Эйлеа

Аннотация: информация для взрослого пациента

Эйлеа 40 мг/мл раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

афлиберцепт
ВЗРОСЛЫЕ
Информацию для опекунов недоношенных новорождённых см. на обратной стороне данной аннотации.
[применимо для 1 языка]
Информацию для опекунов недоношенных новорождённых см. ниже на этой странице.
[применимо для 2 и более языков]
Внимательно прочитайте эту аннотацию перед использованием данного лекарственного средства, так как она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните эту аннотацию. Возможно, вам понадобится прочитать её ещё раз.
• При наличии каких-либо вопросов обратитесь к врачу.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в этой аннотации, сообщите об этом врачу. См. раздел 4.

Содержание этой аннотации

1. Что такое Эйлеа и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед применением Эйлеа
3. Как использовать Эйлеа
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить Эйлеа
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Эйлеа и для чего он применяется

Эйлеа — это раствор, который вводится путем инъекции в глаз для лечения у взрослых следующих заболеваний глаз:

• неоваскулярная возрастная макулярная дегенерация (экссудативная ВМД),
• снижение остроты зрения, обусловленное макулярным отеком, вторичным по отношению к окклюзии вены сетчатки (окклюзия ветви вены сетчатки (BRVO) или центральной вены сетчатки (CRVO)),
• снижение остроты зрения, обусловленное диабетическим макулярным отеком (Diabetic Macular Oedema — DME),
• снижение остроты зрения, обусловленное миопической хориоидальной неоваскуляризацией (миопическая ХН).

Афлиберцепт — действующее вещество препарата Эйлеа — блокирует активность группы факторов, известных как VEGF-A (фактор роста эндотелия сосудов А) и PlGF (плацентарный фактор роста). У пациентов с экссудативной ВМД и миопической ХН избыточное содержание этих факторов участвует в образовании аномальных новых кровеносных сосудов в глазу. Эти новые сосуды могут пропускать компоненты крови в глаз, что может привести к повреждению тканей глаза, ответственных за зрение.

У пациентов с ОЦВС происходит блокада основного кровеносного сосуда, по которому кровь оттекает от сетчатки. В ответ на это повышается уровень VEGF, что вызывает выход жидкости в сетчатку и, как следствие, отек макулы (области сетчатки, ответственной за четкое зрение), называемый макулярным отеком. Когда макула наполняется жидкостью, центральное зрение становится нечетким.

У пациентов с ОВВС блокируется один или несколько ответвлений (ветвей) основного сосуда, отводящего кровь от сетчатки. Вследствие этого уровни VEGF повышаются, что вызывает выход жидкости в сетчатку и развитие макулярного отека.

Диабетический макулярный отек — это отек сетчатки, возникающий у пациентов с сахарным диабетом вследствие выхода жидкости из кровеносных сосудов в макуле. Макула — это часть сетчатки, отвечающая за четкое зрение. Когда макула наполняется жидкостью, центральное зрение становится размытым.

Было показано, что препарат Эйлеа блокирует рост аномальных новых кровеносных сосудов в глазу, из которых часто просачиваются жидкость или кровь. Эйлеа может помочь стабилизировать и во многих случаях улучшить потерю зрения, связанную с экссудативной ВМД, ОЦВС, ОВВС, ДМО и миопической ХН.

2. Что следует знать перед применением Эйлеа

Не принимайте Эйлеа

• если у вас аллергия на афлиберцепт или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у вас имеется текущая или подозреваемая инфекция внутри или вокруг глаза (офтальмическая или периофтальмическая инфекция);
• если у вас имеется тяжелое воспаление глаза (проявляющееся болью или покраснением).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу перед применением Эйлеа

• если у вас имеется глаукома;
• если у вас ранее возникали вспышки света или «плавающие помутнения» («мушки»), и если количество и размер этих «мушек» внезапно увеличились;
• если в течение последних или предстоящих четырёх недель проводилось или планируется хирургическое вмешательство на глазу;
• если у вас тяжелая форма ОКВО или ГКВО (ишемическая ОКВО или ГКВО), применение Эйлеа не рекомендуется.

Также важно, чтобы вы знали, что

• безопасность и эффективность Эйлеа при одновременном введении в оба глаза не изучались, и при таком способе применения может увеличиться риск возникновения нежелательных явлений;
• инъекции Эйлеа могут вызвать у некоторых пациентов повышение внутриглазного давления в течение 60 минут после инъекции. Врач будет контролировать это явление после каждой инъекции;
• если у вас развивается инфекция или воспаление внутри глаза (эндофтальмит) или другие осложнения, возможны боль в глазу, ухудшение общего самочувствия, усиление покраснения глаза, помутнение или снижение зрения, повышенная чувствительность к свету. Очень важно, чтобы любые симптомы были диагностированы и пролечены как можно раньше;
• врач проверит наличие у вас других факторов риска, которые могут повысить вероятность отслоения или разрыва тканей в задней части глаза (отслоение или разрыв сетчатки, отслоение или разрыв пигментного эпителия сетчатки); в таких случаях Эйлеа будет вводиться с осторожностью;
• Эйлеа не должен применяться во время беременности, если потенциальная польза не превышает потенциального риска для плода;
• женщины детородного возраста должны использовать надёжные методы контрацепции во время лечения и в течение как минимум трёх месяцев после последней инъекции Эйлеа.

Системное применение ингибиторов VEGF — веществ, схожих с теми, что содержатся в Эйлеа, — потенциально связано с риском образования тромбов, закупоривающих кровеносные сосуды (артериальные тромбоэмболические события), что может привести к инфаркту миокарда или инсульту. Теоретически существует риск возникновения таких событий и после инъекции Эйлеа в глаз. Данные о безопасности лечения пациентов с ОКВО, ГКВО, ДМЭ и миопической ХХС, у которых в последние 6 месяцев был инсульт, транзиторная ишемическая атака (малый инсульт) или инфаркт миокарда, ограничены. Если у вас имело место одно из этих состояний, Эйлеа будет вводиться с осторожностью.

Опыт применения ограничен при лечении

• пациентов с ДМЭ, вызванной сахарным диабетом I типа;
• пациентов с диабетом и высокими средними значениями уровня глюкозы в крови (HbA1c более 12%);
• пациентов с диабетом и диабетической ретинопатией пролиферативного типа.

Опыт применения отсутствует при лечении

• пациентов с острыми инфекциями;
• пациентов с другими заболеваниями глаза, такими как отслоение сетчатки или макулярная дыра;
• пациентов с диабетом и неконтролируемым высоким артериальным давлением;
• пациентов неазиатского происхождения с миопической ХХС;
• пациентов, ранее получавших лечение по поводу миопической ХХС;
• пациентов с очагами поражения вне центральной части макулы (экстрафовеальные очаги) при миопической ХХС.

Если у вас имеется одно из перечисленных выше состояний, врач учтёт отсутствие данных при назначении вам Эйлеа.

Дети и подростки
Применение Эйлеа у детей и подростков младше 18 лет не изучалось при показаниях, отличных от ретинопатии недоношенных (РН).

Другие лекарственные средства и Эйлеа
Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Беременность и лактация

• Женщины детородного возраста должны использовать надёжные методы контрацепции во время лечения и в течение как минимум трёх месяцев после последней инъекции Эйлеа.
• Опыт применения Эйлеа у беременных женщин отсутствует. Эйлеа не должен применяться во время беременности, если потенциальная польза не превышает потенциального риска для плода. Если вы беременны или планируете беременность, обсудите это с врачом до начала лечения Эйлеа.
• Небольшие количества Эйлеа могут выделяться с грудным молоком. Влияние на новорождённых/младенцев, находящихся на грудном вскармливании, неизвестно. Применение Эйлеа во время лактации не рекомендуется. Если вы кормите грудью, обсудите это с врачом до начала лечения Эйлеа.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
После инъекции Эйлеа у вас могут возникнуть временные нарушения зрения. Не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами до исчезновения этих нарушений.

Состав Эйлеа

• в одной дозе содержится менее 1 ммоль (23 мг) натрия, то есть препарат практически «без натрия»;
• в каждой дозе объёмом 0,05 мл содержится 0,015 мг полисорбата 20, что эквивалентно 0,3 мг/мл. Полисорбаты могут вызывать аллергические реакции. Сообщите врачу, если у вас известная аллергия.

3. Как применять Эйлеа

Введение Эйлеа в глаз будет осуществлять врач, специализирующийся на глазных инъекциях, в асептических условиях (чистых и стерильных).
Рекомендуемая доза составляет 2 мг афлиберцепта (0,05 мл).
Эйлеа вводится в виде инъекции в глаз (внутриглазная инъекция).
Перед инъекцией врач обработает глаз дезинфицирующим раствором, чтобы тщательно очистить его и предотвратить инфекцию. Кроме того, врач введет вам местный анестетик, чтобы уменьшить или устранить боль, вызванную инъекцией.

Экссудативная возрастная макулярная дегенерация (AMD)
Пациенты с экссудативной AMD будут получать лечение в виде одной инъекции в месяц в течение трех последовательных доз, за которой последует еще одна инъекция через 2 месяца.
Затем ваш врач решит, может ли интервал между инъекциями оставаться каждые два месяца или его следует постепенно увеличивать с интервалами 2 или 4 недели, если ваше состояние стабильно.
Если ваше состояние ухудшится, интервал между инъекциями может быть сокращен.
Если у вас нет проблем или врач не дал иных рекомендаций, нет необходимости посещать врача в период между инъекциями.

Макулярный отек, связанный с окклюзией вен сетчатки (окклюзия ветви вены сетчатки и центральной вены сетчатки — RVO)
Ваш врач определит наиболее подходящую частоту лечения для вас. Лечение начнется с серии ежемесячных инъекций Эйлеа.
Интервал между двумя инъекциями не должен быть менее одного месяца.
Если после продолжительного лечения вы не ощущаете улучшения, врач может принять решение о прекращении лечения Эйлеа.
Лечение будет продолжаться с ежемесячными инъекциями до стабилизации вашего состояния. Может потребоваться три или более ежемесячных инъекций.
Ваш врач будет контролировать вашу реакцию на лечение и может продолжить лечение с постепенным увеличением интервалов между инъекциями для поддержания стабильного состояния. Если при увеличении интервала между процедурами ваше состояние начнет ухудшаться, врач сократит интервалы между процедурами соответственно.
На основании индивидуальной реакции на лечение врач определит, когда следует проводить контрольные обследования и процедуры.

Диабетический макулярный отек (DME)
Пациенты с DME будут получать лечение в виде одной инъекции в месяц в течение первых пяти последовательных доз, за которыми последует одна инъекция каждые 2 месяца.
Интервал между процедурами может сохраняться каждые 2 месяца или корректироваться в зависимости от вашего состояния, на основании обследований, проводимых врачом. Врач определит частоту контрольных осмотров.
Врач может принять решение о прекращении лечения Эйлеа, если установит, что вы не получаете пользы от продолжения терапии.

Миопическая хориоидальная неоваскуляризация (CNV)
Пациенты с миопической CNV будут получать одну инъекцию. Вам будут вводиться дополнительные инъекции только в том случае, если обследования, проводимые врачом, покажут, что заболевание не улучшилось.
Интервал между двумя инъекциями не должен быть менее одного месяца.
Если заболевание исчезнет, а затем вновь появится, врач может возобновить лечение.
Врач определит график контрольных обследований.

Подробные инструкции по применению приведены в конце инструкции в разделе «Как подготовить и ввести Эйлеа взрослым».

Если вы забыли использовать Эйлеа
Запишитесь на новое обследование и инъекцию.

Если вы прекратите лечение Эйлеа
Проконсультируйтесь с врачом перед прекращением лечения.
Если у вас есть какие-либо вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они
не проявляются у всех пациентов.
Возможно возникновение аллергических реакций (гиперчувствительности), которые могут быть тяжелыми и
требовать немедленного обращения к врачу.
При введении препарата Эйлеа могут возникать побочные эффекты со стороны глаз, обусловленные
самой процедурой инъекции. Некоторые из них могут быть тяжелыми и включать слепоту,
тяжелую инфекцию или воспаление внутри глаза (эндофтальмит), отслоение, разрыв или
кровоизлияние в светочувствительный слой сзади глаза (отслойка или разрыв сетчатки), помутнение хрусталика (катаракта), кровоизлияние внутрь глаза (гемофтальм), отслоение от сетчатки
гелеобразного вещества, находящегося внутри глаза (отслойка стекловидного тела), а также повышение внутриглазного давления, см. раздел 2.
Эти тяжелые побочные эффекты со стороны глаз возникали менее чем в 1 случае на 1900 инъекций в ходе клинических исследований.
Если вы заметили внезапное ухудшение зрения или усиление боли и покраснения глаза после инъекции, немедленно обратитесь к врачу.
Перечень сообщаемых побочных эффектов
Ниже приведен список побочных эффектов, которые могут быть связаны с процедурой инъекции или с препаратом. Не пугайтесь — вы можете вообще не испытывать никаких из них. При возникновении любых побочных эффектов обязательно сообщите об этом врачу.
Очень частые побочные эффекты (могут возникать более чем у 1 из 10 пациентов):

• ухудшение зрения
• кровоизлияние в заднюю часть глаза (геморрагия сетчатки)
• кровоизлияние в склере, вызванное разрывом мелких кровеносных сосудов во внешних слоях глаза
• боль в глазу

Частые побочные эффекты (могут возникать до 1 из 10 пациентов):

• отслоение или разрыв одного из слоев в задней части глаза, вызывающие вспышки света, «плавающие мушки» и иногда приводящие к потере зрения (эпителиальная дистрофия пигментного эпителия сетчатки*, отслоение, отслойка/разрыв сетчатки) или *Состояния, известные как связанные с экссудативной возрастной макулярной дегенерацией (AMD), наблюдавшиеся только у пациентов с экссудативной AMD.
• дегенерация сетчатки, вызывающая нарушение зрения
• кровоизлияние в глаз (гемофтальм)
• некоторые формы помутнения хрусталика (катаракта)
• повреждение наружного слоя глазного яблока (роговицы)
• повышение внутриглазного давления
• зрительные ощущения «плавающих» пятен («плавающие мушки»)
• отслоение от сетчатки гелеобразного вещества внутри глаза (отслойка стекловидного тела, вызывающая вспышки света и «плавающие мушки»)
• ощущение инородного тела в глазу
• усиленное слезотечение
• отек века
• кровоизлияние в месте инъекции
• покраснение глаза

Нечастые побочные эффекты (могут возникать до 1 из 100 пациентов):

• аллергические реакции (гиперчувствительность)** или ** Сообщались аллергические реакции, такие как кожная сыпь, зуд, крапивница и некоторые случаи тяжелой аллергической реакции (анафилактической/анафилактоидной).
• тяжелое воспаление или инфекция внутри глаза (эндофтальмит)
• воспаление радужной оболочки или других частей глаза (ирит, увеит, иридоциклит, вспышки в передней камере)
• странное ощущение в глазу
• раздражение века
• отек наружного слоя глазного яблока (роговицы)

Редкие побочные эффекты (могут возникать до 1 из 1000 пациентов):

• слепота
• помутнение хрусталика вследствие травмы (травматическая катаракта)
• воспаление гелеобразного вещества внутри глаза
• гной в глазу

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):
воспаление белочной оболочки глаза, сопровождающееся покраснением и болью (склерит).
В ходе клинических исследований было отмечено повышенное количество кровоизлияний из мелких сосудов во внешнем слое глаза (кровоизлияние конъюнктивы) у пациентов с возрастной макулярной дегенерацией (AMD), получающих препараты для разжижения крови. Такая повышенная частота была сопоставима у пациентов, получавших ранибизумаб, и у пациентов, получавших Эйлеа.
Системное применение ингибиторов фактора роста эндотелия сосудов (VEGF), которые являются веществами, схожими с теми, что содержатся в Эйлеа, потенциально связано с риском образования тромбов, блокирующих кровеносные сосуды (артериальные тромбоэмболические события), которые могут привести к сердечному приступу или инсульту. Существует потенциальный риск возникновения таких событий после инъекции Эйлеа в глаз.
Как и при применении всех белков, используемых в терапевтических целях, при применении Эйлеа возможно развитие иммунной реакции (образование антител).
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через Национальную систему регистрации побочных эффектов, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Эйлеа

• Хранить данный лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.
• Не используйте этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и этикетке после надписи «Срок годности» / «EXP». Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
• Хранить в холодильнике (2 °C - 8 °C). Не замораживать.
• Запечатанный блистер может храниться вне холодильника при температуре ниже 25 °C в течение максимум 24 часов.
• Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить лекарственный препарат от света.
• Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Эйлеа

• Действующее вещество — афлиберцепт. Одна предварительно заполненная шприц-ручка содержит извлекаемый объём не менее 0,09 мл, что соответствует не менее 3,6 мг афлиберцепта. Одна предварительно заполненная шприц-ручка обеспечивает дозу 2 мг афлиберцепта в 0,05 мл.
• Другие компоненты: полисорбат 20 (Е432), натрия дигидрофосфат моногидрат (для регулирования рН), натрия фосфат двузамещённый гептагидрат (для регулирования рН), натрия хлорид, сахароза, вода для инъекций.

См. раздел 2 «Эйлеа содержит» для получения дополнительной информации.
Описание внешнего вида Эйлеа и содержимое упаковки
Эйлеа — инъекционный раствор (готовый к введению препарат) в предварительно заполненной шприц-ручке. Раствор от бесцветного до бледно-жёлтого цвета.
Упаковка содержит 1 предварительно заполненную шприц-ручку.
Держатель регистрационного удостоверения
Bayer AG
51368 Леверкузен
Германия
Производитель
Bayer AG
Мюллерштрассе, 178
13353 Берлин
Германия
Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:
Бельгия / Бельгия / Бельгия Литва
Bayer SA-NV UAB Bayer
Тел./Тел.: +32-(0)2-535 63 11 Тел.: +370-5-233 68 68
Болгария Люксембург / Люксембург
Байер България ЕООД Bayer SA-NV
Тел.: +359-(0)2-424 72 80 Тел./Тел.: +32-(0)2-535 63 11
Чешская Республика Венгрия
Bayer s.r.o. Bayer Hungária KFT
Тел.: +420-266 101 111 Тел.: +36-1-487 4100
Дания Мальта
Bayer A/S Alfred Gera and Sons Ltd.
Тел.: +45-45 235 000 Тел.: +356-21 44 62 05
Германия Нидерланды
Bayer Vital GmbH Bayer B.V.
Тел.: +49-(0)214-30 513 48 Тел.: +31-23-799 1000
Эстония Норвегия
Bayer OÜ Bayer AS
Тел.: +372-655 85 65 Тел.: +47-23 13 05 00
Греция Австрия
Bayer Ελλάς ΑΒΕЕ Bayer Austria Ges. m. b. H.
Тел.: +30-210-618 75 00 Тел.: +43-(0)1-711 460
Испания Польша
Bayer Hispania S.L. Bayer Sp. z. o. o.
Тел.: +34-93-495 65 00 Тел.: +48-22-572 35 00
Франция Португалия
Bayer HealthCare Bayer Portugal, Lda
Тел. (бесплатный номер): +33-(0)800 87 54 54 Тел.: +351-21-416 42 00
Хорватия Румыния
Bayer d.o.o. SC Bayer SRL
Тел.: +385-(0)1-6599 900 Тел.: +40-(0)21-529 59 00
Ирландия Словения
Bayer Limited Bayer d. o. o.
Тел.: +353-(0)1-216 3300 Тел.: +386-(0)1-58 14 400
Исландия Словакия
Icepharma hf. Bayer, spol. s. r. o.
Тел.: +354-540 80 00 Тел.: +421-(0)2-59 21 31 11
Италия Финляндия/Финляндия
Bayer S.p.A. Bayer Oy
Тел.: +39-02-3978 1 Тел.: +358-(0)20-78521
Кипр Швеция
NOVAGEM Limited Bayer AB
Тел.: +357-22-48 38 58 Тел.: +46-(0)8-580 223 00
Латвия
SIA Bayer
Тел.: +371-67 84 55 63
Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu .
Для получения местной информации отсканируйте QR-код, чтобы перейти на сайт https://www.pi.bayer.com/eylea1 .
QR-код со ссылкой на инструкцию по применению включён.

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Подготовка и введение Эйлеа взрослым пациентам
Предварительно заполненный шприц следует использовать исключительно для лечения одного глаза.
Не вскрывать стерильную индивидуальную упаковку предварительно заполненного шприца вне чистой комнаты для проведения инъекций.
Предварительно заполненный шприц содержит объем, превышающий рекомендуемую дозу афлиберцепта 2 мг (эквивалентно 0,05 мл). Избыточный объем должен быть удален перед введением.
Перед введением необходимо визуально осмотреть инъекционный раствор на наличие посторонних частиц и/или изменение цвета или иные отклонения во внешнем виде. В случае их обнаружения препарат следует утилизировать.
Запечатанная индивидуальная упаковка может храниться вне холодильника при температуре ниже 25 °C в течение максимум 24 часов. После вскрытия упаковки все манипуляции следует проводить в асептических условиях. Для внутриглазной инъекции необходимо использовать инъекционную иглу 30 G x ½ дюйма.

Инструкция по использованию предварительно заполненного шприца:

1. Когда будете готовы к введению Эйлеа, откройте коробку и извлеките стерильную индивидуальную упаковку. Осторожно вскройте упаковку, обеспечивая стерильность содержимого. Храните шприц на стерильном подносе до момента подготовки к установке иглы.
2. Используя асептическую технику, извлеките шприц из стерильной упаковки.

3. Чтобы снять колпачок шприца, удерживайте шприц одной рукой, а колпачок — большим и указательным пальцами другой руки. Внимание: колпачок необходимо повернуть (не отрывать) для его снятия.
4. Не вытягивайте поршень назад, чтобы не нарушить стерильность препарата.

5. Используя асептическую технику, плотно вставьте инъекционную иглу, поворачивая ее на наконечнике шприца с системой фиксации Luer-lock.

6. Держа шприц иглой вверх, проверьте наличие воздушных пузырьков. При их наличии аккуратно постучите пальцем по шприцу, чтобы пузырьки поднялись вверх.
7. Удалите все воздушные пузырьки и выдавите избыточное количество препарата, медленно нажимая на поршень, чтобы основание закругленного наконечника поршня (а не его вершину) совпало с риской дозировки на шприце (что соответствует 0,05 мл, или 2 мг афлиберцепта).

Примечание: Точное позиционирование поршня имеет большое значение, поскольку его неправильное положение может привести к введению дозы, превышающей или меньшей рекомендованной.

8. Вводите препарат, медленно и равномерно нажимая на поршень. Не прилагайте дополнительного усилия, когда поршень достигнет дна шприца. Не вводите остаток раствора, оставшийся в шприце.
9. Предварительно заполненный шприц предназначен только для однократного использования. Использование нескольких доз из одного шприца может увеличить риск контаминации и последующей инфекции.

Неиспользованный препарат и отходы, образовавшиеся при его применении, должны утилизироваться в соответствии с действующими местными нормативными требованиями.

Инструкция по применению: информация для опекунов недоношенных детей

Эйлеа 40 мг/мл, раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

афлиберцепт
ДЛЯ ДЕТЕЙ, РОДИВШИХСЯ ПРЕЖДЕВРЕМЕННО
Информация для взрослых приведена на обратной стороне данной инструкции. [применимо
для 1 языка]
Информация для взрослых приведена в начале страницы. [применимо для 2 и более
языков]
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед тем, как ребёнку будет введён этот препарат,
так как она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию. Вам может понадобиться прочитать её ещё раз.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу ребёнка.
• Если вы заметили какие-либо симптомы побочных эффектов, включая симптомы и побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, немедленно сообщите об этом врачу ребёнка. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Эйлеа и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед применением Эйлеа ребёнку
3. Как вводить Эйлеа ребёнку
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Эйлеа
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Эйлеа и для чего он предназначен

Эйлеа — это раствор, который вводится путем инъекции в глаз. Эйлеа относится к группе лекарственных средств, называемых ангиогенными агентами. Действующее вещество препарата — афлиберцепт.
Эйлеа применяется у недоношенных детей для лечения заболевания глаза, известного как ретинопатия недоношенных (РН). У детей с РН наблюдается патологический рост новых кровеносных сосудов в задней части глаза (сетчатка), вызванный фактором роста эндотелия сосудов (VEGF). Это состояние может привести к снижению остроты зрения и, в тяжелых случаях, к необратимой слепоте.
Афлиберцепт, действующее вещество Эйлеа, блокирует активность группы факторов, известных как VEGF-A (фактор роста эндотелия сосудов А) и PlGF (плацентарный фактор роста).
Доказано, что Эйлеа блокирует образование аномальных новых кровеносных сосудов в глазу, из которых часто происходит утечка жидкости или крови. Эйлеа может способствовать стабилизации и, во многих случаях, улучшению снижения остроты зрения, связанного с РН.

2. Что следует знать перед тем, как ребенку будет введен препарат Эйлеа

Эйлеа не должен вводиться ребенку, если

• он аллергик к афлиберцепту или любому другому компоненту этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• у него имеется текущая или подозреваемая инфекция внутри или вокруг глаза (офтальмологическая или периокулярная инфекция);
• у него имеется тяжелое воспаление глаза (проявляющееся болью или покраснением).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к лечащему врачу ребенка до введения ему Эйлеа:

• если в последние или предстоящие четыре недели проводилось или планируется хирургическое вмешательство на глазу ребенка.

Также важно, чтобы вы знали, что

• инъекции Эйлеа могут вызывать у некоторых пациентов повышение внутриглазного давления (внутриглазного давления) в течение 60 минут после инъекции. Врач ребенка будет контролировать это явление после каждой инъекции;
• если у ребенка развивается инфекция или воспаление внутри глаза (эндофтальмит) или другие осложнения, могут наблюдаться покраснение/раздражение глаза, выделения из глаза, отек век и повышенная чувствительность к свету. Очень важно, чтобы любые симптомы были диагностированы и пролечены как можно раньше. Немедленно сообщите врачу ребенка, если у него появляются какие-либо из перечисленных признаков или симптомов;
• врач ребенка проверит, есть ли у него другие факторы риска, которые могут повысить вероятность отслоения или разрыва одного из слоев в задней части глаза (отслоение или разрыв сетчатки); в таком случае Эйлеа следует вводить с осторожностью.

Системное применение ингибиторов VEGF — веществ, подобных тем, что содержатся в Эйлеа, — потенциально связано с риском образования тромбов, закупоривающих кровеносные сосуды (артериальные тромбоэмболические события), что может привести к сердечному приступу или инсульту. Теоретически существует риск возникновения таких событий после инъекции Эйлеа в глаз.

Опыт лечения отсутствует у:

• пациентов с острыми инфекциями;
• пациентов с другими заболеваниями глаз, такими как отслоение сетчатки или макулярная дыра.

Если у ребенка присутствует один из вышеуказанных случаев, врач ребенка будет учитывать отсутствие информации при назначении лечения Эйлеа.

Другие лекарственные средства и Эйлеа
Сообщите врачу ребенка, если он принимает, недавно принимал или может принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Эйлеа содержит

• в одной дозе менее 1 ммоль (23 мг) натрия, то есть препарат практически «без натрия»;
• в каждой дозе 0,01 мл содержится 0,003 мг полисорбата 20, что эквивалентно 0,3 мг/мл. Полисорбаты могут вызывать аллергические реакции. Сообщите врачу, если у вашего ребенка известны аллергии.

3. Как вводить Эйлеа ребёнку

Введение Эйлеа ребёнку будет осуществлять врач, имеющий опыт проведения инъекций в глаз, в асептических условиях (чистых и стерильных).
Рекомендуемая доза составляет 0,4 мг афлиберцепта (0,01 мл).
Эйлеа вводится в виде инъекции в глаз ребёнка (внутриглазная инъекция).
Перед инъекцией врач ребёнка обработает глаз антисептическим раствором для тщательной очистки и предотвращения инфекции. Также врач введёт ребёнку местное обезболивающее, чтобы уменьшить или предотвратить боль, вызванную инъекцией.
Лечение начинается с одной инъекции в каждый глаз и может быть проведено во второй глаз в тот же день. Врач будет контролировать состояние глаза или глаз ребёнка. В зависимости от реакции ребёнка на лечение врач решит, требуется ли дальнейшее лечение и когда его проводить. Интервал между двумя инъекциями в один и тот же глаз должен составлять не менее 4 недель.
Подробные инструкции по применению приведены в конце данной инструкции в разделе «Как подготовить и ввести Эйлеа недоношенным новорождённым».
Если вы прерываете лечение Эйлеа
Если вы думаете о прекращении лечения ребёнка препаратом Эйлеа, обсудите это с врачом ребёнка на следующем приёме. Врач окажет вам помощь и примет решение о том, как долго ребёнку следует продолжать лечение Эйлеа.
Если у вас есть какие-либо вопросы по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу ребёнка.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
они не возникают у всех людей.
Побочные эффекты, сообщавшиеся более чем у одного недоношенного ребёнка, были следующими:

• отслоение слоя, расположенного в задней части глаза (отслойка сетчатки)
• кровоизлияние в заднюю часть глаза (ретинальное кровоизлияние)
• покраснение глаза, вызванное кровотечением из мелких кровеносных сосудов в наружных слоях глаза (конъюнктивальное кровоизлияние)
• кровоизлияние в месте инъекции (кровоизлияние в месте инъекции)
• повышение внутриглазного давления
• отёк века (отёк века)

Другие побочные эффекты, наблюдавшиеся при применении Эйлеа у взрослых, перечислены ниже. Эти
побочные эффекты также могут возникать у недоношенных детей.

• аллергические реакции (гиперчувствительность).
  Они могут быть тяжёлыми и требовать немедленного обращения к врачу ребёнка.

Побочные эффекты со стороны глаз, связанные с процедурой инъекции, могут быть
тяжёлыми и включают:

• слепоту
• тяжёлую инфекцию или воспаление внутри глаза (эндофтальмит)
• отслоение, разрыв или кровоизлияние светочувствительного слоя в задней части глаза (отслойка или разрыв сетчатки)
• помутнение хрусталика (катаракта)
• кровоизлияние внутрь глаза (в玻璃овидное тело) (вitreальное кровоизлияние)
• отслоение от сетчатки гелеобразного вещества, находящегося внутри глаза (отслоение стекловидного тела)
• повышение давления внутри глаза (повышенное внутриглазное давление), см. раздел 2.
  Такие тяжёлые побочные эффекты со стороны глаз возникали менее чем в 1 случае на 1900 инъекций в клинических исследованиях у взрослых.

Важно своевременно выявлять и лечить тяжёлые побочные эффекты, такие как инфекция
внутри глаза или отслойка сетчатки.
Немедленно сообщите врачу ребёнка, если после инъекции вы заметили у ребёнка симптомы в глазу, такие как:

• покраснение/раздражение
• выделения из глаза
• отёк века
• повышенная чувствительность к свету

Другие побочные эффекты, наблюдавшиеся у взрослых, описаны ниже.
Перечень побочных эффектов, о которых сообщалось

Ниже приведён список побочных эффектов, которые могут быть связаны с процедурой инъекции или с препаратом.
Не пугайтесь — у ребёнка может не возникнуть ни одного из них. При возникновении любых подозреваемых побочных эффектов всегда обращайтесь к врачу ребёнка.

Очень частые побочные эффекты (могут возникать более чем у 1 из 10 человек):

• ухудшение зрения
• кровоизлияние в заднюю часть глаза (ретинальное кровоизлияние)
• покраснение глаза, вызванное кровотечением из мелких сосудов в наружных слоях глаза
• боль в глазу

Частые побочные эффекты (могут возникать до 1 из 10 человек):

• отслоение или разрыв одного из слоёв в задней части глаза, вызывающие вспышки света и «мушки», иногда приводящие к потере зрения (разрыв*/отслоение пигментного эпителия сетчатки, отслойка/разрыв сетчатки)
• Состояния, известные как возрастная дегенерация жёлтого пятна экссудативного типа (ВДМ), наблюдаемые только у пациентов с экссудативной ВДМ. Дегенерация сетчатки, вызывающая нарушение зрения
• кровоизлияние в глаз (вitreальное кровоизлияние)
• некоторые формы помутнения хрусталика (катаракта)
• повреждение наружного слоя глазного яблока (роговицы)
• повышение внутриглазного давления
• ощущение плавающих точек («мушки»)
• отслоение гелеобразного вещества внутри глаза от сетчатки (отслоение стекловидного тела, вызывающее вспышки света и «мушки»)
• ощущение инородного тела в глазу
• повышенное слезотечение
• отёк века
• кровоизлияние в месте инъекции
• покраснение глаза

Нечастые побочные эффекты (могут возникать до 1 из 100 человек):

• аллергические реакции (гиперчувствительность)**
  ** Сообщались аллергические реакции, такие как сыпь, зуд, крапивница, а также некоторые случаи тяжёлой аллергической реакции (анафилактической/анафилактоидной).
• тяжёлое воспаление или инфекция внутри глаза (эндофтальмит)
• воспаление радужной оболочки или других частей глаза (ирицит, увеит, иридоциклит, наличие блеска в передней камере)
• странное ощущение в глазу
• раздражение века
• отёк наружного слоя глазного яблока (роговицы)

Редкие побочные эффекты (могут возникать до 1 из 1000 человек):

• слепота
• помутнение хрусталика вследствие травмы (травматическая катаракта)
• воспаление гелеобразного вещества внутри глаза
• гной в глазу

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• воспаление белочной оболочки глаза, сопровождающееся покраснением и болью (склерит)

Системное применение ингибиторов фактора роста эндотелия сосудов (VEGF), которые являются веществами,
подобными тем, что содержатся в Эйлеа, потенциально связано с риском образования тромбов,
блокирующих кровеносные сосуды (артериальные тромбоэмболические события), которые могут привести к инфаркту или инсульту.
Существует потенциальный риск возникновения таких событий после инъекции Эйлеа в глаз.

Как и при применении всех белков, используемых в терапевтических целях, при применении Эйлеа возможно развитие иммунной реакции (образование антител).

Если у вас есть какие-либо сомнения относительно побочных эффектов, обратитесь к врачу ребёнка.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы заметили у ребёнка какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в этой инструкции,
обратитесь к врачу ребёнка. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через Национальную систему
уведомления, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Условия хранения Эйлеа

• Храните этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.
• Не используйте этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и этикетке после «Скад.» / «EXP». Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
• Хранить в холодильнике (2 °C – 8 °C). Не замораживать.
• Запечатанный блистер может храниться вне холодильника при температуре ниже 25 °C не более 24 часов.
• Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить лекарственный препарат от света.
• Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Эйлеа

• Действующее вещество — афлиберцепт. Одна предварительно заполненная шприц-ручка содержит извлекаемый объём не менее 0,09 мл, что соответствует не менее 3,6 мг афлиберцепта. Одна предварительно заполненная шприц-ручка обеспечивает единую дозу 0,4 мг афлиберцепта в 0,01 мл.
• Другие компоненты: полисорбат 20 (Е432), натрия фосфат монобазический моногидрат (для регулирования рН), натрия фосфат двухосновный гептагидрат (для регулирования рН), натрия хлорид, сахароза, вода для инъекций.

См. раздел «Эйлеа содержит» в пункте 2 для получения дополнительной информации.
Описание внешнего вида Эйлеа и содержимое упаковки
Эйлеа — инъекционный раствор (препарат для инъекций) в предварительно заполненной шприц-ручке. Раствор имеет цвет от бесцветного до бледно-жёлтого.
Упаковка содержит 1 предварительно заполненную шприц-ручку.
Держатель разрешения на ввоз в обращение
Bayer AG
51368 Леверкузен
Германия
Производитель
Bayer AG
Мюллерштрассе, 178
13353 Берлин
Германия
Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя разрешения на ввоз в обращение:
Бельгия / Бельгия / Бельгия Литва
Bayer SA-NV UAB Bayer
Тел.: +32-(0)2-535 63 11 Тел.: +370-5-233 68 68
Болгария Люксембург / Люксембург
Байер България ЕООД Bayer SA-NV
Тел.: +359-(0)2-424 72 80 Тел.: +32-(0)2-535 63 11
Чешская Республика Венгрия
Bayer s.r.o. Bayer Hungária KFT
Тел.: +420-266 101 111 Тел.: +36-1-487 4100
Дания Мальта
Bayer A/S Alfred Gera and Sons Ltd.
Тел.: +45-45 235 000 Тел.: +356-21 44 62 05
Германия Нидерланды
Bayer Vital GmbH Bayer B.V.
Тел.: +49-(0)214-30 513 48 Тел.: +31-23-799 1000
Эстония Норвегия
Bayer OÜ Bayer AS
Тел.: +372-655 85 65 Тел.: +47-23 13 05 00
Греция Австрия
Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ Bayer Austria Ges. m. b. H.
Тел.: +30-210-618 75 00 Тел.: +43-(0)1-711 460
Испания Польша
Bayer Hispania S.L. Bayer Sp. z. o. o.
Тел.: +34-93-495 65 00 Тел.: +48-22-572 35 00
Франция Португалия
Bayer HealthCare Bayer Portugal, Lda
Тел. (бесплатный номер): +33-(0)800 87 54 54 Тел.: +351-21-416 42 00
Хорватия Румыния
Bayer d.o.o. SC Bayer SRL
Тел.: +385-(0)1-6599 900 Тел.: +40-(0)21-529 59 00
Ирландия Словения
Bayer Limited Bayer d. o .o.
Тел.: +353-(0)1-216 3300 Тел.: +386-(0)1-58 14 400
Исландия Словакия
Icepharma hf. Bayer, spol. s. r. o.
Тел.: +354-540 80 00 Тел.: +421-(0)2-59 21 31 11
Италия Финляндия/Финляндия
Bayer S.p.A. Bayer Oy
Тел.: +39-02-3978 1 Тел.: +358-(0)20-78521
Кипр Швеция
NOVAGEM Limited Bayer AB
Тел.: +357-22-48 38 58 Тел.: +46-(0)8-580 223 00
Латвия
SIA Bayer
Тел.: +371-67 84 55 63
Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu .
Для получения местной информации отсканируйте QR-код, чтобы перейти на сайт https://www.pi.bayer.com/eylea1 .
QR-код со ссылкой на инструкцию по применению включён.

---

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Подготовка и введение Эйлеа недоношенным новорождённым
Предварительно заполненный шприц следует использовать исключительно для лечения одного глаза.
Извлечение нескольких доз из одного предварительно заполненного шприца может увеличить риск
загрязнения и, как следствие, инфекции.
Не вскрывать стерильную блистерную упаковку предварительно заполненного шприца вне чистой
зоны для проведения инъекций.
Неиспользованный лекарственный препарат и отходы, образовавшиеся при его применении, должны
утилизироваться в соответствии с действующими местными нормативными требованиями.
Предварительно заполненный шприц содержит больше рекомендованной дозы 0,4 мг афлиберцепта
(что эквивалентно 0,01 мл). Для лечения недоношенных новорождённых необходимо использовать
устройство для введения PICLEO в сочетании с предварительно заполненным шприцом для введения
одной дозы 0,4 мг афлиберцепта (что эквивалентно 0,01 мл). См. следующий раздел
«Инструкции по применению предварительно заполненного шприца».
Перед введением препарат необходимо визуально осмотреть на наличие посторонних частиц и/или
изменения цвета, а также любых других изменений внешнего вида.
Если такие изменения обнаружены, препарат следует утилизировать.
Запечатанный блистер может храниться вне холодильника при температуре ниже 25 °C в течение
не более 24 часов. После вскрытия блистера все манипуляции следует проводить в асептических
условиях.
Для внутриглазной инъекции следует использовать инъекционную иглу 30 G x ½ дюйма.
Инструкции по применению предварительно заполненного шприца:
Для подготовки предварительно заполненного шприца к введению недоношенным новорождённым
выполните следующие шаги 1 и 2, а затем следуйте инструкциям по применению, прилагаемым к
устройству для введения PICLEO.

1. Когда будете готовы к введению Эйлеа, откройте коробку и извлеките стерильный блистер. Осторожно вскройте блистер, обеспечивая стерильность содержимого. Держите шприц на стерильном подносе до тех пор, пока не будете готовы к его установке.
2. Используя асептическую технику, извлеките шприц из стерильного блистера.

Инструкция по применению: информация для пациента

Эйлеа 40 мг/мл раствор для инъекций в флаконе

афлиберцепт
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед использованием препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу.
• Если у вас возникнут любые побочные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции

1. Что такое Эйлеа и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед применением Эйлеа
3. Способ применения Эйлеа
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Эйлеа
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Эйлеа и для чего он применяется

Эйлеа — это раствор, который вводится путем инъекции в глаз для лечения у взрослых следующих заболеваний глаз:

• неоваскулярная возрастная макулярная дегенерация (экссудативная ВМД),
• нарушение зрения, обусловленное макулярным отеком, вторичным по отношению к окклюзии вен сетчатки (окклюзия ветви вены сетчатки (BRVO) или центральной вены сетчатки (CRVO)),
• нарушение зрения, обусловленное диабетическим макулярным отеком (Diabetic Macular Oedema — DME),
• нарушение зрения, обусловленное хориоидальной неоваскуляризацией при миопии (миопическая ХН).

Афлиберцепт, действующее вещество препарата Эйлеа, блокирует активность группы факторов, известных как VEGF-A (фактор роста эндотелия сосудов А) и PlGF (плацентарный фактор роста). У пациентов с экссудативной ВМД и миопической ХН избыточное содержание этих факторов участвует в образовании аномальных новых кровеносных сосудов в глазу. Эти новые сосуды могут привести к выходу компонентов крови в глаз и последующему повреждению тканей глаза, ответственных за зрение.

У пациентов с ОЦВС происходит блокада основного кровеносного сосуда, по которому кровь оттекает от сетчатки. В ответ на это повышаются уровни VEGF, что вызывает выход жидкости в сетчатку и, как следствие, отек макулы (области сетчатки, ответственной за четкое зрение), называемый макулярным отеком. Когда макула наполняется жидкостью, центральное зрение становится нечетким.

У пациентов с ОВВС блокируется один или несколько ответвлений (ветвей) основного сосуда, отвечающего за отток крови от сетчатки. Вследствие этого уровни VEGF повышаются, что приводит к выходу жидкости в сетчатку и развитию макулярного отека.

Диабетический макулярный отек — это отек сетчатки, возникающий у пациентов с сахарным диабетом вследствие выхода жидкости из кровеносных сосудов в макулу. Макула — это часть сетчатки, ответственная за четкое зрение. Когда макула наполняется жидкостью, центральное зрение становится размытым.

Доказано, что Эйлеа блокирует рост аномальных новых кровеносных сосудов в глазу, из которых часто просачиваются жидкость или кровь. Эйлеа может помочь стабилизировать и во многих случаях улучшить потерю зрения, связанную с экссудативной ВМД, ОЦВС, ОВВС, ДМО и миопической ХН.

2. Что нужно знать перед применением Эйлеа

Не принимайте Эйлеа

• если у вас аллергия на афлиберцепт или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6);
• если у вас есть инфекция в глазу или вокруг него (офтальмологическая или периофтальмологическая инфекция);
• если у вас тяжёлое воспаление глаза (проявляющееся болью или покраснением).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу перед применением Эйлеа:

• если у вас глаукома;
• если вы когда-либо замечали вспышки света или «плавающие помутнения» («мушки») перед глазами, особенно если их количество и размеры внезапно увеличились;
• если в течение последних или в ближайшие четыре недели проводилось или планируется хирургическое вмешательство на глазу;
• если у вас тяжёлая форма ОКРО или БКРО (ишемическая ОКРО или ишемическая БКРО), применение Эйлеа не рекомендуется.

Также важно, чтобы вы знали:

• безопасность и эффективность Эйлеа при одновременном введении в оба глаза не изучались, и такое применение может привести к повышению риска развития побочных эффектов;
• инъекции Эйлеа могут вызывать у некоторых пациентов повышение внутриглазного давления в течение 60 минут после введения. Врач будет контролировать это явление после каждой инъекции;
• если у вас развивается инфекция или воспаление внутри глаза (эндофтальмит) или другие осложнения, возможны боль в глазу, ухудшение общего состояния, усиление покраснения глаза, помутнение или снижение зрения, повышенная чувствительность к свету. Очень важно как можно раньше выявить и начать лечение при появлении любых симптомов;
• врач проверит наличие у вас других факторов риска, которые могут повысить вероятность отслоения или разрыва тканей в задней части глаза (отслоение или разрыв сетчатки, отслоение или разрыв пигментного эпителия сетчатки); в таких случаях Эйлеа будет вводиться с осторожностью;
• Эйлеа не следует применять во время беременности, если только потенциальная польза для матери не превышает потенциальный риск для плода;
• женщины детородного возраста должны использовать надёжные методы контрацепции во время лечения и в течение как минимум трёх месяцев после последней инъекции Эйлеа.

Системное применение ингибиторов VEGF — веществ, подобных тем, что содержатся в Эйлеа, — потенциально связано с риском образования тромбов, блокирующих кровеносные сосуды (артериальные тромбоэмболические события), что может привести к инфаркту миокарда или инсульту. Теоретически существует риск возникновения таких событий после внутриглазного введения Эйлеа. Данные о безопасности лечения пациентов с ОКРО, БКРО, ДМЭ и миопической ХНД, перенесших инсульт, транзиторную ишемическую атаку (ТИА) или инфаркт миокарда в последние 6 месяцев, ограничены. Если один из этих случаев относится к вам, Эйлеа будет назначаться с осторожностью.

Опыт применения ограничен у следующих групп пациентов:

• пациентов с ДМЭ, вызванной сахарным диабетом I типа;
• пациентов с диабетом и высоким средним уровнем глюкозы в крови (HbA1c более 12%);
• пациентов с диабетом и диабетической ретинопатией пролиферативной стадии.

Опыт применения отсутствует у следующих групп пациентов:

• пациентов с острыми инфекциями;
• пациентов с другими заболеваниями глаза, такими как отслоение сетчатки или макулярная дыра;
• пациентов с диабетом и неконтролируемым высоким артериальным давлением;
• пациентов неазиатского происхождения с миопической ХНД;
• пациентов, ранее получавших лечение по поводу миопической ХНД;
• пациентов с очагами поражения за пределами центральной части макулы (экстрафовеальные очаги) при миопической ХНД.

Если у вас выявлен один из вышеуказанных случаев, врач учтёт отсутствие данных при назначении вам Эйлеа.

Дети и подростки
Применение Эйлеа у детей и подростков младше 18 лет не изучалось, поскольку экссудативная ВМД, ОКРО, БКРО, ДМЭ и миопическая ХНД встречаются преимущественно у взрослых. Поэтому применение у этой возрастной группы нецелесообразно.

Другие лекарственные средства и Эйлеа
Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Беременность и кормление грудью

• Женщины детородного возраста должны использовать надёжные методы контрацепции во время лечения и в течение как минимум трёх месяцев после последней инъекции Эйлеа.
• Опыт применения Эйлеа у беременных женщин отсутствует. Эйлеа не следует применять во время беременности, если только потенциальная польза для матери не превышает потенциальный риск для плода. Если вы беременны или планируете беременность, обсудите это с врачом до начала лечения Эйлеа.
• Небольшие количества Эйлеа могут выделяться с грудным молоком. Влияние на новорождённых/грудных детей неизвестно. Применение Эйлеа во время лактации не рекомендуется. Если вы кормите грудью, обсудите это с врачом до начала лечения Эйлеа.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
После инъекции Эйлеа у вас могут возникнуть временные нарушения зрения. Не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы до исчезновения этих симптомов.

Состав Эйлеа

• в одной единице дозы содержится менее 1 ммоль (23 мг) натрия, то есть препарат практически «без натрия»;
• в каждой дозе объёмом 0,05 мл содержится 0,015 мг полисорбата 20, что эквивалентно 0,3 мг/мл. Полисорбаты могут вызывать аллергические реакции. Сообщите врачу, если у вас есть известные аллергии.

3. Как применять Эйлеа

Введение Эйлеа в глаз будет осуществляться врачом, имеющим опыт проведения инъекций в глаз, в асептических условиях (чистых и стерильных).
Рекомендуемая доза составляет 2 мг афлиберцепта (0,05 мл).
Эйлеа вводится в виде интравитреальной инъекции (внутрь глаза).
Перед инъекцией врач обработает глаз антисептическим раствором, чтобы тщательно очистить его и предотвратить инфекцию. Кроме того, врач введёт вам местный анестетик, чтобы уменьшить или устранить боль, вызванную инъекцией.

Экссудативная ВМД
Пациенты с экссудативной возрастной макулярной дегенерацией (ВМД) получают по одной инъекции в месяц в течение трёх последовательных месяцев, затем ещё одну инъекцию — спустя ещё два месяца.
Далее ваш врач решит, может ли интервал между инъекциями оставаться каждые два месяца или его следует постепенно увеличивать с интервалами по 2 или 4 недели, если ваше состояние остаётся стабильным.
Если ваше состояние ухудшится, интервал между инъекциями может быть сокращён.
Если у вас не возникает проблем и врач не даст иных рекомендаций, нет необходимости посещать врача в период между инъекциями.

Макулярный отёк, обусловленный окклюзией вен сетчатки (окклюзия ветви и центральной вены сетчатки — RVO)
Врач определит наиболее подходящую для вас частоту лечения. Лечение начинается серией ежемесячных инъекций Эйлеа.
Интервал между двумя инъекциями не должен быть менее одного месяца.
Если вы не получили улучшения после продолжительного лечения, врач может принять решение о прекращении терапии Эйлеа.
Лечение будет продолжаться с ежемесячными инъекциями до достижения стабилизации вашего состояния.
Может потребоваться три или более ежемесячных инъекций.
Врач будет контролировать вашу реакцию на лечение и может продолжить терапию с постепенным увеличением интервалов между инъекциями для поддержания стабильного состояния. Если при увеличении интервала между процедурами ваше состояние начнёт ухудшаться, врач сократит интервалы между инъекциями соответственно.
Исходя из индивидуальной реакции на лечение, врач определит, когда следует проводить контрольные обследования и вводить инъекции.

Диабетический макулярный отёк (ДМО)
Пациенты с диабетическим макулярным отёком (ДМО) получают по одной инъекции в месяц в течение первых пяти последовательных доз, затем — одну инъекцию каждые два месяца.
Интервал между процедурами может сохраняться каждые два месяца или корректироваться в зависимости от вашего состояния, на основании обследований, проводимых врачом. Врач определит частоту контрольных обследований.
Врач может принять решение о прекращении лечения Эйлеа, если установит, что вы не получаете пользы от его продолжения.

Миопическая ХАН
Пациенты с миопической хориоидальной неоваскуляризацией (ХАН) получают одну инъекцию. Последующие инъекции будут вводиться только в том случае, если результаты обследований, проведённых врачом, покажут, что заболевание не улучшилось.
Интервал между двумя инъекциями не должен быть менее одного месяца.
Если заболевание исчезнет, а затем вновь появится, врач может возобновить лечение.
Врач определит график контрольных обследований.

Если вы забыли применить Эйлеа
Запишитесь на новый приём для проведения обследования и инъекции.

Если вы прекратите лечение Эйлеа
Проконсультируйтесь с врачом перед прекращением лечения.

Если у вас есть какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не наблюдаются у всех пациентов.
Возможно возникновение аллергических реакций (гиперчувствительности), которые могут быть тяжелыми и
требуют немедленного обращения к врачу.
При введении препарата Эйлеа могут возникать побочные эффекты со стороны глаз, обусловленные самой процедурой инъекции. Некоторые из них могут быть тяжелыми и включают слепоту,
тяжелую инфекцию или воспаление внутри глаза (эндофтальмит),
отслоение, разрыв или кровоизлияние в светочувствительный слой сзади глаза (отслойка или разрыв сетчатки), помутнение хрусталика (катаракта), кровоизлияние в глаз (гемофтальм), отслоение гелеобразного вещества внутри глаза от сетчатки (отслойка стекловидного тела), а также повышение внутриглазного давления, см. раздел 2.
Такие тяжелые побочные эффекты со стороны глаз встречались менее чем в 1 случае на 1900 инъекций в ходе клинических исследований.
Если вы заметили внезапное снижение остроты зрения или усиление боли и покраснения глаза после инъекции, немедленно обратитесь к врачу.

Перечень сообщенных побочных эффектов
Ниже приведен список побочных эффектов, которые могут быть связаны с процедурой инъекции или с препаратом. Не паникуйте — у вас может не возникнуть ни один из них. При возникновении любых подозрительных побочных эффектов обязательно сообщите об этом врачу.

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 человек):

• ухудшение зрения
• кровоизлияние в задней части глаза (геморрагия сетчатки)
• покраснение глаза из-за кровотечения из мелких сосудов в наружных слоях глаза
• боль в глазу

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться до 1 из 10 человек):

• отслоение или разрыв одного из слоев в задней части глаза, вызывающие вспышки света, «плавающие мушки» и иногда приводящие к потере зрения (разрыв эпителия ретинального эпителия*/отслоение, отслоение/разрыв сетчатки)
• дегенерация сетчатки (вызывает нарушение зрения)
• кровоизлияние в глаз (гемофтальм)
• некоторые формы помутнения хрусталика (катаракта)
• повреждение наружного слоя глазного яблока (роговицы)
• повышение внутриглазного давления
• ощущение движущихся точек («плавающие мушки»)
• отслоение гелеобразного вещества внутри глаза от сетчатки (отслойка стекловидного тела, вызывающая вспышки света и «плавающие мушки»)
• ощущение инородного тела в глазу
• повышенное слезотечение
• отек век
• кровотечение в месте инъекции
• покраснение глаза
  Условия, известные как связанные с экссудативной возрастной макулярной дегенерацией (ВМД), наблюдавшиеся только у пациентов с экссудативной ВМД.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться до 1 из 100 человек):

• аллергические реакции (гиперчувствительность)**
• тяжелое воспаление или инфекция внутри глаза (эндофтальмит)
• воспаление радужной оболочки или других частей глаза (ирит, увеит, иридоциклит, наличие влаги в передней камере)
• странное ощущение в глазу
• раздражение века
  отек наружного слоя глазного яблока (роговицы) ** Сообщались аллергические реакции, такие как высыпания на коже, зуд, крапивница, а также отдельные случаи тяжелых аллергических реакций (анафилактических/анафилактоидных).

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться до 1 из 1000 человек):

• слепота
• помутнение хрусталика вследствие травмы (травматическая катаракта)
• воспаление гелеобразного вещества внутри глаза
• гной в глазу

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• воспаление белочной оболочки глаза, сопровождающееся покраснением и болью (склерит)

В ходе клинических исследований было установлено, что у пациентов с возрастной макулярной дегенерацией (ВМД), получавших препараты для разжижения крови, чаще возникали кровоизлияния из мелких сосудов наружного слоя глаза (кровоизлияние в конъюнктиву). Частота таких явлений была сопоставимой у пациентов, получавших ранибизумаб и Эйлеа.
Системное применение ингибиторов фактора роста эндотелия сосудов (VEGF), которые схожи с веществами, содержащимися в Эйлеа, потенциально связано с риском образования тромбов, блокирующих кровеносные сосуды (артериальные тромбоэмболические события), которые могут привести к сердечному приступу или инсульту. Существует потенциальный риск возникновения таких событий после инъекции Эйлеа в глаз.
Как и при применении всех белков, используемых в терапевтических целях, при применении Эйлеа возможно развитие иммунной реакции (образование антител).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через Национальную систему регистрации побочных эффектов, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Эйлеа

• Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
• Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке и этикетке после «Срок» / «EXP». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
• Хранить в холодильнике (2 °C – 8 °C). Не замораживать.
• Закрытый флакон можно хранить вне холодильника при температуре ниже 25 °C не более 24 часов.
• Хранить в оригинальной упаковке для защиты препарата от света.
• Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Эйлеа

• Действующее вещество — афлиберцепт. Один флакон содержит объём, подлежащий отбору, не менее 0,1 мл, что соответствует не менее 4 мг афлиберцепта. Один флакон обеспечивает дозу 2 мг афлиберцепта в 0,05 мл.
• Другие компоненты: полисорбат 20 (Е432), натрия фосфат монобазовый моногидрат (для регулирования рН), натрия фосфат двухосновный гептагидрат (для регулирования рН), натрия хлорид, сахароза, вода для инъекций.

См. раздел «Эйлеа содержит» в пункте 2 для получения дополнительной информации.
Описание внешнего вида Эйлеа и содержимое упаковки
Эйлеа — это инъекционный раствор (готовая инъекционная форма) во флаконе. Раствор имеет цвет от бесцветного до бледно-жёлтого.
Упаковка: 1 флакон + 1 игла с фильтром.
Держатель регистрационного удостоверения
Bayer AG
51368 Леверкузен
Германия
Производитель
Bayer AG
Мюллерштрассе, 178
13353 Берлин
Германия
Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:
Бельгия / Бельгия / Бельгия Литва
Bayer SA-NV UAB Bayer
Тел.: +32-(0)2-535 63 11 Тел.: +370-5-233 68 68
Болгария Люксембург / Люксембург
Байер България ЕООД Bayer SA-NV
Тел.: +359-(0)2-424 72 80 Тел.: +32-(0)2-535 63 11
Чешская Республика Венгрия
Bayer s.r.o. Bayer Hungária KFT
Тел.: +420-266 101 111 Тел.: +36-1-487 4100
Дания Мальта
Bayer A/S Alfred Gera and Sons Ltd.
Тел.: +45-45 235 000 Тел.: +356-21 44 62 05
Германия Нидерланды
Bayer Vital GmbH Bayer B.V.
Тел.: +49-(0)214-30 513 48 Тел.: +31-23-799 1000
Эстония Норвегия
Bayer OÜ Bayer AS
Тел.: +372-655 85 65 Тел.: +47-23 13 05 00
Греция Австрия
Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ Bayer Austria Ges. m. b. H.
Тел.: +30-210-618 75 00 Тел.: +43-(0)1-711 460
Испания Польша
Bayer Hispania S.L. Bayer Sp. z. o.o.
Тел.: +34-93-495 65 00 Тел.: +48-22-572 35 00
Франция Португалия
Bayer HealthCare Bayer Portugal, Lda
Тел. (бесплатный номер): +33-(0)800 87 54 54 Тел.: +351-21-416 42 00
Хорватия Румыния
Bayer d.o.o. SC Bayer SRL
Тел.: +385-(0)1-6599 900 Тел.: +40-(0)21-529 59 00
Ирландия Словения
Bayer Limited Bayer d. o. o.
Тел.: +353-(0)1-216 3300 Тел.: +386-(0)1-58 14 400
Исландия Словакия
Icepharma hf. Bayer, spol. s r.o.
Тел.: +354-540 80 00 Тел.: +421-(0)2-59 21 31 11
Италия Финляндия/Финляндия
Bayer S.p.A. Bayer Oy
Тел.: +39-02-3978 1 Тел.: +358-(0)20-78521
Кипр Швеция
NOVAGEM Limited Bayer AB
Тел.: +357-22-48 38 58 Тел.: +46-(0)8-580 223 00
Латвия
SIA Bayer
Тел.: +371-67 84 55 63
Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu .
Для получения местной информации отсканируйте QR-код ниже, чтобы перейти на сайт https://www.pi.bayer.com/eylea2 .
QR-код со ссылкой на инструкцию по применению включён.

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Флакон следует использовать исключительно для лечения одного глаза.
Флакон содержит больше рекомендованной дозы 2 мг афлиберцепта (эквивалентно 0,05 мл). Избыточный объём должен быть удалён до введения.
Перед введением необходимо визуально осмотреть инъекционный раствор на наличие посторонних частиц и/или изменение цвета, а также любые отклонения во внешнем виде. В случае обнаружения таковых продукт следует утилизировать.
Закрытый флакон может храниться вне холодильника при температуре ниже 25 °C не более 24 часов. После вскрытия флакона все манипуляции следует проводить в асептических условиях.
Для внутривитреальной инъекции следует использовать инъекционную иглу 30 G x ½ дюйма.

Инструкции по использованию флакона:

1. Снимите пластиковую крышку и продезинфицируйте
   внешнюю поверхность резиновой пробки флакона.

2. Подсоедините иглу 18 G с фильтром 5 мкм,
   вложенную в упаковку, к стерильному шприцу
   с Luer-lock адаптером объёмом 1 мл.

3. Введите иглу с фильтром в центральную часть пробки флакона до тех пор, пока игла полностью не войдёт во флакон, а её кончик не коснётся дна или угла на дне флакона.
4. В асептических условиях наберите полное содержимое флакона Эйлеа в шприц, удерживая флакон в вертикальном положении с небольшим наклоном для обеспечения полного отсасывания. Чтобы избежать попадания воздуха, убедитесь, что кончик иглы полностью погружён в жидкость. Во время отсасывания держите флакон под наклоном, полностью погружая кончик иглы в жидкость.

5. Убедитесь, что поршень шприца достаточно отведён назад при опорожнении флакона, чтобы полностью опорожнить иглу с фильтром.
6. Снимите иглу с фильтром и утилизируйте её надлежащим образом. Примечание: игла с фильтром не должна использоваться для внутривитреальной инъекции.
7. В асептических условиях установите инъекционную иглу 30 G x ½ дюйма
   на наконечник шприца с Luer-lock адаптером,
   повернув её до упора.

8. Держа шприц иглой вверх,
   убедитесь в отсутствии пузырьков воздуха.
   Если они присутствуют, аккуратно постучите
   пальцем по шприцу, чтобы пузырьки поднялись
   на поверхность.

9. Удалите все пузырьки и выпустите избыток препарата, медленно нажимая на поршень до тех пор, пока плоская часть поршня не совместится с отметкой 0,05 мл на шприце.

10. Флакон предназначен исключительно для однократного использования. Многократное извлечение доз из одного флакона может увеличить риск контаминации и последующей инфекции.

Неиспользованный препарат и отходы, образовавшиеся при его использовании,
должны утилизироваться в соответствии с действующими местными нормативами.

Инструкция по применению: информация для пациента

Эйлеа 114,3 мг/мл, раствор для инъекций

афлиберцепт
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед использованием препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обратитесь к врачу.
• Если у вас возникнут побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции

1. Что такое Эйлеа и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед применением Эйлеа
3. Как будет вводиться Эйлеа
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Эйлеа
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Эйлеа и для чего он применяется

Что такое Эйлеа
Эйлеа содержит действующее вещество афлиберцепт. Препарат относится к группе лекарственных средств, называемых ангиогенными агентами.
Ваш врач вводит Эйлеа путём инъекции в глаз для лечения следующих заболеваний глаз у взрослых:

• влажная форма возрастной макулярной дегенерации (ВМД),
• ухудшение зрения, обусловленное диабетическим макулярным отёком (Diabetic Macular Oedema — ДМО),
• ухудшение зрения, обусловленное макулярным отёком, вторичным по отношению к окклюзии вен сетчатки (окклюзия ветвей, центральной вены и гемиретинальная).

Эти заболевания поражают макулу. Макула — это центральная часть светочувствительного слоя на задней стенке глаза. Она отвечает за чёткое центральное зрение.
При влажной форме ВМД образуются аномальные кровеносные сосуды, которые начинают расти под макулой. Аномальные сосуды могут приводить к выходу жидкости или крови в глаз.
Выход жидкости в сетчатку, вызывающий отёк макулы, приводит к развитию ДМО. У пациентов с окклюзией вен сетчатки один или несколько сосудов, отвечающих за отток крови от сетчатки, оказываются заблокированными. В результате этого повышается уровень VEGF, что вызывает накопление жидкости в сетчатке и приводит к отёку макулы (области сетчатки, ответственной за чёткое зрение). Такой отёк называется макулярным отёком. Когда макула наполняется жидкостью, центральное зрение становится нечётким.
Эти заболевания могут оказывать негативное влияние на зрение.

Как действует Эйлеа
Эйлеа блокирует рост новых аномальных кровеносных сосудов в глазу. Препарат Эйлеа может помочь стабилизировать зрение и зачастую способствует его улучшению.

2. Что необходимо знать перед применением Эйлеа

Не вводите Эйлеа, если:

• у вас аллергия на афлиберцепт или любой другой компонент препарата (перечислены в разделе 6),
• у вас есть инфекция внутри или вокруг глаза,
• у вас боль или покраснение глаза (тяжелое воспаление глаза).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу до введения Эйлеа, если:

• у вас глаукома — заболевание глаза, вызванное повышением внутриглазного давления,
• вы ранее замечали вспышки света или плавающие темные пятна, и если их количество или размер внезапно увеличились,
• вам проводилось хирургическое вмешательство на глазу в последние 4 недели или запланировано в ближайшие 4 недели.

Немедленно сообщите врачу, если у вас появились:

• покраснение глаза,
• боль в глазу,
• усиление дискомфорта,
• помутнение или снижение зрения,
• повышенная чувствительность к свету.
  Эти симптомы могут указывать на воспаление или инфекцию, и врач может прекратить лечение Эйлеа.

Также важно знать, что:

• безопасность и эффективность Эйлеа при одновременном введении в оба глаза не изучались, и такое применение может увеличить риск развития побочных эффектов,
• инъекции Эйлеа могут вызывать у некоторых пациентов повышение внутриглазного давления в течение 60 минут после инъекции. Врач будет контролировать это явление после каждой инъекции,
• врач проверит наличие других факторов риска, которые могут повысить вероятность отслоения или разрыва сетчатки в задней части глаза. В таких случаях врач будет вводить Эйлеа с осторожностью,
• женщины детородного возраста должны использовать надежные методы контрацепции во время лечения и в течение как минимум 4 месяцев после последней инъекции Эйлеа.

Использование препаратов, схожих по действию с компонентами Эйлеа, потенциально связано с риском образования тромбов, которые могут блокировать кровеносные сосуды и привести к инфаркту или инсульту. Теоретически это может произойти и после инъекции Эйлеа в глаз. Если у вас был инсульт, мини-инсульт (ТИА) или инфаркт миокарда в последние 6 месяцев, врач будет вводить Эйлеа с осторожностью.

Дети и подростки
Применение Эйлеа у детей и подростков младше 18 лет не изучалось, поскольку заболевания, для которых применяется препарат, встречаются в основном у взрослых. Поэтому его применение в этой возрастной группе нецелесообразно.

Другие лекарственные средства и Эйлеа
Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарства.

Беременность и лактация

• Женщины детородного возраста должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения и в течение как минимум 4 месяцев после последней инъекции Эйлеа.
• Опыт применения Эйлеа у беременных женщин ограничен. Женщинам не следует применять Эйлеа во время беременности, если только потенциальная польза для матери не превышает потенциальный риск для плода.
• Небольшое количество Эйлеа может выделяться с грудным молоком. Влияние на новорождённого/грудного ребёнка неизвестно. Применение Эйлеа во время лактации не рекомендуется. Поэтому, если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
После введения Эйлеа у вас могут возникнуть временные нарушения зрения. Не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами до исчезновения этих симптомов.

Эйлеа содержит полисорбат 20
Каждая доза 0,07 мл этого препарата содержит 0,021 мг полисорбата 20, что эквивалентно 0,3 мг/мл. Полисорбаты могут вызывать аллергические реакции. Сообщите врачу, если у вас есть известные аллергии.

3. Как будет применяться Эйлеа

Рекомендуемая доза — 8 мг афлиберцепта в виде инъекции.
Влажная форма возрастной макулярной дегенерации и диабетический макулярный отек

• В первые 3 месяца Вы будете получать по 1 инъекции каждый месяц.
• Далее инъекции могут вводиться не чаще чем каждые 6 месяцев. Частоту введения инъекций определит врач в зависимости от состояния Вашего глаза.
• Если врач переведёт Вас на лечение препаратом Эйлеа 114,3 мг/мл, то после первой инъекции врач примет решение о частоте последующих введений.

Макулярный отек, обусловленный окклюзией вен сетчатки (RVO)

• В первые 3 месяца Вы будете получать по 1 инъекции каждый месяц.
• Далее частоту введения инъекций определит врач в зависимости от состояния Вашего глаза.
• Если врач переведёт Вас на лечение препаратом Эйлеа 114,3 мг/мл, то после первой инъекции врач примет решение о частоте последующих введений.

Способ введения
Врач введёт Вам препарат Эйлеа в виде инъекции в глаз (внутривитреальное введение).
Перед инъекцией врач обработает глаз антисептическим раствором, чтобы тщательно очистить его и предотвратить инфекцию. Вам также закапают глазные капли (местный анестетик), чтобы обезболить глаз и уменьшить или предотвратить боль при инъекции.
Если Вы забыли использовать Эйлеа
Как можно скорее запишитесь на новый приём к врачу.
Прежде чем прекратить лечение препаратом Эйлеа
Обратитесь к врачу, прежде чем прекращать лечение. Прекращение лечения может увеличить риск потери зрения, и Ваше зрение может ухудшиться.
Если у Вас есть какие-либо вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они
не развиваются у всех пациентов.
Побочные эффекты инъекции Эйлеа обусловлены либо самим препаратом, либо процедурой инъекции и в основном затрагивают глаза.
Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными
Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся следующие состояния:

• частые побочные эффекты, которые могут наблюдаться у до 1 из 10 человек:
  • помутнение хрусталика (катаракта)
  • повышение внутриглазного давления
  • кровоизлияние в задней части глаза (ретинальное кровоизлияние)
  • кровоизлияние внутри глаза (геморрагия стекловидного тела)
• нечастые побочные эффекты, которые могут наблюдаться у до 1 из 100 человек:
  • некоторые формы помутнения хрусталика (подкапсулярная/ядерная катаракта)
  • отслоение, разрыв или кровоизлияние светочувствительного слоя в задней части глаза, вызывающие вспышки света и «мушки», а иногда приводящие к потере зрения (отслойка или разрыв сетчатки)

Другие возможные побочные эффекты
Частые (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):

• аллергические реакции
• зрительные феномены («мушки»)
• отслоение внутреннего студенистого вещества глаза (отслоение стекловидного тела)
• снижение остроты зрения
• боль в глазу
• кровоизлияние внутри глаза (геморрагия конъюнктивы)
• повреждение прозрачного слоя глазного яблока, покрывающего радужную оболочку (точечный кератит, повреждение роговицы)

Нечастые (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек):

• отслоение или разрыв одного из слоев в задней части глаза, вызывающие вспышки света с «мушками» и иногда приводящие к потере зрения (разрыв/отслоение пигментного эпителия сетчатки)
• воспаление радужной оболочки, других частей глаза или студенистого вещества внутри глаза (увеит, ирит, иридоциклит, витреит)
• некоторые формы помутнения хрусталика (кортикальная катаракта)
• повреждение наружного слоя глазного яблока (эрозия роговицы)
• нечеткость зрения
• боль в глазу в месте инъекции
• ощущение инородного тела в глазу
• повышенное слезотечение
• кровоизлияние в месте инъекции
• покраснение глаза
• помутнение хрусталика (помутнение хрусталика)
• отек века
• покраснение глаза (офтальмическая гиперемия)
• раздражение в месте инъекции
• дегенерация светочувствительной мембраны в задней части глаза (дегенерация сетчатки)
• отек переднего слоя глазного яблока (отек роговицы)

Редкие (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек):

• слепота
• тяжелое воспаление или инфекция внутри глаза (эндофтальмит)
• раздражение века

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• воспаление белочной оболочки глаза, сопровождающееся покраснением и болью (склерит)

Помимо перечисленных выше, могут возникать следующие побочные эффекты:

• повышенная чувствительность глаза
• повреждение передней прозрачной поверхности глаза (дефект эпителия роговицы)
• воспаление других частей глаза (вспышки в передней камере)
• помутнение хрусталика вследствие травмы (травматическая катаракта)
• гной в глазу (гипопион)
• тяжелые аллергические реакции

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Как хранить Эйлеа

• Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вдали от глаз.
• Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке и этикетке после «Scad.» / «EXP». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
• Хранить в холодильнике (2 °C – 8 °C). Не замораживать.
• Закрытый флакон можно хранить вне холодильника при температуре ниже 25 °C в течение максимум 24 часов.
• Хранить флакон в оригинальной упаковке для защиты лекарственного препарата от света.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Эйлеа

• Действующее вещество — афлиберцепт. 1 мл раствора содержит 114,3 мг афлиберцепта. Каждый флакон содержит 0,263 мл. Таким образом, обеспечивается количество, достаточное для введения одной дозы объемом 0,07 мл, содержащей 8 мг афлиберцепта.
• Другие компоненты: сахароза, хлорид аргинина, хлорид гистидина моногидрат, гистидин, полисорбат 20, вода для инъекций.

См. раздел 2 «Эйлеа содержит полисорбат 20» для получения дополнительной информации.
Описание внешнего вида Эйлеа и содержимое упаковки
Эйлеа — инъекционный раствор. Раствор от бесцветного до бледно-желтого цвета.
Упаковка: 1 флакон + 1 игла с фильтром.
Держатель регистрационного удостоверения
Bayer AG
51368 Леверкузен
Германия
Производитель
Bayer AG
Мюллерштрассе, 178
13353 Берлин
Германия
Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:
Бельгия (België/Belgique/Belgien) Литва (Lietuva)
Bayer SA-NV UAB Bayer
Тел.: +32-(0)2-535 63 11 Тел.: +37 05 23 36 868
Болгария (България) Люксембург (Luxembourg/Luxemburg)
Байер България ЕООД Bayer SA-NV
Тел.: +359 (0)2 4247280 Тел.: +32-(0)2-535 63 11
Чешская Республика (Česká republika) Венгрия (Magyarország)
Bayer s.r.o. Bayer Hungária KFT
Тел.: +420 266 101 111 Тел.: +36 14 87-41 00
Дания (Danmark) Мальта (Malta)
Bayer A/S Alfred Gera and Sons Ltd.
Тел.: +45 45 23 50 00 Тел.: +35 621 44 62 05
Германия (Deutschland) Нидерланды (Nederland)
Bayer Vital GmbH Bayer B.V.
Тел.: +49 (0)214-30 513 48 Тел.: +31-23 – 799 1000
Эстония (Eesti) Норвегия (Norge)
Bayer OÜ Bayer AS
Тел.: +372 655 8565 Тел.: +47 23 13 05 00
Греция (Ελλάδα) Австрия (Österreich)
Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ Bayer Austria Ges.m.b.H.
Тел.: +30-210-61 87 500 Тел.: +43-(0)1-711 46-0
Испания (España) Польша (Polska)
Bayer Hispania S.L. Bayer Sp. z o.o.
Тел.: +34-93-495 65 00 Тел.: +48 22 572 35 00
Франция (France) Португалия (Portugal)
Bayer HealthCare Bayer Portugal, Lda.
Тел. (бесплатный номер): +33-(0)800 87 54 54 Тел.: +351 21 416 42 00
Хорватия (Hrvatska) Румыния (România)
Bayer d.o.o. SC Bayer SRL
Тел.: +385-(0)1-6599 900 Тел.: +40 21 529 59 00
Ирландия (Ireland) Словения (Slovenija)
Bayer Limited Bayer d. o. o.
Тел.: +353 1 216 3300 Тел.: +386 (0)1 58 14 400
Исландия (Ísland) Словакия (Slovenská republika)
Icepharma hf. Bayer spol. s r.o.
Тел.: +354 540 8000 Тел.: +421 2 59 21 31 11
Италия (Italia) Финляндия (Suomi/Finland)
Bayer S.p.A. Bayer Oy
Тел.: +39 02 397 8 1 Тел.: +358- 20 785 21
Кипр (Κύπρος) Швеция (Sverige)
NOVAGEM Limited Bayer AB
Тел.: +357 22 48 38 58 Тел.: +46 (0) 8 580 223 00
Латвия (Latvija)
SIA Bayer
Тел.: +371 67 84 55 63
Другие источники информации
Более подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu .
Для получения местной информации отсканируйте QR-код, чтобы перейти на сайт: https://www.pi.bayer.com/eylea3 .
QR-код с ссылкой на инструкцию по применению включен.

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Флакон предназначен только для одноразового использования в одном глазу. Многократное извлечение доз из одного флакона может увеличить риск загрязнения и последующей инфекции.
Не используйте флакон, если срок годности упаковки или её компонентов истёк, упаковка повреждена или на ней были следы вскрытия.
Проверьте этикетку на флаконе, чтобы убедиться, что у вас имеется нужная дозировка препарата Эйлеа. Доза 8 мг требует использования флакона Эйлеа 114,3 мг/мл.
Интравитреальное введение должно проводиться с использованием инъекционной иглы 30 G × ½ дюйма ( не входит в комплект ). Использование иглы меньшего размера (с большим калибром), чем рекомендованная игла 30 G × ½ дюйма, может привести к увеличению усилия при введении.

1. Перед введением препарата визуально осмотрите раствор для инъекций. Не используйте флакон, если в растворе видны частицы, помутнение или изменение цвета.
2. Снимите пластиковый колпачок и продезинфицируйте

внешнюю часть резиновой пробки флакона.

3. Выполняйте шаги с 3 по 10, используя асептическую технику.

Подсоедините иглу с фильтром, поставляемую в упаковке, к стерильному шприцу объёмом 1 мл с адаптером Luer-lock.

4. Введите иглу с фильтром в центральную часть резиновой пробки флакона до тех пор, пока игла полностью не войдёт во флакон, и её кончик коснётся дна или угла дна флакона.
5. Оттяните поршень шприца и наберите весь объём содержимого флакона Эйлеа, удерживая флакон в вертикальном положении, слегка наклонив его для обеспечения полного отсасывания. Чтобы избежать попадания воздуха, убедитесь, что вся косо срезанная часть кончика иглы полностью погружена в жидкость. Во время набора раствора держите флакон под наклоном, полностью погружая кончик иглы в жидкость.

6. Убедитесь, что поршень шприца достаточно оттянут назад, чтобы полностью опорожнить иглу с фильтром. После инъекции остаток неиспользованного лекарственного препарата должен быть утилизирован.
7. Снимите иглу с фильтром и утилизируйте её надлежащим образом. Примечание: иглу с фильтром нельзя использовать для интравитреального введения.
8. Установите инъекционную иглу 30 G × ½ дюйма на наконечник шприца с адаптером Luer-lock, плотно повернув её.

9. Держа шприц иглой вверх, проверьте наличие пузырьков воздуха. Если они присутствуют, аккуратно постучите пальцем по шприцу, чтобы пузырьки поднялись на поверхность.

10.	Чтобы удалить все пузырьки и выпустить избыток лекарственного средства, медленно нажмите на поршень, чтобы его плоский конец выровнялся по линии, обозначающей 0,07 мл на шприце.
	Линия дозировки для 0,07 мл Раствор после удаления пузырьков воздуха и избытка лекарственного средства Плоский конец поршня

Неиспользованный лекарственный препарат и отходы, образовавшиеся от этого лекарственного средства, должны утилизироваться в соответствии с действующими местными нормативными требованиями.

Инструкция по применению: информация для пациента

Эйлеа 114,3 мг/мл раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

афлиберцепт
Внимательно прочитайте этот листок перед использованием данного лекарственного препарата, поскольку он содержит
важную информацию для вас.

• Сохраните данный листок. Возможно, вам потребуется прочитать его повторно.
• При наличии каких-либо сомнений обратитесь к врачу.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные побочные эффекты, включая те, которые не указаны в этом листке, сообщите об этом врачу. См. раздел 4.

Содержание данного листка

1. Что такое Эйлеа и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед получением Эйлеа
3. Как будет вводиться Эйлеа
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Эйлеа
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Эйлеа и для чего он применяется

Что такое Эйлеа
Эйлеа содержит действующее вещество афлиберцепт. Он относится к группе лекарственных средств, называемых агентами ангиогенеза.
Ваш врач введёт вам Эйлеа в глаз для лечения заболеваний глаз у взрослых, таких как:

• экссудативная возрастная макулярная дегенерация (экссудативная AMD),
• нарушение зрения, вызванное диабетическим макулярным отёком (Diabetic Macular Oedema — DME),
• нарушение зрения, вызванное макулярным отёком, вторичным по отношению к окклюзии вен сетчатки (окклюзия ветвей, центральной и гемиретинальной вены).

Эти заболевания поражают макулу. Макула — это центральная часть светочувствительного слоя на задней стороне глаза. Она отвечает за чёткое зрение.
Экссудативная AMD возникает вследствие образования аномальных кровеносных сосудов, растущих под макулой. Аномальные кровеносные сосуды могут привести к просачиванию жидкости или крови в глаз.
Просачивание жидкости в сетчатку, вызывающее отёк макулы, приводит к развитию DME. У пациентов с окклюзией вен сетчатки (RVO) один или несколько сосудов, отвечающих за отток крови от сетчатки, оказываются заблокированными. В результате этого повышаются уровни VEGF, что вызывает накопление жидкости в сетчатке и приводит к отёку макулы (области сетчатки, ответственной за чёткое зрение). Такой отёк называется макулярным отёком. Когда макула наполняется жидкостью, центральное зрение становится нечётким.
Эти заболевания могут оказывать влияние на зрение.
Как действует Эйлеа
Эйлеа блокирует рост новых аномальных кровеносных сосудов в глазу. Эйлеа может помочь стабилизировать и, зачастую, улучшить зрение.

2. Что следует знать перед применением Эйлеа

Не вводите Эйлеа, если:

• у вас аллергия на афлиберцепт или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6),
• у вас есть инфекция внутри или вокруг глаза,
• у вас боль или покраснение глаза (тяжёлое воспаление глаза).

Меры предосторожности и предупреждения
Обратитесь к врачу до введения Эйлеа, если:

• у вас глаукома — заболевание глаза, вызванное повышением внутриглазного давления,
• вы ранее замечали вспышки света или плавающие тёмные пятна, и если количество или размер этих пятен внезапно увеличились,
• в течение последних 4 недель вам проводилось хирургическое вмешательство на глазу или запланировано в ближайшие 4 недели.

Немедленно сообщите врачу, если у вас появились:

• покраснение глаза,
• боль в глазу,
• усиление дискомфорта,
• помутнение или снижение зрения,
• повышенная чувствительность к свету.
  Эти симптомы могут указывать на воспаление или инфекцию, и врач может прекратить лечение Эйлеа.

Также важно, чтобы вы знали:

• безопасность и эффективность Эйлеа при одновременном введении в оба глаза не изучались, и такое применение может увеличить риск возникновения нежелательных явлений,
• инъекции Эйлеа могут вызывать у некоторых пациентов повышение внутриглазного давления в течение 60 минут после инъекции. Врач будет контролировать это явление после каждой инъекции,
• врач проверит наличие других факторов риска, которые могут повысить вероятность отслойки или разрыва сетчатки в задней части глаза. В таких случаях врач будет вводить Эйлеа с осторожностью,
• женщины детородного возраста должны использовать надёжные методы контрацепции во время лечения и в течение как минимум 4 месяцев после последней инъекции Эйлеа.

Применение веществ, схожих с компонентами Эйлеа, потенциально связано с риском образования тромбов, которые могут блокировать кровеносные сосуды и привести к инфаркту миокарда или инсульту. Теоретически это может произойти и после инъекции Эйлеа в глаз. Если у вас был инсульт, мини-инсульт (ТИА) или инфаркт миокарда в последние 6 месяцев, врач будет вводить Эйлеа с осторожностью.

Дети и подростки
Применение Эйлеа у детей и подростков в возрасте до 18 лет не изучалось, поскольку заболевания, для которых показан препарат, встречаются в основном у взрослых. Поэтому применение Эйлеа в этой возрастной группе нецелесообразно.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Эйлеа
Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарства.

Беременность и лактация

• Женщины детородного возраста должны использовать надёжный метод контрацепции во время лечения и в течение как минимум 4 месяцев после последней инъекции Эйлеа.
• Опыт применения Эйлеа у беременных женщин ограничен. Женщинам не следует применять Эйлеа во время беременности, если только потенциальная польза для женщины не превышает потенциальный риск для плода.
• Небольшое количество Эйлеа может выделяться с грудным молоком. Влияние на новорождённого/младенца, находящегося на грудном вскармливании, неизвестно. Применение Эйлеа во время лактации не рекомендуется. Поэтому, если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
После введения Эйлеа у вас могут возникнуть временные нарушения зрения. Не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы до тех пор, пока эти нарушения не исчезнут.

Эйлеа содержит полисорбат 20
Каждая доза 0,07 мл этого лекарственного средства содержит 0,021 мг полисорбата 20, что эквивалентно 0,3 мг/мл. Полисорбаты могут вызывать аллергические реакции. Сообщите врачу, если у вас есть известные аллергии.

3. Как будет применяться Эйлеа

Рекомендуемая доза — 8 мг афлиберцепта в виде инъекции.
Влажная форма ВМД и ДМЭ

• В первые 3 месяца вы будете получать по 1 инъекции каждый месяц.
• В дальнейшем инъекции могут вводиться не чаще чем каждые 6 месяцев. Частоту введения определит врач в зависимости от состояния вашего глаза.
• Если врач изменит лечение и перейдёт на Эйлеа 114,3 мг/мл, после первой инъекции врач примет решение о частоте введения.

Макулярный отёк, вторичный по отношению к ОВЦС

• В первые 3 месяца вы будете получать по 1 инъекции каждый месяц.
• В дальнейшем частоту введения определит врач в зависимости от состояния вашего глаза.
• Если врач изменит лечение и перейдёт на Эйлеа 114,3 мг/мл, после первой инъекции врач примет решение о частоте введения.

Способ введения
Врач введёт вам Эйлеа в виде инъекции в глаз (внутривитреальное введение).
Перед инъекцией врач обработает глаз антисептическим раствором, чтобы тщательно очистить его и предотвратить инфекцию. Вам закапают глазные капли (местный анестетик), чтобы «усыпить» глаз и уменьшить или предотвратить боль при инъекции.
Если вы забыли использовать Эйлеа
Как можно скорее запишитесь на новую встречу к врачу.
Перед прекращением лечения препаратом Эйлеа
Обратитесь к врачу перед тем, как прекратить лечение. Прекращение лечения может увеличить риск потери зрения, и ваше зрение может ухудшиться.
Если у вас есть какие-либо вопросы по поводу применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они и не наблюдаются у всех пациентов.

Побочные эффекты от инъекции Эйлеа связаны либо с препаратом в целом, либо с самой процедурой инъекции и в основном затрагивают глаза.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными
Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся следующие симптомы:

• Частые побочные эффекты — могут наблюдаться у до 1 из 10 человек:

  • помутнение хрусталика (катаракта)
  • повышение внутриглазного давления
  • кровоизлияние в заднюю часть глаза (ретинальное кровоизлияние)
  • кровоизлияние внутри глаза (гемофтальм)

• Нечастые побочные эффекты — могут наблюдаться у до 1 из 100 человек:

  • некоторые формы помутнения хрусталика (субкапсулярная/нуклеарная катаракта)
  • отслойка, разрыв или кровоизлияние светочувствительного слоя в задней части глаза, вызывающие вспышки света и «мушки» перед глазами, а иногда приводящие к потере зрения (отслойка или разрыв сетчатки)

Другие возможные побочные эффекты

Частые (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):

• аллергические реакции
• ощущение «плавающих» пятен («мушки»)
• отслоение внутреннего прозрачного гелеобразного вещества глаза (отслоение стекловидного тела)
• снижение остроты зрения
• боль в глазу
• кровоизлияние внутри глаза (конъюнктивальное кровоизлияние)
• повреждение прозрачного слоя глазного яблока, покрывающего радужку (точечный кератит, повреждение роговицы)

Нечастые (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек):

• отслоение или разрыв одного из слоев в задней части глаза, вызывающие вспышки света и «мушки», а иногда приводящие к потере зрения (разрыв/отслоение пигментного эпителия сетчатки)
• воспаление радужки, других частей глаза или гелеобразного вещества внутри глаза (увеит, ирит, иридоциклит, витреит)
• некоторые формы помутнения хрусталика (кортикальная катаракта)
• повреждение наружного слоя глазного яблока (эрозия роговицы)
• нечеткость зрения
• боль в глазу в месте введения инъекции
• ощущение инородного тела в глазу
• повышенное слезотечение
• кровоизлияние в месте инъекции
• покраснение глаза
• помутнение хрусталика (помутнение хрусталика)
• отек века
• покраснение глаза (офтальмическая гиперемия)
• раздражение в месте инъекции
• дегенерация светочувствительной мембраны в задней части глаза (дегенерация сетчатки)
• отек переднего слоя глазного яблока (отек роговицы)

Редкие (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек):

• слепота
• тяжелое воспаление или инфекция внутри глаза (эндофтальмит)
• раздражение века

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• воспаление белой части глаза, сопровождающееся покраснением и болью (склерит)

Помимо перечисленных выше, могут возникать следующие побочные эффекты:

• повышенная чувствительность глаза
• повреждение передней прозрачной поверхности глаза (дефект эпителия роговицы)
• воспаление других частей глаза (блеск передней камеры)
• помутнение хрусталика вследствие травмы (травматическая катаракта)
• гной в глазу (гипопион)
• тяжелые аллергические реакции

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Эйлеа

• Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
• Не применять этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и этикетке после «Срок годности» / «EXP». Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
• Хранить в холодильнике (2 °C – 8 °C). Не замораживать.
• Хранить предварительно заполненный шприц в индивидуальной упаковке (блистере) и внешней упаковке для защиты препарата от света.
• Перед использованием закрытый контейнер (блистер) может храниться вне холодильника при температуре ниже 25 °C в течение максимум 24 часов.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Эйлеа

• Действующее вещество — афлиберцепт. 1 мл раствора содержит 114,3 мг афлиберцепта. Каждый шприц-дозатор содержит 0,184 мл. Это обеспечивает объём, достаточный для введения одной дозы 0,07 мл, содержащей 8 мг афлиберцепта.
• Другие компоненты: сахароза, хлорид аргинина, хлорид гистидина моногидрат, гистидин, полисорбат 20, вода для инъекций.

См. раздел 2 «Эйлеа содержит полисорбат 20» для получения дополнительной информации.
Описание внешнего вида Эйлеа и содержимое упаковки
Эйлеа 114,3 мг/мл, раствор для инъекций в шприце-дозаторе — раствор для инъекций (инъекционный).
Раствор прозрачный, от бесцветного до бледно-жёлтого цвета.
Упаковка: 1 шприц-дозатор.
Держатель регистрационного удостоверения
Bayer AG
51368 Леверкузен
Германия
Производитель
Bayer AG
Müllerstraße 178
13353 Берлин
Германия
Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:
Бельгия/Бельгия/Бельгия Литва
Bayer SA-NV UAB Bayer
Тел.: +32-(0)2-535 63 11 Тел. +37 05 23 36 868
Болгария Люксембург
Байер България ЕООД Bayer SA-NV
Тел.: +359 (0)2 4247280 Тел./Tel: +32-(0)2-535 63 11
Чешская Республика Венгрия
Bayer s.r.o. Bayer Hungária KFT
Тел.: +420 266 101 111 Тел.: +36 14 87-41 00
Дания Мальта
Bayer A/S Alfred Gera and Sons Ltd.
Тел.: +45 45 23 50 00 Тел.: +35 621 44 62 05
Германия Нидерланды
Bayer Vital GmbH Bayer B.V.
Тел.: +49 (0)214-30 513 48 Тел.: +31-23 – 799 1000
Эстония Норвегия
Bayer OÜ Bayer AS
Тел.: +372 655 8565 Тел.: +47 23 13 05 00
Греция Австрия
Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ Bayer Austria Ges.m.b.H.
Тел.: +30-210-61 87 500 Тел.: +43-(0)1-711 46-0
Испания Польша
Bayer Hispania S.L. Bayer Sp. z o.o.
Тел.: +34-93-495 65 00 Тел.: +48 22 572 35 00
Франция Португалия
Bayer HealthCare Bayer Portugal, Lda.
Тел. (бесплатный номер): +33-(0)800 87 54 54 Тел.: +351 21 416 42 00
Хорватия Румыния
Bayer d.o.o. SC Bayer SRL
Тел.: +385-(0)1-6599 900 Тел.: +40 21 529 59 00
Ирландия Словения
Bayer Limited Bayer d. o. o.
Тел.: +353 1 216 3300 Тел.: +386 (0)1 58 14 400
Исландия Словакия
Icepharma hf. Bayer spol. s r.o.
Тел.: +354 540 8000 Тел.: +421 2 59 21 31 11
Италия Финляндия/Финляндия
Bayer S.p.A. Bayer Oy
Тел.: +39 02 397 8 1 Тел./Puh: +358- 20 785 21
Кипр Швеция
NOVAGEM Limited Bayer AB
Тел.: +357 22 48 38 58 Тел.: +46 (0) 8 580 223 00
Латвия
SIA Bayer
Тел.: +371 67 84 55 63
Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu .
Для получения местной информации отсканируйте QR-код здесь, чтобы перейти на сайт: https://www.pi.bayer.com/eylea4 .
QR-код со ссылкой на инструкцию по применению включён.

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Предварительно заполненный шприц с системой дозирования OcuClick предназначен исключительно для однократного использования и для одного глаза.
Извлечение нескольких доз из одного предварительно заполненного шприца с системой дозирования OcuClick может повысить риск загрязнения и последующей инфекции.
Не используйте, если срок годности упаковки или её компонентов истёк, упаковка повреждена или на ней были следы вскрытия.
Проверьте этикетку на предварительно заполненном шприце с системой дозирования OcuClick, чтобы убедиться в наличии нужной дозы Эйлеа, предназначенной для применения. Доза 8 мг требует использования предварительно заполненного шприца Эйлеа 114,3 мг/мл.
Внутривитреальное введение должно выполняться с помощью инъекционной иглы 30 G × ½ дюйма (в комплект не входит).
Использование иглы меньшего размера (с большим калибром), чем рекомендованная инъекционная игла 30 G × ½ дюйма, может привести к увеличению усилия при введении.

Описание предварительно заполненного шприца с интегрированной дозирующей системой OcuClick колпачок шприца адаптер Луэр-лок нижний конец поршня дозирующая система OcuClick ручка для пальцев стержень поршня направляющая вид под углом 90° прорезь
1.	Подготовка Когда вы готовы к введению Eylea 114,3 мг/мл, откройте упаковку и извлеките стерильную блистерную пачку. Осторожно откройте блистер, соблюдая стерильность содержимого. Держите шприц на стерильном подносе до тех пор, пока не будете готовы присоединить иглу для инъекции. Выполняйте шаги с 2 по 9 с использованием асептической техники.
2.	Извлечение шприца Извлеките шприц из стерильной блистерной упаковки.
3.	Проверка шприца и раствора для инъекций Не используйте предварительно заполненный шприц, если: — видны частицы, помутнение или изменение цвета раствора; — любая часть предварительно заполненного шприца с дозирующей системой OcuClick повреждена или ослаблена; — колпачок шприца отделён от адаптера Луэр-лок.
4.	Снятие колпачка шприца Чтобы снять (не вращая) колпачок шприца, удерживайте шприц одной рукой, а другой возьмите колпачок большим и указательным пальцами и снимите его. Примечание: не оттягивайте назад стержень поршня. СНЯТЬ!
5.	Присоединение иглы Наденьте инъекционную иглу 30 G × ½ дюйма на наконечник шприца с адаптером Луэр-лок и плотно зафиксируйте поворотом. Луэр-лок
6.	Удаление воздушных пузырьков Держа шприц иглой вверх, проверьте наличие воздушных пузырьков. Если они есть, аккуратно постучите по шприцу пальцем, чтобы пузырьки поднялись наверх. ПОСТОЧИТЕ!
7.	Удаление воздуха и избыточного объёма для заправки шприца На шприце отсутствует линия дозировки, поскольку доза устанавливается механически, как показано на следующих шагах. Заправку шприца и установку дозы необходимо выполнить, пройдя следующие этапы. Чтобы удалить все воздушные пузырьки и удалить избыток лекарственного средства, медленно нажмите на стержень поршня (изображение слева) до упора, то есть до тех пор, пока направляющая на стержне поршня не достигнет ручки для пальцев (изображение справа). стержень поршня направляющая Убедитесь, что пузырьки находятся в верхней части, чтобы их можно было удалить ручка для пальцев воздушный пузырь раствор ручка для пальцев стержень поршня направляющая поршень полностью нажат
8.	Установка дозы Поверните концевую часть стержня поршня на 90 градусов по часовой или против часовой стрелки, чтобы совместить направляющую стержня поршня с прорезью. Может быть слышен щелчок. Примечание: устройство теперь готово к введению. Не нажимайте на стержень поршня до введения в глаз. направляющая стержень поршня прорезь ЩЁЛЧОК!
9.	Введение инъекции Введите иглу в глаз в место инъекции. Введите раствор, нажимая на стержень поршня до упора, то есть до тех пор, пока направляющая полностью не войдёт в прорезь. Не нажимайте дальше, как только направляющая полностью войдёт в прорезь. Наличие небольшого количества остаточного раствора в шприце является нормальным явлением. направляющая стержень поршня прорезь
10.	Предварительно заполненный шприц предназначен для однократного применения и является одноразовым. После инъекции утилизируйте использованный шприц в контейнере для острых отходов.

Неиспользованный лекарственный препарат и отходы, образовавшиеся при его использовании, должны утилизироваться в соответствии с действующими местными нормативными требованиями.