EYLEA

Ulotka: informacje dla dorosłych pacjentów

Eylea 40 mg/mL roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie napełnionej

aflibercept
DOROŚLI
Informacje dla opiekunów noworodków urodzonych przedwcześnie znajdują się na odwrocie tego ulotnika. [dotyczy 1 języka]
Informacje dla opiekunów noworodków urodzonych przedwcześnie znajdują się poniżej na tej stronie. [dotyczy 2 lub więcej języków]
Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę. Może się okazać potrzebna.
• W przypadku wątpliwości skontaktuj się z lekarzem.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki

1. Co to jest Eylea i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Eylea
3. Jak stosować Eylea
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Eylea
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Eylea i do czego służy

Eylea to roztwór wstrzykiwany do oka w celu leczenia u dorosłych chorób oczu, takich jak:

• nowotworcze postacie zwyrodnienia plamki związanego z wiekiem (AMD typu naczyniowego),
• pogorszenie wzroku spowodowane obrzękiem plamki wtórnym do zatoru żyły siatkówki (zator żylnej siatkówki obwodowej (BRVO) lub zator żylnej siatkówki centralnej (CRVO)),
• pogorszenie wzrocu spowodowane cukrzycowym obrzękiem plamki (Diabetic Macular Oedema – DME),
• pogorszenie wzroku spowodowane naczyniowym naciekiem plamki z miopii (CNV miopica).

Aflibercept, substancja czynna leku Eylea, blokuje działanie grupy czynników, znanych jako VEGF-A (czynnik wzrostu śródbłonka naczyń A) i PlGF (czynnik wzrostu łożyska). U pacjentów z AMD typu naczyniowego i CNV miopica nadmiar tych czynników prowadzi do nieprawidłowego powstawania nowych naczyń krwionośnych w oku. Nowe naczynia krwionośne mogą powodować wyciek składników krwi do wnętrza oka i uszkodzenie tkanek ocznych odpowiedzialnych za widzenie.
U pacjentów z CRVO dochodzi do zatoru w głównym naczyniu krwionośnym odprowadzającym krew ze siatkówki. W odpowiedzi na to zdarzenie poziom VEGF wzrasta, co powoduje wyciek płynu do siatkówki i prowadzi do obrzęku plamki (obszaru siatkówki odpowiedzialnego za ostre widzenie), znanego jako obrzęk plamki. Gdy plamka nabiera płynu, wzrok centralny staje się rozmazany.
U pacjentów z BRVO jeden lub więcej naczyń bocznych (gałąź) głównego naczynia odprowadzającego krew ze siatkówki jest zablokowanych. W wyniku tego poziomy VEGF są podwyższone i powodują wyciek płynu do siatkówki, co prowadzi do obrzęku plamki.
Cukrzycowy obrzęk plamki to obrzęk siatkówki występujący u pacjentów z cukrzycą, spowodowany wyciekiem płynu z naczyń krwionośnych w obszarze plamki. Plamka to część siatkówki odpowiedzialna za ostre widzenie. Gdy plamka napełnia się płynem, wzrok centralny staje się nieostry.
Wykazano, że Eylea hamuje wzrost nieprawidłowych nowych naczyń krwionośnych w oku, z których często wycieka płyn lub krew. Eylea może pomóc w ustabilizowaniu, a w wielu przypadkach również w poprawie utraty wzroku związanej z AMD typu naczyniowego, CRVO, BRVO, DME oraz CNV miopica.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Eylea

Nie przyjmuj Eylea

• jeśli jesteś uczulony na aflibercept lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli masz aktualne lub podejrzewane zakażenie wewnątrz lub wokół oka (zakażenie oczu lub okołoczłonkowe).
• jeśli masz ciężkie zapalenie oka (objawiające się bólem lub zaczerwienieniem).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem Eylea

• jeśli masz jaskrę.
• jeśli kiedykolwiek widziałeś migające światła lub muszki, a liczba i rozmiar muszek nagle wzrosły.
• jeśli w ciągu ostatnich lub przewidywanych najbliższych czterech tygodni przeprowadzono lub planuje się operację oka.
• jeśli masz ciężką postać CRVO lub BRVO (CRVO lub BRVO niedokrwienne), leczenie Eylea nie jest zalecane.

Warto również wiedzieć, że

• bezpieczeństwo i skuteczność Eylea podawanego jednocześnie do obu oczu nie zostały przebadane, a podawanie w ten sposób może zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
• wstrzyknięcia Eylea mogą u niektórych pacjentów powodować wzrost ciśnienia w oku (ciśnienie wewnątrzgałkowe) w ciągu 60 minut po wstrzyknięciu. Lekarz będzie monitorował ten efekt po każdym wstrzyknięciu.
• jeśli rozwinie się zakażenie lub zapalenie wewnątrz oka (zapalenie wnętrza oka) lub inne powikłania, może wystąpić ból oka, nasilenie dolegliwości, pogorszenie zaczerwienienia oka, zamglenie lub pogorszenie wzroku oraz zwiększenie wrażliwości na światło. Ważne jest, aby każdy objaw został zdiagnozowany i leczony jak najszybciej.
• lekarz sprawdzi, czy występują inne czynniki ryzyka, które mogą zwiększyć możliwość oderwania lub pęknięcia jednej ze struktur w tylnej części oka (odwarstwienie lub pęknięcie siatkówki, oderwanie lub pęknięcie nabłonka barwnikowego siatkówki); w takich przypadkach Eylea będzie podawany ostrożnie.
• Eylea nie powinien być stosowany w czasie ciąży, chyba że potencjalna korzyść przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu.
• kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczne środki antykoncepcyjne w trakcie leczenia i przez co najmniej kolejne trzy miesiące po ostatnim wstrzyknięciu Eylea.

Stosowanie doustne inhibitorów VEGF, substancji podobnych do tych zawartych w Eylea, może wiązać się z teoretycznym ryzykiem powstawania skrzeplin blokujących naczynia krwionośne (zdarzenia tromboemboliczne tętnicze), co może prowadzić do zawału serca lub udaru. Istnieje teoretyczne ryzyko wystąpienia takich zdarzeń po wstrzyknięciu Eylea do oka. Dane dotyczące bezpieczeństwa leczenia pacjentów z CRVO, BRVO, DME i CNV w przebiegu krótkowzroczności, którzy doświadczyli udaru, miniudaru (przemijającego ataku niedokrwiennego) lub zawału serca w ciągu ostatnich 6 miesięcy, są ograniczone. Jeśli którykolwiek z tych przypadków dotyczy Ciebie, Eylea będzie podawany z ostrożnością.
Doświadczenie w leczeniu jest ograniczone w przypadku

• pacjentów z DME spowodowanym cukrzycą typu I.
• chorych na cukrzycę z wysokimi średnimi wartościami glikemii (HbA1c powyżej 12%).
• chorych na cukrzycę z chorobą oka spowodowaną przez cukrzycę, zwaną proliferacyjną retinopatią cukrzycową.

Brak doświadczenia w leczeniu

• pacjentów z ostrymi infekcjami.
• pacjentów z innymi chorobami oka, takimi jak odwarstwienie siatkówki lub dziura w plamce.
• chorych na cukrzycę z niekontrolowanym wysokim ciśnieniem krwi.
• pacjentów nieazjatyckich z CNV w przebiegu krótkowzroczności.
• pacjentów wcześniej leczonych z powodu CNV w przebiegu krótkowzroczności.
• pacjentów z ogniskami poza centralną częścią plamki (ogniska pozafowalne) w przypadku CNV w przebiegu krótkowzroczności.

Jeśli u Ciebie występuje którykolwiek z powyższych przypadków, lekarz weźmie pod uwagę brak informacji przy decyzji o leczeniu Eylea.
Dzieci i młodzież
Zastosowanie Eylea u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat nie zostało przebadane wskazaniami innymi niż retinopatia u przedwcześnie urodzonych (ROP).
Inne leki i Eylea
Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Ciąża i karmienie piersią

• Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczne środki antykoncepcyjne w trakcie leczenia i przez co najmniej trzy miesiące po ostatnim wstrzyknięciu Eylea.
• Brak doświadczenia w stosowaniu Eylea u kobiet w ciąży. Eylea nie powinien być stosowany w czasie ciąży, chyba że potencjalna korzyść przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu. Jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, omów to z lekarzem przed rozpoczęciem leczenia Eylea.
• Niewielkie ilości Eylea mogą przechodzić do mleka matki. Skutki na noworodki/dzieci karmione piersią nie są znane. Eylea nie jest zalecany w czasie karmienia piersią. Jeśli karmisz piersią, omów to z lekarzem przed rozpoczęciem leczenia Eylea.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Po wstrzyknięciu Eylea możesz doświadczyć tymczasowych zaburzeń wzroku. Nie prowadź pojazdów i nie korzystaj z maszyn do czasu ich ustąpienia.
Eylea zawiera

• w dawce pojedynczej mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu, czyli jest zasadniczo „bezsodowy”.
• w każdej dawce 0,05 mL zawiera 0,015 mg polisorbatu 20, co odpowiada 0,3 mg/mL. Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Poinformuj lekarza, jeśli znasz alergie.

3. Jak stosować Eylea

Lekarz doświadczony w wykonywaniu zastrzyków do oka wstrzyknie jej lek Eylea w warunkach bezpylnych (czystych i sterylnych).
Zalecana dawka to 2 mg afliberceptu (0,05 mL).
Lek Eylea podaje się w postaci zastrzyku do oka (zastrzyk intrawitrealny).
Przed wstrzyknięciem lekarz zastosuje środek odkażający do przemywania oka, aby dokładnie oczyścić oko i zapobiec infekcji. Lekarz poda również znieczulenie miejscowe, aby zmniejszyć lub zablokować ból spowodowany zastrzykiem.
Wylewające AMD
Pacjenci z wylewającym zwyrodnieniem plamki powinni otrzymać zastrzyk co miesiąc przez trzy kolejne dawki, po których nastąpi kolejny zastrzyk po upływie kolejnych 2 miesięcy.
Następnie lekarz zadecyduje, czy odstępy między zastrzykami mogą być utrzymywane co dwa miesiące, czy też powinny być stopniowo wydłużane o 2 lub 4 tygodnie, jeśli stan pacjenta będzie stabilny.
Jeśli stan pacjenta się pogorszy, odstępy między zastrzykami mogą zostać skrócone.
O ile pacjent nie ma żadnych problemów lub lekarz nie zaleci inaczej, nie ma potrzeby wizyt u lekarza w okresie między zastrzykami.
Obrzęk plamki wtórny do ZWO (ZWO bocznej i ZWO centralnej)
Lekarz ustali najodpowiedniejszą dla pacjenta częstotliwość leczenia. Leczenie rozpoczyna się serią miesięcznych zastrzyków leku Eylea.
Odstęp między dwoma zastrzykami nie powinien być krótszy niż miesiąc.
Jeśli po kontynuowaniu leczenia nie stwierdzi się korzyści terapeutycznej, lekarz może zdecydować o przerwaniu leczenia lekiem Eylea.
Leczenie będzie kontynuowane zastrzykami co miesiąc aż do ustabilizowania stanu pacjenta. Może być konieczne wykonanie trzech lub więcej miesięcznych zastrzyków.
Lekarz będzie monitorować odpowiedź pacjenta na leczenie i może kontynuować leczenie z stopniowym wydłużaniem odstępów między zastrzykami w celu utrzymania stabilnego stanu. Jeśli po wydłużeniu odstępu między zabiegami stan pacjenta zacznie się pogarszać, lekarz skróci odstępy między zabiegami.
Na podstawie indywidualnej odpowiedzi pacjenta na leczenie lekarz zadecyduje o terminach wizyt kontrolnych i dalszych zabiegach.
Cukaniowy obrzęk plamki (DME)
Pacjenci z cukaniowym obrzękiem plamki powinni otrzymać zastrzyk co miesiąc przez pierwsze pięć kolejnych dawek, po których nastąpi zastrzyk co 2 miesiące.
Odstępy między zabiegami mogą być utrzymywane co 2 miesiące lub dostosowywane do stanu pacjenta, w zależności od wyników badań przeprowadzonych przez lekarza. Lekarz zadecyduje o częstotliwości wizyt kontrolnych.
Lekarz może zdecydować o zaprzestaniu leczenia lekiem Eylea, jeśli stwierdzi, że pacjent nie czerpie korzyści z kontynuowania terapii.
Miopowa CNV
Pacjenci z miopową CNV otrzymają pojedynczy zastrzyk. Kolejne zastrzyki zostaną podane tylko wtedy, gdy wyniki badań przeprowadzonych przez lekarza wskazują, że choroba nie uległa poprawie.
Odstęp między dwoma zastrzykami nie powinien być krótszy niż miesiąc.
Jeśli choroba ustąpi, a następnie ponownie się pojawi, lekarz może wznowić leczenie.
Lekarz ustali harmonogram wizyt kontrolnych.
Szczegółowe instrukcje dotyczące stosowania znajdują się na końcu ulotki w punkcie „Jak przygotować i podać Eylea dorosłym”.
Jeśli zapomni zastosować Eylea
Umów się na nową wizytę w celu wykonania badań i zastrzyku.
Jeśli przerwie leczenie lekiem Eylea
Przed przerwaniem leczenia skonsultuj się z lekarzem.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują.
Istnieje potencjalna możliwość wystąpienia reakcji alergicznych (nadwrażliwości), które mogą być
poważne i wymagają natychmiastowego skontaktowania się z lekarzem.
Podczas podawania Eylea mogą wystąpić pewne działania niepożądane dotyczące oczu,
spowodowane procedurą wstrzyknięcia. Niektóre z nich mogą być poważne i obejmują utrata wzroku,
ciężkie zakażenie lub zapalenie wewnątrz oka (endoftalmia), odwarstwienie, rozwarstwienie lub
krwawienie warstwy wrażliwej na światło z tyłu oka (odwarstwienie lub rozwarstwienie siatkówki),
zamglenienie soczewki (zaćma), krwawienie do wnętrza oka (krwotoka w ciele szklistym),
odwarstwienie żelatynowatej substancji znajdującej się wewnątrz oka od siatkówki (odwarstwienie ciała szklistego), oraz podwyższenie ciśnienia wewnątrz oka, patrz punkt 2.
Te poważne działania niepożądane dotyczące oczu wystąpiły w mniej niż 1 przypadku na 1900 wstrzyknięć
w badaniach klinicznych.
Jeśli zauważysz nagłe pogorszenie wzroku lub nasilenie bólu i zaczerwienienie oka po wstrzyknięciu,
natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
Lista zgłoszonych działań niepożądanych
Poniżej przedstawiono listę działań niepożądanych zgłoszonych jako potencjalnie powiązanych
z procedurą wstrzyknięcia lub lekiem. Nie panikuj, możesz nie doświadczyć żadnego z nich. Zawsze rozmawiaj
z lekarzem o wszelkich podejrzanych działaniach niepożądanych.
Bardzo częste działania niepożądane (mogą występować u więcej niż 1 osoby na 10):

• pogorszenie wzroku
• krwawienie z tylnej części oka (krwotoka siatkówki)
• zaczerwienienie oka spowodowane krwawieniem z małych naczyń krwionośnych w zewnętrznych warstwach oka
• ból oka

Częste działania niepożądane (mogą występować u do 1 osoby na 10):

• odwarstwienie lub pęknięcie jednej z warstw z tyłu oka, powodujące błyski światła, muszki i czasem prowadzące do utraty wzroku (rozwarstwienie nabłonka pigmentowego siatkówki* odwarstwienie, odwarstwienie/rozwarstwienie siatkówki) lub *Stan znane z powiązania z postacią plamniczą zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem (AMD), obserwowany wyłącznie u pacjentów z postacią plamniczą AMD.
• zwyrodnienie siatkówki powodujące zaburzony wzrok
• krwawienie do oka (krwotoka ciała szklistego)
• niektóre formy zamglenia soczewki (zaćma)
• uszkodzenie najbardziej zewnętrznej warstwy gałki ocznej (rogówki)
• podwyższone ciśnienie oczne
• widzenie poruszających się plamek (muszki)
• odwarstwienie żelatynowatej substancji wewnątrz oka od siatkówki (odwarstwienie ciała szklistego, powodujące błyski światła i muszki)
• uczucie obcego ciała w oku
• zwiększone wydzielanie łez
• obrzęk powieki
• krwawienie w miejscu wstrzyknięcia
• zaczerwienienie oka

Niecześć działania niepożądane (mogą występować u do 1 osoby na 100):

• reakcje alergiczne (nadwrażliwość)** lub ** Zgłoszono reakcje alergiczne, takie jak wysypka, świąd, pokrzywka oraz pojedyncze przypadki ciężkiej reakcji alergicznej (anafilaktycznej/anafilaktykowidnej).
• ciężkie zapalenie lub zakażenie wewnątrz oka (endoftalmia)
• zapalenie tęczówki lub innych części oka (iryt, uveit, irydocyklit, poświata w komorze przedniej)
• dziwne uczucie w oku
• podrażnienie powieki
• obrzęk najbardziej zewnętrznej warstwy gałki ocznej (rogówki)

Rzadkie działania niepożądane (mogą występować u do 1 osoby na 1000):

• ślepotę
• zamglenie soczewki w wyniku urazu (zaćma pourazowa)
• zapalenie żelatynowatej substancji wewnątrz oka
• ropę w oku

Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
zapalenie białej części oka towarzyszone zaczerwienieniem i bólem (zapalenie twardówki)
W badaniach klinicznych zaobserwowano zwiększoną częstość krwawień z małych naczyń krwionośnych
w zewnętrznej warstwie oka (krwotoka spojówek) u pacjentów z postacią plamniczą zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem (AMD) leczonych lekami rozrzedzającymi krew. Zwiększone występowanie było porównywalne
u pacjentów leczonych ranibizumabem i tymi, którzy otrzymywali Eylea.
Użycie ogólnoustne inhibitorów czynnika wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF), które są substancjami
podobnymi do tych zawartych w Eylea, może wiązać się z ryzykiem powstawania skrzeplin blokujących naczynia krwionośne (zdarzenia tromboemboliczne tętnicze), które mogą prowadzić do zawału serca lub udaru mózgu. Istnieje potencjalne ryzyko wystąpienia takich zdarzeń po wstrzyknięciu Eylea do oka.
Tak jak w przypadku wszystkich białek stosowanych terapeutycznie, przy stosowaniu Eylea możliwe jest wywołanie reakcji immunologicznej (powstawanie przeciwciał).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pomocą Krajowego Systemu Zgłaszania wymienionego w załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Eylea

• Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
• Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i etykiecie po oznaczeniach „Scad.” / „EXP”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
• Przechowuj w lodówce (2 °C – 8 °C). Nie zamrażaj.
• Zamknięty blister może być przechowywany poza lodówką w temperaturze nieprzekraczającej 25 °C przez maksymalnie 24 godziny.
• Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed światłem.
• Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Eylea

• Substancją czynną jest aflibercept. Strzykawka wstępnie napełniona zawiera co najmniej 0,09 mL ekstrahowalnej objętości, odpowiadającej co najmniej 3,6 mg afliberceptu. Jedna strzykawka wstępnie napełniona zapewnia dawkę 2 mg afliberceptu w 0,05 mL.
• Pozostałe składniki to: polisorbat 20 (E432), fosforan sodu monobazyczny jednowodny (do regulacji pH), fosforan sodu dwubazyczny siedmiowodny (do regulacji pH), chlorek sodu, sacharoza, woda do wstrzykiwań.

Zobacz „Eylea zawiera” w punkcie 2, aby uzyskać więcej informacji.
Wygląd Eylea i zawartość opakowania
Eylea to roztwór do wstrzykiwań (gotowy roztwór do wstrzykiwania) w strzykawce wstępnie napełnionej. Roztwór ma barwę od bezbarwnej do jasnożółtej.
Opakowanie zawiera 1 strzykawkę wstępnie napełnioną.
Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu
Bayer AG
51368 Leverkusen
Germany
Producent
Bayer AG
Müllerstraße 178
13353 Berlin
Germany
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, skontaktuj się z lokalnym przedstawicielem właściciela zezwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België / Belgique / Belgien Lietuva
Bayer SA-NV UAB Bayer
Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11 Tel: +370-5-233 68 68
България Luxembourg / Luxemburg
Байер България ЕООД Bayer SA-NV
Тел: +359-(0)2-424 72 80 Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11
Česká republika Magyarország
Bayer s.r.o. Bayer Hungária KFT
Tel: +420-266 101 111 Tel: +36-1-487 4100
Danmark Malta
Bayer A/S Alfred Gera and Sons Ltd.
Tlf: +45-45 235 000 Tel: +356-21 44 62 05
Deutschland Nederland
Bayer Vital GmbH Bayer B.V.
Tel: +49-(0)214-30 513 48 Tel: +31-23-799 1000
Eesti Norge
Bayer OÜ Bayer AS
Tel: +372-655 85 65 Tlf: +47-23 13 05 00
Ελλάδα Österreich
Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ Bayer Austria Ges. m. b. H.
Τηλ: +30-210-618 75 00 Tel: +43-(0)1-711 460
España Polska
Bayer Hispania S.L. Bayer Sp. z o.o.
Tel: +34-93-495 65 00 Tel: +48-22-572 35 00
France Portugal
Bayer HealthCare Bayer Portugal, Lda
Tél (N° vert): +33-(0)800 87 54 54 Tel: +351-21-416 42 00
Hrvatska România
Bayer d.o.o. SC Bayer SRL
Tel: + 385-(0)1-6599 900 Tel: +40-(0)21-529 59 00
Ireland Slovenija
Bayer Limited Bayer d.o.o.
Tel: +353-(0)1-216 3300 Tel: +386-(0)1-58 14 400
Ísland Slovenská republika
Icepharma hf. Bayer, spol. s r.o.
Sími: +354-540 80 00 Tel: +421-(0)2-59 21 31 11
Italia Suomi/Finland
Bayer S.p.A. Bayer Oy
Tel: +39-02-3978 1 Puh/Tel: +358-(0)20-78521
Κύπρος Sverige
NOVAGEM Limited Bayer AB
Τηλ: +357-22-48 38 58 Tel: +46-(0)8-580 223 00
Latvija
SIA Bayer
Tel: +371-67 84 55 63
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu .
Aby uzyskać informacje lokalne, zeskanuj tutaj, aby uzyskać dostęp do strony https://www.pi.bayer.com/eylea1 .
Dołączony jest kod QR z linkiem do ulotki.

---

Poniżej zamieszczono informacje przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:

Jak przygotować i podawać Eylea dorosłym
Dawka jednorazowa w strzykawce wstępnie napełnionej przeznaczona jest wyłącznie do leczenia jednego oka.
Nie otwierać sterylnego foliowego opakowania strzykawki wstępnie napełnionej poza czystym pomieszczeniem do podawania.
Strzykawka wstępnie napełniona zawiera więcej niż zalecaną dawkę 2 mg afliberceptu (równoważną 0,05 mL). Nadmiarowy objętość należy usunąć przed podaniem.
Przed podaniem należy wizualnie sprawdzić roztwór do wstrzykiwania pod kątem obecności zanieczyszczeń cząstkowych i/lub zmiany barwy lub jakichkolwiek innych zmian wyglądu. Jeśli takie zmiany wystąpią, produkt należy zniszczyć.
Zamknięte opakowanie foliowe może być przechowywane poza lodówką w temperaturze poniżej 25 °C przez maksymalnie 24 godziny. Po otwarciu opakowania foliowego należy postępować w warunkach bezpiecznych. Do wstrzyknięcia do ciała szklistego należy użyć igły do wstrzykiwania 30 G x ½ cala.
Instrukcja obsługi strzykawki wstępnie napełnionej:

1. Gdy będzie się gotowy do podania Eylea, otwórz opakowanie i wyjmij sterylną folię. Ostrożnie otwórz folię, zachowując sterylność jej zawartości. Trzymaj strzykawkę na sterylnej tacy aż do momentu gotowości do montażu.
2. Używając techniki bezpiecznej, wyjmij strzykawkę z opakowania sterylnego.

3. Aby usunąć nakrywkę strzykawki, trzymaj strzykawkę jedną ręką i chwyć nakrywkę kciukiem i palcem wskazującym drugiej ręki. Uwaga: należy obrócić (a nie odciągnąć) nakrywkę strzykawki.
4. Aby nie naruszyć sterylności produktu, nie cofaj tłoka.

5. Używając techniki bezpiecznej, mocno wsuń igłę do wstrzykiwania, obracając ją na końcówce strzykawki z końcówką Luer-lock.

6. Trzymając strzykawkę igłą skierowaną do góry, sprawdź brak pęcherzyków powietrza wewnątrz. Jeśli występują pęcherzyki, delikatnie stuknij palcem w strzykawkę, aby uniosły się na powierzchnię.
7. Usuń wszystkie pęcherzyki i wypuść nadmiar leku, naciskając powoli tłok, tak aby dolna część zaokrąglonego końcówki tłoka (a nie wierzchołek końcówki) był wyrównany z linią dawkowania na strzykawce (równoważne 0,05 mL, czyli 2 mg afliberceptu).

Uwaga: Dokładne ustawienie tłoka jest bardzo ważne, ponieważ nieprawidłowe ustawienie tłoka może prowadzić do podania dawki większej lub mniejszej niż zalecana.

8. Wstrzykuj, naciskając tłok ostrożnie i z stałą siłą. Nie stosuj dodatkowego nacisku, gdy tłok osiągnie dno strzykawki. Nie podawaj roztworu pozostałego w strzykawce.
9. Strzykawka wstępnie napełniona przeznaczona jest wyłącznie do jednorazowego użytku. Wydobywanie wielu dawek z jednej strzykawki wstępnie napełnionej może zwiększyć ryzyko zanieczyszczenia i powikłań infekcyjnych.

Nieużywane leki oraz odpady pochodzące z tych leków należy usuwać zgodnie z obowiązującymi przepisami lokalnymi.

Ulotka: informacja dla opiekunów dzieci urodzonych przedwcześnie

Eylea 40 mg/mL roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wypełnionej wcześniej

aflibercept
DZIECI URODZONE PRZEDWCZESNIE
Informacje dla dorosłych znajdują się na odwrocie tego ulotnika. [dotyczy 1 języka]
Informacje dla dorosłych znajdują się na początku strony. [dotyczy 2 lub więcej języków]
Przed zastosowaniem tego leku u dziecka należy dokładnie przeczytać ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje.

• Zachowaj ten ulotnik. Może być konieczna ponowna lektura.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem dziecka.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w niniejszym ulotniku, należy skontaktować się z lekarzem dziecka. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotnika

1. Co to jest Eylea i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Eylea u dziecka
3. Jak stosować Eylea u dziecka
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Eylea
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Eylea i do czego służy

Eylea to roztwór wstrzykiwany do oka. Eylea należy do grupy leków zwanych środkami przeciwnowotworzeniowymi. Zawiera substancję czynną o nazwie aflibercept.
Eylea stosuje się u dzieci urodzonych przed terminem w celu leczenia choroby oka zwanej retinopatią przedwczesnie urodzonych (ROP). U dzieci z ROP występuje nieprawidłowy wzrost nowych naczyń krwionośnych z tyłu oka (siatkówki), wywołany przez czynnik wzrostu śródbłonka naczyń (VEGF). Zjawisko to może prowadzić do pogorszenia wzroku, a w ciężkich przypadkach do trwałej ślepoty.
Aflibercept, substancja czynna w Eylea, blokuje działanie grupy czynników znanych jako VEGF-A (czynnik wzrostu śródbłonka naczyń A) i PlGF (czynnik wzrostu łożyska).
Wykazano, że Eylea hamuje wzrost nieprawidłowych nowych naczyń krwionośnych w oku, z których często wycieka płyn lub krew. Eylea może pomóc w ustabilizowaniu, a w wielu przypadkach również w poprawie utraty wzroku związanej z ROP.

2. Co powinien wiedzieć przed podaniem Eylea dziecku

Nie należy podawać Eylea dziecku, jeśli

• dziecko jest uczulone na aflibercept lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• dziecko ma trwające lub podejrzane zakażenie wewnątrz lub wokół oka (zakażenie oka lub okołoodowe).
• dziecko ma ciężkie zapalenie oka (objawiające się bólem lub zaczerwienieniem).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem dziecka przed podaniem Eylea, jeśli

• dziecko przeszedł lub ma w ciągu ostatnich lub nadchodzących czterech tygodni przeprowadzić zabieg chirurgiczny na oku.

Ważne jest również, aby wiedzieć, że

• zastrzyki Eylea mogą powodować u niektórych pacjentów wzrost ciśnienia w oku (ciśnienie wewnątrzgałkowe) w ciągu 60 minut po zastrzyku. Lekarz dziecka będzie monitorować ten efekt po każdym zastrzyku.
• jeśli u dziecka rozwinie się zakażenie lub zapalenie wewnątrz oka (endoftalmia) lub inne powikłania, może wystąpić zaczerwienienie/uczucie drażnienia oka, wydzielina z oka, obrzęk powiek oraz zwiększona wrażliwość na światło. Ważne jest, aby jak najszybciej zdiagnozować i leczyć każdy objaw. Natychmiast powiadom lekarza dziecka, jeśli u dziecka pojawi się którykolwiek z wymienionych objawów lub objawów.
• lekarz dziecka sprawdzi, czy dziecko ma inne czynniki ryzyka, które mogą zwiększyć możliwość oderwania lub pęknięcia jednej z warstw tylnej części oka (odwarstwienie lub pęknięcie siatkówki); w takim przypadku Eylea należy podawać ostrożnie.

Systematyczne stosowanie inhibitorów VEGF, substancji podobnych do zawartych w Eylea, wiąże się potencjalnie z ryzykiem, że skrzepy krwi mogą zablokować naczynia krwionośne (zdarzenia tromboemboliczne tętnicze), co może prowadzić do zawału serca lub udaru mózgu. Istnieje teoretyczne ryzyko wystąpienia takich zdarzeń po wstrzyknięciu Eylea do oka.
Nie ma doświadczenia z leczeniem

• pacjentów z zakażeniami ostrymi
• pacjentów z innymi chorobami oka, takimi jak odwarstwienie siatkówki lub dziura w plamce

Jeśli u dziecka wystąpi którykolwiek z powyższych przypadków, lekarz dziecka weźmie pod uwagę brak danych, podejmując decyzję o leczeniu Eylea.

Inne leki i Eylea
Powiadom lekarza dziecka, jeśli dziecko przyjmuje, ostatnio przyjmowało lub może przyjmować inne leki.

Eylea zawiera

• w dawce pojedynczej mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu, czyli jest zasadniczo „bezsodowy”.
• w każdej dawce 0,01 ml – 0,003 mg polisorbatu 20, co odpowiada 0,3 mg/ml. Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Powiadom lekarza, jeśli Twoje dziecko ma znane alergie.

3. Jak podawać Eylea dziecku

Lekarz doświadczony w wykonywaniu zastrzyków do oka wstrzyknie Eylea do oka dziecka w warunkach bezpyłowych (czystych i sterylnych).
Zalecana dawka to 0,4 mg afliberceptu (0,01 mL).
Eylea podaje się w postaci zastrzyku do oka dziecka (zastrzyk wewnątrzszybowy).
Przed zastrzykiem lekarz dziecka zastosuje środki odkażające do przemywania oka, aby dokładnie oczyścić oko dziecka i zapobiec zakażeniom. Lekarz dziecka poda również leczenie znieczulające miejscowe, aby zmniejszyć lub zapobiec bólowi spowodowanemu zastrzykiem.
Leczenie rozpoczyna się od jednego zastrzyku w każde oko i może być podane w drugim oku tego samego dnia. Lekarz dziecka będzie monitorować stan oka lub oczu dziecka. W zależności od reakcji dziecka na leczenie, lekarz dziecka zadecyduje, czy i kiedy będzie konieczne dalsze leczenie. Odstęp między dawkami podawanymi w to samo oko musi wynosić co najmniej 4 tygodnie.
Szczegółowe instrukcje dotyczące stosowania znajdują się na końcu ulotki w sekcji „Jak przygotować i podawać Eylea przedwcześnie urodzonym noworodkom”.
Jeśli przerywa się leczenie Eylea
Jeśli rozważa się przerwanie leczenia dziecka za pomocą Eylea, należy omówić to z lekarzem dziecka podczas kolejnej wizyty. Lekarz dziecka pomoże i zadecyduje, jak długo dziecko powinno być leczone za pomocą Eylea.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem dziecka.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują.
Działania niepożądane zgłaszane u więcej niż jednego dziecka urodzonego przedwcześnie to:

• odwarstwienie warstwy znajdującej się z tyłu oka (odwarstwienie siatkówki)
• krwawienie do tylnej części oka (krwawienie siatkówkowe)
• zakrwawienie oka spowodowane krwawieniem z małych naczyń krwionośnych w zewnętrznych warstwach oka (krwawienie spojówkowe)
• krwawienie w miejscu wstrzyknięcia (krwawienie w miejscu wstrzyknięcia)
• podwyższone ciśnienie oczne
• opuchlizna powieki (obrzęk powieki)

Inne działania niepożądane obserwowane przy stosowaniu Eylea u dorosłych wymieniono poniżej.
Działania te mogą również wystąpić u dzieci urodzonych przedwcześnie.

• reakcje alergiczne (nadwrażliwość) Mogą być ciężkie i wymagać natychmiastowej konsultacji z lekarzem dziecka.

Działania niepożądane okularowe, spowodowane procedurą wstrzykiwania, mogą być ciężkie i obejmują:

• ślepotę
• ciężką infekcję lub zapalenie wewnątrz oka (endoftalmia)
• odwarstwienie, rozwarstwienie lub krwawienie światłoczułej warstwy z tylnej części oka (odwarstwienie lub rozwarstwienie siatkówki)
• zmętnienie soczewki (zaćma)
• krwawienie do wnętrza oka (krwawienie ciała szklistego)
• odwarstwienie żelatynowatej substancji wewnątrz oka od siatkówki (odwarstwienie ciała szklistego)
• podwyższone ciśnienie wewnątrz oka (podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe), zobacz punkt 2. Te ciężkie działania niepożądane okularowe występowały w mniej niż 1 przypadku na 1900 wstrzyknięć w badaniach klinicznych u dorosłych.

Należy szybko rozpoznać i leczyć ciężkie działania niepożądane, takie jak infekcje wewnątrz oka lub odwarstwienie siatkówki.
Natychmiast powiadom lekarza dziecka, jeśli po wstrzyknięciu zauważysz objawy w oku dziecka, takie jak:

• zakrwawienie/podrażnienie
• wydzielina z oka
• opuchlizna powieki
• zwiększona wrażliwość na światło

Inne działania niepożądane obserwowane u dorosłych opisano poniżej.
Lista zgłoszonych działań niepożądanych
Poniżej znajduje się lista działań niepożądanych zgłoszonych jako potencjalnie powiązane z procedurą wstrzykiwania lub lekiem. Nie panikuj — dziecko może nie doświadczyć żadnego z nich. Zawsze rozmawiaj z lekarzem dziecka o wszelkich podejrzanych działaniach niepożądanych.
Bardzo częste działania niepożądane (mogą występować u więcej niż 1 osoby na 10):

• pogorszenie wzroku
• krwawienie do tylnej części oka (krwawienie siatkówkowe)
• zakrwawienie oka spowodowane krwawieniem z małych naczyń krwionośnych w zewnętrznych warstwach oka
• ból oka

Częste działania niepożądane (mogą występować u do 1 osoby na 10):

• odwarstwienie lub pęknięcie jednej z warstw w tylnej części oka, powodujące błyski światła i muszki letnie, co czasem prowadzi do utraty wzroku (pęknięcie*/odwarstwienie nabłonka barwnikowego siatkówki, odwarstwienie/laceracja siatkówki)
• Stanowiska znane z powiązania z zaawansowaną zwyrodnieniową plamicy związanej z wiekiem (AMD), obserwowane wyłącznie u pacjentów z zaawansowaną plamicą. Zwyrodnienie siatkówki powodujące zaburzenia widzenia
• krwawienie do oka (krwawienie ciała szklistego)
• niektóre formy zmętnienia soczewki (zaćma)
• uszkodzenia najbardziej zewnętrznej warstwy gałki ocznej (rogówki)
• podwyższone ciśnienie oczne
• widzenie przesuwających się plamek (muszki letnie)
• odwarstwienie żelatynowatej substancji wewnątrz oka od siatkówki (odwarstwienie ciała szklistego, powodujące błyski światła i muszki letnie)
• uczucie obcego ciała w oku
• zwiększone wydzielanie łez
• opuchlizna powieki
• krwawienie w miejscu wstrzyknięcia
• zaczerwienienie oka

Nieczęste działania niepożądane (mogą występować u do 1 osoby na 100):

• reakcje alergiczne (nadwrażliwość)** ** Zgłoszono reakcje alergiczne, takie jak wysypka, świąd, pokrzywka oraz niektóre przypadki ciężkiej reakcji alergicznej (anafilaktycznej/anafilakso-podobnej).
• ciężkie zapalenie lub infekcja wewnątrz oka (endoftalmia)
• zapalenie tęczówki lub innych części oka (tęczówka, uveitis, irydocyklitis, poświata w komorze przedniej)
• dziwna sensacja w oku
• podrażnienie powieki
• obrzęk najbardziej zewnętrznej warstwy gałki ocznej (rogówki)

Rzadkie działania niepożądane (mogą występować u do 1 osoby na 1000):

• ślepotę
• zmętnienie soczewki spowodowane urazem (zaćma urazowa)
• zapalenie żelatynowatej substancji wewnątrz oka
• ropę w oku

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• zapalenie białej części oka towarzyszone zaczerwienieniem i bólem (zapalenie twardówki)

Systemiczne stosowanie inhibitorów czynnika wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF), które są substancjami podobnymi do tych zawartych w Eylea, może wiązać się z ryzykiem powstawania skrzeplin blokujących naczynia krwionośne (zdarzenia tromboemboliczne tętnicze), które mogą prowadzić do zawału serca lub udaru. Istnieje potencjalne ryzyko wystąpienia takich zdarzeń po wstrzyknięciu Eylea do oka.
Tak jak w przypadku wszystkich białek stosowanych terapeutycznie, przy stosowaniu Eylea możliwe jest wywołanie reakcji immunologicznej (powstawanie przeciwciał).
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące jakiegokolwiek działania niepożądanego, skontaktuj się z lekarzem dziecka.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli zaobserwujesz u dziecka jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem dziecka. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Krajowego Systemu Zgłaszania wymienionego w załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do lepszego poznanie bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Eylea

• Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
• Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu i etykiecie po oznaczeniu „Wazne do” / „EXP”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
• Przechowuj w lodówce (2 °C – 8 °C). Nie mrozić.
• Zamknięte opakowanie blisterowe może być przechowywane poza lodówką w temperaturze nie przekraczającej 25 °C przez maksymalnie 24 godziny.
• Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed światłem.
• Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Eylea

• Substancją czynną jest aflibercept. Jedna strzykawka wstępnie napełniona zawiera objętość do odessania co najmniej 0,09 mL, odpowiadającą co najmniej 3,6 mg afliberceptu. Jedna strzykawka wstępnie napełniona zapewnia pojedynczą dawkę 0,4 mg afliberceptu w 0,01 mL.
• Pozostałe składniki to: polisorbat 20 (E432), fosforan sodu monobazyczny jednowodny (do regulacji pH), fosforan sodu dwubazyczny siedmiowodny (do regulacji pH), chlorek sodu, sacharoza, woda do wstrzykiwań.

Zobacz „Eylea zawiera” w punkcie 2, aby uzyskać więcej informacji.
Opis wyglądu Eylea i zawartość opakowania
Eylea to roztwór do wstrzykiwań (preparat do wstrzykiwania) w strzykawce wstępnie napełnionej. Wygląd roztworu od bezbarwnego do jasnożółtego.
Opakowanie zawiera 1 strzykawkę wstępnie napełnioną.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Bayer AG
51368 Leverkusen
Germany
Producent
Bayer AG
Müllerstraße 178
13353 Berlin
Germany
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, skontaktuj się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België / Belgique / Belgien Lietuva
Bayer SA-NV UAB Bayer
Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11 Tel: +370-5-233 68 68
България Luxembourg / Luxemburg
Байер България ЕООД Bayer SA-NV
Тел: +359-(0)2-424 72 80 Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11
Česká republika Magyarország
Bayer s.r.o. Bayer Hungária KFT
Tel: +420-266 101 111 Tel: +36-1-487 4100
Danmark Malta
Bayer A/S Alfred Gera and Sons Ltd.
Tlf: +45-45 235 000 Tel: +356-21 44 62 05
Deutschland Nederland
Bayer Vital GmbH Bayer B.V.
Tel: +49-(0)214-30 513 48 Tel: +31-23-799 1000
Eesti Norge
Bayer OÜ Bayer AS
Tel: +372-655 85 65 Tlf: +47-23 13 05 00
Ελλάδα Österreich
Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ Bayer Austria Ges. m. b. H.
Τηλ: +30-210-618 75 00 Tel: +43-(0)1-711 460
España Polska
Bayer Hispania S.L. Bayer Sp. z. o. o.
Tel: +34-93-495 65 00 Tel: +48-22-572 35 00
France Portugal
Bayer HealthCare Bayer Portugal, Lda
Tél (N° vert): +33-(0)800 87 54 54 Tel: +351-21-416 42 00
Hrvatska România
Bayer d.o.o. SC Bayer SRL
Tel: + 385-(0)1-6599 900 Tel: +40-(0)21-529 59 00
Ireland Slovenija
Bayer Limited Bayer d. o .o.
Tel: +353-(0)1-216 3300 Tel: +386-(0)1-58 14 400
Ísland Slovenská republika
Icepharma hf. Bayer, spol. s. r. o.
Sími: +354-540 80 00 Tel: +421-(0)2-59 21 31 11
Italia Suomi/Finland
Bayer S.p.A. Bayer Oy
Tel: +39-02-3978 1 Puh/Tel: +358-(0)20-78521
Κύπρος Sverige
NOVAGEM Limited Bayer AB
Τηλ: +357-22-48 38 58 Tel: +46-(0)8-580 223 00
Latvija
SIA Bayer
Tel: +371-67 84 55 63
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu .
Aby uzyskać informacje lokalne, zeskanuj kod QR poniżej, aby uzyskać dostęp do strony https://www.pi.bayer.com/eylea1 .
Kod QR z linkiem do ulotki produktowej jest dołączony.

---

Poniżej zamieszczono informacje przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:

Jak przygotować i podawać Eylea wcześniakom
Przedpełniona strzykawka może być stosowana wyłącznie do leczenia jednego oka.
Pobieranie wielu dawek z jednej przedpełnionej strzykawki może zwiększyć ryzyko zanieczyszczenia
i powikłań infekcyjnych.
Nie otwierać sterylnej folii aluminiowej przedpełnionej strzykawki poza czystym pomieszczeniem przygotowania leku.
Nieużywany lek oraz odpady powstałe przy jego stosowaniu należy utylizować zgodnie z obowiązującymi lokalnymi przepisami.
Przedpełniona strzykawka zawiera więcej niż zalecaną dawkę 0,4 mg afliberceptu (równoważną 0,01 mL).
Dla leczenia wcześniaków należy użyć pediatrycznego urządzenia do podawania PICLEO w połączeniu ze strzykawką przedpełnioną w celu podania pojedynczej dawki 0,4 mg afliberceptu (równoważnej 0,01 mL). Zobacz następny rozdział „Instrukcje dotyczące stosowania strzykawki przedpełnionej”.
Przed podaniem leku roztwór do wstrzykiwania należy sprawdzić wizualnie pod kątem obecności zanieczyszczeń, zmiany barwy lub innych odchyleń od normalnego wyglądu.
W przypadku stwierdzenia takich zjawisk produkt należy zniszczyć.
Nieotwarty foliowany opakowanie blisterowe może być przechowywane poza lodówką w temperaturze nie przekraczającej 25 °C przez maksymalnie 24 godziny. Po otwarciu blistera wszystkie czynności należy wykonywać w warunkach bezpiecznych.
Do wstrzykiwania wewnątrzwiotrowego należy użyć igły 30 G x ½ cala.
Instrukcje dotyczące stosowania strzykawki przedpełnionej:
Aby przygotować przedpełnioną strzykawkę do podania Eylea wcześniakom, należy wykonać poniższe kroki 1 i 2, a następnie postępować zgodnie z instrukcjami dołączonymi do opakowania pediatrycznego urządzenia do podawania PICLEO.

1. Gdy będzie się gotowy/-a do podania Eylea, otwórz opakowanie i wyjmij sterylne opakowanie blisterowe. Ostrożnie otwórz blister, zachowując sterylność jego zawartości. Strzykawkę należy przechowywać na tacy sterylnej aż do momentu gotowości do montażu.
2. Stosując technikę bezpieczną, wyjmij strzykawkę z opakowania blisterowego.

Ulotka: informacja dla pacjenta

Eylea 40 mg/mL roztwór do wstrzykiwań w fiolce

aflibercept
Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj cały ten ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jego treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się ze swoim lekarzem.
• Jeśli wystąpią jakieś działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotniku, powiadom lekarza. Zobacz punkt 4.

Zawartość tego ulotnika

1. Co to jest Eylea i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Eylea
3. Jak stosować Eylea
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Eylea
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Eylea i do czego służy

Eylea to roztwór wstrzykiwany do oka w celu leczenia u dorosłych chorób oczu zwanych

• nowotworzeniem naczyniowym plamki związanej z wiekiem (AMD typu naciekowego),
• pogorszeniem wzroku spowodowanym obrzękiem plamki wtórnym do zamknięcia żyły siatkówki (zamknięcie żylne siatkówki obwodowe (BRVO) lub zamknięcie żylne siatkówki centralnej (CRVO)),
• pogorszeniem wzroku spowodowanym cukrzycowym obrzękiem plamki (Diabetic Macular Oedema – DME),
• pogorszeniem wzroku spowodowanym miopowym nowotworzeniem naczyniowym naczyniówki (CNV miopowe).

Aflibercept, substancja czynna leku Eylea, blokuje aktywność grupy czynników znanych jako VEGF-A (czynnik wzrostu śródbłonka naczyniowego A) i PlGF (czynnik wzrostu łożyska). U pacjentów z AMD typu naciekowego i CNV miopowym nadmiar tych czynników bierze udział w powstawaniu nieprawidłowych nowych naczyń krwionośnych w oku. Nowe naczynia krwionośne mogą powodować wyciek składników krwi do wnętrza oka i uszkodzenie tkanek ocznych odpowiedzialnych za widzenie.
U pacjentów z CRVO powstaje zator w głównym naczyniu krwionośnym odprowadzającym krew ze siatkówki. Poziomy VEGF wzrastają w odpowiedzi na to zdarzenie, powodując wyciek płynu do siatkówki i powstawanie obrzęku plamki (obszar siatkówki odpowiedzialny za ostre widzenie), zwanego obrzękiem plamki. Gdy plamka nabrzmiewa wskutek nagromadzenia płynu, ostrość widzenia centralnego ulega pogorszeniu.
U pacjentów z BRVO jeden lub więcej dopływów (odgałęzień) głównego naczynia odprowadzającego krew ze siatkówki jest zablokowany. W związku z tym poziomy VEGF są podwyższone, co powoduje wyciek płynu do siatkówki i powstawanie obrzęku plamki.
Cukrzycowy obrzęk plamki to obrzęk siatkówki występujący u pacjentów z cukrzycą, spowodowany wyciekiem płynu z naczyń krwionośnych w obszarze plamki. Plamka to część siatkówki odpowiedzialna za ostre widzenie. Gdy plamka napełnia się płynem, widzenie centralne staje się nieostre.
Wykazano, że Eylea blokuje wzrost nieprawidłowych nowych naczyń krwionośnych w oku, z których często wycieka płyn lub krew. Eylea może pomóc w ustabilizowaniu, a w wielu przypadkach również w poprawie utraty wzroku związanej z AMD typu naciekowego, CRVO, BRVO, DME i CNV miopowym.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Eylea

Nie przyjmuj leku Eylea

• jeśli jesteś uczulony na aflibercept lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli aktualnie występuje lub podejrzewasz infekcję wewnątrz lub wokół oka (infekcja oczna lub okołoodna),
• jeśli występuje silne zapalenie oka (objawiające się bólem lub zaczerwienieniem).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem leku Eylea:

• jeśli masz jaskrę,
• jeśli kiedykolwiek widziałeś błyski światła lub muszki przed oczami i jeśli liczba i rozmiar muszek przed oczami nagle wzrosły,
• jeśli w ciągu ostatnich lub przyszłych czterech tygodni przeprowadzono lub planuje się operację oka,
• jeśli masz ciężką postać CRVO lub BRVO (CRVO lub BRVO izemiczne), leczenie lekiem Eylea nie jest zalecane.

Ważne jest również, abyś wiedział, że:

• bezpieczeństwo i skuteczność leku Eylea podawanego jednocześnie w oba oka nie zostały przebadane, a jego stosowanie w ten sposób może zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych,
• zastrzyki leku Eylea mogą powodować u niektórych pacjentów wzrost ciśnienia w oku (ciśnienie wewnątrzgałkowe) w ciągu 60 minut po zastrzyku. Lekarz będzie monitorował ten efekt po każdym zastrzyku,
• jeśli dojdzie do infekcji lub zapalenia wewnątrz oka (endoftalmia) lub innych powikłań, może wystąpić ból oka, nasilenie dolegliwości, pogorszenie zaczerwienienia oka, zamglenie lub osłabienie wzroku oraz zwiększona wrażliwość na światło. Ważne jest, aby każdy objaw został jak najszybciej zdiagnozowany i leczony,
• lekarz sprawdzi, czy występują inne czynniki ryzyka, które mogą zwiększyć możliwość oderwania się lub pęknięcia jednej z warstw w tylnej części oka (odwarstwienie lub rozwarstwienie siatkówki, oderwanie lub pęknięcie nabłonka barwnikowego siatkówki); w takich przypadkach lek Eylea będzie podawany ostrożnie,
• lek Eylea nie powinien być stosowany w czasie ciąży, chyba że potencjalna korzyść przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu,
• kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczne środki antykoncepcyjne w trakcie leczenia oraz przez co najmniej kolejne trzy miesiące po ostatnim zastrzyku leku Eylea.

Systemiczne stosowanie inhibitorów VEGF, substancji podobnych do tych zawartych w leku Eylea, może wiązać się z teoretycznym ryzykiem powstawania skrzeplin krwi blokujących naczynia krwionośne (zdarzenia tromboemboliczne tętnicze), co może prowadzić do zawału serca lub udaru mózgu. Istnieje teoretyczne ryzyko wystąpienia takich zdarzeń po wstrzyknięciu leku Eylea do oka. Dane dotyczące bezpieczeństwa leczenia pacjentów z CRVO, BRVO, DME i CNV miopatycznym, którzy doświadczyli udaru mózgu lub przejściowego niedokrwienia mózgu (przemijającego ataku niedokrwiennego) lub zawału serca w ciągu ostatnich 6 miesięcy, są ograniczone. Jeśli którykolwiek z tych przypadków dotyczy Ciebie, lek Eylea będzie stosowany z ostrożnością.

Doświadczenie w leczeniu jest ograniczone w przypadku:

• pacjentów z DME spowodowanym cukrzycą typu I,
• chorych na cukrzycę z wysokimi średnimi wartościami glikemii (HbA1c powyżej 12%),
• chorych na cukrzycę z chorobą oka spowodowaną cukrzycą, zwaną proliferacyjną retinopatią cukrzycową.

Brak doświadczenia w leczeniu:

• pacjentów z infekcjami ostrymi,
• pacjentów z innymi chorobami oka, takimi jak odwarstwienie siatkówki lub dziura makularna,
• chorych na cukrzycę z niekontrolowanym wysokim ciśnieniem krwi,
• pacjentów nieazjatyckich z CNV miopatycznym,
• pacjentów wcześniej leczonych z powodu CNV miopatycznego,
• pacjentów z ogniskami poza centralną częścią plamki (ogniska ekstrafowelarne) w przypadku CNV miopatycznego.

Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie, lekarz weźmie pod uwagę brak dostępnych informacji przy podejmowaniu decyzji o leczeniu lekiem Eylea.

Dzieci i młodzież
Zastosowanie leku Eylea u dzieci lub młodzieży poniżej 18. roku życia nie zostało zbadane, ponieważ AMD zanikowa, CRVO, BRVO, DME oraz CNV miopatyczne występują głównie u dorosłych. Dlatego jego stosowanie w tej grupie wiekowej nie jest odpowiednie.

Inne leki i Eylea
Powiadom lekarza, jeśli aktualnie przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz potrzebować przyjęcia innych leków.

Ciąża i karmienie piersią

• Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczne środki antykoncepcyjne w trakcie leczenia oraz przez co najmniej trzy miesiące po ostatnim zastrzyku leku Eylea.
• Nie ma doświadczeń z zastosowaniem leku Eylea u kobiet w ciąży. Lek Eylea nie powinien być stosowany w czasie ciąży, chyba że potencjalna korzyść przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu. Jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, omów to z lekarzem przed rozpoczęciem leczenia lekiem Eylea.
• Małe ilości leku Eylea mogą przechodzić do mleka matki. Nie są znane skutki na noworodki/dzieci karmione piersią. Leku Eylea nie zaleca się w okresie karmienia piersią. Jeśli karmisz piersią, omów to z lekarzem przed rozpoczęciem leczenia lekiem Eylea.

Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
Po wstrzyknięciu leku Eylea możesz doświadczyć przejściowych zaburzeń wzroku. Nie kieruj pojazdów i nie używaj maszyn do czasu ustąpienia tych objawów.

Eylea zawiera

• w pojedynczej dawce mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu, czyli jest praktycznie „bezsodowy”,
• w każdej dawce 0,05 mL zawarte jest 0,015 mg polisorbatu 20, co odpowiada 0,3 mg/mL. Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Powiadom lekarza, jeśli znane Ci są alergie.

3. Jak stosować Eylea

Lekarz doświadczony w przeprowadzaniu zastrzyków do oka poda Ci Eylea w warunkach bezpiecznych (czystych i sterylnych).
Zalecana dawka to 2 mg afliberceptu (0,05 mL).
Eylea podaje się jako zastrzyk do oka (zastrzyk wewnątrzszybnowy).
Przed zastrzykiem lekarz użyje środka odkażającego do przemywania oka, aby dokładnie oczyścić oko i zapobiec infekcji. Lekarz poda Ci również znieczulenie miejscowe, aby zmniejszyć lub zablokować ból spowodowany zastrzykiem.
Wylewająca postać AMD
Pacjenci z wylewającą postacią AMD będą leczeni jednym zastrzykiem miesięcznie przez trzy kolejne dawki, po których nastąpi kolejny zastrzyk po dodatkowych dwóch miesiącach.
Następnie lekarz zadecyduje, czy odstępy między zastrzykami mogą być utrzymywane co dwa miesiące, czy też należy stopniowo wydłużać je o 2 lub 4 tygodnie, jeśli stan pacjenta będzie stabilny.
Jeśli stan pacjenta się pogorszy, odstępy między zastrzykami mogą zostać skrócone.
O ile nie wystąpią u Ciebie żadne problemy lub o ile lekarz nie zaleci inaczej, nie ma potrzeby wizyty u lekarza w okresie między zastrzykami.
Obrzęk plamki spowodowany ZZW (Zablokowanie żyły siatkówki obwodowej i centralne ZZW)
Lekarz ustali najbardziej odpowiednią częstotliwość leczenia dla Ciebie. Leczenie rozpocznie się serią miesięcznych zastrzyków Eylea.
Odstęp między dwoma zastrzykami nie powinien być krótszy niż miesiąc.
Jeśli po kontynuowaniu leczenia nie odnotowano korzyści, lekarz może zdecydować o przerwaniu leczenia Eylea.
Leczenie będzie kontynuowane zastrzykami miesięcznymi aż do ustabilizowania stanu.
Może być konieczne wykonanie trzech lub więcej miesięcznych zastrzyków.
Lekarz będzie monitorował Twoją reakcję na leczenie i może kontynuować leczenie z stopniowym wydłużaniem odstępów między zastrzykami w celu utrzymania stabilnego stanu. Jeśli po wydłużeniu odstępu między zabiegami stan pacjenta zacznie się pogarszać, lekarz skróci odstępy między zabiegami zgodnie z potrzebą.
Na podstawie indywidualnej odpowiedzi na leczenie lekarz zadecyduje, kiedy ustalić wizyty kontrolne i dalsze zabiegi.
Cukrzycowy obrzęk plamki (DME)
Pacjenci z DME będą leczeni jednym zastrzykiem miesięcznie przez pierwsze pięć kolejnych dawek, po których nastąpi zastrzyk co dwa miesiące.
Odstęp między zabiegami może być utrzymywany co dwa miesiące lub dostosowywany do stanu pacjenta, w zależności od badań przeprowadzonych przez lekarza. Lekarz zadecyduje o częstotliwości wizyt kontrolnych.
Lekarz może zadecydować o przerwaniu leczenia Eylea, jeśli stwierdzi, że nie odnosisz korzyści z kontynuowania terapii.
Miopijna CNV
Pacjenci z miopijną CNV zostaną leczeni pojedynczym zastrzykiem. Otrzymasz kolejne zastrzyki tylko wtedy, gdy badania przeprowadzone przez lekarza wskazują, że choroba nie uległa poprawie.
Odstęp między dwoma zastrzykami nie powinien być krótszy niż miesiąc.
Jeśli choroba ustąpi, a następnie ponownie się pojawi, lekarz może wznowić leczenie.
Lekarz ustali harmonogram wizyt kontrolnych.
Jeśli zapomnisz zastosować Eylea
Umów się na nową wizytę w celu wykonania badań i zastrzyku.
Jeśli przerwiesz leczenie Eylea
Skonsultuj się z lekarzem przed przerwaniem leczenia.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują.
Możliwe są reakcje alergiczne (nadwrażliwość), które mogą być poważne i wymagać natychmiastowej
konsultacji lekarskiej.
W trakcie podawania Eylea mogą wystąpić pewne działania niepożądane ze strony oczu, spowodowane
procedurą wstrzyknięcia. Niektóre z nich mogą być poważne i obejmować ślepotę, ciężkie zakażenie
lub zapalenie wewnątrz oka (endoftalmia), odwarstwienie, rozwarstwienie lub krwawienie warstwy
światłoczułej z tyłu oka (odwarstwienie lub rozwarstwienie siatkówki), zmętnienie soczewki
(katarakta), krwawienie do wnętrza oka (krwotoka wewnątrzgałkowa), odwarstwienie żelu
wypełniającego wnętrze oka od siatkówki (odwarstwienie ciała szklistego), oraz podwyższenie ciśnienia
wewnątrz oka — patrz punkt 2.
Te poważne działania niepożądane ze strony oczu wystąpiły w mniej niż 1 na 1900 wstrzyknięć w badaniach
klinicznych.
Jeśli zauważysz nagłe pogorszenie wzroku lub nasilenie bólu i zaczerwienienie oka po wstrzyknięciu,
natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
Lista zgłoszonych działań niepożądanych
Poniżej znajduje się lista działań niepożądanych zgłoszonych jako potencjalnie związane z procedurą
wstrzyknięcia lub z lekiem. Nie panikuj — możesz nie doświadczyć żadnego z nich. Zawsze rozmawiaj
z lekarzem o wszelkich podejrzanych działaniach niepożądanych.
Bardzo często występujące działania niepożądane (może występować u więcej niż 1 osoby na 10):

• pogorszenie wzroku
• krwawienie z tyłu oka (krwotoka siatkówki)
• zaczerwienienie oka spowodowane krwawieniem z drobnych naczyń krwionośnych w zewnętrznych warstwach oka
• ból oka

Często występujące działania niepożądane (może występować u do 1 osoby na 10):

• odwarstwienie lub pęknięcie jednej z warstw z tyłu oka, powodujące błyski światła, muszki w polu widzenia i czasem prowadzące do utraty wzroku (pęknięcie nabłonka pigmentowego siatkówki*/odwarstwienie, odwarstwienie/rozwarstwienie siatkówki)
• zwyrodnienie siatkówki (powodujące zaburzenia widzenia)
• krwawienie do oka (krwotoka wewnątrzgałkowa)
• pewne formy zmętnienia soczewki (katarakta)
• uszkodzenie najbardziej zewnętrznej warstwy gałki ocznej (rogówki)
• podwyższone ciśnienie w oku
• widzenie ruchomych plam (muszki w polu widzenia)
• odwarstwienie żelu wypełniającego wnętrze oka od siatkówki (odwarstwienie ciała szklistego, powodujące błyski światła i muszki w polu widzenia)
• uczucie obcego ciała w oku
• zwiększone wydzielanie łez
• obrzęk powieki
• krwawienie w miejscu wstrzyknięcia
• zaczerwienienie oka
  Stanowisko związane z zwyrodnieniem plamki związanym z wiekiem (AMD), obserwowane wyłącznie u pacjentów z AMD z upływem.

Nieczęsto występujące działania niepożądane (może występować u do 1 osoby na 100):

• reakcje alergiczne (nadwrażliwość)**
• ciężkie zapalenie lub zakażenie wewnątrz oka (endoftalmia)
• zapalenie tęczówki lub innych części oka (zapalenie tęczówki, uveitis, irydocyklitis, poświata w komorze przedniej)
• dziwne uczucie w oku
• podrażnienie powieki
  Obrzęk najbardziej zewnętrznej warstwy gałki ocznej (rogówki) ** Zgłoszono reakcje alergiczne, takie jak wysypka, świąd, pokrzywka oraz niektóre przypadki ciężkich reakcji alergicznych (anafilaktycznych/anafilakto-idnych).

Rzadkie działania niepożądane (może występować u do 1 osoby na 1000):

• ślepotę
• zmętnienie soczewki w wyniku urazu (katarakta pourazowa)
• zapalenie żelu wewnątrz oka
• obecność ropi w oku

Nieznane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• zapalenie białej części oka związane z zaczerwienieniem i bólem (zapalenie twardówki)

W badaniach klinicznych stwierdzono zwiększoną częstość krwawień z drobnych naczyń krwionośnych
w zewnętrznej warstwie oka (krwotoka spojówek) u pacjentów z zwyrodnieniem plamki związanym z
wiekiem (AMD) leczonych lekami rozrzedzającymi krew. Zwiększone ryzyko było porównywalne u
pacjentów leczonych ranibizumabem i Eyleą.
Systematyczne stosowanie inhibitorów czynnika wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF), które są
podobne do substancji zawartych w Eylea, może wiązać się z ryzykiem powstawania skrzeplin
blokujących naczynia krwionośne (zdarzenia tromboemboliczne tętnicze), które mogą prowadzić do
zawału serca lub udaru. Istnieje potencjalne ryzyko wystąpienia takich zdarzeń po wstrzyknięciu Eylea
do oka.
Tak jak w przypadku wszystkich białek stosowanych terapeutycznie, przy stosowaniu Eylea możliwe jest
rozpoczęcie reakcji immunologicznej (powstawanie przeciwciał).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym również nie wymienione w niniejszym
ulotce, skontaktuj się z lekarzem. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pomocą
Krajowego Systemu Zgłaszania wymienionego w załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych może
pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Eylea

• Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
• Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu i etykiecie po „Przeł.” / „EXP”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
• Przechowywać w lodówce (2 °C – 8 °C). Nie zamrażać.
• Zamknięte fiolki mogą być przechowywane poza lodówką w temperaturze nie przekraczającej 25 °C przez maksymalnie 24 godziny.
• Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed światłem.
• Nie wyrzucać leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Eylea

• Substancją czynną jest aflibercept. Jedno fiolka zawiera objętość do odessania co najmniej 0,1 mL, odpowiadającą co najmniej 4 mg afliberceptu. Jedna fiolka zapewnia dawkę 2 mg afliberceptu w 0,05 mL.
• Pozostałe składniki to: polisorbat 20 (E432), monohydrat fosforanu sodu jednozasadowego (do regulacji pH), siedmiowodny fosforan sodu dwuzasadowy (do regulacji pH), chlorek sodu, sacharoza, woda do wstrzykiwań.

Zobacz „Eylea zawiera” w punkcie 2, aby uzyskać więcej informacji.
Wygląd Eylea i zawartość opakowania
Eylea to roztwór do wstrzykiwania (preparat do wstrzykiwania) w fiolce. Wygląd roztworu to od bezbarwnego do jasnożółtego.
Opakowanie zawiera 1 fiolkę + 1 igłę z filtrem.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Bayer AG
51368 Leverkusen
Niemcy
Producent
Bayer AG
Müllerstraße 178
13353 Berlin
Niemcy
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België / Belgique / Belgien Lietuva
Bayer SA-NV UAB Bayer
Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11 Tel: +370-5-233 68 68
България Luxembourg / Luxemburg
Байер България ЕООД Bayer SA-NV
Тел: +359-(0)2-424 72 80 Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11
Česká republika Magyarország
Bayer s.r.o. Bayer Hungária KFT
Tel: +420-266 101 111 Tel: +36-1-487 4100
Danmark Malta
Bayer A/S Alfred Gera and Sons Ltd.
Tlf: +45-45 235 000 Tel: +356-21 44 62 05
Deutschland Nederland
Bayer Vital GmbH Bayer B.V.
Tel: +49-(0)214-30 513 48 Tel: +31-23-799 1000
Eesti Norge
Bayer OÜ Bayer AS
Tel: +372-655 85 65 Tlf: +47-23 13 05 00
Ελλάδα Österreich
Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ Bayer Austria Ges. m. b. H.
Τηλ: +30-210-618 75 00 Tel: +43-(0)1-711 460
España Polska
Bayer Hispania S.L. Bayer Sp. z o.o.
Tel: +34-93-495 65 00 Tel: +48-22-572 35 00
France Portugal
Bayer HealthCare Bayer Portugal, Lda
Tél (N° vert): +33-(0)800 87 54 54 Tel: +351-21-416 42 00
Hrvatska România
Bayer d.o.o. SC Bayer SRL
Tel: + 385-(0)1-6599 900 Tel: +40-(0)21-529 59 00
Ireland Slovenija
Bayer Limited Bayer d. o. o.
Tel: +353-(0)1-216 3300 Tel: +386-(0)1-58 14 400
Ísland Slovenská republika
Icepharma hf. Bayer, spol. s r.o.
Sími: +354-540 80 00 Tel: +421-(0)2-59 21 31 11
Italia Suomi/Finland
Bayer S.p.A. Bayer Oy
Tel: +39-02-3978 1 Puh/Tel: +358-(0)20-78521
Κύπρος Sverige
NOVAGEM Limited Bayer AB
Τηλ: +357-22-48 38 58 Tel: +46-(0)8-580 223 00
Latvija
SIA Bayer
Tel: +371-67 84 55 63
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu .
Aby uzyskać lokalne informacje, zeskanuj tutaj, aby uzyskać dostęp do witryny https://www.pi.bayer.com/eylea2 .
Dołączono kod QR z linkiem do ulotki.

---

Poniższe informacje są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:

Fiolkę należy stosować wyłącznie do leczenia jednego oka.
Fiolka zawiera więcej niż zalecaną dawkę 2 mg afliberceptu (równoważną do 0,05 mL). Nadmiar objętości należy usunąć przed podaniem.
Przed podaniem należy wizualnie sprawdzić roztwór do wstrzykiwań pod kątem obecności zanieczyszczeń, zmiany barwy lub innych zmian wyglądu. W przypadku ich stwierdzenia produkt należy usunąć.
Zamkniętą fiolkę można przechowywać poza lodówką w temperaturze poniżej 25 °C przez maksymalnie 24 godziny. Po otwarciu fiolki należy postępować w warunkach bezpyłowych.
Do wstrzyknięcia wewnątrzgałkowego należy użyć igły do wstrzykiwań 30 G x ½ cala.
Instrukcja użycia fiolki:

1. Usunąć plastikowy kaptur i zdezynfekować zewnętrzną część gumowego zatyczki fiolki.

2. Podłączyć igłę 18 G z filtrem 5 mikronów

dostarczoną w opakowaniu do strzykawki jednorazowej z końcówką Luer-lock o pojemności 1 mL.

3. Wprowadzić igłę z filtrem w środek zatyczki fiolki, aż igła zostanie całkowicie wsunięta do fiolki i jej koniec dotknie dna lub narożnika dna fiolki.
4. W warunkach bezpyłowych, aspirując całą zawartość fiolki Eylea do strzykawki, trzymać fiolkę w pozycji pionowej, lekko pochylonej, aby ułatwić pełne odsysanie. Aby uniknąć wprowadzenia powietrza, należy upewnić się, że kąt igły jest całkowicie zanurzony w cieczy. Podczas aspiracji trzymać fiolkę pochyloną, utrzymując kąt igły całkowicie zanurzony w cieczy.

5. Upewnić się, że trzpień strzykawki jest wystarczająco wyciągnięty podczas opróżniania fiolki, aby całkowicie opróżnić igłę z filtrem.
6. Usunąć igłę z filtrem i odpowiednio ją zutylizować. Uwaga: igły z filtrem nie należy używać do wstrzyknięcia wewnątrzgałkowego.
7. W warunkach bezpyłowych, założyć igłę do wstrzykiwań

30 G x ½ cala na końcówkę strzykawki z końcówką Luer-lock, mocno ją zakręcając.

8. Trzymając strzykawkę igłą skierowaną do góry,

sprawdzić brak obecności pęcherzyków powietrza. W przypadku ich obecności delikatnie postukać palcem w strzykawkę, aby pęcherzyki powietrza uniosły się do góry.

9. Usunąć wszystkie pęcherzyki powietrza i wypchnąć nadmiar leku powoli wciskając tłok, tak aby płaska część tłoka wyrównała się z linią oznaczającą 0,05 mL na strzykawce.

10. Fiolkę należy stosować wyłącznie jednorazowo. Pobieranie wielu dawek z jednej fiolki może zwiększyć ryzyko zanieczyszczenia i powikłań infekcyjnych.

Nieużywany lek oraz odpady pochodzące z tego leku należy utylizować zgodnie z obowiązującymi przepisami lokalnymi.

Ulotka: informacja dla pacjenta

Eylea 114,3 mg/mL roztwór do wstrzykiwań

aflibercept
Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj cały ten ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotkę. Może się okazać konieczne zapoznanie się z nią ponownie.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym także nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki

1. Co to jest Eylea i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed otrzymaniem leku Eylea
3. Jak będzie podawany lek Eylea
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Eylea
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Eylea i do czego służy

Co to jest Eylea
Eylea zawiera substancję czynną aflibercept. Należy do grupy leków zwanych lekami przeciwnowotworowymi.
Lekarz wstrzyknie Ci Eylea do oka w celu leczenia chorób oczu u dorosłych, takich jak:

• postać wypryskową zwyrodnienia plamki żółtej związanej z wiekiem (AMD wypryskowa),
• pogorszenie wzroku spowodowane obrzękiem plamki żółtej cukrzycowej (Diabetic Macular Oedema – DME),
• pogorszenie wzroku spowodowane obrzękiem plamki żółtej wtórnym do zatoru żyły siatkówki (RVO – boczny, centralny i hemiretinalny).

Te choroby dotyczą plamki żółtej. Plamka żółta to środkowa część warstwy światłoczułej na tylnej części oka. Odpowiada za ostre widzenie.
AMD wypryskowa występuje w wyniku powstawania nieprawidłowych naczyń krwionośnych rosnących pod plamką żółtą. Nieprawidłowe naczynia krwionośne mogą powodować wyciek płynu lub krwi do oka.
Wyciek płynu do siatkówki powodujący obrzęk plamki żółtej powoduje DME. U pacjentów z RVO jedno lub więcej naczyń krwionośnych odprowadzających krew z siatkówki jest zablokowanych. W związku z tym poziomy VEGF są podwyższone i powodują wyciek płynu do siatkówki, co prowadzi do obrzęku plamki żółtej (części siatkówki odpowiedzialnej za ostre widzenie). Ten obrzęk nazywany jest obrzękiem plamki żółtej. Gdy plamka żółta napełnia się płynem, wzrok centralny staje się zamazany.
Te choroby mogą wpływać na wzrok.
Jak działa Eylea
Eylea blokuje wzrost nowych nieprawidłowych naczyń krwionośnych w oku. Eylea może pomóc w ustabilizowaniu, a często również w poprawie wzroku.

2. Co powinien wiedzieć przed otrzymaniem Eylea

Nie powinien otrzymać Eylea, jeśli:

• jest uczulony na aflibercept lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• ma infekcję wewnątrz lub wokół oka,
• odczuwa ból lub zaczerwienienie oka (ciężkie zapalenie oka).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skontaktuj się z lekarzem przed otrzymaniem Eylea, jeśli:

• ma jaskrę – chorobę oka spowodowaną wzrostem ciśnienia w oku,
• kiedykolwiek widział błyski światła lub przelatujące ciemne plamy i jeśli liczba lub rozmiar tych plam nagle wzrosła,
• w ciągu ostatnich 4 tygodni przeprowadzono operację oka lub planuje się operację oka w ciągu najbliższych 4 tygodni.

Niezwłocznie powiadom lekarza, jeśli pojawią się:

• zaczerwienienie oka,
• ból oka,
• nasilenie dolegliwości,
• zamglenie lub pogorszenie wzroku,
• zwiększona wrażliwość na światło. Mogą to być objawy zapalenia lub infekcji, a lekarz może wstrzymać leczenie Eylea.

Ponadto ważne jest, aby wiedzieć, że:

• bezpieczeństwo i skuteczność Eylea podawanego jednocześnie w oba oczy nie zostały zbadane, a takie zastosowanie może zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych,
• wstrzyknięcia Eylea mogą powodować u niektórych pacjentów wzrost ciśnienia w oku w ciągu 60 minut po wstrzyknięciu. Lekarz będzie monitorował ten efekt po każdej iniekcji.
• lekarz sprawdzi obecność innych czynników ryzyka, które mogą zwiększyć możliwość odwarstwienia lub pęknięcia błony w tylnej części oka. W takich przypadkach lekarz poda Eylea z ostrożnością,
• kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczne środki antykoncepcyjne podczas leczenia i przez co najmniej 4 miesiące po ostatnim wstrzyknięciu Eylea.

Zastosowanie substancji podobnych do tych zawartych w Eylea może teoretycznie wiązać się z ryzykiem powstawania skrzeplin krwi blokujących naczynia krwionośne, co może prowadzić do zawału serca lub udaru. Teoretycznie może to również wystąpić po wstrzyknięciu Eylea do oka. Jeśli w ciągu ostatnich 6 miesięcy miał udar, przejściowy zespół niedokrwienny (TIA) lub zawał serca, lekarz poda Eylea z ostrożnością.
Dzieci i młodzież
Zastosowanie Eylea u dzieci lub młodzieży poniżej 18. roku życia nie zostało zbadane, ponieważ wskazane choroby występują głównie u dorosłych. W związku z tym jego zastosowanie w tej grupie wiekowej nie jest odpowiednie.
Inne leki i Eylea
Powiadom lekarza, jeśli aktualnie przyjmuje, niedawno przyjmował lub może przyjmować inne leki.
Ciąża i karmienie piersią

• Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia i przez co najmniej 4 miesiące po ostatnim wstrzyknięciu Eylea.
• Doświadczenie dotyczące stosowania Eylea u kobiet w ciąży jest ograniczone. Kobiety nie powinny otrzymywać Eylea w czasie ciąży, chyba że potencjalna korzyść dla kobiety przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu.
• Małe ilości Eylea mogą przechodzić do mleka matki. Nieznany jest wpływ na noworodka/karmiącego niemowlę. Eylea nie jest zalecany w okresie karmienia piersią. Dlatego, jeśli jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje ją mieć, albo karmi piersią, powinna skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
Po otrzymaniu Eylea mogą wystąpić tymczasowe zaburzenia wzroku. Nie powinien prowadzić pojazdów ani nie korzystać z maszyn do czasu ustąpienia tych objawów.
Eylea zawiera polisorbat 20
Każda dawka 0,07 mL tego leku zawiera 0,021 mg polisorbatu 20, co odpowiada 0,3 mg/mL. Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Powiadom lekarza, jeśli ma znane alergie.

3. Jak będzie stosowany lek Eylea

Zalecana dawka to 8 mg afliberceptu w postaci iniekcji.
Zaawansowana postać AMD i DME

• Otrzyma jedną iniekcję co miesiąc przez pierwsze 3 miesiące.
• Następnie iniekcje mogą być stosowane maksymalnie co 6 miesięcy. Lekarz ustali częstotliwość podawania leku na podstawie stanu zdrowia oka.
• Jeżeli lekarz zmieni leczenie na Eylea 114,3 mg/mL, po pierwszej iniekcji lekarz ustali częstotliwość podawania leku.

Obrzęk plamki spowodowany ZZW

• Otrzyma jedną iniekcję co miesiąc przez pierwsze 3 miesiące.
• Następnie lekarz ustali częstotliwość podawania leku na podstawie stanu zdrowia oka.
• Jeżeli lekarz zmieni leczenie na Eylea 114,3 mg/mL, po pierwszej iniekcji lekarz ustali częstotliwość podawania leku.

Sposób podania
Lekarz poda lek Eylea w postaci iniekcji do oka (iniekcja wewnątrzwitkowa).
Tuż przed iniekcją lekarz przepłuka oko środkiem dezynfekującym, aby dokładnie je oczyścić i zapobiec infekcji. Lekarz poda krople do oczu (zawierające znieczulenie miejscowe), aby znieczulić oko i zredukować lub zapobiec bólowi podczas iniekcji.
Jeśli zapomni przyjąć lek Eylea
Jak najszybciej umów się na nową wizytę u lekarza.
Zanim przestanie stosować lek Eylea
Skonsultuj się z lekarzem przed przerwaniem leczenia. Przerwanie leczenia może zwiększyć ryzyko utraty wzroku, a stan Twojego wzroku może się pogorszyć.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Działania niepożądane po zastrzyku Eylea są spowodowane samym lekiem lub procedurą zastrzyku i dotyczą głównie oczu.
Niektóre działania niepożądane mogą być poważne
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów:

• działania niepożądane częste, które mogą wystąpić u do 1 osoby na 10
• zamglenie soczewki (zaćma)
• podwyższone ciśnienie w oku
• krwawienie w tylnej części oka (krwotoka siatkówkowa)
• krwawienie wewnątrz oka (krwotoka ciała szklistego)
• działania niepożądane rzadkie, które mogą wystąpić u do 1 osoby na 100
• niektóre formy zamglenia soczewki (zaćma podkapsułarna/jądrowa)
• odwarstwienie, rozwarstwienie lub krwawienie warstwy wrażliwej na światło w tylnej części oka, powodujące błyski światła, muszki w polu widzenia i czasem prowadzące do utraty wzroku (odwarstwienie lub rozwarstwienie siatkówki).

Inne możliwe działania niepożądane
Częste (mogą wystąpić u do 1 osoby na 10):

• reakcje alergiczne
• widzenie przemieszczających się plamek (muszki w polu widzenia)
• odwarstwienie wewnętrznej żelatynowej substancji oka (odwarstwienie ciała szklistego)
• zmniejszenie ostrości wzroku
• ból oka
• krwawienie wewnątrz oka (krwotoka spojówek)
• uszkodzenie przezroczystej warstwy gałki ocznej pokrywającej tęczówkę (zapalenie rogówki punktowe, zadrapanie rogówki)

Nieczeście (mogą wystąpić u do 1 osoby na 100):

• odwarstwienie lub rozwarstwienie jednej z warstw w tylnej części oka, powodujące błyski światła, muszki w polu widzenia i czasem prowadzące do utraty wzroku (rozwarstwienie/odwarstwienie nabłonka barwnikowego siatkówki)
• zapalenie tęczówki, innych części oka lub żelatynowej substancji wewnątrz oka (zapalenie tuniczki naczyniowej oka, zapalenie tęczówki, zapalenie tęczówki i ciała rzęskowego, zapalenie ciała szklistego)
• niektóre formy zamglenia soczewki (zaćma korowa)
• uszkodzenie najbardziej zewnętrznej warstwy gałki ocznej (erozja rogówki)
• zamazane widzenie
• ból oka w miejscu zastrzyku
• uczucie obecności ciała obcego w oku
• zwiększone wydzielanie łez
• krwawienie w miejscu zastrzyku
• zaczerwienienie oka
• zamglenie soczewki (zmętnienie soczewki)
• obrzęk powieki
• zaczerwienienie oka (hiperemia okularna)
• podrażnienie w miejscu zastrzyku
• zwyrodnienie błony wrażliwej na światło w tylnej części oka (zwyrodnienie siatkówki)
• obrzęk przedniej warstwy gałki ocznej (obrzęk rogówki)

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 osoby na 1000):

• ślepotę
• ciężkie zapalenie lub infekcję wewnątrz oka (zapalenie wnętrza oka – endoftalmia)
• podrażnienie powieki

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• zapalenie białej części oka towarzyszone zaczerwienieniem i bólem (zapalenie twardówki)

Oprócz wymienionych powyżej, mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

• nadmierna wrażliwość oka
• uszkodzenie przedniej przezroczystej powierzchni oka (uszkodzenie nabłonka rogówki)
• zapalenie innych części oka (błysk w komorze przedniej)
• zamglenie soczewki po urazie (zaćma pourazowa)
• obecność ropi w oku (hipopion)
• ciężkie reakcje alergiczne

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, powiedz o tym lekarzowi. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Eylea

• Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
• Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu i etykiecie po „Waz.” / „EXP”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
• Przechowuj w lodówce (2 °C – 8 °C). Nie zamrażać.
• Zamknięty fiolka może być przechowywana poza lodówką w temperaturze nie przekraczającej 25 °C przez maksymalnie 24 godziny.
• Przechowuj fiolkę w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić lek przed światłem.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Eylea

• Substancją czynną jest aflibercept. 1 ml roztworu zawiera 114,3 mg afliberceptu. Każda fiolka zawiera 0,263 ml. Dostarcza to ilość umożliwiającą podanie pojedynczej dawki 0,07 ml zawierającej 8 mg afliberceptu.
• Pozostałe składniki to: sacharoza, chlorowodorek argininy, monohydrochloran histydyny, histydyna, polisorbat 20, woda do wstrzykiwań.

Zobacz punkt 2 „Eylea zawiera polisorbat 20” w celu uzyskania dodatkowych informacji.
Opis wyglądu Eylea i zawartości opakowania
Eylea to roztwór do wstrzykiwania (iniekcja). Wygląd roztworu to od bezbarwnego do jasnożółtego.
Opakowanie: 1 fiolka + 1 igła z filtrem.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Bayer AG
51368 Leverkusen
Niemcy
Producent
Bayer AG
Müllerstraße 178
13353 Berlin
Niemcy
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, skontaktuj się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Bayer SA-NV UAB Bayer
Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11 Tel. +37 05 23 36 868
България Luxembourg/Luxemburg
Байер България ЕООД Bayer SA-NV
Tел.: +359 (0)2 4247280 Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11
Česká republika Magyarország
Bayer s.r.o. Bayer Hungária KFT
Tel: +420 266 101 111 Tel:+36 14 87-41 00
Danmark Malta
Bayer A/S Alfred Gera and Sons Ltd.
Tlf: +45 45 23 50 00 Tel: +35 621 44 62 05
Deutschland Nederland
Bayer Vital GmbH Bayer B.V.
Tel: +49 (0)214-30 513 48 Tel: +31-23 – 799 1000
Eesti Norge
Bayer OÜ Bayer AS
Tel: +372 655 8565 Tlf: +47 23 13 05 00
Ελλάδα Österreich
Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ Bayer Austria Ges.m.b.H.
Τηλ: +30-210-61 87 500 Tel: +43-(0)1-711 46-0
España Polska
Bayer Hispania S.L. Bayer Sp. z o.o.
Tel: +34-93-495 65 00 Tel: +48 22 572 35 00
France Portugal
Bayer HealthCare Bayer Portugal, Lda.
Tél (N° vert): +33-(0)800 87 54 54 Tel: +351 21 416 42 00
Hrvatska România
Bayer d.o.o. SC Bayer SRL
Tel: +385-(0)1-6599 900 Tel: +40 21 529 59 00
Ireland Slovenija
Bayer Limited Bayer d. o. o.
Tel: +353 1 216 3300 Tel: +386 (0)1 58 14 400
Ísland Slovenská republika
Icepharma hf. Bayer spol. s r.o.
Sími: +354 540 8000 Tel. +421 2 59 21 31 11
Italia Suomi/Finland
Bayer S.p.A. Bayer Oy
Tel: +39 02 397 8 1 Puh/Tel: +358- 20 785 21
Κύπρος Sverige
NOVAGEM Limited Bayer AB
Tηλ: +357 22 48 38 58 Tel: +46 (0) 8 580 223 00
Latvija
SIA Bayer
Tel: +371 67 84 55 63
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków, https://www.ema.europa.eu .
Aby uzyskać lokalne informacje, zeskanuj tutaj, aby uzyskać dostęp do strony https://www.pi.bayer.com/eylea3 .
Dołączono kod QR z linkiem do ulotki.

---

Poniżej zamieszczono informacje przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:

Fiolka jest przeznaczona wyłącznie do jednorazowego użytku dla jednego oka. Pobieranie wielu dawek z jednej fiolki może zwiększyć ryzyko zanieczyszczenia i powikłań infekcyjnych.
Nie należy stosować, jeśli opakowanie lub jego elementy są przeterminowane, uszkodzone lub zostały naruszone.
Sprawdzić etykietę na fiolce, aby upewnić się, że posiada się właściwe dawkowanie Eylea do zastosowania. Dawka 8 mg wymaga użycia fiolki Eylea 114,3 mg/mL.
Wstrzyknięcie do ciała szklistego należy wykonać za pomocą igły do wstrzykiwania 30 G × ½ cala ( nie dołączona ). Stosowanie mniejszej igły (o wyższym kalibrze) niż zalecana igła 30 G × ½ cala może prowadzić do zwiększenia siły potrzebnej do wstrzyknięcia.

1. Przed podaniem leku należy wizualnie sprawdzić roztwór do wstrzykiwania. Nie należy używać fiolki, jeśli widoczne są cząstki stałe, zmętnienie lub zmiana barwy.
2. Usunąć plastikowy kapturzek i zdezynfekować

zewnętrzną część gumowego zatyczki fiolki.

3. Wykonać czynności od kroku 3 do 10, stosując technikę bezpieczną pod względem zakażeń.
   Dołączyć dostarczoną w opakowaniu igłę z filtrem do sterylnej strzykawki 1 mL z końcówką Luer-lock.

4. Wprowadzić igłę z filtrem w środek zatyczki fiolki, aż igła zostanie całkowicie wsunięta do fiolki i jej koniec dotknie dna lub narożnika dna fiolki.

5. Osać całą zawartość fiolki Eylea do strzykawki, trzymając fiolkę w pionie, nieco nachyloną, aby ułatwić pełne odsączenie. Aby uniknąć wprowadzenia powietrza, należy upewnić się, że cała skośna końcówka igły jest całkowicie zanurzona w cieczy. Podczas odsączania trzymać fiolkę nachyloną, zachowując pełną zanurzenie końcówki igły w cieczy.

6. Upewnić się, że trzpień strzykawki jest wystarczająco wyciągnięty podczas opróżniania fiolki, aby całkowicie opróżnić igłę z filtrem. Po wstrzyknięciu nie wykorzystanego leku należy pozbyć się go zgodnie z obowiązującymi przepisami.
7. Usunąć igłę z filtrem i w odpowiedni sposób ją zutylizować. Uwaga: igły z filtrem nie należy używać do wstrzykiwania do ciała szklistego.
8. Założyć igłę do wstrzykiwania 30 G × ½ cala na końcówkę strzykawki z końcówką Luer-lock, mocno ją zakręcając.

9. Trzymając strzykawkę igłą skierowaną do góry,

sprawdzić brak pęcherzyków powietrza. Jeśli występują, delikatnie postukać palcem w strzykawkę, aby pęcherzyki przemieściły się do góry.

Nieużywany lek oraz odpady pochodzące z tego leku należy utylizować zgodnie z obowiązującymi przepisami lokalnymi.

Ulotka: informacje dla pacjenta

Eylea 114,3 mg/mL roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wypełnionej wcześniej

aflibercept
Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj ten ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jego treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem.
• Jeśli wystąpią jakieś działania niepożądane, w tym te niewymienione w tym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem. Zobacz punkt 4.

Zawartość tego ulotnika

1. Co to jest Eylea i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed otrzymaniem Eylea
3. Jak będzie podawany Eylea
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Eylea
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Eylea i do czego służy

Co to jest Eylea
Eylea zawiera substancję czynną aflibercept. Należy do grupy leków zwanych środkami
przeciwnowotworowymi.
Lekarz wstrzyknie Ci Eylea do oka w celu leczenia chorób oczu u dorosłych, takich jak:

• postępująca zwyrodnienie plamki związane z wiekiem (AMD typu mokrego),
• pogorszenie wzroku spowodowane obrzękiem plamki cukrzycowej (Diabetic Macular Oedema – DMO),
• pogorszenie wzroku spowodowane obrzękiem plamki wtórnym do zatoru żyły siatkówki (zator żylnej siatkówki – RVO: częściowy, całkowity i półsiatkówkowy).

Te choroby dotyczą plamki. Plamka to środkowa część warstwy światłoczułej na tylnej części oka. Odpowiada za ostre widzenie.
AMD typu mokrego występuje w wyniku powstawania nieprawidłowych naczyń krwionośnych rosnących pod plamką. Nieprawidłowe naczynia krwionośne mogą powodować wyciek płynu lub krwi do wnętrza oka. Wyciek płynu do siatkówki, powodujący obrzęk plamki, prowadzi do DMO. U pacjentów z RVO jedno lub więcej naczyń krwionośnych odprowadzających krew z siatkówki jest zablokowanych. W związku z tym poziom VEGF jest podwyższony i powoduje wyciek płynu do siatkówki, co skutkuje obrzękiem plamki (części siatkówki odpowiedzialnej za ostre widzenie). Obrzęk ten nazywany jest obrzękiem plamki. Gdy plamka napełnia się płynem, wzrok centralny staje się zamazany.
Te choroby mogą wpływać na wzrok.
Jak działa Eylea
Eylea blokuje wzrost nowych, nieprawidłowych naczyń krwionośnych w oku. Eylea może pomóc w ustabilizowaniu, a często również w poprawie wzroku.

2. Co powinien wiedzieć przed otrzymaniem Eylea

Nie powinien otrzymywać Eylea, jeśli:

• jest uczulony na aflibercept lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• ma infekcję wewnątrz lub wokół oka,
• odczuwa ból lub zaczerwienienie oka (ciężki stan zapalny oka).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skontaktuj się z lekarzem przed otrzymaniem Eylea, jeśli:

• ma jaskrę – chorobę oka spowodowaną podwyższeniem ciśnienia w oku,
• kiedykolwiek widział migające światła lub przelatujące ciemne plamy i jeśli liczba lub rozmiar tych plam nagle wzrosła,
• w ciągu ostatnich 4 tygodni przeprowadzono operację oka lub planuje się taką operację w ciągu najbliższych 4 tygodni.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli pojawią się następujące objawy:

• zaczerwienienie oka,
• ból oka,
• nasilenie dolegliwości,
• zamglenie lub pogorszenie wzroku,
• zwiększone wrażliwość na światło. Mogą to być objawy stanu zapalnego lub infekcji i lekarz może przerwać leczenie Eylea.

Ważne jest również, aby wiedzieć, że:

• bezpieczeństwo i skuteczność Eylea podawanego jednocześnie w oba oczy nie zostały zbadane, a taki sposób stosowania może zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych,
• wstrzyknięcia Eylea mogą powodować u niektórych pacjentów wzrost ciśnienia w oku w ciągu 60 minut po wstrzyknięciu. Lekarz będzie monitorował ten efekt po każdej iniekcji.
• lekarz sprawdzi obecność innych czynników ryzyka, które mogą zwiększyć możliwość oderwania lub pęknięcia jednej ze struktur w tylnej części oka. W takich przypadkach lekarz poda Eylea z ostrożnością,
• kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczne środki antykoncepcyjne podczas leczenia oraz przez co najmniej 4 miesiące po ostatniej iniekcji Eylea.

Stosowanie leków podobnych do substancji zawartych w Eylea może wiązać się z teoretycznym ryzykiem powstawania skrzeplin blokujących naczynia krwionośne, co może prowadzić do zawału serca lub udaru mózgu. Teoretycznie może to również wystąpić po wstrzyknięciu Eylea do oka. Jeśli w ciągu ostatnich 6 miesięcy miał atak mózgu, przejściowy zespół niedokrwienny (TIA) lub zawał serca, lekarz poda Eylea z ostrożnością.
Dzieci i młodzież
Zastosowanie Eylea u dzieci lub młodzieży poniżej 18. roku życia nie zostało zbadane, ponieważ wskazania dotyczą głównie dorosłych. Dlatego jego stosowanie w tej grupie wiekowej nie jest stosowane.
Inne leki i Eylea
Powiadom lekarza, jeśli przyjmuje, ostatnio przyjmował lub może przyjmować inne leki.
Ciąża i karmienie piersią

• Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczne metody antykoncepcji podczas leczenia oraz przez co najmniej 4 miesiące po ostatniej iniekcji Eylea.
• Doświadczenie z zastosowaniem Eylea u kobiet w ciąży jest ograniczone. Kobiety nie powinny otrzymywać Eylea w czasie ciąży, chyba że potencjalna korzyść dla kobiety przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu.
• Małe ilości Eylea mogą przechodzić do mleka matki. Nieznany jest wpływ na noworodka/karmiącego niemowlęcia. Eylea nie jest zalecany podczas karmienia piersią. Dlatego, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
Po otrzymaniu Eylea mogą wystąpić tymczasowe zaburzenia wzroku. Nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn do czasu ustąpienia tych objawów.
Eylea zawiera polisorbat 20
Każda dawka 0,07 mL tego leku zawiera 0,021 mg polisorbatu 20, co odpowiada 0,3 mg/mL. Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Powiadom lekarza, jeśli znasz swoje alergie.

3. Jak będzie stosowany lek Eylea

Zalecana dawka to 8 mg afliberceptu w postaci wstrzyknięcia.
Wylewające AMD i DME

• Będzie otrzymywać 1 wstrzyknięcie co miesiąc przez pierwsze 3 miesiące.
• Następnie wstrzyknięcia mogą być podawane maksymalnie co 6 miesięcy. Lekarz ustali częstotliwość wstrzykiwań w zależności od stanu oka.
• Jeżeli lekarz zmieni leczenie na Eylea 114,3 mg/mL, to po pierwszym wstrzyknięciu lekarz ustali częstotliwość dalszych wstrzyknięć.

Edema plamki spowodowane RVO

• Będzie otrzymywać 1 wstrzyknięcie co miesiąc przez pierwsze 3 miesiące.
• Następnie lekarz ustali częstotliwość wstrzykiwań w zależności od stanu oka.
• Jeżeli lekarz zmieni leczenie na Eylea 114,3 mg/mL, to po pierwszym wstrzyknięciu lekarz ustali częstotliwość dalszych wstrzyknięć.

Sposób podania
Lekarz poda Ci lek Eylea w postaci wstrzyknięcia do oka (wstrzyknięcie wewnątrzgałkowe).
Przed wstrzyknięciem lekarz użyje środka odkażającego do płukania oka, aby dokładnie oczyścić oko i zapobiec infekcjom. Lekarz poda Ci krople do oczu (zestawienie miejscowe), aby znieczulić oko i zmniejszyć lub zapobiec bólowi podczas wstrzyknięcia.
Jeśli zapomnisz zastosować lek Eylea
Umów się na nową wizytę u lekarza jak najszybciej.
Zanim przestaniesz stosować lek Eylea
Skonsultuj się z lekarzem przed przerwaniem leczenia. Przerwanie leczenia może zwiększyć ryzyko utraty wzroku i stan wzroku może się pogorszyć.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Działania niepożądane po zastrzyku Eylea są spowodowane samym lekiem lub procedurą wstrzyknięcia i dotyczą głównie oczu.
Niektóre działania niepożądane mogą być poważne
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych stanów:

• działania niepożądane częste, mogą wystąpić u do 1 na 10 osób
• zamglenie soczewki (zaćma)
• podwyższone ciśnienie wewnątrz oka
• krwawienie w tylnej części oka (krwotoka siatkówkowa)
• krwawienie wewnątrz oka (krwotoka ciała szklistego)
• działania niepożądane nieczęste, mogą wystąpić u do 1 na 100 osób
• niektóre formy zamglenia soczewki (zaćma podkapsułowa/jądrowa)
• odwarstwienie, rozwarstwienie lub krwawienie warstwy wrażliwej na światło w tylnej części oka, powodujące błyski światła, plamy unoszące się przed oczami i czasem prowadzące do utraty wzroku (odwarstwienie lub rozwarstwienie siatkówki)

Inne możliwe działania niepożądane
Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• reakcje alergiczne
• widzenie unoszących się plam (plamy unoszące się przed oczami)
• odwarstwienie żelatynowatej substancji wewnątrz oka (odwarstwienie ciała szklistego)
• obniżenie ostrości wzroku
• ból oka
• krwawienie wewnątrz oka (krwotoka spojówek)
• uszkodzenie przezroczystej warstwy gałki ocznej pokrywającej tęczówkę (zapalenie rogówki punktowe, zgrzyt rogówki)

Niecześć (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• odwarstwienie lub rozwarstwienie jednej z warstw w tylnej części oka, powodujące błyski światła, plamy unoszące się przed oczami i czasem prowadzące do utraty wzroku (rozwarstwienie/odwarstwienie nabłonka barwnikowego siatkówki)
• zapalenie tęczówki, innych części oka lub żelatynowatej substancji wewnątrz oka (zapalenie tuniczki naczyniowej, zapalenie tęczówki, zapalenie tęczówki i ciała rzęskowego, zapalenie ciała szklistego)
• niektóre formy zamglenia soczewki (zaćma korowa)
• uszkodzenie najbardziej zewnętrznej warstwy gałki ocznej (erozja rogówki)
• zamazany wzrok
• ból oka w miejscu wstrzyknięcia
• uczucie obcego ciała w oku
• zwiększone wydzielanie łez
• krwawienie w miejscu wstrzyknięcia
• zaczerwienienie oka
• zamglenie soczewki (nieprzejrzystość soczewki)
• obrzęk powieki
• zaczerwienienie oka (hiperemia okna)
• podrażnienie w miejscu wstrzyknięcia
• zwyrodnienie błony wrażliwej na światło w tylnej części oka (zwyrodnienie siatkówki)
• obrzęk przedniej warstwy gałki ocznej (obrzęk rogówki)

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• ślepotę
• ciężkie zapalenie lub infekcję wewnątrz oka (zapalenie wnętrza gałki ocznej)
• podrażnienie powieki

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• zapalenie białej części oka towarzyszone zaczerwienieniem i bólem (zapalenie twardówki)

Oprócz wymienionych powyżej, mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

• nadwrażliwość oka
• uszkodzenie przedniej przezroczystej powierzchni oka (uszkodzenie nabłonka rogówki)
• zapalenie innych części oka (zajaśnienie komory przedniej)
• zamglenie soczewki spowodowane urazem (zaćma pourazowa)
• ropień w oku (hipopion)
• ciężkie reakcje alergiczne

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie ma w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Eylea

• Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.
• Nie stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu i etykiecie po oznaczeniu „Scad.” / „EXP”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
• Przechowywać w lodówce (2 °C - 8 °C). Nie zamrażać.
• Przechowywać strzykawkę wstępnie napełnioną w jej pojemniku (blistrze) i opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony leku przed światłem.
• Przed użyciem zamknięty pojemnik (blister) może być przechowywany poza lodówką w temperaturze nie przekraczającej 25 °C przez maksymalnie 24 godziny.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Eylea

• Substancją czynną jest aflibercept. 1 mL roztworu zawiera 114,3 mg afliberceptu. Każda strzykawka wstępnie napełniona zawiera 0,184 mL. Daje to ilość nadającą się do podania pojedynczej dawki 0,07 mL, zawierającej 8 mg afliberceptu.
• Pozostałe składniki to: sacharoza, chlorowodorek argininy, chlorowodorek histydyny monohydrat, histydyna, polisorbat 20, woda do wstrzykiwań.

Zobacz punkt 2 „Eylea zawiera polisorbat 20” w celu uzyskania dodatkowych informacji.
Wygląd leku Eylea i zawartość opakowania
Eylea 114,3 mg/mL roztwór do wstrzykiwania w strzykawce wstępnie napełnionej to roztwór do wstrzykiwania (do wstrzykiwania).
Wygląd roztworu – od bezbarwnego do jasnożółtego.
Opakowanie: 1 strzykawka wstępnie napełniona.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Bayer AG
51368 Leverkusen
Niemcy
Producent
Bayer AG
Müllerstraße 178
13353 Berlin
Niemcy
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Bayer SA-NV UAB Bayer
Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11 Tel. +37 05 23 36 868
България Luxembourg/Luxemburg
Байер България ЕООД Bayer SA-NV
Tел.: +359 (0)2 4247280 Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11
Česká republika Magyarország
Bayer s.r.o. Bayer Hungária KFT
Tel: +420 266 101 111 Tel:+36 14 87-41 00
Danmark Malta
Bayer A/S Alfred Gera and Sons Ltd.
Tlf: +45 45 23 50 00 Tel: +35 621 44 62 05
Deutschland Nederland
Bayer Vital GmbH Bayer B.V.
Tel: +49 (0)214-30 513 48 Tel: +31-23 – 799 1000
Eesti Norge
Bayer OÜ Bayer AS
Tel: +372 655 8565 Tlf: +47 23 13 05 00
Ελλάδα Österreich
Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ Bayer Austria Ges.m.b.H.
Τηλ: +30-210-61 87 500 Tel: +43-(0)1-711 46-0
España Polska
Bayer Hispania S.L. Bayer Sp. z o.o.
Tel: +34-93-495 65 00 Tel: +48 22 572 35 00
France Portugal
Bayer HealthCare Bayer Portugal, Lda.
Tél (N° vert): +33-(0)800 87 54 54 Tel: +351 21 416 42 00
Hrvatska România
Bayer d.o.o. SC Bayer SRL
Tel: +385-(0)1-6599 900 Tel: +40 21 529 59 00
Ireland Slovenija
Bayer Limited Bayer d. o. o.
Tel: +353 1 216 3300 Tel: +386 (0)1 58 14 400
Ísland Slovenská republika
Icepharma hf. Bayer spol. s r.o.
Sími: +354 540 8000 Tel. +421 2 59 21 31 11
Italia Suomi/Finland
Bayer S.p.A. Bayer Oy
Tel: +39 02 397 8 1 Puh/Tel: +358- 20 785 21
Κύπρος Sverige
NOVAGEM Limited Bayer AB
Tηλ: +357 22 48 38 58 Tel: +46 (0) 8 580 223 00
Latvija
SIA Bayer
Tel: +371 67 84 55 63
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków, https://www.ema.europa.eu .
Aby uzyskać informacje lokalne, zeskanuj tutaj, aby uzyskać dostęp do witryny https://www.pi.bayer.com/eylea4 .
Dołączono kod QR z linkiem do ulotki.

---

Poniższe informacje są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:

Jednorazowa strzykawka wstępnie napełniona z systemem dozującym OcuClick przeznaczona jest wyłącznie do jednorazowego użytku i do jednego oka. Pobieranie wielu dawek ze strzykawki wstępnie napełnionej z systemem dozującym OcuClick może zwiększyć ryzyko zanieczyszczenia i powikłań infekcyjnych.
Nie należy stosować, jeśli opakowanie lub jego zawartość jest przeterminowane, uszkodzone lub było naruszone.
Należy sprawdzić etykietę na strzykawce wstępnie napełnionej z systemem dozującym OcuClick, aby upewnić się, że posiada się właściwą dawkę Eylea do zastosowania. Dawka 8 mg wymaga użycia strzykawki wstępnie napełnionej Eylea 114,3 mg/mL.
Wstrzyknięcie do ciała szklistego należy wykonywać za pomocą igły do wstrzykiwania 30 G × ½ cala (nie dołączona).
Stosowanie mniejszej igły (o wyższym kalibrze) niż zalecana igła do wstrzykiwania 30 G × ½ cala może prowadzić do zwiększenia siły potrzebnej do wstrzyknięcia.

Nieużywany lek oraz odpady pochodzące od tego leku powinny być utylizowane zgodnie z obowiązującymi przepisami lokalnymi.