Эйизеи

Инструкция по применению: информация для пациента

Эйизеи 40 мг/мл раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

афлиберцепт
Лекарственное средство подвергается дополнительному контролю. Это позволит оперативно выявлять новую информацию о безопасности. Вы можете помочь, сообщая о любых побочных эффектах, которые могут возникнуть во время применения данного лекарственного средства. См. конец пункта 4, чтобы узнать, как сообщать о побочных эффектах.
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед использованием препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните данную инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу. См. пункт 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Эйизеи и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением Эйизеи
3. Как применять Эйизеи
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Эйизеи
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Эйизеи и для чего он применяется

Эйизеи — это раствор, который вводится в глаз для лечения у взрослых следующих заболеваний глаз:

• неоваскулярная возрастная макулярная дегенерация (экссудативная ВМД),
• нарушение зрения, обусловленное макулярным отеком, вторичным по отношению к окклюзии вены сетчатки (окклюзия ветви вены сетчатки (BRVO) или центральной окклюзии вены сетчатки (CRVO)),
• нарушение зрения, обусловленное диабетическим макулярным отеком (Diabetic Macular Oedema — DME),
• нарушение зрения, обусловленное миопической хориоидальной неоваскуляризацией (миопическая CNV).

Афлиберцепт, действующее вещество Эйизеи, блокирует активность группы факторов, известных как VEGF-A (фактор роста эндотелия сосудов А) и PlGF (плацентарный фактор роста).
У пациентов с экссудативной ВМД и миопической CNV эти факторы в избыточных количествах участвуют в патологическом образовании новых кровеносных сосудов в глазу. Новые кровеносные сосуды могут привести к выходу компонентов крови в глаз и потенциальным повреждениям тканей глаза, ответственных за зрение.
У пациентов с CRVO происходит блокировка основного кровеносного сосуда, который отводит кровь от сетчатки. В ответ на это повышаются уровни VEGF, что вызывает выход жидкости в сетчатку и, как следствие, отек макулы (участка сетчатки, ответственного за четкое зрение), называемый макулярным отеком. Когда макула наполняется жидкостью, центральное зрение становится нечетким.
У пациентов с BRVO блокируется один или несколько ответвлений (ветвей) основного сосуда, отвечающего за отток крови из сетчатки. В результате этого повышаются уровни VEGF, что приводит к выходу жидкости в сетчатку и развитию макулярного отека.
Диабетический макулярный отек — это отек сетчатки, возникающий у пациентов с сахарным диабетом из-за просачивания жидкости из кровеносных сосудов в макулу. Макула — это часть сетчатки, ответственная за четкое зрение. Когда макула наполняется жидкостью, центральное зрение становится размытым.
Доказано, что Эйизеи блокирует рост аномальных новых кровеносных сосудов в глазу, из которых часто просачиваются жидкость или кровь. Эйизеи может помочь стабилизировать и во многих случаях улучшить потерю зрения, связанную с экссудативной ВМД, CRVO, BRVO, DME и миопической CNV.

2. Что нужно знать перед применением Эйизеи

Не принимайте Эйизеи

• если у вас аллергия на афлиберцепт или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6);
• если у вас есть текущая или подозреваемая инфекция внутри или вокруг глаза (глазная или периокулярная инфекция);
• если у вас тяжелое воспаление глаза (проявляющееся болью или покраснением).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу до начала применения Эйизеи:

• если у вас глаукома;
• если у вас ранее были вспышки света или «плавающие помутнения» («мушки»), особенно если их количество и размер внезапно увеличились;
• если в течение последних или предстоящих четырёх недель проводилось или планируется хирургическое вмешательство на глазу;
• если у вас тяжелая форма ГОВЦС или ГОВЦВ (ишемическая ГОВЦС или ГОВЦВ), применение Эйизеи не рекомендуется.

Также важно, чтобы вы знали:

• безопасность и эффективность Эйизеи при одновременном введении в оба глаза не изучались, и такое применение может привести к повышенному риску развития побочных эффектов;
• у некоторых пациентов инъекции Эйизеи могут вызывать повышение внутриглазного давления в течение 60 минут после введения. Врач будет контролировать это после каждой инъекции;
• если у вас развивается инфекция или воспаление внутри глаза (эндофтальмит) или другие осложнения, возможны боль в глазу, усиление дискомфорта, ухудшение покраснения глаза, снижение зрения и повышенная чувствительность к свету. Очень важно как можно раньше выявить и начать лечение при появлении любых симптомов;
• врач проверит наличие других факторов риска, которые могут повысить вероятность отслоения или разрыва одного из слоёв задней части глаза (отслойка или разрыв сетчатки, отслойка или разрыв пигментного эпителия сетчатки); в таких случаях Эйизеи будет вводиться с осторожностью;
• Эйизеи не следует применять во время беременности, если только потенциальная польза не превышает потенциальный риск для плода;
• женщины детородного возраста должны использовать надёжные методы контрацепции во время лечения и в течение как минимум трёх месяцев после последней инъекции Эйизеи.

Системное применение ингибиторов VEGF — веществ, схожих с теми, что содержатся в Эйизеи, — потенциально связано с риском образования тромбов, закупоривающих кровеносные сосуды (артериальные тромбоэмболические события), что может привести к инфаркту миокарда или инсульту. После инъекции Эйизеи в глаз существует теоретическая возможность возникновения таких событий. Данные о безопасности лечения пациентов с ГОВЦС, ГОВЦВ, ДМО и миопической ХНС, у которых в последние 6 месяцев был инсульт, транзиторная ишемическая атака (ТИА) или инфаркт миокарда, ограничены. Если у вас была одна из этих ситуаций, Эйизеи будет вводиться с осторожностью.

Опыт применения ограничен у следующих групп пациентов:

• пациентов с ДМО, вызванной сахарным диабетом 1 типа;
• пациентов с диабетом и высокими средними показателями уровня глюкозы в крови (HbA1c выше 12%);
• пациентов с диабетом и заболеванием глаз, вызванным диабетом, называемым пролиферативной диабетической ретинопатией.

Отсутствует опыт применения у следующих групп пациентов:

• пациентов с острыми инфекциями;
• пациентов с другими заболеваниями глаза, такими как отслойка сетчатки или макулярная дыра;
• пациентов с диабетом и неконтролируемым высоким артериальным давлением;
• пациентов неазиатского происхождения с миопической ХНС;
• пациентов, ранее получавших лечение по поводу миопической ХНС;
• пациентов с очагами, расположенными за пределами центральной части макулы (экстрафовеальные очаги) при миопической ХНС.

Если вы относитесь к одной из вышеуказанных категорий, врач учтёт отсутствие данных при назначении вам Эйизеи.

Дети и подростки
Применение Эйизеи у детей и подростков в возрасте до 18 лет не изучалось.

Другие лекарственные средства и Эйизеи
Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Беременность и лактация

• Женщины детородного возраста должны использовать надёжные методы контрацепции во время лечения и в течение как минимум трёх месяцев после последней инъекции Эйизеи.
• Опыт применения Эйизеи у беременных женщин отсутствует. Эйизеи не следует применять во время беременности, если только потенциальная польза не превышает потенциальный риск для плода. Если вы беременны или планируете беременность, обсудите это с врачом до начала лечения Эйизеи.
• Небольшие количества Эйизеи могут выделяться с грудным молоком. Влияние на новорождённых/младенцев, находящихся на грудном вскармливании, неизвестно. Применение Эйизеи во время лактации не рекомендуется. Если вы кормите грудью, обсудите это с врачом до начала лечения Эйизеи.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
После инъекции Эйизеи у вас могут возникнуть временные нарушения зрения. Не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы до исчезновения этих симптомов.

Важная информация о некоторых компонентах Эйизеи

Этот препарат содержит:

• менее 1 ммоль (23 мг) натрия на единичную дозу, то есть практически «без натрия»;
• в каждой дозе 0,05 мл — 0,015 мг полисорбата 20, что эквивалентно 0,3 мг/мл. Полисорбаты могут вызывать аллергические реакции. Сообщите врачу, если у вас есть известные аллергии.

3. Как применять Эйизеи

Введение препарата Эйизеи в глаз осуществляется врачом, специализирующимся на внутриглазных инъекциях, в асептических условиях (чистых и стерильных).
Рекомендуемая доза составляет 2 мг афлиберцепта (0,05 мл).
Эйизеи вводится в виде интракамеральной инъекции (внутривитреальное введение).
Перед инъекцией врач использует антисептический раствор для тщательной очистки глаза с целью предотвращения инфекций. Кроме того, врач введет вам местный анестетик для уменьшения или устранения боли, вызванной инъекцией.

Экссудативная возрастная макулярная дегенерация (AMD)
Пациенты с экссудативной AMD будут проходить лечение с введением одной инъекции в месяц в течение трех последовательных доз, за которой следует еще одна инъекция через два месяца.
Затем ваш врач определит, может ли интервал между инъекциями оставаться каждые два месяца или, если ваше состояние остается стабильным, может быть постепенно увеличен до интервалов 2 или 4 недели.
Если ваше состояние ухудшится, интервал между инъекциями может быть сокращен.
Если у вас не возникает никаких проблем и врач не дал иных рекомендаций, нет необходимости посещать врача в период между инъекциями.

Макулярный отек, обусловленный закупоркой вен сетчатки (RVO — ветвевая и центральная RVO)
Ваш врач определит наиболее подходящую частоту лечения для вас. Лечение начинается серией ежемесячных инъекций Эйизеи.
Интервал между двумя инъекциями не должен быть менее одного месяца.
Если после продолжительного лечения вы не ощущаете улучшения, врач может принять решение о прекращении лечения препаратом Эйизеи.
Лечение продолжается ежемесячными инъекциями до достижения стабилизации вашего состояния. Может потребоваться три или более ежемесячных инъекций.
Ваш врач будет контролировать вашу реакцию на лечение и может продолжить терапию с постепенным увеличением интервалов между инъекциями для поддержания стабильного состояния. Если при увеличении интервала между процедурами ваше состояние начнет ухудшаться, врач сократит интервалы между введениями.
На основании индивидуальной реакции на лечение врач определит, когда следует проводить контрольные обследования и процедуры.

Диабетический макулярный отек (DME)
Пациенты с DME будут проходить лечение с введением одной инъекции в месяц в течение первых пяти последовательных доз, после чего — одна инъекция каждые два месяца.
На основании обследований, проведенных врачом, интервал между процедурами может оставаться каждые два месяца или корректироваться в зависимости от вашего состояния. Врач определит частоту контрольных осмотров (follow-up).
Врач может принять решение о прекращении лечения Эйизеи, если станет очевидно, что вы не получаете пользы от продолжения терапии.

Миопическая хориоидальная неоваскуляризация (CNV)
Пациенты с миопической CNV будут проходить лечение с одной инъекцией. Последующие инъекции будут назначены только в том случае, если обследования, проведенные врачом, покажут, что заболевание не улучшилось.
Интервал между двумя инъекциями не должен быть менее одного месяца.
Если заболевание исчезнет, а затем вновь проявится, врач может возобновить лечение.
Врач определит график контрольных обследований.

Подробные инструкции по применению приведены в конце инструкции по медицинскому применению в разделе «Как подготовить и ввести Эйизеи».

Если вы забыли применить Эйизеи
Запишитесь на новую дату для проведения обследования и инъекции.

Если вы прекратите лечение Эйизеи
Проконсультируйтесь с врачом перед прекращением лечения.
Если у вас возникнут какие-либо вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не наблюдаются у всех пациентов.
Возможно развитие аллергических реакций (повышенной чувствительности), которые могут быть серьезными
и требовать немедленного вмешательства врача.
При введении препарата EIYZEY могут возникать побочные эффекты со стороны глаз, обусловленные самой процедурой инъекции. Некоторые из них могут быть серьезными и включают слепоту, тяжелую инфекцию или воспаление внутри глаза (эндофтальмит), отслоение,
разрыв или кровоизлияние в светочувствительный слой сзади глаза (отслойка или разрыв сетчатки), помутнение хрусталика (катаракта), кровоизлияние внутрь глаза (гемофтальм), отделение от сетчатки желеобразного вещества внутри глаза (отслойка стекловидного тела), а также повышение внутриглазного давления, см. раздел 2.

В клинических исследованиях такие серьезные побочные эффекты со стороны глаз возникали менее чем в 1 случае на 1900 инъекций.

Если у вас внезапно ухудшилось зрение или усилились боль и покраснение глаза после инъекции, немедленно обратитесь к врачу.
Список сообщаемых побочных эффектов
Ниже приведен список побочных эффектов, которые могут быть связаны с процедурой инъекции или с препаратом. Не пугайтесь — вы можете вообще не столкнуться ни с одним из них. При возникновении любых подозрительных побочных эффектов обязательно сообщите об этом врачу.
Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 человек):

• ухудшение зрения
• кровоизлияние в заднюю часть глаза (ретинальное кровоизлияние)
• покраснение глаза вследствие кровотечения из мелких кровеносных сосудов во внешних слоях глаза
• боль в глазу

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 10 человек и менее):

• отслоение или разрыв одного из слоев в задней части глаза, вызывающие вспышки света, «плавающие мушки» и иногда приводящие к потере зрения (разрыв пигментного эпителия сетчатки*, отслоение, разрыв сетчатки) или *Состояния, известные как связанные с неоваскулярной возрастной макулярной дегенерацией (экссудативная ВМД), наблюдавшиеся только у пациентов с экссудативной ВМД.
• дегенерация сетчатки, вызывающая нарушение зрения
• кровоизлияние в глаз (гемофтальм)
• некоторые формы помутнения хрусталика (катаракта)
• повреждение наружного слоя глазного яблока (роговицы)
• повышение внутриглазного давления
• зрительные ощущения движущихся точек («плавающие мушки»)
• отслоение от сетчатки внутреннего желеобразного вещества глаза (отслойка стекловидного тела, вызывающая вспышки света и «плавающие мушки»)
• ощущение инородного тела в глазу
• повышенное слезотечение
• отек века
• кровоизлияние в месте инъекции
• покраснение глаза

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 100 человек и менее):

• аллергические реакции (гиперчувствительность)** или ** Сообщались аллергические реакции, такие как кожная сыпь, зуд, крапивница и отдельные случаи тяжелой аллергической реакции (анафилактической/анафилактоидной).
• тяжелое воспаление или инфекция внутри глаза (эндофтальмит)
• воспаление радужной оболочки или других частей глаза (ирит, увеит, иридоциклит, блеск в передней камере)
• странное ощущение в глазу
• раздражение века
• отек наружного слоя глазного яблока (роговицы)

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 1000 человек и менее):

• слепота
• помутнение хрусталика вследствие травмы (травматическая катаракта)
• воспаление желеобразного вещества внутри глаза
• гной в глазу

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных): воспаление белой части глаза, сопровождающееся покраснением и болью (склерит).
В клинических исследованиях у пациентов с экссудативной возрастной макулярной дегенерацией (ВМД), получавших препараты для разжижения крови, отмечалась повышенная частота кровоизлияний из мелких сосудов во внешнем слое глаза (конъюнктивальные кровоизлияния). Эта повышенная частота была сопоставимой у пациентов, получавших ранибизумаб и афлиберцепт.
Системное применение ингибиторов фактора роста эндотелия сосудов (VEGF), которые являются веществами, схожими с содержащимися в EIYZEY, потенциально связано с риском образования тромбов, закупоривающих кровеносные сосуды (артериальные тромбоэмболические события), что может привести к инфаркту миокарда или инсульту. Теоретически возможно возникновение таких событий после инъекции афлиберцепта в глаз.
Как и при применении всех белков, используемых в терапевтических целях, при применении афлиберцепта возможно развитие иммунной реакции (образование антител).
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через Национальную систему регистрации, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большее количество информации о безопасности данного препарата.

5. Как хранить Эйизеи

• Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
• Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке и этикетке после «Срок» / «EXP». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
• Хранить в холодильнике (2 °C – 8 °C). Не замораживать.
• Запечатанный блистер может храниться вне холодильника при температуре ниже 25 °C в течение максимум 24 часов.
• Хранить в оригинальной упаковке для защиты препарата от света.
• Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит Эйизеи

• Действующее вещество — афлиберцепт. Каждый шприц-дозатор содержит 6,6 мг афлиберцепта в 0,165 мл раствора. Таким образом, обеспечивается объем, достаточный для однократного введения дозы 0,05 мл, содержащей 2 мг афлиберцепта.
• Другие компоненты: натрия ацетат тригидрат, кислота уксусная (ледяная) 100%, сахароза, натрия хлорид, полисорбат 20 (Е432), вода для инъекций.

См. раздел «Эйизеи содержит» в пункте 2 для получения дополнительной информации.

Описание внешнего вида Эйизеи и состав упаковки

Эйизеи — инъекционный раствор (лекарственная форма для инъекций) в шприце-дозаторе. Раствор от бесцветного до бледно-желтого цвета.

Однодозовый шприц-дозатор объемом 1 мл с наконечником Luer-Lock (SPR; объем заполнения: 165 мкл раствора), изготовленный из циклоолефиновой полимерной смолы (COP), с колпачком из хлорбутиловой резины. Шприц закрыт поршнем из хлорбутиловой резины, покрытым сшитым силиконом. Каждая упаковка содержит один SPR, содержащий номинальный объем 165 мкл раствора для внутривитреального введения.

Упаковка: 1 шприц-дозатор.

Держатель регистрационного удостоверения

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
Польша

Производитель

KYMOS S.L.
Ronda De Can Fatjó 7b
Parc Tecnològic Del Vallès Cerdanyola Del Vallès
Barcelona
Испания

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия / Бельгия / Бельгия Литва
OmniVision GmbH OmniVision GmbH
Тел.: +49 89 840 792 30 Тел.: +49 89 840 792 30
Болгария Люксембург / Люксембург
OmniVision GmbH OmniVision GmbH
Тел.: +49 89 840 792 30 Тел.: +49 89 840 792 30
Чешская Республика Венгрия
OmniVision GmbH OmniVision GmbH
Тел.: +49 89 840 792 30 Тел.: +49 89 840 792 30
Дания Мальта
OmniVision GmbH OmniVision GmbH
Тел.: +49 89 840 792 30 Тел.: +49 89 840 792 30
Германия Нидерланды
OmniVision GmbH OmniVision GmbH
Тел.: +49 89 840 792 30 Тел.: +49 89 840 792 30
Эстония Норвегия
OmniVision GmbH OmniVision GmbH
Тел.: +49 89 840 792 30 Тел.: +49 89 840 792 30
Греция Австрия
OmniVision GmbH OmniVision GmbH
Тел.: +49 89 840 792 30 Тел.: +49 89 840 792 30
Испания Польша
OmniVision Farma España S.L. OmniVision GmbH
Тел.: +34 93 747 10 29 Тел.: +49 89 840 792 30
Франция Португалия
OmniVision GmbH OmniVision GmbH
Тел.: +49 89 840 792 30 Тел.: +49 89 840 792 30
Хорватия Румыния
OmniVision GmbH OmniVision GmbH
Тел.: +49 89 840 792 30 Тел.: +49 89 840 792 30
Ирландия Словения
OmniVision GmbH OmniVision GmbH
Тел.: +49 89 840 792 30 Тел.: +49 89 840 792 30
Исландия Словакия
OmniVision GmbH OmniVision GmbH
Тел.: +49 89 840 792 30 Тел.: +49 89 840 792 30
Италия Финляндия
OmniVision Italia S.r.l. OmniVision GmbH
Тел.: +39 02 308 90 93 Тел.: +49 89 840 792 30
Кипр Швеция
OmniVision GmbH OmniVision GmbH
Тел.: +49 89 840 792 30 Тел.: +49 89 840 792 30
Латвия
OmniVision GmbH
Тел.: +49 89 840 792 30

Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu .

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Как подготовить и ввести Эйизеи
Предварительно заполненный шприц следует использовать исключительно для лечения одного глаза. Не вскрывать стерильную блистерную упаковку предварительно заполненного шприца вне чистой инъекционной комнаты.
Предварительно заполненный шприц содержит больше рекомендованной дозы 2 мг афлиберцепта (эквивалентно 0,05 мл). Избыточный объём должен быть удалён перед введением.
Перед введением необходимо визуально осмотреть инъекционный раствор на наличие посторонних частиц и/или изменение цвета либо какие-либо изменения внешнего вида. В случае их обнаружения препарат следует утилизировать.
Закрытый блистер может храниться вне холодильника при температуре ниже 25 °С не более 24 часов. После вскрытия блистера все манипуляции следует проводить в асептических условиях. Для интравитреального введения следует использовать инъекционную иглу 30 G x ½ дюйма.
Инструкции по использованию предварительно заполненного шприца:

Инструкция по применению: информация для пациента

Эйизеи 40 мг/мл раствор для инъекций в ампуле

афлиберцепт
Лекарственное средство, подлежащее дополнительному контролю. Это позволит оперативно выявлять новую информацию о безопасности. Вы можете в этом помочь, сообщая о любых побочных эффектах, возникающих во время применения данного лекарственного средства. См. конец пункта 4, чтобы узнать, как сообщать о побочных эффектах.
Внимательно прочитайте этот листок перед использованием препарата, поскольку в нём содержится важная информация для вас.

• Сохраните данный листок. Возможно, вам потребуется ознакомиться с ним повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу.
• При возникновении любого побочного эффекта, включая те, которые не указаны в данном листке, обращайтесь к врачу. См. пункт 4.

Содержание этого листка

1. Что такое Эйизеи и для чего он применяется
2. Что следует знать перед использованием Эйизеи
3. Как применять Эйизеи
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Эйизеи
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Эйизеи и для чего он применяется

Эйизеи — это раствор, который вводится путем инъекции в глаз для лечения у взрослых заболеваний глаз, таких как:

• неоваскулярная возрастная макулярная дегенерация (экссудативная ВМД),
• нарушение зрения, обусловленное макулярным отеком, вторичным по отношению к окклюзии вен сетчатки (окклюзия ветвей вены сетчатки (ОВВС) или центральной вены сетчатки (ЦВВС)),
• нарушение зрения, обусловленное диабетическим макулярным отеком (Diabetic Macular Oedema — DME),
• нарушение зрения, обусловленное миопической хориоидальной неоваскуляризацией (миопическая НХ).

Афлиберцепт, действующее вещество препарата Эйизеи, блокирует активность группы факторов, известных как VEGF-A (фактор роста эндотелия сосудов А) и PlGF (плацентарный фактор роста). У пациентов с экссудативной ВМД и миопической НХ эти факторы в избыточном количестве участвуют в образовании аномальных новых кровеносных сосудов в глазу. Новые кровеносные сосуды могут приводить к выходу компонентов крови в глаз и потенциально вызывать повреждение тканей глаза, ответственных за зрение.

У пациентов с ЦВВС происходит блокировка основного кровеносного сосуда, по которому кровь оттекает от сетчатки. В ответ на это повышаются уровни VEGF, что вызывает выход жидкости в сетчатку и, как следствие, отек макулы (участка сетчатки, ответственного за четкое зрение), называемый макулярным отеком. Когда макула наполняется жидкостью, центральное зрение становится нечетким.

У пациентов с ОВВС блокируются один или несколько ответвлений (ветвей) основного сосуда, отводящего кровь от сетчатки. Вследствие этого уровни VEGF повышаются, что вызывает выход жидкости в сетчатку и развитие макулярного отека.

Диабетический макулярный отек — это отек сетчатки, возникающий у пациентов с сахарным диабетом вследствие выхода жидкости из кровеносных сосудов в макулу. Макула — это участок сетчатки, отвечающий за четкое зрение. Когда макула наполняется жидкостью, центральное зрение становится размытым.

Доказано, что Эйизеи блокирует рост аномальных новых кровеносных сосудов в глазу, из которых часто просачиваются жидкость или кровь. Эйизеи может способствовать стабилизации и, во многих случаях, улучшению потери зрения, связанной с экссудативной ВМД, ЦВВС, ОВВС, ДМО и миопической НХ.

2. Что нужно знать перед применением Эйизеи

Не принимайте Эйизеи

• если у вас аллергия на афлиберцепт или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у вас есть текущая или подозреваемая инфекция внутри или вокруг глаза (глазная или периокулярная инфекция);
• если у вас тяжелое воспаление глаза (проявляющееся болью или покраснением).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу до начала применения Эйизеи:

• если у вас глаукома;
• если вы когда-либо замечали вспышки света или «плавающие точки» («мушки»), особенно если их количество и размеры внезапно увеличились;
• если в последние или предстоящие четыре недели проводилось или планируется хирургическое вмешательство на глазу;
• если у вас тяжелая форма ГОВО или ЦВО (ишемическая ГОВО или ЦВО), применение Эйизеи не рекомендуется.

Также важно знать следующее:

• безопасность и эффективность Эйизеи при одновременном введении в оба глаза не изучались, и такое применение может привести к повышенному риску развития побочных эффектов;
• у некоторых пациентов инъекции Эйизеи могут вызывать повышение внутриглазного давления в течение 60 минут после инъекции. Врач будет контролировать это состояние после каждой инъекции;
• если у вас разовьется инфекция или воспаление внутри глаза (эндофтальмит) или другие осложнения, возможны боль в глазу, усиление дискомфорта, ухудшение покраснения глаза, помутнение или снижение зрения, повышенная чувствительность к свету. Очень важно, чтобы любые симптомы были диагностированы и пролечены как можно скорее;
• врач проверит наличие других факторов риска, которые могут повысить вероятность отслоения или разрыва одного из слоев задней части глаза (отслоение или разрыв сетчатки, отслоение или разрыв пигментного эпителия сетчатки); в таких случаях Эйизеи будет вводиться с осторожностью;
• применение Эйизеи во время беременности не рекомендуется, за исключением случаев, когда потенциальная польза превышает потенциальный риск для плода;
• женщины детородного возраста должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения и в течение как минимум трех месяцев после последней инъекции Эйизеи.

Системное применение ингибиторов VEGF — веществ, схожих с теми, что содержатся в Эйизеи, — потенциально связано с риском образования тромбов, блокирующих кровеносные сосуды (артериальные тромбоэмболические события), что может привести к инфаркту миокарда или инсульту. После инъекции Эйизеи в глаз существует теоретический риск возникновения таких событий. Данные о безопасности лечения пациентов с ГОВО, ЦВО, ДМЭ и миопической ХНМ, у которых в последние 6 месяцев был инсульт, транзиторная ишемическая атака или инфаркт миокарда, ограничены. Если один из этих случаев относится к вам, Эйизеи будет вводиться с осторожностью.

Опыт применения ограничен при лечении:

• пациентов с ДМЭ, вызванной сахарным диабетом 1 типа;
• пациентов с диабетом, имеющих высокие средние значения уровня глюкозы в крови (HbA1c выше 12%);
• пациентов с диабетом, страдающих диабетической ретинопатией пролиферативного типа.

Опыт применения отсутствует при лечении:

• пациентов с острыми инфекциями;
• пациентов с другими заболеваниями глаза, такими как отслоение сетчатки или макулярная дыра;
• пациентов с диабетом и неконтролируемым высоким артериальным давлением;
• пациентов неазиатского происхождения с миопической ХНМ;
• пациентов, ранее получавших лечение по поводу миопической ХНМ;
• пациентов с очагами за пределами центральной части макулы (экстрафовеальные очаги) при миопической ХНМ.

Если вы относитесь к одной из вышеуказанных категорий, врач будет учитывать отсутствие данных при назначении вам Эйизеи.

Дети и подростки
Применение Эйизеи у детей и подростков младше 18 лет не изучалось, поскольку влажная форма возрастной макулярной дегенерации, ГОВО, ЦВО, ДМЭ и миопическая ХНМ встречаются преимущественно у взрослых. Поэтому применение препарата в этой возрастной группе нецелесообразно.

Другие лекарственные средства и Эйизеи
Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Беременность и лактация

• Женщины детородного возраста должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения и в течение как минимум трех месяцев после последней инъекции Эйизеи.
• Опыт применения Эйизеи у беременных женщин отсутствует. Эйизеи не следует применять во время беременности, за исключением случаев, когда потенциальная польза превышает потенциальный риск для плода. Если вы беременны или планируете беременность, обсудите это с врачом до начала лечения Эйизеи.
• Небольшое количество Эйизеи может выделяться с грудным молоком. Влияние на новорождённых/младенцев, находящихся на грудном вскармливании, неизвестно. Применение Эйизеи во время лактации не рекомендуется. Если вы кормите грудью, обсудите это с врачом до начала лечения Эйизеи.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
После инъекции Эйизеи у вас могут возникнуть временные нарушения зрения. Не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами до исчезновения этих симптомов.

Важная информация о некоторых компонентах Эйизеи

• Эйизеи содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на единичную дозу, то есть практически «без натрия».
• в каждой дозе объемом 0,05 мл содержится 0,015 мг полисорбата 20, что эквивалентно 0,3 мг/мл. Полисорбаты могут вызывать аллергические реакции. Сообщите врачу, если у вас есть известные аллергии.

3. Как использовать Эйизеи

Врач, имеющий опыт проведения инъекций в глаз, введет препарат Эйизеи в ваш глаз в асептических условиях (чистых и стерильных).
Рекомендуемая доза составляет 2 мг афлиберцепта (0,05 мл).
Эйизеи вводится в виде инъекции в глаз (внутриглазная инъекция).
Перед инъекцией врач обработает глаз антисептическим раствором, чтобы тщательно очистить его и предотвратить инфекцию. Кроме того, врач введет вам местный анестетик, чтобы уменьшить или устранить боль, вызванную инъекцией.
Экссудативная ВМД
Пациенты с экссудативной возрастной макулярной дегенерацией (ВМД) будут получать лечение в виде одной инъекции в месяц в течение трех последовательных доз, за которой следует еще одна инъекция через 2 месяца.
Затем ваш врач решит, следует ли сохранить интервал между инъекциями каждые два месяца или, если ваше состояние останется стабильным, постепенно увеличить интервалы до 2 или 4 недель.
Если ваше состояние ухудшится, интервал между инъекциями может быть сокращен.
Если у вас нет проблем и врач не дал иных указаний, нет необходимости посещать врача в период между инъекциями.
Макулярный отек, обусловленный окклюзией вен сетчатки (окклюзия ветви и центральной вены сетчатки — RVO)
Ваш врач определит наиболее подходящую частоту лечения для вас. Лечение начнется с серии ежемесячных инъекций Эйизеи.
Интервал между двумя инъекциями не должен быть менее одного месяца.
Если вы не получили улучшения после продолжительного лечения, врач может принять решение о прекращении терапии препаратом Эйизеи.
Лечение будет продолжаться с ежемесячными инъекциями до стабилизации вашего состояния. Может потребоваться три или более ежемесячных инъекций.
Врач будет контролировать вашу реакцию на лечение и может продолжить терапию с постепенным увеличением интервалов между инъекциями для поддержания стабильного состояния. Если при увеличении интервала между процедурами ваше состояние начнет ухудшаться, врач сократит интервалы между инъекциями соответственно.
На основании индивидуальной реакции на лечение врач определит, когда назначать контрольные обследования и процедуры.
Диабетический макулярный отек (DME)
Пациенты с диабетическим макулярным отеком (DME) будут получать лечение в виде одной инъекции в месяц в течение первых пяти последовательных доз, за которыми следует одна инъекция каждые 2 месяца.
На основании обследований, проведенных врачом, интервал между процедурами может сохраняться каждые 2 месяца или корректироваться в зависимости от вашего состояния. Врач определит частоту контрольных обследований (follow-up).
Врач может принять решение о прекращении лечения афлиберцептом, если станет очевидно, что вы не получаете пользы от продолжения терапии.
Миопическая хориоидальная неоваскуляризация (CNV)
Пациенты с миопической хориоидальной неоваскуляризацией будут получать одну инъекцию. Дополнительные инъекции будут вводиться только в том случае, если обследования, проведенные врачом, покажут, что заболевание не улучшилось.
Интервал между двумя инъекциями не должен быть менее одного месяца.
Если заболевание исчезнет, а затем вновь появится, врач может возобновить лечение.
Врач определит график контрольных обследований.
Если вы забыли использовать Эйизеи
Запишитесь на новую дату для проведения обследования и инъекции.
Если вы прекратите лечение препаратом Эйизеи
Проконсультируйтесь с врачом перед прекращением лечения.
Если у вас возникнут какие-либо вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не наблюдаются у всех пациентов.

Возможно возникновение аллергических реакций (гиперчувствительности), которые могут быть тяжелыми
и требовать немедленного медицинского вмешательства.

При введении препарата Эйизеи могут возникать побочные эффекты со стороны глаз, обусловленные самой процедурой инъекции. Некоторые из них могут быть тяжелыми и включать слепоту, тяжелую инфекцию или воспаление внутри глаза (эндофтальмит), отслоение,
разрыв или кровоизлияние в светочувствительный слой сзади глаза (отслойка или разрыв сетчатки), помутнение хрусталика (катаракта), кровоизлияние внутрь глаза (геморрагия стекловидного тела), отделение от сетчатки гелеобразного вещества, находящегося внутри глаза (отслоение стекловидного тела), а также повышение внутриглазного давления, см. раздел 2.

В клинических исследованиях такие тяжелые побочные эффекты со стороны глаз возникали менее чем в 1 случае на 1900 инъекций.

Если у вас внезапно ухудшилось зрение или усилились боль и покраснение глаза после инъекции, немедленно обратитесь к врачу.

Список сообщенных побочных эффектов
Ниже приведен список побочных эффектов, которые могут быть связаны с процедурой инъекции или с препаратом. Не пугайтесь — у вас может не возникнуть ни одного из них. Обязательно сообщайте врачу о любых подозреваемых побочных эффектах.

Очень частые побочные эффекты (могут возникать более чем у 1 из 10 человек):

• ухудшение зрения
• кровоизлияние в заднюю часть глаза (геморрагия сетчатки)
• покраснение глаза из-за кровоизлияния в мелкие кровеносные сосуды наружных слоев глаза
• боль в глазу

Частые побочные эффекты (могут возникать до 1 из 10 человек):

• отслоение или разрыв одного из слоев в задней части глаза, вызывающие вспышки света, «плавающие пятна» и иногда приводящие к потере зрения (разрыв эпителия ретинального пигментного эпителия*/отслоение, отслойка сетчатки/разрыв)
• дегенерация сетчатки (вызывающая нарушение зрения)
• кровоизлияние в глаз (геморрагия стекловидного тела)
• некоторые формы помутнения хрусталика (катаракта)
• повреждение наружного слоя глазного яблока (роговицы)
• повышение внутриглазного давления
• зрительные феномены в виде плавающих пятен («плавающие пятна»)
• отслоение от сетчатки гелеобразного вещества внутри глаза (отслоение стекловидного тела, вызывающее вспышки света и «плавающие пятна»)
• ощущение инородного тела в глазу
• усиленное слезотечение
• отек века
• кровоизлияние в месте инъекции
• покраснение глаза
  * Состояния, известные как связанные с неоваскулярной возрастной макулярной дегенерацией (экссудативная ВМД), наблюдавшиеся только у пациентов с экссудативной ВМД.

Нечастые побочные эффекты (могут возникать до 1 из 100 человек):

• аллергические реакции (гиперчувствительность)**
• тяжелое воспаление или инфекция внутри глаза (эндофтальмит)
• воспаление радужной оболочки или других частей глаза (ирит, увеит, иридоциклит, наличие витреального блеска в передней камере)
• странное ощущение в глазу
• раздражение века
• отек наружного слоя глазного яблока (роговицы)
  ** Сообщались аллергические реакции, такие как кожная сыпь, зуд, крапивница, а также отдельные случаи тяжелых аллергических реакций (анафилактических/анафилактоидных).

Редкие побочные эффекты (могут возникать до 1 из 1000 человек):

• слепота
• помутнение хрусталика вследствие травмы (травматическая катаракта)
• воспаление гелеобразного вещества внутри глаза
• гной в глазу

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• воспаление белочной оболочки глаза, сопровождающееся покраснением и болью (склерит)

В клинических исследованиях у пациентов с экссудативной возрастной макулярной дегенерацией (ВМД), получавших препараты для разжижения крови, отмечалась повышенная частота кровоизлияний из мелких сосудов наружного слоя глаза (кровоизлияние в конъюнктиву). Эта повышенная частота была сопоставимой у пациентов, получавших ранибизумаб и афлиберцепт.

Системное применение ингибиторов фактора роста эндотелия сосудов (VEGF), которые схожи с веществами, содержащимися в Эйизеи, потенциально связано с риском образования тромбов, блокирующих кровеносные сосуды (артериальные тромбоэмболические события), которые могут привести к инфаркту миокарда или инсульту. Существует теоретическая возможность возникновения таких событий после инъекции афлиберцепта в глаз.

Как и при применении всех белков, используемых в терапевтических целях, при введении афлиберцепта возможно развитие иммунной реакции (образование антител).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через Национальную систему регистрации побочных эффектов, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Эйизеи

• Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
• Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке и этикетке после надписи «Scad.» / «EXP». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
• Храните в холодильнике (2 °C – 8 °C). Не замораживайте.
• Закрытый флакон можно хранить вне холодильника при температуре ниже 25 °C в течение не более чем 24 часов.
• Храните в оригинальной упаковке для защиты от света.
• Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Эйизеи

• Действующее вещество — афлиберцепт. Каждый флакон содержит 11,12 мг афлиберцепта в 0,278 мл раствора. Таким образом, обеспечивается количество, достаточное для введения одной дозы объёмом 0,05 мл, содержащей 2 мг афлиберцепта.
• Другие компоненты: полисорбат 20 (Е432), натрия ацетат тригидрат, уксусная кислота (ледяная) 100 %, натрия хлорид, сахароза, вода для инъекций.

См. раздел 2 «Эйизеи содержит» для получения более подробной информации.

Описание внешнего вида Эйизеи и содержимое упаковки

Эйизеи — это раствор для инъекций (лекарственная форма для инъекций) в флаконе. Раствор имеет цвет от бесцветного до бледно-жёлтого.

Упаковка содержит: 1 флакон + 1 игла с фильтром.

Держатель регистрационного удостоверения

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
Польша

Производитель

KYMOS S.L.
Ronda De Can Fatjó 7b
Parc Tecnològic Del Vallès Cerdanyola Del Vallès
Барселона
Испания

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия / Бельгия / Бельгия
Литва
OmniVision GmbH
Тел.: +49 89 840 792 30
Тел.: +49 89 840 792 30

Болгария
Люксембург / Люксембург
OmniVision GmbH
Тел.: +49 89 840 792 30
Тел.: +49 89 840 792 30

Чешская Республика
Венгрия
OmniVision GmbH
Тел.: +49 89 840 792 30
Тел.: +49 89 840 792 30

Дания
Мальта
OmniVision GmbH
Тел.: +49 89 840 792 30
Тел.: +49 89 840 792 30

Германия
Нидерланды
OmniVision GmbH
Тел.: +49 89 840 792 30
Тел.: +49 89 840 792 30

Эстония
Норвегия
OmniVision GmbH
Тел.: +49 89 840 792 30
Тел.: +49 89 840 792 30

Греция
Австрия
OmniVision GmbH
Тел.: +49 89 840 792 30
Тел.: +49 89 840 792 30

Испания
Польша
OmniVision Farma España S.L.
Тел.: +34 93 747 10 29
OmniVision GmbH
Тел.: +49 89 840 792 30

Франция
Португалия
OmniVision GmbH
Тел.: +49 89 840 792 30
Тел.: +49 89 840 792 30

Хорватия
Румыния
OmniVision GmbH
Тел.: +49 89 840 792 30
Тел.: +49 89 840 792 30

Ирландия
Словения
OmniVision GmbH
Тел.: +49 89 840 792 30
Тел.: +49 89 840 792 30

Исландия
Словакия
OmniVision GmbH
Тел.: +49 89 840 792 30
Тел.: +49 89 840 792 30

Италия
Финляндия
OmniVision Italia S.r.l.
Тел.: +39 02 308 90 93
OmniVision GmbH
Тел.: +49 89 840 792 30

Кипр
Швеция
OmniVision GmbH
Тел.: +49 89 840 792 30
Тел.: +49 89 840 792 30

Латвия
OmniVision GmbH
Тел.: +49 89 840 792 30

Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu.

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Флакон следует использовать исключительно для лечения одного глаза.
Флакон содержит больше рекомендованной дозы 2 мг афлиберцепта (эквивалентно 0,05 мл). Перед введением избыточный объём необходимо удалить.
Перед введением необходимо визуально осмотреть инъецируемый раствор на наличие посторонних частиц и/или изменение цвета, а также любые изменения внешнего вида. Если таковые обнаружены, препарат следует утилизировать.
Закрытый флакон может храниться вне холодильника при температуре ниже 25 °C в течение максимум 24 часов. После вскрытия флакона все манипуляции следует проводить в асептических условиях.
Для интравитреального введения следует использовать инъекционную иглу 30 G x ½ дюйма.
Инструкции по использованию флакона: