Ейизей

Інструкція: інформація для пацієнта

Ейизей 40 мг/мл розчин для ін’єкцій у попередньо заповненому шприці

aflibercept
Лікарський засіб, що підлягає додатковому моніторингу. Це дозволить швидко виявляти
нову інформацію щодо безпеки. Ви можете допомогти, повідомляючи про будь-які побічні ефекти,
які виникають під час застосування цього лікарського засобу. Див. кінець розділу 4, щоб дізнатися,
як повідомляти про побічні ефекти.
Уважно прочитайте цю інструкцію перед використанням цього лікарського засобу, оскільки вона містить
важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться прочитати її ще раз.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря.
• Якщо виникне будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

1. Що таке Ейизей і для чого він призначений
2. Що ви повинні знати перед застосуванням Ейизей
3. Як застосовувати Ейизей
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Ейизей
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Ейизей і для чого його застосовують

Ейизей — це розчин, який вводять у око для лікування у дорослих захворювань ока, а саме:

• неоваскулярної дегенерації жовтої плями, пов’язаної з віком (екссудативна AMD),
• порушення зору, спричиненого макулярним набряком, вторинним до обструкції венозної сітківки (BRVO — обструкція гілки вени сітківки або CRVO — центральна обструкція вени сітківки),
• порушення зору, спричиненого діабетичним макулярним набряком (Diabetic Macular Oedema — DME),
• порушення зору, спричиненого міопічною хоріоїдальною неоваскуляризацією (міопічна CNV).

Афліберцепт, діюча речовина Ейизею, блокує активність групи факторів, відомих як VEGF-A (васкулярний ендотеліальний фактор росту А) і PlGF (плацентарний фактор росту). У пацієнтів із екссудативною AMD і міопічною CNV надмірна кількість цих факторів сприяє утворенню нових аномальних кровоносних судин у оці. Нові судини можуть призводити до витоку компонентів крові в око та подальшому ушкодженню тканин ока, відповідальних за зір.
У пацієнтів із CRVO виникає блокада в головному судині, який виводить кров із сітківки. У відповідь на цю подію рівень VEGF підвищується, що призводить до витоку рідини в сітківку і, як наслідок, до набряку макули (ділянки сітківки, відповідальної за чіткий зір), що називається макулярним набряком. Коли макула набрякає внаслідок накопичення рідини, центральний зір стає розмитим.
У пацієнтів із BRVO блокується одна або кілька гілок головного судини, що виводить кров із сітківки. Рівень VEGF при цьому підвищується, що призводить до витоку рідини в сітківку і викликає макулярний набряк.
Діабетичний макулярний набряк — це набряк сітківки, що виникає у діабетиків через витік рідини з кровоносних судин у макулі. Макула — це ділянка сітківки, відповідальна за чіткий зір. Коли макула наповнюється рідиною, центральний зір стає нечітким.
Доведено, що Ейизей блокує утворення нових аномальних кровоносних судин у оці, з яких часто витікають рідина або кров. Ейизей може допомогти стабілізувати і, у багатьох випадках, поліпшити втрату зору, пов’язану з екссудативною AMD, CRVO, BRVO, DME та міопічною CNV.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Ейизей

Не приймайте Ейизей

• якщо Ви алергічні до афліберцепту або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
• якщо у Вас наявна інфекція, що виникла або підозрюється, всередині або навколо ока (офтальмічна або периофтальмічна інфекція).
• якщо у Вас тяжке запалення ока (яке проявляється біль у оці або почервонінням).

Застереження та заходи обережності
Зверніться до лікаря перед застосуванням Ейизей

• якщо у Вас глаукома.
• якщо Ви коли-небудь помічали спалахи світла або «плями перед очима» («мушки»), і особливо якщо кількість і розмір цих «мушок» раптово збільшилися.
• якщо нещодавно була проведена або планується хірургічна операція на оці (за останні чотири тижні або протягом наступних чотирьох тижнів).
• якщо у Вас тяжка форма CRVO або BRVO (ішемічна CRVO або BRVO), застосування Ейизей не рекомендоване.

Також важливо, щоб Ви знали, що

• безпека та ефективність Ейизей при одночасному застосуванні в обох очах не досліджувалися, і при такому застосуванні може збільшитися ризик побічних ефектів.
• у деяких пацієнтів ін’єкції Ейизей можуть спричинити підвищення тиску в оці (внутрішньоочний тиск) протягом 60 хвилин після ін’єкції. Лікар буде контролювати цей ефект після кожної ін’єкції.
• якщо у Вас розвинеться інфекція або запалення всередині ока (ендофталміт) або інші ускладнення, можуть виникнути біль у оці, посилення дискомфорту, погіршення почервоніння ока, погіршення зору або підвищена чутливість до світла. Важливо, щоб будь-які симптоми були діагностовані та проліковані якомога швидше.
• лікар перевірить наявність інших факторів ризику, які можуть збільшити ймовірність відшарування або розриву одного з шарів задньої частини ока (відшарування або розрив сітківки, відшарування або розрив пігментного епітелію сітківки); у таких випадках Ейизей буде застосовуватися з обережністю.
• Ейизей не повинен застосовуватися під час вагітності, якщо потенційна користь не перевищує можливий ризик для плода.
• жінки репродуктивного віку повинні використовувати ефективні засоби контрацепції під час лікування та щонайменше ще три місяці після останньої ін’єкції Ейизей.

Системне застосування інгібіторів VEGF — речовин, подібних до тих, що містяться в Ейизей — потенційно може бути пов’язане з ризиком утворення тромбів, які блокують судини (артеріальні тромбоемболічні події), що може призвести до серцевого нападу або інсульту. Після ін’єкції Ейизей в око існує теоретичний ризик виникнення таких подій. Дані щодо безпеки лікування пацієнтів із CRVO, BRVO, DME та міопічною ХНС, які пережили інсульт або міні-інсульт (транзиторна ішемічна атака) або серцевий напад за останні 6 місяців, обмежені. Якщо один із цих випадків стосується Вас, Ейизей буде застосовуватися з обережністю.
Досвід лікування обмежений у таких випадках:

• пацієнтів із DME, спричиненою цукровим діабетом типу I.
• діабетиків із високими середніми показниками рівня цукру в крові (HbA1c понад 12%).
• діабетиків із захворюванням ока, спричиненим діабетом — проліферативною діабетичною ретинопатією.

Немає досвіду лікування

• пацієнтів із гострими інфекціями.
• пацієнтів із іншими захворюваннями ока, такими як відшарування сітківки або макулярна дірка.
• діабетиків із неконтрольованою високою артеріальною тиском.
• пацієнтів неазійської походження з міопічною ХНС.
• пацієнтів, яким раніше проводили лікування міопічної ХНС.
• пацієнтів із ураженнями поза центральною частиною макули (екстрафовеальні ураження) при міопічній ХНС.

Якщо Ви потрапляєте до однієї з вищезазначених категорій, лікар врахує цю відсутність інформації під час призначення Вам лікування Ейизей.
Діти та підлітки
У дітей та підлітків віком молодше 18 років застосування Ейизей не досліджувалося.
Інші лікарські засоби та Ейизей
Повідомте лікареві, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-які інші лікарські засоби.
Вагітність та годування груддю

• Жінки репродуктивного віку повинні використовувати ефективні засоби контрацепції під час лікування та щонайменше три місяці після останньої ін’єкції Ейизей.
• Немає досвіду застосування Ейизей у вагітних жінок. Ейизей не повинен застосовуватися під час вагітності, якщо потенційна користь не перевищує можливий ризик для плода. Якщо Ви вагітні або плануєте вагітність, обговоріть це з лікарем перед початком лікування Ейизей.
• Невеликі кількості Ейизей можуть проникати в грудне молоко. Вплив на новонароджених/годуючих дітей невідомий. Ейизей не рекомендовано застосовувати під час годування груддю. Якщо Ви годуєте груддю, обговоріть це з лікарем перед початком лікування Ейизей.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Після ін’єкції Ейизей у Вас можуть виникнути тимчасові порушення зору. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами до повного зникнення цих симптомів.
Важлива інформація щодо деяких компонентів Ейизей
Цей лікарський засіб містить

• у одній дозі менше 1 ммоль (23 мг) натрію, тобто, практично «без натрію».
• у кожній дозі 0,05 мл — 0,015 мг полісорбату 20, що еквівалентно 0,3 мг/мл. Полісорбати можуть викликати алергічні реакції. Повідомте лікареві, якщо у Вас є відомі алергії.

3. Як застосовувати Ейизей

Лікар, який має досвід у виконанні очних ін'єкцій, введе Ейизей у ваше око в асептичних умовах (чистих і стерильних).
Рекомендована доза становить 2 мг афліберцепту (0,05 мл).
Ейизей застосовується у вигляді ін'єкції в око (інтравітральна ін'єкція).
Перед ін'єкцією лікар використає дезінфектуючий розчин для очей, щоб ретельно очистити око та запобігти інфекції. Також вам введуть місцевий знеболювальний засіб, щоб зменшити або усунути біль, який може виникнути під час ін'єкції.
Ексудативна ВМД
Пацієнтам із ексудативною ВМД проводять ін'єкцію щомісяця протягом трьох послідовних доз, після чого ще одну ін'єкцію через ще 2 місяці.
Потім ваш лікар вирішить, чи можна підтримувати інтервал між ін'єкціями кожні два місяці, чи, якщо ваш стан залишатиметься стабільним, поступово збільшувати інтервали на 2 або 4 тижні.
Якщо ваш стан погіршиться, інтервал між ін'єкціями може бути скорочено.
Якщо тільки у вас не виникнуть проблеми або лікар не порадить інше, немає потреби відвідувати лікаря в період між ін'єкціями.
Макулярний набряк, пов’язаний із ОВО (ОВО гілки та центральна ОВО)
Лікар визначить найбільш відповідну частоту лікування для вас. Лікування розпочинається серією щомісячних ін'єкцій Ейизей.
Інтервал між двома ін'єкціями не повинен бути меншим за місяць.
Якщо після тривалого лікування не буде ефекту, лікар може вирішити припинити лікування Ейизей.
Лікування продовжуватиметься щомісячними ін'єкціями до стабілізації вашого стану.
Може знадобитися три або більше щомісячних ін'єкцій.
Лікар контролюватиме вашу реакцію на лікування та може продовжити лікування з поступовим збільшенням інтервалів між ін'єкціями для підтримання стабільного стану. Якщо при збільшенні інтервалу між процедурами ваш стан почне погіршуватися, лікар скоротить інтервали між процедурами відповідно.
На підставі індивідуальної реакції на лікування лікар вирішить, коли проводити контрольні обстеження та процедури.
Цукровий макулярний набряк (ЦМН)
Пацієнтам із ЦМН проводять ін'єкцію щомісяця протягом перших п’яти послідовних доз, після чого ін'єкцію кожні 2 місяці.
На підставі обстежень, проведених лікарем, інтервал між процедурами може залишатися кожні 2 місяці або коригуватися залежно від вашого стану. Лікар визначить частоту контрольних обстежень (follow-up).
Лікар може вирішити припинити лікування Ейизей, якщо стане очевидним, що ви не отримуєте користі від продовження лікування.
Міопічна ХСС
Пацієнтам із міопічною ХСС проводять одну ін'єкцію. Наступні ін'єкції призначаються лише у разі, якщо обстеження, проведені лікарем, вкажуть, що захворювання не покращилося.
Інтервал між двома ін'єкціями не повинен бути меншим за місяць.
Якщо захворювання зникне, а потім знову з’явиться, лікар може відновити лікування.
Лікар визначить графік контрольних обстежень.
Докладні інструкції щодо застосування наведені в кінці цього вкладеного листка в розділі «Як підготувати та застосувати Ейизей».
Якщо ви забули застосувати Ейизей
Запишіться на новий прийом, щоб пройти обстеження та отримати ін'єкцію.
Якщо ви припините лікування Ейизей
Перш ніж припинити лікування, проконсультуйтесь із лікарем.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей
вони виникають.
Можуть потенційно виникати алергічні реакції (гіперчутливість), які можуть бути серйозними
і вимагати негайного втручання лікаря.
Під час введення Ейизей можуть виникати деякі побічні ефекти з боку очей, які пов’язані з процедурою
ін’єкції. Деякі з них можуть бути серйозними і включають сліпоту, тяжку інфекцію або запалення
всередині ока (ендофталміт), відшарування, розрив або крововилив у світлочутливому шарі
у задній частині ока (відшарування або розрив сітківки), помутніння кришталика (катаракта),
крововилив всередині ока (геморагія скловидного тіла), відшарування від сітківки желеоподібної
речовини, що міститься всередині ока (відшарування скловидного тіла), і підвищення тиску
всередині ока, див. розділ 2.

У клінічних дослідженнях ці серйозні побічні ефекти з боку очей виникали менш ніж у 1 ін’єкції з 1900.

Якщо ви відчуваєте раптове погіршення зору або збільшення болю та почервоніння ока після ін’єкції,
негайно зверніться до лікаря.
Перелік повідомлених побічних ефектів
Нижче наведено перелік побічних ефектів, про які повідомляли як про потенційно пов’язані з
процедурою ін’єкції або з препаратом. Не лякайтеся — можливо, жоден із них у вас не виникне.
Завжди обговорюйте з лікарем будь-які підозрювані побічні ефекти.
Дуже часті побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб):

• погіршення зору
• крововилив у задній частині ока (геморагія сітківки)
• кровоносні судини в очах, спричинені крововиливом у малих судинах у зовнішніх шарах ока
• біль у оці

Часті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 осіб):

• відшарування або розрив одного з шарів у задній частині ока, що призводить до спалахів світла, «плям» і іноді до втрати зору (епітеліальна розривна пігментна дистрофія сітківки* відшарування, відшарування/розрив сітківки) або *Стани, відомі як пов’язані з неоваскулярною дегенерацією макули, пов’язаною з віком (екссудативна ВДМ), спостерігалися лише у пацієнтів з екссудативною ВДМ.
• дегенерація сітківки, що призводить до порушення зору
• крововилив у оці (геморагія скловидного тіла)
• деякі форми помутніння кришталика (катаракта)
• ушкодження найзовнішнього шару очного яблука (рогівки)
• підвищення очного тиску
• зорові галюцинації, що рухаються («плями»)
• відшарування від сітківки желеоподібної речовини всередині ока (відшарування скловидного тіла, що призводить до спалахів світла та «плям»)
• відчуття стороннього тіла в оці
• підвищена продукція сльози
• набряк повіки
• крововилив у місці ін’єкції
• почервоніння ока

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 100 осіб):

• алергічні реакції (гіперчутливість)** або ** Повідомлялися алергічні реакції, такі як висипання, свербіж, кропив’янка та деякі випадки тяжкої алергічної реакції (анапілактичної/анапілактоїдної).
• тяжке запалення або інфекція всередині ока (ендофталміт)
• запалення райдужної оболонки або інших частин ока (ірит, увеїт, іридцикліт, блиск у передній камері)
• дивне відчуття в оці
• подразнення повіки
• набряк найзовнішнього шару очного яблука (рогівки)

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 1000 осіб):

• сліпота
• помутніння кришталика внаслідок травми (травматична катаракта)
• запалення желеоподібної речовини всередині ока
• гній у оці

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних): запалення білої частини ока,
пов’язане з почервонінням і болем (склерит)
У клінічних дослідженнях пацієнтів із екссудативною дегенерацією макули, пов’язаною з віком (ВДМ),
яким призначали препарати для розрідження крові, було виявлено збільшення частоти крововиливів із
малих судин у зовнішньому шарі ока (крововилив кон’юнктиви). Це збільшення було порівнянним у
пацієнтів, яким лікували ранібізумабом, і тих, хто отримував афліберцепт.
Системне застосування інгібіторів фактора росту судинного ендотелію (VEGF), які є речовинами,
подібними до тих, що містяться в Ейизей, потенційно пов’язане з ризиком утворення тромбів, що
блокують судини (артеріальні тромбоемболічні події), які можуть призвести до серцевого нападу або
інсульту. Існує теоретичний ризик, що такі події можуть виникнути після ін’єкції афліберцепту в око.
Як і при застосуванні всіх білків терапевтичного призначення, при застосуванні афліберцепту може
виникнути імунна реакція (утворення антитіл).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться
до лікаря. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через Національну систему
повідомлень, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити
більш глибоке розуміння безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Ейизей

• Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці та в такому, щоб він не був на виду.
• Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці та етикетці після «Scad.» / «EXP». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
• Зберігайте в холодильнику (2 °C - 8 °C). Не заморожуйте.
• Закритий блистер може зберігатися поза холодильником при температурі нижче 25 °C не більше 24 годин.
• Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
• Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Ейизей

• Діючою речовиною є афліберцепт. Кожна попередньо наповнена шприц-ручка містить 6,6 мг афліберцепту в 0,165 мл розчину. Це забезпечує корисний об’єм для введення однієї дози 0,05 мл, що містить 2 мг афліберцепту.
• Інші компоненти: натрію ацетат тригідрат, кислота оцтова (льодова) 100%, сахароза, натрію хлорид, полісорбат 20 (Е432), вода для ін’єкційних засобів.

Див. розділ «Ейизей містить» у параграфі 2 для отримання додаткової інформації.
Зовнішній вигляд Ейизей та вміст упаковки
Ейизей — це ін’єкційний розчин (засіб для ін’єкції) у попередньо наповненій шприц-ручці. Розчин від безбарвного до світло-жовтого кольору.
Однодозова попередньо наповнена шприц-ручка об’ємом 1 мл з конусом Луер-лок (SPR; об’єм заповнення: 165 мікролітрів розчину) з полімерної смоли циклоолефіну (COP), з наконечником із хлорбутілової гуми. Шприц-ручка закрита поршнем із хлорбутілової гуми, покритим силіконом. Кожна коробка містить одну SPR, що містить номінальний об’єм 165 мікролітрів розчину для внутрішньосклинкового введення.
Упаковка з 1 попередньо наповненою шприц-ручкою.
Тримач ліцензії на введення в обіг
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
Польща
Виробник
KYMOS S.L.
Ronda De Can Fatjó 7b
Parc Tecnològic Del Vallès Cerdanyola Del Vallès
Barcelona
Іспанія
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника тримача ліцензії на введення в обіг:
Бельгія / Бельгія / Бельгія Литва
OmniVision GmbH OmniVision GmbH
Tél/Tel: +49 89 840 792 30 Tel: +49 89 840 792 30
Болгарія Люксембург / Люксембург
OmniVision GmbH OmniVision GmbH
Teл.: +49 89 840 792 30 Tél/Tel: +49 89 840 792 30
Чеська Республіка Угорщина
OmniVision GmbH OmniVision GmbH
Tel: +49 89 840 792 30 Tel: +49 89 840 792 30
Данія Мальта
OmniVision GmbH OmniVision GmbH
Tlf.: +49 89 840 792 30 Tel: +49 89 840 792 30
Німеччина Нідерланди
OmniVision GmbH OmniVision GmbH
Tel: +49 89 840 792 30 Tel: +49 89 840 792 30
Естонія Норвегія
OmniVision GmbH OmniVision GmbH
Tel: +49 89 840 792 30 Tlf: +49 89 840 792 30
Греція Австрія
OmniVision GmbH OmniVision GmbH
Τηλ: +49 89 840 792 30 Tel: +49 89 840 792 30
Іспанія Польща
OmniVision Farma España S.L. OmniVision GmbH
Tel: +34 93 747 10 29 Tel: +49 89 840 792 30
Франція Португалія
OmniVision GmbH OmniVision GmbH
Tel: +49 89 840 792 30 Tel: +49 89 840 792 30
Хорватія Румунія
OmniVision GmbH OmniVision GmbH
Tel: +49 89 840 792 30 Tel: +49 89 840 792 30
Ірландія Словенія
OmniVision GmbH OmniVision GmbH
Tel: +49 89 840 792 30 Tel: +49 89 840 792 30
Ісландія Словацька Республіка
OmniVision GmbH OmniVision GmbH
Sími: +49 89 840 792 30 Tel: +49 89 840 792 30
Італія Фінляндія
OmniVision Italia S.r.l. OmniVision GmbH
Tel.: +39 02 308 90 93 Puh/Tel: +49 89 840 792 30
Кіпр Швеція
OmniVision GmbH OmniVision GmbH
Τηλ: +49 89 840 792 30 Tel: +49 89 840 792 30
Латвія
OmniVision GmbH
Tel: +49 89 840 792 30
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu .

Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:

Як підготувати та вводити Ейизей
Попередньо наповнений шприц слід використовувати виключно для лікування одного ока.
Не відкривайте стерильну блистерну упаковку попередньо наповненого шприца поза чистим
приміщенням для введення.
Попередньо наповнений шприц містить більше рекомендованої дози 2 мг афліберцепту (еквівалентно
0,05 мл). Надлишковий об’єм слід вилучити перед введенням.
Перед введенням необхідно візуально оглянути розчин для ін’єкцій, щоб переконатися у відсутності
забруднюючих частинок та/або зміни кольору або будь-яких інших змін у зовнішньому вигляді.
Якщо такі зміни виявлено, препарат слід утилізувати.
Запечатаний блистер можна зберігати поза холодильником при температурі нижчій за 25°C
протягом максимум 24 годин. Після відкриття блистра дії слід виконувати в асептичних умовах.
Для внутрскловидного введення слід використовувати голку для ін’єкцій 30 G x ½ дюйма.
Інструкції щодо використання попередньо наповненого шприца:

Інструкція: інформація для пацієнта

Розчин Ейизей 40 мг/мл для ін’єкцій у флаконі

афліберцепт
Лікарський засіб, що підлягає додатковому моніторингу. Це дозволить швидко виявляти
нову інформацію щодо безпеки. Ви можете допомогти, повідомляючи про будь-які побічні
ефекти, які виникають під час застосування цього лікарського засобу. Див. кінець розділу 4,
щоб дізнатися, як повідомляти про побічні ефекти.
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

1. Що таке Ейизей і для чого він призначений
2. Що ви повинні знати перед використанням Ейизей
3. Як застосовувати Ейизей
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Ейизей
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Ейизей і для чого його застосовують

Ейизей — це розчин, який вводять у око для лікування у дорослих захворювань ока, зокрема:

• неоваскулярної макулярної дегенерації, пов’язаної з віком (екссудативна ВМД),
• погіршення зору через макулярний набряк, спричинений обструкцією венозної сітківки (ОВС — обструкція гілки вени сітківки (ОГВС) або обструкція центральної вени сітківки (ОЦВС)),
• погіршення зору через діабетичний макулярний набряк (Diabetic Macular Oedema — ДМО),
• погіршення зору через міопічну хоріоїдальну неоваскуляризацію (міопічна ХН).

Афліберцепт, діюча речовина препарату Ейизей, блокує активність групи факторів, відомих як VEGF-A (фактор росту ендотелію судин А) і PlGF (плацентарний фактор росту). У пацієнтів із екссудативною ВМД та міопічною ХН ці фактори, якщо їх надлишок, беруть участь у патологічному утворенні нових кровоносних судин у оці. Нові судини можуть призводити до витоку компонентів крові в око та потенційному ушкодженню тканин ока, відповідальних за зір.

У пацієнтів із ОЦВС відбувається блокада в основному судині, який виводить кров із сітківки. У відповідь на цю подію рівень VEGF підвищується, що призводить до витоку рідини в сітківку і, як наслідок, до набряку макули (ділянки сітківки, відповідальної за чіткий зір), який називають макулярним набряком. Коли макула наповнюється рідиною, центральний зір стає розмитим.

У пацієнтів із ОГВС блокується одна або кілька гілок (гілок) основного судини, що виводить кров із сітківки. Рівень VEGF при цьому підвищується, що призводить до витоку рідини в сітківку і викликає макулярний набряк.

Діабетичний макулярний набряк — це набряк сітківки, який виникає у діабетиків через витік рідини з кровоносних судин у макулі. Макула — це ділянка сітківки, відповідальна за чіткий зір. Коли макула наповнюється рідиною, центральний зір стає нечітким.

Доведено, що Ейизей блокує утворення аномальних нових кровоносних судин у оці, з яких часто витікають рідина або кров. Ейизей може допомогти стабілізувати і, у багатьох випадках, покращити втрату зору, пов’язану з екссудативною ВМД, ОЦВС, ОГВС, ДМО та міопічною ХН.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Ейизей

Не приймайте Ейизей

• якщо Ви маєте алергію на афліберцепт або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо у Вас є поточна або підозра на інфекцію всередині або навколо ока (офтальмічна або периофтальмічна інфекція);
• якщо у Вас є тяжкий запалення ока (яке проявляється більштю або почервонінням).

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря перед застосуванням Ейизей:

• якщо у Вас глаукома;
• якщо Ви коли-небудь бачили спалахи світла або «плаваючі мушки» і якщо кількість і розмір «плаваючих мушок» раптово збільшилися;
• якщо було проведено або планується хірургічне втручання на оці протягом останніх або наступних чотирьох тижнів;
• якщо у Вас тяжка форма ГОЗВ або ГВЗВ (ішемічна ГОЗВ або ГВЗВ), застосування Ейизей не рекомендоване.

Також важливо, щоб Ви знали:

• безпека та ефективність Ейизей при одночасному застосуванні в обох очах не досліджувалися, і якщо його застосовують таким чином, це може призвести до підвищення ризику побічних ефектів;
• у деяких пацієнтів ін’єкції Ейизей можуть спровокувати підвищення тиску в оці (внутрішньоочний тиск) протягом 60 хвилин після ін’єкції. Лікар буде контролювати цей ефект після кожної ін’єкції;
• якщо у Вас розвинеться інфекція або запалення всередині ока (ендофталміт) або інші ускладнення, можуть виникнути біль у оці або підвищення дискомфорту, погіршення почервоніння ока, затемнення або зниження зору та підвищена чутливість до світла. Важливо, щоб будь-які симптоми були діагностовані та проліковані якомога швидше;
• лікар перевірить наявність інших факторів ризику, які можуть підвищити ймовірність відшарування або розриву одного з шарів задньої частини ока (відшарування або розрив сітківки, відшарування або розрив пігментного епітелію сітківки); у таких випадках Ейизей буде застосовуватися з обережністю;
• Ейизей не повинен застосовуватися під час вагітності, якщо потенційна користь не перевищує потенційного ризику для плоду;
• жінки репродуктивного віку повинні використовувати ефективні заходи контрацепції під час лікування та принаймні ще три місяці після останньої ін’єкції Ейизей.

Системне застосування інгібіторів VEGF, речовин, подібних до тих, що містяться в Ейизей, потенційно пов’язане з ризиком утворення згустків крові, які можуть блокувати судини (артеріальні тромбоемболічні події), що призводить до серцевого нападу або інсульту. Після ін’єкції Ейизей в око існує теоретичний ризик виникнення таких подій. Дані щодо безпеки лікування пацієнтів із ГОЗВ, ГВЗВ, ДМЕ та міопічною ХС суднами, у яких за останні 6 місяців був інсульт або міні-інсульт (транзиторна ішемічна атака) або серцевий напад, обмежені. Якщо одна з цих ситуацій стосується Вас, Ейизей буде застосовуватися з обережністю.

Досвід лікування обмежений у:

• пацієнтів із ДМЕ, спричиненою цукровим діабетом типу I;
• діабетиків із високими середніми показниками цукру в крові (HbA1c понад 12%);
• діабетиків із захворюванням ока, спричиненим діабетом, яке називається проліферативна діабетична ретинопатія.

Немає досвіду лікування:

• пацієнтів з гострими інфекціями;
• пацієнтів з іншими захворюваннями ока, такими як відшарування сітківки або макулярна дірка;
• діабетиків із неконтрольованою високою артеріальною тиском;
• пацієнтів неазіатського походження з міопічною ХС суднами;
• пацієнтів, яким раніше лікували міопічну ХС суднами;
• пацієнтів із ураженнями, розташованими поза центральною частиною макули (екстрафовеальні ураження) при міопічній ХС суднами.

Якщо Ви потрапляєте в одну з вищезазначених категорій, лікар врахує цю відсутність інформації під час лікування Ейизей.

Діти та підлітки
У дітей та підлітків молодше 18 років застосування Ейизей не досліджувалося, оскільки відслоювальна форма ВМД, ГОЗВ, ГВЗВ, ДМЕ та міопічна ХС суднами зустрічаються переважно у дорослих. Тому застосування цього засобу у цій віковій групі не є актуальним.

Інші лікарські засоби та Ейизей
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.

Вагітність та годування груддю

• Жінки репродуктивного віку повинні використовувати ефективні заходи контрацепції під час лікування та принаймні ще три місяці після останньої ін’єкції Ейизей.
• Немає досвіду застосування Ейизей у вагітних жінок. Ейизей не повинен застосовуватися під час вагітності, якщо потенційна користь не перевищує потенційного ризику для плоду. Якщо Ви вагітні або плануєте вагітність, обговоріть це з лікарем перед початком лікування Ейизей.
• Невеликі кількості Ейизей можуть потрапляти в грудне молоко. Вплив на новонароджених/годуючих дітей невідомий. Ейизей не рекомендовано застосовувати під час годування груддю. Якщо Ви годуєте груддю, обговоріть це з лікарем перед початком лікування Ейизей.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Після ін’єкції Ейизей у Вас можуть виникнути тимчасові порушення зору. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами до їх зникнення.

Важлива інформація щодо деяких компонентів Ейизей
Цей лікарський засіб містить:

• Ейизей містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на одиничну дозу, тобто, практично «без натрію»;
• у кожній дозі 0,05 мл — 0,015 мг полісорбату 20, що еквівалентно 0,3 мг/мл. Полісорбати можуть викликати алергічні реакції. Повідомте лікареві, якщо у Вас є відомі алергії.

3. Як застосовувати Ейизей

Лікар, який має досвід у впровадженні офтальмологічних ін’єкцій, введе Ейизей у ваше око в асептичних умовах (чистих і стерильних).
Рекомендована доза — 2 мг афліберцепту (0,05 мл).
Ейизей застосовується у вигляді ін’єкції в око (інтравітреальна ін’єкція).
Перед ін’єкцією лікар обробить ваше око антисептичним розчином для ретельного очищення та запобігання інфекціям. Також вам введуть місцевий анестетик, щоб зменшити або усунути біль, який може виникнути під час ін’єкції.

Ексудативна ВМД
Пацієнтам із ексудативною ВМД проводять по одній ін’єкції на місяць протягом трьох місяців поспіль, після чого — ще одну ін’єкцію через два місяці.
Потім ваш лікар вирішить, чи можна підтримувати інтервал між ін’єкціями кожні два місяці, чи, якщо ваш стан залишатиметься стабільним, поступово збільшувати його до 2 або 4 тижнів.
Якщо ваш стан погіршиться, інтервал між ін’єкціями може бути скорочено.
Якщо у вас не виникає проблем і лікар не дасть інших рекомендацій, немає потреби відвідувати лікаря в період між ін’єкціями.

Макулярний набряк, пов’язаний із ОВО (ОВО гілки та центральна ОВО)
Лікар визначить найбільш відповідну частоту лікування для вас. Лікування розпочинається серією щомісячних ін’єкцій Ейизей.
Інтервал між двома ін’єкціями не повинен бути меншим за місяць.
Якщо після тривалого лікування не відбувається поліпшення, лікар може вирішити припинити лікування Ейизей.
Лікування продовжуватиметься щомісячними ін’єкціями до стабілізації вашого стану.
Може знадобитися три або більше щомісячних ін’єкцій.
Лікар спостерігатиме за вашою реакцією на лікування та може продовжити лікування з поступовим збільшенням інтервалів між ін’єкціями для підтримання стабільного стану. Якщо під час збільшення інтервалу між процедурами ваш стан почне погіршуватися, лікар скоротить інтервали між процедурами відповідно.
На підставі індивідуальної реакції на лікування лікар визначить, коли потрібно проводити контрольні обстеження та процедури.

Діабетичний макулярний набряк (ДМН)
Пацієнтам із ДМН проводять по одній ін’єкції на місяць протягом перших п’яти місяців поспіль, після чого — ще одну ін’єкцію кожні два місяці.
На підставі обстежень, проведених лікарем, інтервал між процедурами може залишатися кожні два місяці або коригуватися відповідно до вашого стану. Лікар визначить частоту контрольних обстежень (follow-up).
Лікар може вирішити припинити лікування афліберцептом, якщо стане очевидним, що ви не отримуєте користі від продовження лікування.

Міопічна ХНС
Пацієнтам із міопічною ХНС проводять одну ін’єкцію. Наступні ін’єкції будуть призначено лише в тому випадку, якщо обстеження, проведені лікарем, вкажуть, що стан не поліпшився.
Інтервал між двома ін’єкціями не повинен бути меншим за місяць.
Якщо захворювання зникне, а потім знову з’явиться, лікар може відновити лікування.
Лікар визначить графік контрольних обстежень.

Якщо ви забули застосувати Ейизей
Запишіться на новий прийом для проходження обстеження та отримання ін’єкції.

Якщо ви припинили лікування Ейизей
Перш ніж припинити лікування, проконсультуйтесь із лікарем.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Можуть потенційно виникати алергічні реакції (гіперчутливість), які можуть бути серйозними
і вимагати негайного втручання лікаря.
При введенні Ейизей можуть виникати деякі побічні ефекти з боку очей, що пов’язані з процедурою ін’єкції. Деякі з них можуть бути серйозними і включають сліпоту, тяжку інфекцію або запалення всередині ока (ендофталміт), відшарування, розрив або кровотечу світлочутливого шару в задній частині ока (відшарування або розрив сітківки), помутніння кришталика (катаракта), кровотечу всередині ока (вітреальна геморагія), відшарування гелеподібної речовини всередині ока від сітківки (вітреальне відшарування), а також підвищення тиску всередині ока, див. розділ 2.

У клінічних дослідженнях ці серйозні побічні ефекти з боку очей виникали менш ніж при 1 ін’єкції на 1900.

Якщо ви раптово відчуваєте погіршення зору або збільшення болю та почервоніння ока після ін’єкції, негайно зверніться до лікаря.
Список повідомлених побічних ефектів
Нижче наведено список побічних ефектів, про які повідомляли як про потенційно пов’язані з процедурою ін’єкції або з лікарським засобом. Не хвилюйтеся — ви можете не відчувати жодного з них. Завжди обговорюйте з лікарем будь-які підозрювані побічні ефекти.

Дуже поширені побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 людини з 10):

• погіршення зору
• кровотеча в задній частині ока (ретинальна геморагія)
• почервоніння ока, спричинене кровотечею з дрібних судин у зовнішніх шарах ока
• біль у оці

Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 людини з 10):

• відшарування або розрив одного з шарів у задній частині ока, що спричиняє спалахи світла, «мух» і іноді призводить до втрати зору (епітеліальна лізис епітелію сітківки*/відшарування, відшарування/розрив сітківки)
• дегенерація сітківки (що призводить до порушення зору)
• кровотеча в оці (вітреальна геморагія)
• деякі форми помутніння кришталика (катаракта)
• ушкодження найзовнішнього шару очного яблука (рогівки)
• підвищення очного тиску
• бачення рухомих плям («мухи»)
• відшарування гелеподібної речовини всередині ока від сітківки (вітреальне відшарування, що спричиняє спалахи світла та «мух»)
• відчуття стороннього тіла в оці
• підвищена продукція сліз
• набряк повіки
• кровотеча в місці ін’єкції
• почервоніння ока * Захворювання, відомі як пов’язані з неоваскулярною дегенерацією макули, пов’язаною з віком (екссудативна ВДМ), спостерігалися тільки у пацієнтів із екссудативною ВДМ.

Непоширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 людини з 100):

• алергічні реакції (гіперчутливість)**
• тяжке запалення або інфекція всередині ока (ендофталміт)
• запалення райдужної оболонки або інших частин ока (ірит, увеїт, іридцикліт, помутніння передньої камери)
• дивне відчуття в оці
• подразнення повіки
• набряк найзовнішнього шару очного яблука (рогівки) ** Повідомляли про алергічні реакції, такі як висипання, свербіж, кропивницю та деякі випадки тяжкої алергічної реакції (анапілактичної/анапілактоїдної).

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 людини з 1000):

• сліпота
• помутніння кришталика внаслідок травми (травматична катаракта)
• запалення гелеподібної речовини всередині ока
• гній у оці

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

• запалення білої частини ока, що супроводжується почервонінням і болем (склери)

У клінічних дослідженнях пацієнтів із екссудативною дегенерацією макули, пов’язаною з віком (ВДМ), яким вводили препарати для розрідження крові, було виявлено збільшену частоту кровотеч з дрібних судин у зовнішньому шарі ока (кон’юнктивальна геморагія). Ця підвищена частота була порівняною у пацієнтів, яким вводили ранібізумаб, та тих, хто отримував афліберцепт.
Системне застосування інгібіторів судинного ендотеліального фактора росту (VEGF), які є речовинами, подібними до тих, що містяться в Ейизей, потенційно пов’язане з ризиком утворення тромбів, що блокують судини (артеріальні тромбоемболічні події), які можуть призвести до серцевого нападу або інсульту. Існує теоретичний ризик, що такі події можуть виникати після ін’єкції афліберцепту в око.
Як і з усіма білками, що використовуються в терапевтичних цілях, при застосуванні афліберцепту можлива імунна реакція (утворення антитіл).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через Національну систему повідомлень, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Ейизей

• Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для зору та дітей.
• Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та етикетці після напису «Scad.» / «EXP». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
• Зберігайте у холодильнику (2 °C – 8 °C). Не заморожувати.
• Закритий флакон можна зберігати поза холодильником при температурі нижчій за 25 °C не більше 24 годин.
• Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
• Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Ейизей

• Діючою речовиною є афліберцепт. Кожен флакон містить 11,12 мг афліберцепту у 0,278 мл розчину. Це забезпечує кількість, придатну для введення однієї дози 0,05 мл, що містить 2 мг афліберцепту.
• Інші складові: полісорбат 20 (Е432), натрію ацетат тригідрат, кислота оцтова (льодяна) 100%, натрію хлорид, сахароза, вода для ін’єкційних засобів.

Дивіться розділ 2 «Ейизей містить» для отримання додаткової інформації.
Опис зовнішнього вигляду Ейизей та вміст упаковки
Ейизей — це розчин для ін’єкцій (засіб для підготовки ін’єкції) у флаконі. Розчин від безбарвного до світло-жовтого кольору.
Упаковка містить 1 флакон + 1 голку з фільтром.
Тримач ліцензії на введення в обіг
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
вул. Пельпінська 19, 83-200 Старогард-Ґданський
Польща
Виробник
KYMOS S.L.
Ronda De Can Fatjó 7b
Parc Tecnològic Del Vallès Cerdanyola Del Vallès
Барселона
Іспанія
Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу звертайтеся до місцевого представника тримача ліцензії на введення в обіг:
Бельгія / Бельгія / Бельгія Литва
OmniVision GmbH OmniVision GmbH
Тел./Tel: +49 89 840 792 30 Тел: +49 89 840 792 30
Болгарія Люксембург / Люксембург
OmniVision GmbH OmniVision GmbH
Тел.: +49 89 840 792 30 Тел./Tel: +49 89 840 792 30
Чеська Республіка Угорщина
OmniVision GmbH OmniVision GmbH
Тел: +49 89 840 792 30 Тел: +49 89 840 792 30
Данія Мальта
OmniVision GmbH OmniVision GmbH
Тел.: +49 89 840 792 30 Тел: +49 89 840 792 30
Німеччина Нідерланди
OmniVision GmbH OmniVision GmbH
Тел: +49 89 840 792 30 Тел: +49 89 840 792 30
Естонія Норвегія
OmniVision GmbH OmniVision GmbH
Тел: +49 89 840 792 30 Тел.: +49 89 840 792 30
Греція Австрія
OmniVision GmbH OmniVision GmbH
Тел: +49 89 840 792 30 Тел: +49 89 840 792 30
Іспанія Польща
OmniVision Farma España S.L. OmniVision GmbH
Тел: +34 93 747 10 29 Тел: +49 89 840 792 30
Франція Португалія
OmniVision GmbH OmniVision GmbH
Тел: +49 89 840 792 30 Тел: +49 89 840 792 30
Хорватія Румунія
OmniVision GmbH OmniVision GmbH
Тел: +49 89 840 792 30 Тел: +49 89 840 792 30
Ірландія Словенія
OmniVision GmbH OmniVision GmbH
Тел: +49 89 840 792 30 Тел: +49 89 840 792 30
Ісландія Словацька Республіка
OmniVision GmbH OmniVision GmbH
Сімі: +49 89 840 792 30 Тел: +49 89 840 792 30
Італія Фінляндія/Фінляндія
OmniVision Italia S.r.l. OmniVision GmbH
Тел.: +39 02 308 90 93 Пух/Тел: +49 89 840 792 30
Кіпр Швеція
OmniVision GmbH OmniVision GmbH
Тел: +49 89 840 792 30 Тел: +49 89 840 792 30
Латвія
OmniVision GmbH
Тел: +49 89 840 792 30
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu .

---

Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:

Флакон слід використовувати виключно для лікування одного ока.
Флакон містить більше рекомендованої дози 2 мг афліберцепту (еквівалент 0,05 мл). Надлишковий об’єм слід вилучити перед введенням.
Перед введенням необхідно візуально оглянути ін’єкційний розчин на наявність сторонніх частинок та/або зміну кольору чи будь-які зміни зовнішнього вигляду. Якщо такі зміни виявлено, препарат слід утилізувати.
Закритий флакон може зберігатися поза холодильником при температурі нижче 25 °C не більше 24 годин. Після відкриття флакона всі маніпуляції слід проводити в асептичних умовах.
Для внутрішньосклистого введення слід використовувати голку для ін’єкцій 30 G x ½ дюйма.
Інструкції щодо використання флакона: