Ейрсус

Інструкція: інформація для пацієнта

Ейрсус 25 мікрограмів / 50 мікрограмів/доза переддозована, суспензія підтиском для інгаляції
Ейрсус 25 мікрограмів / 125 мікрограмів/доза переддозована, суспензія підтиском для інгаляції
Ейрсус 25 мікрограмів / 250 мікрограмів/доза переддозована, суспензія підтиском для інгаляції
Сальбутерол (у вигляді ксинафоату) / флутиказону пропіонат
Еквівалентний лікарський засіб
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листівок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено тільки вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі ж, як у вас, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникне будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листівка:

1. Що таке Ейрсус і для чого його застосовують.
2. Що ви повинні знати, перш ніж застосовувати Ейрсус.
3. Як застосовувати Ейрсус.
4. Можливі побічні ефекти.
5. Як зберігати Ейрсус.
6. Вміст упаковки та інша інформація.

1. Що таке Ейрсус і для чого його застосовують

Ейрсус містить два активних компоненти: сальбутерол (у вигляді ксинафоату) та флутиказону пропіонат.

• Сальбутерол — це бронходилататор тривалої дії. Бронходилататори допомагають підтримувати відкритими дихальні шляхи в легенях. Це полегшує вдихання та видихання повітря. Ефект триває принаймні 12 годин.
• Флутиказону пропіонат — це кортикостероїд, який зменшує набряк та запалення в легенях.

Лікар призначив вам цей лікарський засіб для профілактики дихальних проблем, таких як астма.
Ви повинні застосовувати Ейрсус щодня, як зазначено лікарем. Це забезпечить ефективний контроль астми.
Ейрсус допомагає запобігти виникненню задишки та свистячого дихання. Проте Ейрсус не слід застосовувати для полегшення раптового нападу задишки або свистячого дихання. Якщо це відбулося, ви повинні скористатися інгалятором швидкої дії («рятувальник»), наприклад, сальбутамолом. Ви завжди повинні мати при собі інгалятор швидкої дії.

2. Що Вам потрібно знати перед застосуванням Ейрсус

Не застосовуйте Ейрсус:

• Якщо Ви маєте алергію (підвищену чутливість) до сальметеролу, пропіонату флутиказону або іншого компонента — норфлуорану (HFA 134a).

Попередження та застереження
Перед застосуванням Ейрсус зверніться до лікаря або фармацевта. Лікар уважніше контролюватиме Ваше
лікування, якщо у Вас є такі стані:

• захворювання серця, зокрема нерегулярний або прискорений серцевий ритм
• надмірна активність щитовидної залози
• підвищений кров’яний тиск
• цукровий діабет (Ейрсус може підвищувати рівень цукру в крові)
• низький рівень калію в крові
• туберкульоз (ТБ), зараз або в минулому, або інші інфекції легень

Якщо Ви коли-небудь хворіли на одне з цих захворювань, попередьте лікаря перед застосуванням Ейрсус.
Для тих, хто займається спортом: застосування препарату без терапевтичної необхідності вважається допінгом
і може призвести до позитивного результату при антидопінгових тестах.
Інші лікарські засоби та Ейрсус
Повідомте лікарю або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або плануєте приймати
будь-які інші ліки. Це стосується препаратів від астми або будь-яких інших ліків, які можна придбати без рецепта. Це важливо, оскільки Ейрсус може бути непридатним для застосування разом з іншими ліками.
Перед початком застосування Ейрсус повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте такі ліки:

• бета-блокатори (наприклад, атенолол, пропранолол, соталол). Бета-блокатори застосовуються переважно при підвищеному кров’яному тиску або інших проблемах із серцем.
• ліки для лікування інфекцій (наприклад, ритонавір, кетоконазол, ітраконазол та еритроміцин). Деякі з цих препаратів можуть підвищувати концентрацію пропіонату флутиказону або сальметеролу в організмі. Це може збільшити ризик виникнення побічних ефектів від Ейрсус, зокрема порушення серцевого ритму, або погіршити наявні побічні ефекти.
• кортикостероїди (перорально або ін’єкційно). Якщо Ви нещодавно приймали ці препарати, це може збільшити ризик впливу цього лікування на Ваші надниркові залози.
• діуретики, також відомі як «ліки для сечі», які застосовуються для лікування підвищеного кров’яного тиску.
• інші бронходилататори (наприклад, сальбутамол).
• ксантини. Ці препарати часто застосовуються для лікування астми.

Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Неможливо, щоб Ейрсус впливав на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

3. Як застосовувати Ейрсус

Завжди застосовуйте Ейрсус точно так, як сказав ваш лікар або фармацевт. Якщо у вас є сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.

• Застосовуйте Ейрсус щодня, доки ваш лікар не скаже припинити терапію. Не приймайте дозу, що перевищує рекомендовану. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.
• Не припиняйте приймати Ейрсус і не зменшуйте дозу без попередньої розмови з лікарем.
• Ейрсус потрібно вдихати в легені через рот.
• Завжди враховуйте кількість доз при застосуванні Ейрсус. Дозатор спроектовано так, щоб випускати 120 доз. Однак неможливо визначити, коли дозатор порожніє або коли вже випущено 120 спрейів. У ємності може залишитися невелика кількість рідини. Переконайтеся, що дозатор буде замінено після того, як ви випустите 120 спрейів, щоб бути впевненими, що отримуєте правильну кількість ліків при кожному спреюванні.

Дорослі та підлітки старше 12 років

• Ейрсус 25/50 — 2 спреї двічі на добу
• Ейрсус 25/125 — 2 спреї двічі на добу
• Ейрсус 25/250 — 2 спреї двічі на добу

Діти віком від 4 до 12 років

• Ейрсус 25/50 — 2 спреї двічі на добу
• Ейрсус не рекомендовано застосовувати дітям молодше 4 років.

Ваші симптоми можуть добре контролюватися застосуванням Ейрсус двічі на добу. Якщо це відбувається, ваш лікар може вирішити зменшити дозу до одного разу на добу. Доза може змінюватися таким чином:

• один раз на добу, увечері — якщо у вас нічні симптоми.
• один раз на добу, вранці — якщо у вас денні симптоми.

Дуже важливо дотримуватися вказівок лікаря щодо кількості спрейів та частоти прийому ліків. Якщо ви застосовуєте Ейрсус при астмі, ваш лікар регулярно контролюватиме ваші симптоми. Однак, якщо астма або дихання погіршуються, негайно зверніться до лікаря. Може статися, що ви відчуваєте більше утруднення при диханні, частіше відчуваєте тиск у грудях або вам потрібно частіше використовувати ваше «рятівне» ліки швидкої дії. Якщо виникає одна з цих умов, продовжуйте приймати Ейрсус, але не збільшуйте кількість доз. Ваш стан може погіршуватися, і ви можете серйозно захворіти. Зверніться до лікаря, оскільки вам може знадобитися додаткове лікування.

Інструкції щодо застосування

• Лікар, медсестра або фармацевт повинні показати вам, як користуватися дозатором. Вони також повинні регулярно перевіряти, як ви користуєтеся дозатором. Неправильне або незгідне з призначенням застосування Ейрсус може призвести до того, що він не допоможе вам лікувати астму так, як має.
• Ліки містяться в металевій балонній ємності, розташованій у пластиковому дозаторі з мундштуком.
• Новий дозатор містить достатню кількість ліків для випуску мінімум 120 інгаляцій ліків. Після 120 спрейів дозатор може не містити достатньо ліків для випуску повної дози.

Перевірка працездатності дозатора

1. Коли ви вперше користуєтеся дозатором, потрібно перевірити, чи він працює. Щоб перевірити дозатор, зніміть захисний ковпачок мундштука, обережно натиснувши на його боки великим і вказівним пальцями, і зніміть його.
2. Щоб переконатися, що дозатор працює, добре потрясіть його, спрямуйте мундштук від себе і міцно натисніть на ємність, щоб випустити один спрей у повітря. Повторіть ці кроки, добре потрясши дозатор перед тим, як випустити другий спрей у повітря. Загальна кількість спрейів у повітря перед початком застосування дозатора має бути дві.
3. Після цих двох пробних спрейів ви можете починати користуватися дозатором.
4. Якщо ви не користувалися дозатором тиждень або більше, перевірте його працездатність. Щоб перевірити дозатор, добре потрясіть його, спрямуйте мундштук від себе і міцно натисніть на ємність, щоб випустити два спреї у повітря.

Попередження
Ніколи не виймайте металеву балонну ємність із дозатора.
Якщо дозатор дуже охололий (нижче 0 °C), вийміть металеву ємність із пластикового дозатора та зігрійте її в руках кілька хвилин перед застосуванням. Не використовуйте нічого іншого для нагрівання. Після зігрівання та перед застосуванням міцно натисніть на ємність, щоб випустити два спреї у повітря.
Повторне замовлення нового дозатора
Перш ніж у вашому дозаторі закінчаться дози ліків, замовте новий дозатор, щоб у вас не закінчилися ліки.
Застосування дозатора
Дуже важливо починати вдихати якомога повільніше безпосередньо перед використанням дозатора.

1. Використовуйте дозатор, стоячи або сидячи прямо.
2. Зніміть ковпачок мундштука (малюнок А).
3. Перевірте всередині та ззовні, чи чистий мундштук і чи немає в ньому пилу або сторонніх предметів.
4. Потрясіть дозатор 4-5 разів, щоб переконатися, що вміст добре змішаний (малюнок Б).
5. Тримайте дозатор вертикально, великий палець — під основою, під мундштуком. Видихайте максимально можливо (малюнок В).
6. Помістіть мундштук у рот між зубами. Закрийте губами. Не куштуйте.
7. Повільно та глибоко вдихайте ротом. Відразу після початку вдиху міцно натисніть на верхню частину балонної ємності, щоб випустити один спрей ліків. Робіть це, продовжуючи регулярно та глибоко вдихати (малюнок Г).
8. Затримайте дихання, вийміть дозатор із рота та відсуньте палець від верхньої частини дозатора. Продовжуйте затримувати дихання кілька секунд або стільки, скільки можете.
9. Зачекайте приблизно півхвилини між прийомом одного спрею ліків і наступного, потім повторіть кроки з 4 по 8.
10. Після цього прополоскайте рот водою, виплюньте її і/або почистіть зуби. Це може допомогти уникнути кандидозу та хрипоти.
11. Після застосування завжди надівайте ковпачок мундштука, щоб уникнути потрапляння пилу (малюнок Е). Коли ковпачок буде правильно встановлено, він із клацанням зафіксується на місці. Не застосовуйте надмірного зусилля.

Не виконуйте кроки 5, 6, 7 і 8 поспіхом. Дуже важливо, щоб ви максимально повільно вдихали перед використанням дозатора. Перші кілька разів користуйтеся дозатором перед дзеркалом. Якщо ви бачите «туман», що виходить з верхньої частини дозатора або з боків рота, починайте з кроку 4 знову.
Як і з усіма дозаторами, ті, хто доглядає за дітьми, повинні переконатися, що ті, кому призначено Ейрсус, використовують правильну техніку інгаляції, як описано вище.
Якщо вам або вашій дитині важко користуватися дозатором, ваш лікар або інший медичний працівник може рекомендувати використання утримувача AeroChamber Plus® разом із дозатором. Ваш лікар, медсестра, фармацевт або інший медичний працівник повинні показати вам, як користуватися утримувачем разом із дозатором, як доглядати за утримувачем і відповісти на всі ваші запитання. Дуже важливо, щоб якщо ви використовуєте утримувач разом із дозатором, ви не припиняли його використовувати без попередньої розмови з лікарем, медсестрою або фармацевтом. Інші утримувачі не рекомендовані для використання з Ейрсус, і ви не повинні замінювати утримувач AeroChamber Plus® іншим. Також важливо, щоб ви не змінювали або не припиняли використовувати утримувач без розмови з лікарем — він порадить вам, як змінити терапію.
Завжди розмовляйте з лікарем перед тим, як внести будь-які зміни до лікування астми.
Люди зі слабкими руками можуть знайти зручнішим тримати дозатор обома руками. Помістіть два вказівні пальці на верхню частину дозатора, а великі пальці — знизу під мундштуком.
Очищення дозатора
Щоб уникнути закупорки дозатора, важливо чистити його щонайменше раз на тиждень.
Щоб очистити дозатор:

• Зніміть ковпачок мундштука.
• Ні в якому разі не виймайте металеву балонну ємність із пластикового дозатора.
• Протріть зовнішню та внутрішню частину мундштука та пластиковий корпус сухою тканиною або серветкою.
• Надіньте ковпачок мундштука назад. Коли він буде правильно встановлено, він із клацанням зафіксується на місці. Не застосовуйте надмірного зусилля.
• Не мийте і не занурюйте жодну частину дозатора у воду.

Якщо ви прийняли більше Ейрсус, ніж потрібно
Дуже важливо використовувати дозатор згідно з інструкціями. Якщо ви випадково прийняли більшу дозу, ніж рекомендовано, зверніться до лікаря або фармацевта. Можливо, ви помітите, що ваше серце б’ється частіше, ніж зазвичай, і відчуваєте тремтіння. Можуть також виникнути запаморочення, головний біль, м’язова слабкість та біль у суглобах.
Якщо ви приймали вищі дози протягом тривалого часу, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом. Це пов’язано з тим, що вищі дози Ейрсус можуть зменшити кількість стероїдних гормонів, що виробляються наднирковими залозами.
Якщо ви забули прийняти Ейрсус
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Прийміть наступну дозу в звичайний час.
Якщо ви припините лікування Ейрсус
Дуже важливо, щоб ви приймали Ейрсус щодня, як призначено. Продовжуйте приймати його, доки лікар не скаже припинити лікування. Не припиняйте прийом і не зменшуйте раптово дозу Ейрсус. Це може погіршити ваше дихання.
Крім того, якщо ви різко припините прийом Ейрсус або зменшите дозу, це може дуже рідко призвести до проблем із наднирковими залозами (надниркова недостатність), що іноді викликає побічні ефекти.
Ці побічні ефекти можуть включати будь-який із наступних:

• Біль у животі
• Втому та втрату апетиту, погане самопочуття
• Блювання та діарею
• Втрату ваги
• Головний біль або сонливість
• Зниження рівня цукру в крові
• Зниження артеріального тиску та судоми (припадки)

Коли організм перебуває під стресом через лихоманку, травму (наприклад, після ДТП), інфекцію або хірургічне втручання, надниркова недостатність може погіршитися, і у вас можуть виникнути деякі з перелічених вище побічних ефектів.
Якщо ви помітили будь-який із цих побічних ефектів, зверніться до лікаря або фармацевта. Щоб уникнути появи цих симптомів, лікар може призначити вам додатково кортикостероїди у вигляді таблеток (наприклад, преднізолон).
Якщо у вас є будь-які сумніви щодо застосування цього лікувального засобу, зверніться до лікаря, медсестри або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Щоб зменшити ймовірність виникнення побічних ефектів, лікар призначить вам найнижчу дозу Ейрсусу, яка дозволяє контролювати астму.

Алергічні реакції: ви можете помітити, що ваше дихання раптово погіршується після прийому Ейрсусу. Ви можете відчувати сильну задишку, кашель або нестачу повітря. Також можуть виникнути свербіж, висип (крурп), набряк (зазвичай обличчя, губ, язика або горла), або раптове відчуття прискореного серцебиття, слабкості чи запаморочення (що може призвести до непритомності). Якщо ви помітили будь-який з цих симптомів або вони раптово виникли після застосування Ейрсусу, негайно припиніть його застосування та повідомте лікаря. Алергічні реакції на Ейрсус є нечастими (вражають менше 1 із 100 осіб).

Інші побічні ефекти перелічені нижче:

Дуже часто (можуть вражати більше 1 із 10 осіб)

• Головний біль — зазвичай поліпшується при продовженні терапії.
• У пацієнтів із ХОПЛ повідомлялося про збільшення кількості застуд.

Часто (можуть вражати до 1 із 10 осіб)

• Кандидоз (підняті болючі жовто-кремові бляшки) у роті та горлі. Також можливий біль у язиці, хриплість, подразнення горла. Полоскання рота водою і виплюнення її відразу після прийому кожної дози препарату та/або чищення зубів може допомогти. Лікар може призначити протигрибковий засіб для лікування кандидозу.
• Біль, набряк суглобів і м’язовий біль.
• М’язові судоми.

Також повідомлялися такі побічні ефекти у пацієнтів із хронічною обструктивною хворобою легень (ХОХЛ):

• Пневмонія та бронхіт (інфекція легень). Повідомте лікареві, якщо ви помітили будь-які з наступних симптомів: збільшення кількості мокротиння, зміна кольору мокротиння, лихоманка, озноб, посилення кашлю, погіршення дихання.
• Подразнення горла: полоскання рота водою та виплюнення її відразу після кожного вдиху може допомогти.
• Синяки та переломи.
• Запалення навколишніх носових пазух (відчуття тиску або напруження в носі, щоках і за очима, іноді з пульсуючим болем).
• Зниження вмісту калію в крові (може проявлятися нерегулярним серцебиттям, м’язовою слабкістю, судомами).

Нечасто (можуть вражати до 1 із 100 осіб)

• Підвищення вмісту цукру (глюкози) у крові (гіперглікемія). Якщо у вас цукровий діабет, може знадобитися частіший контроль рівня цукру в крові та, за необхідності, корекція антидіабетичної терапії.
• Катаракта (помутніння кришталика ока).
• Дуже прискорене серцебиття (тахікардія).
• Відчуття тремтіння (тремор) та часте або нерегулярне серцебиття (серцебиття) — ці ефекти зазвичай безпечні та зменшуються при продовженні терапії.
• Біль у грудях.
• Відчуття тривоги (особливо часто цей ефект виникає у дітей).
• Порушення сну.
• Алергічна висипка.

Рідко (можуть вражати менше 1 із 1000 осіб)

• Утруднення дихання або свистяче дихання, яке погіршується відразу після прийому Ейрсусу. Якщо це відбувається, негайно припиніть використання інгалятора Ейрсус. Використовуйте ваш препарат «швидкої допомоги» для полегшення дихання і негайно повідомте лікаря.
• Ейрсус може порушувати нормальне утворення стероїдних гормонів у організмі, особливо якщо ви приймали високі дози протягом тривалого часу. До таких ефектів належать: уповільнення росту у дітей та підлітків, утоншення кісток, глаукома, набір ваги, округлий («місяцеподібний») вигляд обличчя (синдром Кушинга).

Ваш лікар регулярно буде перевіряти наявність будь-яких побічних ефектів і переконуватиметься, що ви приймаєте найменшу ефективну дозу Ейрсусу для контролю вашої астми.

• Зміни в поведінці, такі як незвичайна гіперактивність та дратівливість (особливо часто виникають у дітей).
• Нерегулярне серцебиття або додаткові серцеві скорочення (аритмії). Повідомте лікареві, але не припиняйте прийом Ейрсусу, якщо тільки лікар не скаже вам припинити.
• Грибкова інфекція стравоходу (горла), що може спричинити труднощі при ковтанні.

Частота невідома (частоту неможливо встановити на основі наявних даних):

• Депресія або агресивність. Ці ефекти найімовірніше виникають у дітей.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: www.aifa.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Ейрсус

• Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
• Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на етикетці та упаковці після СКАД. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
• Не зберігайте при температурі вище 25 °C.
• Відразу після використання щільно закрийте наконечник дихального отвору, поки не почуєте клацання, що вказує на правильне застосування ковпачка. Не застосовуйте надмірного зусилля. Балон містить рідину під тиском. Не піддавайте впливу температур вище 50 °C, захищайте від прямих сонячних променів. Не проколюйте, не руйнуйте та не спалюйте балон, навіть якщо він здається порожнім.
• Як і більшість інгаляційних лікарських засобів у балонах під тиском, терапевтична дія цього лікарського засобу може зменшуватися, коли ємність є холодною.

Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися
лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Ейрсус
Кожна передозована доза (з клапана) містить: 25 мікрограмів сальбутамолу (у вигляді сальметеролу ксинафоату) та
50, 125 або 250 мікрограмів пропіонату флутиказону. Іншим компонентом є пропелент: норфлуран (HFA
134a).
Опис зовнішнього вигляду Ейрсусу та вміст упаковки

• Ейрсус доступний у вигляді дозованого інгалятора, який випускає лікарську речовину у вигляді стиснутої суспензії, готової до вдихання через рот до легень.
• Стиснений балончик містить однорідну суспензію для інгаляції.
• Балончик поміщений у пластиковий дозатор, оснащений мундштуком та захисним блакитним ковпачком від пилу.
• Кожна упаковка містить 1 інгалятор. Кожен інгалятор містить 120 доз.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг:
Genetic S.p.A.
Via G. Della Monica 84083, Castel San Giorgio (SA) Італія
Виробник
Genetic S.p.A. Contrada Canfora Fisciano 84084, Salerno Італія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими
назвами:
Великобританія: Combisal
Італія: Airsus
Греція: Airsus
Польща: Fluticomb
Ця інструкція була переглянута востаннє: