Airsus

Folleto informativo: Información para el paciente

Airsus 25 microgramos / 50 microgramos/dosis premedida, suspensión presurizada para inhalación
Airsus 25 microgramos / 125 microgramos/dosis premedida, suspensión presurizada para inhalación
Airsus 25 microgramos / 250 microgramos/dosis premedida, suspensión presurizada para inhalación
Salmeterol (como xinafoato) /propionato de fluticasona
Medicamento equivalente
Lea atentamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Airsus y para qué se utiliza.
2. Qué debe saber antes de usar Airsus.
3. Cómo usar Airsus.
4. Posibles efectos adversos.
5. Cómo conservar Airsus.
6. Contenido del envase y otras informaciones.

1. Qué es Airsus y para qué se utiliza

Airsus contiene dos principios activos: salmeterol (como xinafoato) y propionato de fluticasona.

• El salmeterol es un broncodilatador de larga duración. Los broncodilatadores ayudan a mantener abiertas las vías respiratorias de los pulmones. Esto permite que el aire entre y salga con mayor facilidad. Sus efectos duran al menos 12 horas.
• El propionato de fluticasona es un corticoide que reduce la inflamación e irritación en los pulmones.

Su médico le ha recetado este medicamento para ayudarle a prevenir problemas respiratorios como el asma.
Debe usar Airsus cada día, tal como le haya indicado su médico. Esto hará que el medicamento funcione adecuadamente para controlar el asma.
Airsus ayuda a prevenir la aparición de dificultad para respirar y sibilancias. Sin embargo, Airsus no debe utilizarse para aliviar un episodio repentino de dificultad respiratoria o sibilancias. Si esto ocurre, debe usar su inhalador de "rescate" de acción rápida (salvavidas), como el salbutamol. Debe llevar siempre consigo su inhalador de "rescate" de acción rápida.

2. Qué debe saber antes de usar Airsus

No use Airsus:

• Si es alérgico (hipersensible) al salmeterol, al propionato de fluticasona o al otro componente norflurano (HFA 134a).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar Airsus. El médico revisará con mayor atención su tratamiento si usted padece alguna de las siguientes afecciones clínicas:

• Enfermedad cardiaca, incluido latido cardiaco irregular o rápido
• Glándula tiroides hiperactiva
• Presión arterial alta
• Diabetes mellitus (Airsus puede aumentar el nivel de azúcar en sangre)
• Niveles bajos de potasio en sangre
• Tuberculosis (TB), actual o previa, u otras infecciones pulmonares

Si ha padecido alguna vez alguna de estas enfermedades, informe a su médico antes de usar Airsus.
Para quienes practican deporte: el uso del medicamento sin necesidad terapéutica constituye dopaje y puede dar positivo en los controles antidopaje.
Otros medicamentos y Airsus
Informe a su médico o farmacéut游戏副本

3. Cómo utilizar Airsus

Utilice Airsus exactamente como su médico o farmacéutico le haya indicado. Si tiene dudas, consulte con el médico o el farmacéutico.

• Utilice Airsus todos los días hasta que el médico le diga que interrumpa el tratamiento. No tome una dosis superior a la recomendada. Si no está seguro, consulte con el médico o el farmacéutico.
• No deje de tomar Airsus ni reduzca la dosis de Airsus sin haber hablado antes con su médico.
• Airsus debe inhalarse en los pulmones a través de la boca.
• Utilice siempre Airsus contando cuidadosamente el número de pulverizaciones. El inhalador ha sido diseñado para liberar 120 pulverizaciones. Sin embargo, no es posible saber cuándo el inhalador está vacío ni cuándo se han liberado las 120 pulverizaciones. Podría quedar aún una pequeña cantidad de líquido en el recipiente. Asegúrese de reemplazar el inhalador después de haber liberado 120 pulverizaciones, para garantizar que reciba la cantidad adecuada de medicamento en cada pulverización.

Adultos y adolescentes mayores de 12 años

• Airsus 25/50 – 2 pulverizaciones dos veces al día
• Airsus 25/125 – 2 pulverizaciones dos veces al día
• Airsus 25/250 – 2 pulverizaciones dos veces al día

Niños de 4 a 12 años de edad

• Airsus 25/50 – 2 pulverizaciones dos veces al día
• Airsus no se recomienda para su uso en niños menores de 4 años.

Sus síntomas pueden controlarse bien con Airsus dos veces al día. Si esto ocurre, su médico podría decidir reducir la dosis a una sola vez al día. La dosis podría variar de la siguiente manera:

• una vez al día por la noche – si tiene síntomas nocturnos
• una vez al día por la mañana – si tiene síntomas diurnos

Es muy importante que siga las instrucciones de su médico sobre el número de pulverizaciones y la frecuencia con que debe tomar el medicamento. Si utiliza Airsus para el asma, su médico revisará regularmente sus síntomas.
Sin embargo, si el asma o la dificultad respiratoria empeoran, consulte inmediatamente a su médico. Podría notar que respira con más dificultad, que siente con mayor frecuencia opresión en el pecho o que necesita usar con mayor frecuencia su medicamento de "rescate" de acción rápida. Si ocurre alguna de estas situaciones, debe continuar tomando Airsus, pero no aumente el número de pulverizaciones. Su estado respiratorio podría estar empeorando y podría enfermar gravemente. Consulte a su médico, ya que podría necesitar un tratamiento adicional.

Instrucciones para el uso

• Su médico, enfermero o farmacéutico deben mostrarle cómo utilizar su inhalador. También deben revisar periódicamente cómo utiliza el inhalador. El uso incorrecto o no conforme a las indicaciones de Airsus puede hacer que el medicamento no le ayude a tratar el asma como debería.
• El medicamento está contenido en un envase a presión colocado en un inhalador de plástico con boquilla.
• Un inhalador nuevo lleno contiene suficiente medicamento para administrar un mínimo de 120 inhalaciones. Después de 120 pulverizaciones, el inhalador podría no contener suficiente medicamento para liberar una dosis completa.

Comprobación del funcionamiento del inhalador

1. Cuando utilice el inhalador por primera vez, debe comprobar que funcione. Para probar el inhalador, retire la tapa protectora de la boquilla presionando suavemente los lados con el pulgar y el índice y sáquela.
2. Para asegurarse de que el inhalador funciona, agítelo bien, apunte la boquilla lejos de usted y presione firmemente el envase para liberar una pulverización al aire. Repita estos pasos, agitando el inhalador antes de liberar una segunda pulverización al aire. El número total de pulverizaciones al aire antes de usar el inhalador debe ser dos.
3. Tras estas dos pulverizaciones de prueba, puede comenzar a utilizar su inhalador.
4. Si no ha utilizado su inhalador durante una semana o más, debe comprobar su funcionamiento. Para probar el inhalador, agítelo bien, luego apunte la boquilla lejos de usted y presione firmemente el envase para liberar dos pulverizaciones al aire.

Advertencias
Nunca retire el envase metálico del inhalador.
Si el inhalador se enfría mucho (por debajo de 0 °C), retire el envase metálico del inhalador de plástico y caliéntelo entre las manos durante unos minutos antes de usarlo. No utilice ningún otro método para calentarlo. Después de calentarlo y antes de usarlo, presione firmemente el envase para liberar dos pulverizaciones al aire.

Renovación de un nuevo inhalador
Antes de que se agoten las dosis de su inhalador, debe encargar un nuevo inhalador para no quedarse sin medicamento.

Uso del inhalador
Es importante comenzar a respirar lo más lentamente posible justo antes de usar el inhalador.

1. Manténgase de pie o sentado en posición erguida cuando utilice su inhalador.
2. Retire la tapa de la boquilla (figura A).
3. Compruebe el interior y el exterior para asegurarse de que la boquilla esté limpia y libre de polvo o cuerpos extraños.
4. Agite el inhalador de 4 a 5 veces para asegurarse de que el contenido esté bien mezclado (figura B).
5. Sujete el inhalador en posición vertical, con el pulgar en la base, debajo de la boquilla. Exhale todo lo que pueda (figura C).
6. Coloque la boquilla en la boca entre los dientes. Cierre los labios alrededor de ella. No muerda.
7. Inspire lentamente y profundamente por la boca. Justo después de comenzar a inspirar, presione firmemente la parte superior del envase para liberar una pulverización del medicamento. Haga esto mientras sigue inspirando de forma regular y profunda (figura D).
8. Mantenga la respiración, retire el inhalador de la boca y el dedo de la parte superior del inhalador. Siga manteniendo la respiración durante unos segundos, o todo el tiempo que le sea posible.
9. Espere aproximadamente medio minuto entre la administración de una pulverización y la siguiente, y luego repita los pasos del 4 al 8.
10. Después de usarlo, enjuáguese la boca con agua, escupirla y/o lávese los dientes. Esto puede ayudar a prevenir la aparición de candidiasis y ronquera.
11. Después del uso, coloque siempre la tapa de la boquilla para protegerla del polvo (figura E). Cuando la tapa esté colocada correctamente, hará un "clic". No aplique demasiada fuerza.

No realice de forma apresurada los pasos 5, 6, 7 y 8. Es importante que respire lo más lentamente posible antes de usar el inhalador. Debe utilizar su inhalador frente a un espejo las primeras veces. Si ve una "neblina" saliendo por la parte superior del inhalador o por los lados de la boca, debe volver al paso 4.

Como con todos los inhaladores, las personas que cuidan a niños deben asegurarse de que quienes tienen recetado Airsus utilicen la técnica correcta de inhalación, como se describe anteriormente.

Si usted o su hijo tienen dificultades para usar el inhalador, su médico u otro profesional sanitario podría recomendar el uso de un espaciador AeroChamber Plus® con el inhalador. Su médico, enfermero, farmacéutico u otro profesional sanitario debe mostrarle cómo utilizar el espaciador con el inhalador, cómo cuidarlo y responder a cualquier pregunta que tenga. Es importante que, si está utilizando un espaciador con el inhalador, no deje de usarlo sin hablar antes con su médico, enfermero o farmacéutico. No se recomiendan otros espaciadores para su uso con Airsus, y no debe sustituir el espaciador AeroChamber Plus® por otro. También es importante que no cambie ni deje de usar el espaciador sin hablar con su médico, quien le indicará cómo modificar el tratamiento. Hable siempre con su médico antes de realizar cualquier cambio en su tratamiento para el asma.

Las personas con manos débiles pueden encontrar más fácil sostener el inhalador con ambas manos. Coloque los dos índices en la parte superior del inhalador y los pulgares debajo de la boquilla.

Limpieza del inhalador
Para evitar que el inhalador se obstruya, es importante limpiarlo al menos una vez por semana.

Para limpiar el inhalador:

• Retire la tapa de la boquilla.
• En ningún caso retire el envase metálico del inhalador de plástico.
• Limpie el exterior y el interior de la boquilla y la carcasa de plástico con un paño o tejido seco.
• Vuelva a colocar la tapa de la boquilla. Si se coloca correctamente, hará un "clic" al alcanzar su posición. No aplique demasiada fuerza.
• No lave ni sumerja ninguna parte de su inhalador en agua.

Si toma más Airsus de lo indicado
Es importante utilizar el inhalador según las instrucciones. Si accidentalmente toma una dosis mayor de la recomendada, consulte con su médico o farmacéutico. Podría notar que su corazón late más rápido de lo normal y sentir temblores. También podría tener mareos, dolor de cabeza, debilidad muscular y dolor articular.
Si ha tomado dosis más altas durante un período prolongado, hable con su médico o farmacéutico para obtener consejo. Esto se debe a que dosis más altas de Airsus pueden reducir la cantidad de hormonas esteroides producidas por la glándula suprarrenal.

Si olvida tomar Airsus
No tome una dosis doble para compensar la que olvidó. Tome la siguiente dosis a la hora habitual.

Si interrumpe el tratamiento con Airsus
Es muy importante que tome Airsus todos los días según lo indicado. Continúe tomándolo hasta que el médico le diga que deje de hacerlo. No interrumpa el tratamiento ni reduzca repentinamente su dosis de Airsus. Esto podría empeorar su respiración.
Además, si interrumpe bruscamente el tratamiento con Airsus o reduce su dosis, podría causar (muy raramente) problemas en la glándula suprarrenal (insuficiencia suprarrenal), que a veces provocan efectos adversos.
Estos efectos adversos pueden incluir cualquiera de los siguientes:

• Dolor abdominal
• Fatiga y pérdida de apetito, sensación de malestar
• Vómitos y diarrea
• Pérdida de peso
• Dolor de cabeza o somnolencia
• Disminución de los niveles de glucosa en sangre
• Disminución de la presión arterial y convulsiones (crisis)

Cuando su organismo esté bajo estrés, debido a fiebre, trauma (como tras un accidente de tráfico), infección o intervención quirúrgica, la insuficiencia suprarrenal podría empeorar y podría presentar alguno de los efectos adversos mencionados anteriormente.
Si nota alguno de estos efectos adversos, consulte con su médico o farmacéutico. Para evitar que aparezcan estos síntomas, su médico podría recetarle corticosteroides adicionales en comprimidos (como prednisolona).

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico, enfermero o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentarán. Para reducir la posibilidad de que aparezcan efectos adversos, su médico le recetará la dosis más baja de Airsus capaz de controlar el asma.
Reacciones alérgicas: usted puede observar que su respiración empeora repentinamente tras la ingestión de
Airsus. Puede presentar una respiración muy agitada, tos o dificultad para respirar. También puede notar picor,
erupción cutánea (urticaria) e hinchazón (normalmente en la cara, labios, lengua o garganta), o podría sentir de forma repentina que su corazón late muy rápido o experimentar sensación de debilidad o mareo (lo que podría provocarle un desmayo o pérdida de conciencia). Si nota cualquiera de estos efectos o si aparecen repentinamente tras el uso de Airsus, deje de utilizar
Airsus e informe inmediatamente a su médico. Las reacciones alérgicas a Airsus son poco frecuentes
(afectan a menos de 1 persona de cada 100).
A continuación se enumeran otros efectos adversos:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 persona de cada 10)

• Cefalea: normalmente mejora con la continuación del tratamiento.
• En pacientes con EPOC se ha notificado un aumento en el número de resfriados.

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 10)

• Muguet (placas elevadas dolorosas de color amarillo-crema) en boca y garganta. También sensación de dolor en la lengua, ronquera e irritación de la garganta. Enjuagarse la boca con agua y escupirla
  inmediatamente y/o cepillarse los dientes tras la administración de cada dosis del medicamento puede ayudar. Su médico podría recetarle un medicamento antifúngico para tratar el muguet.

• Dolor, hinchazón de las articulaciones y dolor muscular.

• Calambres musculares.

También se han notificado los siguientes efectos adversos en pacientes con Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC):

• Neumonía y bronquitis (infección del pulmón). Informe a su médico si nota cualquiera de los siguientes síntomas: aumento en la producción de esputo, cambio en el color del esputo, fiebre, escalofríos, aumento de la tos o empeoramiento de los problemas respiratorios.
• Irritación de la garganta: enjuagarse la boca con agua y escupirla inmediatamente después de cada pulverización puede ayudar.
• Equimosis y fracturas.
• Inflamación de los senos nasales (sensación de tensión o plenitud en la nariz, mejillas y detrás de los ojos, a veces acompañada de dolor pulsátil).
• Disminución del contenido de potasio en sangre (puede observarse un ritmo cardíaco irregular, debilidad muscular, calambres).

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 100)

• Aumento del nivel de azúcar (glucosa) en sangre (hiperglucemia). Si padece diabetes, puede ser necesario un control más frecuente de la glucemia y, eventualmente, un ajuste del tratamiento antidiabético.
• Catarata (opacidad del cristalino del ojo).
• Latidos cardíacos muy acelerados (taquicardia).
• Sensación de temblor (temblores) y latidos frecuentes o irregulares del corazón (palpitaciones): estos efectos son generalmente inofensivos y disminuyen con la continuación del tratamiento.
• Dolor torácico.
• Sensación de preocupación (este efecto ocurre especialmente en niños).
• Alteración del sueño.
• Erupción cutánea alérgica.

Raros (pueden afectar a menos de 1 persona de cada 1000)

• Dificultad para respirar o sibilancias que empeoran inmediatamente después de tomar Airsus. Si esto ocurre, deje de usar el inhalador Airsus. Utilice su medicamento de "rescate" de acción rápida para ayudarle a respirar e informe inmediatamente a su médico.
• Airsus puede alterar la producción normal de hormonas esteroides en el organismo, especialmente si ha tomado dosis altas durante un período prolongado. Los efectos incluyen: o retraso del crecimiento en niños y adolescentes, o adelgazamiento de los huesos, o glaucoma, o aumento de peso, o aspecto redondeado (forma de luna) del rostro (Síndrome de Cushing).

Su médico le realizará controles periódicos para detectar cualquiera de estos efectos adversos y se asegurará de que usted tome la dosis más baja posible de Airsus para controlar su asma.

• Cambios en el comportamiento, como hiperactividad inusual e irritabilidad (estos efectos ocurren principalmente en niños).
• Latidos cardíacos irregulares o presencia de latidos extras (arritmias). Informe a su médico, pero no deje de tomar Airsus, a menos que su médico le indique que debe interrumpirlo.
• Infección fúngica en el esófago (garganta), que podría causar dificultad para tragar.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Depresión o agresividad. Es más probable que estos efectos ocurran en niños.

Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede comunicar los efectos adversos directamente a través del
sistema nacional de notificación en la dirección web: www.aifa.gov.it/content/como-segnalare-una-sospetta-
reazione-avversa . Al comunicar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la
seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Airsus

• Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta y en el envase tras CAD. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
• No conserve el medicamento a una temperatura superior a 25°C.
• Inmediatamente después del uso, coloque firmemente la tapa del inhalador y presiónela hasta que haga clic, asegurándose de que quede bien colocada en su posición correcta. No ejerza una fuerza excesiva. La bomboneta contiene un líquido a presión. No exponga la bomboneta a temperaturas superiores a 50°C, ni a la luz solar directa. No perfore, rompa ni queme la bomboneta, aunque parezca estar vacía.
• Como ocurre con la mayoría de los medicamentos para inhalación en bombonetas presurizadas, el efecto terapéutico de este medicamento puede disminuir cuando el recipiente está frío.

No tire ningún medicamento por el desagüe ni a los desechos domésticos. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Airsus
Cada dosis premedida (procedente de la válvula) contiene: 25 microgramos de salmeterol (como salmeterol xinafoato) y
50, 125 ó 250 microgramos de propionato de fluticasona. El otro componente es el propelente: norflurano (HFA
134a).
Descripción del aspecto de Airsus y contenido del envase

• Airsus está disponible como inhalador de dosis fija que libera su medicamento en forma de suspensión presurizada, lista para la inhalación oral hacia los pulmones.
• El envase a presión contiene una suspensión homogénea para inhalación.
• El envase a presión se coloca en un dispositivo dispensador de material plástico provisto de un embocadura y de una tapa protectora azul contra el polvo.
• Cada envase contiene 1 inhalador. Cada inhalador contiene 120 pulverizaciones.

Titular del permiso de comercialización y productor
Titular del permiso de comercialización:
Genetic S.p.A.
Via G. Della Monica 84083, Castel San Giorgio (SA) Italia
Productor
Genetic S.p.A. Contrada Canfora Fisciano 84084, Salerno Italia
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes
denominaciones:
Reino Unido: Combisal
Italia: Airsus
Grecia: Airsus
Polonia: Fluticomb
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