Айрсус

Инструкция по применению: информация для пациента

Айрсус 25 мкг / 50 мкг/доза дозированная, суспензия под давлением для ингаляции
Айрсус 25 мкг / 125 мкг/доза дозированная, суспензия под давлением для ингаляции
Айрсус 25 мкг / 250 мкг/доза дозированная, суспензия под давлением для ингаляции
Сальбутамол (в виде ксинафоата) / флутиказон пропионат
Биоэквивалентный лекарственный препарат
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять это лекарственное средство, так как она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен вам индивидуально. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть опасно.
• При возникновении любого побочного эффекта, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Айрсус и для чего он применяется.
2. Что необходимо знать перед применением Айрсус.
3. Как применять Айрсус.
4. Возможные побочные эффекты.
5. Как хранить Айрсус.
6. Состав упаковки и другая информация.

1. Что такое Айрсус и для чего он применяется

Айрсус содержит два активных вещества: сальбутамол (в виде ксинафоата) и флутиказон пропионат.

• Сальбутамол — это бронходилататор длительного действия. Бронходилататоры способствуют поддержанию проходимости дыхательных путей в лёгких. Это облегчает поступление и выход воздуха. Эффект сохраняется не менее 12 часов.
• Флутиказон пропионат — это кортикостероид, уменьшающий отёк и воспаление в лёгких.

Ваш врач назначил вам это лекарственное средство для профилактики дыхательных расстройств, таких как астма.
Вы должны применять Айрсус каждый день, как указано врачом. Это обеспечит эффективный контроль над астмой.
Айрсус помогает предотвратить появление одышки и свистящего дыхания. Однако Айрсус не следует применять для купирования внезапного приступа одышки или свистящего дыхания. В таком случае вы должны использовать ваш ингалятор «экстренного действия» быстрого действия (спасательный), например, сальбутамол. Всегда имейте при себе ингалятор быстрого действия.

2. Что необходимо знать перед применением Айрсуса

Не используйте Айрсус:

• Если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к сальметеролу, пропионату флутиказона или другому компоненту — норфлурану (HFA 134a).

Предостережения и меры предосторожности
Перед применением Айрсуса проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом. Врач более внимательно отследит ваше лечение, если у вас имеются следующие состояния:

• заболевания сердца, включая нерегулярное или учащённое сердцебиение
• повышенная активность щитовидной железы
• высокое кровяное давление
• сахарный диабет (Айрсус может повысить уровень сахара в крови)
• низкий уровень калия в крови
• туберкулёз (ТБ) в настоящее время или в анамнезе, а также другие лёгочные инфекции

Если у вас ранее были какие-либо из перечисленных заболеваний, сообщите об этом врачу до начала применения Айрсуса.
Для спортсменов: применение препарата без медицинских показаний считается допингом и может привести к положительному результату при антидопинговом тестировании.
Другие лекарственные средства и Айрсус
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства. Это включает препараты от астмы или любые другие лекарства, приобретённые без рецепта. Это важно, поскольку Айрсус может быть несовместим с другими препаратами.
Перед началом применения Айрсуса сообщите врачу, если вы принимаете следующие лекарства:

• Бета-блокаторы (например, атенолол, пропранолол, соталол). Бета-блокаторы в основном используются при высоком кровяном давлении или других сердечных заболеваниях.
• Препараты для лечения инфекций (например, ритонавир, кетоконазол, итраконазол и эритромицин). Некоторые из этих препаратов могут повышать концентрацию пропионата флутиказона или сальметерола в организме. Это может увеличить риск возникновения побочных эффектов при применении Айрсуса, включая нарушения ритма сердца, либо усугубить уже существующие побочные эффекты.
• Кортикостероиды (перорально или в виде инъекций). Если вы недавно принимали эти препараты, это может повысить риск того, что данный препарат окажет влияние на вашу надпочечниковую функцию.
• Диуретики, также известные как «мочегонные средства», применяемые при лечении высокого кровяного давления.
• Другие бронходилататоры (например, сальбутамол).
• Ксантины. Эти препараты часто используются при лечении астмы.

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите ребёнка грудным молоком, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Маловероятно, что Айрсус влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

3. Как применять Айрсус

Всегда используйте Айрсус точно так, как прописал вам врач или фармацевт. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

• Применяйте Айрсус каждый день, пока врач не скажет вам прекратить лечение. Не принимайте дозу, превышающую рекомендованную. Если вы не уверены, обратитесь к врачу или фармацевту.
• Не прекращайте прием Айрсуса и не уменьшайте дозу Айрсуса без предварительной консультации с врачом.
• Айрсус необходимо вдыхать в лёгкие через рот.
• Всегда отслеживайте количество доз при использовании Айрсуса. Ингалятор предназначен для выдачи 120 доз. Однако невозможно определить, когда ингалятор пуст и когда были использованы все 120 доз. В ёмкости может остаться небольшое количество жидкости. Убедитесь, что ингалятор заменяется после того, как вы использовали 120 доз, чтобы быть уверенным, что вы получаете правильное количество лекарства при каждом впрыске.

Взрослые и подростки старше 12 лет

• Айрсус 25/50 — 2 впрыска два раза в день
• Айрсус 25/125 — 2 впрыска два раза в день
• Айрсус 25/250 — 2 впрыска два раза в день

Дети от 4 до 12 лет

• Айрсус 25/50 — 2 впрыска два раза в день
• Айрсус не рекомендуется для применения у детей младше 4 лет.

Ваши симптомы могут хорошо контролироваться при применении Айрсуса два раза в день. В этом случае врач может решить снизить дозу до одного раза в день. Доза может быть изменена следующим образом:

• один раз вечером — если у вас ночные симптомы;
• один раз утром — если у вас дневные симптомы.

Очень важно строго следовать указаниям врача о количестве впрысков и частоте применения лекарства. Если вы используете Айрсус при астме, врач будет регулярно контролировать ваши симптомы.
Однако, если астма или дыхание ухудшаются, немедленно обратитесь к врачу. Возможно, вы почувствуете, что дышите чаще, чаще испытываете сдавление в груди или вам нужно чаще использовать препарат «быстрого действия» для облегчения. Если возникает одно из этих состояний, продолжайте принимать Айрсус, но не увеличивайте количество впрысков. Ваше дыхательное состояние может ухудшаться, и вы можете серьёзно заболеть. Обратитесь к врачу, так как вам может потребоваться дополнительное лечение.

Инструкции по применению

• Ваш врач, медсестра или фармацевт должны показать вам, как правильно использовать ингалятор. Они также должны регулярно проверять, как вы используете ингалятор. Неправильное или не по назначению применение Айрсуса может привести к тому, что препарат не будет эффективно лечить вашу астму, как следует.
• Лекарство содержится в металлическом баллончике, помещённом в пластиковый ингалятор с мундштуком.
• Новый полный ингалятор содержит достаточное количество лекарства для выдачи не менее 120 ингаляций. После 120 впрысков ингалятор может не содержать достаточного количества лекарства для полной дозы.

Проверка работоспособности ингалятора

1. При первом использовании ингалятора необходимо проверить его работоспособность. Чтобы проверить ингалятор, снимите защитный колпачок с мундштука, аккуратно нажав на его боковые стороны большим и указательным пальцами, и снимите его.
2. Чтобы убедиться, что ингалятор работает, хорошо встряхните его, направьте мундштук в сторону от себя и сильно нажмите на баллончик, чтобы распылить один впрыск в воздух. Повторите эти действия, встряхнув ингалятор перед тем, как распылить второй впрыск в воздух. Общее количество впрысков в воздух перед первым использованием должно составить два.
3. После этих двух пробных впрысков вы можете начать использовать свой ингалятор.
4. Если вы не использовали ингалятор в течение недели или более, проверьте его работоспособность. Чтобы проверить ингалятор, хорошо встряхните его, затем направьте мундштук в сторону от себя и сильно нажмите на баллончик, чтобы распылить два впрыска в воздух.

Предостережения
Никогда не извлекайте металлический баллончик из ингалятора.
Если ингалятор сильно охладился (ниже 0 °C), извлеките металлический баллончик из пластикового корпуса ингалятора и подержите его в руках несколько минут, чтобы согреть. Не используйте для нагрева другие источники тепла. После согревания и перед использованием нажмите на баллончик, чтобы распылить два впрыска в воздух.

Заказ нового ингалятора
До того как у вас закончится лекарство в ингаляторе, необходимо заказать новый, чтобы вы не остались без препарата.

Применение ингалятора
Важно начать вдыхать как можно медленнее непосредственно перед использованием ингалятора.

1. Применяйте ингалятор, стоя или сидя прямо.
2. Снимите колпачок с мундштука (рисунок А).
3. Проверьте внутри и снаружи, чтобы убедиться, что мундштук чист и свободен от пыли или посторонних предметов.
4. Встряхните ингалятор 4–5 раз, чтобы убедиться, что содержимое хорошо перемешано (рисунок Б).
5. Держите ингалятор вертикально, большим пальцем внизу, под мундштуком. Выдохните максимально глубоко (рисунок В).
6. Поместите мундштук в рот между зубами. Закройте губы вокруг него. Не кусайте.
7. Медленно и глубоко вдыхайте через рот. Сразу после начала вдоха сильно нажмите на верхнюю часть баллончика, чтобы распылить один впрыск лекарства. Выполняйте это действие, продолжая равномерно и глубоко вдыхать (рисунок Г).
8. Задержите дыхание, выньте ингалятор изо рта и уберите палец с верхней части ингалятора. Продолжайте задерживать дыхание на несколько секунд или насколько возможно.
9. Подождите около полминуты между впрыском и следующим, затем повторите шаги с 4 по 8.
10. После применения прополощите рот водой и выплюньте её и/или почистите зубы. Это может помочь предотвратить появление молочницы и охриплости голоса.
11. После использования всегда надевайте колпачок на мундштук, чтобы защитить его от пыли (рисунок Е). Когда колпачок правильно установлен, он щёлкнет. Не прилагайте чрезмерных усилий.

Не выполняйте шаги 5, 6, 7 и 8 слишком быстро. Важно максимально медленно начать вдыхать перед использованием ингалятора. При первых применениях используйте ингалятор перед зеркалом. Если вы видите «облако тумана», выходящее из верхней части ингалятора или из-под губ, начните с шага 4 заново.

Как и при использовании всех ингаляторов, лица, ухаживающие за детьми, должны убедиться, что дети, которым назначен Айрсус, правильно используют технику ингаляции, как описано выше.

Если вам или вашему ребёнку трудно использовать ингалятор, врач или другой медицинский работник может порекомендовать использовать дозирующее устройство-спейсер AeroChamber Plus® вместе с ингалятором. Ваш врач, медсестра, фармацевт или другой медицинский работник должны показать вам, как использовать спейсер с ингалятором, как за ним ухаживать и ответить на все ваши вопросы. Важно, что если вы используете спейсер вместе с ингалятором, вы не должны прекращать его применение без предварительной консультации с врачом, медсестрой или фармацевтом. Использование других спейсеров с Айрсусом не рекомендуется, и вы не должны заменять спейсер AeroChamber Plus® на другой. Также важно, что вы не меняете и не прекращаете использование спейсера без обсуждения с врачом — он подскажет, как изменить терапию. Всегда консультируйтесь с врачом перед внесением изменений в лечение астмы.

Людям с ослабленными руками может быть удобнее держать ингалятор двумя руками. Поместите два указательных пальца сверху на ингалятор, а большие пальцы — снизу под мундштуком.

Очистка ингалятора
Чтобы ингалятор не засорился, важно чистить его не реже одного раза в неделю.

Чтобы очистить ингалятор:

• Снимите колпачок с мундштука.
• Ни в коем случае не извлекайте металлический баллончик из пластикового корпуса ингалятора.
• Протрите внешнюю и внутреннюю поверхность мундштука и пластиковый корпус сухой тканью или салфеткой.
• Наденьте колпачок на мундштук. При правильной установке он издаст щелчок. Не прилагайте чрезмерных усилий.
• Не мойте и не погружайте никакие части ингалятора в воду.

Если вы применили Айрсус в большей дозе, чем нужно
Важно использовать ингалятор строго по инструкции. Если вы случайно приняли дозу, превышающую рекомендованную, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом. Вы можете почувствовать, что ваше сердце бьётся чаще обычного, и ощутить дрожь. Также могут возникнуть головокружение, головная боль, мышечная слабость и боль в суставах.
Если вы применяли повышенные дозы в течение длительного времени, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом. Это связано с тем, что повышенные дозы Айрсуса могут снижать количество стероидных гормонов, вырабатываемых надпочечниками.

Если вы забыли принять Айрсус
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную. Примите следующую дозу в обычное время.

Если вы прекращаете лечение Айрсусом
Очень важно, чтобы вы принимали Айрсус каждый день, как прописано. Продолжайте принимать его, пока врач не скажет вам прекратить лечение. Не прекращайте и не резко уменьшайте дозу Айрсуса. Это может ухудшить ваше дыхание.
Кроме того, если вы резко прекратите приём Айрсуса или уменьшите дозу, это может (очень редко) вызвать проблемы с надпочечниками (надпочечниковая недостаточность), которые иногда приводят к побочным эффектам.

Эти побочные эффекты могут включать любой из следующих симптомов:

• Боль в животе
• Усталость и потеря аппетита, общее недомогание
• Рвота и диарея
• Потеря веса
• Головная боль или сонливость
• Снижение уровня сахара в крови
• Снижение артериального давления и судороги (припадки)

Когда организм находится под стрессом из-за лихорадки, травмы (например, после автомобильной аварии), инфекции или хирургического вмешательства, надпочечниковая недостаточность может усугубиться, и у вас могут появиться некоторые из перечисленных выше побочных эффектов.
Если вы заметили какие-либо из этих побочных эффектов, обратитесь к врачу или фармацевту. Чтобы избежать появления этих симптомов, врач может назначить вам дополнительно таблетки кортикостероидов (например, преднизолон).

Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарства, обратитесь к врачу, медсестре или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех людей.
Чтобы снизить вероятность возникновения побочных эффектов, врач назначит вам самую низкую дозу Айрсуса, способную контролировать астму.

Аллергические реакции: вы можете заметить, что ваше дыхание внезапно ухудшается после приема Айрсуса.
Вы можете испытывать сильную одышку и кашель или ощущать нехватку воздуха. Также могут появиться зуд, кожная сыпь (крапивница) и отек (обычно лица, губ, языка или горла), либо вы можете внезапно почувствовать учащенное сердцебиение, слабость или головокружение (что может привести к обмороку или потере сознания).
Если вы заметили любой из этих симптомов или они внезапно появились после применения Айрсуса, немедленно прекратите его использование и сообщите врачу.
Аллергические реакции на Айрсус встречаются нечасто (у менее чем 1 из 100 человек).

Другие побочные эффекты перечислены ниже:

Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек)

• Головная боль — обычно уменьшается при продолжении терапии.
• У пациентов с ХОБЛ отмечалось увеличение числа простудных заболеваний.

Часто (могут встречаться до 1 из 10 человек)

• Молочница (возвышающиеся болезненные бляшки кремово-желтого цвета) во рту и горле. Также возможна болезненность языка, охриплость и раздражение горла. Промывание рта водой и её немедленное удаление (не проглатывая) и/или чистка зубов сразу после приёма каждой дозы препарата могут помочь. Ваш врач может назначить противогрибковое средство для лечения молочницы.
• Боль, отек суставов и мышечная боль.
• Мышечные судороги.

Также были зарегистрированы следующие побочные эффекты у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ):

• Пневмония и бронхит (инфекция легких). Сообщите врачу, если вы заметите один из следующих симптомов: увеличение количества мокроты, изменение цвета мокроты, лихорадку, озноб, усиление кашля, ухудшение дыхания.
• Раздражение горла: промывание рта водой и её немедленное удаление после каждого впрыскивания может помочь.
• Кровоподтеки и переломы.
• Воспаление околоносовых пазух (ощущение напряжения или тяжести в носу, щеках и за глазами, иногда сопровождающееся пульсирующей болью).
• Снижение содержания калия в крови (может проявляться нарушением ритма сердца, мышечной слабостью, судорогами).

Нечасто (могут встречаться до 1 из 100 человек)

• Повышение содержания сахара (глюкозы) в крови (гипергликемия). Если у вас диабет, может потребоваться более частый контроль уровня глюкозы в крови и, возможно, коррекция антидиабетической терапии.
• Катаракта (помутнение хрусталика глаза).
• Очень учащенное сердцебиение (тахикардия).
• Ощущение дрожи (тремор) и учащенное или нерегулярное сердцебиение (сердцебиение) — эти эффекты, как правило, безвредны и уменьшаются при продолжении терапии.
• Боль в груди.
• Ощущение тревожности (этот эффект особенно часто встречается у детей).
• Нарушение сна.
• Аллергическая кожная сыпь.

Редко (могут встречаться менее чем у 1 из 1000 человек)

• Затруднение дыхания или свистящее дыхание, ухудшающееся сразу после приема Айрсуса. Если это произойдет, немедленно прекратите использование ингалятора Айрсус. Используйте ваш препарат «экстренного действия» с быстрым началом эффекта для облегчения дыхания и немедленно сообщите врачу.
• Айрсус может нарушать нормальную выработку стероидных гормонов в организме, особенно при длительном применении высоких доз. К таким эффектам относятся:
  • замедление роста у детей и подростков,
  • истончение костей,
  • глаукома,
  • увеличение массы тела,
  • округление лица («лунообразное лицо») (синдром Кушинга).

Ваш врач будет регулярно проводить контроль на наличие любых из этих побочных эффектов и убедится, что вы принимаете минимальную дозу Айрсуса, необходимую для контроля астмы.

• Поведенческие изменения, такие как необычная гиперактивность и раздражительность (эти эффекты возникают преимущественно у детей).
• Нерегулярное сердцебиение или появление дополнительных сердечных сокращений (аритмии). Сообщите об этом врачу, но не прекращайте прием Айрсуса, если врач не посоветовал вам этого сделать.
• Грибковая инфекция пищевода (горла), которая может вызвать затруднение при глотании.

Частота неизвестна (по имеющимся данным частоту установить невозможно):

• Депрессия или агрессивность. Эти эффекты более вероятны у детей.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомлений по адресу: www.aifa.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Айрсус

• Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне зоны их видимости.
• Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на этикетке и упаковке после надписи СРОК ГОДНОСТИ. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
• Не храните при температуре выше 25 °С.
• Сразу после использования плотно закройте мундштук колпачком, пока не услышите щелчка, указывающего на правильное положение. Не прилагайте чрезмерного усилия. Баллон содержит сжатую жидкость. Не подвергайте баллон воздействию температур выше 50 °С, берегите от прямых солнечных лучей. Не прокалывайте, не разбивайте и не сжигайте баллон, даже если он, по-видимому, пуст.
• Как и при большинстве лекарственных препаратов для ингаляций в аэрозольных баллонах, терапевтический эффект этого лекарственного препарата может снижаться, когда контейнер находится в охлаждённом состоянии.

Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Айрсус
Каждая предварительно отмеренная доза (из клапана) содержит: 25 мкг сальметерола (в виде сальметерола ксинафоата) и
50, 125 или 250 мкг пропионата флутиказона. Другим компонентом является пропеллент: норфлуран (HFA 134a).
Описание внешнего вида Айрсуса и содержимого упаковки

• Айрсус выпускается в виде дозированного ингалятора, выделяющего лекарство в виде под давлением находящейся суспензии, готовой к ингаляции через рот в лёгкие.
• Баллон под давлением содержит однородную суспензию для ингаляции.
• Баллон помещён в пластиковый дозатор, оснащённый мундштуком и синей защитной пылезащитной крышкой.
• Каждая упаковка содержит 1 ингалятор. Каждый ингалятор содержит 120 доз.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения:
Genetic S.p.A.
Via G. Della Monica 84083, Кастель-Сан-Джорджо (SA), Италия
Производитель
Genetic S.p.A. Contrada Canfora Fisciano 84084, Салерно, Италия
Наименования, под которыми данный препарат зарегистрирован в странах Европейского экономического пространства:
Великобритания: Combisal
Италия: Айрсус
Греция: Айрсус
Польша: Fluticomb
Дата последнего пересмотра данного листка-вкладыша: