Eiyezey

Folleto informativo: información para el paciente

Eiyzey 40 mg/mL solución inyectable en jeringa precargada

aflibercept
Medicamento sujeto a seguimiento adicional. Esto permitirá la rápida identificación de
nuevas informaciones sobre la seguridad. Usted puede contribuir comunicando cualquier
efecto adverso que note durante el tratamiento con este medicamento. Véase el final del
apartado 4 para obtener información sobre cómo notificar los efectos adversos.
Lea atentamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene
información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico.
• Si nota algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Eiyzey y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Eiyzey
3. Cómo utilizar Eiyzey
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Eiyzey
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es Eiyzey y para qué se utiliza

Eiyzey es una solución que se inyecta en el ojo para tratar en adultos enfermedades oculares denominadas

• degeneración macular neovascular asociada a la edad (DMAE exudativa),
• deterioro visual debido a edema macular secundario a oclusión de la vena retiniana (OVR de rama [BRVO] o OVR central [CRVO]),
• deterioro visual debido a edema macular diabético (Edema Macular Diabético - DME),
• deterioro visual debido a neovascularización coroidea miópica (NVCM).

Aflibercept, el principio activo de Eiyzey, bloquea la actividad de un grupo de factores conocidos como VEGF-A (Factor de crecimiento endotelial vascular A) y PlGF (Factor de crecimiento placentario). En los pacientes con DMAE exudativa y NVCM, estos factores, cuando están en exceso, están implicados en la formación anormal de nuevos vasos sanguíneos en el ojo. Estos nuevos vasos sanguíneos pueden provocar la fuga de componentes sanguíneos al interior del ojo y, eventualmente, dañar los tejidos oculares responsables de la visión.

En los pacientes con OVR central, se produce un bloqueo en el principal vaso sanguíneo que drena la sangre de la retina. Como consecuencia de este evento, los niveles de VEGF aumentan, provocando la fuga de líquido hacia la retina y, por tanto, causando la hinchazón de la mácula (la zona de la retina responsable de la visión nítida), denominada edema macular. Cuando la mácula se hincha con líquido, la visión central se vuelve borrosa.

En los pacientes con BRVO, uno o más ramas del vaso sanguíneo principal que drena la sangre de la retina están bloqueados. Como consecuencia, los niveles de VEGF aumentan, provocando la fuga de líquido hacia la retina y causando el edema macular.

El edema macular diabético es una hinchazón de la retina que aparece en pacientes diabéticos debido a la fuga de líquido desde los vasos sanguíneos de la mácula. La mácula es la parte de la retina responsable de la visión nítida. Cuando la mácula se llena de líquido, la visión central se vuelve borrosa.

Se ha demostrado que Eiyzey bloquea el crecimiento de nuevos vasos sanguíneos anormales en el ojo, de los cuales a menudo se filtran líquidos o sangre. Eiyzey puede ayudar a estabilizar y, en muchos casos, a mejorar la pérdida de visión asociada a la DMAE exudativa, la OVR, la BRVO, el DME y la NVCM.

2. Qué debe saber antes de utilizar Eiyzey

No tome Eiyzey

• si es alérgico a aflibercept o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
• si tiene una infección activa o sospechada en el interior o alrededor del ojo (infección ocular o periocular).
• si tiene una inflamación grave del ojo (indicada por dolor o enrojecimiento).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de tomar Eiyzey

• si tiene glaucoma.
• si alguna vez ha notado destellos de luz o moscas volantes, o si ha habido un aumento repentino en el número o tamaño de las moscas volantes.
• si se ha realizado o se prevé una cirugía ocular en las últimas o próximas cuatro semanas.
• si tiene una forma grave de CRVO o BRVO (CRVO o BRVO isquémica), el tratamiento con Eiyzey no se recomienda.

Asimismo, es importante que sepa que

• no se han estudiado la seguridad ni la eficacia de Eiyzey cuando se administra simultáneamente en ambos ojos, y su administración de esta manera podría aumentar el riesgo de efectos adversos.
• en algunos pacientes, las inyecciones de Eiyzey pueden provocar un aumento de la presión ocular (presión intraocular) durante los 60 minutos siguientes a la inyección. Su médico controlará este efecto tras cada inyección.
• si desarrolla una infección o inflamación dentro del ojo (endoftalmitis) u otras complicaciones, podría experimentar dolor ocular, mayor molestia, empeoramiento del enrojecimiento del ojo, pérdida de visión o aumento de la sensibilidad a la luz. Es fundamental que cualquier síntoma sea diagnosticado y tratado lo antes posible.
• su médico verificará la presencia de otros factores de riesgo que podrían aumentar la posibilidad de desprendimiento o rotura de una de las capas de la parte posterior del ojo (desprendimiento o desgarro retiniano, y desprendimiento o ruptura epitelial del pigmento retiniano); en tales casos, Eiyzey se administrará con precaución.
• Eiyzey no debe usarse durante el embarazo a menos que el beneficio potencial supere el riesgo potencial para el feto.
• las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento y durante al menos tres meses adicionales tras la última inyección de Eiyzey.

El uso sistémico de inhibidores del VEGF, sustancias similares a las presentes en Eiyzey, está potencialmente asociado al riesgo de que coágulos sanguíneos obstruyan los vasos sanguíneos (eventos tromboembólicos arteriales), lo que podría provocar un infarto de miocardio o un ictus. Tras la inyección de Eiyzey en el ojo, existe un riesgo teórico de que ocurran tales eventos. Hay datos limitados sobre la seguridad del tratamiento con Eiyzey en pacientes con CRVO, BRVO, DME y CNV miópica que hayan sufrido un ictus, un accidente isquémico transitorio (AIT) o un infarto de miocardio en los últimos 6 meses. Si alguno de estos casos le afecta, Eiyzey se administrará con precaución.

La experiencia es limitada en el tratamiento de

• pacientes con DME debida a diabetes tipo I.
• diabéticos con niveles medios elevados de glucosa en sangre (HbA1c superior al 12%).
• diabéticos con una enfermedad ocular causada por la diabetes denominada retinopatía diabética proliferativa.

No existe experiencia con el tratamiento de

• pacientes con infecciones agudas.
• pacientes con otras enfermedades oculares como desprendimiento de retina o agujero macular.
• diabéticos con hipertensión arterial no controlada.
• pacientes no asiáticos con CNV miópica.
• pacientes previamente tratados por CNV miópica.
• pacientes con lesiones situadas fuera de la zona central de la mácula (lesiones extrafoveales) en el caso de CNV miópica.

Si se encuentra en alguno de los casos descritos anteriormente, su médico tendrá en cuenta esta falta de información al tratarle con Eiyzey.

Niños y adolescentes
En niños y adolescentes menores de 18 años, no se ha estudiado el uso de Eiyzey.

Otros medicamentos y Eiyzey
Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

Embarazo y lactancia

• Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento y durante al menos tres meses después de la última inyección de Eiyzey.
• No existen datos sobre el uso de Eiyzey en mujeres embarazadas. Eiyzey no debe usarse durante el embarazo a menos que el beneficio potencial supere el riesgo potencial para el feto. Si está embarazada o planea quedarse embarazada, hable con su médico antes de iniciar el tratamiento con Eiyzey.
• Pequeñas cantidades de Eiyzey pueden pasar a la leche materna. No se conocen los efectos sobre los recién nacidos/lactantes amamantados. No se recomienda el uso de Eiyzey durante la lactancia. Si está amamantando, hable con su médico antes de iniciar el tratamiento con Eiyzey.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Tras la inyección de Eiyzey, podría presentar trastornos visuales temporales. No conduzca ni utilice maquinaria hasta que estos síntomas desaparezcan.

Información importante sobre algunos componentes de Eiyzey
Este medicamento contiene

• menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis unitaria, es decir, es esencialmente «sin sodio».
• en cada dosis de 0,05 mL, 0,015 mg de polisorbato 20, equivalente a 0,3 mg/mL. Los polisorbatos pueden provocar reacciones alérgicas. Informe a su médico si tiene alergias conocidas.

3. Cómo utilizar Eiyzey

Un médico experto en inyecciones oculares le inyectará Eiyzey en el ojo en condiciones asépticas (limpias y estériles).
La dosis recomendada es de 2 mg de aflibercept (0,05 mL).
Eiyzey se administra como una inyección en el ojo (inyección intravítrea).
Antes de la inyección, el médico utilizará una solución de lavado ocular desinfectante para limpiar cuidadosamente el ojo y prevenir infecciones. Además, el médico le administrará un anestésico local para reducir o bloquear el dolor provocado por la inyección.

DMAE exudativa
Los pacientes con DMAE exudativa serán tratados con una inyección al mes durante tres dosis consecutivas, seguidas de otra inyección después de otros 2 meses.
Posteriormente, su médico decidirá si el intervalo entre tratamientos puede mantenerse cada dos meses o, si su estado permanece estable, si debe ampliarse gradualmente a intervalos de 2 o 4 semanas.
Si su estado empeora, el intervalo entre inyecciones puede acortarse.
A menos que tenga problemas o su médico le indique lo contrario, no hay necesidad de acudir a consulta entre inyecciones.

Edema macular secundario a OVR (OVR de rama y OVR central)
El médico determinará la frecuencia de tratamiento más adecuada para usted. El tratamiento comenzará con una serie de inyecciones mensuales de Eiyzey.
El intervalo entre dos inyecciones no debe ser inferior a un mes.
Si no obtiene beneficio tras un tratamiento continuo, el médico puede decidir interrumpir el tratamiento con Eiyzey.
El tratamiento continuará con inyecciones mensuales hasta que su estado se estabilice.
Pueden ser necesarias tres o más inyecciones mensuales.
El médico evaluará su respuesta al tratamiento y podrá continuar con el mismo, aumentando gradualmente los intervalos entre inyecciones para mantener una estabilidad. Si al ampliar el intervalo entre tratamientos su estado comienza a empeorar, el médico acortará dichos intervalos en consecuencia.
En función de su respuesta individual al tratamiento, el médico decidirá cuándo programar las visitas de control y los tratamientos.

Edema macular diabético (DME)
Los pacientes con DME serán tratados con una inyección al mes durante las primeras cinco dosis consecutivas, seguidas de una inyección cada 2 meses.
En función de los exámenes realizados por el médico, el intervalo entre tratamientos puede mantenerse cada 2 meses o ajustarse según su condición. El médico decidirá la frecuencia de las visitas de control (follow-up).
El médico puede decidir suspender el tratamiento con Eiyzey si se observa que usted no obtiene beneficio de su continuación.

CNV miópica
Los pacientes con CNV miópica serán tratados con una única inyección. Solo recibirá inyecciones adicionales si los exámenes realizados por el médico indican que la enfermedad no ha mejorado.
El intervalo entre dos inyecciones no debe ser inferior a un mes.
Si la enfermedad desaparece y luego reaparece, el médico podría reiniciar el tratamiento.
El médico establecerá el programa de visitas de control.

Las instrucciones detalladas para el uso se incluyen al final del prospecto en el apartado “Cómo preparar y administrar Eiyzey”.

Si olvida utilizar Eiyzey
Agende una nueva cita para realizarse los exámenes y la inyección.

Si interrumpe el tratamiento con Eiyzey
Consulte con su médico antes de interrumpir el tratamiento.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Pueden producirse potencialmente reacciones alérgicas (hipersensibilidad), que pueden ser graves
y requerir la intervención inmediata del médico.
Con la administración de Eiyzey, pueden presentarse algunos efectos adversos oculares, que son debidos al procedimiento de inyección. Algunos de ellos pueden ser graves e incluyen ceguera, una infección grave o inflamación en el interior del ojo (endoftalmítis), desprendimiento,
desgarro o sangrado de la capa sensible a la luz en la parte posterior del ojo
(desprendimiento o desgarro retiniano), opacificación del cristalino (catarata), sangrado en el interior del ojo (hemorragia vítrea), desprendimiento desde la retina de la sustancia gelatinosa presente en el interior del ojo (desprendimiento vítreo) y aumento de la presión dentro del ojo, véase el apartado 2.

En los estudios clínicos, estos efectos adversos graves en los ojos se manifestaron en menos de 1 inyección por cada 1.900.

Si nota una disminución repentina de la visión, o un aumento del dolor y enrojecimiento del ojo tras la inyección, contacte inmediatamente con su médico.

Lista de los efectos adversos notificados

A continuación se muestra una lista de los efectos adversos notificados como potencialmente relacionados con el procedimiento de inyección o con el medicamento. No se alarme, es posible que no presente ninguno de ellos. Hable siempre con su médico sobre cualquier efecto adverso sospechoso.

Efectos adversos muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 persona de cada 10):

• empeoramiento de la visión
• sangrado en la parte posterior del ojo (hemorragia retiniana)
• ojo inyectado de sangre causado por el sangrado de pequeños vasos sanguíneos en las capas externas del ojo
• dolor en el ojo

Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 persona de cada 10):

• desprendimiento o rotura de una de las capas en la parte posterior del ojo, que causan destellos de luz con moscas volantes y a veces llevan a la pérdida de la visión (laceración epitelial del pigmento retiniano* desprendimiento, desprendimiento retiniano/laceración) o *Afecciones conocidas por estar asociadas a la degeneración macular neovascular relacionada con la edad (DMAE), observadas únicamente en pacientes con DMAE.
• degeneración de la retina que causa visión alterada
• sangrado en el ojo (hemorragia vítrea)
• ciertas formas de opacificación del cristalino (catarata)
• daños en la capa más externa del globo ocular (la córnea)
• aumento de la presión ocular
• visión de manchas en movimiento (moscas volantes)
• desprendimiento desde la retina de la sustancia gelatinosa interna del ojo (desprendimiento vítreo, que causa destellos de luz con moscas volantes)
• sensación de tener algo en el ojo
• producción excesiva de lágrimas
• hinchazón del párpado
• sangrado en el lugar de inyección
• enrojecimiento del ojo

Efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 persona de cada 100):

• reacciones alérgicas (hipersensibilidad)** o ** Se han notificado reacciones alérgicas como erupciones cutáneas, prurito, urticaria y algunos casos de reacción alérgica grave (anafiláctica/anafilactoide).
• inflamación grave o infección en el interior del ojo (endoftalmítis)
• inflamación del iris u otras partes del ojo (iritis, uveítis, iridociclitis, brillo en la cámara anterior)
• sensación extraña en el ojo
• irritación del párpado
• hinchazón de la capa más externa del globo ocular (córnea)

Efectos adversos raros (pueden presentarse en hasta 1 persona de cada 1.000):

• ceguera
• opacificación del cristalino tras una lesión (catarata traumática)
• inflamación de la sustancia gelatinosa en el interior del ojo
• presencia de pus en el ojo

No conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles): inflamación de la parte blanca del ojo asociada a enrojecimiento y dolor (escleritis).

En estudios clínicos en pacientes con degeneración macular húmeda relacionada con la edad (DMAE) tratados con medicamentos para fluidificar la sangre, se observó una mayor incidencia de sangrado de pequeños vasos sanguíneos en la capa externa del ojo (hemorragia conjuntival). Esta mayor incidencia fue comparable entre los pacientes tratados con ranibizumab y aquellos tratados con aflibercept.

El uso sistémico de inhibidores del factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF), que son sustancias similares a las contenidas en Eiyzey, podría estar potencialmente asociado al riesgo de coágulos sanguíneos que obstruyen los vasos sanguíneos (eventos tromboembólicos arteriales), que pueden provocar un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular. Existe un riesgo teórico de que tales eventos ocurran tras la inyección de aflibercept en el ojo.

Como con todas las proteínas utilizadas con fines terapéuticos, con aflibercept es posible que se desencadene una reacción inmunitaria (formación de anticuerpos).

Notificación de los efectos adversos

Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del Sistema Nacional de notificación indicado en el anexo V. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Eiyzey

• Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en la etiqueta tras “Scad.” / “EXP”. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
• Conservar en nevera (2 °C - 8 °C). No congelar.
• El blíster cerrado puede conservarse fuera del frigorífico a una temperatura inferior a 25 °C durante un máximo de 24 horas.
• Conservar en el envase original para proteger el medicamento de la luz.
• No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Eiyzey

• El principio activo es aflibercept. Cada jeringa precargada contiene 6,6 mg de aflibercept en 0,165 mL de solución. Se proporciona así una cantidad utilizable para la administración de una dosis única de 0,05 mL que contiene 2 mg de aflibercept.
• Los demás componentes son: acetato sódico trihidratado, ácido acético (glacial) 100%, sacarosa, cloruro sódico, polisorbato 20 (E432), agua para preparaciones inyectables.

Véase «Eiyzey contiene» en el apartado 2 para obtener más información.
Descripción del aspecto de Eiyzey y contenido del envase
Eiyzey es una solución inyectable (preparación para inyección) en jeringa precargada. El aspecto de la solución es incolora a amarillo pálido.
Jeringa precargada monodosis de 1 mL con cono Luer-lock (SPR; volumen de llenado: 165 microlitros de solución) en resina polimérica de cicloolefina (COP), con tapón de punta de goma clorobutilica. La jeringa está cerrada con un émbolo de goma clorobutilica recubierto con silicona reticulada. Cada caja contiene una SPR que contiene un volumen nominal de 165 microlitros de solución para inyección intravítrea.
Envase de 1 jeringa precargada.
Titular de la autorización de comercialización
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
Polonia
Fabricante
KYMOS S.L.
Ronda De Can Fatjó 7b
Parc Tecnològic Del Vallès Cerdanyola Del Vallès
Barcelona
España
Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:
Bélgica / Belgique / Belgien Lietuva
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България Luxemburgo / Luxemburg
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Irlanda Eslovenia
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Islandia República Eslovaca
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Italia Finlandia / Suomi
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Chipre Suecia
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Letonia
OmniVision GmbH
Tel: +49 89 840 792 30
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu .

La siguiente información está destinada exclusivamente a profesionales sanitarios:

Cómo preparar y administrar Eiyzey
La jeringa precargada debe utilizarse exclusivamente para el tratamiento de un solo ojo. No abrir el blíster estéril de la jeringa precargada fuera del área limpia de administración.
La jeringa precargada contiene más de la dosis recomendada de 2 mg de aflibercept (equivalente a 0,05 mL). El exceso de volumen debe eliminarse antes de la administración.
Antes de la administración, inspeccionar visualmente la solución inyectable para verificar la presencia de partículas extrañas y/o cambios de color o cualquier alteración en su aspecto. Si se observa alguna de estas alteraciones, el producto debe desecharse.
El blíster cerrado puede conservarse fuera del refrigerador a una temperatura inferior a 25 °C durante un máximo de 24 horas. Una vez abierto el blíster, proceder en condiciones asépticas. Para la inyección intravítrea, debe utilizarse una aguja de inyección de 30 G x ½ pulgada.
Instrucciones para el uso de la jeringa precargada:

Folleto informativo: informaciones para el paciente

Eiyzey 40 mg/mL solución inyectable en vial

aflibercept
Medicamento sujeto a seguimiento adicional. Esto permitirá la detección rápida de
nueva información sobre la seguridad. Usted puede colaborar informando cualquier
efecto adverso que observe durante el uso de este medicamento. Consulte el final del
apartado 4 para obtener información sobre cómo notificar los efectos adversos.
Lea atentamente este prospecto antes de usar este medicamento, ya que contiene
información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico.
• Si nota algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Eiyzey y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Eiyzey
3. Cómo usar Eiyzey
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Eiyzey
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Eiyzey y para qué se utiliza

Eiyzey es una solución que se inyecta en el ojo para tratar en adultos enfermedades oculares denominadas

• degeneración macular neovascular asociada a la edad (DMAE exudativa),
• deterioro visual debido a edema macular secundario a oclusión de la vena retiniana (OVR de rama [BRVO] u OVR central [CRVO]),
• deterioro visual debido a edema macular diabético (Diabetic Macular Oedema - DME),
• deterioro visual debido a neovascularización coroidea miópica (CNV miópica).

Aflibercept, el principio activo de Eiyzey, bloquea la actividad de un grupo de factores, conocidos como VEGF-A (Faktor de crecimiento endotelial vascular A) y PlGF (Faktor de crecimiento placentario).
En pacientes con DMAE exudativa y CNV miópica, estos factores, cuando están en exceso, participan en la formación anormal de nuevos vasos sanguíneos en el ojo. Estos nuevos vasos sanguíneos pueden provocar la salida de componentes de la sangre al interior del ojo y posibles daños en los tejidos oculares responsables de la visión.
En pacientes con OVR central, se produce un bloqueo en el vaso sanguíneo principal que drena la sangre desde la retina. Como consecuencia de este evento, los niveles de VEGF aumentan, provocando la salida de líquido hacia la retina y, por tanto, el edema macular (hinchazón de la mácula, la zona de la retina responsable de la visión nítida). Cuando la mácula se hincha con líquido, la visión central se vuelve borrosa.
En pacientes con BRVO, uno o más ramos (ramas) del vaso sanguíneo principal que drena la sangre desde la retina están bloqueados. Los niveles de VEGF se elevan en consecuencia, provocando la salida de líquido hacia la retina y causando el edema macular.
El edema macular diabético es una hinchazón de la retina que aparece en pacientes diabéticos debido a la fuga de líquido desde los vasos sanguíneos de la mácula. La mácula es la parte de la retina responsable de la visión nítida. Cuando la mácula se llena de líquido, la visión central se vuelve borrosa.
Se ha demostrado que Eiyzey bloquea el crecimiento de nuevos vasos sanguíneos anormales en el ojo, de los cuales a menudo se filtran líquidos o sangre. Eiyzey puede ayudar a estabilizar y, en muchos casos, a mejorar la pérdida de visión asociada a la DMAE exudativa, la OVR, la BRVO, la DME y la CNV miópica.

2. Qué debe saber antes de utilizar Eiyzey

No tome Eiyzey

• si es alérgico al aflibercept o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
• si tiene una infección activa o sospechada en el interior o alrededor del ojo (infección ocular o periocular).
• si tiene una inflamación grave del ojo (indicada por dolor o enrojecimiento).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de tomar Eiyzey:

• si tiene glaucoma,
• si alguna vez ha notado destellos de luz o moscas volantes, y si el número y tamaño de las moscas volantes ha aumentado repentinamente.
• si se ha realizado o se planea una cirugía ocular en las últimas o próximas cuatro semanas.
• si tiene una forma grave de OCRM u OBRM (OCRM u OBRM isquémica), el tratamiento con Eiyzey no se recomienda.

Asimismo, es importante que sepa que:

• no se han estudiado la seguridad ni la eficacia de Eiyzey cuando se administra simultáneamente en ambos ojos, y su administración de esta manera podría aumentar el riesgo de efectos adversos.
• en algunos pacientes, las inyecciones de Eiyzey pueden provocar un aumento de la presión intraocular en los 60 minutos siguientes a la inyección. Su médico controlará este efecto tras cada inyección.
• si desarrolla una infección o inflamación dentro del ojo (endoftalmitis) u otras complicaciones, podría experimentar dolor ocular o aumento del malestar, empeoramiento del enrojecimiento, visión borrosa o disminución de la visión, y mayor sensibilidad a la luz. Es fundamental que cualquier síntoma se diagnostique y trate lo antes posible.
• su médico verificará la presencia de otros factores de riesgo que podrían aumentar la probabilidad de desprendimiento o rotura de una de las capas de la parte posterior del ojo (desprendimiento o desgarro retiniano, y desprendimiento o rotura epitelial del pigmento retiniano); en tales casos, Eiyzey se administrará con precaución.
• Eiyzey no debe usarse durante el embarazo a menos que el beneficio potencial supere el riesgo potencial para el feto.
• las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento y durante al menos tres meses adicionales tras la última inyección de Eiyzey.

El uso sistémico de inhibidores del VEGF, sustancias similares a las presentes en Eiyzey, está potencialmente asociado al riesgo de que coágulos sanguíneos obstruyan los vasos sanguíneos (eventos tromboembólicos arteriales), lo que podría provocar un infarto de miocardio o un ictus. Tras la inyección de Eiyzey en el ojo, existe un riesgo teórico de que ocurran tales eventos. Hay datos limitados sobre la seguridad del tratamiento con Eiyzey en pacientes con OCRM, OBRM, EDM y CNV miópica que hayan sufrido un ictus o un accidente isquémico transitorio (AIT), o un infarto de miocardio en los últimos 6 meses. Si alguno de estos casos aplica a su situación, Eiyzey se administrará con precaución.
La experiencia es limitada en el tratamiento de

• pacientes con EDM debida a diabetes tipo I.
• diabéticos con niveles medios elevados de glucosa en sangre (HbA1c superior al 12 %).
• diabéticos con una enfermedad ocular causada por la diabetes denominada retinopatía diabética proliferativa.

No existe experiencia con el tratamiento de

• pacientes con infecciones agudas.
• pacientes con otras enfermedades oculares como desprendimiento de retina o agujero macular.
• diabéticos con hipertensión arterial no controlada.
• pacientes no asiáticos con CNV miópica.
• pacientes previamente tratados por CNV miópica.
• pacientes con lesiones situadas fuera de la zona central de la mácula (lesiones extrafoveales) en la CNV miópica.

Si se encuentra en alguno de los casos descritos anteriormente, su médico tendrá en cuenta esta falta de información al decidir su tratamiento con Eiyzey.
Niños y adolescentes
En niños y adolescentes menores de 18 años, el uso de Eiyzey no ha sido estudiado, ya que la DMAE exudativa, la OCRM, la OBRM, la EDM y la CNV miópica ocurren principalmente en adultos. Por tanto, su uso en este grupo de edad no es pertinente.
Otros medicamentos y Eiyzey
Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Embarazo y lactancia

• Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento y durante al menos tres meses tras la última inyección de Eiyzey.
• No existen datos sobre el uso de Eiyzey en mujeres embarazadas. Eiyzey no debe usarse durante el embarazo a menos que el beneficio potencial supere el riesgo potencial para el feto. Si está embarazada o planea quedarse embarazada, hable con su médico antes del tratamiento con Eiyzey.
• Pequeñas cantidades de Eiyzey pueden pasar a la leche materna. No se conocen los efectos sobre recién nacidos/lactantes amamantados. Eiyzey no se recomienda durante la lactancia. Si está amamantando, hable con su médico antes del tratamiento con Eiyzey.

Conducción y uso de máquinas
Tras la inyección de Eiyzey, podría presentar algunos trastornos visuales temporales. No conduzca ni utilice maquinaria hasta que estos síntomas desaparezcan.
Información importante sobre algunos componentes de Eiyzey
Este medicamento contiene

• Eiyzey contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis unitaria, es decir, es esencialmente «sin sodio».
• en cada dosis de 0,05 mL, 0,015 mg de polisorbato 20, equivalente a 0,3 mg/mL. Los polisorbatos pueden provocar reacciones alérgicas. Informe a su médico si tiene alergias conocidas.

3. Cómo utilizar Eiyzey

Un médico experto en inyecciones oculares inyectará Eiyzey en su ojo en condiciones asépticas (limpias
y estériles).
La dosis recomendada es de 2 mg de aflibercept (0,05 mL).
Eiyzey se administra como una inyección en el ojo (inyección intravítrea).
Antes de la inyección, el médico utilizará un colirio desinfectante para limpiar cuidadosamente el ojo y prevenir infecciones. El médico también le administrará un anestésico local para reducir o bloquear el dolor provocado por la inyección.
DMAE exudativa
Los pacientes con DMAE exudativa recibirán una inyección al mes durante tres dosis consecutivas, seguidas de otra inyección después de otros 2 meses.
Su médico decidirá entonces si el intervalo entre tratamientos puede mantenerse cada dos meses o, si su estado permanece estable, si debe ampliarse gradualmente a intervalos de 2 o 4 semanas.
Si su estado empeora, el intervalo entre inyecciones puede acortarse.
A menos que tenga problemas o su médico le indique lo contrario, no hay necesidad de acudir a consultas médicas entre las inyecciones.
Edema macular secundario a OVR (OVR de rama y OVR central)
El médico determinará la frecuencia de tratamiento más adecuada para usted. El tratamiento comenzará con una serie de inyecciones mensuales de Eiyzey.
El intervalo entre dos inyecciones no debe ser inferior a un mes.
Si no ha obtenido beneficio tras un tratamiento continuado, el médico puede decidir interrumpir el tratamiento con Eiyzey.
El tratamiento continuará con inyecciones mensuales hasta que su estado se estabilice.
Pueden ser necesarias tres o más inyecciones mensuales.
El médico monitorizará su respuesta al tratamiento y podrá continuar con el tratamiento aumentando gradualmente los intervalos entre inyecciones para mantener un estado estable. Si al ampliar el intervalo entre tratamientos su estado empeora, el médico acortará los intervalos en consecuencia.
En función de la respuesta individual al tratamiento, el médico decidirá cuándo programar las revisiones y los tratamientos.
Edema macular diabético (DME)
Los pacientes con DME recibirán una inyección al mes durante las primeras cinco dosis consecutivas, seguidas de una inyección cada 2 meses.
En función de las exploraciones realizadas por el médico, el intervalo entre tratamientos puede mantenerse cada 2 meses o ajustarse según su estado. El médico decidirá la frecuencia de las revisiones (seguimiento).
El médico puede decidir suspender el tratamiento con aflibercept si se observa que usted no obtiene beneficio de la continuación del tratamiento.
CNV miópica
Los pacientes con CNV miópica recibirán una única inyección. Solo recibirá inyecciones adicionales si las exploraciones realizadas por el médico indican que la enfermedad no ha mejorado.
El intervalo entre dos inyecciones no debe ser inferior a un mes.
Si la enfermedad desaparece y luego reaparece, el médico podría reiniciar el tratamiento.
El médico establecerá el programa de revisiones.
Si olvida utilizar Eiyzey
Agende una nueva cita para realizarse las exploraciones y la inyección.
Si interrumpe el tratamiento con Eiyzey
Consulte a su médico antes de interrumpir el tratamiento.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Pueden producirse reacciones alérgicas (hipersensibilidad), que pueden ser graves
y requerir la intervención inmediata del médico.
Con la administración de Eiyzey, pueden aparecer ciertos efectos adversos oculares debidos al procedimiento de inyección. Algunos de ellos pueden ser graves e incluyen
ceguera, una infección grave o inflamación en el interior del ojo (endoftalmítis), desprendimiento,
desgarro o sangrado de la capa sensible a la luz en la parte posterior del ojo
(desprendimiento o desgarro retiniano), opacificación del cristalino (catarata), sangrado dentro del ojo
(hemorragia vítrea), desprendimiento del gel vítreo respecto a la retina
(desprendimiento vítreo) y aumento de la presión intraocular, véase el apartado

2. En los estudios clínicos, estos efectos adversos oculares graves se manifestaron en menos de 1 inyección por cada 1.900.

Si nota una disminución repentina de la visión, o un aumento del dolor y enrojecimiento del ojo tras la inyección, contacte inmediatamente con su médico.
Lista de efectos adversos notificados
A continuación se incluye una lista de efectos adversos notificados como potencialmente relacionados con el procedimiento de inyección o con el medicamento. No se alarme, es posible que no presente ninguno de ellos. Hable siempre con su médico sobre cualquier efecto adverso sospechoso.
Efectos adversos muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas):

• empeoramiento de la visión
• sangrado en la parte posterior del ojo (hemorragia retiniana)
• ojo enrojecido debido al sangrado de pequeños vasos sanguíneos en las capas externas del ojo
• dolor en el ojo

Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 personas):

• desprendimiento o rotura de una de las capas en la parte posterior del ojo, que provocan destellos de luz con moscas volantes y, en ocasiones, pérdida de la visión (desgarro epitelial del epitelio retiniano*/desprendimiento, desprendimiento/desgarro retiniano)
• degeneración de la retina (que causa visión alterada)
• sangrado en el ojo (hemorragia vítrea)
• ciertos tipos de opacificación del cristalino (catarata)
• daño en la capa más externa del globo ocular (la córnea)
• aumento de la presión ocular
• visión de manchas móviles (moscas volantes)
• desprendimiento del gel vítreo respecto a la retina (desprendimiento vítreo, que causa destellos de luz con moscas volantes)
• sensación de tener un cuerpo extraño en el ojo
• producción excesiva de lágrimas
• hinchazón del párpado
• sangrado en el lugar de inyección
• enrojecimiento del ojo * Afecciones conocidas por asociarse con la degeneración macular neovascular relacionada con la edad (DMAE), observadas únicamente en pacientes con DMAE.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 100 personas):

• reacciones alérgicas (hipersensibilidad)**
• inflamación grave o infección en el interior del ojo (endoftalmítis)
• inflamación del iris u otras partes del ojo (iriditis, uveítis, iridociclitis, presencia de células en la cámara anterior)
• sensación extraña en el ojo
• irritación del párpado
• hinchazón de la capa más externa del globo ocular (córnea) ** Se han notificado reacciones alérgicas como erupciones cutáneas, prurito, urticaria y algunos casos de reacción alérgica grave (anafiláctica/anafilactoide).

Efectos adversos raros (pueden presentarse en hasta 1 de cada 1.000 personas):

• ceguera
• opacificación del cristalino tras una lesión (catarata traumática)
• inflamación del gel vítreo en el interior del ojo
• presencia de pus en el ojo

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• inflamación de la parte blanca del ojo asociada a enrojecimiento y dolor (escleritis)

En estudios clínicos realizados en pacientes con degeneración macular húmeda relacionada con la edad (DMA) tratados con medicamentos anticoagulantes, se observó una mayor incidencia de sangrado procedente de pequeños vasos sanguíneos en la capa externa del ojo (hemorragia conjuntival). Esta mayor incidencia fue comparable entre los pacientes tratados con ranibizumab y aquellos tratados con aflibercept.
El uso sistémico de inhibidores del factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF), sustancias similares a las presentes en Eiyzey, podría estar asociado al riesgo de formación de coágulos que obstruyen los vasos sanguíneos (eventos tromboembólicos arteriales), que podrían provocar un infarto de miocardio o un ictus. Existe un riesgo teórico de que estos eventos puedan ocurrir tras la inyección de aflibercept en el ojo.
Como con todas las proteínas utilizadas con fines terapéuticos, con aflibercept es posible que se desencadene una reacción inmunitaria (formación de anticuerpos).
Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del Sistema Nacional de notificación indicado en el anexo V. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Eiyzey

• Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en la etiqueta tras “Scad.” / “EXP”. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
• Conservar en nevera (2 °C - 8 °C). No congelar.
• El frasco cerrado puede mantenerse fuera del frigorífico a una temperatura inferior a 25 °C durante un máximo de 24 horas.
• Conservar en el envase original para proteger el medicamento de la luz.
• No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Eiyzey

• El principio activo es aflibercept. Cada vial contiene 11,12 mg de aflibercept en 0,278 mL de solución. Se proporciona así una cantidad utilizable para la administración de una dosis única de 0,05 mL que contiene 2 mg de aflibercept.
• Los demás componentes son: polisorbato 20 (E432), acetato sódico trihidrato, ácido acético (glacial) 100%, cloruro de sodio, sacarosa, agua para preparaciones inyectables.

Véase «Eiyzey contiene» en el apartado 2 para obtener más información.
Descripción del aspecto de Eiyzey y contenido del envase
Eiyzey es una solución inyectable (preparación para inyección) en un vial. El aspecto de la
solución es incolora a amarillo pálido.
Envase de 1 vial + 1 aguja con filtro.
Titular de la autorización de comercialización
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
Polonia
Fabricante
KYMOS S.L.
Ronda De Can Fatjó 7b
Parc Tecnològic Del Vallès Cerdanyola Del Vallès
Barcelona
España
Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:
Bélgica / Belgique / Belgien Lituania
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Tél/Tel: +49 89 840 792 30 Tel: +49 89 840 792 30
Bulgaria Luxemburgo / Luxemburg
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Alemania Países Bajos
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Τηλ: +49 89 840 792 30 Tel: +49 89 840 792 30
Letonia
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Tel: +49 89 840 792 30
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu .

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La siguiente información está destinada exclusivamente a los profesionales sanitarios:

El frasco debe utilizarse únicamente para el tratamiento de un solo ojo.
El frasco contiene más de la dosis recomendada de 2 mg de aflibercept (equivalente a 0,05 mL). El
volumen excedente debe eliminarse antes de la administración.
Antes de la administración, inspeccionar visualmente la solución inyectable para verificar la presencia
de partículas extrañas y/o alteración del color o cualquier cambio en su aspecto. Si se observa
alguna de estas alteraciones, el producto debe desecharse.
El frasco cerrado puede conservarse fuera del refrigerador a una temperatura inferior a 25 °C
durante un máximo de 24 horas. Una vez abierto el frasco, debe procederse en condiciones asépticas.
Para la inyección intravítrea se debe utilizar una aguja de inyección de 30 G x ½ pulgada.
Instrucciones para el uso del frasco: