Eylea

Folleto informativo: información para el paciente adulto

Eylea 40 mg/mL solución inyectable en jeringa precargada

aflibercept
ADULTOS
Para la información destinada a los tutores de recién nacidos prematuros, consulte el reverso de este folleto informativo. [aplicable para 1 idioma]
Para la información destinada a los tutores de recién nacidos prematuros, consulte más abajo en esta página.
[aplicable para 2 o más idiomas]
Lea cuidadosamente este folleto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este folleto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico.
• Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, consulte a su médico. Véase la sección 4.

Contenido de este folleto

1. Qué es Eylea y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Eylea
3. Cómo utilizar Eylea
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Eylea
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es Eylea y para qué se utiliza

Eylea es una solución que se inyecta en el ojo para tratar en adultos enfermedades oculares denominadas

• degeneración macular neovascular asociada a la edad (DMAE exudativa),
• deterioro de la visión debido a edema macular secundario a oclusión de la vena retiniana (Oclusión de la vena retiniana de rama (BRVO) u Oclusión de la vena retiniana central (CRVO)),
• deterioro de la visión debido a edema macular diabético (Diabetic Macular Oedema - DME),
• deterioro de la visión debido a neovascularización coroidea miópica (CNV miópica).

Aflibercept, el principio activo de Eylea, bloquea la actividad de un grupo de factores, conocidos como VEGF-A (Factor de crecimiento endotelial vascular A) y PlGF (Factor de crecimiento placentario). En los pacientes con DMAE exudativa y CNV miópica, estos factores, cuando están en exceso, participan en la formación anormal de nuevos vasos sanguíneos en el ojo. Estos nuevos vasos sanguíneos pueden provocar la salida de componentes sanguíneos al interior del ojo y posibles daños en los tejidos oculares responsables de la visión.
En los pacientes con CRVO, se produce un bloqueo en el vaso sanguíneo principal que drena la sangre de la retina. Los niveles de VEGF aumentan como respuesta a este evento, provocando la salida de líquido hacia la retina y, por tanto, el edema macular (hinchazón de la mácula, la parte de la retina responsable de la visión nítida). Cuando la mácula se hincha con líquido, la visión central se vuelve borrosa.
En los pacientes con BRVO, uno o más ramos (ramas) del vaso sanguíneo principal que drena la sangre de la retina están bloqueados. Los niveles de VEGF se elevan como consecuencia, provocando la salida de líquido hacia la retina y causando el edema macular.
El edema macular diabético es una hinchazón de la retina que se produce en pacientes diabéticos debido a la fuga de líquido desde los vasos sanguíneos de la mácula. La mácula es la parte de la retina responsable de la visión definida. Cuando la mácula se llena de líquido, la visión central se vuelve borrosa.
Se ha demostrado que Eylea bloquea el crecimiento de nuevos vasos sanguíneos anormales en el ojo, de los que con frecuencia se filtran líquidos o sangre. Eylea puede ayudar a estabilizar y, en muchos casos, a mejorar la pérdida de visión asociada a la DMAE exudativa, la CRVO, la BRVO, la DME y la CNV miópica.

2. Qué debe saber antes de utilizar Eylea

No tome Eylea

• si es alérgico a aflibercept o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
• si tiene una infección activa o sospechada dentro o alrededor del ojo (infección ocular o periocular).
• si tiene una inflamación grave del ojo (indicada por dolor o enrojecimiento).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de usar Eylea

• si tiene glaucoma.
• si ha experimentado destellos de luz o moscas volantes, especialmente si el número y tamaño de las moscas volantes ha aumentado de forma repentina.
• si se ha realizado o se planea una cirugía ocular en las últimas o próximas cuatro semanas.
• si padece una forma grave de CRVO o BRVO (CRVO o BRVO isquémica), el tratamiento con Eylea no se recomienda.

Asimismo, es importante que sepa que

• no se han estudiado la seguridad y eficacia de Eylea cuando se administra simultáneamente en ambos ojos, y su administración de esta forma podría aumentar el riesgo de efectos adversos.
• las inyecciones de Eylea pueden provocar en algunos pacientes un aumento de la presión ocular (presión intraocular) durante los 60 minutos siguientes a la inyección. Su médico controlará este efecto tras cada inyección.
• si desarrolla una infección o inflamación dentro del ojo (endoftalmitis) u otras complicaciones, podría experimentar dolor ocular, empeoramiento del malestar, aumento del enrojecimiento, visión borrosa o disminución de la visión, y mayor sensibilidad a la luz. Es fundamental que cualquier síntoma se diagnostique y trate lo antes posible.
• su médico verificará si presenta otros factores de riesgo que puedan aumentar la posibilidad de desprendimiento o rotura de alguna capa en la parte posterior del ojo (desprendimiento o desgarro retiniano, o desprendimiento o rotura del epitelio pigmentario retiniano); en tales casos, Eylea se administrará con precaución.
• Eylea no debe utilizarse durante el embarazo a menos que el beneficio potencial supere el riesgo potencial para el feto.
• las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento y durante al menos tres meses adicionales tras la última inyección de Eylea.

El uso sistémico de inhibidores del VEGF, sustancias similares a las presentes en Eylea, está potencialmente relacionado con el riesgo de que coágulos sanguíneos obstruyan vasos sanguíneos (eventos tromboembólicos arteriales), lo que podría provocar un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular. Existe un riesgo teórico de que estos eventos puedan ocurrir tras la inyección de Eylea en el ojo. Los datos sobre la seguridad del tratamiento con Eylea en pacientes con CRVO, BRVO, DME y CNV miópica que hayan sufrido un accidente cerebrovascular, un accidente isquémico transitorio o un infarto de miocardio en los últimos 6 meses son limitados. Si alguno de estos casos le afecta, Eylea se administrará con precaución.

La experiencia es limitada en el tratamiento de

• pacientes con DME debida a diabetes tipo I.
• pacientes diabéticos con niveles medios elevados de glucosa en sangre (HbA1c superior al 12 %).
• pacientes diabéticos con una enfermedad ocular causada por la diabetes denominada retinopatía diabética proliferativa.

No existe experiencia con el tratamiento de

• pacientes con infecciones agudas.
• pacientes con otras enfermedades oculares como desprendimiento de retina o agujero macular.
• pacientes diabéticos con hipertensión arterial no controlada.
• pacientes no asiáticos con CNV miópica.
• pacientes previamente tratados por CNV miópica.
• pacientes con lesiones situadas fuera de la parte central de la mácula (lesiones extrafoveales) en el caso de CNV miópica.

Si alguno de los casos descritos anteriormente le afecta, su médico tendrá en cuenta esta falta de información al tratarle con Eylea.

Niños y adolescentes
El uso de Eylea en niños y adolescentes menores de 18 años no ha sido estudiado para indicaciones distintas de la retinopatía del prematuro (ROP).

Otros medicamentos y Eylea
Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría necesitar tomar cualquier otro medicamento.

Embarazo y lactancia

• Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento y durante al menos tres meses después de la última inyección de Eylea.
• No existen datos sobre el uso de Eylea en mujeres embarazadas. Eylea no debe usarse durante el embarazo a menos que el beneficio potencial supere el riesgo potencial para el feto. Si está embarazada o planea quedarse embarazada, hable con su médico antes de iniciar el tratamiento con Eylea.
• Pequeñas cantidades de Eylea pueden pasar a la leche materna. No se conocen los efectos sobre los recién nacidos/lactantes amamantados. Eylea no se recomienda durante la lactancia. Si está amamantando, hable con su médico antes del tratamiento con Eylea.

Conducción y uso de máquinas
Tras la inyección de Eylea, podría experimentar trastornos visuales temporales. No conduzca ni utilice maquinaria hasta que estos desaparezcan.

Eylea contiene

• por dosis unitaria, menos de 1 mmol (23 mg) de sodio, es decir, esencialmente «sin sodio».
• en cada dosis de 0,05 mL, 0,015 mg de polisorbato 20, equivalente a 0,3 mg/mL. Los polisorbatos pueden provocar reacciones alérgicas. Informe a su médico si tiene alergias conocidas.

3. Cómo utilizar Eylea

Un médico experto en inyecciones oculares le inyectará Eylea en el ojo en condiciones asépticas (limpias
y estériles).
La dosis recomendada es de 2 mg de aflibercept (0,05 mL).
Eylea se administra mediante inyección en el ojo (inyección intravítrea).
Antes de la inyección, el médico utilizará un colirio desinfectante para limpiar cuidadosamente el ojo y
prevenir infecciones. Asimismo, le administrará un anestésico local para reducir o bloquear el dolor causado
por la inyección.
DMAE exudativa
Los pacientes con DMAE exudativa recibirán una inyección al mes durante tres dosis consecutivas, seguida de
otra inyección a los dos meses.
Posteriormente, su médico decidirá si el intervalo entre inyecciones puede mantenerse cada dos meses o si debe
ampliarse progresivamente en intervalos de 2 o 4 semanas si su estado permanece estable.
Si su estado empeora, el intervalo entre inyecciones puede acortarse.
A menos que presente problemas o su médico le indique lo contrario, no hay necesidad de acudir a consultas
intermedias entre las inyecciones.
Edema macular secundario a OVR (OVR de rama y OVR central)
El médico determinará la frecuencia de tratamiento más adecuada para usted. El tratamiento comenzará con
una serie de inyecciones mensuales de Eylea.
El intervalo entre dos inyecciones no debe ser inferior a un mes.
Si no se observa beneficio tras tratamientos continuos, el médico podrá decidir interrumpir el tratamiento con Eylea.
El tratamiento continuará con inyecciones mensuales hasta que su estado se estabilice.
Pueden ser necesarias tres o más inyecciones mensuales.
El médico controlará su respuesta al tratamiento y podrá continuar con el tratamiento aumentando gradualmente
los intervalos entre inyecciones para mantener una estabilidad. Si al ampliar el intervalo entre tratamientos su estado
comienza a empeorar, el médico acortará los intervalos en consecuencia.
En función de su respuesta individual al tratamiento, el médico decidirá cuándo programar las revisiones y tratamientos.
Edema macular diabético (EMD)
Los pacientes con EMD recibirán una inyección al mes durante las primeras cinco dosis consecutivas, seguidas de
una inyección cada dos meses.
El intervalo entre tratamientos puede mantenerse cada dos meses o ajustarse según su estado, basándose en las
evaluaciones realizadas por el médico. El médico decidirá la frecuencia de las revisiones de seguimiento.
El médico podrá decidir suspender el tratamiento con Eylea si determina que no está obteniendo beneficio del
tratamiento continuado.
CNV miópica
Los pacientes con CNV miópica recibirán una única inyección. Solo recibirá inyecciones adicionales si las evaluaciones
realizadas por el médico indican que la enfermedad no ha mejorado.
El intervalo entre dos inyecciones no debe ser inferior a un mes.
Si la enfermedad desaparece y luego reaparece, el médico podría reiniciar el tratamiento.
El médico establecerá el programa de revisiones de seguimiento.
Las instrucciones detalladas de uso se incluyen al final del prospecto en el apartado “Cómo preparar y administrar
Eylea a adultos”.
Si olvida utilizar Eylea
Agende una nueva cita para realizar las evaluaciones y la inyección.
Si interrumpe el tratamiento con Eylea
Consulte con su médico antes de interrumpir el tratamiento.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Pueden producirse potencialmente reacciones alérgicas (hipersensibilidad), que pueden ser graves y
requerir atención médica inmediata.
Con la administración de Eylea, pueden presentarse ciertos efectos adversos oculares, debidos al procedimiento de inyección. Algunos de ellos pueden ser graves e incluyen ceguera,
una infección o inflamación grave en el interior del ojo (endoftalmitis), desprendimiento, desgarro o
hemorragia de la capa sensible a la luz en la parte posterior del ojo (desprendimiento o desgarro retiniano), opacificación del cristalino (catarata), hemorragia dentro del ojo
(hemorragia vítrea), desprendimiento de la sustancia gelatinosa presente en el interior del ojo respecto a la retina (desprendimiento vítreo) y aumento de la presión dentro del ojo, véase la sección 2.
Estos efectos adversos graves en los ojos se han producido en menos de 1 inyección por cada 1.900 en los estudios clínicos.
Si experimenta una disminución repentina de la visión, o un aumento del dolor y enrojecimiento del ojo tras la inyección, consulte inmediatamente a su médico.
Lista de efectos adversos notificados

A continuación se incluye una lista de efectos adversos notificados como potencialmente relacionados con el procedimiento de inyección o con el medicamento. No se alarme, es posible que no presente ninguno de ellos. Hable siempre con su médico sobre cualquier efecto adverso sospechoso.

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• empeoramiento de la visión
• hemorragia en la parte posterior del ojo (hemorragia retiniana)
• ojo inyectado de sangre causado por hemorragia de pequeños vasos sanguíneos en las capas externas del ojo
• dolor en el ojo

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• desprendimiento o rotura de una de las capas en la parte posterior del ojo, que provocan destellos de luz con moscas volantes y, en ocasiones, pérdida de visión (laceración epitelial del pigmento retiniano* desprendimiento, desprendimiento/laceración retiniano) o *Afecciones conocidas por estar asociadas a la degeneración macular exudativa relacionada con la edad (DMAE), observadas únicamente en pacientes con DMAE exudativa.
• degeneración de la retina que causa visión alterada
• hemorragia en el ojo (hemorragia vítrea)
• ciertos tipos de opacificación del cristalino (catarata)
• daño en la capa más externa del globo ocular (córnea)
• aumento de la presión intraocular
• visión de manchas en movimiento (moscas volantes)
• desprendimiento de la sustancia gelatinosa interna del ojo respecto a la retina (desprendimiento vítreo, que causa destellos de luz con moscas volantes)
• sensación de tener un cuerpo extraño en el ojo
• producción excesiva de lágrimas
• hinchazón del párpado
• hemorragia en el lugar de inyección
• enrojecimiento del ojo

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• reacciones alérgicas (hipersensibilidad)** o ** Se han notificado reacciones alérgicas como erupciones cutáneas, picor, urticaria y algunos casos de reacción alérgica grave (anafiláctica/anafilactoide).
• inflamación o infección grave en el interior del ojo (endoftalmitis)
• inflamación del iris u otras partes del ojo (iriditis, uveítis, iridociclitis, brillo en la cámara anterior)
• sensación anómala en el ojo
• irritación del párpado
• hinchazón de la capa más externa del globo ocular (córnea)

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):

• ceguera
• opacificación del cristalino tras una lesión (catarata traumática)
• inflamación de la sustancia gelatinosa en el interior del ojo
• presencia de pus en el ojo

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
inflamación de la parte blanca del ojo asociada a enrojecimiento y dolor (escleritis)

En estudios clínicos se observó una mayor incidencia de hemorragias procedentes de pequeños vasos sanguíneos en la capa externa del ojo (hemorragia conjuntival) en pacientes con degeneración macular exudativa relacionada con la edad (DMAE) tratados con medicamentos para fluidificar la sangre. Esta mayor incidencia fue comparable entre los pacientes tratados con ranibizumab y aquellos tratados con Eylea.

El uso sistémico de inhibidores del factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF), que son sustancias similares a las presentes en Eylea, podría estar asociado potencialmente al riesgo de coágulos sanguíneos que obstruyen los vasos sanguíneos (eventos tromboembólicos arteriales), que pueden provocar un infarto de miocardio o un ictus. Existe un riesgo potencial de que tales eventos ocurran tras la inyección de Eylea en el ojo.

Como con todas las proteínas utilizadas con fines terapéuticos, con Eylea es posible que se desencadene una reacción inmunitaria (formación de anticuerpos).

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del Sistema Nacional de Notificación indicado en el anexo V. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Eylea

• Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en la etiqueta después de «Cad.» / «EXP». La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
• Conservar en nevera (2 °C - 8 °C). No congele.
• El blíster cerrado puede mantenerse fuera del frigorífico a una temperatura inferior a 25 °C durante un máximo de 24 horas.
• Conservar en el envase original para proteger el medicamento de la luz.
• No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Eylea

• El principio activo es aflibercept. Una jeringa precargada contiene un volumen extraíble de al menos 0,09 mL, equivalente a al menos 3,6 mg de aflibercept. Una jeringa precargada proporciona una dosis de 2 mg de aflibercept en 0,05 mL.
• Los demás componentes son: polisorbato 20 (E432), fosfato monosódico monohidratado (para la regulación del pH), fosfato disódico heptahidratado (para la regulación del pH), cloruro sódico, sacarosa, agua para preparaciones inyectables.

Véase "Eylea contiene" en el apartado 2 para obtener más información.
Descripción del aspecto de Eylea y contenido del envase
Eylea es una solución inyectable (preparación para inyección) en jeringa precargada. El aspecto de la solución es incolora a amarillo pálido.
Envase con 1 jeringa precargada.
Titular de la autorización de comercialización
Bayer AG
51368 Leverkusen
Alemania
Fabricante
Bayer AG
Müllerstraße 178
13353 Berlin
Alemania
Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:
Bélgica / Bélgica / Bélgica Lituania
Bayer SA-NV UAB Bayer
Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11 Tel: +370-5-233 68 68
Bulgaria Luxemburgo / Luxemburgo
Байер България ЕООД Bayer SA-NV
Тел: +359-(0)2-424 72 80 Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11
República Checa Hungría
Bayer s.r.o. Bayer Hungária KFT
Tel: +420-266 101 111 Tel: +36-1-487 4100
Dinamarca Malta
Bayer A/S Alfred Gera and Sons Ltd.
Tlf: +45-45 235 000 Tel: +356-21 44 62 05
Alemania Países Bajos
Bayer Vital GmbH Bayer B.V.
Tel: +49-(0)214-30 513 48 Tel: +31-23-799 1000
Estonia Noruega
Bayer OÜ Bayer AS
Tel: +372-655 85 65 Tlf: +47-23 13 05 00
Grecia Austria
Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ Bayer Austria Ges. m. b. H.
Τηλ: +30-210-618 75 00 Tel: +43-(0)1-711 460
España Polonia
Bayer Hispania S.L. Bayer Sp. z. o. o.
Tel: +34-93-495 65 00 Tel: +48-22-572 35 00
Francia Portugal
Bayer HealthCare Bayer Portugal, Lda
Tél (N° vert): +33-(0)800 87 54 54 Tel: +351-21-416 42 00
Croacia Rumanía
Bayer d.o.o. SC Bayer SRL
Tel: + 385-(0)1-6599 900 Tel: +40-(0)21-529 59 00
Irlanda Eslovenia
Bayer Limited Bayer d. o. o.
Tel: +353-(0)1-216 3300 Tel: +386-(0)1-58 14 400
Islandia República Eslovaca
Icepharma hf. Bayer, spol. s. r. o.
Sími: +354-540 80 00 Tel: +421-(0)2-59 21 31 11
Italia Finlandia
Bayer S.p.A. Bayer Oy
Tel: +39-02-3978 1 Puh/Tel: +358-(0)20-78521
Chipre Suecia
NOVAGEM Limited Bayer AB
Τηλ: +357-22-48 38 58 Tel: +46-(0)8-580 223 00
Letonia
SIA Bayer
Tel: +371-67 84 55 63
Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu .
Para información local, escanee aquí para acceder al sitio https://www.pi.bayer.com/eylea1 .
Se incluye el código QR con el enlace al prospecto.

La siguiente información está destinada exclusivamente a los profesionales sanitarios:

Cómo preparar y administrar Eylea a adultos
La jeringa precargada debe utilizarse exclusivamente para el tratamiento de un solo ojo.
No abrir el blíster estéril de la jeringa precargada fuera del área limpia de administración.
La jeringa precargada contiene más de la dosis recomendada de 2 mg de aflibercept (equivalente a 0,05 mL). El volumen excedente debe eliminarse antes de la administración.
Antes de la administración, inspeccionar visualmente la solución inyectable para verificar la presencia de partículas extrañas y/o alteraciones del color o cualquier cambio en su aspecto. Si se observa alguna de estas alteraciones, el producto debe desecharse.
El blíster cerrado puede conservarse fuera del refrigerador a una temperatura inferior a 25 °C durante un máximo de 24 horas. Una vez abierto el blíster, proceder en condiciones asépticas. Para la inyección intravítrea debe utilizarse una aguja de inyección de 30 G x ½ pulgadas.

Instrucciones para el uso de la jeringa precargada:

1. Cuando esté listo para administrar Eylea, abra la caja y retire el blíster esterilizado. Abra cuidadosamente el blíster asegurando la esterilidad de su contenido. Mantenga la jeringa sobre la bandeja estéril hasta que esté listo para el montaje.
2. Utilizando una técnica aséptica, retire la jeringa del blíster esterilizado.

3. Para retirar la tapa de la jeringa, sujete la jeringa con una mano y agarre la tapa con el pulgar y el índice de la otra mano. Advertencia: debe girarse (no tirar hacia fuera) la tapa de la jeringa.
4. Para no comprometer la esterilidad del producto, no tire del émbolo hacia atrás.

5. Utilizando una técnica aséptica, inserte firmemente la aguja de inyección girándola en la punta de la jeringa con adaptador Luer-lock.

6. Manteniendo la jeringa con la aguja orientada hacia arriba, compruebe la ausencia de burbujas de aire en su interior. Si hay burbujas, golpee suavemente la jeringa con el dedo para hacer que suban a la superficie.
7. Elimine todas las burbujas y expulse el medicamento en exceso presionando lentamente el émbolo para alinear la base de la punta redondeada (no el ápice de la punta) con la marca de dosificación situada en la jeringa (equivalente a 0,05 mL, es decir, 2 mg de aflibercept).

Nota: Esta colocación precisa del émbolo es muy importante, ya que una colocación incorrecta puede dar lugar a la administración de una cantidad mayor o menor que la dosis recomendada.

8. Inyecte presionando el émbolo con cuidado y presión constante. No ejerza presión adicional cuando el émbolo haya alcanzado el fondo de la jeringa. No administre la solución residual presente en la jeringa.
9. La jeringa precargada es de uso exclusivamente individual. La extracción de múltiples dosis de una misma jeringa precargada puede aumentar el riesgo de contaminación e infección consiguiente.

El medicamento no utilizado y los desechos derivados de este medicamento deben eliminarse de acuerdo con la normativa local vigente.

Folleto informativo: Información para tutores de niños nacidos prematuramente

Eylea 40 mg/mL solución inyectable en jeringa precargada

aflibercept
NIÑOS NACIDOS PREMATUROS
Para información para adultos, consulte el reverso de este prospecto. [aplicable
para 1 idioma]
Para información para adultos, consulte el principio de la página. [aplicable para 2 o más
idiomas]
Lea cuidadosamente este prospecto antes de que se administre este medicamento al niño,
ya que contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte con el médico del niño.
• Si observa cualquier síntoma de efectos adversos, incluidos síntomas y efectos adversos no mencionados en este prospecto, consulte con el médico del niño. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Eylea y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de que se administre Eylea al niño
3. Cómo administrar Eylea al niño
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Eylea
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Eylea y para qué se utiliza

Eylea es una solución que se inyecta en el ojo. Eylea pertenece a un grupo de medicamentos llamados agentes antiangiogénicos. Contiene el principio activo denominado aflibercept.
Eylea se utiliza en niños nacidos prematuramente para tratar una enfermedad ocular denominada retinopatía del prematuro (ROP). Los niños con ROP presentan un crecimiento anómalo de nuevos vasos sanguíneos en la parte posterior del ojo (retina), inducido por el factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF). Este fenómeno puede provocar una disminución de la visión y, en casos graves, ceguera permanente.
Aflibercept, el principio activo de Eylea, bloquea la actividad de un grupo de factores, conocidos como VEGF-A (Factor de Crecimiento Endotelial Vascular A) y PlGF (Factor de Crecimiento Placentario).
Se ha demostrado que Eylea bloquea el crecimiento de nuevos vasos sanguíneos anormales en el ojo, de los cuales a menudo se filtran líquido o sangre. Eylea puede ayudar a estabilizar y, en muchos casos, a mejorar la pérdida de visión asociada a la ROP.

2. Qué debe saber antes de que se administre Eylea al niño

No se debe administrar Eylea al niño si

• es alérgico a aflibercept o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
• tiene una infección activa o sospechada dentro o alrededor del ojo (infección ocular o periocular).
• tiene una inflamación grave del ojo (indicada por dolor o enrojecimiento).

Advertencias y precauciones
Consulte con el médico del niño antes de que se le administre Eylea

• si se ha realizado o se prevé una intervención quirúrgica en el ojo del niño en las últimas o próximas cuatro semanas.

Asimismo, es importante que sepa que

• las inyecciones de Eylea pueden provocar en algunos pacientes un aumento de la presión ocular (presión intraocular) durante los 60 minutos siguientes a la inyección. El médico del niño controlará este efecto tras cada inyección.
• si el niño desarrolla una infección o inflamación dentro del ojo (endoftalmitis) u otras complicaciones, podría presentar enrojecimiento/irritación del ojo, secreción ocular, hinchazón de los párpados y aumento de la sensibilidad a la luz. Es fundamental que cualquier síntoma se diagnostique y trate lo antes posible. Informe inmediatamente al médico del niño si este presenta cualquiera de los signos o síntomas indicados.
• el médico del niño verificará si el niño presenta otros factores de riesgo que puedan aumentar la posibilidad de desprendimiento o rotura de una de las capas en la parte posterior del ojo (desprendimiento o rotura retiniana), en cuyo caso Eylea debe administrarse con precaución.

El uso sistémico de inhibidores del VEGF, sustancias similares a las presentes en Eylea, está potencialmente relacionado con el riesgo de que coágulos sanguíneos obstruyan los vasos sanguíneos (eventos tromboembólicos arteriales), lo que podría provocar un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular. Existe un riesgo teórico de que tales eventos puedan ocurrir tras la inyección de Eylea en el ojo.
No existe experiencia con el tratamiento de

• pacientes con infecciones agudas
• pacientes con otras enfermedades oculares, como desprendimiento de retina o agujero macular

Si el niño presenta alguno de los casos descritos anteriormente, el médico del niño tendrá en cuenta esta falta de información al tratar al niño con Eylea.
Otros medicamentos y Eylea
Informe al médico del niño si el niño está recibiendo, ha recibido recientemente o podría recibir cualquier otro medicamento.
Eylea contiene

• por dosis unitaria, menos de 1 mmol (23 mg) de sodio, es decir, es esencialmente «sin sodio».
• en cada dosis de 0,01 mL, 0,003 mg de polisorbato 20, equivalente a 0,3 mg/mL. Los polisorbatos pueden provocar reacciones alérgicas. Informe al médico si su hijo tiene alergias conocidas.

3. Cómo administrar Eylea al niño

Un médico experimentado en inyecciones oculares inyectará Eylea en los ojos del niño en condiciones
asépticas (limpias y estériles).
La dosis recomendada es de 0,4 mg de aflibercept (0,01 mL).
Eylea se administra como una inyección en el ojo del niño (inyección intravítrea).
Antes de la inyección, el médico del niño utilizará una solución desinfectante para lavar cuidadosamente el ojo del niño y prevenir infecciones. El médico también administrará al niño un anestésico local para reducir o prevenir el dolor provocado por la inyección.
El tratamiento comienza con una inyección única por ojo y puede administrarse en el segundo ojo el mismo día. El médico del niño vigilará el estado del ojo o de los ojos del niño. Dependiendo de la respuesta del niño al tratamiento, el médico decidirá si se necesita un tratamiento adicional y cuándo debe administrarse. El intervalo entre dos dosis inyectadas en el mismo ojo debe ser de al menos 4 semanas.
Las instrucciones detalladas sobre el uso se incluyen al final de este prospecto, en el apartado «Cómo preparar y administrar Eylea a recién nacidos prematuros».
Si interrumpe el tratamiento con Eylea
Si está pensando en interrumpir el tratamiento del niño con Eylea, hable con el médico del niño en la próxima cita. El médico lo ayudará a usted y decidirá durante cuánto tiempo debe continuar el niño con el tratamiento con Eylea.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte con el médico del niño.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Los efectos adversos notificados en más de un niño nacido prematuramente han sido

• desprendimiento de la capa situada en la parte posterior del ojo (desprendimiento de retina)
• hemorragia en la parte posterior del ojo (hemorragia retiniana)
• ojo enrojecido causado por hemorragia de pequeños vasos sanguíneos en las capas externas del ojo (hemorragia conjuntival)
• hemorragia en el lugar de la inyección (hemorragia en el sitio de inyección)
• aumento de la presión ocular
• hinchazón del párpado (edema palpebral)

Los efectos adversos adicionales observados con Eylea en adultos se enumeran a continuación. Estos efectos adversos también podrían ocurrir en niños nacidos prematuramente.

• reacciones alérgicas (hipersensibilidad). Pueden ser graves y requerir atención inmediata por parte del médico del niño.

Los efectos adversos oculares, debidos al procedimiento de inyección, pueden ser graves e incluyen:

• ceguera
• una grave infección o inflamación dentro del ojo (endoftalmitis)
• desprendimiento, desgarro o hemorragia de la capa sensible a la luz en la parte posterior del ojo (desprendimiento o desgarro de retina)
• opacificación del cristalino (catarata)
• hemorragia dentro del ojo (hemorragia vítrea)
• desprendimiento del humor vítreo gelatinoso respecto a la retina (desprendimiento vítreo)
• aumento de la presión dentro del ojo (presión intraocular elevada); véase la sección 2. Estos efectos adversos graves en el ojo se han producido en menos de 1 inyección por cada 1.900 en estudios clínicos en adultos.

Es importante identificar y tratar de forma oportuna los efectos adversos graves, como infecciones dentro del ojo o desprendimiento de retina.
Informe inmediatamente al médico del niño si, tras la inyección, observa síntomas en el ojo del niño, tales como:

• enrojecimiento/irritación
• secreción ocular
• hinchazón del párpado
• aumento de la sensibilidad a la luz

Otros efectos adversos observados en adultos se describen a continuación.
Lista de efectos adversos notificados
A continuación se incluye una lista de efectos adversos notificados como potencialmente relacionados con el procedimiento de inyección o con el medicamento. No se alarme, es posible que el niño no presente ninguno de ellos. Hable siempre con el médico del niño sobre cualquier efecto adverso sospechoso.
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• empeoramiento de la visión
• hemorragia en la parte posterior del ojo (hemorragia retiniana)
• ojo enrojecido causado por hemorragia de pequeños vasos sanguíneos en las capas externas del ojo
• dolor en el ojo

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• desprendimiento o rotura de una de las capas en la parte posterior del ojo, que causan destellos de luz con moscas volantes, llegando a veces a pérdida de visión (desgarro*/desprendimiento del epitelio pigmentario retiniano, desprendimiento retiniano/desgarro)
• Afecciones conocidas por asociarse con la degeneración macular exudativa relacionada con la edad (DMAE), observadas únicamente en pacientes con DMAE exudativa. Degeneración de la retina que causa visión alterada
• hemorragia en el ojo (hemorragia vítrea)
• ciertas formas de opacificación del cristalino (catarata)
• daño en la capa más externa del globo ocular (córnea)
• aumento de la presión ocular
• visión de manchas en movimiento (moscas volantes)
• desprendimiento del humor vítreo gelatinoso respecto a la retina (desprendimiento vítreo, que causa destellos de luz con moscas volantes)
• sensación de tener algo en el ojo
• aumento de la producción de lágrimas
• hinchazón del párpado
• hemorragia en el sitio de inyección
• enrojecimiento del ojo

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• reacciones alérgicas (hipersensibilidad)** ** Se han notificado reacciones alérgicas como erupciones cutáneas, picor, urticaria y algunos casos de reacción alérgica grave (anafiláctica/anafilactoide).
• inflamación grave o infección dentro del ojo (endoftalmitis)
• inflamación del iris u otras partes del ojo (iriditis, uveítis, iridociclitis, brillo en cámara anterior)
• sensación extraña en el ojo
• irritación del párpado
• hinchazón de la capa más externa del globo ocular (córnea)

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):

• ceguera
• opacificación del cristalino tras una lesión (catarata traumática)
• inflamación del humor vítreo dentro del ojo
• presencia de pus en el ojo

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• inflamación de la parte blanca del ojo asociada a enrojecimiento y dolor (escleritis)

El uso sistémico de inhibidores del factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF), que son sustancias similares a las contenidas en Eylea, podría estar asociado con el riesgo de coágulos sanguíneos que obstruyen los vasos sanguíneos (eventos tromboembólicos arteriales), que pueden provocar un infarto de miocardio o un ictus. Existe un riesgo potencial de que tales eventos ocurran tras la inyección de Eylea en el ojo.
Como con todas las proteínas utilizadas con fines terapéuticos, con Eylea es posible que se desencadene una reacción inmunitaria (formación de anticuerpos).
Si tiene alguna duda sobre cualquier efecto adverso, consulte al médico del niño.
Notificación de efectos adversos
Si observa cualquier efecto adverso en el niño, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico del niño. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del Sistema Nacional de Notificación indicado en el anexo V. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Eylea

• Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en la etiqueta tras “Scad.” / “EXP”. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
• Conservar en nevera (2 °C - 8 °C). No congelar.
• El blíster cerrado puede conservarse fuera del frigorífico a una temperatura inferior a 25 °C durante un máximo de 24 horas.
• Conservar en el envase original para proteger el medicamento de la luz.
• No tire ningún medicamento por el desagüe ni a través de los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Eylea

• El principio activo es aflibercept. Una jeringa precargada contiene un volumen extraíble de al menos 0,09 mL, equivalente a al menos 3,6 mg de aflibercept. Una jeringa precargada proporciona una dosis única de 0,4 mg de aflibercept en 0,01 mL.
• Los demás componentes son: polisorbato 20 (E432), fosfato monobásico de sodio monohidrato (para la regulación del pH), fosfato dibásico de sodio heptahidrato (para la regulación del pH), cloruro de sodio, sacarosa, agua para preparaciones inyectables.

Véase «Eylea contiene» en el apartado 2 para obtener más información.
Descripción del aspecto de Eylea y contenido del envase
Eylea es una solución inyectable (preparado para inyección) en jeringa precargada. El aspecto de la
solución es incoloro a amarillo pálido.
Envase con 1 jeringa precargada.
Titular de la autorización de comercialización
Bayer AG
51368 Leverkusen
Alemania
Fabricante
Bayer AG
Müllerstraße 178
13353 Berlín
Alemania
Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular
de la autorización de comercialización:
Bélgica / Belgique / Belgien Lietuva
Bayer SA-NV UAB Bayer
Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11 Tel: +370-5-233 68 68
България Luxemburgo / Luxemburg
Байер България ЕООД Bayer SA-NV
Тел: +359-(0)2-424 72 80 Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11
Česká republika Magyarország
Bayer s.r.o. Bayer Hungária KFT
Tel: +420-266 101 111 Tel: +36-1-487 4100
Dinamarca Malta
Bayer A/S Alfred Gera and Sons Ltd.
Tlf: +45-45 235 000 Tel: +356-21 44 62 05
Alemania Países Bajos
Bayer Vital GmbH Bayer B.V.
Tel: +49-(0)214-30 513 48 Tel: +31-23-799 1000
Estonia Noruega
Bayer OÜ Bayer AS
Tel: +372-655 85 65 Tlf: +47-23 13 05 00
Grecia Austria
Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ Bayer Austria Ges. m. b. H.
Τηλ: +30-210-618 75 00 Tel: +43-(0)1-711 460
España Polonia
Bayer Hispania S.L. Bayer Sp. z o.o.
Tel: +34-93-495 65 00 Tel: +48-22-572 35 00
Francia Portugal
Bayer HealthCare Bayer Portugal, Lda
Tél (N° vert): +33-(0)800 87 54 54 Tel: +351-21-416 42 00
Croacia Rumanía
Bayer d.o.o. SC Bayer SRL
Tel: +385-(0)1-6599 900 Tel: +40-(0)21-529 59 00
Irlanda Eslovenia
Bayer Limited Bayer d.o.o.
Tel: +353-(0)1-216 3300 Tel: +386-(0)1-58 14 400
Islandia República Eslovaca
Icepharma hf. Bayer, spol. s r.o.
Sími: +354-540 80 00 Tel: +421-(0)2-59 21 31 11
Italia Finlandia/Suomi
Bayer S.p.A. Bayer Oy
Tel: +39-02-3978 1 Puh/Tel: +358-(0)20-78521
Chipre Suecia
NOVAGEM Limited Bayer AB
Tel: +357-22-48 38 58 Tel: +46-(0)8-580 223 00
Letonia
SIA Bayer
Tel: +371-67 84 55 63
Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Europea
de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu .
Para información local, escanee aquí para acceder al sitio https://www.pi.bayer.com/eylea1 .
Se incluye el código QR con el enlace al prospecto.

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La siguiente información está destinada exclusivamente a los profesionales sanitarios:

Cómo preparar y administrar Eylea en recién nacidos prematuros
La jeringa precargada debe utilizarse exclusivamente para el tratamiento de un solo ojo.
La extracción de múltiples dosis de una misma jeringa precargada puede aumentar el riesgo de contaminación
y consiguiente infección.
No abrir el blíster estéril de la jeringa precargada fuera de la sala limpia de administración.
Los medicamentos no utilizados y los residuos derivados de este medicamento deben eliminarse de acuerdo con
la normativa local vigente.
La jeringa precargada contiene más de la dosis recomendada de 0,4 mg de aflibercept (equivalente a
0,01 mL). Para el tratamiento de recién nacidos prematuros debe utilizarse el dispositivo de
administración pediátrico PICLEO en combinación con la jeringa precargada, a fin de administrar
una única dosis de 0,4 mg de aflibercept (equivalente a 0,01 mL). Véase el siguiente apartado
"Instrucciones para el uso de la jeringa precargada".
Antes de la administración, la solución inyectable debe inspeccionarse visualmente para comprobar
la presencia de partículas extrañas y/o alteraciones del color o cualquier cambio en su aspecto.
Si se observa alguna de estas alteraciones, el producto debe desecharse.
El blíster cerrado puede conservarse fuera del refrigerador a una temperatura inferior a 25 °C durante
un máximo de 24 horas. Una vez abierto el blíster, debe procederse en condiciones asépticas.
Para la inyección intravítrea debe utilizarse una aguja de inyección de 30 G x ½ pulgadas.
Instrucciones para el uso de la jeringa precargada:
Para preparar la jeringa precargada para su administración en recién nacidos prematuros, siga los pasos 1
y 2 siguientes y, a continuación, siga las instrucciones de uso incluidas en el envase del dispositivo
de administración pediátrico PICLEO.

1. Cuando esté listo para administrar Eylea, abra la caja y retire el blíster esterilizado. Abra cuidadosamente el blíster, garantizando la esterilidad de su contenido. Mantenga la jeringa sobre la bandeja estéril hasta que esté listo para el montaje.
2. Utilizando una técnica aséptica, retire la jeringa del blíster esterilizado.

Folleto informativo: Información para el paciente

Eylea 40 mg/mL solución inyectable en vial

aflibercept
Lea cuidadosamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene
información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico.
• Si nota algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Eylea y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Eylea
3. Cómo utilizar Eylea
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Eylea
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Eylea y para qué se utiliza

Eylea es una solución que se inyecta en el ojo para tratar en adultos enfermedades oculares denominadas

• degeneración macular neovascular asociada a la edad (DMAE exudativa),
• deterioro visual debido a edema macular secundario a oclusión de la vena retiniana (OVR de rama (BRVO) u OVR central (CRVO)),
• deterioro visual debido a edema macular diabético (Diabetic Macular Oedema - DME),
• deterioro visual debido a neovascularización coroidea miópica (CNV miópica).

Aflibercept, el principio activo de Eylea, bloquea la actividad de un grupo de factores conocidos como VEGF-A (Factor de crecimiento endotelial vascular A) y PlGF (Factor de crecimiento placentario).
En los pacientes afectados de DMAE exudativa y CNV miópica, estos factores, cuando están en exceso, están implicados en la formación anormal de nuevos vasos sanguíneos en el ojo. Los nuevos vasos sanguíneos pueden provocar la salida de componentes de la sangre al interior del ojo y posibles daños en los tejidos oculares responsables de la visión.
En los pacientes con OVR-C, se produce un bloqueo en el vaso sanguíneo principal que drena la sangre de la retina. Los niveles de VEGF aumentan como respuesta a este evento, provocando la salida de líquido hacia la retina y, por tanto, causando la hinchazón de la mácula (la parte de la retina responsable de la visión nítida), denominada edema macular. Cuando la mácula se hincha con líquido, la visión central se vuelve borrosa.
En los pacientes con BRVO, uno o más ramas (ramificaciones) del vaso sanguíneo principal que drena la sangre de la retina están bloqueadas. Los niveles de VEGF aumentan en consecuencia y provocan la salida de líquido hacia la retina, causando el edema macular.
El edema macular diabético es una hinchazón de la retina que se produce en pacientes diabéticos debido a la salida de líquido de los vasos sanguíneos presentes en la mácula. La mácula es la parte de la retina responsable de la visión nítida. Cuando la mácula se llena de líquido, la visión central se vuelve borrosa.
Se ha demostrado que Eylea bloquea el crecimiento de nuevos vasos sanguíneos anormales en el ojo, de los cuales a menudo se filtran líquidos o sangre. Eylea puede ayudar a estabilizar y, en muchos casos, a mejorar la pérdida visual relacionada con la DMAE exudativa, la OVR-C, la BRVO, el DME y la CNV miópica.

2. Qué debe saber antes de usar Eylea

No tome Eylea

• si es alérgico al aflibercept o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
• si tiene una infección activa o sospechada en el interior o alrededor del ojo (infección ocular o periocular).
• si tiene una inflamación grave del ojo (indicada por dolor o enrojecimiento).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de tomar Eylea:

• si padece glaucoma,
• si ha experimentado destellos luminosos o moscas volantes, especialmente si el número y tamaño de estas han aumentado repentinamente,
• si se ha realizado o se tiene prevista una cirugía ocular en las últimas o próximas cuatro semanas,
• si padece una forma grave de CRVO o BRVO (CRVO o BRVO isquémica), ya que el tratamiento con Eylea no se recomienda en estos casos.

Asimismo, es importante que sepa que:

• no se han estudiado la seguridad y eficacia de Eylea cuando se administra simultáneamente en ambos ojos, y su administración de esta forma podría aumentar el riesgo de efectos adversos.
• las inyecciones de Eylea pueden provocar en algunos pacientes un aumento de la presión intraocular en los 60 minutos siguientes a la inyección. Su médico controlará este efecto tras cada inyección.
• si desarrolla una infección o inflamación dentro del ojo (endoftalmitis) u otras complicaciones, podría experimentar dolor ocular, empeoramiento del malestar, mayor enrojecimiento, visión borrosa o disminución de la visión, y mayor sensibilidad a la luz. Es fundamental que cualquier síntoma sea diagnosticado y tratado lo antes posible.
• su médico evaluará si presenta otros factores de riesgo que podrían aumentar la probabilidad de desprendimiento o rotura de alguna capa en la parte posterior del ojo (desprendimiento o desgarro retiniano, o desprendimiento o rotura del epitelio pigmentario retiniano); en tales casos, Eylea se administrará con precaución.
• Eylea no debe utilizarse durante el embarazo a menos que el beneficio potencial justifique el riesgo potencial para el feto.
• las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento y durante al menos tres meses adicionales tras la última inyección de Eylea.

El uso sistémico de inhibidores del VEGF, sustancias similares a las presentes en Eylea, está potencialmente asociado al riesgo de que coágulos sanguíneos obstruyan los vasos sanguíneos (eventos tromboembólicos arteriales), lo que podría provocar un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular. Existe un riesgo teórico de que estos eventos puedan ocurrir tras la inyección de Eylea en el ojo. Los datos sobre la seguridad del tratamiento con Eylea en pacientes con CRVO, BRVO, DME y CNV miópica que hayan sufrido un accidente cerebrovascular o un accidente isquémico transitorio (AIT) o un infarto de miocardio en los últimos 6 meses son limitados. Si alguno de estos casos le afecta, Eylea se administrará con precaución.

La experiencia con el tratamiento es limitada en:

• pacientes con DME debida a diabetes tipo I.
• diabéticos con valores medios elevados de glucemia (HbA1c superior al 12 %).
• diabéticos con una enfermedad ocular causada por la diabetes denominada retinopatía diabética proliferativa.

No existe experiencia con el tratamiento de:

• pacientes con infecciones agudas.
• pacientes con otras enfermedades oculares, como desprendimiento de retina o agujero macular.
• diabéticos con hipertensión arterial no controlada.
• pacientes no asiáticos con CNV miópica.
• pacientes previamente tratados por CNV miópica.
• pacientes con lesiones localizadas fuera de la zona central de la mácula (lesiones extrafoveales) en el caso de CNV miópica.

Si alguno de los casos anteriores se aplica a su situación, su médico tendrá en cuenta esta falta de información al decidir su tratamiento con Eylea.

Niños y adolescentes
El uso de Eylea en niños o adolescentes menores de 18 años no ha sido estudiado, ya que la DMAE exudativa, la CRVO, la BRVO, la DME y la CNV miópica ocurren principalmente en adultos. Por tanto, su uso en este grupo de edad no es pertinente.

Otros medicamentos y Eylea
Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

Embarazo y lactancia

• Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento y durante al menos tres meses después de la última inyección de Eylea.
• No existen datos sobre el uso de Eylea en mujeres embarazadas. Eylea no debe utilizarse durante el embarazo a menos que el beneficio potencial supere el riesgo potencial para el feto. Si está embarazada o planea quedarse embarazada, hable con su médico antes de iniciar el tratamiento con Eylea.
• Pequeñas cantidades de Eylea pueden pasar a la leche materna. No se conocen los efectos sobre los recién nacidos/lactantes alimentados con leche materna. No se recomienda el uso de Eylea durante la lactancia. Si está lactando, hable con su médico antes de iniciar el tratamiento con Eylea.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Tras la inyección de Eylea, podría presentar trastornos visuales temporales. No conduzca ni utilice maquinaria hasta que estos síntomas hayan desaparecido.

Eylea contiene

• por dosis unitaria, menos de 1 mmol (23 mg) de sodio, es decir, es esencialmente «sin sodio».
• en cada dosis de 0,05 mL, 0,015 mg de polisorbato 20, equivalente a 0,3 mg/mL. Los polisorbatos pueden provocar reacciones alérgicas. Informe a su médico si tiene alergias conocidas.

3. Cómo utilizar Eylea

Un médico especializado en inyecciones oculares le inyectará Eylea en el ojo en condiciones asépticas (limpias y estériles).
La dosis recomendada es de 2 mg de aflibercept (0,05 mL).
Eylea se administra como una inyección en el ojo (inyección intravítrea).
Antes de la inyección, el médico utilizará un colirio desinfectante para limpiar cuidadosamente el ojo y prevenir infecciones. Asimismo, le administrará un anestésico local para reducir o bloquear el dolor provocado por la inyección.

DMAE exudativa
Los pacientes con DMAE exudativa recibirán una inyección al mes durante tres dosis consecutivas, seguidas de otra inyección tras otros 2 meses.
Posteriormente, su médico decidirá si el intervalo entre inyecciones puede mantenerse cada dos meses o si debe ampliarse progresivamente en intervalos de 2 o 4 semanas, si su estado permanece estable.
Si su estado empeora, el intervalo entre inyecciones podrá acortarse.
A menos que presente problemas o su médico le indique lo contrario, no hay necesidad de acudir a consultas médicas entre las inyecciones.

Edema macular secundario a OBR (OBR de rama y OBR central)
El médico determinará la frecuencia de tratamiento más adecuada para usted. El tratamiento comenzará con una serie de inyecciones mensuales de Eylea.
El intervalo entre dos inyecciones no debe ser inferior a un mes.
Si tras varios tratamientos continuados no se observa beneficio, el médico podrá decidir interrumpir el tratamiento con Eylea.
El tratamiento continuará con inyecciones mensuales hasta que su estado se estabilice. Pueden ser necesarias tres o más inyecciones mensuales.
El médico evaluará su respuesta al tratamiento y podrá continuar con un aumento progresivo de los intervalos entre inyecciones para mantener la estabilidad. Si al ampliar el intervalo entre tratamientos su estado empeora, el médico acortará los intervalos en consecuencia.
En función de su respuesta individual al tratamiento, el médico decidirá cuándo programar las revisiones y tratamientos.

Edema macular diabético (EMD)
Los pacientes con EMD recibirán una inyección al mes durante las primeras cinco dosis consecutivas, seguidas de una inyección cada 2 meses.
El intervalo entre tratamientos podrá mantenerse cada 2 meses o ajustarse según su estado, basándose en las evaluaciones realizadas por el médico. El médico decidirá la frecuencia de las revisiones de seguimiento.
El médico podrá decidir suspender el tratamiento con Eylea si determina que no está obteniendo beneficios al continuar con él.

CNV miópica
Los pacientes con CNV miópica recibirán una inyección única. Solo recibirá inyecciones adicionales si las evaluaciones médicas indican que la enfermedad no ha mejorado.
El intervalo entre dos inyecciones no debe ser inferior a un mes.
Si la enfermedad desaparece y luego reaparece, el médico podría reiniciar el tratamiento.
El médico establecerá el programa de revisiones de seguimiento.

Si olvida utilizar Eylea
Agende una nueva cita para realizarse las evaluaciones y la inyección.

Si interrumpe el tratamiento con Eylea
Consulte con su médico antes de interrumpir el tratamiento.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas
los manifiesten.
Pueden producirse potencialmente reacciones alérgicas (hipersensibilidad), que pueden ser graves y
necesitar atención médica inmediata.
Con la administración de Eylea, pueden presentarse ciertos efectos adversos en los ojos,
que son debidos al procedimiento de inyección. Algunos de ellos pueden ser graves e incluyen ceguera,
una infección o inflamación grave en el interior del ojo (endoftalmitis), desprendimiento, desgarro o
sangrado de la capa sensible a la luz en la parte posterior del ojo (desprendimiento o
desgarro retiniano), opacificación del cristalino (catarata), sangrado en el interior
del ojo (hemorragia vítrea), desprendimiento del humor vítreo gelatinoso presente en el interior
del ojo (desprendimiento vítreo) y aumento de la presión dentro del ojo, véase la sección 2.
Estos efectos adversos graves en los ojos se han producido en menos de 1 inyección por cada 1.900
en los estudios clínicos.
Si experimenta una disminución repentina de la visión, o un aumento del dolor y enrojecimiento
del ojo tras la inyección, consulte inmediatamente a su médico.
Lista de efectos adversos notificados
A continuación se incluye una lista de efectos adversos notificados como potencialmente relacionados con el
procedimiento de inyección o con el medicamento. No se alarme, es posible que no presente ninguno de ellos. Consulte siempre con su médico sobre cualquier efecto adverso sospechoso.
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• empeoramiento de la visión
• sangrado en la parte posterior del ojo (hemorragia retiniana)
• ojo enrojecido debido al sangrado de pequeños vasos sanguíneos en las capas externas del ojo
• dolor en el ojo

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• desprendimiento o rotura de una de las capas en la parte posterior del ojo, que causan destellos de luz con moscas volantes y, a veces, pérdida de la visión (laceración epitelial del epitelio retiniano*/desprendimiento, desprendimiento retiniano/laceración)
• degeneración de la retina (que provoca visión alterada)
• sangrado en el ojo (hemorragia vítrea)
• ciertos tipos de opacificación del cristalino (catarata)
• daño en la capa más externa del globo ocular (la córnea)
• aumento de la presión ocular
• visión de manchas en movimiento (moscas volantes)
• desprendimiento del humor vítreo interno del ojo respecto a la retina (desprendimiento vítreo, que causa destellos de luz con moscas volantes)
• sensación de tener algo en el ojo
• aumento de la producción de lágrimas
• hinchazón del párpado
• sangrado en el lugar de inyección
• enrojecimiento del ojo
  Condiciones conocidas por estar asociadas a la degeneración macular húmeda relacionada con la edad (DMAE), observadas únicamente en pacientes con DMAE húmeda.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• reacciones alérgicas (hipersensibilidad)**
• inflamación o infección grave en el interior del ojo (endoftalmitis)
• inflamación del iris u otras partes del ojo (iritis, uveítis, iridociclitis, brillo en la cámara anterior)
• sensación extraña en el ojo
• irritación del párpado
  hinchazón de la capa más externa del globo ocular (córnea) ** Se han notificado reacciones alérgicas como erupciones cutáneas, prurito, urticaria y algunos casos de reacción alérgica grave (anafiláctica/anafilactoide).

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):

• ceguera
• opacificación del cristalino tras una lesión (catarata traumática)
• inflamación del humor vítreo en el interior del ojo
• presencia de pus en el ojo

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• inflamación de la parte blanca del ojo asociada a enrojecimiento y dolor (escleritis)

En estudios clínicos se observó una mayor incidencia de sangrado de pequeños vasos sanguíneos
en la capa externa del ojo (hemorragia conjuntival) en pacientes con degeneración
macular húmeda relacionada con la edad (DMAE) tratados con medicamentos para fluidificar la sangre. Esta
mayor incidencia fue comparable entre los pacientes tratados con ranibizumab y los tratados con Eylea.
El uso sistémico de inhibidores del factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF), que son sustancias
similares a las contenidas en Eylea, podría estar asociado al riesgo de coágulos sanguíneos que
obstruyen los vasos sanguíneos (eventos tromboembólicos arteriales), que pueden causar un infarto de miocardio o
un ictus. Existe un riesgo potencial de que tales eventos ocurran tras la inyección de Eylea
en el ojo.
Como con todas las proteínas utilizadas con fines terapéuticos, con Eylea es posible que se desencadene una reacción
inmunitaria (formación de anticuerpos).
Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del Sistema Nacional de
notificación que figura en el anexo V. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar
más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Eylea

• Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en la etiqueta tras “Cad.” / “EXP”. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
• Conservar en nevera (2 °C - 8 °C). No congelar.
• El frasco intacto puede mantenerse fuera del frigorífico a una temperatura inferior a 25 °C durante un máximo de 24 horas.
• Conservar en el envase original para proteger el medicamento de la luz.
• No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Consulte con el farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Eylea

• El principio activo es aflibercept. Un frasco contiene un volumen extraíble de al menos 0,1 mL, equivalente a al menos 4 mg de aflibercept. Un frasco proporciona una dosis de 2 mg de aflibercept en 0,05 mL.
• Los demás componentes son: polisorbato 20 (E432), fosfato monobásico de sodio monohidratado (para la regulación del pH), fosfato dibásico de sodio heptahidratado (para la regulación del pH), cloruro de sodio, sacarosa, agua para preparaciones inyectables.

Véase «Eylea contiene» en el apartado 2 para obtener más información.
Descripción del aspecto de Eylea y contenido del envase
Eylea es una solución inyectable (preparado para inyección) en un frasco. El aspecto de la
solución es incolora a amarillo pálido.
Envase de 1 frasco + 1 aguja con filtro.
Titular de la autorización de comercialización
Bayer AG
51368 Leverkusen
Alemania
Fabricante
Bayer AG
Müllerstraße 178
13353 Berlín
Alemania
Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:
Bélgica / Bélgica / Bélgica Lituania
Bayer SA-NV UAB Bayer
Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11 Tel: +370-5-233 68 68
Bulgaria Luxemburgo / Luxemburgo
Байер България ЕООД Bayer SA-NV
Тел: +359-(0)2-424 72 80 Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11
República Checa Hungría
Bayer s.r.o. Bayer Hungária KFT
Tel: +420-266 101 111 Tel: +36-1-487 4100
Dinamarca Malta
Bayer A/S Alfred Gera and Sons Ltd.
Tlf: +45-45 235 000 Tel: +356-21 44 62 05
Alemania Países Bajos
Bayer Vital GmbH Bayer B.V.
Tel: +49-(0)214-30 513 48 Tel: +31-23-799 1000
Estonia Noruega
Bayer OÜ Bayer AS
Tel: +372-655 85 65 Tlf: +47-23 13 05 00
Grecia Austria
Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ Bayer Austria Ges. m. b. H.
Τηλ: +30-210-618 75 00 Tel: +43-(0)1-711 460
España Polonia
Bayer Hispania S.L. Bayer Sp. z. o.o.
Tel: +34-93-495 65 00 Tel: +48-22-572 35 00
Francia Portugal
Bayer HealthCare Bayer Portugal, Lda
Tél (N° vert): +33-(0)800 87 54 54 Tel: +351-21-416 42 00
Croacia Rumanía
Bayer d.o.o. SC Bayer SRL
Tel: + 385-(0)1-6599 900 Tel: +40-(0)21-529 59 00
Irlanda Eslovenia
Bayer Limited Bayer d. o. o.
Tel: +353-(0)1-216 3300 Tel: +386-(0)1-58 14 400
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Icepharma hf. Bayer, spol. s r.o.
Sími: +354-540 80 00 Tel: +421-(0)2-59 21 31 11
Italia Finlandia / Finlandia
Bayer S.p.A. Bayer Oy
Tel: +39-02-3978 1 Puh/Tel: +358-(0)20-78521
Chipre Suecia
NOVAGEM Limited Bayer AB
Tel: +357-22-48 38 58 Tel: +46-(0)8-580 223 00
Letonia
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Tel: +371-67 84 55 63
Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu .
Para información local, escanee aquí para acceder al sitio https://www.pi.bayer.com/eylea2 .
Se incluye el código QR con el enlace al prospecto.

---

La siguiente información está destinada exclusivamente a profesionales sanitarios:

El frasco debe utilizarse únicamente para el tratamiento de un solo ojo.
El frasco contiene más de la dosis recomendada de 2 mg de aflibercept (equivalente a 0,05 mL). El volumen excedente debe eliminarse antes de la administración.
Antes de la administración, inspeccionar visualmente la solución inyectable para verificar la presencia de partículas extrañas y/o cambios en el color o cualquier alteración en su aspecto. Si se observa alguna de estas condiciones, el producto debe desecharse.
El frasco cerrado puede conservarse fuera del refrigerador a una temperatura inferior a 25 °C durante un máximo de 24 horas. Una vez abierto el frasco, debe manipularse en condiciones asépticas.
Para la inyección intravítrea debe utilizarse una aguja de inyección de 30 G x ½ pulgadas.

Instrucciones para el uso del frasco:

1. Retire el tapón de plástico y desinfecte la

parte externa del tapón de goma del frasco.

2. Conecte la aguja de 18 G con filtro de 5 micrones

suministrada en el envase a una jeringa estéril con adaptador Luer-lock de 1 mL.

3. Introduzca la aguja con filtro en el centro del tapón del frasco hasta que la aguja esté completamente insertada en el frasco y la punta toque el fondo o la esquina inferior del frasco.
4. Utilizando una técnica aséptica, aspire todo el contenido del frasco de Eylea a la jeringa manteniendo el frasco en posición vertical, ligeramente inclinado para facilitar la aspiración completa. Para evitar la introducción de aire, asegúrese de que la punta de la aguja permanezca completamente sumergida en el líquido. Mantenga el frasco inclinado durante la aspiración, con la punta de la aguja completamente sumergida en el líquido.

5. Asegúrese de que el émbolo esté suficientemente retraído al vaciar el frasco, de modo que se vacíe completamente la aguja con filtro.
6. Retire la aguja con filtro y desecharla adecuadamente. Nota: la aguja con filtro no debe utilizarse para la inyección intravítrea.
7. Utilizando una técnica aséptica, coloque una aguja de

inyección de 30 G x ½ pulgadas en la punta de la jeringa con adaptador Luer-lock, girándola firmemente.

8. Manteniendo la jeringa con la aguja orientada hacia arriba,

verifique la ausencia de burbujas. Si las hubiera, golpee suavemente la jeringa con el dedo para hacer que suban a la superficie.

9. Elimine todas las burbujas y expulse el medicamento excedente presionando lentamente el émbolo hasta que el extremo plano del émbolo quede alineado con la marca de 0,05 mL en la jeringa.

10. El frasco es exclusivamente de un solo uso. La extracción de múltiples dosis de un mismo frasco puede aumentar el riesgo de contaminación e infección consiguiente.

El medicamento no utilizado y los residuos derivados de este medicamento deben eliminarse de acuerdo con la normativa local vigente.

Folleto informativo: información para el paciente

Eylea 114,3 mg/mL solución inyectable

aflibercept
Lea atentamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte con su médico.
• Si nota algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Eylea y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de recibir Eylea
3. Cómo se administra Eylea
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Eylea
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Eylea y para qué se utiliza

Qué es Eylea
Eylea contiene el principio activo aflibercept. Pertenece a un grupo de medicamentos denominados agentes antiangiogénicos.
Su médico inyectará Eylea en su ojo para tratar enfermedades oculares en adultos llamadas:

• degeneración macular húmeda asociada a la edad (DMAE húmeda),
• deterioro visual debido al edema macular diabético (Diabetic Macular Oedema - DME),
• deterioro visual debido al edema macular secundario a la oclusión venosa de la retina (OVR de rama, central y hemirretiniana).

Estas enfermedades afectan a la mácula. La mácula es la parte central de la capa sensible a la luz en la parte posterior del ojo. Es responsable de la visión nítida.
La DMAE húmeda se produce por la formación de vasos sanguíneos anormales que crecen por debajo de la mácula. Los vasos sanguíneos anormales pueden provocar la filtración de líquido o sangre en el ojo.
La filtración de líquido en la retina que provoca la hinchazón de la mácula causa el DME. En los pacientes con OVR, uno o más vasos sanguíneos que transportan la sangre fuera de la retina están bloqueados. Los niveles de VEGF son por tanto elevados y provocan la filtración de líquido en la retina, causando la hinchazón de la mácula (la zona de la retina responsable de la visión nítida). Esta hinchazón se denomina edema macular. Cuando la mácula se llena de líquido, la visión central se vuelve borrosa.
Estas enfermedades pueden afectar a la vista.
Cómo actúa Eylea
Eylea bloquea el crecimiento de nuevos vasos sanguíneos anormales en el ojo. Eylea puede ayudar a estabilizar y, a menudo, a mejorar la visión.

2. Qué debe saber antes de recibir Eylea

No debe recibir Eylea si:

• es alérgico al aflibercept o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6),
• tiene una infección dentro o alrededor del ojo,
• tiene dolor u ojo enrojecido (inflamación grave del ojo).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de recibir Eylea si:

• tiene glaucoma, una enfermedad ocular provocada por un aumento de la presión intraocular,
• ha experimentado destellos de luz o moscas volantes, o si el número o tamaño de estas manchas ha aumentado repentinamente,
• se le ha realizado una cirugía ocular en las últimas 4 semanas o se le va a realizar una cirugía ocular en las próximas 4 semanas.

Informe inmediatamente a su médico si presenta:

• enrojecimiento del ojo,
• dolor en el ojo,
• aumento del malestar,
• visión borrosa o disminución de la visión,
• aumento de la sensibilidad a la luz. Estos síntomas podrían indicar una inflamación o infección, y su médico podría suspender el tratamiento con Eylea.

Asimismo, es importante que sepa que:

• la seguridad y eficacia de Eylea cuando se administra simultáneamente en ambos ojos no han sido estudiadas, y este uso podría aumentar el riesgo de efectos adversos,
• las inyecciones de Eylea pueden provocar en algunos pacientes un aumento de la presión intraocular durante los 60 minutos siguientes a la inyección. Su médico controlará este efecto tras cada inyección,
• su médico verificará la presencia de otros factores de riesgo que puedan aumentar la probabilidad de desprendimiento o rotura de la retina en la parte posterior del ojo. En tales casos, su médico administrará Eylea con precaución,
• las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento y durante al menos 4 meses después de la última inyección de Eylea.

El uso de sustancias similares a las contenidas en Eylea podría estar asociado potencialmente al riesgo de que coágulos sanguíneos obstruyan los vasos sanguíneos, provocando un infarto de miocardio o un ictus. En teoría, esto también podría ocurrir tras una inyección de Eylea en el ojo. Si ha sufrido un ictus, un accidente isquémico transitorio o un infarto de miocardio en los últimos 6 meses, su médico administrará Eylea con precaución.
Niños y adolescentes
No se ha estudiado el uso de Eylea en niños o adolescentes menores de 18 años, ya que las enfermedades indicadas ocurren principalmente en adultos. Por tanto, su uso en este grupo de edad no es relevante.
Otros medicamentos y Eylea
Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Embarazo y lactancia

• Las mujeres en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento y durante al menos 4 meses después de la última inyección de Eylea.
• Existe una experiencia limitada sobre el uso de Eylea en mujeres embarazadas. No se debe administrar Eylea durante el embarazo a menos que el beneficio potencial para la mujer supere el riesgo potencial para el feto.
• Pequeñas cantidades de Eylea pueden pasar a la leche materna. No se conoce el efecto sobre el recién nacido/lactante amamantado. No se recomienda el uso de Eylea durante la lactancia. Por tanto, si está embarazada, sospecha que podría estarlo o tiene previsto quedarse embarazada, o si está amamantando, consulte a su médico antes de recibir este medicamento.

Conducción y uso de máquinas
Después de recibir Eylea, podría presentar trastornos visuales temporales. No conduzca ni utilice máquinas hasta que estos síntomas hayan desaparecido.
Eylea contiene polisorbato 20
Cada dosis de 0,07 mL de este medicamento contiene 0,021 mg de polisorbato 20, equivalente a 0,3 mg/mL. Los polisorbatos pueden provocar reacciones alérgicas. Informe a su médico si tiene alergias conocidas.

3. Cómo se administrará Eylea

La dosis recomendada es de 8 mg de aflibercept mediante inyección.
DMA exudativa y EDM

• Recibirá 1 inyección cada mes durante los primeros 3 meses.
• Posteriormente, podrá recibir las inyecciones como máximo cada 6 meses. El médico decidirá la frecuencia según el estado de su ojo.
• Si el médico cambia su tratamiento a Eylea 114,3 mg/mL, tras la primera inyección, el médico determinará la frecuencia.

Edema macular secundario a ROV

• Recibirá 1 inyección cada mes durante los primeros 3 meses.
• Posteriormente, el médico decidirá la frecuencia según el estado de su ojo.
• Si el médico cambia su tratamiento a Eylea 114,3 mg/mL, tras la primera inyección, el médico determinará la frecuencia.

Forma de administración
El médico le administrará Eylea como inyección en el ojo (inyección intravítrea).
Antes de la inyección, el médico utilizará una solución ocular desinfectante para limpiar cuidadosamente el ojo y prevenir infecciones. El médico le administrará un colirio (anestésico local) para adormecer el ojo y así reducir o prevenir el dolor de la inyección.
Si olvida utilizar Eylea
Agende una nueva cita con el médico lo antes posible.
Antes de interrumpir el tratamiento con Eylea
Consulte con el médico antes de interrumpir el tratamiento. La interrupción del tratamiento puede aumentar el riesgo de pérdida de la visión, y su visión podría empeorar.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Los efectos adversos de la inyección de Eylea se deben al medicamento en sí o al procedimiento de inyección, y son principalmente oculares.
Algunos efectos adversos pueden ser graves
Póngase en contacto inmediatamente con su médico si presenta cualquiera de estas condiciones:

• efectos adversos frecuentes, que pueden presentarse hasta en 1 de cada 10 personas
• opacificación del cristalino (catarata)
• aumento de la presión dentro del ojo
• sangrado en la parte posterior del ojo (hemorragia retiniana)
• sangrado dentro del ojo (hemorragia vítrea)
• efectos adversos poco frecuentes, que pueden presentarse hasta en 1 de cada 100 personas
• ciertas formas de opacificación del cristalino (catarata subcapsular/nuclear)
• desprendimiento, desgarro o sangrado de la capa sensible a la luz en la parte posterior del ojo, que provocan destellos de luz con moscas volantes y, a veces, pérdida de la visión (desprendimiento o desgarro retiniano).

Otros posibles efectos adversos
Frecuentes (pueden presentarse hasta en 1 de cada 10 personas):

• reacciones alérgicas
• visión de manchas en movimiento (moscas volantes)
• desprendimiento de la sustancia gelatinosa interna del ojo (desprendimiento vítreo)
• disminución de la agudeza visual
• dolor en el ojo
• sangrado dentro del ojo (hemorragia conjuntival)
• daño en la capa transparente del globo ocular que cubre el iris (queratitis punteada, abrasión corneal)

Poco frecuentes (pueden presentarse hasta en 1 de cada 100 personas):

• desprendimiento o desgarro de una de las capas en la parte posterior del ojo, que causan destellos de luz con moscas volantes y, a veces, pérdida de la visión (desgarro/desprendimiento epitelial del pigmento retiniano)
• inflamación del iris, de otras partes del ojo o de la sustancia gelatinosa dentro del ojo (uveítis, iritis, iridociclitis, vítreitis)
• ciertas formas de opacificación del cristalino (catarata cortical)
• daños en la capa más externa del globo ocular (erosión de la córnea)
• visión borrosa
• dolor en el ojo en el lugar de la inyección
• sensación de tener algo en el ojo
• producción excesiva de lágrimas
• sangrado en el lugar de la inyección
• enrojecimiento del ojo
• opacificación del cristalino (opacidad lenticular)
• hinchazón del párpado
• enrojecimiento del ojo (hiperemia ocular)
• irritación en el lugar de la inyección
• degeneración de la membrana sensible a la luz en la parte posterior del ojo (degeneración retiniana)
• hinchazón de la capa anterior del globo ocular (edema corneal)

Raros (pueden presentarse hasta en 1 de cada 1.000 personas):

• ceguera
• inflamación o infección grave dentro del ojo (endoftalmitis)
• irritación del párpado

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• inflamación de la parte blanca del ojo asociada a enrojecimiento y dolor (escleritis)

Además de los mencionados anteriormente, pueden presentarse los siguientes efectos adversos:

• sensibilidad ocular anormal
• daño en la superficie anterior transparente del ojo (defecto epitelial de la córnea)
• inflamación de otras partes del ojo (resplandor en la cámara anterior)
• opacificación del cristalino tras una lesión (catarata traumática)
• presencia de pus en el ojo (hipopion)
• reacciones alérgicas graves

Notificación de efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el anexo V. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Eylea

• Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en la etiqueta tras "Cad." / "EXP". La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
• Conservar en nevera (2 °C - 8 °C). No congelar.
• El frasco cerrado puede conservarse fuera del frigorífico a una temperatura inferior a 25 °C durante un máximo de 24 horas.
• Mantener el frasco en su envase exterior para proteger el medicamento de la luz.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Eylea

• El principio activo es aflibercept. 1 mL de solución contiene 114,3 mg de aflibercept. Cada vial contiene 0,263 mL. Se proporciona así una cantidad útil para la administración de una dosis única de 0,07 mL que contiene 8 mg de aflibercept.
• Los demás componentes son: sacarosa, clorhidrato de arginina, clorhidrato monohidrato de histidina, histidina, polisorbato 20, agua para preparaciones inyectables.

Véase «Eylea contiene polisorbato 20» en el apartado 2 para obtener más información.
Descripción del aspecto de Eylea y contenido del envase
Eylea es una solución inyectable (inyectable). El aspecto de la solución es incolora a amarillo pálido.
Envase: 1 vial + 1 aguja con filtro.
Titular de la autorización de comercialización
Bayer AG
51368 Leverkusen
Alemania
Fabricante
Bayer AG
Müllerstraße 178
13353 Berlin
Alemania
Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:
Bélgica/Bélgica/Bélgica Lietuva
Bayer SA-NV UAB Bayer
Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11 Tel. +37 05 23 36 868
България Luxemburgo/Luxemburgo
Байер България ЕООД Bayer SA-NV
Tел.: +359 (0)2 4247280 Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11
Česká republika Magyarország
Bayer s.r.o. Bayer Hungária KFT
Tel: +420 266 101 111 Tel:+36 14 87-41 00
Dinamarca Malta
Bayer A/S Alfred Gera and Sons Ltd.
Tlf: +45 45 23 50 00 Tel: +35 621 44 62 05
Alemania Países Bajos
Bayer Vital GmbH Bayer B.V.
Tel: +49 (0)214-30 513 48 Tel: +31-23 – 799 1000
Estonia Noruega
Bayer OÜ Bayer AS
Tel: +372 655 8565 Tlf: +47 23 13 05 00
Grecia Austria
Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ Bayer Austria Ges.m.b.H.
Τηλ: +30-210-61 87 500 Tel: +43-(0)1-711 46-0
España Polonia
Bayer Hispania S.L. Bayer Sp. z o.o.
Tel: +34-93-495 65 00 Tel: +48 22 572 35 00
Francia Portugal
Bayer HealthCare Bayer Portugal, Lda.
Tél (N° vert): +33-(0)800 87 54 54 Tel: +351 21 416 42 00
Croacia Rumanía
Bayer d.o.o. SC Bayer SRL
Tel: +385-(0)1-6599 900 Tel: +40 21 529 59 00
Irlanda Eslovenia
Bayer Limited Bayer d. o. o.
Tel: +353 1 216 3300 Tel: +386 (0)1 58 14 400
Islandia República Eslovaca
Icepharma hf. Bayer spol. s r.o.
Sími: +354 540 8000 Tel. +421 2 59 21 31 11
Italia Finlandia/Suecia
Bayer S.p.A. Bayer Oy
Tel: +39 02 397 8 1 Puh/Tel: +358- 20 785 21
Chipre Suecia
NOVAGEM Limited Bayer AB
Tηλ: +357 22 48 38 58 Tel: +46 (0) 8 580 223 00
Letonia
SIA Bayer
Tel: +371 67 84 55 63
Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos, https://www.ema.europa.eu .
Para información local, escanee aquí para acceder al sitio https://www.pi.bayer.com/eylea3 .
Se incluye el código QR con el enlace al prospecto.

La siguiente información está destinada exclusivamente a profesionales sanitarios:

El frasco es de uso único y exclusivo para un solo ojo. La extracción de múltiples dosis de un mismo frasco puede aumentar el riesgo de contaminación e infección consiguiente.
No utilizar si el envase o sus componentes están caducados, dañados o han sido manipulados.
Verificar la etiqueta del frasco para asegurarse de disponer de la concentración de Eylea adecuada para la dosis que se desea administrar. La dosis de 8 mg requiere el uso del frasco de Eylea 114,3 mg/mL.
La inyección intravítrea debe realizarse con una aguja de inyección de 30 G × ½ pulgadas ( no incluida ). El uso de una aguja más pequeña (mayor calibre) que la aguja de inyección recomendada de 30 G × ½ pulgadas puede provocar un aumento de las fuerzas de inyección.

1. Antes de la administración, inspeccionar visualmente la solución inyectable. No utilizar el frasco si se observan partículas visibles, turbidez o alteración del color.
2. Retirar el tapón de plástico y desinfectar

la parte externa del tapón de goma del frasco.

3. Utilizar una técnica aséptica para realizar los

pasos del 3 al 10.
Conectar la aguja con filtro suministrada en el envase a una jeringa estéril de 1 mL con adaptador Luer-lock.

4. Introducir la aguja con filtro en el centro del tapón del frasco hasta que la aguja esté completamente insertada y la punta toque el fondo o la esquina inferior del frasco.
5. Aspirar todo el contenido del frasco de Eylea en la jeringa manteniendo el frasco en posición vertical, ligeramente inclinado para facilitar la aspiración completa. Para evitar la introducción de aire, asegurarse de que toda la punta de la aguja, que está cortada en oblicuo, esté completamente sumergida en el líquido. Mantener el frasco ligeramente inclinado durante la aspiración, con la punta de la aguja completamente sumergida en el líquido.

6. Asegurarse de que el émbolo esté suficientemente retirado al vaciar el frasco, de modo que se vacíe completamente la aguja con filtro. Tras la inyección, el medicamento no utilizado debe eliminarse.
7. Retirar la aguja con filtro y desecharla adecuadamente. Nota: la aguja con filtro no debe utilizarse para la inyección intravítrea.
8. Colocar una aguja de inyección de

30 G × ½ pulgadas en la punta de la jeringa con adaptador Luer-lock, girando firmemente.

9. Manteniendo la jeringa con la aguja orientada hacia

arriba, comprobar la ausencia de burbujas. Si las hubiera, golpear suavemente la jeringa con el dedo para hacerlas subir a la superficie.

El medicamento no utilizado y los desechos derivados de este medicamento deben eliminarse de conformidad con la normativa local vigente.

Folleto informativo: Información para el paciente

Eylea 114,3 mg/mL solución inyectable en jeringa precargada

aflibercept
Lea cuidadosamente este prospecto antes de utilizar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Eylea y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de recibir Eylea
3. Cómo se administra Eylea
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Eylea
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es Eylea y para qué se utiliza

Qué es Eylea
Eylea contiene el principio activo aflibercept. Pertenece a un grupo de medicamentos denominados agentes antiangiogénicos.
Su médico inyectará Eylea en su ojo para tratar enfermedades oculares en adultos denominadas:

• degeneración macular húmeda relacionada con la edad (DMH),
• deterioro visual debido a edema macular diabético (Diabetic Macular Oedema - DME),
• deterioro visual debido a edema macular secundario a oclusión de la vena retiniana (OVR de rama, central y hemirretiniana).

Estas enfermedades afectan a la mácula. La mácula es la parte central de la capa sensible a la luz en la parte posterior del ojo. Es responsable de la visión nítida.
La DMH se produce con la formación de vasos sanguíneos anormales que crecen por debajo de la mácula. Los vasos sanguíneos anormales pueden provocar la filtración de líquido o sangre en el ojo.
La filtración de líquido en la retina que causa hinchazón de la mácula provoca el DME. En los pacientes con OVR, uno o más vasos sanguíneos que drenan la sangre desde la retina están obstruidos. Como consecuencia, los niveles de VEGF están elevados y provocan la filtración de líquido en la retina, causando hinchazón de la mácula (la zona de la retina responsable de la visión nítida). Esta hinchazón se denomina edema macular. Cuando la mácula se llena de líquido, la visión central se vuelve borrosa.
Estas enfermedades pueden afectar a la visión.

Cómo funciona Eylea
Eylea bloquea el crecimiento de nuevos vasos sanguíneos anormales en el ojo. Eylea puede ayudar a estabilizar y, a menudo, a mejorar la visión.

2. Qué debe saber antes de recibir Eylea

No debe recibir Eylea si:

• es alérgico al aflibercept o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6),
• tiene una infección dentro o alrededor del ojo,
• tiene dolor u ojo rojo (inflamación grave del ojo).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de recibir Eylea si:

• tiene glaucoma, una enfermedad ocular provocada por un aumento de la presión intraocular,
• ha experimentado destellos de luz o moscas volantes, o si el número o tamaño de estas manchas ha aumentado repentinamente,
• se le ha realizado una cirugía ocular en las últimas 4 semanas o se prevé una cirugía ocular en las próximas 4 semanas.

Informe inmediatamente a su médico si presenta:

• enrojecimiento del ojo,
• dolor ocular,
• aumento del malestar,
• visión borrosa o pérdida de la visión,
• aumento de la sensibilidad a la luz.
  Estos síntomas podrían indicar una inflamación o infección, y su médico podría decidir interrumpir el tratamiento con Eylea.

Asimismo, es importante que sepa que:

• la seguridad y eficacia de Eylea cuando se administra simultáneamente en ambos ojos no han sido estudiadas, y este uso podría aumentar el riesgo de efectos adversos,
• las inyecciones de Eylea pueden provocar en algunos pacientes un aumento de la presión intraocular durante los 60 minutos siguientes a la inyección. Su médico controlará este efecto tras cada inyección,
• su médico evaluará la presencia de otros factores de riesgo que podrían aumentar la probabilidad de desprendimiento o rotura de la retina en la parte posterior del ojo. En tales casos, su médico administrará Eylea con precaución,
• las mujeres en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento y durante al menos 4 meses después de la última inyección de Eylea.

El uso de sustancias similares a las contenidas en Eylea podría estar asociado al riesgo de que se formen coágulos sanguíneos que obstruyan los vasos, provocando un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular. En teoría, esto también podría ocurrir tras una inyección de Eylea en el ojo. Si ha sufrido un accidente cerebrovascular, un accidente isquémico transitorio o un infarto de miocardio en los últimos 6 meses, su médico administrará Eylea con precaución.
Niños y adolescentes
El uso de Eylea en niños o adolescentes menores de 18 años no ha sido estudiado, ya que las enfermedades indicadas ocurren principalmente en adultos. Por tanto, su uso en este grupo de edad no es pertinente.
Otros medicamentos y Eylea
Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría necesitar tomar cualquier otro medicamento.
Embarazo y lactancia

• Las mujeres en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento y durante al menos 4 meses después de la última inyección de Eylea.
• Existe una experiencia limitada sobre el uso de Eylea en mujeres embarazadas. No se debe administrar Eylea durante el embarazo a menos que el beneficio potencial para la mujer supere el riesgo potencial para el feto.
• Pequeñas cantidades de Eylea pueden pasar a la leche materna. No se conoce el efecto sobre el recién nacido/lactante amamantado. No se recomienda el uso de Eylea durante la lactancia. Por tanto, si está embarazada, sospecha que podría estarlo, tiene previsto quedarse embarazada o está dando el pecho con leche materna, consulte a su médico antes de recibir este medicamento.

Conducción y uso de máquinas
Después de recibir Eylea, podría presentar trastornos visuales temporales. No conduzca ni utilice máquinas hasta que estos síntomas desaparezcan.
Eylea contiene polisorbato 20
Cada dosis de 0,07 mL de este medicamento contiene 0,021 mg de polisorbato 20, equivalente a 0,3 mg/mL. Los polisorbatos pueden provocar reacciones alérgicas. Informe a su médico si tiene alergias conocidas.

3. Cómo se administrará Eylea

La dosis recomendada es de 8 mg de aflibercept mediante inyección.
DMAE exudativa y EMD

• Recibirá 1 inyección cada mes durante los primeros 3 meses.
• Posteriormente, podrá recibir las inyecciones como máximo cada 6 meses. El médico decidirá la frecuencia según el estado de su ojo.
• Si el médico cambia el tratamiento a Eylea 114,3 mg/mL, tras la primera inyección, el médico determinará la frecuencia.

Edema macular secundario a ROV

• Recibirá 1 inyección cada mes durante los primeros 3 meses.
• Posteriormente, el médico decidirá la frecuencia según el estado de su ojo.
• Si el médico cambia el tratamiento a Eylea 114,3 mg/mL, tras la primera inyección, el médico determinará la frecuencia.

Modo de administración
El médico le administrará Eylea como inyección en el ojo (inyección intravítrea).
Antes de la inyección, el médico utilizará una solución desinfectante para el lavado ocular con el fin de limpiar cuidadosamente el ojo y prevenir infecciones. El médico le administrará un colirio (anestésico local) para adormecer el ojo y así reducir o prevenir el dolor de la inyección.
Si olvida utilizar Eylea
Agende una nueva cita con el médico lo antes posible.
Antes de interrumpir el tratamiento con Eylea
Consulte con el médico antes de interrumpir el tratamiento. La interrupción del tratamiento puede aumentar el riesgo de pérdida de la vista, y su visión puede empeorar.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte con el médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Los efectos adversos de la inyección de Eylea se deben al medicamento en sí o al procedimiento de inyección, y son principalmente oculares.
Algunos efectos adversos pueden ser graves
Póngase en contacto inmediatamente con su médico si presenta cualquiera de estas condiciones:

• efectos adversos frecuentes, que pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 personas
• opacificación del cristalino (catarata)
• aumento de la presión dentro del ojo
• sangrado en la parte posterior del ojo (hemorragia retiniana)
• sangrado dentro del ojo (hemorragia vítrea)
• efectos adversos poco frecuentes, que pueden presentarse en hasta 1 de cada 100 personas
• ciertos tipos de opacificación del cristalino (catarata subcapsular/nuclear)
• desprendimiento, desgarro o sangrado de la capa sensible a la luz en la parte posterior del ojo, que provocan destellos de luz con moscas volantes y, a veces, pérdida de la visión (desprendimiento o desgarro retiniano).

Otros posibles efectos adversos
Frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 personas):

• reacciones alérgicas
• visión de manchas en movimiento (moscas volantes)
• desprendimiento de la sustancia gelatinosa interna del ojo (desprendimiento vítreo)
• disminución de la agudeza visual
• dolor en el ojo
• sangrado dentro del ojo (hemorragia conjuntival)
• daño en la capa transparente del globo ocular que cubre el iris (queratitis punteada, abrasión corneal)

Poco frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 100 personas):

• desprendimiento o desgarro de una de las capas en la parte posterior del ojo, que causan destellos de luz con moscas volantes y, a veces, pérdida de la visión (desgarro/desprendimiento epitelial del pigmento retiniano)
• inflamación del iris, de otras partes del ojo o de la sustancia gelatinosa dentro del ojo (uveítis, iritis, iridociclitis, vitreítis)
• ciertos tipos de opacificación del cristalino (catarata cortical)
• daños en la capa más externa del globo ocular (erosión de la córnea)
• visión borrosa
• dolor en el ojo en el lugar de la inyección
• sensación de tener algo en el ojo
• producción excesiva de lágrimas
• sangrado en el lugar de la inyección
• enrojecimiento del ojo
• opacificación del cristalino (opacidad lenticular)
• hinchazón del párpado
• enrojecimiento del ojo (hiperemia ocular)
• irritación en el lugar de la inyección
• degeneración de la membrana sensible a la luz en la parte posterior del ojo (degeneración retiniana)
• hinchazón de la capa anterior del globo ocular (edema corneal)

Raros (pueden presentarse en hasta 1 de cada 1.000 personas):

• ceguera
• inflamación grave o infección dentro del ojo (endoftalmitis)
• irritación del párpado

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• inflamación de la parte blanca del ojo asociada con enrojecimiento y dolor (escleritis)

Además de los enumerados anteriormente, pueden presentarse los siguientes efectos adversos:

• sensibilidad ocular anormal
• daño en la superficie anterior transparente del ojo (defecto epitelial de la córnea)
• inflamación de otras partes del ojo (resplandor en la cámara anterior)
• opacificación del cristalino tras una lesión (catarata traumática)
• presencia de pus en el ojo (hipopion)
• reacciones alérgicas graves

Notificación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el anexo V. Al notificar los efectos adversos, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Eylea

• Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en la etiqueta tras «Scad.» / «EXP». La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
• Conservar en nevera (2 °C - 8 °C). No congelar.
• Mantener la jeringa precargada en su envase (blíster) y en el embalaje exterior para proteger el medicamento de la luz.
• Antes del uso, el envase (blíster) cerrado puede conservarse fuera del frigorífero a una temperatura inferior a 25 °C durante un máximo de 24 horas.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Eylea

• El principio activo es aflibercept. 1 mL de solución contiene 114,3 mg de aflibercept. Cada jeringa precargada contiene 0,184 mL. Esto proporciona una cantidad utilizable para la administración de una dosis única de 0,07 mL, que contiene 8 mg de aflibercept.
• Los demás componentes son: sacarosa, clorhidrato de arginina, clorhidrato monohidrato de histidina, histidina, polisorbato 20, agua para preparaciones inyectables.

Véase «Eylea contiene polisorbato 20» en el apartado 2 para obtener más información.
Aspecto de Eylea y contenido del envase
Eylea 114,3 mg/mL solución inyectable en jeringa precargada es una solución inyectable (inyectable).
El aspecto de la solución es de incoloro a amarillo pálido.
Envase: 1 jeringa precargada.
Titular de la autorización de comercialización
Bayer AG
51368 Leverkusen
Alemania
Fabricante
Bayer AG
Müllerstraße 178
13353 Berlin
Alemania
Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Bayer SA-NV UAB Bayer
Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11 Tel. +37 05 23 36 868
България Luxembourg/Luxemburg
Байер България ЕООД Bayer SA-NV
Tел.: +359 (0)2 4247280 Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11
Česká republika Magyarország
Bayer s.r.o. Bayer Hungária KFT
Tel: +420 266 101 111 Tel:+36 14 87-41 00
Danmark Malta
Bayer A/S Alfred Gera and Sons Ltd.
Tlf: +45 45 23 50 00 Tel: +35 621 44 62 05
Deutschland Nederland
Bayer Vital GmbH Bayer B.V.
Tel: +49 (0)214-30 513 48 Tel: +31-23 – 799 1000
Eesti Norge
Bayer OÜ Bayer AS
Tel: +372 655 8565 Tlf: +47 23 13 05 00
Ελλάδα Österreich
Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ Bayer Austria Ges.m.b.H.
Τηλ: +30-210-61 87 500 Tel: +43-(0)1-711 46-0
España Polska
Bayer Hispania S.L. Bayer Sp. z o.o.
Tel: +34-93-495 65 00 Tel: +48 22 572 35 00
France Portugal
Bayer HealthCare Bayer Portugal, Lda.
Tél (N° vert): +33-(0)800 87 54 54 Tel: +351 21 416 42 00
Hrvatska România
Bayer d.o.o. SC Bayer SRL
Tel: +385-(0)1-6599 900 Tel: +40 21 529 59 00
Ireland Slovenija
Bayer Limited Bayer d. o. o.
Tel: +353 1 216 3300 Tel: +386 (0)1 58 14 400
Ísland Slovenská republika
Icepharma hf. Bayer spol. s r.o.
Sími: +354 540 8000 Tel. +421 2 59 21 31 11
Italia Suomi/Finland
Bayer S.p.A. Bayer Oy
Tel: +39 02 397 8 1 Puh/Tel: +358- 20 785 21
Κύπρος Sverige
NOVAGEM Limited Bayer AB
Tηλ: +357 22 48 38 58 Tel: +46 (0) 8 580 223 00
Latvija
SIA Bayer
Tel: +371 67 84 55 63
Otras fuentes de información
Informaciones más detalladas sobre este medicamento están disponibles en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos, https://www.ema.europa.eu .
Para información local, escanee aquí para acceder al sitio https://www.pi.bayer.com/eylea4 .
Se incluye el código QR con el enlace al prospecto.

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La siguiente información está destinada exclusivamente a los profesionales sanitarios:

La jeringa precargada con sistema de dosificación OcuClick es de uso único y para un solo ojo.
La extracción de múltiples dosis de una misma jeringa precargada con sistema de dosificación OcuClick puede aumentar el riesgo de contaminación e infección consiguiente.
No utilizar si el envase o sus componentes están caducados, dañados o han sido manipulados.
Verificar la etiqueta de la jeringa precargada con sistema de dosificación OcuClick para asegurarse de disponer de la concentración de Eylea que se pretende utilizar. La dosis de 8 mg requiere el uso de la jeringa precargada de Eylea 114,3 mg/mL.
La inyección intravítrea debe realizarse con una aguja de inyección de 30 G × ½ pulgada (no incluida).
El uso de una aguja más pequeña (mayor calibre) que la aguja de inyección recomendada de 30 G × ½ pulgada puede provocar un aumento de la fuerza de inyección.

El medicamento no utilizado y los desechos derivados de este medicamento deben eliminarse de acuerdo con la normativa local vigente.