Ейрвен

Інструкція: інформація для користувача

Ейрвен 80 мікрограмів на дозу, розчин під тиском для інгаляції, 160 мікрограмів на дозу, розчин під тиском для інгаляції, 320 мікрограмів на дозу, розчин під тиском для інгаляції

Циклесонід
Лікарський засіб-дженерик
Уважно прочитайте цю інструкцію перед тим, як застосовувати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться ще раз прочитати її.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Ейрвен і для чого використовується
2. Що ви повинні знати перед застосуванням Ейрвену
3. Як застосовувати Ейрвен
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Ейрвен
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Ейрвен і для чого призначається

Що таке Ейрвен:
Ейрвен містить діючу речовину циклесонід. Ейрвен — це аерозоль, прозорий та безбарвний, у
вигляді спрею для вдихання через рот і в легені. Це лікарський засіб для профілактики (кортикостероїд), який потрібно приймати щоденно і який стає активним лише після вдихання в легені.
Для чого призначається Ейрвен:
Ейрвен застосовується для лікування стійкої астми у дорослих та підлітків (від 12 років і старше).
Як діє Ейрвен
Ейрвен допомагає легше дихати, зменшуючи як симптоми астми, так і ризик нападу астми.
Ефект розвивається поступово, тому цей лікарський засіб слід застосовувати щоденно, навіть коли
відчуваєте себе добре.
Цей лікарський засіб не слід використовувати під час гострих нападів задухи. Під час таких нападів
для швидкого полегшення стану застосовуйте лише звичайну інгаляційну терапію для гострих нападів.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Ейрвен

Не застосовуйте Ейрвен

• якщо Ви маєте алергію на циклесонід або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням Ейрвен.
Перед початком лікування цим лікарським засобом, поговоріть зі своїм лікарем, якщо:

• Ви лікувались або зараз лікуєтесь від легеневого туберкульозу (ТВ), грибкових, вірусних або бактеріальних інфекцій.

Якщо Ви не впевнені, уточніть у лікаря. Важливо переконатись, що Ейрвен — це правильний лікарський засіб для Вас.
Під час лікування Ейрвеном негайно зверніться до лікаря, якщо:

• дихання стає утрудненим, а Ваші симптоми — кашель, задишка, свист, тиск у грудях, підвищення кількості хрипів (хрипів) або інші симптоми бронхіального ураження — погіршуються. Вам слід скористатися звичним інгалятором, який зазвичай швидко полегшує стан.
• Ви прокидаєтесь вночі через вищезазначені симптоми.
• не отримуєте полегшення від звичайної інгаляційної терапії при гострих нападах. Лікар вирішить, чи потрібне інше лікування.

Для тих, хто займається спортом: застосування препарату без терапевтичної необхідності вважається допінгом і може призвести до позитивного результату при антидопінговому тестуванні.
Особливі групи пацієнтів
Пацієнти з тяжким астматичним станом мають ризик гострих нападів. Для цих пацієнтів лікар проводитиме детальний і регулярний контроль стану астми, включаючи тест функції легень.
Пацієнти, які вже приймають таблетки кортикостероїдів:
Ейрвен може застосовуватися для заміни таблеток або для зменшення їх кількості. Слідувати інструкціям лікаря необхідно дуже уважно.

• Це почнеться приблизно через тиждень після початку інгаляцій Ейрвен.
• Кількість таблеток, які Ви приймаєте, буде поступово зменшуватися протягом певного періоду часу.
• Протягом цього періоду Ви можете відчувати загальне погіршення самопочуття.
• Незважаючи на це, важливо продовжувати інгаляції Ейрвен і поступово зменшувати кількість таблеток.
• Якщо Ви відчуваєте серйозні симптоми, такі як нудота, блювота, діарея або підвищення температури, зверніться до лікаря.
• Цей процес іноді може виявити менші алергічні реакції, такі як риніт (внутрішнє запалення носа) або екзема (свербіж, почервоніння шкіри).
• Якщо Ви перейшли з таблеток, деякий час Ви все ще можете мати ризик зниження функції надниркових залоз, що пов’язано з прийомом кортикостероїдних таблеток. Симптоми зниження функції надниркових залоз (наприклад, запаморочення, слабкість, нудота, втрата апетиту, зміна настрою, зменшення волосся, нездатність справлятися зі стресом, в’яність, головний біль, проблеми з пам’яттю, алергії, сильне бажання їсти, порушення рівня цукру в крові) можуть продовжуватися ще певний час.
• Можливо, Вам також знадобиться консультація фахівця, щоб визначити ступінь порушення функції надниркових залоз.
• Лікар повинен також забезпечити регулярний контроль функції надниркових залоз.
• У періоди стресу, наприклад, при плануванні хірургічного втручання або погіршенні нападів астми, може знадобитися додатковий прийом кортикостероїдних таблеток. У цьому випадку Ви повинні мати при собі ідентифікаційну картку користувача стероїдів, яка вказує на необхідність додаткового прийому.

Пацієнти з порушеннями функції печінки або нирок
Коригування дози циклесоніду не потрібно, якщо у Вас є проблеми з печінкою або нирками.
Якщо Ви маєте серйозні проблеми з печінкою, лікар буде уважніше спостерігати за можливими побічними ефектами, пов’язаними з порушенням нормального вироблення стероїдів.
Діти:
Цей лікарський засіб не призначений для дітей віком до 12 років через відсутність інформації щодо можливих ефектів.
Інші лікарські засоби та Ейрвен
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь-які інші ліки, навіть ті, що продаються без рецепта.
Перед застосуванням Ейрвен повідомте лікареві, якщо Ви лікуєтесь від грибкової або вірусної інфекції іншими ліками, які містять:

• кетоконазол,
• ітраконазол,
• кобіцистат,
• ритонавір,
• нелфінавір. Ці препарати можуть посилювати дію Ейрвен, тому повністю виключити можливість побічних ефектів неможливо.

Ейрвен та їжа, напої
Між Ейрвеном та їжею чи напоями немає взаємодії.
Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

• Оскільки немає достатньо інформації щодо впливу Ейрвен на вагітних жінок, лікар обговорить з Вами ризики та переваги застосування цього препарату.
• Циклесонід (діюча речовина Ейрвен) може застосовуватися під час вагітності лише тоді, коли можливі переваги для матері виправдовують можливий ризик для розвитку плоду. Якщо лікар вирішить, що Ви можете продовжувати застосовувати Ейрвен, буде використовуватися найменша ефективна доза циклесоніду, достатня для підтримки адекватного контролю астми.
• У дітей, народжених матерями, які отримували кортикостероїдну терапію під час вагітності, необхідно уважно контролювати функцію надниркових залоз.
• Поговоріть з лікарем, якщо Ви хочете застосовувати Ейрвен під час годування груддю.
• Невідомо, чи проникає циклесонід, прийнятий інгаляційно, у грудне молоко людини.
• Призначення Ейрвену жінкам, які годують груддю, має розглядатися лише тоді, коли очікувана користь для матері переважає можливий ризик для дитини.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Ейрвен та його компоненти не мають впливу або мають незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Ейрвен містить етанол
Цей лікарський засіб містить 4,7 мг алкоголю (етанолу) в кожному дозуванні. Кількість у одній дозі цього лікарського засобу еквівалентна менше ніж 1 мл пива або вина. Невелика кількість алкоголю в цьому лікарському засобі не призведе до помітних ефектів.

3. Як застосовувати Ейрвен

Завжди застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.

• Якщо ви тільки почали застосовувати цей лікарський засіб замість таблеток кортикостероїдів або разом з ними, див. розділ 2, Хворі, які вже приймають таблетки кортикостероїдів.

Яку дозу Ейрвену я маю приймати щодня?
Лікар повідомив вам, скільки цього лікарського засобу необхідно приймати щодня. Це залежить від ваших індивідуальних потреб.

• Рекомендована доза Ейрвену — 160 мікрограмів один раз на добу, що забезпечує контроль астми у більшості пацієнтів.
• У деяких пацієнтів може бути достатньою доза 80 мікрограмів один раз на добу для підтримання ефективного контролю астми.
• Може знадобитися тимчасове збільшення дози Ейрвену у пацієнтів із тяжким погіршенням симптомів астми. Це може досягати 640 мікрограмів на добу, приймаючи по 320 мікрограмів двічі на добу, але немає даних, що підтверджують додаткову терапевтичну ефективність після 3 місяців застосування таких високих доз.

Якщо необхідно, лікар також може призначити таблетки кортикостероїдів і/або, у разі інфекції, антибіотик.

• Лікар підбере дозу до мінімально необхідної для контролю астми.
• Ви помітите поліпшення симптомів (задишка, стиснення в грудях, кашель) протягом 24 годин.

Коли я маю застосовувати Ейрвен?
У більшості випадків — вранці або ввечері: одне або два впорскування один раз на добу. Суворо дотримуйтесь інструкцій лікаря. Важливо, щоб ви застосовували Ейрвен регулярно кожного дня, навіть якщо почуваєтеся краще.
Якщо ви помітили, що вам потрібна звичайна інгаляційна терапія для гострих нападів більше ніж 2–3 рази на тиждень, зверніться до лікаря для перегляду лікування.

Як я маю застосовувати Ейрвен?
Важливо, щоб лікар, медична сестра або фармацевт спочатку показали вам, як правильно використовувати інгалятор Ейрвен. Правильна техніка забезпечує потрапляння необхідної кількості лікарського засобу до легень. Використовуйте інструкції, наведені в цьому листку, як нагадування.
Для перших разів можна потренуватися перед дзеркалом, доки ви не будете впевнені, що вмієте правильно користуватися інгалятором Ейрвен. Переконайтеся, що лікарський засіб не виходить згори або з боків рота.
Якщо інгалятор новий або не використовувався протягом тижня або більше, перевірте його роботу перед застосуванням. Зніміть ковпачок з мундштука і натисніть тричі вниз на балон усередині інгалятора, щоб зробити три впорскування в порожнє, подалі від себе.
Не потрясайте інгалятор Ейрвен перед застосуванням. Лікарський засіб уже перебуває у вигляді дрібнодисперсного розчину, змішаного таким чином, щоб ви отримували правильну дозу при кожному впорскуванні.
Під час інгаляції можна сидіти або стояти.

Уважно дотримуйтесь цих інструкцій і використовуйте ілюстрації як керівництво.

1. Зніміть ковпачок з мундштука і перевірте всередині та ззовні, щоб переконатися, що мундштук чистий і сухий.

2. Тримайте інгалятор вертикально (дно балона вгорі), з вказівним пальцем зверху балона і великим пальцем на основі, під мундштуком.
3. Видихніть якомога більше повітря. Не видихайте всередину інгалятора.

4. Помістіть мундштук у рот і міцно стисніть губи навколо нього.
5. Відразу після початку вдиху ротом натисніть вниз на верхню частину інгалятора, щоб зробити одне впорскування лікарського засобу, продовжуючи вдихати рівно і глибоко. Переконайтеся, що впорскування не виходить згори, знизу або з боків рота.

Затримайте дихання, вийміть мундштук інгалятора з рота і зніміть вказівний палець з верхньої частини інгалятора. Продовжуйте затримувати дихання приблизно на десять секунд або якомога довше. Потім повільно видихніть ротом. Уникайте видихання в інгалятор.
Важливо не поспішати з виконанням кроків з 3 по 6.

6. Якщо вам призначено приймати ще одне впорскування, почекайте приблизно пів хвилини і повторіть кроки з 3 по 6.
7. Після використання завжди накладайте ковпачок на мундштук, щоб захистити його від пилу. Натисніть, доки не почуєте клацання.

З гігієнічних міркувань очищайте мундштук щотижня сухою ганчіркою, як зсередини, так і ззовні.

1. Зніміть ковпачок з мундштука, не виймаючи інгалятор із пластикового пристрою;
2. Використовуючи складену суху ганчірку, протріть ділянку навколо маленького отвору, з якого виходить лікарський засіб.
3. Не використовуйте воду або інші рідини.

Правильна техніка забезпечить, що потрібна кількість Ейрвену потрапляє до легень кожного разу, коли ви користуєтеся інгалятором. Лікар регулярно перевірятиме вашу техніку інгаляції, щоб забезпечити найкращий ефект від лікування.
Коли балон повністю спорожніє, ви більше не відчуєте або не почуєте виходу пропелента.

Якщо після застосування Ейрвену дихання стає свистячим або ви відчуваєте стиснення в грудях:

• Не робіть інших впорскувань.
• Використовуйте звичайну інгаляційну терапію для гострих нападів, щоб поліпшити дихання.
• Негайно зверніться до лікаря.

Якщо у вас виникають труднощі з використанням інгалятора, лікар може порадити використовувати розпорошувач. Підходящий розпорошувач для Ейрвену називається AeroChamber Plus Flow-Vu. Якщо ви використовуєте пристрій AeroChamber Plus Flow-Vu, дотримуйтесь інструкцій, що надаються разом з ним.
Лікар або фармацевт зможуть проконсультувати вас щодо цього пристрою.

Якщо ви застосували більше Ейрвену, ніж потрібно
Важливо, щоб ви приймали дозу так, як радить лікар. Не збільшуйте і не зменшуйте дозу без поради лікаря.
Якщо ви застосували занадто багато Ейрвену, спеціальне лікування не потрібно, але слід повідомити лікареві. Якщо високі дози застосовуються протягом тривалого часу, не можна виключити певного ступеня надниркової супресії, і може знадобитися перевірка функції надниркових залоз.

Якщо ви забули застосувати Ейрвен
Якщо ви забули застосувати Ейрвен, прийміть наступну дозу в запланований час.
Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Ейрвеном
Навіть якщо ви почуваєтеся краще, не припиняйте лікування Ейрвеном.
Якщо ви припините лікування цим лікарським засобом, негайно зверніться до лікаря.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Якщо виникнуть будь-які з наведених нижче серйозних побічних ефектів, припиніть застосування цього лікарського засобу та негайно зверніться до лікаря:

• тяжкі алергічні реакції, такі як набряк губ, язика та горла (можуть виникати у 1 із 1000 пацієнтів, які проходять лікування)
• алергічні реакції: висип на шкірі, почервоніння, свербіж або почервоніння, такі як екзема та кропив’янка (можуть виникати у 1 із 100 пацієнтів, які проходять лікування)
• кашель або свистяче дихання, які погіршуються одразу після інгаляції (можуть виникати у 1 із 100 пацієнтів, які проходять лікування)

Інші побічні ефекти, про які повідомлялося при застосуванні Ейрвен, зазвичай є незначними. У більшості випадків лікування можна продовжувати. Можливі побічні ефекти включають:
Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у 1 із 100 пацієнтів, які проходять лікування):

• охриплість
• печіння, запалення, подразнення рота або горла
• кандидоз ротової порожнини (грибкове інфекційне ураження рота)
• головний біль
• неприємний смак
• сухість у роті або горлі
• нудота або блювота

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у 1 із 1000 пацієнтів, які проходять лікування):

• відчуття серцебиття (серцебиття)
• нездужання або боль у животі
• підвищення артеріального тиску

З невідомою частотою, але також можуть виникати:

• проблеми зі сном, депресія або почуття нездужання, тривожність, нервозність, гіперзбудливість або дратівливість. Ці ефекти можуть частіше виникати у дітей
• Розмите зору та захворювання очей, що призводять до порушень зору (центральна серозна хоріоретинопатія)

Ейрвен може впливати на нормальне утворення кортикостероїдів в організмі. Цей ефект зазвичай виникає у пацієнтів, які приймають високі дози протягом тривалого часу.
Ці ефекти можуть включати:

• затримку росту у підлітків
• розрідження кісток
• можливе помутніння кришталика ока (катаракта) з розмиттям зору
• втрату зору, спричинену аномально високим тиском усередині ока (глauкома)
• місячну форму обличчя, збільшення ваги у верхніх частинах тіла та розрідження рук і ніг (кушінгоїдний вигляд або синдром Кушінга). Підлітків, які проходять тривале лікування, необхідно регулярно перевіряти лікарем щодо зросту. Якщо ріст уповільнюється, лікар може скоригувати дозу до найменшої, яка забезпечує адекватний контроль астми.

Таблетки кортикостероїдів можуть викликати більше побічних ефектів, ніж інгаляційні кортикостероїди, такі як Ейрвен. Якщо ви приймали стероїди у вигляді таблеток до або одночасно з Ейрвеном, ризик побічних ефектів від таблеток може зберігатися протягом певного часу. Регулярні візити до лікаря забезпечать правильну дозу Ейрвену. Регулярні візити також дозволяють вчасно виявити можливі побічні ефекти та зменшити ймовірність їхнього погіршення.
Пам’ятайте:
Якщо будь-який із побічних ефектів погіршується або ви помітили новий побічний ефект, якого немає в цій інструкції, повідомте лікарю або фармацевту.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Ейрвен

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та упаковці після слова SCAD. Термін придатності відноситься до останнього дня місяця.
Дозатор містить підтиском розчин. Не піддавайте його впливу температури вище 50 °C.
Балон не слід проколювати, розбивати або спалювати, навіть якщо здається порожнім.
Як і більшість лікарських засобів у ємностях під тиском, терапевтична дія цього лікарського засобу може зменшитися, коли ємність стає холодною. Однак Ейрвен забезпечує однакову дозу від мінус 10 °C до плюс 40 °C.
Якщо інгалятор став дуже холодним, вийміть його з пластикового чохла та зігрійте в долонях кілька хвилин перед використанням. Ніколи не використовуйте для нагрівання нічого іншого.
Не викидайте ліки через каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Ейрвен

• Діючою речовиною є циклесонід. Кожне впорскування випускає спрей (доза, що виділяється через мундштук), який містить 80, 160 або 320 мікрограмів циклесоніду.
• Допоміжні речовини: безводний етанол та пропелент (норфлуран).

Опис зовнішнього вигляду Ейрвен та вміст упаковки
Ейрвен складається з прозорої безбарвної рідини в алюмінієвому балоні під тиском, який випускає точно виміряну дозу циклесоніду у формі спрею через мундштук. Балон розміщений у пластиковому корпусі, що містить мундштук, і має пилозахисний ковпачок зеленого кольору (Ейрвен 80 мікрограмів) або фіолетового кольору (Ейрвен 160 мікрограмів) або червоного кольору (Ейрвен 320 мікрограмів).
Упаковки:
1 інгалятор з 120 дозованими впорскуваннями
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
Genetic S.p.A.
Via G. Della Monica 26
84083 Кастель-Сан-Джорджо (SA)
Італія
Виробник
Genetic S.p.A.
Contrada Canfora
84084 Фіскано (SA)
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під наступними найменуваннями:
Австрія Ciclesonid Genetic
Нідерланди Ciclesonide ACE
Італія Ейрвен
Греція CICLAIR