Airven

Folleto informativo: información para el usuario

AIRVEN 80 microgramos por pulverización, solución presurizada para inhalación, 160 microgramos por pulverización, solución presurizada para inhalación, 320 microgramos por pulverización, solución presurizada para inhalación

Ciclesonida
Medicamento genérico
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial para ellas.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es AIRVEN y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar AIRVEN
3. Cómo usar AIRVEN
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar AIRVEN
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es AIRVEN y para qué sirve

Qué es AIRVEN:
AIRVEN contiene el principio activo ciclesonida. AIRVEN es un aerosol, claro e incoloro, en envase pulverizador para inhalar por boca y en los pulmones. Se trata de un medicamento para la prevención (corticosteroide) que debe tomarse todos los días y que solo se activa tras haber sido inhalado en los pulmones.
Para qué sirve AIRVEN:
AIRVEN se utiliza para tratar el asma persistente en pacientes adultos y adolescentes (12 años o más).
Cómo actúa AIRVEN
AIRVEN ayuda a respirar con mayor facilidad, reduciendo tanto los síntomas del asma como el riesgo de sufrir un ataque de asma.
El efecto se desarrolla con el tiempo, por lo que es necesario utilizar este medicamento todos los días, incluso cuando se siente bien.
Este medicamento no debe utilizarse en los ataques agudos de dificultad respiratoria. En estos casos, para un alivio rápido, utilice únicamente la terapia inhalatoria habitual para ataques agudos.

2. Qué debe saber antes de usar AIRVEN

No use AIRVEN

• si es alérgico a la ciclesonida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar AIRVEN.
Antes de comenzar el tratamiento con este medicamento, hable con su médico si:

• ha sido tratado, o está siendo actualmente tratado, por tuberculosis pulmonar (TB), infecciones por hongos, virus o bacterias.

Si no está seguro, consulte con su médico. Es importante asegurarse de que AIRVEN sea el medicamento adecuado para usted.
Durante el tratamiento con AIRVEN, póngase en contacto inmediatamente con su médico si:

• su respiración se vuelve dificultosa y sus síntomas, tos, disnea, silbidos, opresión en el pecho, aumento de ruidos (sibilancias) u otros síntomas de obstrucción bronquial empeoran. Debe usar su inhalador habitual que normalmente le proporciona una mejoría rápida.
• se despierta por la noche debido a los síntomas mencionados anteriormente.
• no obtiene alivio con el uso de su tratamiento inhalado habitual para crisis agudas. El médico decidirá sobre otro tratamiento.

Para quienes practican deporte: el uso del medicamento sin necesidad terapéutica constituye dopaje y puede dar positivo en los controles antidopaje.
Grupos específicos de pacientes
Pacientes con asma grave están en riesgo de crisis agudas. Para estos pacientes, el médico realizará un control exhaustivo y regular del estado asmático, incluyendo una prueba de la función pulmonar.
Pacientes que ya están tomando comprimidos de corticosteroides:
AIRVEN puede utilizarse para sustituir los comprimidos o para reducir la cantidad de comprimidos que necesita. Siga cuidadosamente las instrucciones de su médico.

• Esto comenzará aproximadamente una semana después de que haya iniciado las inhalaciones de AIRVEN.
• La cantidad de comprimidos que toma se reducirá con precaución durante un período de tiempo determinado.
• Durante este período, podría experimentar una sensación general de malestar.
• A pesar de ello, es importante continuar tanto con las inhalaciones de AIRVEN como con la reducción gradual de la cantidad de comprimidos a tomar.
• Si experimenta síntomas graves como náuseas, vómitos, diarrea o fiebre elevada, contacte con su médico.
• Este proceso puede revelar ocasionalmente alergias leves como rinitis (inflamación interna de la nariz) o eccema (picor, enrojecimiento de la piel).
• Si ha pasado de comprimidos, seguirá estando durante un tiempo en riesgo de una función suprarrenal reducida, relacionada con los comprimidos de corticosteroides que ha tomado. Los síntomas de una función suprarrenal reducida (por ejemplo, mareos, debilidad, náuseas, pérdida de apetito, cambios de humor, disminución del vello corporal, incapacidad para hacer frente al estrés, fatiga, dolor de cabeza, problemas de memoria, alergias, fuerte deseo de comer ciertos alimentos, alteraciones en los niveles de azúcar en sangre) también pueden continuar durante algún tiempo.
• Podría necesitar consultar también a un especialista para determinar el grado de reducción de la función suprarrenal.
• Su médico debe programar controles regulares de la función suprarrenal.
• Durante períodos de estrés, por ejemplo, si debe someterse a una intervención quirúrgica o si sus crisis de asma empeoran, podría necesitar tomar comprimidos adicionales de corticosteroides. En tal caso, deberá llevar consigo una tarjeta de identificación para usuarios de esteroides que especifique la necesidad de administración adicional.

Pacientes con trastornos hepáticos o renales
No es necesario ajustar la dosis de ciclesonida si tiene problemas hepáticos o renales.
Si padece problemas hepáticos graves, su médico lo controlará con mayor atención respecto a posibles efectos adversos derivados de alteraciones en la producción normal de esteroides.
Niños:
Este medicamento no está indicado para niños menores de 12 años debido a la falta de información sobre sus posibles efectos.
Otros medicamentos y AIRVEN
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluso aquellos sin receta médica.
Antes de utilizar AIRVEN, informe a su médico si está siendo tratado por alguna infección fúngica o viral con otros medicamentos que contengan:

• ketoconazol,
• itraconazol,
• cobicistat,
• ritonavir,
• nelfinavir. Estos pueden intensificar la acción de AIRVEN, por lo que no puede descartarse completamente la posibilidad de efectos adversos.

AIRVEN con alimentos y bebidas
No existen interacciones entre AIRVEN y alimentos o bebidas.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando un embarazo, o si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

• Dado que no hay suficiente información sobre los efectos de AIRVEN en mujeres embarazadas, su médico le explicará los riesgos y beneficios del uso de AIRVEN.
• La ciclesonida (el principio activo de AIRVEN) puede administrarse durante el embarazo solo cuando los beneficios potenciales para la madre justifiquen el posible riesgo para el desarrollo fetal. Si su médico decide que puede continuar utilizando AIRVEN, se usará la dosis más baja posible de ciclesonida que sea eficaz para mantener un control adecuado del asma.
• Debe monitorizarse cuidadosamente la función suprarrenal en los niños nacidos de madres que hayan recibido tratamiento con corticosteroides durante el embarazo.
• Hable con su médico si desea utilizar AIRVEN durante la lactancia.
• No se sabe si la ciclesonida administrada por inhalación pasa a la leche materna humana.
• La prescripción de AIRVEN a mujeres lactantes solo debe considerarse si el beneficio esperado para la madre supera el posible riesgo para el niño.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria
AIRVEN y sus componentes no tienen efectos o tienen efectos despreciables sobre la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria.
AIRVEN contiene etanol
Este medicamento contiene 4,7 mg de alcohol (etanol) por cada dosis. La cantidad en una dosis de este medicamento equivale a menos de 1 ml de cerveza o vino. La pequeña cantidad de alcohol en este medicamento no producirá efectos significativos.

3. Cómo utilizar AIRVEN

Utilice siempre este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte con su médico o farmacéutico.

• Si acaba de comenzar a utilizar este medicamento en sustitución de comprimidos de corticosteroides o junto con ellos, consulte la sección 2, Pacientes que ya están tomando comprimidos de corticosteroides.

¿Qué cantidad de AIRVEN debo tomar cada día?
Su médico le habrá indicado la cantidad de este medicamento que necesita tomar cada día. Esto depende de sus necesidades individuales.

• La dosis recomendada de AIRVEN es de 160 microgramos una vez al día, lo que permite controlar el asma en la mayoría de los pacientes.
• En algunos pacientes, puede ser suficiente una reducción de la dosis a 80 microgramos una vez al día para mantener un control eficaz del asma.
• Puede ser necesario aumentar temporalmente la dosis de AIRVEN en pacientes que experimenten un empeoramiento grave de sus síntomas asmáticos. Esta dosis puede alcanzar hasta 640 microgramos al día, administrados como 320 microgramos dos veces al día, pero no existen datos que confirmen un efecto terapéutico adicional tras 3 meses con estas dosis elevadas.

Si es necesario, su médico también puede recetarle comprimidos de corticosteroides y/o, en caso de infección, un antibiótico.

• Su médico ajustará la dosis a la mínima necesaria para controlar el asma.
• Notará una mejoría de los síntomas (disnea, opresión en el pecho y tos) en un plazo de 24 horas.

¿Cuándo debo usar AIRVEN?
En la mayoría de los casos, por la mañana o por la noche: uno o dos pulverizaciones una vez al día. Siga exactamente las instrucciones de su médico. Es importante que tome AIRVEN regularmente cada día, incluso si se siente mejor.
Si observa que necesita utilizar su tratamiento inhalado habitual para crisis agudas más de 2-3 veces por semana, consulte con su médico para revisar el tratamiento.

¿Cómo debo usar AIRVEN?
Es importante que un médico, enfermero o farmacéutico le muestre inicialmente cómo utilizar correctamente el inhalador de AIRVEN. Una buena técnica asegura que la cantidad adecuada de medicamento llegue a los pulmones. Utilice las instrucciones incluidas en este prospecto como recordatorio.
Para las primeras veces, puede practicar delante de un espejo hasta que esté seguro de saber usar correctamente el inhalador de AIRVEN. Asegúrese de que el medicamento no escape por la parte superior o lateral de la boca.
Si el inhalador es nuevo o no se ha utilizado durante una semana o más, compruebe su funcionamiento antes de usarlo. Retire la tapa del embocadura y presione el envase hacia abajo tres veces dentro del inhalador, realizando tres pulverizaciones al aire, lejos de la persona.
No es necesario agitar el inhalador AIRVEN antes de su uso. El medicamento ya se encuentra en una solución finísima, mezclada de forma que cada pulverización proporciona la dosis correcta.
Durante la inhalación, puede estar sentado o de pie.
Siga atentamente estas instrucciones y utilice las ilustraciones como guía.

1. Retire la tapa del embocadura y compruebe el interior y el exterior para asegurarse de que el embocadura esté limpio y seco.

2. Mantenga el inhalador en posición vertical (con la base del envase hacia arriba), con el índice sobre el lado superior del envase y el pulgar en la base, debajo del embocadura.
3. Exhale todo el aire posible. No exhale dentro del inhalador.

4. Coloque el embocadura en la boca y cierre firmemente los labios alrededor del mismo.
5. Inmediatamente después de comenzar a inhalar por la boca, presione hacia abajo el lado superior del inhalador para administrar una pulverización del medicamento, continuando a inhalar de forma continua y profunda. Asegúrese de que la pulverización no salga por la parte superior, inferior o lateral de la boca.

Retenga la respiración, retire el embocadura de la boca y quite el dedo del lado superior del inhalador. Siga reteniendo la respiración durante unos diez segundos o el mayor tiempo posible. Luego exhale lentamente por la boca. Evite exhalar dentro del inhalador.
Es importante no realizar los pasos del 3 al 6 con precipitación.

6. Si le han indicado que tome otra pulverización, espere aproximadamente medio minuto y repita los pasos del 3 al 6.
7. Después de usarlo, coloque siempre la tapa sobre el embocadura para protegerlo del polvo. Presione hasta escuchar el clic.

Por razones de higiene, limpie el embocadura semanalmente con un paño seco, tanto por dentro como por fuera.

1. Retire la tapa del embocadura, sin retirar el inhalador del actuador de plástico;
2. Con un paño seco doblado, seque cuidadosamente la zona del pequeño orificio por donde sale el medicamento.
3. No utilice agua ni otros líquidos.

Una técnica correcta asegurará que la cantidad adecuada de AIRVEN llegue a los pulmones cada vez que use el inhalador. Su médico comprobará periódicamente su técnica de inhalación para garantizar que el tratamiento tenga el mejor efecto posible.
Cuando el envase esté completamente vacío, ya no se notará ni se oirá la salida del propelente.
Si tras usar AIRVEN la respiración se vuelve sibilante o siente opresión en el pecho:

• No realice más pulverizaciones.
• Utilice su tratamiento inhalado habitual para crisis agudas para mejorar la respiración.
• Contacte inmediatamente con su médico.

Si tiene dificultades para usar el inhalador, su médico puede recomendarle el uso de un espaciador. El espaciador adecuado para AIRVEN se denomina AeroChamber Plus Flow-Vu. Si utiliza el dispositivo AeroChamber Plus Flow-Vu, siga las instrucciones proporcionadas con el mismo.
Su médico o farmacéutico podrán asesorarle sobre este dispositivo.

Si utiliza más AIRVEN del que debería
Es importante que tome la dosis indicada según las instrucciones de su médico. No debe aumentar ni disminuir la dosis sin consultar primero con un médico.
Si ha utilizado demasiado AIRVEN, no será necesaria ninguna medida terapéutica específica, pero debe informar a su médico. Si se utilizan dosis elevadas durante largos períodos, no puede descartarse un cierto grado de supresión suprarrenal, por lo que podría ser necesario realizar un control de la función suprarrenal.

Si olvida usar AIRVEN
Si ha olvidado usar AIRVEN, tome la dosis siguiente en el momento programado.
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con AIRVEN
Aunque se sienta mejor, no debe interrumpir el tratamiento con AIRVEN.
Si interrumpe el tratamiento con este medicamento, contacte inmediatamente con su médico.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten.
Si se presenta alguno de los siguientes efectos adversos graves, interrumpa el uso de este medicamento
y póngase en contacto inmediatamente con su médico:

• reacciones alérgicas graves, como hinchazón de labios, lengua y garganta (pueden afectar hasta a 1 de cada 1000 pacientes tratados)
• reacciones alérgicas: erupción cutánea, enrojecimiento, picor o enrojecimiento como eccema y urticaria (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 pacientes tratados)
• tos o respiración sibilante que empeoran inmediatamente después de la inhalación (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 pacientes tratados)

Los demás efectos adversos notificados con AIRVEN son generalmente leves. En la mayoría de los
casos podrá continuar el tratamiento. Los efectos adversos que podrían presentarse son:
Efectos adversos no frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 pacientes tratados):

• ronquera
• ardor, inflamación o irritación de boca o garganta
• candidiasis oral (infección fúngica oral)
• cefalea
• mal sabor
• sequedad de boca o garganta
• náuseas o vómitos

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1000 pacientes tratados):

• percepción del latido cardiaco (palpitaciones)
• malestar o dolor abdominal
• presión sanguínea elevada

Con frecuencia no conocida, pero también podrían ocurrir:

• trastornos del sueño, depresión o sensación de malestar, inquietud, nerviosismo, hiperexcitabilidad o irritabilidad. Estos efectos pueden manifestarse más fácilmente en niños
• visión borrosa y enfermedades oculares que causan trastornos visuales (corioretinopatía serosa central)

AIRVEN puede interferir con la producción normal de corticosteroides en el organismo. Este efecto
suele presentarse normalmente en pacientes que toman dosis elevadas durante largos períodos de tiempo.
Estos efectos pueden incluir:

• retraso del crecimiento en adolescentes
• adelgazamiento de los huesos
• posible empañamiento del cristalino del ojo (catarata) con visión borrosa
• pérdida de la visión causada por una presión excesiva anormal dentro del ojo (glaucoma)
• cara con forma de luna, aumento de peso en las partes superiores del cuerpo y adelgazamiento de brazos y piernas (aspectos cushingoides o síndrome de Cushing). Los adolescentes que reciben tratamiento durante largos períodos deben ser controlados regularmente por el médico respecto a su altura. Si el crecimiento se ha ralentizado, el médico ajustará el tratamiento, si es posible, a la dosis más baja que asegure un control adecuado del asma.

Los comprimidos de corticosteroides pueden provocar más efectos adversos que los corticosteroides
por vía inhalatoria como AIRVEN. Si ha tomado esteroides en comprimidos antes o simultáneamente a
AIRVEN, el riesgo de efectos adversos debidos a los comprimidos puede prolongarse durante un cierto
período de tiempo. Visitas regulares al médico garantizarán que la dosis de AIRVEN que está tomando es
la adecuada. Las visitas regulares también permiten identificar precozmente posibles efectos adversos
y reducen la posibilidad de que empeoren.
Recuerde:
Si alguno de los efectos adversos empeora, o si nota la aparición de cualquier efecto adverso no
mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte
a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del
sistema nacional de notificación en la dirección: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse .
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad
de este medicamento.

5. Cómo conservar AIRVEN

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice el medicamento después de la fecha de caducidad que figura en la etiqueta y en el envase,
indicada tras SCAD. La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes.
El inhalador contiene una solución presurizada. No exponer a temperaturas superiores a 50 °C.
El recipiente no debe perforarse, romperse ni quemarse, incluso si parece estar vacío.
Como ocurre con la mayoría de los medicamentos en envases a presión, el efecto terapéutico de este
medicamento puede disminuir cuando el recipiente está frío. Sin embargo, AIRVEN libera la misma dosis
entre -10 °C y +40 °C.
Si el inhalador se enfría mucho, retire el inhalador de su funda de plástico y caliéntelo entre las manos
durante varios minutos antes de su uso. Nunca utilice otros métodos para calentarlo.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico
sobre cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Estas medidas contribuirán a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene AIRVEN

• El principio activo es ciclesonida. Cada pulverización libera un rocío (dosis liberada a través del inhalador bucal) que contiene 80, 160 o 320 microgramos de ciclesonida.
• Los excipientes son etanol anhidro y propelente (Norflurano).

Descripción del aspecto de AIRVEN y contenido del envase
AIRVEN consiste en un líquido claro e incoloro en un recipiente de aluminio a presión que libera una dosis exactamente medida de ciclesonida en forma de aerosol a través de un inhalador bucal.
El recipiente está colocado en una carcasa de plástico que incorpora un inhalador bucal y provista de una tapa protectora contra el polvo de color verde (AIRVEN 80 microgramos) o violeta (AIRVEN 160 microgramos) o roja (AIRVEN 320 microgramos).
Envases:
1 inhalador de 120 pulverizaciones dosificadas
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
Genetic S.p.A.
Via G. Della Monica 26
84083 Castel San Giorgio (SA)
Italia
Fabricante
Genetic S.p.A.
Contrada Canfora
84084 Fisciano (SA)
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:
Austria Ciclesonid Genetic
Holanda Ciclesonida ACE
Italia AIRVEN
Grecia CICLAIR