EIYZEY

Ulotka: informacje dla pacjenta

Eiyzey 40 mg/mL roztwór do wstrzykiwania w prewypełnionej sztyce

aflibercept
Lek poddawany dodatkowemu nadzorowi. Umożliwia to szybkie wykrywanie nowych informacji dotyczących bezpieczeństwa. Możesz wnieść swój wkład, zgłaszając wszelkie niepożądane odbiory działania tego leku. Zobacz koniec ustępu 4, aby uzyskać informacje na temat sposobu zgłaszania niepożądanych odbiorów działania.
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać niniejszą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek niepożądane odbiory działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem. Zobacz ustęp 4.

Zawartość tej ulotki

1. Co to jest Eiyzey i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Eiyzey
3. Jak stosować Eiyzey
4. Możliwe niepożądane odbiory działania
5. Jak przechowywać Eiyzey
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Eiyzey i do czego służy

Eiyzey to roztwór wstrzykiwany do oka w celu leczenia u dorosłych chorób oczu zwanych

• neowaskularną zwyrodnieniem plamki związanym z wiekiem (AMD ekssudatywna),
• pogorszeniem wzroku spowodowanym obrzękiem plamki wtórnym do zatkania żyły siatkówki (RVO gałęziowej (BRVO) lub RVO centralnego (CRVO)),
• pogorszeniem wzrocu spowodowanym cukrzycowym obrzękiem plamki (Diabetic Macular Oedema – DME),
• pogorszeniem wzroku spowodowanym miopijną neowaskularyzacją naczyniówką (CNV miopijną).

Aflibercept, substancja czynna w Eiyzey, blokuje działanie grupy czynników znanych jako VEGF-A (czynnik wzrostu śródbłonka naczyń A) i PlGF (placentalny czynnik wzrostu). U pacjentów z AMD ekssudatywną i CNV miopijną nadmiar tych czynników prowadzi do nieprawidłowego powstawania nowych naczyń krwionośnych w oku. Nowe naczynia mogą powodować wyciek składników krwi do wnętrza oka i uszkodzenie tkanek ocznych odpowiedzialnych za widzenie.
U pacjentów z CRVO dochodzi do zatkania głównego naczynia odprowadzającego krew z siatkówki. W odpowiedzi na to zdarzenie poziomy VEGF wzrastają, powodując wyciek płynu do siatkówki i obrzęk plamki (części siatkówki odpowiedzialnej za ostre widzenie), zwany obrzękiem plamki. Gdy plamka nabrzmieje płynem, wzrok centralny staje się nieostry.
U pacjentów z BRVO zatkanie ulega jednej lub więcej gałęzi głównego naczynia odprowadzającego krew z siatkówki. W konsekwencji poziomy VEGF są podwyższone i powodują wyciek płynu do siatkówki, co prowadzi do obrzęku plamki.
Cukrzycowy obrzęk plamki to obrzęk siatkówki występujący u pacjentów z cukrzycą, spowodowany wyciekiem płynu z naczyń krwionośnych w obszarze plamki. Plamka to część siatkówki odpowiedzialna za ostre widzenie. Gdy plamka napełnia się płynem, wzrok centralny staje się nieostry.
Wykazano, że Eiyzey blokuje wzrost nieprawidłowych nowych naczyń krwionośnych w oku, z których często wycieka płyn lub krew. Eiyzey może pomóc w ustabilizowaniu, a w wielu przypadkach również w poprawie utraty wzroku związanej z AMD ekssudatywną, CRVO, BRVO, DME i CNV miopijną.

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem Eiyzey

Nie przyjmuj Eiyzey

• jeśli jest uczulony na aflibercept lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli ma trwające lub podejrzewane zakażenie wewnątrz lub wokół oka (zakażenie oczu lub okołoczaszakowe),
• jeśli ma silne zapalenie oka (objawiające się bólem lub zaczerwienieniem).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skontaktuj się z lekarzem przed przyjęciem Eiyzey

• jeśli ma jaskrę,
• jeśli kiedykolwiek widział(a) błyski światła lub muszki w polu widzenia i jeśli liczba i rozmiar muszek w polu widzenia nagle wzrosły,
• jeśli w ciągu ostatnich lub przyszłych czterech tygodni przeprowadzono lub planuje się operację oka,
• jeśli ma ciężką postać CRVO lub BRVO (CRVO lub BRVO izemiczne), leczenie Eiyzey nie jest zalecane.

Ważne jest również, aby wiedzieć, że

• bezpieczeństwo i skuteczność Eiyzey nie były badane w przypadku jednoczesnego stosowania w obu oczach, a stosowanie w ten sposób może zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych,
• u niektórych pacjentów wstrzyknięcie Eiyzey może spowodować wzrost ciśnienia w oku (ciśnienie wewnątrzgałkowe) w ciągu 60 minut po wstrzyknięciu. Lekarz będzie monitorować ten efekt po każdej iniekcji,
• jeśli rozwinie się zakażenie lub zapalenie wewnątrz oka (endoftalmia) lub inne powikłania, może wystąpić ból oka lub nasilenie dyskomfortu, nasilenie zaczerwienienia oka, pogorszenie wzroku oraz zwiększone wrażliwość na światło. Ważne jest, aby każdy objaw został zdiagnozowany i leczony jak najszybciej,
• lekarz sprawdzi obecność innych czynników ryzyka, które mogą zwiększyć możliwość oderwania lub pęknięcia jednej z warstw tylnej części oka (odwarstwienie lub rozwarstwienie siatkówki, oderwienie lub uszkodzenie nabłonka barwnikowego siatkówki); w takich przypadkach Eiyzey będzie stosowany z ostrożnością,
• Eiyzey nie powinien być stosowany w czasie ciąży, chyba że potencjalna korzyść przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu,
• kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczne środki antykoncepcyjne w trakcie leczenia i przez co najmniej kolejne trzy miesiące po ostatniej iniekcji Eiyzey.

Systemowe stosowanie inhibitorów VEGF, substancji podobnych do tych zawartych w Eiyzey, wiąże się potencjalnie z ryzykiem powstawania skrzeplin krwi blokujących naczynia krwionośne (zdarzenia tromboemboliczne tętnicze), co może prowadzić do zawału serca lub udaru mózgu. Po wstrzyknięciu Eiyzey do oka istnieje teoretyczne ryzyko wystąpienia takich zdarzeń. Dane dotyczące bezpieczeństwa leczenia pacjentów z CRVO, BRVO, DME i miopatyczną CNV, którzy doświadczyli udaru mózgu lub przejściowego ataku niedokrwiennego (TIA) lub zawału serca w ciągu ostatnich 6 miesięcy, są ograniczone. Jeśli któraś z tych sytuacji dotyczy Ciebie, Eiyzey będzie stosowany z ostrożnością.

Doświadczenie w leczeniu jest ograniczone w przypadku

• pacjentów z DME spowodowaną cukrzycą typu I,
• chorych na cukrzycę z wysokimi średniimi wartościami glikemii (HbA1c powyżej 12%),
• chorych na cukrzycę z chorobą oka spowodowaną cukrzycą, zwaną proliferacyjną retinopatią cukrzycową.

Brak doświadczenia w leczeniu

• pacjentów z ostrymi zakażeniami,
• pacjentów z innymi chorobami oczu, takimi jak odwarstwienie siatkówki lub perforacja plamki,
• chorych na cukrzycę z niekontrolowanym wysokim ciśnieniem krwi,
• pacjentów nieazjatyckich z miopatyczną CNV,
• pacjentów wcześniej leczonych z powodu miopatycznej CNV,
• pacjentów z ogniskami poza centralną częścią plamki (ogniska ekstrafowearne) w przypadku miopatycznej CNV.

Jeśli znajdujesz się w jednej z powyższych grup, lekarz weźmie pod uwagę brak informacji przy podejmowaniu decyzji o leczeniu Eiyzey.

Dzieci i młodzież
U dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat stosowanie Eiyzey nie było badane.

Inne leki i Eiyzey
Powiadom lekarza, jeśli aktualnie przyjmuje, niedawno przyjmował lub może przyjmować inne leki.

Ciąża i karmienie piersią

• Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczne środki antykoncepcyjne w trakcie leczenia i przez co najmniej trzy miesiące po ostatniej iniekcji Eiyzey.
• Brak doświadczenia w stosowaniu Eiyzey u kobiet w ciąży. Eiyzey nie powinien być stosowany w czasie ciąży, chyba że potencjalna korzyść przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu. Jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, omów to z lekarzem przed rozpoczęciem leczenia Eiyzey.
• Małe ilości Eiyzey mogą przechodzić do mleka matki. Skutki na noworodki/karmiące nie są znane. Eiyzey nie jest zalecany w okresie karmienia piersią. Jeśli karmisz piersią, omów to z lekarzem przed rozpoczęciem leczenia Eiyzey.

Kierowanie pojazdami i używanie maszyn
Po wstrzyknięciu Eiyzey możesz doświadczyć tymczasowych zaburzeń wzroku. Nie prowadź pojazdów i nie korzystaj z maszyn do czasu ustąpienia tych objawów.

Ważne informacje o niektórych składnikach Eiyzey
Ten lek zawiera

• w dawce jednostkowej mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu, czyli jest zasadniczo „bezsodowy”,
• w każdej dawce 0,05 mL – 0,015 mg polisorbatu 20, co odpowiada 0,3 mg/mL. Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Powiadom lekarza, jeśli znasz alergie.

3. Jak stosować Eiyzey

Lekarz doświadczony w wykonywaniu zastrzyków do oka poda Ci Eiyzey w warunkach jałowych (czystych i sterylnych).
Zalecana dawka to 2 mg afliberceptu (0,05 mL).
Eiyzey podaje się w postaci zastrzyku do oka (zastrzyk wewnątrzszyjkowy).
Przed zastrzykiem lekarz użyje środka odkażającego do przemywania oka, aby dokładnie oczyścić oko i zapobiec infekcji. Lekarz poda Ci również znieczulenie miejscowe, aby zmniejszyć lub zablokować ból spowodowany zastrzykiem.
Wylewająca AMD
Pacjenci z wylewającą AMD będą leczeni jednym zastrzykiem miesięcznie przez trzy kolejne dawki, po których nastąpi kolejny zastrzyk po upływie kolejnych 2 miesięcy.
Twój lekarz zadecyduje następnie, czy odstępy między zastrzykami mogą być utrzymywane co dwa miesiące, czy też, jeśli stan Twojego oka pozostanie stabilny, powinny być stopniowo wydłużane do odstępów co 2 lub 4 tygodnie.
Jeśli stan Twojego oka się pogorszy, odstępy między zastrzykami mogą zostać skrócone.
Jeśli nie wystąpią żadne problemy i lekarz nie zaleci inaczej, nie ma potrzeby wizyt u lekarza w okresie między zastrzykami.
Obrzęk plamki wtórny do ZOW (częściowa ZOW i całkowita ZOW)
Lekarz ustali dla Ciebie odpowiednią częstotliwość leczenia. Leczenie rozpocznie się serią miesięcznych zastrzyków Eiyzey.
Odstęp między dwoma zastrzykami nie powinien być krótszy niż miesiąc.
Jeśli nie odnosisz korzyści po leczeniu ciągłym, lekarz może zdecydować o przerwaniu leczenia Eiyzey.
Leczenie będzie kontynuowane za pomocą miesięcznych zastrzyków aż do ustabilizowania stanu Twojego oka. Może być potrzebnych trzy lub więcej miesięcznych zastrzyków.
Lekarz będzie monitorować Twoją odpowiedź na leczenie i może kontynuować leczenie z stopniowym wydłużaniem odstępów między zastrzykami w celu utrzymania stabilnego stanu. Jeśli po wydłużeniu odstępu między zabiegami stan Twojego oka zacznie się pogarszać, lekarz skróci odstępy między zabiegami.
Na podstawie indywidualnej odpowiedzi na leczenie lekarz zadecyduje, kiedy należy wyznaczyć wizyty kontrolne i zabiegi.
Cukrzycowy obrzęk plamki (DME)
Pacjenci z DME będą leczeni jednym zastrzykiem miesięcznie przez pierwsze pięć kolejnych dawek, po których nastąpi zastrzyk co 2 miesiące.
Na podstawie badań przeprowadzonych przez lekarza odstępy między zabiegami mogą być utrzymywane co 2 miesiące lub dostosowane do stanu Twojego oka. Lekarz zadecyduje o częstotliwości wizyt kontrolnych (follow-up).
Lekarz może zdecydować o przerwaniu leczenia Eiyzey, jeśli stwierdzi, że nie odnosisz korzyści z kontynuowania terapii.
Miopowa CNV
Pacjenci z miopową CNV zostaną poddani leczeniu jednym zastrzykiem. Kolejne zastrzyki otrzymasz tylko wtedy, gdy badania przeprowadzone przez lekarza wskazują, że choroba nie uległa poprawie.
Odstęp między dwoma zastrzykami nie powinien być krótszy niż miesiąc.
Jeśli choroba ustąpi, a następnie ponownie się pojawi, lekarz może wznowić leczenie.
Lekarz ustali harmonogram wizyt kontrolnych.
Szczegółowe instrukcje dotyczące stosowania znajdują się na końcu ulotki w punkcie „Jak przygotować i podać Eiyzey”.
Jeśli zapomnisz zastosować Eiyzey
Umów się ponownie na wizytę w celu wykonania badań i zastrzyku.
Jeśli przerwiesz leczenie Eiyzey
Skonsultuj się z lekarzem przed przerwaniem leczenia.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów
one występują.
Możliwe są reakcje alergiczne (nadwrażliwość), które mogą być poważne
i wymagać natychmiastowej interwencji lekarza.
Podczas podawania Eiyzey mogą wystąpić pewne działania niepożądane po stronie oczu, spowodowane
procedurą wstrzyknięcia. Niektóre z nich mogą być poważne i obejmować utrata wzroku, ciężkie zakażenie lub zapalenie wewnątrz oka
(endoftalmia), odwarstwienie,
pęknięcie lub krwawienie warstwy wrażliwej na światło z tyłu oka
(odwarstwienie lub pęknięcie siatkówki), zmętnienie soczewki (zaćma), krwawienie wewnątrz oka
(krwotok w ciele szklistym), odwarstwienie żelu zawartego wewnątrz oka od siatkówki (odwarstwienie ciała szklistego), oraz podwyższenie ciśnienia wewnątrz oka, zobacz punkt

2. W badaniach klinicznych, te poważne działania niepożądane po stronie oczu występowały w mniej niż 1 przypadku na 1900 wstrzyknięć.

Jeśli zauważysz nagłe pogorszenie wzroku lub nasilenie bólu i zaczerwienienie oka po wstrzyknięciu, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
Lista zgłoszonych działań niepożądanych
Poniżej znajduje się lista działań niepożądanych zgłoszonych jako potencjalnie powiązane z procedurą wstrzyknięcia lub lekiem. Nie panikuj — możesz nie doświadczyć żadnego z nich. Zawsze rozmawiaj z lekarzem o wszelkich podejrzanych działaniach niepożądanych.
Bardzo częste działania niepożądane (mogą występować u więcej niż 1 osoby na 10):

• pogorszenie wzroku
• krwawienie w tylnej części oka (krwotok siatkówki)
• zaczerwienienie oka spowodowane krwawieniem z małych naczyń krwionośnych w zewnętrznych warstwach oka
• ból oka

Częste działania niepożądane (mogą występować u do 1 osoby na 10):

• odwarstwienie lub pęknięcie jednej z warstw w tylnej części oka, powodujące błyski światła, muszki w polu widzenia i czasem prowadzące do utraty wzroku (pęknięcie nabłonka barwnikowego siatkówki* odwarstwienie, odwarstwienie/pęknięcie siatkówki) lub *Stan znane jako powiązane z neowaskularną zwyrodnieniem plamki związanym z wiekiem (AMD egzudatywna), obserwowane wyłącznie u pacjentów z AMD egzudatywną.
• zwyrodnienie siatkówki powodujące zaburzony wzrok
• krwawienie w oku (krwotok ciała szklistego)
• niektóre formy zmętnienia soczewki (zaćma)
• uszkodzenie najbardziej zewnętrznej warstwy gałki ocznej (rogówki)
• podwyższone ciśnienie oczne
• widzenie ruchomych plam (muszki w polu widzenia)
• odwarstwienie żelu wewnętrznego oka od siatkówki (odwarstwienie ciała szklistego, powodujące błyski światła i muszki w polu widzenia)
• uczucie obcego ciała w oku
• zwiększone wydzielanie łez
• obrzęk powieki
• krwawienie w miejscu wstrzyknięcia
• zaczerwienienie oka

Niecześće działania niepożądane (mogą występować u do 1 osoby na 100):

• reakcje alergiczne (nadwrażliwość)** lub ** Zgłoszono reakcje alergiczne, takie jak wysypka, świąd, pokrzywka i niektóre przypadki ciężkiej reakcji alergicznej (anafilaktycznej/anafilakto-idnej).
• ciężkie zapalenie lub zakażenie wewnątrz oka (endoftalmia)
• zapalenie tęczówki lub innych części oka (iryt, uveit, irydocyklit, poświata w komorze przedniej)
• dziwne uczucie w oku
• podrażnienie powieki
• obrzęk najbardziej zewnętrznej warstwy gałki ocznej (rogówki)

Rzadkie działania niepożądane (mogą występować u do 1 osoby na 1000):

• utrata wzroku
• zmętnienie soczewki w wyniku urazu (traumatyczna zaćma)
• zapalenie żelu wewnątrz oka
• obecność ropi w oku

Nieznana częstotliwość (nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych): zapalenie białej części oka związane z zaczerwienieniem i bólem (zapalenie twardówki)
W badaniach klinicznych u pacjentów z egzudatywnym zwyrodnieniem plamki związanym z wiekiem (AMD) leczonych lekami rozrzedzającymi krew, zaobserwowano zwiększoną częstość krwawień z małych naczyń krwionośnych w zewnętrznej warstwie oka (krwotok spojówek).
Zwiększone występowanie było porównywalne u pacjentów leczonych ranibizumabem i afliberceptem.
Użycie doustne inhibitorów czynnika wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF), które są substancjami podobnymi do zawartych w Eiyzey, może wiązać się z ryzykiem powstawania skrzeplin blokujących naczynia krwionośne (zdarzenia tromboemboliczne tętnicze), które mogą prowadzić do zawału serca lub udaru. Istnieje teoretyczne ryzyko wystąpienia takich zdarzeń po wstrzyknięciu afliberceptu do oka.
Tak jak w przypadku wszystkich białek stosowanych terapeutycznie, aflibercept może wywołać reakcję immunologiczną (powstawanie przeciwciał).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Krajowego Systemu Zgłaszania wymienionego w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu większej liczby informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Eiyzey

• Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
• Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i etykiecie po oznaczeniach „Scad.” / „EXP”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
• Przechowuj w lodówce (2 °C – 8 °C). Nie zamarzać.
• Zamknięte płytki można przechowywać poza lodówką w temperaturze nie przekraczającej 25 °C przez maksymalnie 24 godziny.
• Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed światłem.
• Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Eiyzey

• Substancją czynną jest aflibercept. Każda strzykawka wstępnie napełniona zawiera 6,6 mg afliberceptu w 0,165 mL roztworu. Dostarcza to ilość umożliwiającą podanie pojedynczej dawki 0,05 mL zawierającej 2 mg afliberceptu.
• Pozostałe składniki to: octan sodu trihydryczny, kwas octowy (lodowaty) 100%, sacharoza, chlorek sodu, polisorbat 20 (E432), woda do sporządzania środków do wstrzykiwania.

Zobacz „Eiyzey zawiera” w punkcie 2, aby uzyskać więcej informacji.
Wygląd zewnętrzny Eiyzey i zawartość opakowania
Eiyzey to roztwór do wstrzykiwania (preparat do wstrzykiwania) w strzykawce wstępnie napełnionej. Wygląd roztworu – od bezbarwnego do jasnożółtego.
Jednorazowa strzykawka wstępnie napełniona o pojemności 1 mL z końcówką Luer-lock (SPR; objętość napełnienia: 165 mikrolitrów roztworu) wykonana z polimerowej żywicy cykloolefinowej (COP), z nakrętką z gumy chlorobutylowej. Strzykawka zamknięta jest tłokiem z gumy chlorobutylowej pokrytym usieciowanym silikonem. Każda puszka zawiera jedną SPR zawierającą nominalną objętość 165 mikrolitrów roztworu do wstrzykiwania do wnętrza ciała szklistego.
Opakowanie zawiera 1 strzykawkę wstępnie napełnioną.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
Polska
Producent
KYMOS S.L.
Ronda De Can Fatjó 7b
Parc Tecnològic Del Vallès Cerdanyola Del Vallès
Barcelona
Hiszpania
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België / Belgique / Belgien Lietuva
OmniVision GmbH OmniVision GmbH
Tél/Tel: +49 89 840 792 30 Tel: +49 89 840 792 30
България Luxembourg / Luxemburg
OmniVision GmbH OmniVision GmbH
Teл.: +49 89 840 792 30 Tél/Tel: +49 89 840 792 30
Česká republika Magyarország
OmniVision GmbH OmniVision GmbH
Tel: +49 89 840 792 30 Tel: +49 89 840 792 30
Danmark Malta
OmniVision GmbH OmniVision GmbH
Tlf.: +49 89 840 792 30 Tel: +49 89 840 792 30
Deutschland Nederland
OmniVision GmbH OmniVision GmbH
Tel: +49 89 840 792 30 Tel: +49 89 840 792 30
Eesti Norge
OmniVision GmbH OmniVision GmbH
Tel: +49 89 840 792 30 Tlf: +49 89 840 792 30
Ελλάδα Österreich
OmniVision GmbH OmniVision GmbH
Τηλ: +49 89 840 792 30 Tel: +49 89 840 792 30
España Polska
OmniVision Farma España S.L. OmniVision GmbH
Tel: +34 93 747 10 29 Tel: +49 89 840 792 30
France Portugal
OmniVision GmbH OmniVision GmbH
Tel: +49 89 840 792 30 Tel: +49 89 840 792 30
Hrvatska România
OmniVision GmbH OmniVision GmbH
Tel: +49 89 840 792 30 Tel: +49 89 840 792 30
Ireland Slovenija
OmniVision GmbH OmniVision GmbH
Tel: +49 89 840 792 30 Tel: +49 89 840 792 30
Ísland Slovenská republika
OmniVision GmbH OmniVision GmbH
Sími: +49 89 840 792 30 Tel: +49 89 840 792 30
Italia Suomi/Finland
OmniVision Italia S.r.l. OmniVision GmbH
Tel.: +39 02 308 90 93 Puh/Tel: +49 89 840 792 30
Κύπρος Sverige
OmniVision GmbH OmniVision GmbH
Τηλ: +49 89 840 792 30 Tel: +49 89 840 792 30
Latvija
OmniVision GmbH
Tel: +49 89 840 792 30
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu .

Poniżej zamieszczono informacje przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:

Jak przygotować i podawać lek Eiyzey
Przedpełniona strzykawka przeznaczona jest wyłącznie do leczenia jednego oka. Nie otwierać sterylnego opakowania strzykawki poza czystym pomieszczeniem do podawania leków.
Przedpełniona strzykawka zawiera więcej niż zalecaną dawkę 2 mg afliberceptu (równoważną 0,05 mL). Nadmiarowy objętość należy usunąć przed podaniem.
Przed podaniem należy wizualnie sprawdzić roztwór do wstrzykiwania pod kątem obecności zanieczyszczeń, zmiany barwy lub jakichkolwiek innych zmian wyglądu. W przypadku stwierdzenia takich zjawisk produkt należy zniszczyć.
Zamknięte opakowanie blisterowe może być przechowywane poza lodówką w temperaturze nie przekraczającej 25°C przez maksymalnie 24 godziny. Po otwarciu blistera należy postępować w warunkach aseptycznych. Do zastrzyku wewnątrzwitkowego należy użyć igły do wstrzykiwania 30 G x ½ cala.
Instrukcje dotyczące użytkowania przedpełnionej strzykawki:

Ulotka: informacje dla pacjenta

Eiyzey 40 mg/mL roztwór do wstrzykiwań w fiolce

aflibercept
Lek objęty dodatkowym nadzorem. Umożliwia to szybkie wykrywanie nowych informacji dotyczących bezpieczeństwa. Możesz wnieść swój wkład, zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły podczas stosowania tego leku. Zobacz koniec ustępu 4, aby uzyskać informacje na temat sposobu zgłaszania działań niepożądanych.
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te, których nie ma w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem. Zobacz ustęp 4.

Spis treści tej ulotki

1. Co to jest Eiyzey i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Eiyzey
3. Jak stosować Eiyzey
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Eiyzey
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Eiyzey i do czego służy

Eiyzey to roztwór wstrzykiwany do oka w celu leczenia u dorosłych chorób oczu zwanych

• nowotworzeniem naczyniowym plamicy związanej z wiekiem (AMD egzudatywna),
• pogorszeniem wzroku spowodowanym obrzękiem plamicy wtórnym zatorowi żyły siatkówki (zator żylnej gałęzi siatkówki (BRVO) lub zator centralnej żyły siatkówki (CRVO)),
• pogorszeniem wzroku spowodowanym cukrzycowym obrzękiem plamicy (Diabetic Macular Oedema – DME),
• pogorszeniem wzroku spowodowanym miopowym nowotworzeniem naczyniowym naczyniówki (CNV miopowe).

Aflibercept, substancja czynna w Eiyzey, blokuje działanie grupy czynników znanych jako VEGF-A (czynnik wzrostu śródbłonka naczyniowego A) i PlGF (czynnik wzrostu łożyska). U pacjentów z AMD egzudatywną i CNV miopowym nadmiar tych czynników jest zaangażowany w nieprawidłowe tworzenie nowych naczyń krwionośnych w oku. Nowe naczynia krwionośne mogą powodować wyciek składników krwi do wnętrza oka i prowadzić do uszkodzenia tkanek ocznych odpowiedzialnych za widzenie.
U pacjentów z CRVO powstaje zator w głównym naczyniu krwionośnym odprowadzającym krew od siatkówki. W odpowiedzi na to zdarzenie poziom VEGF wzrasta, powodując wyciek płynu do siatkówki i tym samym powstawanie obrzęku plamicy (części siatkówki odpowiedzialnej za ostre widzenie), zwanego obrzękiem plamicy. Gdy plamica nabrzmiewa płynem, wzrok centralny staje się rozmazany.
U pacjentów z BRVO jeden lub więcej wypustek (gałęzi) głównego naczynia krwionośnego odprowadzającego krew od siatkówki jest zablokowanych. Poziomy VEGF są w związku z tym podwyższone i powodują wyciek płynu do siatkówki, powodując obrzęk plamicy.
Cukrzycowy obrzęk plamicy to obrzęk siatkówki występujący u pacjentów z cukrzycą, spowodowany wyciekiem płynu z naczyń krwionośnych w obszarze plamicy. Plamica to część siatkówki odpowiedzialna za ostre widzenie. Gdy plamica napełnia się płynem, wzrok centralny staje się nieostry.
Wykazano, że Eiyzey blokuje wzrost nieprawidłowych nowych naczyń krwionośnych w oku, z których często wycieka płyn lub krew. Eiyzey może pomóc w ustabilizowaniu, a w wielu przypadkach również w poprawie utraty wzroku związanej z AMD egzudatywną, CRVO, BRVO, DME i CNV miopowym.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Eiyzey

Nie przyjmuj leku Eiyzey

• jeśli jest nadwrażliwy na aflibercept lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli ma trwające lub podejrzane zakażenie wewnątrz lub wokół oka (zakażenie oka lub okołoodowe),
• jeśli ma silne zapalenie oka (objawiające się bólem lub zaczerwienieniem).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem leku Eiyzey:

• jeśli ma jaskrę,
• jeśli kiedykolwiek widział(a) błyski światła lub muszki, szczególnie jeśli ich liczba i rozmiar nagle wzrosły,
• jeśli w ciągu ostatnich lub nadchodzących czterech tygodni przeprowadzono lub planuje się operację oka,
• jeśli ma ciężką postać CRVO lub BRVO (CRVO lub BRVO izemizacyjne), leczenie lekiem Eiyzey nie jest zalecane.

Ważne jest również, aby wiedzieć, że:

• bezpieczeństwo i skuteczność leku Eiyzey nie były badane w przypadku jednoczesnego podawania do obu oczu; podawanie w ten sposób może zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
• u niektórych pacjentów zastrzyki leku Eiyzey mogą powodować wzrost ciśnienia w oku (ciśnienie wewnątrzgałkowe) w ciągu 60 minut po zastrzyku. Lekarz będzie monitorować ten efekt po każdym zastrzyku.
• jeśli rozwinie się zakażenie lub zapalenie wewnątrz oka (zapalenie wnętrza oka – endoftalmia) lub inne powikłania, może wystąpić ból oka, nasilenie dyskomfortu, pogorszenie zaczerwienienia oka, zamglenie lub osłabienie wzroku oraz zwiększone wrażliwość na światło. Ważne jest, aby każdy objaw został jak najszybciej zdiagnozowany i leczony.
• lekarz sprawdzi obecność innych czynników ryzyka, które mogą zwiększyć możliwość oderwania się lub pęknięcia jednej z warstw tylnej części oka (odwarstwienie lub rozwarstwienie siatkówki, oderwania lub pęknięcia nabłonka barwnikowego siatkówki); w takich przypadkach lek Eiyzey będzie stosowany z ostrożnością.
• lek Eiyzey nie powinien być stosowany w czasie ciąży, chyba że potencjalna korzyść przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu.
• kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczne środki antykoncepcyjne w trakcie leczenia oraz przez co najmniej kolejne trzy miesiące po ostatnim zastrzyku leku Eiyzey.

Systematyczne stosowanie inhibitorów VEGF, substancji podobnych do zawartych w leku Eiyzey, może wiązać się z teoretycznym ryzykiem powstawania skrzeplin krwi blokujących naczynia krwionośne (zdarzenia tromboemboliczne tętnicze), co może prowadzić do zawału serca lub udaru mózgu. Po zastrzyku leku Eiyzey do oka istnieje teoretyczne ryzyko wystąpienia takich zdarzeń. Dane dotyczące bezpieczeństwa leczenia pacjentów z CRVO, BRVO, DME i CNV miaopatycznym, którzy doświadczyli udaru mózgu, przejściowego niedokrwienia mózgu (przejściowy atak niedokrwienny) lub zawału serca w ciągu ostatnich 6 miesięcy, są ograniczone. Jeśli któraś z tych sytuacji dotyczy Ciebie, lek Eiyzey będzie stosowany z ostrożnością.

Doświadczenie w leczeniu jest ograniczone w przypadku:

• pacjentów z DME spowodowanym cukrzycą typu I,
• chorych na cukrzycę z wysokimi średnimi wartościami glikemii (HbA1c powyżej 12%),
• chorych na cukrzycę z chorobą oka spowodowaną cukrzycą zwaną proliferacyjną retinopatią cukrzycową.

Brak doświadczenia w leczeniu:

• pacjentów z ostrymi zakażeniami,
• pacjentów z innymi chorobami oka, takimi jak odwarstwienie siatkówki lub dziura w plamce,
• chorych na cukrzycę z niekontrolowanym wysokim ciśnieniem krwi,
• pacjentów nieazjatyckich z CNV miaopatycznym,
• pacjentów wcześniej leczonych z powodu CNV miaopatycznego,
• pacjentów z ogniskami poza centralną częścią plamki (ogniska pozafowialne) w przypadku CNV miaopatycznego.

Jeśli znajdujesz się w jednym z powyższych przypadków, lekarz weźmie pod uwagę brak informacji przy podejmowaniu decyzji o leczeniu lekiem Eiyzey.

Dzieci i młodzież
U dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat stosowanie leku Eiyzey nie było badane, ponieważ zwyrodnienie plamki związane z wiekiem, CRVO, BRVO, DME i CNV miaopatyczne występują głównie u dorosłych. W związku z tym jego stosowanie w tej grupie wiekowej nie jest stosowne.

Inne leki i Eiyzey
Powiadom lekarza, jeśli aktualnie przyjmuje się inne leki, przyjmowano je ostatnio lub może się je przyjmować.

Ciąża i karmienie piersią

• Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczne środki antykoncepcyjne w trakcie leczenia oraz przez co najmniej trzy miesiące po ostatnim zastrzyku leku Eiyzey.
• Brak doświadczenia w stosowaniu leku Eiyzey u kobiet w ciąży. Lek Eiyzey nie powinien być stosowany w czasie ciąży, chyba że potencjalna korzyść przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu. Jeśli jesteś w ciąży lub planujesz ciążę, omów to z lekarzem przed rozpoczęciem leczenia lekiem Eiyzey.
• Małe ilości leku Eiyzey mogą przechodzić do mleka matki. Skutki u noworodków/dzieci karmionych piersią nie są znane. Leku Eiyzey nie zaleca się w czasie karmienia piersią. Jeśli karmisz piersią, omów to z lekarzem przed rozpoczęciem leczenia lekiem Eiyzey.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Po zastrzyku leku Eiyzey mogą wystąpić tymczasowe zaburzenia wzroku. Nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn do czasu ich ustąpienia.

Ważne informacje dotyczące niektórych składników leku Eiyzey
Ten lek zawiera:

• Eiyzey zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę jednostkową, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.
• w każdej dawce 0,05 mL – 0,015 mg polisorbatu 20, co odpowiada 0,3 mg/mL. Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Powiadom lekarza, jeśli znasz alergię na te substancje.

3. Jak stosować Eiyzey

Lekarz doświadczony w zakresie zastrzyków do oka poda Ci Eiyzey w warunkach jałowych (czystych i sterylnych).
Zalecana dawka to 2 mg afliberceptu (0,05 mL).
Eiyzey podaje się w postaci zastrzyku do oka (zastrzyk wewnątrzszyjowy).
Przed zastrzykiem lekarz użyje środka odkażającego do przemywania oka, aby dokładnie oczyścić oko i zapobiec infekcji. Lekarz poda Ci również znieczulenie miejscowe, aby zmniejszyć lub zablokować ból spowodowany zastrzykiem.
AMD z efuzją
Pacjenci z AMD z efuzją będą leczeni jednym zastrzykiem miesięcznie przez trzy kolejne dawki, a następnie kolejnym zastrzykiem po upływie kolejnych 2 miesięcy.
Lekarz zadecyduje następnie, czy odstępy między zastrzykami mogą być utrzymywane co dwa miesiące, czy też – jeśli stan pacjenta będzie stabilny – mogą być stopniowo wydłużane do odstępów co 2 lub 4 tygodnie.
Jeśli stan pacjenta się pogorszy, odstępy między zastrzykami mogą być skrócone.
O ile nie wystąpią u Ciebie żadne problemy lub lekarz nie doradzi inaczej, nie ma potrzeby wizyt u lekarza w okresie między zastrzykami.
Obrzęk plamki wtórny do ZZW (ZWW pobočna i ZWW centralna)
Lekarz ustali najodpowiedniejszą dla Ciebie częstotliwość leczenia. Leczenie rozpocznie się serią miesięcznych zastrzyków Eiyzey.
Odstęp między dwoma zastrzykami nie powinien być krótszy niż jeden miesiąc.
Jeśli po leczeniu ciągłym nie odnotowano korzyści, lekarz może zadecydować o przerwaniu leczenia Eiyzey.
Leczenie będzie kontynuowane zastrzykami miesięcznymi aż do ustabilizowania stanu. Może być koniecznych trzy lub więcej miesięcznych zastrzyków.
Lekarz będzie monitorować Twoją reakcję na leczenie i może kontynuować leczenie z stopniowym wydłużaniem odstępów między zastrzykami w celu utrzymania stabilnego stanu. Jeśli po wydłużeniu odstępu między zabiegami stan zacznie się pogarszać, lekarz skróci odstępy między zabiegami.
Na podstawie indywidualnej odpowiedzi na leczenie lekarz zadecyduje, kiedy należy wyznaczyć wizyty kontrolne i zabiegi.
Cukrzycowy obrzęk plamki (DME)
Pacjenci z DME będą leczeni jednym zastrzykiem miesięcznie przez pierwsze pięć kolejnych dawek, a następnie jednym zastrzykiem co 2 miesiące.
Na podstawie badań przeprowadzonych przez lekarza, odstępy między zabiegami mogą być utrzymywane co 2 miesiące lub dostosowane do stanu pacjenta. Lekarz zadecyduje o częstotliwości wizyt kontrolnych (follow-up).
Lekarz może zadecydować o przerwaniu leczenia afliberceptem, jeśli stwierdzi, że kontynuacja leczenia nie przynosi korzyści.
Chorobowe nowotworzenie naczyń (CNV) związane z nadwzrocznością
Pacjenci z CNV związanym z nadwzrocznością otrzymają pojedynczy zastrzyk. Kolejne zastrzyki będą podane tylko wtedy, gdy badania przeprowadzone przez lekarza wskazują, że choroba nie uległa poprawie.
Odstęp między dwoma zastrzykami nie powinien być krótszy niż jeden miesiąc.
Jeśli choroba ustąpi, a następnie ponownie się pojawi, lekarz może wznowić leczenie.
Lekarz ustali harmonogram wizyt kontrolnych.
Jeśli zapomnisz zastosować Eiyzey
Umów się na nową wizytę w celu wykonania badań i zastrzyku.
Jeśli przerwiesz leczenie Eiyzey
Skonsultuj się z lekarzem przed przerwaniem leczenia.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują.
Może wystąpić potencjalnie reakcje alergiczne (nadwrażliwość), które mogą być poważne
i wymagają natychmiastowej interwencji lekarza.
Podczas podawania Eiyzey mogą wystąpić pewne działania niepożądane ze strony oczu, które są
spowodowane procedurą zastrzyku. Niektóre z nich mogą być poważne i obejmować utrata wzroku,
ciężkie zakażenie lub zapalenie wewnątrz oka (endoftalmia), odwarstwienie,
przecięcie lub krwawienie warstwy światłoczułej z tyłu oka
(odwarstwienie lub pęknięcie siatkówki), zmętnienie soczewki (zaćma), krwawienie wewnątrz oka
(krwotoka w ciele szklistym), odwarstwienie żelu znajdującego się wewnątrz oka od siatkówki
(odwarstwienie ciała szklistego), oraz zwiększenie ciśnienia wewnątrz oka, zobacz punkt

2. W badaniach klinicznych te poważne działania niepożądane ze strony oczu wystąpiły w mniej niż 1 przypadku na 1900 zastrzyków.

Jeśli zauważysz nagłe osłabienie wzroku lub zwiększenie bólu i zaczerwienienie oka po zastrzyku,
natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
Lista zgłoszonych działań niepożądanych
Poniżej znajduje się lista działań niepożądanych zgłoszonych jako potencjalnie związane z procedurą
zastrzyku lub lekiem. Nie panikuj — możesz nie doświadczyć żadnego z nich. Zawsze rozmawiaj z lekarzem
o wszelkich podejrzanych działaniach niepożądanych.
Bardzo częste działania niepożądane (mogą występować u więcej niż 1 osoby na 10):

• pogorszenie wzroku
• krwawienie w tylnej części oka (krwotoka siatkówki)
• zaczerwienienie oka spowodowane krwawieniem z małych naczyń krwionośnych w zewnętrznych warstwach oka
• ból oka

Częste działania niepożądane (mogą występować u do 1 osoby na 10):

• odwarstwienie lub pęknięcie jednej z warstw w tylnej części oka, powodujące błyski światła i muszki w oczach, a czasem prowadzące do utraty wzroku (pęknięcie nabłonka nabłonka siatkówki*/odwarstwienie, odwarstwienie siatkówki/pęknięcie)
• zwyrodnienie siatkówki (powodujące zaburzenia widzenia)
• krwawienie w oku (krwotoka w ciele szklistym)
• pewne formy zmętnienia soczewki (zaćma)
• uszkodzenie najbardziej zewnętrznej warstwy gałki ocznej (rogówki)
• zwiększenie ciśnienia w oku
• widzenie przemieszczających się plam (muszki w oczach)
• odwarstwienie żelu wewnątrz oka od siatkówki (odwarstwienie ciała szklistego, powodujące błyski światła i muszki w oczach)
• uczucie obcego ciała w oku
• zwiększone wydzielanie łez
• obrzęk powieki
• krwawienie w miejscu zastrzyku
• zaczerwienienie oka * Stanowiska znane z powiązania z zwyrodnieniem plamki związanym z wiekiem typu nowotworowego (AMD wysiękowy), obserwowane wyłącznie u pacjentów z AMD wysiękowym.

Niecześćne działania niepożądane (mogą występować u do 1 osoby na 100):

• reakcje alergiczne (nadwrażliwość)**
• ciężkie zapalenie lub zakażenie wewnątrz oka (endoftalmia)
• zapalenie tęczówki lub innych części oka (zapalenie tęczówki, uveitis, irydocyklitis, poświata w komorze przedniej)
• dziwne uczucie w oku
• podrażnienie powieki
• obrzęk najbardziej zewnętrznej warstwy gałki ocznej (rogówki) ** Zgłoszono reakcje alergiczne, takie jak wysypka, świąd, pokrzywka oraz pojedyncze przypadki ciężkich reakcji alergicznych (anafilaktycznych/anafilaksojadnych).

Rzadkie działania niepożądane (mogą występować u do 1 osoby na 1000):

• ślepotę
• zmętnienie soczewki w wyniku urazu (zaćma traumatyczna)
• zapalenie żelu wewnątrz oka
• ropień w oku

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• zapalenie białej części oka towarzyszone zaczerwienieniem i bólem (zapalenie twardówki)

W badaniach klinicznych u pacjentów z wysiękowym zwyrodnieniem plamki związanym z wiekiem (AMD)
leczonych lekami rozrzedzającymi krew, zaobserwowano zwiększoną częstość krwawień z małych naczyń
w zewnętrznej warstwie oka (krwotoka spojówek). Zwiększone występowanie było porównywalne u pacjentów
leczonych ranibizumabem i afliberceptem.
Systematyczne stosowanie inhibitorów czynnika wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF), które są
substancjami podobnymi do tych zawartych w Eiyzey, wiąże się potencjalnie z ryzykiem powstawania
skrzeplin blokujących naczynia krwionośne (zdarzenia tromboemboliczne tętnicze), które mogą prowadzić
do zawału serca lub udaru mózgu. Istnieje teoretyczne ryzyko, że takie zdarzenia mogą wystąpić po
zastrzyku afliberceptu do oka.
Tak jak w przypadku wszystkich białek stosowanych terapeutycznie, aflibercept może wywołać reakcję
immunologiczną (powstawanie przeciwciał).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce,
skontaktuj się z lekarzem. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem
Krajowego Systemu Zgłaszania wymienionego w załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych może
przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Eiyzey

• Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.
• Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu i etykiecie po oznaczeniach „Scad.” / „EXP”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
• Przechowywać w lodówce (2 °C – 8 °C). Nie zamarzać.
• Zamknięty fiolka może być przechowywana poza lodówką w temperaturze nie przekraczającej 25 °C przez maksymalnie 24 godziny.
• Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed światłem.
• Nie wyrzucać leków do ścieków ani do zwykłych odpadów domowych. Zapytaj farmaceuty o sposób utylizacji leków, których już nie używasz. Pomogło to w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Eiyzey

• Substancją czynną jest aflibercept. Każda fiolka zawiera 11,12 mg afliberceptu w 0,278 mL roztworu. Dostarcza to ilość umożliwiającą podanie pojedynczej dawki 0,05 mL zawierającej 2 mg afliberceptu.
• Pozostałe składniki to: polisorbat 20 (E432), octan sodu trójwodny, kwas octowy (lodowaty) 100%, chlorek sodu, sacharoza, woda do wstrzykiwań.

Zobacz punkt 2 „Eiyzey zawiera” w celu uzyskania dodatkowych informacji.
Wygląd leku Eiyzey i zawartość opakowania
Eiyzey to roztwór do wstrzykiwań (preparat do wstrzykiwania) w fiolce. Roztwór jest bezbarwny lub bladożółty.
Opakowanie zawiera 1 fiolkę + 1 igłę z filtrem.
Właściciel dopuszczenia do obrotu
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
Polska
Producent
KYMOS S.L.
Ronda De Can Fatjó 7b
Parc Tecnològic Del Vallès Cerdanyola Del Vallès
Barcelona
Hiszpania
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela dopuszczenia do obrotu:
België / Belgique / Belgien Lietuva
OmniVision GmbH OmniVision GmbH
Tél/Tel: +49 89 840 792 30 Tel: +49 89 840 792 30
България Luxembourg / Luxemburg
OmniVision GmbH OmniVision GmbH
Teл.: +49 89 840 792 30 Tél/Tel: +49 89 840 792 30
Česká republika Magyarország
OmniVision GmbH OmniVision GmbH
Tel: +49 89 840 792 30 Tel: +49 89 840 792 30
Danmark Malta
OmniVision GmbH OmniVision GmbH
Tlf.: +49 89 840 792 30 Tel: +49 89 840 792 30
Deutschland Nederland
OmniVision GmbH OmniVision GmbH
Tel: +49 89 840 792 30 Tel: +49 89 840 792 30
Eesti Norge
OmniVision GmbH OmniVision GmbH
Tel: +49 89 840 792 30 Tlf: +49 89 840 792 30
Ελλάδα Österreich
OmniVision GmbH OmniVision GmbH
Τηλ: +49 89 840 792 30 Tel: +49 89 840 792 30
España Polska
OmniVision Farma España S.L. OmniVision GmbH
Tel: +34 93 747 10 29 Tel: +49 89 840 792 30
France Portugal
OmniVision GmbH OmniVision GmbH
Tel: +49 89 840 792 30 Tel: +49 89 840 792 30
Hrvatska România
OmniVision GmbH OmniVision GmbH
Tel: +49 89 840 792 30 Tel: +49 89 840 792 30
Ireland Slovenija
OmniVision GmbH OmniVision GmbH
Tel: +49 89 840 792 30 Tel: +49 89 840 792 30
Ísland Slovenská republika
OmniVision GmbH OmniVision GmbH
Sími: +49 89 840 792 30 Tel: +49 89 840 792 30
Italia Suomi/Finland
OmniVision Italia S.r.l. OmniVision GmbH
Tel.: +39 02 308 90 93 Puh/Tel: +49 89 840 792 30
Κύπρος Sverige
OmniVision GmbH OmniVision GmbH
Τηλ: +49 89 840 792 30 Tel: +49 89 840 792 30
Latvija
OmniVision GmbH
Tel: +49 89 840 792 30
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu .

---

Poniżej zamieszczone informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego:

Fiolek należy stosować wyłącznie do leczenia jednego oka.
Fiolek zawiera więcej niż zalecaną dawkę 2 mg afliberceptu (równoważną 0,05 mL). Nadmiar objętości należy usunąć przed podaniem.
Przed podaniem należy wizualnie sprawdzić roztwór do wstrzykiwań pod kątem obecności zanieczyszczeń, zmiany barwy lub jakichkolwiek innych odchyleń od normalnego wyglądu. W przypadku stwierdzenia takich zjawisk produkt należy usunąć.
Nieotwarty fiolek może być przechowywany poza lodówką w temperaturze nie przekraczającej 25°C przez maksymalnie 24 godziny. Po otwarciu fiolki należy postępować w warunkach bezpiecznych.
Do wstrzyknięcia wewnątrzwitkowego należy użyć igły do wstrzykiwań 30 G x ½ cala.
Instrukcje dotyczące użytkowania fiolki: