочные эффекты
Желтуха (желтая окраска кожи и глаз), воспаление печени (гепатит), следы крови в моче, поражение нервов рук и ног (например, онемение), потеря памяти, увеличение молочной железы у мужчин (гинекомастия).

Неизвестные частоты
Одышка, отеки (припухлость), нарушения сна, включая трудности со сном и кошмары, проблемы сексуального характера, депрессия, нарушения дыхания, включая постоянный кашель и/или одышку или лихорадку, заболевания сухожилий, постоянная мышечная слабость, желчнокаменная болезнь или воспаление желчного пузыря (что может вызвать боль в животе, тошноту, рвоту).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения таблеток Эзатерос

Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить лекарство от света.
Для хранения этого лекарственного средства не требуется соблюдение особых температурных условий.
Храните данный препарат в недоступном для детей месте, вне зоны видимости.
Не используйте лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и блистере.
Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Эзатерос, таблетки
Активные вещества: розувастатин (в виде розувастатина кальция) и эзетимиб. Таблетки содержат розувастатина кальция в количестве, эквивалентном 5 мг, 10 мг и 20 мг розувастатина и 10 мг эзетимиба.
Другие компоненты: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза типа 101, микрокристаллическая целлюлоза типа 102, кроскармеллоза натрия, кросповидон, повидон, натрия лаурилсульфат, магния стеарат.

Описание внешнего вида таблеток Эзатерос и содержимое упаковки
Эзатерос 5 мг/10 мг, таблетки: таблетка белого или почти белого цвета, круглая, плоская, с маркировкой E2 с одной стороны и 2 — с другой. Диаметр таблетки составляет 10 мм.
Эзатерос 10 мг/10 мг, таблетки: таблетка белого или почти белого цвета, овальная, двояковыпуклая, с маркировкой E1 с одной стороны и 1 — с другой. Размеры таблетки: 15 мм × 7 мм.
Эзатерос 20 мг/10 мг, таблетки: таблетка белого или почти белого цвета, круглая, двояковыпуклая. Диаметр таблетки составляет 11 мм.
Упаковки по 28 таблеток в блистерах (ПА/Аl/ПВХ//Аl), помещённые в картонные пачки с листком-вкладышем.
Возможно, что не все размеры упаковок представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения
So.Se.PHARM S.r.l.
Via dei Castelli Romani, 22
00071 Помезия (RM)
Италия

Компания-партнёр по реализации:
Istituto Luso Farmaco D’Italia SpA
Milanofiori - Strada 6 - Edificio L
Роздзано (MI)
Италия

Производитель
Special Product’s Line S.p.A.
Via Fratta Rotonda Vado Largo, 1
03012 Аньяни (FR)
Италия