Ейлеа

Інструкція: інформація для дорослого пацієнта

Ейлеа 40 мг/мл розчин для ін’єкцій у попередньо наповненому шприці

афліберцепт
ДОРОСЛІ
Інформація для опікунів недоношених новонароджених міститься на звороті цього листка-вкладення. [діє для 1 мови]
Інформація для опікунів недоношених новонароджених міститься нижче на цій сторінці.
[діє для 2 або більше мов]
Уважно прочитайте цей листок-вкладення перед застосуванням цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цей листок-вкладення. Можливо, вам знадобиться прочитати його знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, навіть ті, що не зазначені в цьому листку-вкладенні, зверніться до лікаря. Див. розділ 4.

Зміст цього листка-вкладення

1. Що таке Ейлеа і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед застосуванням Ейлеа
3. Як застосовувати Ейлеа
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Ейлеа
6. Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Ейлеа і для чого призначений цей засіб

Ейлеа — це розчин, який вводять у око для лікування у дорослих захворювань ока, а саме:

• неоваскулярної дегенерації жовтої плями, пов’язаної з віком (екссудативна AMD),
• порушення зору, спричиненого макулярним набряком, вторинним до оклюзії вени сітківки (BRVO — оклюзія гілки вени сітківки або CRVO — центральна оклюзія вени сітківки),
• порушення зору, спричиненого діабетичним макулярним набряком (Diabetic Macular Oedema — DME),
• порушення зору, спричиненого міопічною хоріоїдальною неоваскуляризацією (міопічна CNV).

Афліберцепт, діюча речовина Ейлеа, блокує активність групи факторів, відомих як VEGF-A (чинник ендотеліального васкулярного росту А) та PlGF (плацентарний чинник росту).
У пацієнтів із екссудативною AMD та міопічною CNV надмірна кількість цих факторів сприяє утворенню аномальних нових кровоносних судин у оці. Нові судини можуть приводити до витоку компонентів крові в око та подальшому ушкодженню тканин ока, відповідальних за зір.
У пацієнтів із CRVO відбувається блокада головного судини, яка виводить кров із сітківки. Рівні VEGF підвищуються як реакція на цю подію, що призводить до витоку рідини в сітківку та, як наслідок, до набряку макули (ділянки сітківки, відповідальної за чіткий зір), який називають макулярним набряком. Коли макула набрякає внаслідок накопичення рідини, центральний зір стає розмитим.
У пацієнтів із BRVO блокується одна або кілька гілок (BRVO) головного судини, що виводить кров із сітківки. Рівні VEGF при цьому підвищуються, що призводить до витоку рідини в сітківку та викликає макулярний набряк.
Діабетичний макулярний набряк — це набряк сітківки, що виникає у пацієнтів із цукровим діабетом через витік рідини з кровоносних судин у макулі. Макула — це ділянка сітківки, відповідальна за чіткий зір. Коли макула наповнюється рідиною, центральний зір стає нечітким.
Доведено, що Ейлеа блокує утворення аномальних нових кровоносних судин у оці, з яких часто витікають рідина або кров. Ейлеа може допомогти стабілізувати та в багатьох випадках поліпшити втрату зору, пов’язану з екссудативною AMD, CRVO, BRVO, DME та міопічною CNV.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Ейлеа

Не приймайте Ейлеа

• якщо Ви алергік до афліберцепту або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
• якщо у Вас є поточна або підозрювана інфекція всередині або навколо ока (офтальмічна або периофтальмічна інфекція).
• якщо у Вас є тяжкий запальний процес у оці (який проявляється більшістю або почервонінням).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря перед застосуванням Ейлеа

• якщо у Вас глаукома.
• якщо Ви коли-небудь бачили спалахи світла або «мушки», і якщо кількість і розмір «мушок» раптово збільшилася.
• якщо було проведено або планується хірургічне втручання на оці протягом останніх або наступних чотирьох тижнів.
• якщо у Вас тяжка форма ГОЗВ або БОЗВ (ішемічна ГОЗВ або БОЗВ), застосування Ейлеа не рекомендоване.

Також важливо, щоб Ви знали, що

• безпека та ефективність Ейлеа при застосуванні в обох очах одночасно не досліджувалися, і таке застосування може призвести до збільшення ризику побічних ефектів.
• ін’єкції Ейлеа можуть спричинити у деяких пацієнтів підвищення тиску в оці (внутрішньоочний тиск) протягом 60 хвилин після ін’єкції. Лікар буде контролювати цей ефект після кожної ін’єкції.
• якщо у Вас розвинеться інфекція або запалення всередині ока (ендофталміт) або інші ускладнення, можуть виникнути біль у оці або погіршення загального стану, посилення почервоніння ока, погіршення чи зниження зору, підвищена чутливість до світла. Важливо, щоб будь-які симптоми були діагностовані та ліковані якомога швидше.
• лікар перевірить, чи є у Вас інші фактори ризику, які можуть збільшити ймовірність відшарування або розриву одного з шарів у задній частині ока (відшарування або розрив сітківки, відшарування або розрив пігментного епітелію сітківки); у цих випадках Ейлеа буде застосовуватися з обережністю.
• Ейлеа не повинен застосовуватися під час вагітності, якщо потенційна користь не перевищує потенційного ризику для плоду.
• жінки репродуктивного віку повинні використовувати ефективні засоби контрацепції під час лікування та щонайменше протягом трьох місяців після останньої ін’єкції Ейлеа.

Системне застосування інгібіторів VEGF, речовин, подібних до тих, що містяться в Ейлеа, потенційно пов’язане з ризиком утворення згортків крові, які можуть блокувати кровоносні судини (артеріальні тромбоемболічні події), що призводить до серцевого нападу або інсульту. Існує теоретичний ризик виникнення таких подій після ін’єкції Ейлеа в око. Дані щодо безпеки лікування пацієнтів із ГОЗВ, БОЗВ, ДМЕ та міопічною ХСС, у яких був інсульт або міні-інсульт (транзиторна ішемічна атака) або серцевий напад за останні 6 місяців, обмежені. Якщо один із цих випадків стосується Вас, Ейлеа буде застосовуватися з обережністю.
Досвід лікування обмежений у таких випадках:

• пацієнти з ДМЕ, спричиненою цукровим діабетом 1 типу.
• діабетики з високими середніми показниками рівня цукру в крові (HbA1c понад 12%).
• діабетики з захворюванням очей, спричиненим діабетом, яке називається проліферативна діабетична ретинопатія.

Немає досвіду лікування:

• пацієнтів з гострими інфекціями.
• пацієнтів з іншими захворюваннями очей, такими як відшарування сітківки або макулярна дірка.
• діабетиків з неконтрольованою високою артеріальною тиском.
• пацієнтів неазіатської походження з міопічною ХСС.
• пацієнтів, яким раніше лікували міопічну ХСС.
• пацієнтів із ураженнями поза центральною частиною макули (екстрафовеальні ураження) при міопічній ХСС.

Якщо у Вас виявлено один із вищезазначених випадків, лікар врахує цю відсутність інформації під час лікування Ейлеа.
Діти та підлітки
Застосування Ейлеа у дітей та підлітків віком до 18 років не досліджувалося для показань, відмінних від ретинопатії недоношених (ROP).
Інші лікарські засоби та Ейлеа
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.
Вагітність та годування груддю

• Жінки репродуктивного віку повинні використовувати ефективні засоби контрацепції під час лікування та щонайменше протягом трьох місяців після останньої ін’єкції Ейлеа.
• Немає досвіду застосування Ейлеа у вагітних жінок. Ейлеа не повинен застосовуватися під час вагітності, якщо потенційна користь не перевищує потенційного ризику для плоду. Якщо Ви вагітні або плануєте вагітність, обговоріть це з лікарем перед початком лікування Ейлеа.
• Невеликі кількості Ейлеа можуть проникати в грудне молоко. Вплив на новонароджених/годуючих дітей невідомий. Ейлеа не рекомендовано застосовувати під час годування груддю. Якщо Ви годуєте груддю, обговоріть це з лікарем перед початком лікування Ейлеа.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Після ін’єкції Ейлеа у Вас можуть виникнути тимчасові порушення зору. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами до зникнення цих симптомів.
Ейлеа містить

• на одну дозу менше 1 ммоль (23 мг) натрію, тобто, практично «без натрію».
• в кожній дозі 0,05 мл — 0,015 мг полісорбату 20, що відповідає 0,3 мг/мл. Полісорбати можуть викликати алергічні реакції. Повідомте лікареві, якщо у Вас є відомі алергії.

3. Як застосовувати Ейлеа

Лікар, який має досвід у впровадженні офтальмологічних ін'єкцій, введе Вам Ейлеа в око в асептичних умовах (чистих і стерильних).
Рекомендована доза становить 2 мг афліберцепту (0,05 мл).
Ейлеа застосовується у вигляді ін'єкції в око (інтравітреальна ін'єкція).
Перед ін'єкцією лікар використає дезінфікуючий розчин для промивання ока, щоб ретельно очистити його та запобігти інфекції. Також Вам введуть місцевий анестетик, щоб зменшити або усунути біль, який може виникнути під час ін'єкції.

Ексудативна ВМД
Пацієнтів із ексудативною ВМД лікують шляхом введення ін'єкції один раз на місяць протягом трьох послідовних доз, після чого проводять ще одну ін'єкцію через додаткові 2 місяці.
Потім Ваш лікар вирішить, чи можна підтримувати інтервал між ін'єкціями кожні два місяці, чи слід поступово збільшувати його на 2 або 4 тижні, якщо Ваш стан стабільний.
Якщо Ваш стан погіршиться, інтервал між ін'єкціями може бути скорочено.
Якщо у Вас немає проблем або лікар не порадив іншого, немає причини відвідувати лікаря між ін'єкціями.

Макулярний набряк, пов'язаний із ОВО (ОВО гілок і центральна ОВО)
Лікар визначить найбільш відповідну частоту лікування для Вас. Лікування розпочинається серією щомісячних ін'єкцій Ейлеа.
Інтервал між двома ін'єкціями не повинен бути меншим за місяць.
Якщо Ви не відчуваєте покращення після тривалого лікування, лікар може вирішити припинити лікування Ейлеа.
Лікування продовжуватиметься щомісячними ін'єкціями до стабілізації Вашого стану.
Може знадобитися три або більше щомісячних ін'єкцій.
Лікар контролюватиме Вашу реакцію на лікування та може продовжити лікування з поступовим збільшенням інтервалів між ін'єкціями для підтримання стабільного стану. Якщо під час збільшення інтервалу між процедурами Ваш стан погіршиться, лікар скоротить інтервали між процедурами відповідним чином.
Залежно від індивідуальної реакції на лікування, лікар вирішить, коли призначити контрольні обстеження та процедури.

Діабетичний макулярний набряк (ДМН)
Пацієнтів із ДМН лікують шляхом введення ін'єкції один раз на місяць протягом перших п'яти послідовних доз, після чого — ще одну ін'єкцію кожні 2 місяці.
Інтервал між процедурами може бути збережено кожні 2 місяці або скориговано відповідно до Вашого стану, на підставі обстежень, проведених лікарем. Лікар визначить частоту контрольних обстежень.
Лікар може вирішити призупинити лікування Ейлеа, якщо виявиться, що Ви не отримуєте користі від його продовження.

Міопічна ХСМ
Пацієнтів із міопічною ХСМ лікують однією ін'єкцією. Наступні ін'єкції Вам введуть лише тоді, коли обстеження, проведені лікарем, вкажуть, що захворювання не поліпшилося.
Інтервал між двома ін'єкціями не повинен бути меншим за місяць.
Якщо захворювання зникне, а потім знову з'явиться, лікар може відновити лікування.
Лікар визначить графік контрольних обстежень.

Детальні інструкції щодо застосування наведені в кінці цього вкладеного листка в розділі «Як підготувати та застосувати Ейлеа дорослим».

Якщо Ви забули застосувати Ейлеа
Запишіться на новий прийом для проходження обстеження та отримання ін'єкції.

Якщо Ви припините лікування Ейлеа
Перш ніж припинити лікування, проконсультуйтесь із лікарем.
Якщо у Вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Можуть потенційно виникати алергічні реакції (гіперчутливість), які можуть бути серйозними та
вимагати негайного звернення до лікаря.
Під час введення Ейлеа можуть виникати деякі побічні ефекти з боку очей, які пов’язані з процедурою ін’єкції. Деякі з них можуть бути серйозними та включати сліпоту,
серйозну інфекцію або запалення всередині ока (ендофталміт), відшарування, розрив або
кровотечу світлочутливого шару в задній частині ока (відшарування або розрив сітківки), помутніння кришталика (катаракта), кровотечу всередині ока (вітреальна геморагія), відшарування від сітківки желеоподібної речовини, що міститься всередині ока (відшарування скловидного тіла), та підвищення тиску всередині ока, див. розділ 2.
Ці серйозні побічні ефекти з боку очей виникали менш ніж у 1 ін’єкції з 1900 під час клінічних досліджень.
Якщо ви помітили раптове погіршення зору або збільшення болю та почервоніння ока після ін’єкції, негайно зверніться до лікаря.
Список побічних ефектів, про які повідомляли
Нижче наведено список побічних ефектів, про які повідомляли як про потенційно пов’язані з процедурою ін’єкції або з лікарським засобом. Не хвилюйтеся, можливо, ви не відчуєте жодного з них. Завжди обговорюйте з лікарем будь-які підозрювані побічні ефекти.
Дуже почасті побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 з 10 людей):

• погіршення зору
• кровотеча в задній частині ока (ретинальна геморагія)
• кровоносне око, спричинене кровотечею з дрібних судин у зовнішніх шарах ока
• біль у оці

Побічні ефекти почасті (можуть виникати у до 1 з 10 людей):

• відшарування або розрив одного з шарів у задній частині ока, що спричиняє спалахи світла з «мушками» і іноді призводить до втрати зору (епітеліальна лакерація пігментного епітелію сітківки* відшарування, відшарування/розрив сітківки) або *Стани, відомі як пов’язані з ексудативною віковою макулярною дегенерацією (ВМД), спостерігалися лише у пацієнтів з ексудативною ВМД.
• дегенерація сітківки, що спричиняє порушення зору
• кровотеча в оці (вітреальна геморагія)
• деякі форми помутніння кришталика (катаракта)
• ушкодження найзовнішнього шару очного яблука (рогівки)
• підвищення очного тиску
• зорові галюцинації рухомих плям («мушки»)
• відшарування від сітківки внутрішньої желеоподібної речовини ока (відшарування скловидного тіла, що спричиняє спалахи світла з «мушками»)
• відчуття наявності чогось у оці
• підвищена продукція сліз
• набряк повіки
• кровотеча на місці ін’єкції
• почервоніння ока

Побічні ефекти нечасткі (можуть виникати у до 1 з 100 людей):

• алергічні реакції (гіперчутливість)** або ** Повідомлялося про алергічні реакції, такі як висипання, свербіж, кропив’янку та деякі випадки серйозної алергічної реакції (анапілактичної/анапілактоїдної).
• серйозне запалення або інфекція всередині ока (ендофталміт)
• запалення райдужної оболонки або інших частин ока (ірит, увеїт, іридцикліт, блиск у передній камері)
• дивне відчуття в оці
• подразнення повіки
• набряк найзовнішнього шару очного яблука (рогівки)

Побічні ефекти рідкісні (можуть виникати у до 1 з 1000 людей):

• сліпота
• помутніння кришталика внаслідок травми (травматична катаракта)
• запалення желеоподібної речовини всередині ока
• гній у оці

Невідомо (частоту не можна визначити на основі наявних даних):
запалення білої частини ока, пов’язане з почервонінням та болем (склерицит)
У клінічних дослідженнях було виявлено підвищену частоту кровотеч з дрібних судин у зовнішньому шарі ока (кон’юнктивальна геморагія) у пацієнтів із ексудативною віковою макулярною дегенерацією (ВМД), які лікувалися препаратами для розрідження крові. Ця підвищена частота була порівнянною між пацієнтами, які отримували ранібізумаб, та тими, хто отримував Ейлеа.
Системне застосування інгібіторів фактора росту ендотелію судин (VEGF), які є речовинами, подібними до тих, що містяться в Ейлеа, потенційно пов’язане з ризиком утворення тромбів, що блокують судини (артеріальні тромбоемболічні події), які можуть спричинити серцевий напад або інсульт. Існує потенційний ризик того, що такі події можуть виникнути після ін’єкції Ейлеа в око.
Як і з усіма білками, що використовуються з терапевтичною метою, при застосуванні Ейлеа може виникнути імунна реакція (утворення антитіл).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникають будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через Національну систему повідомлень, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Ейлеа

• Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
• Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на коробці та етикетці після «Scad.» / «EXP». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
• Зберігайте у холодильнику (2 °C – 8 °C). Не заморожуйте.
• Закритий блістер може зберігатися поза холодильником при температурі нижчій за 25 °C не більше 24 годин.
• Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
• Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Ейлеа

• Діючою речовиною є афліберцепт. Одна шприц-ручка містить витягуваний об’єм не менше 0,09 мл, що відповідає не менше 3,6 мг афліберцепту. Одна шприц-ручка забезпечує дозу 2 мг афліберцепту в 0,05 мл.
• Інші складові: полісорбат 20 (Е432), натрію дигідрофосфат моногідрат (для регулювання рН), натрію гідрофосфат гептагідрат (для регулювання рН), натрію хлорид, сахароза, вода для ін’єкційних засобів.

Див. «Ейлеа містить» у розділі 2 для отримання додаткової інформації.
Опис зовнішнього вигляду Ейлеа та вміст упаковки
Ейлеа — це ін’єкційний розчин (засіб для ін’єкцій) у шприц-ручці. Розчин від безбарвного до блідо-жовтого кольору.
Упаковка містить 1 шприц-ручку.
Власник дозволу на введення в обіг
Bayer AG
51368 Леверкузен
Німеччина
Виробник
Bayer AG
Мюллерштрассе, 178
13353 Берлін
Німеччина
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:
Бельгія / Бельгія / Бельгія Литва
Bayer SA-NV UAB Bayer
Тел./Тел.: +32-(0)2-535 63 11 Тел.: +370-5-233 68 68
Болгарія Люксембург / Люксембург
Байер България ООД Bayer SA-NV
Тел.: +359-(0)2-424 72 80 Тел./Тел.: +32-(0)2-535 63 11
Чеська Республіка Угорщина
Bayer s.r.o. Bayer Hungária KFT
Тел.: +420-266 101 111 Тел.: +36-1-487 4100
Данія Мальта
Bayer A/S Alfred Gera and Sons Ltd.
Тел.: +45-45 235 000 Тел.: +356-21 44 62 05
Німеччина Нідерланди
Bayer Vital GmbH Bayer B.V.
Тел.: +49-(0)214-30 513 48 Тел.: +31-23-799 1000
Естонія Норвегія
Bayer OÜ Bayer AS
Тел.: +372-655 85 65 Тел.: +47-23 13 05 00
Греція Австрія
Bayer Ελλάς ΑΒΕЕ Bayer Austria Ges. m. b. H.
Тел.: +30-210-618 75 00 Тел.: +43-(0)1-711 460
Іспанія Польща
Bayer Hispania S.L. Bayer Sp. z. o. o.
Тел.: +34-93-495 65 00 Тел.: +48-22-572 35 00
Франція Португалія
Bayer HealthCare Bayer Portugal, Lda
Тел. (безкоштовно): +33-(0)800 87 54 54 Тел.: +351-21-416 42 00
Хорватія Румунія
Bayer d.o.o. SC Bayer SRL
Тел.: + 385-(0)1-6599 900 Тел.: +40-(0)21-529 59 00
Ірландія Словенія
Bayer Limited Bayer d. o .o.
Тел.: +353-(0)1-216 3300 Тел.: +386-(0)1-58 14 400
Ісландія Словацька Республіка
Icepharma hf. Bayer, spol. s. r. o.
Тел.: +354-540 80 00 Тел.: +421-(0)2-59 21 31 11
Італія Фінляндія/Фінляндія
Bayer S.p.A. Bayer Oy
Тел.: +39-02-3978 1 Тел.: +358-(0)20-78521
Кіпр Швеція
NOVAGEM Limited Bayer AB
Тел.: +357-22-48 38 58 Тел.: +46-(0)8-580 223 00
Латвія
SIA Bayer
Тел.: +371-67 84 55 63
Інші джерела інформації
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu .
Для отримання місцевої інформації відскануйте QR-код для переходу на сайт https://www.pi.bayer.com/eylea1 .
QR-код із посиланням на інструкцію з використання включено.

---

Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:

Як підготувати та вводити Ейлеа дорослим
Попередньо наповнений шприц слід використовувати виключно для лікування одного ока.
Не відкривайте стерильну блистерну упаковку попередньо наповненого шприца поза чистим приміщенням для введення.
Попередньо наповнений шприц містить більше рекомендованої дози 2 мг афліберцепту (еквівалентно 0,05 мл). Надлишковий об’єм слід видалити перед введенням.
Перед введенням необхідно візуально оглянути розчин для ін’єкцій на наявність сторонніх частинок і/або зміну кольору чи будь-які інші зміни зовнішнього вигляду. У разі виявлення таких змін препарат слід утилізувати.
Закритий блистер можна зберігати поза холодильником при температурі нижчій за 25 °C не більше 24 годин. Після відкриття блистера діяти необхідно в асептичних умовах. Для внутрішньоскляної ін’єкції слід використовувати голку для ін’єкцій 30 G x ½ дюйма.
Інструкція з використання попередньо наповненого шприца:

1. Коли ви готові вводити Ейлеа, відкрийте коробку та вийміть стерильний блистер. Обережно відкрийте блистер, забезпечуючи стерильність вмісту. Тримайте шприц на стерильному подносі до моменту, коли ви будете готові до його збирання.
2. Використовуючи асептичну техніку, вийміть шприц із стерильного блистера.

3. Щоб зняти колпачок шприца, тримайте шприц однією рукою, а колпачок — великим і вказівним пальцями іншої руки. Увага: необхідно повернути (а не відірвати) колпачок шприца.
4. Щоб не порушити стерильність препарату, не витягуйте поршень назад.

5. Використовуючи асептичну техніку, міцно вставте голку для ін’єкцій, обертаючи її на кінці шприца з адаптером Luer-lock.

6. Тримаючи шприц голкою догори, перевірте, чи немає всередині бульбашок повітря. Якщо вони є, обережно постукайте пальцем по шприцу, щоб бульбашки піднялися на поверхню.
7. Видаліть усі бульбашки та видаліть надлишок лікарського засобу, повільно натискаючи на поршень, щоб вирівняти основу заокругленого кінця (не верхівку кінця) з рискою дозування на шприці (еквівалентно 0,05 мл, тобто 2 мг афліберцепту).

Примітка: Це точне розташування поршня дуже важливе, оскільки неправильне розташування поршня може призвести до введення дози, що перевищує або менша за рекомендовану.

8. Вводьте ін’єкцію, обережно та з постійним тиском натискаючи на поршень. Не застосовуйте додатковий тиск, коли поршень досягне дна шприца. Не вводьте розчин, що залишився в шприці.
9. Попередньо наповнений шприц призначений виключно для одноразового використання. Використання кількох доз з одного попередньо наповненого шприца може збільшити ризик контамінації та, як наслідок, інфекції.

Не використаний препарат та відходи, утворені після його застосування, повинні утилізуватися відповідно до чинних місцевих нормативів.

Інструкція з використання: інформація для опікунів дітей, народжених передчасно

Ейлеа 40 мг/мл розчин для ін’єкцій у шприці-наповнювачі

афліберцепт
ДІТИ, НАРОДЖЕНІ ПЕРЕДЧАСНО
Інформація для дорослих наведена на звороті цього листка-інструкції. [застосовно
для 1 мови]
Інформація для дорослих наведена на початку сторінки. [застосовно для 2 або більше
мов]
УВАЖНО ПРОЧИТАЙТЕ ЦЕЙ ЛИСТОК-ІНСТРУКЦІЮ ПЕРЕД ТИМ, ЯК ДИТИНІ БУДЕ ВВЕДЕНО ЦЕЙ ЛІКАРСЬКИЙ ЗАСІБ,
ОБОВ’ЯЗКОВО МІСТИТЬ ДЛЯ ВАС ВАЖЛИВУ ІНФОРМАЦІЮ.

• Зберігайте цей листок-інструкцію. Можливо, вам доведеться знову його прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря дитини.
• Якщо ви помітите будь-які симптоми небажаних ефектів, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку-інструкції, зверніться до лікаря дитини. Див. розділ 4.

Зміст цього листка-інструкції

1. Що таке Ейлеа і для чого його застосовують
2. Що ви повинні знати перед тим, як дати Ейлеа дитині
3. Як застосовувати Ейлеа дитині
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати Ейлеа
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Ейлеа і для чого цей засіб призначений

Ейлеа — це розчин, який вводять шляхом ін’єкції в око. Ейлеа належить до групи лікарських засобів, які називаються агентами антиангіогенезу. Він містить активну речовину — афліберцепт.
Ейлеа застосовується у дітей, народжених передчасно, для лікування захворювання очей, відомого як ретинопатія недоношених (ROP). У дітей із ROP спостерігається аномальний ріст нових кровоносних судин у задній частині ока (сітківці), що спричинений фактором росту ендотелію судин (VEGF). Це явище може призводити до зниження гостроти зору та, у важких випадках, до стійкої сліпоти.
Афліберцепт, активна речовина Ейлеа, блокує дію групи факторів, відомих як VEGF-A (фактор росту ендотелію судин типу А) та PlGF (плацентарний фактор росту).
Доведено, що Ейлеа запобігає росту аномальних нових кровоносних судин у оці, з яких часто витікає рідина або кров. Ейлеа може допомогти стабілізувати та, у багатьох випадках, покращити втрату зору, пов’язану з ROP.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж дитині введуть Ейлеа

Ейлеа не повинна вводитися дитині, якщо

• дитина алергійна до афліберцепту або до будь-якої з інших речовин цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
• у дитини є поточна або підозрювана інфекція всередині або навколо ока (офтальмічна або периофтальмічна інфекція).
• у дитини є тяжкий запалення ока (яке проявляється біль у оці або почервонінням).

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря дитини перед тим, як дитині введуть Ейлеа:

• якщо нещодавно було проведено або планується хірургічне втручання на оці дитини протягом останніх або наступних чотирьох тижнів.

Також важливо, щоб Ви знали, що

• ін’єкції Ейлеа можуть призводити до підвищення тиску всередині ока (внутрішньоочного тиску) у деяких пацієнтів протягом 60 хвилин після ін’єкції. Лікар дитини буде спостерігати за цим ефектом після кожної ін’єкції.
• якщо у дитини розвинеться інфекція або запалення всередині ока (ендофталміт) або інші ускладнення, можуть з’явитися такі симптоми, як по червоніння/подразнення ока, виділення з ока, набряк повік та підвищена чутливість до світла. Важливо, щоб будь-який симптом було діагностовано та проліковано якомога швидше. Негайно повідомте лікаря дитини, якщо у дитини з’являться будь-які з наведених ознак або симптоми.
• лікар дитини перевірить, чи є у дитини інші фактори ризику, які можуть підвищити ймовірність відшарування або розриву одного з шарів у задній частині ока (відшарування або розрив сітківки), у такому разі Ейлеа слід вводити з обережністю.

Системне застосування інгібіторів VEGF — речовин, подібних до тих, що містяться в Ейлеа, — потенційно
пов’язане з ризиком утворення згустків крові, які можуть блокувати кровоносні судини (артеріальні тромбоемболічні події),
що призводить до серцевого нападу або інсульту. Існує теоретичний ризик того, що такі події можуть виникнути
після ін’єкції Ейлеа в око.
Досвід лікування відсутній у таких випадках:

• пацієнти з гострими інфекціями
• пацієнти з іншими захворюваннями ока, такими як відшарування сітківки або макулярна діра

Якщо у дитини виявляться будь-які з наведених вище станів, лікар дитини врахує цю відсутність інформації під час лікування дитини Ейлеа.
Інші лікарські засоби та Ейлеа
Повідомте лікаря дитини, якщо дитина приймає, нещодавно приймала або може приймати будь-які інші лікарські засоби.
Ейлеа містить

• у кожній одноразовій дозі менше 1 ммоль (23 мг) натрію, тобто фактично «без натрію».
• у кожній дозі 0,01 мл — 0,003 мг полісорбату 20, що еквівалентно 0,3 мг/мл. Полісорбати можуть викликати алергічні реакції. Повідомте лікаря, якщо у Вашої дитини відомі алергії.

3. Як застосовувати Ейлеа дитині

Лікар, який має досвід у введенні ін’єкцій у око, введе Ейлеа у очі дитини в асептичних умовах (чистих і стерильних).
Рекомендована доза становить 0,4 мг афліберцепту (0,01 мл).
Ейлеа застосовується у вигляді ін’єкції в око дитини (інтравітреальна ін’єкція).
Перед ін’єкцією лікар дитини використає дезінфікуючий засіб для промивання очей, щоб ретельно очистити око дитини та запобігти інфекції. Лікар також введе дитині місцевий знеболювальний засіб, щоб зменшити або запобігти болю, який може виникнути під час ін’єкції.
Лікування розпочинається з однієї ін’єкції в кожне око, і друге око може бути оброблене того самого дня. Лікар дитини буде спостерігати за станом ока або очей дитини. В залежності від того, як дитина реагує на лікування, лікар вирішить, чи потрібне подальше лікування та коли його слід проводити. Інтервал між двома дозами, введеними в одне й те саме око, має бути не менше 4 тижнів.
Детальні інструкції щодо застосування наведені в кінці цього листка-вкладення в розділі «Як підготувати та застосувати Ейлеа недоношеним новонародженим».
Якщо припинити лікування Ейлеа
Якщо ви думаєте припинити лікування дитини за допомогою Ейлеа, обговоріть це з лікарем дитини під час наступного візиту. Лікар допоможе вам і визначить, як довго дитині потрібно лікуватися Ейлеа.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря дитини.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей
вони виникають.
Побічні ефекти, про які повідомлялося у більш ніж однієї дитини, народженої передчасно, були такими:

• відшарування шару, що розташований у задній частині ока (відшарування сітківки)
• кровотеча у задній частині ока (крововилив у сітківку)
• покрасніння ока, спричинене кровотечею з дрібних судин у зовнішніх шарах ока (кон’юнктивальна кровотеча)
• кровотеча на місці ін’єкції (кровотеча на місці ін’єкції)
• підвищення внутрішньоочного тиску
• набряк повіки (набряк повіки)

Інші побічні ефекти, що спостерігалися при застосуванні Ейлеа у дорослих, перераховані нижче. Ці
побічні ефекти можуть також виникати у дітей, народжених передчасно:

• алергічні реакції (гіперчутливість). Вони можуть бути серйозними і вимагати негайного звернення до лікаря дитини.

Побічні ефекти з боку очей, пов’язані з процедурою ін’єкції, можуть бути
серйозними і включають:

• сліпоту
• тяжку інфекцію або запалення всередині ока (ендофталміт)
• відшарування, розрив або кровотечу світлочутливого шару у задній частині ока (відшарування або розрив сітківки)
• помутніння кришталика (катаракта)
• кровотечу всередині ока (крововилив у скловидне тіло)
• відшарування від сітківки гелеподібної речовини, що знаходиться всередині ока (відшарування скловидного тіла)
• підвищення тиску всередині ока (підвищений внутрішньоочний тиск), див. розділ 2. Ці серйозні побічні ефекти з боку очей виникали менш ніж у 1 із 1900 ін’єкцій у клінічних дослідженнях у дорослих.

Дуже важливо вчасно виявити та лікувати серйозні побічні ефекти, такі як інфекція
всередині ока або відшарування сітківки.
Негайно повідомте лікаря дитини, якщо після ін’єкції ви помітили симптоми в оці дитини, такі як:

• покрасніння/подразнення
• виділення з ока
• набряк повіки
• підвищена чутливість до світла

Інші побічні ефекти, що спостерігалися у дорослих, описані нижче.
Перелік побічних ефектів, про які повідомлялося
Нижче наведено перелік побічних ефектів, про які повідомлялося як про потенційно пов’язані з
процедурою ін’єкції або з лікарським засобом. Не лякайтеся — у дитини можуть і не виникнути жодні з них.
Завжди консультуйте лікаря дитини щодо будь-яких підозрюваних побічних ефектів.
Дуже поширені побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 людей):

• погіршення зору
• кровотеча у задній частині ока (крововилив у сітківку)
• покрасніння ока, спричинене кровотечею з дрібних судин у зовнішніх шарах ока
• біль у оці

Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 людей):

• відшарування або розрив одного з шарів у задній частині ока, що призводить до спалахів світла та «мушок», іноді — до втрати зору (розрив*/відшарування пігментного епітелію сітківки, відшарування/розрив сітківки)
• стани, відомі своєю асоціацією з виснажувальною формою вікової макулярної дегенерації (ВМД), спостерігаються лише у пацієнтів із виснажувальною ВМД. Дегенерація сітківки, що призводить до порушення зору
• кровотеча в оці (крововилив у скловидне тіло)
• деякі форми помутніння кришталика (катаракта)
• ушкодження найзовнішнього шару очного яблука (рогівки)
• підвищення внутрішньоочного тиску
• зорові галюцинації у вигляді рухомих плям («мушки»)
• відшарування гелеподібної речовини від сітківки всередині ока (відшарування скловидного тіла, що призводить до спалахів світла та «мушок»)
• відчуття стороннього тіла в оці
• підвищена продукція сліз
• набряк повіки
• кровотеча на місці ін’єкції
• покрасніння ока

Непоширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 100 людей):

• алергічні реакції (гіперчутливість)** ** Повідомлялося про алергічні реакції, такі як висипання, свербіж, кропив’янку, а також деякі випадки тяжкої алергічної реакції (анапілактичної/анапілактоїдної).
• тяжке запалення або інфекція всередині ока (ендофталміт)
• запалення райдужної оболонки або інших частин ока (ірит, увеїт, іридокіліт, блиск у передній камері)
• незвичайне відчуття в оці
• подразнення повіки
• набряк найзовнішнього шару очного яблука (рогівки)

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 1000 людей):

• сліпота
• помутніння кришталика внаслідок травми (травматична катаракта)
• запалення гелеподібної речовини всередині ока
• гній у оці

Невідомо (частоту не можна визначити на основі наявних даних):

• запалення білої оболонки ока, що супроводжується покраснінням і болем (склери)

Системне застосування інгібіторів фактора ендотеліального росту судин (VEGF), які є речовинами,
подібними до тих, що містяться в Ейлеа, потенційно пов’язане з ризиком утворення тромбів,
які можуть блокувати судини (артеріальні тромбоемболічні події), що можуть призвести до інфаркту
або інсульту. Існує потенційний ризик, що такі події можуть виникнути після ін’єкції Ейлеа в око.
Як і при застосуванні всіх білків, що використовуються в терапевтичних цілях, при застосуванні Ейлеа
можлива імунна реакція (утворення антитіл).
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо побічних ефектів, зверніться до лікаря дитини.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо ви помітили будь-який побічний ефект у дитини, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції,
зверніться до лікаря дитини. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через
Національну систему повідомлення, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви
допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Ейлеа

• Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
• Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та етикетці після «Scad.» / «EXP». Термін закінчення придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
• Зберігайте в холодильнику (2 °C – 8 °C). Не заморожувати.
• Закритий блистер можна зберігати поза холодильником при температурі нижчій за 25 °C не більше 24 годин.
• Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
• Не викидайте лікарські засоби у водостік або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Ейлеа

• Діючою речовиною є афліберцепт. Одна шприц-ручка містить не менше 0,09 мл витягуваного об’єму, що відповідає не менше 3,6 мг афліберцепту. Одна шприц-ручка забезпечує одноразову дозу 0,4 мг афліберцепту в 0,01 мл.
• Інші складові: полісорбат 20 (Е432), натрію дигідрофосфат моногідрат (для регулювання рН), натрію гідрофосфат гептагідрат (для регулювання рН), натрію хлорид, сахароза, вода для ін’єкційних засобів.

Див. розділ «Ейлеа містить» у параграфі 2 для отримання додаткової інформації.
Опис зовнішнього вигляду препарату Ейлеа та вміст упаковки
Ейлеа — це ін’єкційний розчин (готовий розчин для ін’єкцій) у шприц-ручці. Розчин має колір від безбарвного до блідо-жовтого.
Упаковка містить 1 шприц-ручку.
Тримач ліцензії на введення в обіг
Bayer AG
51368 Леверкузен
Німеччина
Виробник
Bayer AG
Мюллерштрассе, 178
13353 Берлін
Німеччина
Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу звертайтеся до місцевого представника тримача ліцензії на введення в обіг:
Бельгія / Бельгія / Бельгія Литва
Bayer SA-NV UAB Bayer
Тел./Тел.: +32-(0)2-535 63 11 Тел.: +370-5-233 68 68
Болгарія Люксембург / Люксембург
Байер България ООД Bayer SA-NV
Тел.: +359-(0)2-424 72 80 Тел./Тел.: +32-(0)2-535 63 11
Чеська Республіка Угорщина
Bayer s.r.o. Bayer Hungária KFT
Тел.: +420-266 101 111 Тел.: +36-1-487 4100
Данія Мальта
Bayer A/S Alfred Gera and Sons Ltd.
Тел.: +45-45 235 000 Тел.: +356-21 44 62 05
Німеччина Нідерланди
Bayer Vital GmbH Bayer B.V.
Тел.: +49-(0)214-30 513 48 Тел.: +31-23-799 1000
Естонія Норвегія
Bayer OÜ Bayer AS
Тел.: +372-655 85 65 Тел.: +47-23 13 05 00
Греція Австрія
Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ Bayer Austria Ges. m. b. H.
Тел.: +30-210-618 75 00 Тел.: +43-(0)1-711 460
Іспанія Польща
Bayer Hispania S.L. Bayer Sp. z o.o.
Тел.: +34-93-495 65 00 Тел.: +48-22-572 35 00
Франція Португалія
Bayer HealthCare Bayer Portugal, Lda
Тел. (безкоштовно): +33-(0)800 87 54 54 Тел.: +351-21-416 42 00
Хорватія Румунія
Bayer d.o.o. SC Bayer SRL
Тел.: +385-(0)1-6599 900 Тел.: +40-(0)21-529 59 00
Ірландія Словенія
Bayer Limited Bayer d.o.o.
Тел.: +353-(0)1-216 3300 Тел.: +386-(0)1-58 14 400
Ісландія Словацька Республіка
Icepharma hf. Bayer, spol. s r.o.
Тел.: +354-540 80 00 Тел.: +421-(0)2-59 21 31 11
Італія Фінляндія/Фінляндія
Bayer S.p.A. Bayer Oy
Тел.: +39-02-3978 1 Тел.: +358-(0)20-78521
Кіпр Швеція
NOVAGEM Limited Bayer AB
Тел.: +357-22-48 38 58 Тел.: +46-(0)8-580 223 00
Латвія
SIA Bayer
Тел.: +371-67 84 55 63
Інші джерела інформації
Детальніша інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu .
Для отримання місцевої інформації відскануйте QR-код тут, щоб отримати доступ до сайту https://www.pi.bayer.com/eylea1 .
QR-код із посиланням на інструкцію з використання включено.

---

Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:

Як підготувати та застосовувати Ейлеа недоношеним новонародженим
Попередньо наповнений шприц слід використовувати виключно для лікування одного ока.
Вилучення кількох доз з одного попередньо наповненого шприца може збільшити ризик контамінації та
відповідно інфекції.
Не відкривайте стерильну блистерну упаковку попередньо наповненого шприца поза чистим приміщенням для введення.
Не використані лікарські засоби та відходи, що утворилися після застосування цього лікарського засобу, повинні утилізовуватися відповідно до чинних місцевих нормативів.
Попередньо наповнений шприц містить більше рекомендованої дози 0,4 мг афліберцепту (еквівалентно 0,01 мл). Для лікування недоношених новонароджених слід використовувати педіатричний пристрій для введення PICLEO у поєднанні з попередньо наповненим шприцом для введення однієї дози 0,4 мг афліберцепту (еквівалентно 0,01 мл). Див. наступний розділ «Інструкції щодо використання попередньо наповненого шприца».
Перед введенням ін'єкції розчин для ін'єкцій необхідно візуально перевірити на наявність сторонніх частинок та/або зміну кольору чи будь-які зміни зовнішнього вигляду.
Якщо такі зміни виявлено, препарат слід утилізувати.
Закритий блистер можна зберігати поза холодильником при температурі нижчій за 25 °C не більше 24 годин. Після відкриття блистра дії повинні виконуватися в асептичних умовах.
Для внутрішньосклянистої ін'єкції слід використовувати голку для ін'єкцій 30 G x ½ дюйма.
Інструкції щодо використання попередньо наповненого шприца:
Щоб підготувати попередньо наповнений шприц для застосування недоношеним новонародженим, виконайте наступні кроки 1 і 2, а потім дотримуйтесь інструкцій щодо використання, які додаються до упаковки педіатричного пристрою для введення PICLEO.

1. Коли ви готові вводити Ейлеа, відкрийте коробку та вийміть стерильний блистер. Обережно відкрийте блистер, забезпечуючи стерильність вмісту. Тримайте шприц на стерильному лотку, доки не буде час приєднати його.
2. Використовуючи асептичну техніку, вийміть шприц із стерильного блистра.

Інструкція: інформація для пацієнта

Ейлеа 40 мг/мл розчин для ін’єкцій у флаконі

афліберцепт
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

1. Що таке Ейлеа і для чого його застосовують
2. Що ви повинні знати перед застосуванням Ейлеа
3. Як застосовувати Ейлеа
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Ейлеа
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Ейлеа і для чого він призначений

Ейлеа — це розчин, який вводять у око для лікування у дорослих захворювань ока, а саме:

• неоваскулярної дегенерації жовтої плями, пов’язаної з віком (екссудативна AMD),
• погіршення зору, спричиненого макулярним набряком, вторинним до обструкції вени сітківки (BRVO — обструкція гілки вени сітківки, або CRVO — обструкція центральної вени сітківки),
• погіршення зору, спричиненого діабетичним макулярним набряком (Diabetic Macular Oedema — DME),
• погіршення зору, спричиненого міопічною хоріоїдальною неоваскуляризацією (міопічна CNV).

Афліберцепт, діюча речовина препарату Ейлеа, блокує активність групи факторів, відомих як VEGF-A (фактор росту ендотелію судин A) та PlGF (плацентарний фактор росту). У пацієнтів із ексудативною AMD та міопічною CNV ці фактори, коли їх надлишок, беруть участь у патологічному утворенні нових кровоносних судин у оці. Нові судини можуть пропускати компоненти крові в око, що призводить до пошкодження тканин ока, відповідальних за зір. У пацієнтів із CRVO виникає блокада в основному судині, який виводить кров із сітківки. Рівні VEGF підвищуються внаслідок цієї події, що призводить до витікання рідини в сітківку і, як наслідок, до набряку макули (ділянки сітківки, відповідальної за чіткий зір), який називають макулярним набряком. Коли макула набрякає через рідину, центральний зір стає розмитим. У пацієнтів із BRVO блокується одна або кілька гілок основного судини, що виводить кров із сітківки. Рівні VEGF у цьому випадку також підвищені і спричиняють витікання рідини в сітківку, що призводить до макулярного набряку. Діабетичний макулярний набряк — це набряк сітківки, який виникає у діабетиків через витікання рідини з кровоносних судин у макулі. Макула — це ділянка сітківки, відповідальна за чіткий зір. Коли макула наповнюється рідиною, центральний зір стає нечітким. Доведено, що Ейлеа блокує утворення аномальних нових кровоносних судин у оці, з яких часто витікають рідина або кров. Ейлеа може допомогти стабілізувати і, у багатьох випадках, покращити втрату зору, пов’язану з ексудативною AMD, CRVO, BRVO, DME та міопічною CNV.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Ейлеа

Не приймайте Ейлеа

• якщо Ви маєте алергію на афліберцепт або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо у Вас є інфекція в очі або навколо очей (офтальмічна або периофтальмічна інфекція);
• якщо у Вас є тяжке запалення очей (яке проявляється біль у очах або почервонінням).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря перед застосуванням Ейлеа:

• якщо у Вас глаукома;
• якщо Ви коли-небудь бачили спалахи світла або «мушки», і якщо кількість і розмір «мушок» раптово збільшилися;
• якщо було проведено або планується хірургічне втручання на оці в останні або найближчі чотири тижні;
• якщо у Вас тяжка форма CRVO або BRVO (ішемічна CRVO або BRVO), застосування Ейлеа не рекомендовано.

Також важливо, щоб Ви знали:

• безпека та ефективність Ейлеа при одночасному застосуванні в обох очах не досліджувалися, і застосування таким чином може призвести до підвищеного ризику побічних ефектів;
• ін’єкції Ейлеа можуть спричинити підвищення тиску в оці (внутрішньоочний тиск) у деяких пацієнтів у перші 60 хвилин після ін’єкції. Лікар буде контролювати цей ефект після кожної ін’єкції;
• якщо у Вас розвинеться інфекція або запалення всередині ока (ендофталміт) або інші ускладнення, можуть виникнути біль у оці або погіршення загального стану, погіршення почервоніння очей, розмитість або зниження зору, підвищена чутливість до світла. Важливо, щоб будь-які симптоми були діагностовані та проліковані якомога швидше;
• лікар перевірить наявність інших факторів ризику, які можуть підвищити ймовірність відшарування або розриву одного з шарів у задній частині очей (відшарування або розрив сітківки, відшарування або розрив пігментного епітелію сітківки); у таких випадках Ейлеа буде застосовуватися з обережністю;
• Ейлеа не повинен застосовуватися під час вагітності, якщо потенційна користь не переважує потенційний ризик для плоду;
• жінки репродуктивного віку повинні використовувати ефективні заходи контрацепції під час лікування та щонайменше три місяці після останньої ін’єкції Ейлеа.

Системне застосування інгібіторів VEGF — речовин, подібних до тих, що містяться в Ейлеа, — потенційно пов’язане з ризиком утворення згортків крові, які можуть блокувати судини (артеріальні тромбоемболічні події), що призводить до серцевого нападу або інсульту. Існує теоретичний ризик виникнення таких подій після ін’єкції Ейлеа в око. Дані щодо безпеки лікування пацієнтів із CRVO, BRVO, DME та міопічною ХСС, які перенесли інсульт або мініінсульт (транзиторна ішемічна атака) або серцевий напад за останні 6 місяців, обмежені. Якщо один із цих випадків стосується Вас, Ейлеа буде застосовуватися з обережністю.

Досвід лікування обмежений у:

• пацієнтів із DME, спричиненою цукровим діабетом типу I;
• діабетиків із високими середніми значеннями рівня цукру в крові (HbA1c понад 12%);
• діабетиків із захворюванням очей, спричиненим діабетом, яке називається проліферативна діабетична ретинопатія.

Немає досвіду лікування:

• пацієнтів із гострими інфекціями;
• пацієнтів з іншими захворюваннями очей, такими як відшарування сітківки або макулярна дірка;
• діабетиків із неконтрольованою високою артеріальною тиском;
• пацієнтів неазійського походження з міопічною ХСС;
• пацієнтів, яким раніше лікували міопічну ХСС;
• пацієнтів із ураженнями поза центральною частиною макули (екстрафовеальні ураження) при міопічній ХСС.

Якщо у Вас виявлено один із вищезазначених випадків, лікар врахує цю відсутність інформації під час лікування Ейлеа.

Діти та підлітки
Застосування Ейлеа у дітей або підлітків молодше 18 років не досліджувалося, оскільки відшарування хоріоїдальної неоваскуляризації, CRVO, BRVO, DME та міопічна ХСС виникають переважно у дорослих. Тому застосування цього засобу у цій віковій групі не є доречним.

Інші лікарські засоби та Ейлеа
Повідомте лікареві, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-які інші лікарські засоби.

Вагітність та годування груддю

• Жінки репродуктивного віку повинні використовувати ефективні заходи контрацепції під час лікування та щонайменше три місяці після останньої ін’єкції Ейлеа.
• Немає досвіду застосування Ейлеа у вагітних жінок. Ейлеа не повинен застосовуватися під час вагітності, якщо потенційна користь не переважує потенційний ризик для плоду. Якщо Ви вагітні або плануєте вагітність, обговоріть це з лікарем перед початком лікування Ейлеа.
• Невеликі кількості Ейлеа можуть проникати в материнське молоко. Вплив на новонароджених/дітей, яких годують груддю, невідомий. Ейлеа не рекомендовано застосовувати під час годування груддю. Якщо Ви годуєте груддю, обговоріть це з лікарем перед початком лікування Ейлеа.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Після ін’єкції Ейлеа у Вас можуть виникнути тимчасові порушення зору. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами до повного зникнення цих симптомів.

Ейлеа містить

• у одній дозі менше 1 ммоль (23 мг) натрію, тобто, практично «без натрію»;
• у кожній дозі 0,05 мл — 0,015 мг полісорбату 20, що еквівалентно 0,3 мг/мл. Полісорбати можуть викликати алергічні реакції. Повідомте лікареві, якщо у Вас відомі алергії.

3. Як застосовувати Ейлеа

Лікар, який має досвід у впровадженні очних ін'єкцій, введе Вам Ейлеа в око в асептичних умовах (чистих і стерильних).
Рекомендована доза становить 2 мг афліберцепту (0,05 мл).
Ейлеа застосовується у вигляді ін'єкції в око (інтравітреальна ін'єкція).
Перед ін'єкцією лікар використає дезінфікуючий розчин для очей, щоб ретельно очистити око та запобігти інфекції. Також лікар введе Вам місцевий знеболювальний засіб, щоб зменшити або усунути біль, який може виникнути під час ін'єкції.

Ексудативна ВМД
Пацієнтам із ексудативною ВМД проводять лікування однією ін'єкцією на місяць протягом трьох місяців поспіль, після чого — ще одну ін'єкцію через два додаткові місяці.
Потім Ваш лікар вирішить, чи можна підтримувати інтервал між ін'єкціями кожні два місяці, чи слід поступово збільшувати його на 2 або 4 тижні, якщо Ваш стан стабільний.
Якщо Ваш стан погіршиться, інтервал між ін'єкціями може бути скорочено.
Якщо Ви не маєте жодних проблем і лікар не дав інших рекомендацій, немає потреби відвідувати лікаря між ін'єкціями.

Макулярний набряк, пов'язаний із ОВС (ОВС гілки і центральна ОВС)
Лікар визначить найбільш відповідну частоту лікування для Вас. Лікування розпочинається серією щомісячних ін'єкцій Ейлеа.
Інтервал між двома ін'єкціями не повинен бути меншим за один місяць.
Якщо Ви не відчуваєте поліпшення після тривалого лікування, лікар може вирішити припинити лікування Ейлеа.
Лікування продовжується щомісячними ін'єкціями до стабілізації Вашого стану. Може знадобитися три або більше щомісячних ін'єкцій.
Лікар буде контролювати Вашу відповідь на лікування та може продовжити лікування, поступово збільшуючи інтервали між ін'єкціями, щоб підтримувати стабільний стан. Якщо після збільшення інтервалу між процедурами Ваш стан почне погіршуватися, лікар відповідно скоротить інтервали між ін'єкціями.
Залежно від індивідуальної відповіді на лікування, лікар вирішить, коли призначати контрольні обстеження та процедури.

Діабетичний макулярний набряк (ДМН)
Пацієнтам із ДМН проводять лікування однією ін'єкцією на місяць протягом перших п'яти місяців поспіль, після чого — однією ін'єкцією кожні два місяці.
Інтервал між процедурами може залишатися кожні два місяці або коригуватися залежно від Вашого стану, на підставі обстежень, проведених лікарем. Лікар визначить частоту контрольних обстежень.
Лікар може вирішити припинити лікування Ейлеа, якщо виявиться, що подальше лікування не приносить Вам користі.

Міопічна ХСС
Пацієнтам із міопічною ХСС проводять одну ін'єкцію. Наступні ін'єкції будуть призначено лише у разі, якщо обстеження, проведені лікарем, вкажуть, що захворювання не поліпшилося.
Інтервал між двома ін'єкціями не повинен бути меншим за один місяць.
Якщо захворювання зникне, а потім знову з'явиться, лікар може відновити лікування.
Лікар визначить графік контрольних обстежень.

Якщо Ви забули застосувати Ейлеа
Запишіться на новий прийом, щоб пройти обстеження та отримати ін'єкцію.

Якщо Ви припинили лікування Ейлеа
Перш ніж припинити лікування, проконсультуйтесь із лікарем.
Якщо у Вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди
їх відчувають.
Можуть потенційно виникати алергічні реакції (гіперчутливість), які можуть бути серйозними та
вимагати негайного звернення до лікаря.
Під час введення Ейлеа можуть виникати деякі побічні ефекти з боку очей,
які пов’язані з процедурою ін’єкції. Деякі з них можуть бути серйозними і включають сліпоту,
серйозну інфекцію або запалення всередині ока (ендофталміт), відривання, розрив або
кровотечу світлочутливого шару в задній частині ока (відривання або розрив сітківки), помутніння кришталика (катаракта), кровотечу всередині ока (вітривна геморагія), відривання від сітківки гелеподібної речовини, що знаходиться всередині ока (вітривий відрив), і підвищення тиску всередині ока, див. розділ 2.
Ці серйозні побічні ефекти з боку очей виникали менше ніж у 1 із 1900 ін’єкцій у клінічних дослідженнях.
Якщо ви відчуваєте раптове погіршення зору або збільшення болю та почервоніння ока після ін’єкції, негайно зверніться до лікаря.
Список повідомлених побічних ефектів
Нижче наведено список побічних ефектів, про які повідомляли як про потенційно пов’язані з
процедурою ін’єкції або з лікарським засобом. Не хвилюйтеся, можливо, ви не відчуєте жодного з них. Завжди обговорюйте з лікарем будь-які підозрювані побічні ефекти.
Дуже почасті побічні ефекти (можуть виникати у більше ніж 1 із 10 людей):

• погіршення зору
• кровотеча в задній частині ока (ретинальна геморагія)
• кров’янистість ока, спричинена кровотечею з малих кровоносних судин у зовнішніх шарах ока
• біль у оці

Почасті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 людей):

• відривання або розрив одного з шарів у задній частині ока, що спричиняє спалахи світла, «мушки» та іноді призводить до втрати зору (епітеліальна лізія ретинального епітелію*/відривання, відривання/розрив сітківки)
• дегенерація сітківки (що призводить до порушення зору)
• кровотеча в оці (вітривна геморагія)
• деякі форми помутніння кришталика (катаракта)
• ушкодження найзовнішнього шару очного яблука (рогівки)
• підвищення очного тиску
• зорові галюцинації у вигляді рухомих плям («мушки»)
• відривання від сітківки гелеподібної речовини всередині ока (вітривий відрив, що спричиняє спалахи світла та «мушки»)
• відчуття стороннього тіла в оці
• підвищення продукції сліз
• набряк повіки
• кровотеча в місці ін’єкції
• почервоніння ока Умови, відомі як пов’язані з ексудативною віковою макулярною дегенерацією (ВМД), спостерігалися лише у пацієнтів із ексудативною ВМД.

Непочасті побічні ефекти ( можуть виникати у до 1 із 100 людей):

• алергічні реакції (гіперчутливість)**
• серйозне запалення або інфекція всередині ока (ендофталміт)
• запалення райдужної оболонки або інших частин ока (ірит, увеїт, іридцикліт, блиск у передній камері)
• дивне відчуття в оці
• подразнення повіки набряк найзовнішнього шару очного яблука (рогівки) ** Повідомляли про алергічні реакції, такі як висип, свербіж, кропив’янку та деякі випадки серйозної алергічної реакції (анапілактичної/анапілактоїдної).

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 1000 людей):

• сліпота
• помутніння кришталика внаслідок травми (травматична катаракта)
• запалення гелеподібної речовини всередині ока
• гній у оці

Невідомо (частоту не можна визначити на основі наявних даних)

• запалення білої частини ока, пов’язане з почервонінням та болями (склери)

У клінічних дослідженнях було виявлено підвищену частоту кровотеч з малих судин у зовнішньому шарі ока (кон’юнктивальна геморагія) у пацієнтів із ексудативною віковою макулярною дегенерацією (ВМД), які отримували ліки для розрідження крові. Ця підвищена частота була порівняною між пацієнтами, які отримували ранібізумаб, і тими, хто отримував Ейлеа.
Системне застосування інгібіторів фактора росту судинного ендотелію (VEGF), які є речовинами, подібними до тих, що містяться в Ейлеа, потенційно пов’язане з ризиком утворення згортків, що блокують судини (тромбоемболічні ускладнення), які можуть призвести до інфаркту міокарда або інсульту. Існує потенційний ризик, що такі ускладнення можуть виникнути після ін’єкції Ейлеа в око.
Як і при застосуванні всіх білків терапевтичного призначення, при застосуванні Ейлеа може виникнути імунна реакція (утворення антитіл).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, які не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через Національну систему повідомлень, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Ейлеа

• Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, прихованому від погляду.
• Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та етикетці після напису «Scad.» / «EXP». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
• Зберігайте у холодильнику (2 °C – 8 °C). Не заморожуйте.
• Закритий флакон може зберігатися поза холодильником при температурі нижчій за 25 °C не більше 24 годин.
• Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
• Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Ейлеа

• Діючою речовиною є афліберцепт. Одна ампула містить екстрагований об’єм не менше 0,1 мл, що відповідає не менше 4 мг афліберцепту. Одна ампула забезпечує дозу 2 мг афліберцепту в 0,05 мл.
• Інші компоненти: полісорбат 20 (Е432), натрію фосфат монобазичний моногідрат (для регулювання рН), натрію фосфат дібазичний гептагідрат (для регулювання рН), натрію хлорид, сахароза, вода для ін’єкційних засобів.

Дивіться розділ «Ейлеа містить» у пункті 2 для отримання додаткової інформації.
Опис зовнішнього вигляду Ейлеа та вміст упаковки
Ейлеа — це ін’єкційний розчин (готовий для ін’єкції) у ампулі. Розчин від безбарвного до світло-жовтого кольору.
Упаковка з 1 ампули + 1 голка з фільтром.
Власник дозволу на введення в обіг
Bayer AG
51368 Леверкузен
Німеччина
Виробник
Bayer AG
Мюллерштрассе, 178
13353 Берлін
Німеччина
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:
Бельгія / Бельгія / Бельгія Литва
Bayer SA-NV UAB Bayer
Тел.: +32-(0)2-535 63 11 Тел.: +370-5-233 68 68
Болгарія Люксембург / Люксембург
Байер България ООД Bayer SA-NV
Тел.: +359-(0)2-424 72 80 Тел.: +32-(0)2-535 63 11
Чеська Республіка Угорщина
Bayer s.r.o. Bayer Hungária KFT
Тел.: +420-266 101 111 Тел.: +36-1-487 4100
Данія Мальта
Bayer A/S Alfred Gera and Sons Ltd.
Тел.: +45-45 235 000 Тел.: +356-21 44 62 05
Німеччина Нідерланди
Bayer Vital GmbH Bayer B.V.
Тел.: +49-(0)214-30 513 48 Тел.: +31-23-799 1000
Естонія Норвегія
Bayer OÜ Bayer AS
Тел.: +372-655 85 65 Тел.: +47-23 13 05 00
Греція Австрія
Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ Bayer Austria Ges. m. b. H.
Тел.: +30-210-618 75 00 Тел.: +43-(0)1-711 460
Іспанія Польща
Bayer Hispania S.L. Bayer Sp. z. o.o.
Тел.: +34-93-495 65 00 Тел.: +48-22-572 35 00
Франція Португалія
Bayer HealthCare Bayer Portugal, Lda
Тел. (безкоштовно): +33-(0)800 87 54 54 Тел.: +351-21-416 42 00
Хорватія Румунія
Bayer d.o.o. SC Bayer SRL
Тел.: + 385-(0)1-6599 900 Тел.: +40-(0)21-529 59 00
Ірландія Словенія
Bayer Limited Bayer d. o. o.
Тел.: +353-(0)1-216 3300 Тел.: +386-(0)1-58 14 400
Ісландія Словаччина
Icepharma hf. Bayer, spol. s r.o.
Тел.: +354-540 80 00 Тел.: +421-(0)2-59 21 31 11
Італія Фінляндія
Bayer S.p.A. Bayer Oy
Тел.: +39-02-3978 1 Тел.: +358-(0)20-78521
Кіпр Швеція
NOVAGEM Limited Bayer AB
Тел.: +357-22-48 38 58 Тел.: +46-(0)8-580 223 00
Латвія
SIA Bayer
Тел.: +371-67 84 55 63
Інші джерела інформації
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu .
Для отримання місцевої інформації відскануйте тут, щоб отримати доступ до сайту https://www.pi.bayer.com/eylea2 .
У вкладеному коді QR міститься посилання на інструкцію з застосування.

---

Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:

Флакон слід використовувати виключно для лікування одного ока.
Флакон містить більше рекомендованої дози 2 мг афліберцепту (еквівалентно 0,05 мл). Надлишковий об’єм слід вилучити перед введенням.
Перед введенням необхідно візуально оглянути розчин для ін’єкцій на наявність сторонніх частинок та/або зміни кольору чи будь-яких інших змін у зовнішньому вигляді. Якщо такі зміни виявлено, препарат слід утилізувати.
Закритий флакон можна зберігати поза холодильником при температурі нижчій за 25 °C не більше 24 годин. Після відкриття флакона всі дії слід виконувати в асептичних умовах.
Для внутрішньосклоподібного введення слід використовувати голку для ін’єкцій 30 G x ½ дюйма.
Інструкція щодо використання флакона:

1. Зніміть пластиковий ковпачок і продезинфікуйте

зовнішню частину гумової пробки флакона.

2. Приєднайте голку 18 G з фільтром 5 мкм,

що входить до комплекту, до стерильної шприцівки з
адаптером Luer-lock місткістю 1 мл.

3. Введіть голку з фільтром у центр пробки флакона, доки голка повністю не увійде у флакон, а її кінець не торкнеться дна або кута на дні флакона.
4. Використовуючи асептичну техніку, відсмоктайте весь вміст флакона Ейлеа в шприц, тримаючи флакон у вертикальному положенні, трохи нахиливши його для полегшення повного відсмоктування. Щоб уникнути попадання повітря, переконайтеся, що кінець голки повністю занурений у рідину. Під час відсмоктування тримайте флакон нахилено, забезпечуючи повне занурення кінця голки у рідину.

5. Переконайтеся, що шток поршня достатньо відведений назад під час спорожнення флакона, щоб повністю відсмоктати рідину через фільтруючу голку.
6. Зніміть голку з фільтром і утилізуйте її належним чином. Примітка: голку з фільтром не слід використовувати для внутрішньосклоподібного введення.
7. Використовуючи асептичну техніку, приєднайте голку для

ін’єкцій 30 G x ½ дюйма до наконечника
шприця з адаптером Luer-lock, міцно повернувши її.

8. Тримаючи шприц голкою вгору,

переконайтеся, що бульбашки відсутні. Якщо вони є, обережно постукайте пальцем по шприцу, щоб бульбашки піднялися вгору.

9. Видаліть усі бульбашки та випустіть надлишок препарату, повільно натискаючи на поршень, доки плоский кінець поршня не вирівняється з рискою, що позначає 0,05 мл на шприці.

10. Флакон призначений виключно для одноразового використання. Використання кількох доз з одного флакона може збільшити ризик контамінації та, як наслідок, інфекції.

Не використаний препарат та відходи, утворені після застосування цього препарату,
слід утилізувати відповідно до чинних місцевих вимог.

Інструкція: інформація для пацієнта

Ейлеа 114,3 мг/мл розчин для ін'єкцій

афліберцепт
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

1. Що таке Ейлеа і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед застосуванням Ейлеа
3. Як буде застосовуватися Ейлеа
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Ейлеа
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Ейлеа і для чого її застосовують

Що таке Ейлеа
Ейлеа містить діючу речовину афліберцепт. Цей засіб належить до групи лікарських препаратів, які називаються агентами антінеоваскуляризації.
Лікар введе вам Ейлеа у ваше око для лікування захворювань очей у дорослих, які називаються:

• висівчаста дегенерація жовтої плями, пов’язана з віком (відмінна форма ВДЖП),
• погіршення зору, спричинене діабетичним макулярним набряком ( Diabetic Macular Oedema — ДМО),
• погіршення зору, спричинене макулярним набряком, вторинним щодо оклюзії венозної сітківки (оклюзія гілок, центральної вени або геміретинальна).

Ці захворювання уражають жовту пляму. Жовта пляма — це центральна частина світлочутливого шару на задній стінці ока. Вона відповідає за чітке бачення.
Висівчаста форма ВДЖП виникає внаслідок утворення аномальних кровоносних судин, які ростуть під жовтою плямою. Аномальні судини можуть призводити до витікання рідини або крові в око. Витікання рідини в сітківку, що призводить до набряку жовтої плями, спричиняє ДМО. У пацієнтів із ОВС одна або кілька судин, які відносять кров від сітківки, блокуються. Рівні VEGF у цьому випадку підвищені, що призводить до витікання рідини в сітківку і спричиняє набряк жовтої плями (ділянки сітківки, відповідальної за чітке бачення). Цей набряк називається макулярним набряком. Коли жовта пляма наповнюється рідиною, центральне бачення стає розмитим.
Ці захворювання можуть впливати на зір.
Як діє Ейлеа
Ейлеа блокує утворення нових аномальних кровоносних судин в оці. Ейлеа може допомогти стабілізувати і, найчастіше, покращити зір.

2. Що потрібно знати перед отриманням Ейлеа

Не повинні отримувати Ейлеа, якщо:

• у вас алергія на афліберцепт або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
• у вас інфекція всередині або навколо ока,
• у вас біль або почервоніння ока (серйозне запалення ока).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря до отримання Ейлеа, якщо:

• у вас глаукома — захворювання ока, спричинене підвищенням тиску в оці,
• у вас коли-небудь з’являлися спалахи світла або плаваючі темні плями, або якщо кількість або розмір цих плям раптово збільшилася,
• вам було проведено хірургічне втручання на оці за останні 4 тижні або планується хірургічне втручання на оці в наступні 4 тижні.

Негайно повідомте лікареві, якщо у вас розвинуться:

• почервоніння ока,
• біль у оці,
• посилення дискомфорту,
• погіршення чіткості або зниження зору,
• підвищена чутливість до світла. Ці симптоми можуть свідчити про запалення або інфекцію, і лікар може припинити лікування Ейлеа.

Також важливо, щоб ви знали:

• безпека та ефективність Ейлеа при застосуванні в обох очах одночасно не досліджувалися, і таке застосування може збільшити ризик виникнення побічних ефектів,
• ін’єкції Ейлеа можуть спричинити у деяких пацієнтів підвищення тиску в оці протягом 60 хвилин після ін’єкції. Лікар контролюватиме цей ефект після кожної ін’єкції,
• лікар перевірить наявність інших факторів ризику, які можуть збільшити ймовірність відшарування або розриву однієї з оболонок у задній частині ока. У таких випадках лікар вводитиме Ейлеа з обережністю,
• жінки репродуктивного віку повинні використовувати ефективні засоби контрацепції під час лікування та принаймні 4 місяці після останньої ін’єкції Ейлеа.

Використання речовин, подібних до тих, що містяться в Ейлеа, потенційно пов’язане з ризиком утворення згіртків крові, які можуть закупорити судини, призводячи до серцевого нападу або інсульту. Теоретично це може відбутися навіть після ін’єкції Ейлеа в око. Якщо у вас був інсульт, мініінсульт або серцевий напад за останні 6 місяців, лікар вводитиме Ейлеа з обережністю.
Діти та підлітки
Застосування Ейлеа у дітей або підлітків віком молодше 18 років не досліджувалося, оскільки захворювання, для яких призначається цей препарат, виникають переважно у дорослих. Тому застосування у цій віковій групі не є доречним.
Інші лікарські засоби та Ейлеа
Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.
Вагітність та годування груддю

• Жінки репродуктивного віку повинні використовувати ефективний метод контрацепції під час лікування та принаймні 4 місяці після останньої ін’єкції Ейлеа.
• Досвід застосування Ейлеа у вагітних жінок обмежений. Жінкам не слід застосовувати Ейлеа під час вагітності, якщо тільки потенційна користь для жінки не переважає потенційний ризик для плода.
• Невеликі кількості Ейлеа можуть потрапляти до грудного молока. Вплив на новонародженого/дитину, яку годують грудьми, невідомий. Ейлеа не рекомендовано застосовувати під час годування груддю. Тому, якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо ви годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем перед отриманням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Після отримання Ейлеа у вас можуть виникнути тимчасові порушення зору. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами до їх зникнення.
Ейлеа містить полісорбат 20
Кожна доза 0,07 мл цього лікарського засобу містить 0,021 мг полісорбату 20, що еквівалентно 0,3 мг/мл. Полісорбати можуть викликати алергічні реакції. Повідомте лікареві, якщо у вас відомі алергії.

3. Як буде застосовуватися Ейлеа

Рекомендована доза — 8 мг афліберцепту у вигляді ін'єкції.
Ексудативна ВМД та ДМЕ

• Ви отримуватимете 1 ін'єкцію щомісяця протягом перших 3 місяців.
• Пізніше ін'єкції можна отримувати не частіше, ніж раз на 6 місяців. Лікар визначить частоту введення залежно від стану вашого ока.
• Якщо лікар змінить ваше лікування на Ейлеа 114,3 мг/мл, після першої ін'єкції лікар визначить частоту подальших ін'єкцій.

Макулярний набряк, вторинний до ОВО

• Ви отримуватимете 1 ін'єкцію щомісяця протягом перших 3 місяців.
• Пізніше лікар визначить частоту введення залежно від стану вашого ока.
• Якщо лікар змінить ваше лікування на Ейлеа 114,3 мг/мл, після першої ін'єкції лікар визначить частоту подальших ін'єкцій.

Спосіб застосування
Лікар введе вам Ейлеа у вигляді ін'єкції в око (інтравітреальна ін'єкція).
Перед ін'єкцією лікар використає дезінфікуючий розчин для очей, щоб ретельно очистити око та запобігти інфекції. Лікар призначить вам краплі для очей (місцевий анестетик), щоб знеболити око та зменшити або запобігти болю під час ін'єкції.
Якщо ви забули застосувати Ейлеа
Якомога швидше домовтеся про новий візит до лікаря.
Перш ніж припинити лікування Ейлеа
Зверніться до лікаря, перш ніж припинити лікування. Припинення лікування може збільшити ризик втрати зору, і ваш зір може погіршитися.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Побічні ефекти від ін’єкції Ейлеа пов’язані або з самим препаратом, або з процедурою ін’єкції, і в основному впливають на очі.
Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними
Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть будь-які з цих станів:

• поширені побічні ефекти, які можуть виникати у до 1 із 10 людей
• помутніння кришталика (катаракта)
• підвищення тиску всередині ока
• кровотеча у задній частині ока (ретинальна кровотеча)
• кровотеча всередині ока (вітреальна кровотеча)
• нечасті побічні ефекти, які можуть виникати у до 1 із 100 людей
• деякі форми помутніння кришталика (субкапсулярна/ядерна катаракта)
• відрив, розрив або кровотеча світлочутливого шару у задній частині ока, що викликають спалахи світла, «мушки» перед очима і іноді призводять до втрати зору (відрив або розрив сітківки).

Інші можливі побічні ефекти
Поширені (можуть виникати у до 1 із 10 людей):

• алергічні реакції
• бачення рухомих плям («мушки»)
• відрив внутрішньої желеоподібної речовини ока (вітріальний відрив)
• зниження гостроти зору
• біль у оці
• кровотеча всередині ока (кон’юнктивальна кровотеча)
• ушкодження прозорого шару очного яблука, що вкриває райдужну оболонку (пунктатна кератит, абразія рогівки)

Нечасті (можуть виникати у до 1 із 100 людей):

• відрив або розрив одного з шарів у задній частині ока, що викликають спалахи світла, «мушки» і іноді призводять до втрати зору (епітеліальний розрив/відрив пігментного епітелію сітківки)
• запалення райдужної оболонки, інших частин ока або желеоподібної речовини всередині ока (увеїт, ірит, іридцикліт, вітріїт)
• деякі форми помутніння кришталика (кортикальна катаракта)
• ушкодження найзовнішнього шару очного яблука (ерозія рогівки)
• розмите зоріння
• біль у місці ін’єкції
• відчуття стороннього тіла в оці
• підвищена продукція сльози
• кровотеча в місці ін’єкції
• почервоніння ока
• помутніння кришталика (лінзові помутніння)
• набряк повіки
• почервоніння ока (офтальмічна гіперемія)
• подразнення в місці ін’єкції
• дегенерація світлочутливої мембрани у задній частині ока (ретинальна дегенерація)
• набряк переднього шару очного яблука (набряк рогівки)

Рідкісні (можуть виникати у до 1 із 1000 людей):

• сліпота
• тяжке запалення або інфекція всередині ока (ендофталміт)
• подразнення повіки

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

• запалення білої частини ока, що супроводжується почервонінням і болем (склерит)

Крім перелічених вище, можуть виникати такі побічні ефекти:

• підвищена чутливість ока
• ушкодження передньої прозорої поверхні ока (епітеліальний дефект рогівки)
• запалення інших частин ока (спалах передньої камери)
• помутніння кришталика внаслідок травми (травматична катаракта)
• гній у оці (гіпопіон)
• тяжкі алергічні реакції

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Ейлеа

• Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
• Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та етикетці після «Scad.» / «EXP». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
• Зберігайте в холодильнику (2 °C - 8 °C). Не заморожуйте.
• Закритий флакон може зберігатися поза холодильником при температурі нижче 25 °C не більше 24 годин.
• Зберігайте флакон у зовнішній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Ейлеа

• Діючою речовиною є афліберцепт. 1 мл розчину містить 114,3 мг афліберцепту. Кожен флакон містить 0,263 мл. Таким чином, забезпечується кількість розчину, достатня для введення однієї дози об’ємом 0,07 мл, що містить 8 мг афліберцепту.
• Інші компоненти: сахароза, гідрохлорид аргініну, моногідрат гідрохлориду гістидину, гістидин, полісорбат 20, вода для ін’єкцій.

Див. розділ «Ейлеа містить полісорбат 20» у п. 2 для отримання додаткової інформації.
Опис зовнішнього вигляду Ейлеа та вміст упаковки
Ейлеа — це розчин для ін’єкцій. Розчин від безбарвного до блідо-жовтого кольору.
Упаковка: 1 флакон + 1 голка з фільтром.
Власник дозволу на введення в обіг
Bayer AG
51368 Леверкузен
Німеччина
Виробник
Bayer AG
Мюллерштрассе, 178
13353 Берлін
Німеччина
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:
Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
Bayer SA-NV UAB Bayer
Тел.: +32-(0)2-535 63 11 Тел. +37 05 23 36 868
Болгарія Люксембург
Байер България ООД Bayer SA-NV
Тел.: +359 (0)2 4247280 Тел.: +32-(0)2-535 63 11
Чеська Республіка Угорщина
Bayer s.r.o. Bayer Hungária KFT
Тел.: +420 266 101 111 Тел.: +36 14 87-41 00
Данія Мальта
Bayer A/S Alfred Gera and Sons Ltd.
Тел.: +45 45 23 50 00 Тел.: +35 621 44 62 05
Німеччина Нідерланди
Bayer Vital GmbH Bayer B.V.
Тел.: +49 (0)214-30 513 48 Тел.: +31-23 – 799 1000
Естонія Норвегія
Bayer OÜ Bayer AS
Тел.: +372 655 8565 Тел.: +47 23 13 05 00
Греція Австрія
Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ Bayer Austria Ges.m.b.H.
Тел.: +30-210-61 87 500 Тел.: +43-(0)1-711 46-0
Іспанія Польща
Bayer Hispania S.L. Bayer Sp. z o.o.
Тел.: +34-93-495 65 00 Тел.: +48 22 572 35 00
Франція Португалія
Bayer HealthCare Bayer Portugal, Lda.
Тел. (безкоштовно): +33-(0)800 87 54 54 Тел.: +351 21 416 42 00
Хорватія Румунія
Bayer d.o.o. SC Bayer SRL
Тел.: +385-(0)1-6599 900 Тел.: +40 21 529 59 00
Ірландія Словенія
Bayer Limited Bayer d. o. o.
Тел.: +353 1 216 3300 Тел.: +386 (0)1 58 14 400
Ісландія Словацька Республіка
Icepharma hf. Bayer spol. s r.o.
Тел.: +354 540 8000 Тел.: +421 2 59 21 31 11
Італія Фінляндія
Bayer S.p.A. Bayer Oy
Тел.: +39 02 397 8 1 Тел.: +358- 20 785 21
Кіпр Швеція
NOVAGEM Limited Bayer AB
Тел.: +357 22 48 38 58 Тел.: +46 (0) 8 580 223 00
Латвія
SIA Bayer
Тел.: +371 67 84 55 63
Інші джерела інформації
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu .
Для отримання місцевої інформації відскануйте QR-код для доступу до сайту: https://www.pi.bayer.com/eylea3 .
QR-код із посиланням на інструкцію з використання включено.

---

Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:

Флакон призначений виключно для одноразового використання та для одного ока. Використання кількох доз з одного флакона може збільшити ризик контамінації та, як наслідок, інфекції.
Не використовуйте, якщо упаковка або її компоненти прострочені, пошкоджені або були порушені.
Перевірте етикетку на флаконі, щоб переконатися, що у вас є потрібна доза препарату Ейлеа. Доза 8 мг вимагає використання флакона Ейлеа 114,3 мг/мл.
Інтравітреальну ін’єкцію необхідно виконувати голкою для ін’єкцій 30 G × ½ дюйма ( не включено ). Використання меншої голки (більшого калібру), ніж рекомендована голка 30 G × ½ дюйма, може призвести до збільшення зусиль під час ін’єкції.

1. Перед введенням препарату візуально огляньте розчин для ін’єкцій. Не використовуйте флакон, якщо виявлені видимі частинки, помутніння або зміна кольору.
2. Зніміть пластиковий колпачок і продезинфікуйте

зовнішню частину гумового ковпачка флакона.

3. Виконуйте кроки з 3 по 10, дотримуючись асептичної техніки.

Приєднайте іглу з фільтром, що входить до комплекту, до стерильної шприц-ручки об’ємом 1 мл з адаптером Luer-lock.

4. Вставте іглу з фільтром у центр ковпачка флакона, доки ігла повністю не увійде всередину, а її кінчик не торкнеться дна або кута на дні флакона.
5. Аспіруйте весь вміст флакона Ейлеа до шприц-ручки, тримаючи флакон вертикально, трохи нахиливши для полегшення повної аспірації. Щоб уникнути попадання повітря, переконайтеся, що весь косо обрізаний кінчик ігли повністю занурений у рідину. Під час аспірації тримайте флакон нахиленим, забезпечуючи повне занурення кінчика ігли у рідину.

6. Переконайтеся, що шток поршня достатньо відведений назад під час спорожнення флакона, щоб повністю викачати вміст через іглу з фільтром. Після ін’єкції залишки не використаного лікарського засобу необхідно утилізувати.
7. Зніміть іглу з фільтром і утилізуйте її належним чином. Примітка: іглу з фільтром не слід використовувати для інтравітреальної ін’єкції.
8. Надіньте іглу для ін’єкцій 30 G × ½ дюйма на наконечник шприц-ручки з адаптером Luer-lock, щільно повернувши її.

9. Тримаючи шприц-ручку іглою догори,

перевірте відсутність бульбашок. Якщо вони є, обережно постукайте пальцем по шприц-ручці, щоб бульбашки піднялися на поверхню.

Невикористаний лікарський засіб та відходи, утворені від цього лікарського засобу, повинні бути утилізовані відповідно до чинних місцевих правил.

Інструкція: інформація для пацієнта

Ейлеа 114,3 мг/мл розчин для ін’єкцій у попередньо наповненому шприці

афліберцепт
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як застосовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам доведеться знову його прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

1. Що таке Ейлеа і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед застосуванням Ейлеа
3. Як застосовують Ейлеа
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Ейлеа
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Ейлеа і для чого призначається

Що таке Ейлеа
Ейлеа містить діючу речовину афліберцепт. Цей препарат належить до групи лікарських засобів, які називаються агентами антиангіогенезу.
Лікар введе вам Ейлеа у внутрішню частину ока для лікування захворювань очей у дорослих, зокрема:

• виснажувальну форму вікової макулярної дегенерації (ВМД),
• погіршення зору, спричинене діабетичним макулярним набряком ( Diabetic Macular Oedema — ДМО),
• погіршення зору, спричинене макулярним набряком, вторинним щодо оклюзії венозної сітківки (оклюзія гілки, центральної вени або геміретинальна).

Ці захворювання впливають на макулу. Макула — це центральна частина світлочутливого шару на задній стінці ока. Вона відповідає за чітке зорове сприйняття.
Виснажувальна форма ВМД виникає внаслідок утворення аномальних кровоносних судин, які ростуть під макулою. Аномальні судини можуть приводити до витоку рідини або крові в око. Витік рідини в сітківку, що призводить до набряку макули, спричиняє ДМО. У пацієнтів із оклюзією вен сітківки (RVO) один або кілька судин, які виводять кров із сітківки, блокуються. Рівень VEGF при цьому підвищується, що спричиняє витік рідини в сітківку і призводить до набряку макули (ділянки сітківки, відповідальної за чіткий зір). Цей набряк називається макулярним набряком. Коли макула наповнюється рідиною, центральний зір стає розмитим.
Ці захворювання можуть негативно впливати на зір.

Як працює Ейлеа
Ейлеа блокує утворення нових аномальних кровоносних судин у оці. Препарат Ейлеа може допомогти стабілізувати і часто покращити зір.

2. Що Ви повинні знати перед отриманням Ейлеа

Не отримуйте Ейлеа, якщо:

• Ви маєте алергію на афліберцепт або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
• у Вас є інфекція всередині або навколо ока,
• у Вас біль або почервоніння ока (серйозне запалення ока).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря перед тим, як отримувати Ейлеа, якщо:

• у Вас глаукома — захворювання ока, спричинене підвищенням тиску в оці,
• Ви коли-небудь помічали спалахи світла або літаючі плями, і якщо кількість або розмір цих плям раптово збільшилася,
• нещодавно було проведено хірургічне втручання на оці (за останні 4 тижні) або планується хірургічне втручання на оці в наступні 4 тижні.

Негайно повідомте лікареві, якщо у Вас розвинуться:

• почервоніння ока,
• біль у оці,
• посилення дискомфорту,
• запаморочення або зниження зору,
• підвищена чутливість до світла. Ці симптоми можуть свідчити про запалення або інфекцію, і лікар може припинити лікування Ейлеа.

Також важливо, щоб Ви знали, що:

• безпека та ефективність Ейлеа при одночасному введенні в обидва ока не досліджувалися, і таке застосування може збільшити ризик побічних ефектів,
• ін’єкції Ейлеа можуть спричинити у деяких пацієнтів підвищення тиску в оці протягом 60 хвилин після ін’єкції. Лікар контролюватиме цей ефект після кожної ін’єкції.
• лікар перевірить наявність інших факторів ризику, які можуть збільшити ймовірність відшарування або розриву сітківки у задній частині ока. У таких випадках лікар буде вводити Ейлеа з обережністю,
• жінки репродуктивного віку повинні використовувати ефективні засоби контрацепції під час лікування та принаймні 4 місяці після останньої ін’єкції Ейлеа.

Використання речовин, подібних до тих, що містяться в Ейлеа, потенційно пов’язане з ризиком утворення тромбів, які можуть блокувати судини, призводячи до серцевого нападу або інсульту. Теоретично це може відбутися навіть після ін’єкції Ейлеа в око. Якщо у Вас був інсульт, мініінсульт або серцевий напад за останні 6 місяців, лікар буде вводити Ейлеа з обережністю.
Діти та підлітки
Застосування Ейлеа у дітей або підлітків молодше 18 років не досліджувалося, оскільки захворювання, для яких призначається цей засіб, трапляються переважно у дорослих. Тому його застосування у цій віковій групі не є актуальним.
Інші лікарські засоби та Ейлеа
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.
Вагітність та годування груддю

• Жінки репродуктивного віку повинні використовувати ефективний метод контрацепції під час лікування та принаймні 4 місяці після останньої ін’єкції Ейлеа.
• Досвід застосування Ейлеа у вагітних жінок обмежений. Жінкам не слід отримувати Ейлеа під час вагітності, якщо потенційна користь для жінки не переважає потенційний ризик для плоду.
• Невеликі кількості Ейлеа можуть проникати в грудне молоко. Вплив на новонародженого/дитину, яку годують груддю, невідомий. Ейлеа не рекомендовано застосовувати під час годування груддю. Тому, якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем перед отриманням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Після отримання Ейлеа Ви можете мати тимчасові порушення зору. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами до їх повного зникнення.
Ейлеа містить полісорбат 20
Кожна доза 0,07 мл цього лікарського засобу містить 0,021 мг полісорбату 20, що еквівалентно 0,3 мг/мл. Полісорбати можуть викликати алергічні реакції. Повідомте лікареві, якщо у Вас відомі алергії.

3. Як буде застосовуватися Ейлеа

Рекомендована доза — 8 мг афліберцепту у вигляді ін'єкції.
Ексудативна ВМД та ДМЕ

• Протягом перших 3 місяців Ви будете отримувати по 1 ін'єкції щомісяця.
• Пізніше ін'єкції можна отримувати не частіше, ніж раз на 6 місяців. Лікар визначить частоту введення залежно від стану Вашого ока.
• Якщо лікар змінить терапію на Ейлеа 114,3 мг/мл, після першої ін'єкції лікар визначить частоту введення.

Макулярний набряк, вторинний до ОВО

• Протягом перших 3 місяців Ви будете отримувати по 1 ін'єкції щомісяця.
• Пізніше лікар визначить частоту введення залежно від стану Вашого ока.
• Якщо лікар змінить терапію на Ейлеа 114,3 мг/мл, після першої ін'єкції лікар визначить частоту введення.

Спосіб застосування
Лікар введе Вам Ейлеа у вигляді ін'єкції в око (інтравітреальна ін'єкція).
Перед ін'єкцією лікар використає дезінфікуючий розчин для очей, щоб ретельно очистити око та запобігти інфекції. Лікар призначить Вам краплі для очей (місцевий анестетик), щоб знеболити око та зменшити або запобігти болю під час ін'єкції.
Якщо Ви забули застосувати Ейлеа
Якомога швидше узгодьте новий візит до лікаря.
Перш ніж припинити лікування Ейлеа
Зверніться до лікаря перед тим, як припинити лікування. Припинення лікування може збільшити ризик втрати зору, і Ваш зір може погіршитися.
Якщо у Вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди
їх відчувають.
Побічні ефекти від ін'єкції Ейлеа виникають через сам препарат або через процедуру
ін'єкування та стосуються переважно очей.
Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними
Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть будь-які з цих умов:

• поширені побічні ефекти, які можуть виникати у до 1 із 10 людей
• помутніння кришталика (катаракта)
• підвищення тиску всередині ока
• кровотеча у задній частині ока (ретинальна кровотеча)
• кровотеча всередині ока (вітріальна кровотеча)
• непоширені побічні ефекти, які можуть виникати у до 1 із 100 людей
• деякі форми помутніння кришталика (субкапсулярна/ядерна катаракта)
• відшарування, розрив або кровотеча світлочутливого шару у задній частині ока, що призводять до спалахів світла, «мушок» і іноді — до втрати зору (відшарування або розрив сітківки).

Інші можливі побічні ефекти
Поширені (можуть виникати у до 1 із 10 людей):

• алергічні реакції
• бачення рухомих плям («мушки»)
• відшарування внутрішньої желеоподібної речовини ока (відшарування скловидного тіла)
• зниження гостроти зору
• біль у оці
• кровотеча всередині ока (кон'юнктивальна кровотеча)
• ушкодження прозорого шару очного яблука, що вкриває райдужну оболонку (точкова кератит, абразія рогівки)

Непоширені (можуть виникати у до 1 із 100 людей):

• відшарування або розрив одного з шарів у задній частині ока, що призводять до спалахів світла, «мушок» і іноді — до втрати зору (епітеліальний розрив/відшарування пігментного епітелію сітківки)
• запалення райдужної оболонки, інших частин ока або желеоподібної речовини всередині ока (увеїт, ірит, іридцикліт, вітріїт)
• деякі форми помутніння кришталика (кортикальна катаракта)
• ушкодження найзовнішнього шару очного яблука (ерозія рогівки)
• розмите зору
• біль у оці під час ін'єкування
• відчуття наявності стороннього тіла в оці
• підвищена продукція сліз
• кровотеча на місці ін'єкування
• почервоніння ока
• помутніння кришталика (лінзові опачіння)
• набряк повіки
• почервоніння ока (офтальмічна гіперемія)
• подразнення на місці ін'єкування
• дегенерація світлочутливої мембрани у задній частині ока (ретинальна дегенерація)
• набряк переднього шару очного яблука (набряк рогівки)

Рідкісні (можуть виникати у до 1 із 1 000 людей):

• сліпота
• серйозне запалення або інфекція всередині ока (ендофталміт)
• подразнення повіки

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

• запалення білої частини ока, що супроводжується почервонінням і болем (склерит)

Крім перелічених вище, можуть виникати такі побічні ефекти:

• підвищена чутливість ока
• ушкодження передньої прозорої поверхні ока (епітеліальний дефект рогівки)
• запалення інших частин ока (спалах у передній камері)
• помутніння кришталика внаслідок травми (травматична катаракта)
• гній у оці (гіпопіон)
• серйозні алергічні реакції

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться
до лікаря. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему
повідомлень, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати
більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Ейлеа

• Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
• Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та етикетці після напису «Scad.» / «EXP». Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
• Зберігати в холодильнику (2 °C – 8 °C). Не заморожувати.
• Зберігати попередньо наповнений шприц у своєму контейнері (блістері) та зовнішній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
• Перед використанням закритий контейнер (блістер) можна зберігати поза холодильником при температурі нижчій за 25 °C не більше 24 годин.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Ейлеа

• Діючою речовиною є афліберцепт. 1 мл розчину містить 114,3 мг афліберцепту. Кожен шприц-наповнювач містить 0,184 мл. Це забезпечує корисну кількість для введення однієї дози 0,07 мл, що містить 8 мг афліберцепту.
• Інші компоненти: сахароза, хлорид аргініну, гідрохлорид гістидину моногідрат, гістидин, полісорбат 20, вода для ін'єкційних засобів.

Дивіться розділ «Ейлеа містить полісорбат 20» у пункті 2 для отримання додаткової інформації.
Опис зовнішнього вигляду Ейлеа та вміст упаковки
Ейлеа 114,3 мг/мл, розчин для ін'єкцій у шприці-наповнювачі — це розчин для ін'єкцій (ін'єкційний).
Зовнішній вигляд розчину — від безбарвного до блідо-жовтого.
Упаковка: 1 шприц-наповнювач.
Власник дозволу на введення в обіг
Bayer AG
51368 Леверкузен
Німеччина
Виробник
Bayer AG
Müllerstraße 178
13353 Берлін
Німеччина
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:
Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
Bayer SA-NV UAB Bayer
Тел./Tel: +32-(0)2-535 63 11 Тел. +37 05 23 36 868
Болгарія Люксембург/Люксембург
Байер България ООД Bayer SA-NV
Тел.: +359 (0)2 4247280 Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11
Чеська Республіка Угорщина
Bayer s.r.o. Bayer Hungária KFT
Тел: +420 266 101 111 Тел:+36 14 87-41 00
Данія Мальта
Bayer A/S Alfred Gera and Sons Ltd.
Tlf: +45 45 23 50 00 Тел: +35 621 44 62 05
Німеччина Нідерланди
Bayer Vital GmbH Bayer B.V.
Тел: +49 (0)214-30 513 48 Тел: +31-23 – 799 1000
Естонія Норвегія
Bayer OÜ Bayer AS
Тел: +372 655 8565 Tlf: +47 23 13 05 00
Греція Австрія
Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ Bayer Austria Ges.m.b.H.
Тел: +30-210-61 87 500 Тел: +43-(0)1-711 46-0
Іспанія Польща
Bayer Hispania S.L. Bayer Sp. z o.o.
Тел: +34-93-495 65 00 Тел: +48 22 572 35 00
Франція Португалія
Bayer HealthCare Bayer Portugal, Lda.
Tél (N° vert): +33-(0)800 87 54 54 Тел: +351 21 416 42 00
Хорватія Румунія
Bayer d.o.o. SC Bayer SRL
Тел: +385-(0)1-6599 900 Тел: +40 21 529 59 00
Ірландія Словенія
Bayer Limited Bayer d. o. o.
Тел: +353 1 216 3300 Тел: +386 (0)1 58 14 400
Ісландія Словацька Республіка
Icepharma hf. Bayer spol. s r.o.
Sími: +354 540 8000 Тел. +421 2 59 21 31 11
Італія Фінляндія/Фінляндія
Bayer S.p.A. Bayer Oy
Тел: +39 02 397 8 1 Puh/Tel: +358- 20 785 21
Кіпр Швеція
NOVAGEM Limited Bayer AB
Тел: +357 22 48 38 58 Тел: +46 (0) 8 580 223 00
Латвія
SIA Bayer
Тел: +371 67 84 55 63
Інші джерела інформації
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu .
Для отримання місцевої інформації відскануйте тут, щоб перейти на сайт https://www.pi.bayer.com/eylea4 .
Включено QR-код із посиланням на листок-вкладиш.

Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:

Одноразова шприц-сиренга з дозувальним пристроєм OcuClick призначена тільки для одноразового використання та для одного ока.
Вилучення кількох доз з однієї шприц-сиренги з дозувальним пристроєм OcuClick може збільшити ризик контамінації та, як наслідок, інфекції.
Не використовувати, якщо упаковка або її компоненти прострочені, пошкоджені або були порушені.
Перевірте етикетку на шприц-сирензі з дозувальним пристроєм OcuClick, щоб переконатися, що у вас є потрібна доза Ейлеа для застосування. Доза 8 мг вимагає використання шприц-сирензи Ейлеа 114,3 мг/мл.
Інтравітреальну ін’єкцію необхідно виконувати голкою для ін’єкцій 30 G × ½ дюйма (не включено).
Використання меншої голки (більшого калібру), ніж рекомендована голка для ін’єкцій 30 G × ½ дюйма, може призвести до збільшення зусилля під час ін’єкції.

Невикористаний лікарський засіб та відходи, утворені від цього лікарського засобу, повинні утилізовуватися відповідно до чинних місцевих вимог.