Айрвен

Инструкция по применению: информация для пользователя

АЙРВЕН 80 микрограмм на дозу, под давлением раствор для ингаляции, 160 микрограмм на дозу, под давлением раствор для ингаляции, 320 микрограмм на дозу, под давлением раствор для ингаляции

Циклесонид
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять данное лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции:

1. Что такое АЙРВЕН и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением АЙРВЕН
3. Как применять АЙРВЕН
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить АЙРВЕН
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Айрвен и для чего он применяется

Что такое Айрвен:
Айрвен содержит действующее вещество циклесонид. Айрвен — это аэрозоль, прозрачный и бесцветный, в виде ингаляционного спрея для вдыхания через рот и в лёгкие. Это лекарственное средство для профилактики (кортикостероид), которое необходимо принимать ежедневно и которое активируется только после введения в лёгкие.
Для чего применяется Айрвен:
Айрвен используется для лечения бронхиальной астмы у взрослых пациентов и подростков (от 12 лет и старше).
Как действует Айрвен:
Айрвен помогает легче дышать, уменьшая как симптомы астмы, так и риск приступов астмы.
Эффект развивается постепенно, поэтому необходимо ежедневно использовать это лекарственное средство, даже если вы чувствуете себя хорошо.
Это лекарственное средство не должно использоваться при острых приступах удушья. При острых приступах для быстрого облегчения применяйте только привычную ингаляционную терапию для купирования острых приступов.

2. Что нужно знать перед применением Айрвен

Не используйте Айрвен

• если у вас аллергия на циклесонид или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед применением Айрвен проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Перед началом лечения этим препаратом поговорите со своим врачом, если:

• вы проходили или в настоящее время проходите лечение туберкулёза лёгких (ТБ), грибковых, вирусных или бактериальных инфекций.

Если вы не уверены, уточните у врача. Очень важно убедиться, что Айрвен — это подходящее лекарство для вас.
Во время лечения Айрвен немедленно свяжитесь с врачом, если:

• дыхание становится затруднённым и ваши симптомы — кашель, одышка, свистящее дыхание, ощущение сдавления в груди, усиление хрипов или другие симптомы бронхиальной обструкции — ухудшаются. В этом случае необходимо использовать привычный ингалятор, который обычно быстро улучшает состояние.
• вы просыпаетесь ночью из-за вышеуказанных симптомов.
• вы не получаете облегчения при использовании привычной ингаляционной терапии при острых приступах. В этом случае врач назначит другое лечение.

Для спортсменов: применение препарата без медицинских показаний считается допингом и может привести к положительным результатам при антидопинговом тестировании.

Определённые группы пациентов

Пациенты с тяжёлой формой астмы подвержены риску острых приступов. Врач должен регулярно и тщательно контролировать состояние таких пациентов, включая проведение тестов функции лёгких.

Пациенты, которые уже принимают таблетки кортикостероидов:
Айрвен может использоваться для замены таблеток или для снижения их количества. Следуйте указаниям врача.

• Это начнётся примерно через неделю после начала ингаляций Айрвен.
• Количество принимаемых таблеток будет осторожно снижаться в течение определённого периода времени.
• В этот период вы можете ощущать общее недомогание.
• Несмотря на это, важно продолжать использовать ингаляции Айрвен и постепенно уменьшать количество принимаемых таблеток.
• При появлении тяжёлых симптомов, таких как тошнота, рвота, диарея или повышение температуры, немедленно свяжитесь с врачом.
• В этот период могут проявиться лёгкие аллергические реакции, такие как ринит (воспаление слизистой оболочки носа) или экзема (зуд, покраснение кожи).
• Если вы перешли с приёма таблеток, некоторое время будет сохраняться риск снижения функции надпочечников, связанной с ранее принимавшимися кортикостероидами. Симптомы снижения функции надпочечников (например, головокружение, слабость, тошнота, потеря аппетита, изменчивое настроение, уменьшение роста волос, невозможность адекватно реагировать на стресс, усталость, головная боль, проблемы с памятью, аллергии, сильное желание есть) могут сохраняться ещё некоторое время.
• Возможно, вам потребуется консультация специалиста для определения степени снижения функции надпочечников.
• Врач должен также назначить регулярный контроль функции надпочечников.
• В периоды стресса, например, при необходимости хирургического вмешательства или ухудшении приступов астмы, может потребоваться дополнительный приём таблеток кортикостероидов. В этом случае вам необходимо носить с собой идентификационную карточку пользователя стероидов, указывающую на необходимость дополнительного приёма препарата.

Пациенты с нарушениями функции печени или почек
Коррекция дозы циклесонида не требуется при наличии проблем с печенью или почками.
Если у вас тяжёлые нарушения функции печени, врач будет более тщательно контролировать возможные побочные эффекты, связанные с нарушением нормального синтеза стероидов.

Дети:
Этот препарат не предназначен для детей младше 12 лет из-за отсутствия данных о возможных эффектах.

Другие лекарственные средства и Айрвен
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, включая безрецептурные препараты.
Перед применением Айрвен сообщите врачу, если вы проходите лечение грибковых или вирусных инфекций препаратами, содержащими:

• кетоконазол,
• итраконазол,
• кобицистат,
• ритонавир,
• нелфинавир. Эти препараты могут усиливать действие Айрвен, поэтому нельзя полностью исключить вероятность побочных эффектов.

Айрвен и пища, напитки
Взаимодействия между Айрвен и пищей или напитками не выявлено.

Беременность, лактация и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

• Поскольку недостаточно данных о влиянии Айрвен на беременных женщин, врач обсудит с вами возможные риски и пользу от его применения.
• Циклесонид (действующее вещество Айрвен) может применяться во время беременности только в том случае, если потенциальная польза для матери превышает возможный риск для развития плода. Если врач решит, что вы можете продолжать использовать Айрвен, будет применяться минимальная эффективная доза циклесонида, необходимая для адекватного контроля астмы.
• У детей, рождённых от матерей, получавших кортикостероиды во время беременности, необходимо тщательно контролировать функцию надпочечников.
• Проконсультируйтесь с врачом, если вы хотите использовать Айрвен в период лактации.
• Неизвестно, проникает ли циклесонид, применяемый ингаляционно, в грудное молоко.
• Назначение Айрвен кормящим женщинам должно рассматриваться только в том случае, если ожидаемая польза для матери превышает возможный риск для ребёнка.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Айрвен и его компоненты не оказывают влияния или оказывают пренебрежимо слабое влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Айрвен содержит этанол
Этот препарат содержит 4,7 мг спирта (этанола) в каждом дозировании. Количество этанола в одной дозе эквивалентно менее чем 1 мл пива или вина. Небольшое количество алкоголя в этом препарате не вызовет значимых эффектов.

3. Как применять Айрвен

Применяйте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

• Если вы только начали применять этот препарат вместо таблеток кортикостероидов или одновременно с ними, ознакомьтесь с разделом 2, Пациенты, которые уже принимают таблетки кортикостероидов.

Какую дозу Айрвена мне нужно принимать каждый день?
Ваш врач указал вам, сколько этого лекарственного препарата необходимо принимать каждый день. Это зависит от ваших индивидуальных потребностей.

• Рекомендуемая доза Айрвена составляет 160 микрограмм один раз в день, что обеспечивает контроль над астмой у большинства пациентов.
• У некоторых пациентов может быть достаточной доза 80 микрограмм один раз в день для поддержания эффективного контроля над астмой.
• Может возникнуть необходимость временного увеличения дозы Айрвена у пациентов, у которых наблюдается тяжелое ухудшение симптомов астмы. В таких случаях доза может быть увеличена до 640 микрограмм в день, принимаемых в виде 320 микрограмм два раза в день, однако отсутствуют данные, подтверждающие дополнительный терапевтический эффект при применении этих высоких доз более чем в течение 3 месяцев.

При необходимости врач может также назначить таблетки кортикостероидов и/или, в случае инфекции, антибиотик.

• Врач подберёт дозу, достаточную для контроля астмы, но минимально возможную.
• Улучшение симптомов (одышка, чувство сдавления в груди и кашель) вы начнёте ощущать уже в течение 24 часов.

Когда мне нужно применять Айрвен?
В большинстве случаев — утром или вечером: один или два впрыска один раз в день. Следуйте точным указаниям врача. Очень важно применять Айрвен регулярно каждый день, даже если вы чувствуете себя лучше.
Если вы замечаете, что вам требуется применение обычной ингаляционной терапии при острых приступах более чем 2–3 раза в неделю, проконсультируйтесь с врачом для пересмотра лечения.

Как мне применять Айрвен?
Важно, чтобы врач, медсестра или фармацевт сначала показали вам, как правильно использовать ингалятор Айрвена. Правильная техника применения обеспечивает доставку необходимого количества лекарства в лёгкие. Используйте инструкции, содержащиеся в этом листке-вкладыше, в качестве напоминания.
В первые разы вы можете потренироваться перед зеркалом, пока не будете уверены, что правильно владеете техникой использования ингалятора Айрвена. Убедитесь, что лекарство не выходит из верхней или боковых частей рта.
Если ингалятор новый или не использовался в течение недели и более, проверьте его работоспособность перед применением. Снимите колпачок с мундштука и нажмите три раза вниз на ёмкость внутри ингалятора, чтобы сделать три пробных впрыска в воздух, подальше от себя.
Не встряхивайте ингалятор Айрвен перед применением. Лекарство уже находится в виде тонкой аэрозольной смеси, обеспечивающей правильную дозу при каждом впрыске.
Во время ингаляции вы можете находиться как в положении сидя, так и стоя.
Внимательно следуйте этим инструкциям и используйте иллюстрации в качестве руководства.

1. Снимите колпачок с мундштука и проверьте внутреннюю и внешнюю поверхности, чтобы убедиться, что мундштук чистый и сухой.

2. Держите ингалятор вертикально (дном ёмкости вверх), указательным пальцем на верхней части ёмкости, а большим пальцем — на основании, под мундштуком.
3. Выдохните как можно больше воздуха. Не выдыхайте внутрь ингалятора.

4. Поместите мундштук в рот и плотно сомкните губы вокруг него.
5. Сразу после начала вдоха ртом нажмите вниз на верхнюю часть ингалятора, чтобы сделать один впрыск лекарства, продолжая при этом непрерывный и глубокий вдох. Убедитесь, что впрыск не выходит сверху, снизу или с боков рта.

Задержите дыхание, извлеките мундштук ингалятора изо рта и уберите указательный палец с верхней части ингалятора. Продолжайте задерживать дыхание примерно на десять секунд или как можно дольше. Медленно выдохните ртом. Избегайте выдоха внутрь ингалятора.
Важно не торопиться при выполнении шагов с 3 по 6.

6. Если вам рекомендовано сделать второй впрыск, подождите около полуминуты и повторите шаги с 3 по 6.
7. После применения всегда надевайте колпачок на мундштук, чтобы защитить его от пыли. Наденьте колпачок до щелчка.

Для гигиенических целей очищайте мундштук еженедельно сухой тканью как снаружи, так и изнутри.

1. Снимите колпачок с мундштука, не извлекая ингалятор из пластикового распылителя;
2. Сложенной сухой тканью протрите область вокруг маленького отверстия, из которого выходит лекарство.
3. Не используйте воду или другие жидкости.

Правильная техника применения обеспечит доставку необходимого количества Айрвена в лёгкие каждый раз при использовании ингалятора. Врач будет регулярно проверять вашу технику ингаляции, чтобы убедиться в максимальной эффективности лечения.
Когда ёмкость полностью опустеет, вы больше не будете ощущать или слышать выход пропеллента.

Если после применения Айрвена дыхание становится свистящим или вы ощущаете сдавление в груди:

• Не делайте дополнительные впрыски.
• Используйте обычную ингаляционную терапию при острых приступах для улучшения дыхания.
• Немедленно обратитесь к врачу.

Если у вас возникают трудности при использовании ингалятора, врач может порекомендовать применение расширителя (спейсера). Подходящий для Айрвена расширитель называется AeroChamber Plus Flow-Vu. Если вы используете устройство AeroChamber Plus Flow-Vu, следуйте инструкциям, прилагаемым к нему.
Врач или фармацевт могут проконсультировать вас по поводу этого устройства.

Если вы применили Айрвен в дозе, превышающей рекомендованную
Важно, чтобы вы принимали препарат в той дозе, которую назначил врач. Не увеличивайте и не уменьшайте дозу без консультации с врачом.
Если вы применили слишком много Айрвена, специфического лечения, как правило, не требуется, но необходимо сообщить об этом врачу. При длительном применении высоких доз нельзя исключить определённой степени супрессии функции надпочечников, и может потребоваться контроль функции надпочечников.

Если вы забыли применить Айрвен
Если вы забыли применить Айрвен, примите следующую дозу в обычное время.
Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Айрвеном
Даже если вы чувствуете себя лучше, не прекращайте лечение Айрвеном.
Если вы прекратите лечение этим препаратом, немедленно обратитесь к врачу.
Если у вас возникнут какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, препарат Айрвен может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Если у вас появляются следующие тяжелые побочные эффекты, немедленно прекратите применение этого лекарственного средства и обратитесь к врачу:

• тяжелые аллергические реакции, такие как отек губ, языка и горла (могут наблюдаться у 1 из 1000 пациентов, получавших лечение)
• аллергические реакции: кожная сыпь, покраснение, зуд или покраснение кожи, например, экзема и крапивница (могут наблюдаться у 1 из 100 пациентов, получавших лечение)
• кашель или свистящее дыхание, которые ухудшаются сразу после ингаляции (могут наблюдаться у 1 из 100 пациентов, получавших лечение)

Другие побочные эффекты, сообщавшиеся при применении Айрвена, как правило, являются незначительными. В большинстве случаев лечение можно продолжать. Возможные побочные эффекты включают:
Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 100 пациентов, получавших лечение):

• охриплость голоса
• жжение, воспаление, раздражение рта или горла
• оральный кандидоз (грибковая инфекция полости рта)
• головная боль
• неприятный вкус
• сухость во рту или горле
• тошнота или рвота

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 1000 пациентов, получавших лечение):

• ощущение сердцебиения (тахикардия)
• общее недомогание или боли в животе
• повышенное артериальное давление

С неизвестной частотой, но также могут возникать:

• нарушения сна, депрессия или ощущение недомогания, беспокойство, нервозность, повышенная возбудимость или раздражительность. Эти эффекты могут чаще возникать у детей
• нечеткость зрения и заболевания глаз, вызывающие нарушения зрения (центральная серозная хориоретинопатия)

Айрвен может влиять на нормальную выработку кортикостероидов в организме. Обычно этот эффект наблюдается у пациентов, принимающих высокие дозы в течение длительного времени.
К этим эффектам могут относиться:

• замедление роста у подростков
• истончение костей
• возможное помутнение хрусталика глаза (катаракта), приводящее к ухудшению зрения
• потеря зрения, вызванная аномально повышенным внутриглазным давлением (глаукома)
• лунообразное лицо, увеличение массы тела в верхней части тела и истончение рук и ног (кушингоидные признаки или синдром Кушинга). Подростки, получающие длительное лечение, должны регулярно проходить медицинский контроль роста. Если рост замедляется, врач может скорректировать лечение, снизив дозу до минимальной, обеспечивающей адекватный контроль астмы.

Таблетированные кортикостероиды могут вызывать больше побочных эффектов, чем ингаляционные кортикостероиды, такие как Айрвен. Если вы ранее или одновременно с Айрвененом принимали стероиды в таблетках, риск побочных эффектов, связанных с таблетками, может сохраняться в течение определенного времени. Регулярные визиты к врачу помогут убедиться, что доза Айрвена, которую вы принимаете, является правильной. Регулярные осмотры также позволяют своевременно выявлять возможные побочные эффекты и снижают вероятность их усугубления.
Помните:
Если любой из побочных эффектов усиливается или если вы заметили появление побочных эффектов, не указанных в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить дополнительную информацию о безопасности этого лекарственного средства.

5. Условия хранения Айрвен

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не используйте лекарственный препарат после даты, указанной на этикетке и упаковке после надписи СРОК ГОДНОСТИ. Дата окончания срока годности относится к последнему дню месяца.
Дозирующее устройство содержит под давлением находящийся под давлением раствор. Не подвергайте воздействию температуры выше 50 °C.
Контейнер нельзя прокалывать, разламывать или сжигать, даже если он кажется пустым.
Как и при большинстве лекарственных препаратов в ёмкостях под давлением, терапевтическое действие этого лекарственного препарата может ослабевать при низкой температуре содержимого контейнера. Однако Айрвен обеспечивает одинаковую дозу от минус 10 °C до плюс 40 °C.
Если ингалятор сильно охладился, извлеките его из пластикового чехла и согрейте в ладонях в течение нескольких минут перед применением. Никогда не используйте для его нагревания никаких других средств.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Эти меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Айрвен

• Действующее вещество — циклесонид. Каждое распыление выделяет один спрей (доза, выделяемая через ингалятор), содержащий 80, 160 или 320 мкг циклесонида.
• Вспомогательные вещества: безводный этанол и пропеллент (норфлуран).

Описание внешнего вида Айрвен и содержимое упаковки
Айрвен представляет собой прозрачную бесцветную жидкость в алюминиевом баллоне под давлением, который выделяет точно отмеренную дозу циклесонида в виде спрея через ингалятор. Баллон помещён в пластиковый корпус с ингалятором и оснащён пылезащитным колпачком зелёного цвета (Айрвен 80 мкг), фиолетового (Айрвен 160 мкг) или красного (Айрвен 320 мкг).
Упаковки:
1 ингалятор на 120 дозированных распылений

Регистрационный держатель и производитель
Регистрационный держатель
Genetic S.p.A.
Via G. Della Monica 26
84083 Кастель-Сан-Джорджо (SA)
Италия

Производитель
Genetic S.p.A.
Contrada Canfora
84084 Фисциано (SA)
Италия

Наименования препарата в странах Европейского экономического пространства:
Австрия Ciclesonid Genetic
Нидерланды Ciclesonide ACE
Италия Айрвен
Греция CICLAIR