AIRVEN

Ulotka: informacja dla użytkownika

AIRVEN 80 mikrogramów na dawkę, roztwór ciśnieniowy do inhalacji, 160 mikrogramów na dawkę, roztwór ciśnieniowy do inhalacji, 320 mikrogramów na dawkę, roztwór ciśnieniowy do inhalacji

Ciclesonidum
Lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym także nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest AIRVEN i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem AIRVEN
3. Jak stosować AIRVEN
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać AIRVEN
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest AIRVEN i do czego służy

Co to jest AIRVEN:
AIRVEN zawiera substancję czynną ciclesonidum. AIRVEN to aerosol, klarowny i bezbarwny, w formie sprayu do inhalacji przez usta do płuc. Jest to lek stosowany w celu zapobiegania (glikokortykosteroid), który należy przyjmować codziennie i który staje się aktywny dopiero po inhalacji do płuc.
Do czego służy AIRVEN:
AIRVEN stosuje się w leczeniu astmy trwającej u dorosłych i u młodzieży (12 lat i starszych).
Jak działa AIRVEN
AIRVEN pomaga łatwiej oddychać, zmniejszając zarówno objawy astmy, jak i ryzyko napadu astmy.
Efekt rozwija się stopniowo, dlatego należy stosować ten lek codziennie, nawet wtedy, gdy czuje się dobrze.
Tego leku nie należy stosować podczas nagłych napadów duszności. W takich przypadkach, dla szybkiej ulgi, należy stosować wyłącznie zwykłą terapię inhalacyjną przewidzianą na nagłe napady.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem AIRVEN

Nie stosuj AIRVEN

• jeśli jest nadwrażliwość na cyklesonid lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem AIRVEN.
Zanim rozpoczniesz leczenie tym lekiem, porozmawiaj z lekarzem, jeśli:

• był leczony lub jest aktualnie leczony z powodu gruźlicy płucnej (TB), infekcji grzybiczych, wirusowych lub bakteryjnych.

Jeśli nie jesteś pewien, sprawdź u lekarza. Ważne jest, aby upewnić się, że AIRVEN jest odpowiednim lekiem dla Ciebie.
Podczas leczenia AIRVEN skontaktuj się natychmiast z lekarzem, jeśli:

• oddychanie staje się trudne, a objawy takie jak kaszel, duszność, świsty, uczucie ucisku w klatce piersiowej, nasilenie szmerów (chrzęstów) lub inne objawy obturacji oskrzeli się nasilają. Należy wtedy użyć inhalatora ratunkowego, który zwykle zapewnia szybkie ulgi.
• budzisz się w nocy z powodu powyższych objawów.
• nie uzyskujesz ulgi po zastosowaniu standardowej terapii inhalacyjnej w nagłych atakach. Lekarz zdecyduje wtedy o innym leczeniu.

Dla osób uprawiających sport: stosowanie leku bez potrzeby terapeutycznej stanowi dopingu i może prowadzić do wykrycia dopingu w testach antydopingowych.
Grupy pacjentów o szczególnym ryzyku
Pacjenci z ciężką astmą są narażeni na nagłe ataki. Lekarz będzie u tych pacjentów przeprowadzał dokładne i regularne monitorowanie stanu astmy, w tym badanie funkcji płuc.
Pacjenci, którzy aktualnie przyjmują tabletki kortykosteroidów:
AIRVEN może być stosowany jako zamiennik tabletek lub w celu zmniejszenia ich dawki. Należy dokładnie przestrzegać wskazówek lekarza.

• Zmniejszenie dawki tabletek rozpocznie się około tygodnia po rozpoczęciu inhalacji AIRVEN.
• Liczba przyjmowanych tabletek będzie ostrożnie zmniejszana w ciągu pewnego czasu.
• W tym okresie możesz odczuwać ogólne uczucie niedoboru samopoczucia.
• Mimo to ważne jest, aby kontynuować zarówno inhalacje AIRVEN, jak i stopniowe zmniejszanie liczby przyjmowanych tabletek.
• Jeśli odczuwasz ciężkie objawy, takie jak nudności, wymioty, biegunka lub podwyższona temperatura, skontaktuj się z lekarzem.
• Ten proces może czasem ujawnić łagodne nadwrażliwości, takie jak rinita (zapalenie błony śluzowej nosa) lub egzema (świerdzenie, zaczerwienienie skóry).
• Jeśli przestałeś przyjmować tabletki, przez pewien czas nadal istnieje ryzyko zaburzeń funkcji kory nadnerczy, związanej z przyjmowanymi wcześniej tabletkami kortykosteroidów. Objawy osłabienia funkcji kory nadnerczy (np. zawroty głowy, osłabienie, nudności, utrata apetytu, niestabilny nastrój, zmniejszenie owłosienia, niemożność radzenia sobie ze stresem, wiotkość, ból głowy, problemy z pamięcią, nadwrażliwości, silne pragnienie jedzenia, zaburzenia poziomu cukru we krwi) mogą utrzymywać się jeszcze przez pewien czas.
• Może również okazać się konieczna konsultacja ze specjalistą w celu określenia stopnia osłabienia funkcji kory nadnerczy.
• Lekarz powinien również zapewnić regularne badanie funkcji kory nadnerczy.
• W okresach stresu, np. przed zabiegiem chirurgicznym lub nasileniem się ataków astmy, może być konieczne dodatkowe przyjmowanie tabletek kortykosteroidów. W takim przypadku należy nosić kartę użytkownika steroidów, która wskazuje konieczność dodatkowego podania steroidów.

Pacjenci z zaburzeniami wątroby lub nerek
Nie jest konieczna korekta dawki cyklesonidu w przypadku problemów z wątrobą lub nerkami.
Jeśli masz ciężkie zaburzenia wątroby, lekarz będzie Cię dokładniej kontrolował pod kątem możliwych działań niepożądanych wynikających ze zmiany normalnej produkcji steroidów.
Dzieci:
Ten lek nie jest wskazany u dzieci poniżej 12 roku życia z powodu braku informacji o możliwych działaniach.
Inne leki i AIRVEN
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz zacząć przyjmować inne leki, również te dostępne bez recepty.
Przed zastosowaniem AIRVEN poinformuj lekarza, jeśli jesteś leczony z powodu infekcji grzybiczej lub wirusowej lekami zawierającymi:

• ketokonazol,
• itrakonazol,
• kobicistat,
• rytonawir,
• nelfinawir. Mogą one nasilić działanie AIRVEN, przez co nie można całkowicie wykluczyć zwiększonego ryzyka działań niepożądanych.

AIRVEN i jedzenie oraz picie
Nie ma interakcji między AIRVEN a żywnością i napojami.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

• Ponieważ brakuje wystarczających informacji o działaniu AIRVEN na kobiety w ciąży, lekarz omówi z Tobą ryzyko i korzyści związane z jego stosowaniem.
• Cyklesonid (substancja czynna w AIRVEN) może być stosowany w ciąży tylko wtedy, gdy możliwe korzyści dla matki uzasadniają potencjalne ryzyko dla rozwoju płodu. Jeśli lekarz zdecyduje, że możesz kontynuować stosowanie AIRVEN, będzie stosowana najniższa skuteczna dawka cyklesonidu, zapewniająca odpowiednią kontrolę astmy.
• U noworodków matek leczonych kortykosteroidami w czasie ciąży należy dokładnie monitorować funkcję kory nadnerczy.
• Porozmawiaj z lekarzem, jeśli chcesz stosować AIRVEN w czasie karmienia piersią.
• Nie wiadomo, czy cyklesonid stosowany w formie inhalacyjnej przechodzi do mleka matki.
• Stosowanie AIRVEN u kobiet karmiących piersią powinno być rozważane tylko wtedy, gdy oczekiwane korzyści dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla dziecka.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
AIRVEN i jego składniki nie mają wpływu lub mają pomijalny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
AIRVEN zawiera etanol
Ten lek zawiera 4,7 mg alkoholu (etanolu) w każdej dawce. Ilość ta w jednej dawce leku odpowiada mniej niż 1 ml piwa lub wina. Mała ilość alkoholu w tym leku nie wywoła istotnych skutków.

3. Jak stosować AIRVEN

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Jeśli dopiero zaczynasz stosować ten lek jako zamiennik tabletek kortykosteroidowych lub w połączeniu z nimi, zobacz sekcję 2, Pacjenci, którzy już przyjmują tabletki kortykosteroidowe.

Ile AIRVEN powinienem stosować codziennie?
Lekarz poinformował Cię, ile tego leku należy przyjmować codziennie. Dawkowanie zależy od Twoich indywidualnych potrzeb.

• Zalecana dawka AIRVEN to 160 mikrogramów jeden raz dziennie, co zapewnia kontrolę astmy u większości pacjentów.
• U niektórych pacjentów zmniejszenie dawki do 80 mikrogramów jeden raz dziennie może być wystarczające do utrzymania skutecznej kontroli astmy.
• Może okazać się konieczne czasowe zwiększenie dawki AIRVEN u pacjentów z nasilonym pogorszeniem objawów astmy. Może to wynieść do 640 mikrogramów dziennie, podawanych jako 320 mikrogramów dwa razy dziennie, jednak nie ma danych potwierdzających dodatkowy efekt terapeutyczny po trzech miesiącach stosowania tych wysokich dawek.

Jeśli będzie to konieczne, lekarz może również przepisać tabletki kortykosteroidowe i/lub, w przypadku infekcji, antybiotyk.

• Lekarz dostosuje dawkę do najniższej skutecznej dawki kontrolującej astmę.
• Poprawę objawów (duszności, uczucia ściskania w klatce piersiowej i kaszlu) zauważysz w ciągu 24 godzin.

Kiedy powinienem stosować AIRVEN?
W większości przypadków rano lub wieczorem – jeden lub dwa inhalacje jeden raz dziennie. Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza. Ważne jest, aby stosować AIRVEN regularnie każdego dnia, nawet jeśli czujesz się lepiej.
Jeśli zauważysz, że potrzebujesz leczenia zapasowego (do inhalacji) na nagłe ataki więcej niż 2–3 razy w tygodniu, skonsultuj się z lekarzem w celu ponownej oceny terapii.

Jak powinienem stosować AIRVEN?
Najpierw ważne jest, aby lekarz, pielęgniarka lub farmaceuta pokazał Ci, jak poprawnie używać inhalatora AIRVEN. Poprawna technika zapewnia, że odpowiednia ilość leku dociera do płuc. Używaj instrukcji zawartych w tym ulotce jako przypomnienia.
Podczas pierwszych prób możesz ćwiczyć przed lustrem, aż będziesz pewien, że poprawnie opanowałeś technikę inhalacji AIRVEN. Upewnij się, że lek nie wycieka przez górę lub boki ust.

Jeśli inhalator jest nowy lub nie był używany przez tydzień lub dłużej, sprawdź jego działanie przed pierwszym użyciem. Zdejmij pokrywkę ustnika i naciśnij trzykrotnie do góry pojemnik wewnątrz inhalatora, wykonując trzy próżne inhalacje w kierunku od ciała.
Nie wstrząsaj inhalatorem AIRVEN przed użyciem. Lek jest już w postaci drobnej roztworu, dobrze wymieszanego, dzięki czemu każda dawka jest odpowiednia.

Podczas inhalacji możesz stać lub siedzieć.

Dokładnie postępuj zgodnie z poniższymi instrukcjami i używaj ilustracji jako przewodnika.

1. Zdejmij pokrywkę ustnika i sprawdź wnętrze i zewnętrze, aby upewnić się, że ustnik jest czysty i suchy.

2. Trzymaj inhalator pionowo (dolną częścią pojemnika do góry), z palcem wskazującym na górnej części pojemnika i kciukiem na podstawie, pod ustnikiem.
3. Wydech – wydechuj jak najwięcej powietrza. Nie wydechuj do inhalatora.

4. Umieść ustnik w ustach i dobrze zaciśnij wargi wokół niego.
5. Natychmiast po rozpoczęciu wdychania ustami naciśnij do góry górną część inhalatora, aby wykonać jedną dawkę leku, kontynuując głębokie i ciągłe wdychanie. Upewnij się, że dawka nie wycieka z góry, dołu ani boków ust.

Zatrzymaj oddech, wyjmij ustnik inhalatora z ust i usuń palec wskazujący z górnej części inhalatora. Kontynuuj zatrzymanie oddechu przez około dziesięć sekund lub tak długo, jak to możliwe. Powoli wydechuj ustami. Unikaj wydechu do inhalatora.
Ważne jest, aby nie wykonywać pośpiesznie kroków od 3 do 6.

6. Jeśli otrzymałeś wskazanie, aby przyjąć kolejną dawkę, poczekaj około pół minuty i powtórz kroki od 3 do 6.
7. Po użyciu zawsze załóż pokrywkę na ustnik, aby chronić go przed kurzem. Naciśnij, aż usłyszysz kliknięcie.

Z powodów higienicznych czyść ustnik co tydzień suchą ściereczką, zarówno wewnętrznie, jak i zewnętrznie.

1. Zdejmij pokrywkę ustnika, nie usuwając inhalatora z plastikowego aktywatora;
2. Używając złożonej suchej ściereczki, oczyszczaj obszar małego otworu, z którego wychodzi lek.
3. Nie używaj wody ani innych płynów.

Poprawna technika zapewni, że odpowiednia ilość AIRVEN dociera do płuc za każdym razem, gdy używasz inhalatora. Lekarz będzie regularnie sprawdzał Twoją technikę inhalacji, aby zapewnić najlepszy możliwy efekt terapii.
Gdy pojemnik będzie całkowicie pusty, nie będzie odczuwalnego ani słyszalnego wypływu napędu.

Jeśli po użyciu AIRVEN oddech staje się świsty lub odczuwasz ściskanie w klatce piersiowej:

• nie wykonuj kolejnych inhalacji.
• użyj standardowego leczenia inhalacyjnego na nagłe ataki, aby poprawić oddychanie.
• natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli masz trudności z używaniem inhalatora, lekarz może zalecić użycie komory oddechowej (dystansera). Komora oddechowa odpowiednia dla AIRVEN nosi nazwę AeroChamber Plus Flow-Vu. Jeśli używasz urządzenia AeroChamber Plus Flow-Vu, postępuj zgodnie z instrukcjami do niego dołączonymi.
Lekarz lub farmaceuta mogą doradzić w sprawie tego urządzenia.

Jeśli użyjesz więcej AIRVEN niż powinieneś
Ważne jest, aby przyjmować dawkę zgodnie z zaleceniem lekarza. Nie zwiększaj ani nie zmniejszaj dawki bez konsultacji z lekarzem.
Jeśli użyłeś zbyt dużej ilości AIRVEN, nie jest wymagane specjalne leczenie, ale powinieneś poinformować lekarza. Jeśli wysokie dawki są stosowane przez dłuższy czas, nie można wykluczyć pewnego stopnia ucisku kory nadnerczy i może być konieczna kontrola funkcji nadnerczy.

Jeśli zapomnisz zastosować AIRVEN
Jeśli zapomniałeś zastosować AIRVEN, przyjmij następną dawkę w zaplanowanym czasie.
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie AIRVEN
Nawet jeśli czujesz się lepiej, nie powinieneś przerywać leczenia AIRVEN.
Jeśli przerwiesz leczenie tym lekiem, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
pacjentów one występują.
Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych poważnych działań niepożądanych, należy natychmiast
przestać stosować ten lek i skontaktować się z lekarzem:

• ciężkie reakcje alergiczne, takie jak obrzęk warg, języka i gardła (może dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów leczonych)
• reakcje alergiczne: wysypka skórna, zaczerwienienie, świąd lub rumień, takie jak egzema i pokrzywka (może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów leczonych)
• kaszel lub świsty w klatce piersiowej, które nasilają się bezpośrednio po inhalacji (może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów leczonych)

Inne działania niepożądane zgłaszane przy stosowaniu AIRVEN są zazwyczaj łagodne. W większości
przypadków leczenie można kontynuować. Możliwe działania niepożądane to:
Działania niepożądane nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów leczonych):

• chrypka
• uczucie palenia, stan zapalny, podrażnienie jamy ustnej lub gardła
• opryszczka jamy ustnej (grzybicze zakażenie jamy ustnej)
• ból głowy
• nieprzyjemny smak
• suchość jamy ustnej lub gardła
• nudności lub wymioty

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów leczonych):

• uczucie kołatania serca (kołatanie serca)
• niedyspozycja lub ból brzucha
• podwyższone ciśnienie krwi

Z nieokreśloną częstością, ale mogą również wystąpić:

• zaburzenia snu, depresja lub uczucie niedyspozycji, niepokój, nerwowość, nadpobudliwość lub drażliwość. Te działania mogą łatwiej wystąpić u dzieci
• zamazane widzenie oraz choroby oczu powodujące zaburzenia wzroku (śródsiatkowa chorioretinopatia sierosa)

AIRVEN może wpływać na normalną produkcję kortykosteroidów w organizmie. Ten efekt występuje
zazwyczaj u pacjentów przyjmujących wysokie dawki przez dłuższy czas.
Do takich działań mogą należeć:

• opóźnienie wzrostu u nastolatków
• osłabienie kości
• możliwe zmętnienie soczewki oka (zaćma) z zamazanym widzeniem
• utrata wzroku spowodowana nieprawidłowym, nadmiernym ciśnieniem wewnątrz oka (jaskra)
• twarz w kształcie księżyca, przyrost masy ciała w górnej części ciała oraz osłabienie ramion i nóg (cechy cushingoidne lub zespół Cushinga). Nastolatkowie otrzymujący leczenie przez dłuższy czas powinni być regularnie kontrolowani przez lekarza pod względem wzrostu. Jeśli wzrost się spowalnia, lekarz dostosuje dawkę, jeśli to możliwe, do najniższej skutecznej dawki zapewniającej odpowiednią kontrolę astmy.

Tabletki kortykosteroidowe mogą powodować więcej działań niepożądanych niż kortykosteroidy stosowane
drogą inhalacyjną, takie jak AIRVEN. Jeśli przedtem lub równolegle z AIRVEN przyjmował(a) Pan/Pani
sterydy w formie tabletek, ryzyko działań niepożądanych związanych z tabletkami może utrzymywać się
przez pewien czas. Regularne wizyty u lekarza zapewnią, że dawka AIRVEN, którą przyjmuje Pan/Pani,
jest odpowiednia. Regularne wizyty pozwalają również na wcześniejsze wykrycie ewentualnych działań
niepożądanych i zmniejszają możliwość ich nasilenia się.
Pamiętaj:
Jeśli którekolwiek z działań niepożądanych nasila się lub jeśli zauważa Pan/Pani wystąpienie działania
niepożądanego nie wymienionego w tej ulotce, należy poinformować lekarza lub farmaceutę.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Pana/Pani jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, które nie są wymienione
w niniejszej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłosić działania
niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji
na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać AIRVEN

Przechowuj ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem dzieci.
Nie używaj leku po upływie terminu przydatności do użycia, który jest podany na etykiecie i opakowaniu, po oznaczeniu SCAD. Termin przydatności do użycia odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Dozownik zawiera pod ciśnieniem ciecz. Nie narażaj go na temperatury powyżej 50°C.
Nie wolno przekłuwać, niszczyć ani spalać pojemnika, nawet jeśli wydaje się pusty.
Jak w przypadku większości leków w pojemnikach pod ciśnieniem, działanie terapeutyczne tego leku może być mniejsze, gdy pojemnik jest zimny. Jednak AIRVEN dostarcza tę samą dawkę w temperaturze od minus 10°C do plus 40°C.
Jeśli inhalator stanie się bardzo zimny, wyjmij inhalator z plastikowej osłonki i ogrzej go w dłoniach przez kilka minut przed użyciem. Nigdy nie używaj niczego innego do ogrzania inhalatora.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Te środki pomogą ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera AIRVEN

• Substancją czynną jest cyklesonid. Każde wypuszczenie wyzwala jeden strumień (dawkę wydawaną przez ustnik) zawierający 80, 160 lub 320 mikrogramów cyklesonidu.
• Substancjami pomocniczymi są bezwodny etanol i środek wypychający (norfluran).

Opis wyglądu AIRVEN i zawartości opakowania
AIRVEN składa się z klarownego, bezbarwnego płynu w aluminiowym pojemniku pod ciśnieniem, który
dostarcza dokładnie odmierzoną dawkę cyklesonidu w postaci aerozolu przez ustnik.
Pojemnik umieszczony jest w oprawce plastikowej z ustnikiem i wyposażony w zielony kapturzek chroniący przed pyłem (AIRVEN 80 mikrogramów) lub fioletowy (AIRVEN 160 mikrogramów) lub czerwony (AIRVEN 320 mikrogramów).
Opakowania:
1 inhalator z 120 dawkami
Właściciel dopuszczenia do obrotu i producent
Właściciel dopuszczenia do obrotu
Genetic S.p.A.
Via G. Della Monica 26
84083 Castel San Giorgio (SA)
Włochy
Producent
Genetic S.p.A.
Contrada Canfora
84084 Fisciano (SA)
Niniejszy lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
Austria Ciclesonid Genetic
Holandia Ciclesonide ACE
Włochy AIRVEN
Grecja CICLAIR